廣東定制式固定義齒技術(shù)要求

1、廣東省定制式固定義齒技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則基于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)X醫(yī)療器械注冊(cè)管理 辦法（總局令第4號(hào)）.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo) 原則（2014年9號(hào)公告）的有關(guān)要求，對(duì)省內(nèi)定制式固定 義齒技術(shù)要求編寫(xiě)的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫(xiě)進(jìn)行了詳細(xì)的 說(shuō)明。其目的是為編寫(xiě)定制式固定義齒技術(shù)要求提供原則性 的指導(dǎo)，同時(shí)，也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)定制式固定義齒技術(shù) 要求提供參考。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要 求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)及定制式固定義齒 的強(qiáng)制國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化，以確認(rèn)技術(shù)要求是否符 合法規(guī)要求。廣東省定制

2、式固定義齒技術(shù)要求格式及填寫(xiě)說(shuō)明醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):定制式固定義齒1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明型號(hào)/規(guī)格：見(jiàn)附錄A定制式固定義齒（以下簡(jiǎn)稱(chēng)固定義齒）采用“主要材料+工藝+結(jié)構(gòu)功能” 的命名方法劃分為不同的型號(hào)規(guī)格，其劃分規(guī)則如下表1：表1常見(jiàn)型號(hào)規(guī)格劃分規(guī)則表主要材料（與口腔粘膜直接接觸的原材料）樹(shù) 脂 類(lèi)：光固化樹(shù)脂、高分子聚合樹(shù)脂等貴金屬類(lèi)：金鉑合金、金銀合金、金鈀合金、金合金、鈀銀合 金等普通金屬類(lèi)：鉆銘合金、鎳銘合金、純鈦、鈦合金等瓷塊類(lèi)：氧化鋯瓷塊、玻璃陶瓷、鑄瓷等烤瓷粉類(lèi)：金屬烤瓷粉、全瓷粉等工藝鑄造、燒結(jié)、切削、烤瓷、金沉積、壓鑄、3D打印、光固化等結(jié)構(gòu)功能貼面、嵌體、冠

3、、橋、馬里蘭橋、種植體上部冠、種植體上部橋等備注：貴金屬取材料含量成份最高的兩種金屬做為產(chǎn)品規(guī)格的命名。2.性能指標(biāo)2.1設(shè)計(jì)單固定義齒的制作應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者牙模及按規(guī)定程序批準(zhǔn)的圖樣 制造。2.2 材料2.2.1制作固定義齒的原材料（主體和輔助）應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)或備 案件的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、復(fù)合樹(shù)脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料 等。固定義齒所用金屬、瓷塊的熔點(diǎn)應(yīng)大于烤瓷粉的熔點(diǎn)，并能與烤瓷粉相匹配。2.2.2固定義齒的維氏硬度應(yīng)在企業(yè)標(biāo)示值規(guī)定的范圍內(nèi)。2.3顏色和色澤調(diào)和性固定義齒的顏色和色澤調(diào)和性應(yīng)與設(shè)計(jì)單要求的比色板相符，無(wú)明顯的色 澤差異。2.4固定義齒的

4、表面質(zhì)量固定義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度Ra應(yīng)0.025 umo固位體、連接體表面應(yīng)光滑、有光澤、無(wú)氣泡、無(wú)裂紋外部應(yīng)無(wú)氣孔、無(wú) 夾雜。2.5固定義齒結(jié)構(gòu)根據(jù)口腔臨床石膏模型或口腔臨床數(shù)據(jù)制作符合患者牙型的修復(fù)體，將模 型基牙包裹，修復(fù)體同厚薄區(qū)域內(nèi)，厚薄應(yīng)均勻；修復(fù)體與基牙應(yīng)密合，修復(fù)體 無(wú)洞孔，應(yīng)無(wú)金屬瘤。2.6金瓷結(jié)合性能固定義齒的金瓷結(jié)合強(qiáng)度應(yīng)不小于25MPa。2.7耐急冷急熱性固定義齒的瓷質(zhì)部分在接受急冷急熱試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)不得出現(xiàn)裂痕。2.8金屬內(nèi)部質(zhì)量固定義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿(mǎn)足以下要求：a）金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；b）貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度

