試驗室生物安全通用要求GB19489-2008

實驗室生物安全通用要求(GB19489-2008)

1范圍

本標準規(guī)定了對不同生物安全防護級別實驗室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。

第5章以及6.1和6.2是對生物安全實驗室的基礎(chǔ)要求，需要時，適用于更高防護水平的生物安全實驗室以及動物生物安全實驗室。

針對與感染動物飼養(yǎng)相關(guān)的實驗室活動，本標準規(guī)定了對實驗室內(nèi)動物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求。需要時， 6.3和6.4適用于相應(yīng)防護

水平的動物生物安全實驗室。

本標準適用于涉及生物因子操作的實驗室。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標準：

氣溶膠aerosols

懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001nF100pm的固態(tài)或液態(tài)微

小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。

事故accident

造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。

氣鎖airlock

具備機械送排風系統(tǒng)、整體消毒滅菌條件、化學噴淋（適用時）和壓力可監(jiān)控的氣密室，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。

生物因子biologicalagents

微生物和生物活性物質(zhì)。

生物安全柜biologicalsafetycabinet,BSC

具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。

緩沖間bufferroom

設(shè)置在被污染概率不同的實驗室區(qū)域間的密閉室，需要時，設(shè)置機械通風系統(tǒng)，具門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。

定向氣流directionalairflow

特指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。

危險hazard

可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。

危險識別hazardidentification

識別存在的危險并確定其特性的過程。

高效空氣過濾器（HEPAS濾器）highefficiencyparticulateairfilter

通常以0.3pm微粒為測試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過濾器。

事件incident

導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。

實驗室laboratory

涉及生物因子操作的實驗室。

實驗室生物安全laboratorybiosafety

實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標準等對實驗室生物安全責任的要求。

實驗室防護區(qū)laboratorycontainmentarea

實驗室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風險相對較大，需對實驗室的平面設(shè)計、圍護結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進入、個體防護等進行控制的區(qū)域。

材料安全數(shù)據(jù)單materialsafetydatasheet,MSDS

詳細提供某材料的危險性和使用注意事項等信息的技術(shù)通報。

個體防護裝備personalprotectiveequipment,PPE

防止人員個體受到生物性、化學性或物理性等危險因子傷害的器材和用品。

風險risk

危險發(fā)生的概率及其后果嚴重性的綜合。

風險評估riskassessment

評估風險大小以及確定是否可接受的全過程。

風險控制riskcontrol

為降低風險而采取的綜合措施

3風險評估及風險控制

實驗室應(yīng)建立并維持風險評估和風險控制程序,以持續(xù)進行危險識別、風險評估和實施必要的控制措施。實驗室需要考慮的內(nèi)容包括：

當實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應(yīng)進行生物風險評估。風險評估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容：

a）生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染

性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實驗數(shù)據(jù)、流行病學資料、預(yù)防和治療方案等；

b）適用時，實驗室本身或相關(guān)實驗室已發(fā)生的事故分析；

c）實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風險（不限于生物因素），包括所有進入工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動；

d）設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風險；

e）適用時，實驗動物相關(guān)的風險；

f）人員相關(guān)的風險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；

g）意外事件、事故帶來的風險；

h）被誤用和惡意使用的風險；

i）風險的范圍、性質(zhì)和時限性；

j）危險發(fā)生的概率評估；

k）可能產(chǎn)生的危害及后果分析；

1）確定可接受的風險；

m）適用時，消除、減少或控制風險的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風險或新帶來風險的評估；

n）適用時，運行經(jīng)驗和所采取的風險控制措施的適應(yīng)程度評估;

o）適用時，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評估；

p）適用時，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識別培訓(xùn)需求、開展運行控制提供的輸入信息；

q）適用時，降低風險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；

r）對風險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。

應(yīng)事先對所有擬從事活動的風險進行評估，包括對化學、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風險進行評估。

風險評估應(yīng)由具有經(jīng)驗的專業(yè)人員（不限于本機構(gòu)內(nèi)部的人員）進行。

應(yīng)記錄風險評估過程，風險評估報告應(yīng)注明評估時間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標準、研究報告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。

應(yīng)定期進行風險評估或?qū)︼L險評估報告復(fù)審，評估的周期應(yīng)根據(jù)實驗室活動和風險特征而確定。

開展新的實驗室活動或欲改變經(jīng)評估過的實驗室活動（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進行風險評估。

操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，實驗室應(yīng)進行風險評估，以確定其生物安全防護要求，適用時，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準。

當發(fā)生事件、事故等時應(yīng)重新進行風險評估。

當相關(guān)政策、法規(guī)、標準等發(fā)生改變時應(yīng)重新進行風險評估。

采取風險控制措施時宜首先考慮消除危險源（如果可行），然后再考慮降低風險（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴重程度），最后考慮采用個體防護裝備。

危險識別、風險評估和風險控制的過程不僅適用于實驗室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運行，而且適用于對實驗室、設(shè)施設(shè)備進行清潔、維護或關(guān)停期間。

除考慮實驗室自身活動的風險外，還應(yīng)考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來的風險。

實驗室應(yīng)有機制監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關(guān)要求及時并有效地得以實施。

實驗室風險評估和風險控制活動的復(fù)雜程度決定于實驗室所存在危險的特性，適用時，實驗室不一定需要復(fù)雜的風險評估和風險控制活動。

風險評估報告應(yīng)是實驗室采取風險控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。

風險評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風險控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南、標準等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗證，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準。

風險評估報告應(yīng)得到實驗室所在機構(gòu)生物安全主管部門的批準；對未列入國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風險評估報告，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準。

