CH-300槽型混合機(jī)驗(yàn)證及方案

1、-. zCH-300槽型混合機(jī)驗(yàn)證案驗(yàn)證案文件責(zé)任圍*職務(wù)簽名日期起草人工程部經(jīng)理審核人提取車間主任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)人質(zhì)量受權(quán)人小組成員會(huì)簽?zāi)?錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc3803154901、概述 PAGEREF _Toc380315490 h 4HYPERLINK l _Toc3803154912、目的 PAGEREF _Toc380315491 h 4HYPERLINK l _Toc3803154923、驗(yàn)證圍 PAGEREF _Toc380315492 h 4HYPERLINK l _Toc3803154934 、人員職責(zé) PAGEREF _T

2、oc380315493 h 4HYPERLINK l _Toc3803154944.1 人員 PAGEREF _Toc380315494 h 4HYPERLINK l _Toc3803154954.2 職責(zé) PAGEREF _Toc380315495 h 4HYPERLINK l _Toc3803154965、驗(yàn)證方案時(shí)間 PAGEREF _Toc380315496 h 5HYPERLINK l _Toc3803154976、驗(yàn)證實(shí)施依據(jù)： PAGEREF _Toc380315497 h 5HYPERLINK l _Toc3803154987、設(shè)計(jì)確認(rèn) PAGEREF _Toc38031549

3、8 h 5HYPERLINK l _Toc3803155007.1URS符合性評(píng)估5HYPERLINK l _Toc3803155007.1 GMP符合性評(píng)估 PAGEREF _Toc380315500 h 5HYPERLINK l _Toc3803155017.2 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià) PAGEREF _Toc380315501 h 5HYPERLINK l _Toc3803155028 安裝確認(rèn) PAGEREF _Toc380315502 h 6HYPERLINK l _Toc3803155038.1驗(yàn)證所需文件確實(shí)認(rèn) PAGEREF _Toc380315503 h 6HYPERLINK l

4、 _Toc3803155048.2 設(shè)備檔案確實(shí)認(rèn) PAGEREF _Toc380315504 h 6HYPERLINK l _Toc3803155058.3 設(shè)備材質(zhì) PAGEREF _Toc380315505 h 7HYPERLINK l _Toc3803155068.4 安裝位置確認(rèn) PAGEREF _Toc380315506 h 7HYPERLINK l _Toc3803155078.5 設(shè)備安裝連接 PAGEREF _Toc380315507 h 7HYPERLINK l _Toc3803155088.6安裝確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)： PAGEREF _Toc380315508 h 8HYPE

5、RLINK l _Toc3803155099 運(yùn)行確認(rèn) PAGEREF _Toc380315509 h 8HYPERLINK l _Toc3803155109.1目的 PAGEREF _Toc380315510 h 8HYPERLINK l _Toc3803155119.2運(yùn)行前檢查 PAGEREF _Toc380315511 h 8HYPERLINK l _Toc3803155129.3運(yùn)行檢查 PAGEREF _Toc380315512 h 8HYPERLINK l _Toc3803155139.4運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià) PAGEREF _Toc380315513 h 9HYPERLINK l

6、 _Toc38031551410 性能確認(rèn) PAGEREF _Toc380315514 h 9HYPERLINK l _Toc38031551510.1 目的 PAGEREF _Toc380315515 h 9HYPERLINK l _Toc38031551610.2 合格標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc380315516 h 9HYPERLINK l _Toc38031551710.3 操作步驟 PAGEREF _Toc380315517 h 9HYPERLINK l _Toc38031551810.4 檢測(cè)法 PAGEREF _Toc380315518 h 10HYPERLINK l _To

7、c38031551810.5結(jié)果 PAGEREF _Toc380315518 h 10HYPERLINK l _Toc38031551810.6運(yùn)行質(zhì)量 PAGEREF _Toc380315518 h 10HYPERLINK l _Toc38031551810.7維護(hù)保養(yǎng) PAGEREF _Toc380315518 h 10HYPERLINK l _Toc38031551910.8性能確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià) PAGEREF _Toc380315519 h 10HYPERLINK l _Toc38031552010、偏差及異常情況 PAGEREF _Toc380315520 h 11HYPERLINK