5、大于等于0.5mm；c）E貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；d）金沉積內(nèi)冠咬合面厚度大于等于0.2mm。2.9孔隙度固定義齒的瓷質(zhì)部分，按照YY 0300-2009中7.6條規(guī)定的方法試驗(yàn)，在試 樣受試表面上，直徑大于30um的孔隙不超過(guò)16個(gè)，其中直徑為40m150 m的孔隙不超過(guò)6個(gè)，并且不應(yīng)有直徑大于150um的孔隙。2.10基本要求2.10.1固定義齒的鄰面與相鄰牙之間的接觸部位應(yīng)與同名正常牙的接觸部位相 一致。2.10.2固定義齒的咬合面應(yīng)有接觸點(diǎn)，但不應(yīng)存在咬合障礙。2.10.3固定義齒的外形及其唇面微細(xì)結(jié)構(gòu)應(yīng)與同名天然牙基本一致。2.10.4固定義齒在模型上應(yīng)有良好的

6、密合度。在固定義齒邊緣處，肉眼應(yīng)觀(guān)察 不到明顯的縫隙，用牙科探針劃過(guò)時(shí)應(yīng)無(wú)障礙感。2.11耐腐蝕性能金屬義齒應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中（沸水試驗(yàn) 法）b級(jí)。3.檢驗(yàn)方法3.1設(shè)計(jì)查驗(yàn)設(shè)計(jì)單據(jù)，應(yīng)符合2.1的要求。3.2材料3.2.1查驗(yàn)固定義齒所用材料供貨方的有效文件，結(jié)果應(yīng)符合2.2. 1的要求。3.2.2按GB/T4340.12009的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.2.2的要求。3.3顏色和色澤調(diào)和性及表面粗糙度目測(cè)檢查，固定義齒的顏色和色澤調(diào)和性（與比色板比較），表面粗糙度以比 較法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.3和2.4的要求。3.4固定義齒結(jié)構(gòu)用5-10倍放大鏡

7、目測(cè)有無(wú)洞孔、表面粗糙度情況，結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。3.5金瓷結(jié)合性能按照YY 0621-2008的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。3.6耐急冷急熱性按YY 0300-2009中7.10的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。3.7金屬內(nèi)部質(zhì)量按附錄B的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。3.8 孔隙度按YY 0300-2009中7.6的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。3.9基本要求3.9.1鄰牙接觸性正常或矯正視力者目測(cè)檢測(cè)義齒與相鄰牙之間的接觸性，結(jié)果應(yīng)符合2.10.1的要求。3.9.2咬合關(guān)系將義齒在工作模型上就位后，選擇合適厚度的咬合紙置于模型的咬合面， 做正中、前伸、側(cè)向

8、咬合運(yùn)動(dòng)，檢查義齒咬合面的著色點(diǎn)及接觸情況，結(jié)果應(yīng)符 合2.10.2的要求。3.9.3外形及微細(xì)結(jié)構(gòu)正常或矯正視力者用5-10倍及以上放大鏡目測(cè)觀(guān)察定制式固定義齒的形 態(tài)及表面微細(xì)結(jié)構(gòu)，結(jié)果應(yīng)符合2.10.3的要求。3.9.4邊緣適合性將義齒在工作模型上就位后，正常或矯正視力者用5-10倍及以上放大鏡目 測(cè)檢查，再用牙科探針的尖端從義齒與模型接觸邊緣劃過(guò)應(yīng)無(wú)明顯障礙感，結(jié)果 應(yīng)符合2.10.4的要求。3.10耐腐蝕性能按YY/T 01492006中5章的規(guī)定進(jìn)行，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合2.11的要求。4.術(shù)語(yǔ)（宋體小四號(hào)，加粗）4.1馬里蘭橋：1980年，Maryland大學(xué)的Livaditis等人用