室生物安全防護水平分級

根據(jù)對所操作生物因子采取的防護措施，將實驗室生物安全防護水平分為一級、二級、三級和四級，一級防護水平最低，四級防護水平最高。依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定：

a）生物安全防護水平為一級的實驗室適用于操作在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物；

b）生物安全防護水平為二級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物；

c）生物安全防護水平為三級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物；

d）生物安全防護水平為四級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safetylevel,BSD表示僅從事體外操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平。

以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3ABSL-4（animalbio-safetylevel,ABSL表示包括從事動物活體操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平。

根據(jù)實驗活動的差異、采用的個體防護裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實驗室分以下情況：

操作通常認為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。

可有效利用安全隔離裝置（如：生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。

不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。

利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。

應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風險評估的基礎(chǔ)上，確定實驗室的生物安全防護水平。

5實驗室設(shè)計原則及基本要求

實驗室選址、設(shè)計和建造應(yīng)符合國家和地方環(huán)境保護和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和要求。

實驗室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。

實驗室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。

實驗室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。

實驗室的設(shè)計應(yīng)保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。

實驗室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。

應(yīng)設(shè)計緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標識。

房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開。

需要時（如：正當操作危險材料時），房間的入口處應(yīng)有警示和進入限制。

應(yīng)評估生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正當使用的風險，并采取相應(yīng)的物理防范措施。

應(yīng)有專門設(shè)計以確保存儲、轉(zhuǎn)運、收集、處理和處置危險物料的安全。

實驗室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相關(guān)要求。

實驗室設(shè)計還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機工效學要求。

實驗室應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的措施。

動物實驗室的生物安全防護設(shè)施還應(yīng)考慮對動物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動物實驗（如：染毒、醫(yī)學檢查、取樣、解剖、檢驗等）、動物飼養(yǎng)、動物尸體及排泄物的處置等過程產(chǎn)生的潛在生物危險的防護。

應(yīng)根據(jù)動物的種類、身體大小、生活習性、實驗?zāi)康牡冗x擇具有適當防護水平的、適用于動物的飼養(yǎng)設(shè)施、實驗設(shè)施、消毒滅菌設(shè)施和清洗設(shè)施等。

不得循環(huán)使用動物實驗室排出的空氣。

動物實驗室的設(shè)計，如：空間、進出通道、解剖室、籠具等應(yīng)考慮動物實驗及動物福利的要求。

適用時，動物實驗室還應(yīng)符合國家實驗動物飼養(yǎng)設(shè)施標準的要求。

6實驗室設(shè)施和設(shè)備要求

6.1BSL-1實驗室

實驗室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。

應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實驗室的出口處。

在實驗室門口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。

實驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學品和消毒滅菌劑的腐蝕。地面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。

實驗室臺柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。

實驗室臺柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實驗臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。

實驗室應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設(shè)備和物品。

應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設(shè)備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。

實驗室可以利用自然通風。如果采用機械通風，應(yīng)避免交叉污染。

如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。

實驗室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強光。

若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30m內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。

若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風險評估的基礎(chǔ)上，配備適當?shù)呢搲号棚L柜。

若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。

若使用高壓氣體和可燃氣體，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。

應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。

應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。

應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點安裝漏電保護裝置或監(jiān)測報警裝置。

供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。

應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。

應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。

必要時，應(yīng)配備適當?shù)南緶缇O(shè)備。

2BSL-2實驗室

適用時，應(yīng)符合6.1的要求。

實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應(yīng)可自動關(guān)閉；實驗室主入口的門應(yīng)有進入控制措施。

實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。

應(yīng)在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置。

應(yīng)在實驗室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風險評估為依據(jù)。

應(yīng)在操作病原微生物樣本的實驗間內(nèi)配備生物安全柜。

應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風換氣的條件；如果使用需要管道排風的生物安全柜，應(yīng)通過獨立于建筑物其他公共通風系統(tǒng)的管道排出。

應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時，重要設(shè)備（如：培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等）應(yīng)配置備用電源。

6.3BSL-3實驗室

6.3.1平面布局

實驗室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護區(qū)，應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)或為獨立建筑物，應(yīng)有出入控制。

防護區(qū)中直接從事高風險操作的工作間為核心工作問，人員應(yīng)通過緩沖間進入核心工作問。

適用于4.4.1的實驗室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和消潔衣物更換間；防護區(qū)應(yīng)至少包括緩沖問（可兼作脫防護服問）及核心工作問。

適用于4.4.2的實驗室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室、清潔衣物更換間和淋浴間；防護區(qū)應(yīng)至少包括防護服更換間、緩沖問及核心工作問。

適用于4.4.2的實驗室核心工作間不宜直接與其他公共區(qū)域相鄰。

如果安裝傳遞窗，具結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求，并具備對傳遞窗內(nèi)物品進行消毒滅菌的條件。必要時，應(yīng)設(shè)置具備送排風或自凈化功能的傳遞窗，排風應(yīng)經(jīng) HEPAi濾器過濾后排出

6.3.2圍護結(jié)構(gòu)

圍護結(jié)構(gòu)（包括墻體）應(yīng)符合國家對該類建筑的抗震要求和防火要求。

大花板、地板、墻間的交角應(yīng)易清潔和消毒滅菌。

實驗室防護區(qū)內(nèi)圍護結(jié)構(gòu)的所有縫隙和貫穿處的接縫都應(yīng)可靠密封。

實驗室防護區(qū)內(nèi)圍護結(jié)構(gòu)的內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕、防水，以易于清潔和消毒滅菌。

實驗室防護區(qū)內(nèi)的地面應(yīng)防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。

實驗室內(nèi)所有的門應(yīng)可自動關(guān)閉，需要時，應(yīng)設(shè)觀察窗；門的開啟方向不應(yīng)妨礙逃生。

實驗室內(nèi)所有窗戶應(yīng)為密閉窗，玻璃應(yīng)耐撞擊、防破碎。

實驗室及設(shè)備間的高度應(yīng)滿足設(shè)備的安裝要求，應(yīng)有維修和清潔空間。

在通風空調(diào)系統(tǒng)正常運行狀態(tài)下，采用煙霧測試等目視方法檢查實驗室防護區(qū)內(nèi)圍護結(jié)構(gòu)的嚴密性時，所有縫隙應(yīng)無可見泄漏