8、l _Toc38031552111、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議 PAGEREF _Toc380315521 h 11HYPERLINK l _Toc38031552212 再驗(yàn)證 PAGEREF _Toc380315522 h 11-. z1、 概述CH-300槽型混合機(jī)是市震華枯燥設(shè)備*生產(chǎn)，主要構(gòu)造混合槽、機(jī)架、傳動(dòng)裝置及電氣裝置組成。被混合物料裝在料桶，物料在混合漿轉(zhuǎn)動(dòng)的作用下而發(fā)生摻混運(yùn)動(dòng)，物料在較短時(shí)間充分混合均勻，混合完畢后，開啟出料點(diǎn)機(jī)，傾出物料。設(shè)備設(shè)計(jì)料槽為300L，槽體與物料接觸外表為不銹鋼材質(zhì)。主要技術(shù)參數(shù)：200 L -260L/次混合槽傾斜角度：105攪拌槳轉(zhuǎn)速：24r/mi

9、n攪拌槳直徑：500mm2、 目的2.1 確認(rèn)CH-300槽型混合機(jī)設(shè)計(jì)符合藥品生產(chǎn)和GMP要求。2.2 確認(rèn)CH-300槽型混合機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)要求，文件、資料符合GMP的管理要求。2.3 確認(rèn)CH-300槽型混合機(jī)運(yùn)行性能指標(biāo)符合設(shè)備設(shè)定要求，并能滿足生產(chǎn)工藝要求。2.4 確認(rèn)局部與CH-300槽型混合機(jī)有關(guān)的管理文件、操作程序可行。3、 驗(yàn)證圍3.1 CH-300槽型混合機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)。3.2 CH-300槽型混合機(jī)安裝確認(rèn)。3.3 CH-300槽型混合機(jī)運(yùn)行確認(rèn)。3.3 CH-300槽型混合機(jī)性能確認(rèn)。4 、人員職責(zé)4.1 人員：按照GMP的要求，成立驗(yàn)證小組。驗(yàn)證小組由工程部、生產(chǎn)技術(shù)部、

10、質(zhì)量管理部部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人以及相關(guān)人員組成。4.2 職責(zé)工程部：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證案與報(bào)告，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證案的實(shí)施，負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整改，負(fù)責(zé)與設(shè)備供給商的溝通。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)案與報(bào)告的技術(shù)審核，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程審核是否符合生產(chǎn)工藝要求。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證案是否符合法規(guī)與GMP要求，以及案、偏差和報(bào)告實(shí)施前后的審核。質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)案、偏差、報(bào)告的最后批準(zhǔn)。5、 驗(yàn)證方案時(shí)間2021 年 9 月 10 日至 11 月 20 日6、驗(yàn)證實(shí)施依據(jù)：GMP實(shí)施指南2021版藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理規(guī)2021版7、設(shè)計(jì)確認(rèn)7.1 URS符合性評(píng)估由工程部人員將設(shè)備資料與公司的URS進(jìn)展比照，確認(rèn)設(shè)備與系

11、統(tǒng)符合用戶需求規(guī)。檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日7.2 GMP符合性評(píng)估由質(zhì)量管理部人員將設(shè)備的文件與圖紙，GMP有關(guān)設(shè)備功能與設(shè)計(jì)進(jìn)展描述，對(duì)照GMP規(guī)定，做出符合性判斷。GMP符合性評(píng)估表編號(hào)GMP要求設(shè)計(jì)符合性要求確認(rèn)結(jié)果是否1設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)盡可能降低產(chǎn)生污染、穿插污染、混淆和過失的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)以及必要時(shí)進(jìn)展的消毒或滅菌設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型符合生產(chǎn)工藝要求2防止過失、污染及穿插污染3便于生產(chǎn)操作與維修、保養(yǎng)、4設(shè)備易于清洗、消毒檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日7.3設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)： 設(shè)計(jì)確認(rèn)過程是否均