9、電酸蝕的方法處理 金屬翼板來(lái)提高其與粘結(jié)樹(shù)脂的粘結(jié)強(qiáng)度并取得了成功。并以他們大學(xué)所在的州 命名粘結(jié)橋?yàn)轳R里蘭橋，并沿用至今。附SA定制式固定義齒產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格表序號(hào)型號(hào)/規(guī)格備注1鉆鉻合金金屬冠2鉆鉻合金金屬橋3鉆鉻合金金屬嵌體4種植體上部鉆鉻合金金屬冠5種植體上部鉆鉻合金金屬橋6鎳鉻合金金屬冠7鎳鉻合金金屬橋8鎳鉻合金金屬嵌體9種植體上部鎳鉻合金金屬冠10種植體上部鎳鉻合金金屬橋11純鈦金屬冠12純鈦金屬橋13純鈦金屬嵌體14種植體上部純鈦金屬冠15種植體上部純鈦金屬橋16鈦合金金屬冠17鈦合金金屬橋18鈦合金金屬嵌體19種植體上部鈦合金金屬冠20種植體上部鈦合金金屬橋21金合金金屬冠22金合

10、金金屬橋23金合金金屬嵌體24種植體上部金合金金屬冠25種植體上部金合金金屬橋26鈀銀合金金屬冠27鈀銀合金金屬橋28鈀銀合金金屬嵌體29種植體上部鈀銀合金金屬冠30種植體上部鈀銀合金金屬橋31金鉑合金金屬冠32金鉑合金金屬橋33金鉑合金金屬嵌體34種植體上部金鉑合金金屬冠35種植體上部金鉑合金金屬橋36金銀合金金屬冠37金銀合金金屬橋38金銀合金金屬嵌體39種植體上部金銀合金金屬冠40種植體上部金銀合金金屬橋41金鈀合金金屬冠42金鈀合金金屬橋43金鈀合金金屬嵌體44種植體上部金鈀合金金屬冠45種植體上部金鈀合金金屬橋46鉆鉻合金烤瓷冠47鉆鉻合金烤瓷橋48種植體上部鉆鉻合金烤瓷冠49種植體

11、上部鉆鉻合金烤瓷橋50鉆鉻合金烤瓷金屬?gòu)?fù)合橋型51鎳鉻合金烤瓷冠52鎳鉻合金烤瓷橋53種植體上部鎳鉻合金烤瓷冠54種植體上部鎳鉻合金烤瓷橋55鎳鉻合金烤瓷金屬?gòu)?fù)合橋型56純鈦金屬烤瓷冠57純鈦金屬烤瓷橋58種植體上部純鈦烤瓷冠59種植體上部純鈦烤瓷橋60純鈦烤瓷金屬?gòu)?fù)合橋型61鈦合金烤瓷冠62鈦合金烤瓷橋63種植體上部鈦合金烤瓷冠64種植體上部鈦合金烤瓷橋65鈦合金烤瓷金屬?gòu)?fù)合橋型66金合金烤瓷冠67金合金烤瓷橋68種植體上部金合金烤瓷冠69種植體上部金合金烤瓷橋70金合金烤瓷金屬?gòu)?fù)合橋型71鈀銀合金烤瓷冠72鈀銀合金烤瓷橋73種植體上部鈀銀合金烤瓷冠74種植體上部鈀銀合金烤瓷橋75鈀銀合金烤