（參見附錄A）0

3.3通風空調(diào)系統(tǒng)

應(yīng)安裝獨立的實驗室送排風系統(tǒng),應(yīng)確保在實驗室運行時氣流由低風險區(qū)向高風險區(qū)流動，同時確保實驗室空氣只能通過 HEPAS

濾器過濾后經(jīng)專用的排風管道排出。

實驗室防護區(qū)房間內(nèi)送風口和排風口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角；送排風應(yīng)不影響其他設(shè)備（如：II級生物安全柜）的正常功能。

不得循環(huán)使用實驗室防護區(qū)排出的空氣。

應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝生物安全柜和其排風管道，可以將生物安全柜排出的空氣排入實驗室的排風管道系統(tǒng)。

實驗室的送風應(yīng)經(jīng)過HEPAi濾器過濾，宜同時安裝初效和中效過濾器。

實驗室的外部排風口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風的下風向（相對于送風口），與送風口的直線距離應(yīng)大于 12m,應(yīng)至少高出本實驗室所在建

筑的頂部2m,應(yīng)有防風、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計，但不應(yīng)影響氣體向

上空排放。

HEPA過濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風管道在實驗室內(nèi)的送風口端和排風管道在實驗室內(nèi)的排風口端。

應(yīng)可以在原位對排風HEPAi濾器進行消毒滅菌和檢漏（參見附錄A）。

如在實驗室防護區(qū)外使用高效過濾器單元，其結(jié)構(gòu)應(yīng)牢周，應(yīng)能承受2500Pa的壓力；高效過濾器單元的整體密封性應(yīng)達到在關(guān)閉所有通路并維持腔室內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000Pa時，腔室內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過腔室凈容積的0.1%。

應(yīng)在實驗室防護區(qū)送風和排風管道的關(guān)鍵節(jié)點安裝生物型密閉閥，必要時，可完全關(guān)閉。應(yīng)在實驗室送風和排風總管道的關(guān)鍵節(jié)點安裝生物型密閉閥，必要時，可完全關(guān)閉。

生物型密閉閥與實驗室防護區(qū)相通的送風管道和排風管道應(yīng)牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應(yīng)達到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500Pa時，管道內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過管道內(nèi)凈容積的0.2%。

應(yīng)有備用排風機。應(yīng)盡可能減少排風機后排風管道正壓段的長度，該段管道不應(yīng)穿過其他房間。

不應(yīng)在實驗室防護區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào)。

3.4供水與供氣系統(tǒng)

應(yīng)在實驗室防護區(qū)內(nèi)的實驗問的靠近出口處設(shè)置非手動洗手設(shè)施；如果實驗室不具備供水條件，則應(yīng)設(shè)非手動手消毒滅菌裝置。

應(yīng)在實驗室的給水與市政給水系統(tǒng)之間設(shè)防回流裝置。

進出實驗室的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應(yīng)有足夠的空間清潔、維護和維修實驗室內(nèi)暴露的管道，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點安裝截止閥、防回流裝置或HEPA過濾器等。

如果有供氣（液）罐等，應(yīng)放在實驗室防護區(qū)外易更換和維護的位置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液體放在一起。

如果有真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)部被污染的措施；不應(yīng)將真空裝置安裝在實驗場所之外。

3.5污物處理及消毒滅菌系統(tǒng)

應(yīng)在實驗室防護區(qū)內(nèi)設(shè)置生物安全型高壓蒸汽滅菌器。宜安裝專用的雙扉高壓滅菌器，其主體應(yīng)安裝在易維護的位置，與圍護結(jié)構(gòu)的連接之處應(yīng)可靠密封。

對實驗室防護區(qū)內(nèi)不能高壓滅菌的物品應(yīng)有其他消毒滅菌措施。

高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。

如果設(shè)置傳遞物品的渡槽，應(yīng)使用強度符合要求的耐腐蝕性材料，并方便更換消毒滅菌液。

淋浴間或緩沖間的地面液體收集系統(tǒng)應(yīng)有防液體回流的裝置。

實驗室防護區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應(yīng)直接通向本實驗室專用的消毒滅菌系統(tǒng)。

所有下水管道應(yīng)有足夠的傾斜度和排量，確保管道內(nèi)不存水；管道的關(guān)鍵節(jié)點應(yīng)按需要安裝防回流裝置、存水彎（深度應(yīng)適用于空氣壓差的變化）或密閉閥門等；下水系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)的耐壓、耐熱、耐化學腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護、清潔和檢查。

應(yīng)使用可靠的方式處理處置污水（包括污物），并應(yīng)對消毒滅菌效果進行監(jiān)測，以確保達到排放要求。

應(yīng)在風險評估的基礎(chǔ)上，適當處理實驗室輔助區(qū)的污水，并應(yīng)監(jiān)測，以確保排放到市政管網(wǎng)之前達到排放要求。

可以在實驗室內(nèi)安裝紫外線消毒燈或其他適用的消毒滅菌

裝置

應(yīng)具備對實驗室防護區(qū)及與其直接相通的管道進行消毒滅菌的條件。

應(yīng)具備對實驗室設(shè)備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的管道）進行消毒滅菌的條件。

應(yīng)在實驗室防護區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵部位配備便攜的局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并備有足夠的適用消毒滅菌劑。

3.6電力供應(yīng)系統(tǒng)

電力供應(yīng)應(yīng)滿足實驗室的所有用電要求，并應(yīng)有冗余。

生物安全柜、送風機和排風機、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報警系統(tǒng)等應(yīng)配備不間斷備用電源，電力供應(yīng)應(yīng)至少維持 30min。