12、按驗(yàn)證案執(zhí)行：是， 否如為否，應(yīng)說明偏差事項(xiàng)及處理情況。偏差情況說明：結(jié)論：評(píng)價(jià)人/日期8 安裝確認(rèn)8.1 驗(yàn)證所需文件確實(shí)認(rèn)序號(hào)文件名稱文件編號(hào)有無(存放地點(diǎn)1設(shè)備管理規(guī)程SMP/SB/04/001有 無 ( 2設(shè)備的使用與維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程SMP/SB/04/006有 無 ( 3CH-300槽型混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP/SB/04/019有 無 ( 4CH-300槽型混合機(jī)維修保養(yǎng)規(guī)程SOP/SB/04/119有 無 ( 5CH-300槽型混合機(jī)清潔規(guī)程SOP/SC/02/有 無 ( 檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.2 設(shè)備檔案確實(shí)認(rèn)序號(hào)名稱有無存放地點(diǎn)1設(shè)備訂貨合同有

13、無 ( 2設(shè)備圖紙有 無 ( 3使用說明書有 無 ( 4合格證有 無 ( 5備品備件清單有 無 ( 6設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄有 無 ( 7設(shè)備調(diào)試記錄有 無 ( 檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.3設(shè)備材質(zhì)部件材質(zhì)要求實(shí)際情況備 注槽蓋不銹鋼，壁拋光是 否 ( 混合槽不銹鋼、外拋光是 否 ( 螺旋槳葉不銹鋼、外表拋光、可拆卸是 否 ( 槳葉桿不銹鋼、無脫落物是 否 ( 各混合制造裝置密封、無潤(rùn)滑油污染是 否 ( 螺旋槳兩端的密封裝置密封、無漏油是 否 ( 傳動(dòng)部位拆卸便是 否 ( 檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.4 安裝位置確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)情況1配

14、電系統(tǒng)按要求安裝是 否 ( 2功能間大小設(shè)備圍有足夠空間是 否 ( 3安裝情況設(shè)備安裝根底水平、結(jié)實(shí)是 否 ( 4與上下工序設(shè)備之間布置是否合理符合生產(chǎn)工藝流程是 否 ( 檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.5設(shè)備安裝連接序號(hào)確認(rèn)容要求法結(jié) 果1機(jī)器外觀、安裝情況完好無銹蝕、損壞，安裝地腳結(jié)實(shí)；目測(cè)，用水平儀現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量是 否 ( 2操作間凈化度，環(huán)境溫、濕度符合D級(jí)級(jí)別，環(huán)境溫度：1826C，相對(duì)濕度：45%65%溫、濕度計(jì)是 否 ( 4電源連接電壓380V、三相四線，接線符合廠提供的電器接線圖要求比照廠接線圖，用萬用表測(cè)量是 否 ( 5接地完好正確目測(cè)是 否 ( 6設(shè)備操作規(guī)程

15、、清潔規(guī)程的編制情況要有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程現(xiàn)場(chǎng)檢查是 否 ( 檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.6安裝確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)： 安裝確認(rèn)過程是否均按驗(yàn)證案執(zhí)行：是， 否如為否，應(yīng)說明偏差事項(xiàng)及處理情況。偏差情況說明：結(jié)論：評(píng)價(jià)人/日期9 運(yùn)行確認(rèn)9.1目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求，并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性。9.2運(yùn)行前檢查：檢 查 項(xiàng) 目實(shí)際情況備 注電源是否接通是 否 ( 安裝確認(rèn)是否已通過是 否 ( 電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常是 否 ( 潤(rùn)滑系統(tǒng)：設(shè)備潤(rùn)滑部位倒料蝸輪箱應(yīng)用HJ-20潤(rùn)滑油，主蝸輪箱應(yīng)用HJ-20潤(rùn)滑油，主轉(zhuǎn)動(dòng)軸應(yīng)抹ZG-2潤(rùn)滑脂。是 否 ( 檢查情況