12、瓷金屬?gòu)?fù)合橋型76金鉑合金烤瓷冠77金鉑合金烤瓷橋78種植體上部金鉑合金烤瓷冠79種植體上部金鉑合金烤瓷橋80金鉑合金烤瓷金屬?gòu)?fù)合橋型81金銀合金烤瓷冠82金銀合金烤瓷橋83種植體上部金銀合金烤瓷冠84種植體上部金銀合金烤瓷橋85金銀合金烤瓷金屬?gòu)?fù)合橋型86金鈀合金烤瓷冠87金鈀合金烤瓷橋88種植體上部金鈀合金烤瓷冠89種植體上部金鈀合金烤瓷橋90金鈀合金烤瓷金屬?gòu)?fù)合橋型91金沉積烤瓷冠92壓鑄玻璃陶瓷全瓷冠1、全瓷含玻璃陶瓷、氧化鋯。2、玻璃陶瓷（市面稱(chēng)鑄瓷）分 為兩個(gè)系列：一種是壓鑄玻璃 陶瓷，一種是可加工玻璃陶瓷， 所含成份一樣，但成份比例不 一樣。93壓鑄玻璃陶瓷全瓷橋94壓鑄玻璃陶瓷

13、全瓷嵌體95壓鑄玻璃陶瓷全瓷貼面96種植體上部壓鑄玻璃陶瓷全瓷冠97種植體上部壓鑄玻璃陶瓷全瓷橋98可加工玻璃陶瓷全瓷冠99可加工玻璃陶瓷全瓷橋100可加工玻璃陶瓷全瓷嵌體101可加工玻璃陶瓷全瓷貼面102種植體上部可加工玻璃陶瓷全瓷冠103種植體上部可加工玻璃陶瓷全瓷橋104氧化鋯全瓷冠105氧化鋯全瓷橋106氧化鋯全瓷嵌體107氧化鋯全瓷貼面108種植體上部氧化鋯冠109種植體上部氧化鋯橋110氧化鋯全冠111氧化鋯烤瓷冠112氧化鋯烤瓷橋113氧化鋯烤瓷嵌體114種植體上部氧化鋯烤瓷冠115種植體上部氧化鋯烤瓷橋116烤瓷貼面117光固化復(fù)合樹(shù)脂冠118光固化復(fù)合樹(shù)脂橋119光固化復(fù)合樹(shù)

14、脂貼面120光固化復(fù)合樹(shù)脂嵌體121鉆鉻合金光固化復(fù)合樹(shù)脂冠122鉆鉻合金光固化復(fù)合樹(shù)脂橋123純鈦光固化復(fù)合樹(shù)脂冠124純鈦光固化復(fù)合樹(shù)脂橋125光固化復(fù)合樹(shù)脂臨時(shí)冠126光固化復(fù)合樹(shù)脂臨時(shí)橋注：以上為常見(jiàn)型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品舉例，申請(qǐng)人可根據(jù)“主要材料+工藝+結(jié)構(gòu)功能”的命名方法申請(qǐng)其他符合二類(lèi)醫(yī)療器械管理的定制式固定義齒產(chǎn)品。附錄B金屬內(nèi)部質(zhì)量試驗(yàn)方法1.1試樣放置將固定義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。1.2像質(zhì)計(jì)類(lèi)型與放置使用牙科專(zhuān)用孔型像質(zhì)計(jì)。像質(zhì)計(jì)放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計(jì)的薄板面 直接與膠片接觸。1.3射線(xiàn)照相質(zhì)量等級(jí)及膠片黑度射線(xiàn)照相的質(zhì)量等級(jí)分為A級(jí)（普通級(jí)）和B（高靈