應(yīng)在安全的位置設(shè)置專用配電箱。

3.7照明系統(tǒng)

實驗室核心工作間的照度應(yīng)不低于350lx,其他區(qū)域的照度應(yīng)不低于200lx,宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。

應(yīng)避免過強的光線和光反射。

應(yīng)設(shè)不少于30min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。

3.8自控、監(jiān)視與報警系統(tǒng)

進入實驗室的門應(yīng)有門禁系統(tǒng)，應(yīng)保證只有獲得授權(quán)的人員才能進入實驗室。

需要時，應(yīng)可立即解除實驗室門的互鎖；應(yīng)在互鎖門的附近設(shè)置緊急手動解除互鎖開關(guān)。

核心工作間的緩沖間的入口處應(yīng)有指示核心工作問工作狀態(tài)的裝置（如：文字顯示或指示燈），必要時，應(yīng)同時設(shè)置限制進入核心工作間的連鎖機制。

啟動實驗室通風系統(tǒng)時，應(yīng)先啟動實驗室排風，后啟動實驗室送風；關(guān)停時，應(yīng)先關(guān)閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風支管密閉閥，再關(guān)實驗室送風及密閉閥，后關(guān)實驗室排風及密閉閥。

當排風系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)有機制避免實驗室出現(xiàn)正壓和影響定向氣流。

當送風系統(tǒng)出現(xiàn)故障時,應(yīng)有機制避免實驗室內(nèi)的負壓影響實驗室人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護結(jié)構(gòu)的完整性。

應(yīng)通過對可能造成實驗室壓力波動的設(shè)備和裝置實行連鎖控制等措施，確保生物安全柜、負壓排風柜（罩）等局部排風設(shè)備與實驗室送排風系統(tǒng)之間的壓力關(guān)系和必要的穩(wěn)定性，并應(yīng)在啟動、運行和關(guān)停過程中保持有序的壓力梯度。

應(yīng)設(shè)裝置連續(xù)監(jiān)測送排風系統(tǒng)HEPAi濾器的阻力，需要時，及時更換HEPAi濾器。

應(yīng)在有負壓控制要求的房間入口的顯著位置，安裝顯示房間負壓狀況的壓力顯示裝置和控制區(qū)間提示。

中央控制系統(tǒng)應(yīng)可以實時監(jiān)控、記錄和存儲實驗室防護區(qū)內(nèi)有控制要求的參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運行狀態(tài)；應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲故障的現(xiàn)象、發(fā)生時間和持續(xù)時間；應(yīng)可以隨時查看歷史記錄。

中央控制系統(tǒng)的信號采集間隔時間應(yīng)不超過 1min,各參

數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和識別。

中央控制系統(tǒng)應(yīng)能對所有故障和控制指標進行報警，報警應(yīng)區(qū)分一般報警和緊急報警。

緊急報警應(yīng)為聲光同時報警，應(yīng)可以向?qū)嶒炇覂?nèi)外人員同時發(fā)出緊急警報；應(yīng)在實驗室核心工作間內(nèi)設(shè)置緊急報警按鈕。

應(yīng)在實驗室的關(guān)鍵部位設(shè)置監(jiān)視器，需要時，可實時監(jiān)視并錄制實驗室活動情況和實驗室周圍情況。監(jiān)視設(shè)備應(yīng)有足夠的分辨率，影像存儲介質(zhì)應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)存儲容量。

3.9實驗室通訊系統(tǒng)

實驗室防護區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置向外部傳輸資料和數(shù)據(jù)的傳真機或

其他電子設(shè)備

監(jiān)控室和實驗室內(nèi)應(yīng)安裝語音通訊系統(tǒng)。如果安裝對講系

統(tǒng)，宜采用向內(nèi)通話受控、向外通話非受控的選擇性通話方式。

通訊系統(tǒng)的復(fù)雜性應(yīng)與實驗室的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。

3.10參數(shù)要求

實驗室的圍護結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風機或排風機異常時導(dǎo)致的空氣壓力載荷。

適用于4.4.1的實驗室核心工作間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于30Pa,與相鄰區(qū)域的壓差（負壓）應(yīng)不小于10Pa；適用于4.4.2的實驗室的核心工作間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于40Pa,與相鄰區(qū)域的壓差（負壓）應(yīng)不小于 15Pa

實驗室防護區(qū)各房間的最小換氣次數(shù)應(yīng)不小于 12次/h

實驗室的溫度宜控制在18c?26c范圍內(nèi)。

正常情況下，實驗室的相對濕度宜控制在30%-70%￡圍內(nèi)；消毒狀態(tài)下，實驗室的相對濕度應(yīng)能滿足消毒滅菌的技術(shù)要求。

在安全柜開啟情況下，核心工作間的噪聲應(yīng)不大于68dB（A）。

實驗室防護區(qū)的靜態(tài)潔凈度應(yīng)不低于 8級水平。

4BSL-4實驗室

適用時，應(yīng)符合6.3的要求。

實驗室應(yīng)建造在獨立的建筑物內(nèi)或建筑物中獨立的隔離區(qū)域內(nèi)。應(yīng)有嚴格限制進入實驗室的門禁措施，應(yīng)記錄進入人員的個人資料、進出時間、授權(quán)活動區(qū)域等信息；對與實驗室運行相關(guān)的關(guān)鍵區(qū)域也應(yīng)有嚴格和可靠的安保措施，避免非授權(quán)進入。

實驗室的輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換問。適用于4.4.2的實驗室防護區(qū)應(yīng)至少包括防護走廊、內(nèi)防護服更換問、淋浴間、外防護服更換間和核心工作間，外防護服更換間應(yīng)為氣鎖。