16、：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日9.3運(yùn)行檢查：按照設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)展操作,檢查設(shè)備空運(yùn)行情況。工程驗(yàn)證法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果開機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝好各零部件，接通電源，按下啟動(dòng)按鈕機(jī)器能平穩(wěn)啟動(dòng)。是 否 ( 調(diào)時(shí)系統(tǒng)機(jī)器進(jìn)展時(shí)間調(diào)試，開關(guān)打到連續(xù)和定時(shí)10min目測(cè)和用時(shí)鐘檢測(cè)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間是 否 ( 空載運(yùn)行空載運(yùn)行0.5小時(shí)，檢查機(jī)器各局部運(yùn)轉(zhuǎn)情況。機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常噪聲，各局部無松動(dòng)現(xiàn)象。電機(jī)機(jī)身無燙手感是 否 ( 停機(jī)按下停頓按鈕，切斷電源。機(jī)器能正常平穩(wěn)停機(jī)是 否 ( 混合機(jī)構(gòu)啟動(dòng)倒料電機(jī)混合槽傾斜向正確，當(dāng)混合槽傾斜大于105時(shí)，料槽自動(dòng)停機(jī)。是 否 ( 檢查情況：檢查人： 復(fù)核人

17、： 日期： 年 月 日9.4運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)： 運(yùn)行確認(rèn)過程是否均按驗(yàn)證案執(zhí)行：是， 否如為否，應(yīng)說明偏差事項(xiàng)及處理情況。偏差情況說明：結(jié)論：評(píng)價(jià)人/日期10 性能確認(rèn)10.1 目的通過負(fù)載物料風(fēng)濕骨痛片制軟材，來確認(rèn)設(shè)備工藝的適應(yīng)性。檢查混合機(jī)混合程度是符合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和GMP要求。10.2 合格標(biāo)準(zhǔn)軟材濕潤(rùn)度、粘性適中，色澤一致，抓一把軟材握成團(tuán)松開手及散。10.3 操作步驟將稱量好的藥粉按比例和投料順序參加槽型混合機(jī)進(jìn)展混合，混合3-5分鐘，再參加浸膏，混合攪拌3-5分鐘，制成軟材。連續(xù)操作監(jiān)測(cè)三批。10.4 檢測(cè)法 目測(cè)10.5 結(jié)果樣品批號(hào)軟材性狀檢驗(yàn)人/日期： 復(fù)核人/日期：1

18、0.6運(yùn)行質(zhì)量確認(rèn)容要求法結(jié)果運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量運(yùn)行平穩(wěn)，無異常震動(dòng)及聲響目測(cè)是否操作質(zhì)量便于操作目測(cè)是否檢驗(yàn)人/日期： 復(fù)核人/日期：10.7維護(hù)保養(yǎng)確認(rèn)容要求法結(jié)果清洗情況清潔便，無死角無泄漏目測(cè)是否拆裝情況攪拌槳，攪拌軸拆裝便目測(cè)是否保養(yǎng)情況潤(rùn)滑點(diǎn)清晰，操作，觀察便目測(cè)是否檢驗(yàn)人/日期： 復(fù)核人/日期：10.8 性能確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià) 性能確認(rèn)過程是否均按驗(yàn)證案執(zhí)行：是， 否如為否，應(yīng)說明偏差事項(xiàng)及處理情況。偏差情況說明：結(jié)論：評(píng)價(jià)人/日期10、偏差及異常情況驗(yàn)證格按驗(yàn)證案執(zhí)行，驗(yàn)證過程中假設(shè)出現(xiàn)偏差及異常情況，應(yīng)立即暫停驗(yàn)證，有驗(yàn)證小組研究后，提出處理意見后再?zèng)Q定如驗(yàn)證。出現(xiàn)的偏差及異常情況、處理措施應(yīng)詳細(xì)記錄。11、 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議11.1 驗(yàn)證小組各成員負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)。 11.2 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)展綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論。 11.3 對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 驗(yàn)證是否有遺漏. 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證案有無修改.修改原因、依據(jù)以及是