15、敏度級(jí)）。采用的質(zhì) 量等級(jí)必須能使膠片上顯示出像質(zhì)計(jì)的清晰圖像，該圖像中，應(yīng)能觀(guān)察到所有不 同階梯黑度的圓孔。1.4選擇射線(xiàn)機(jī)參數(shù)根據(jù)射線(xiàn)機(jī)的說(shuō)明書(shū)設(shè)定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考：管電壓40kV，距膠片1m，曝光量3.2mAs。1.5膠片的暗室處理1.5.1膠片的暗室處理應(yīng)按膠片的使用說(shuō)明書(shū)或公認(rèn)的有效方法處理。1.5.2膠片的自動(dòng)沖洗應(yīng)注意精確控制膠片顯影、定影、水洗和干燥等工序 的溫度、傳送速度和藥液的補(bǔ)充。1.5.3膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規(guī)定的溫度（20C左右）和時(shí)間內(nèi)進(jìn) 行顯影、定影等操作不允許在顯影時(shí)用紅燈觀(guān)察來(lái)調(diào)整顯影時(shí)間，以彌補(bǔ)曝光量 不當(dāng)來(lái)調(diào)整膠片黑度。定影后的膠片

16、應(yīng)允分水洗和除污處理，以防止產(chǎn)生水跡。1.5.4可采用定期添加補(bǔ)充液的方法來(lái)保持顯影性能的恒定。1.6射線(xiàn)膠片的觀(guān)察射線(xiàn)膠片應(yīng)在背景照明較低的場(chǎng)所觀(guān)察，觀(guān)片燈的亮度和照明范圍應(yīng)可調(diào) 節(jié)，膠片的觀(guān)察條件應(yīng)符合表2規(guī)定。表2膠片觀(guān)察條件膠片背景照明的最高 允許亮度膠片黑度D觀(guān)片燈亮度cd/m230 cd/m21.03001.510002.030002.51000010 cd/m23.0100003.5300001.7 結(jié)果評(píng)判1.7.1肉眼觀(guān)察：將固定義齒影像中的黑度與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯黑度比較，判定固定義齒相應(yīng)部位的厚度,及是否存在厚度小于要求的缺陷。1.7.2密度計(jì)測(cè)量：用密度計(jì)測(cè)量固定義齒的

17、相關(guān)部位，與像質(zhì)計(jì)影像的各 階梯密度值比較，判定固定義齒相應(yīng)部位的厚度。1.8 記錄書(shū)面記錄每次完成的射線(xiàn)照相操作。其中至少包括樣品編號(hào)（此編號(hào)也應(yīng)出 現(xiàn)在膠片上）、固定義齒名稱(chēng)、測(cè)量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整 的射線(xiàn)照相技術(shù)參數(shù)等，其詳細(xì)程度應(yīng)達(dá)到易于重復(fù)進(jìn)行同樣的射線(xiàn)照相檢驗(yàn)。記錄中還應(yīng)記入閱片人員對(duì)所發(fā)現(xiàn)的各種固定義齒缺陷及對(duì)其做出的判定， 以及閱片者的簽名。附錄C原材料醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證信息（參考檢驗(yàn)報(bào)告附表）原材料名稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)證號(hào)有效期至廣東省定制式固定義齒技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則編制說(shuō)明一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的目的（一）本指導(dǎo)原則編寫(xiě)的目的是為廣東省義齒生產(chǎn)企業(yè)編寫(xiě)定制式固定

18、義 齒產(chǎn)品技術(shù)要求提供原則性的指導(dǎo)，同時(shí)，也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)定制式固定義 齒產(chǎn)品技術(shù)要求提供參考。（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品的主要 性能有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺 度，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性作出評(píng)價(jià)。二、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的依據(jù)（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）（二）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）（三）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告（國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）（四）定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則（五）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件（六）現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)本指導(dǎo)原則在初稿完成后召開(kāi)了兩次專(zhuān)題研討會(huì)，與會(huì)專(zhuān)家從檢測(cè)、臨床、 工藝等方面對(duì)定制式固定義齒技術(shù)要求進(jìn)行了充分討論。在此基礎(chǔ)上，修改后的 內(nèi)容經(jīng)過(guò)專(zhuān)家郵件確認(rèn)及討論，形成此指導(dǎo)原則。三、指導(dǎo)原則中部