適用于4.4.4的實驗室的防護區(qū)應(yīng)包括防護走廊、內(nèi)防護服更換問、淋浴間、外防護服更換間、化學淋浴間和核心工作間?；瘜W淋浴間應(yīng)為氣鎖，具備對專用防護服或傳遞物品的表面進行清潔和消毒滅菌的條件，具備使用生命支持供氣系統(tǒng)的條件。

實驗室防護區(qū)的圍護結(jié)構(gòu)應(yīng)盡量遠離建筑外墻；實驗室的核心工作問應(yīng)盡可能設(shè)置在防護區(qū)的中部。

應(yīng)在實驗室的核心工作間內(nèi)配備生物安全型高壓滅菌器；如果配備雙扉高壓滅菌器，其主體所在房間的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負壓，并應(yīng)設(shè)在實驗室防護區(qū)內(nèi)易更換和維護的位置。

如果安裝傳遞窗，具結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求；需要時，應(yīng)配備符合氣鎖要求的并具備消毒滅菌條件的傳遞窗。

實驗室防護區(qū)圍護結(jié)構(gòu)的氣密性應(yīng)達到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，當房間內(nèi)的空氣壓力上升到500Pa后，20min內(nèi)自然衰減的氣壓小于250Pa

符合4.4.4要求的實驗室應(yīng)同時配備緊急支援氣罐，緊急支援氣罐的供氣時間應(yīng)不少于60min/人。

生命支持供氣系統(tǒng)應(yīng)有自動啟動的不間斷備用電源供應(yīng)，供電時間應(yīng)不少于60min。

供呼吸使用的氣體的壓力、流量、含氧量、溫度、濕度、有害物質(zhì)的含量等應(yīng)符合職業(yè)安全的要求。

生命支持系統(tǒng)應(yīng)具備必要的報警裝置。

實驗室防護區(qū)內(nèi)所有區(qū)域的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負壓，實驗室核心工作間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于 60Pa,與相鄰區(qū)

域的壓差（負壓）應(yīng)不小于25Pa。

適用于4.4.2的實驗室，應(yīng)在m級生物安全柜或相當?shù)陌踩綦x裝置內(nèi)操作致病性生物因子；同時應(yīng)具備與安全隔離裝置配套的物品傳遞設(shè)備以及生物安全型高壓蒸汽滅菌器。

實驗室的排風應(yīng)經(jīng)過兩級HEPAt濾器處理后排放。

應(yīng)可以在原位對送風HEPAt濾器進行消毒滅菌和檢漏。

實驗室防護區(qū)內(nèi)所有需要運出實驗室的物品或其包裝的表面應(yīng)經(jīng)過可靠消毒滅菌。

化學淋浴消毒滅菌裝置應(yīng)在無電力供應(yīng)的情況下仍可以使用，消毒滅菌劑儲存器的容量應(yīng)滿足所有情況下對消毒滅菌劑使用量的需求。

6.5動物生物安全實驗室

ABSL-1實驗室

動物飼養(yǎng)間應(yīng)與建筑物內(nèi)的其他區(qū)域隔離。

動物飼養(yǎng)間的門應(yīng)有可視窗，向里開；打開的門應(yīng)能夠自動關(guān)閉，需要時，可以鎖上。

動物飼養(yǎng)間的工作表面應(yīng)防水和易于消毒滅菌。

不宜安裝窗戶。如果安裝窗戶，所有窗戶應(yīng)密閉；需要時，窗戶外部應(yīng)裝防護網(wǎng)。

圍護結(jié)構(gòu)的強度應(yīng)與所飼養(yǎng)的動物種類相適應(yīng)。

如果有地面液體收集系統(tǒng),應(yīng)設(shè)防液體回流裝置,存水彎應(yīng)有足夠的深度。

不得循環(huán)使用動物實驗室排出的空氣。

應(yīng)設(shè)置洗手池或手部清潔裝置，宜設(shè)置在出口處。

宜將動物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓控制為負壓。

應(yīng)可以對動物籠具清洗和消毒滅菌。

應(yīng)設(shè)置實驗動物飼養(yǎng)籠具或護欄，除考慮安全要求外還應(yīng)考慮對動物福利的要求。

動物尸體及相關(guān)廢物的處置設(shè)施和設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定的要求。

ABSL-2實驗室

適用時，應(yīng)符合6.5.1的要求。

動物飼養(yǎng)間應(yīng)在出入口處設(shè)置緩沖問。

應(yīng)設(shè)置非手動洗手池或手部清潔裝置，宜設(shè)置在出口處。

應(yīng)在鄰近區(qū)域配備高壓蒸汽滅菌器。

適用時，應(yīng)在安全隔離裝置內(nèi)從事可能產(chǎn)生有害氣溶膠的活動；排氣應(yīng)經(jīng)HEPAi濾器的過濾后排出。

應(yīng)將動物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓控制為負壓，氣體應(yīng)直接排放到其所在的建筑物外。

應(yīng)根據(jù)風險評估的結(jié)果，確定是否需要使用 HEPAt濾器過

濾動物飼養(yǎng)間排出的氣體。

當不能滿足6.5.2.5時，應(yīng)使用HEPAt濾器過濾動物飼養(yǎng)間排出的氣體。

實驗室的外部排風口應(yīng)至少高出本實驗室所在建筑的頂部

2m,應(yīng)有防風、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。

6.5.2.10污水（包括污物）應(yīng)消毒滅菌處理，并應(yīng)對消毒滅菌效果進行監(jiān)測，以確保達到排放要求。

ABSL-3實驗室

適用時，應(yīng)符合6.5.2的要求。

應(yīng)在實驗室防護區(qū)內(nèi)設(shè)淋浴間，需要時，應(yīng)設(shè)置強制淋浴裝置。

動物飼養(yǎng)間屬于核心工作問，如果有入口和出口，均應(yīng)設(shè)置緩沖問。

動物飼養(yǎng)間應(yīng)盡可能設(shè)在整個實驗室的中心部位，不應(yīng)直接與其他公共區(qū)域相鄰。

適用于4.4.1實驗室的防護區(qū)應(yīng)至少包括淋浴問、防護服更換問、緩沖問及核心工作問。 當不能有效利用安全隔離裝置飼養(yǎng)動物

時，應(yīng)根據(jù)進一步的風險評估確定實驗室的生物安全防護要求。

適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間的緩沖間應(yīng)為氣鎖，并具備對

動物飼養(yǎng)間的防護服或傳遞物品的表面進行消毒滅菌的條件。

適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)問，應(yīng)有嚴格限制進入動物飼養(yǎng)問的門禁措施（如：個人密碼和生物學識別技術(shù)等）。

