陜西省醫(yī)療器械檢測中心

1、 SXQJ-JL-SOP-ZB-032陜西省醫(yī)療器械檢測中心委托檢測不留樣協(xié)議甲方：陜西省醫(yī)療器械檢測中心乙方： 1、事由：由乙方提出不留樣要求，甲方在接收委托時只收取一倍檢測樣品量。2、甲方在乙方取回檢測報告后對該批檢品不再承擔任何責任。3、乙方在取得報告并檢查后，如有異議可對甲方提出。4、未盡事宜，雙方協(xié)商解決。5、本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)壹份。甲方：陜西省醫(yī)療器械檢測中心 乙方： 業(yè)務(wù)科 乙方經(jīng)手人：日期： （蓋章） 日期： （蓋章）陜西省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證管理規(guī)定醫(yī)療器械(2002-12-13) 一、受理范圍 依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及醫(yī)療器械注冊管理辦法的有關(guān)規(guī)定，凡在本省行政區(qū)域內(nèi)

2、具有醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的企業(yè),其生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由陜西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）負責注冊證審批；第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證審批程序由各市（地）藥品監(jiān)督管理部門自行制定。 二、定義 試產(chǎn)注冊：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品首次申請注冊。 準產(chǎn)注冊：醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)試產(chǎn)注冊后，準予批量生產(chǎn)的注冊。 重新注冊：醫(yī)療器械產(chǎn)品準產(chǎn)注冊證到期后，申請再次注冊的產(chǎn)品。 注冊證變更：指注冊證證述內(nèi)容需要變更。 產(chǎn)品參數(shù)變更：指1、因國家政策法規(guī)、強制性標準的頒布，對產(chǎn)品已有新的要求；2、對產(chǎn)品的安全性、有效性無重大影響的變更；3、產(chǎn)品重要參數(shù)變更，應按試產(chǎn)注冊進行。 三、申報程序 （一）試產(chǎn)注冊 凡申請第

3、二類醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊，應向省藥監(jiān)局申領(lǐng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表一式兩份，并提交下列資料： 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； 2、產(chǎn)品技術(shù)報告; 3、安全風險分析報告； 4、注冊產(chǎn)品標準及編制說明； 5、產(chǎn)品性能自測報告； 6、國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告; 7、兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告; 8、產(chǎn)品使用說明書； 9、所提交材料真實性的自我保證聲明。 （二）準產(chǎn)注冊 試產(chǎn)注冊后的第七個月起，即可向省藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊，填寫醫(yī)療器械注冊申請表一式兩份，并提交下列資料： 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； 2、原注冊證復印件； 3、注冊產(chǎn)

4、品標準； 4、試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告； 5、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件； 6、國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告; 7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告; 8、所提交材料真實性的自我保證聲明。 （三）重新注冊 第二類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊證有效期滿前個月，應向省藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械重新注冊，申領(lǐng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表一式兩份，并提交下列資料： 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； 2、原注冊證復印件； 3、國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告; 4、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件； 5、注冊產(chǎn)品標準； 6、產(chǎn)品質(zhì)

5、量跟蹤報告； 7、所提交材料真實性的自我保證聲明。 （四）注冊證變更 a）企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱變更 申請企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱變更，應向省藥監(jiān)局申領(lǐng)填寫醫(yī)療器械注冊證變更申請表一式兩份，并提交下列資料： 1、注冊產(chǎn)品標準; 2、原注冊證復印件。 b）企業(yè)生產(chǎn)地址變更 申請企業(yè)生產(chǎn)地址變更，應向省藥監(jiān)局申領(lǐng)填寫醫(yī)療器械注冊證變更申請表一式兩份，并提交下列資料： 1、原注冊證復印件； 2、變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復印件； 3、國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年出具的新生產(chǎn)地址生產(chǎn)產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告。 c）產(chǎn)品適應癥變更 申請產(chǎn)品適應癥變更，應向省藥監(jiān)局申領(lǐng)填寫醫(yī)療器械注冊證變更申請表一式兩份，并提交下列資料： 1、原注冊證復印件； 2、兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告; 3、所提交材料真實性的自我保證聲明。 因政策法規(guī)等原因，公告或通知企業(yè)取消其適應癥范圍的，直接予以變更。 d）產(chǎn)品參數(shù)變更 申請產(chǎn)品參數(shù)變更，應向省藥監(jiān)局申領(lǐng)填寫醫(yī)療器械注冊