動物飼養(yǎng)間內(nèi)應(yīng)安裝監(jiān)視設(shè)備和通訊設(shè)備。

動物飼養(yǎng)間內(nèi)應(yīng)配備便攜式局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并應(yīng)備有足夠的適用消毒滅菌劑。

應(yīng)有裝置和技術(shù)對動物尸體和廢物進行可靠消毒滅菌。

應(yīng)有裝置和技術(shù)對動物籠具進行清潔和可靠消毒滅菌。

需要時,應(yīng)有裝置和技術(shù)對所有物品或其包裝的表面在運出動物飼養(yǎng)間前進行清潔和可靠消毒滅菌。

應(yīng)在風險評估的基礎(chǔ)上，適當處理防護區(qū)內(nèi)淋浴間的污水，并應(yīng)對滅菌效果進行監(jiān)測，以確保達到排放要求。

適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)問，應(yīng)根據(jù)風險評估的結(jié)果，確定其排出的氣體是否需要經(jīng)過兩級HEPAi濾器的過濾后排出。

適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)問，應(yīng)可以在原位對送風HEPA過濾器進行消毒滅菌和檢漏。

適用于4.4.1和4.4.2的動物飼養(yǎng)間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于60Pa,與相鄰區(qū)域的壓差（負壓）應(yīng)不小于15Pa。

適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于80Pa,與相鄰區(qū)域的壓差（負壓）應(yīng)不小于 25Pa。

適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間及其緩沖間的氣密性應(yīng)達到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在250Pa時，房間內(nèi)每小時泄漏的空氣量應(yīng)不超過受測房間凈容積的10%

在適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間從事可傳染人的病原微生物活動時，應(yīng)根據(jù)進一步的風險評估確定實驗室的生物安全防護要求；適用時，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準。

ABSL-4實驗室

適用時，應(yīng)符合6.5.3的要求。

淋浴間應(yīng)設(shè)置強制淋浴裝置。

動物飼養(yǎng)間的緩沖間應(yīng)為氣鎖。

應(yīng)有嚴格限制進入動物飼養(yǎng)間的門禁措施。

動物飼養(yǎng)間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于100Pa；與相鄰區(qū)域的壓差（負壓）應(yīng)不小于 25Pa

動物飼養(yǎng)間及其緩沖間的氣密性應(yīng)達到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，當房間內(nèi)的空氣壓力上升到500Pa后，20min內(nèi)自然衰減的氣壓小于250Pa

應(yīng)有裝置和技術(shù)對所有物品或其包裝的表面在運出動物飼養(yǎng)間前進行清潔和可靠消毒滅菌。

對從事無脊椎動物操作實驗室設(shè)施的要求

該類動物設(shè)施的生物安全防護水平應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)主管部門的規(guī)定和風險評估的結(jié)果確定。

如果從事某些節(jié)肢動物（特別是可飛行、快爬或跳躍的昆蟲）的實驗活動，應(yīng)采取以下適用的措施（但不限于）：

a）應(yīng)通過緩沖間進入動物飼養(yǎng)問，緩沖間內(nèi)應(yīng)安裝適用的捕蟲器，并應(yīng)在門上安裝防節(jié)肢動物逃逸的紗網(wǎng)；

b）應(yīng)在所有關(guān)鍵的可開啟的門窗上安裝防節(jié)肢動物逃逸的紗網(wǎng)；

c）應(yīng)在所有通風管道的關(guān)鍵節(jié)點安裝防節(jié)肢動物逃逸的紗網(wǎng)；應(yīng)具備分房間飼養(yǎng)已感染和未感染節(jié)肢動物的條件；

d）應(yīng)具備密閉和進行整體消毒滅菌的條件；

e）應(yīng)設(shè)噴霧式殺蟲裝置；

f）應(yīng)設(shè)制冷裝置，需要時，可以及時降低動物的活動能力；

g）應(yīng)有機制確保水槽和存水彎管內(nèi)的液體或消毒滅菌液不干涸；

h）只要可行，應(yīng)對所有廢物高壓滅菌；

i）應(yīng)有機制監(jiān)測和記錄會飛、爬、跳躍的節(jié)肢動物幼蟲和成蟲的數(shù)量；

j）應(yīng)配備適用于放置裝婢蛾容器的油碟；

k）應(yīng)具備帶雙層網(wǎng)的籠具以飼養(yǎng)或觀察已感染或潛在感染的逃逸能力強的節(jié)肢動物；

1）應(yīng)具備適用的生物安全柜或相當?shù)陌踩綦x裝置以操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動物；

m）應(yīng)具備操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動物的低溫盤；

n）需要時，應(yīng)設(shè)置監(jiān)視器和通訊設(shè)備。

是否需要其他措施，應(yīng)根據(jù)風險評估的結(jié)果確定。

7管理要求

組織和管理

實驗室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動的資格。

實驗室所在的機構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會，負責咨詢、指導(dǎo)、評估、監(jiān)督實驗室的生物安全相關(guān)事宜。實驗室負責人應(yīng)至少是所在機構(gòu)生物安全委員會有職權(quán)的成員。

實驗室管理層應(yīng)負責安全管理體系的設(shè)計、實施、維持和改進，應(yīng)負責：

a）為實驗室所有人員提供履行其職責所需的適當權(quán)力和資源;

b）建立機制以避免管理層和實驗室人員受任何不利于其工作質(zhì)量的壓力或影響（如：財務(wù)、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動；

c）制定保護機密信息的政策和程序；

d）明確實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)機構(gòu)的關(guān)系；

e）規(guī)定所有人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系；

f）安排有能力的人員，依據(jù)實驗室人員的經(jīng)驗和職責對其進行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督；

g）指定一名安全負責人，賦予其監(jiān)督所有活動的職責和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督實驗室安全計劃的責任，阻止不安全行為或活動的權(quán)力，直接向決定實驗室政策和資源的管理層報告的權(quán)力；

h）指定負責技術(shù)運作的技術(shù)管理層，并提供可以確保滿足實驗室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的資源；

i）指定每項活動的項目負責人，其負責制定并向?qū)嶒炇夜芾韺犹峤换顒佑媱?、風險評估報告、安全及應(yīng)急措施、項目組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計劃、安全保障及資源要求；

j）指定所有關(guān)鍵職位的代理人。

實驗室安全管理體系應(yīng)與實驗室規(guī)模、實驗室活動的復(fù)雜程度和風險相適應(yīng)。

政策、過程、計劃、程序和指導(dǎo)書等應(yīng)文件化并傳達至所有相關(guān)人員。實驗室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實施。

安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說明及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊。

應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實施要求，并評估其理解和運用的能力。

管理責任

實驗室管理層應(yīng)對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負責。

應(yīng)制定明確的準入政策并主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風險。

應(yīng)尊重員工的個人權(quán)利和隱私。

應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機會，保證員工可以勝任所分配的工作。

應(yīng)為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。

應(yīng)保證實驗室設(shè)施、設(shè)備、個體防護裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護、更新，確保不降低其設(shè)計性能。

應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。

應(yīng)為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。

應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風險不可控制的或國家禁止的工作。

個人責任

應(yīng)充分認識和理解所從事工作的風險。

應(yīng)自覺遵守實驗室的管理規(guī)定和要求。

在身體，狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規(guī)定。

應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備。

應(yīng)主動報告可能不適于從事特定任務(wù)的個人狀態(tài)。

不應(yīng)因人事、經(jīng)濟等任何壓力而違反管理規(guī)定。

有責任和義務(wù)避免因個人原因造成生物安全事件或事故。

如果懷疑個人受到感染，應(yīng)立即報告。

應(yīng)主動識別任何危險和不符合規(guī)定的工作，并立即報告。

安全管理體系文件

實驗室安全管理的方針和目標

在安全管理手冊中應(yīng)明確實驗室安全管理的方針和目標。安全管理的方針應(yīng)簡明扼要，至少包括以下內(nèi)容：

a）實驗室遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標準的承諾；

b）實驗室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；

c）實驗室安全管理的宗旨。

4.1.2實驗室安全管理的目標應(yīng)包括實驗室的工作范圍、對管理活動和技術(shù)活動制定的安全指標，應(yīng)明確、可考核。

應(yīng)在風險評估的基礎(chǔ)上確定安全管理目標,并根據(jù)實驗室活動的復(fù)雜性和風險程度定期評審安全管理目標和制定監(jiān)督檢查計劃。

安全管理手冊

應(yīng)對組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標準的要求。

應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責任。

應(yīng)規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南或標準等為依據(jù)，并符合國家相關(guān)法規(guī)和標準的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗證，適用時，應(yīng)得到國家相關(guān)主管部門的批準。

程序文件

應(yīng)明確規(guī)定實施具體安全要求的責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。

應(yīng)滿足實驗室實施所有的安全要求和管理要求的需要,

工作流程清晰，各項職責得到落實。

說明及操作規(guī)程

應(yīng)詳細說明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險、設(shè)施設(shè)備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。

實驗室應(yīng)維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。

安全手冊

應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實驗室安全手冊（快速閱讀文件）；應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)隨時可供使用；安全手冊宜包括（但不限于）以下內(nèi)容：

a）緊急電話、聯(lián)系人；

b）實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；

c）實驗室標識系統(tǒng)；

d）生物危險；

e）化學品安全；

f）輻射；

g）機械安全；

h）電氣安全；

i）低溫、高熱；

j）消防；

k）個體防護；

1）危險廢物的處理和處置；

m餌件、事故處理的規(guī)定和程序；

n）從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。

安全手冊應(yīng)簡明、易懂、易讀，實驗室管理層應(yīng)至少每年對安全手冊評審和更新。

記錄

應(yīng)明確規(guī)定對實驗室活動進行記錄的要求，至少應(yīng)包括：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。

實驗室應(yīng)建立對實驗室活動記錄進行識別、收集、索引、訪問、存放、維護及安全處置的程序。

原始記錄應(yīng)真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。

對原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。

所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。

記錄可存儲于任何適當?shù)拿浇?，?yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標準的要求。

應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進入。

標識系統(tǒng)

實驗室用于標示危險區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標識，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。

標識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標識。

應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標示出危險區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險。

在某些情況下，宜同時使用標識和物理屏障標示出危險區(qū)

應(yīng)清楚地標示出具體的危險材料、危險，包括：生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等；需要時，應(yīng)同時提示必要的防護措施。

應(yīng)在須驗證或校準的實驗室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證或校準的時間等信息。

實驗室入口處應(yīng)有標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險。

實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識別的標識。

實驗室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標識。

所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標識，必要時，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。

實驗室管理層應(yīng)負責定期（至少每12個月一次）評審實驗室標識系統(tǒng)，需要時及時更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險。

文件控制

實驗室應(yīng)對所有管理體系文件進行控制，制定和維持文件控制程序，確保實驗室人員使用現(xiàn)行有效的文件。

應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可以用任何適當?shù)拿浇楸４妫幌薅榧垙垺?/p>

應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：

a）管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準；

b）動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況；

c）在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用;

d）定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準后及時發(fā)布；

e）及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；

f）適當標注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。

如果實驗室的文件控制制度允許在換版之前對文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時發(fā)布。

應(yīng)制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。

安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包括以下信息：

a）標題；

b）文件編號、版本號、修訂號；

c）頁數(shù)；

d）生效日期；

e）編制人、審核人、批準人；

f）參考文獻或編制依據(jù)。

安全計劃

實驗室安全負責人應(yīng)負責制定年度安全計劃，安全計劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準。需要時，實驗室安全計劃應(yīng)包括（不限于）：

a）實驗室年度工作安排的說明和介紹；

b）安全和健康管理目標；

c）風險評估計劃；d）程序文件與標準操作規(guī)程的制定與定期評審計劃;

e）人員教育、培訓(xùn)及能力評估計劃；

f）實驗室活動計劃；

g）設(shè)施設(shè)備校準、驗證和維護計劃；

h）危險物品使用計劃；

i）消毒滅菌計劃；

j）廢物處置計劃；

k）設(shè)備淘汰、購置、更新計劃；

1）演習計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等）；

m）監(jiān)督及安全檢查計劃（包括核查表）；

n）人員健康監(jiān)督及免疫計劃；

o）審核與評審計劃；

p）持續(xù)改進計劃；

q）外部供應(yīng)與服務(wù)計劃；

r）行業(yè)最新進展跟蹤計劃；

s）與生物安全委員會相關(guān)的活動計劃。

安全檢查

實驗室管理層應(yīng)負責實施安全檢查,每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點可根據(jù)風險評估報告適當增加檢查頻率，以保證：

a）設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常；

b）警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；

c）應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；

d）消防裝備的功能及狀態(tài)正常;

e）危險物品的使用及存放安全；

f）廢物處理及處置的安全；

g）人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；

h）安全計劃實施正常；

i）實驗室活動的運行狀態(tài)正常；

j）不符合規(guī)定的工作及時得到糾正；

k）所需資源滿足工作要求。

為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實施檢查。

當發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時，應(yīng)立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。

生物安全委員會應(yīng)參與安全檢查。

外部的評審活動不能代替實驗室的自我安全檢查。

不符合項的識別和控制

當發(fā)現(xiàn)有任何不符合實驗室所制定的安全管理體系的要求

時，實驗室管理層應(yīng)按需要采取以下措施（不限于）：

a）將解決問題的責任落實到個人；

b）明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；

c）只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實驗室活動并報告；

d）立即評估危害并采取應(yīng)急措施；

e）分析產(chǎn)生不符合項的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時采取補救措施；

f）進行新的風險評估;

g）采取糾正措施并驗證有效；

h）明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責任；

i）記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件；

實驗室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評審不符合項報告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。

糾正措施

糾正措施程序中應(yīng)包括識別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問題的嚴重性及風險的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時采取預(yù)防措施。

實驗室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文

件化并實施。

實驗室管理層應(yīng)負責監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以

確保這些措施已有效解決了識別出的問題。

預(yù)防措施

應(yīng)識別無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項來源和所需的改進，定期進行趨勢分析和風險分析，包括對外部評價的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動計劃、監(jiān)督和檢查實施效果，以減少類似不符合項發(fā)生的可能性并借機改進。

預(yù)防措施程序應(yīng)包括對預(yù)防措施的評價，以確保其有效性。

持續(xù)改進

實驗室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評審管理體系，以識別所有潛在的不符合項來源、識別對管理體系或技術(shù)的改進機會。適用時，應(yīng)及時改進識別出的需改進之處，應(yīng)制定改進方案，文件化、實施并監(jiān)督。

實驗室管理層應(yīng)設(shè)置可以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價實驗室活動風險的客觀指標。

如果采取措施，實驗室管理層還應(yīng)通過重點評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評價其效果。

需要時，實驗室管理層應(yīng)及時將因改進措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。

實驗室管理層應(yīng)有機制保證所有員工積極參加改進活動，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機會。

內(nèi)部審核

應(yīng)根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術(shù)要素定期進行內(nèi)部審核，以證實管理體系的運作持續(xù)符合要求。

應(yīng)由安全負責人負責策劃、組織并實施審核。

應(yīng)明確內(nèi)部審核程序并文件化，應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。如果發(fā)現(xiàn)不足或改進機會，應(yīng)采取適當?shù)拇胧?，并在約定的時間內(nèi)完成。

正常情況下，應(yīng)按不大于12個月的周期對管理體系的每個要素進行內(nèi)部審核。

員工不應(yīng)審核自己的工作。

應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實驗室管理層評審。

管理評審

實驗室管理層應(yīng)對實驗室安全管理體系及其全部活動進行評審，包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實驗室相關(guān)的活動、變更、事件、事故等。

需要時，管理評審應(yīng)考慮以下內(nèi)容（不限于）：

a）前次管理評審輸出的落實情況；

b）所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施；

c）管理或監(jiān)督人員的報告；d）近期內(nèi)部審核的結(jié)果;

e）安全檢查報告；

f）適用時，外部機構(gòu)的評價報告；

g）任何變化、變更情況的報告；

h）設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報告；

i）管理職責的落實情況；

j）人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評估報告；

k）員工健康狀況報告；

1）不符合項、事件、事故及其調(diào)查報告；

m）實驗室工作報告；

n）風險評估報告；

o）持續(xù)改進情況報告；

p）對服務(wù)供應(yīng)商的評價報告；

q）國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標準的更新與維持情況；

r）安全管理方針及目標；

s）管理體系的更新與維持；

t）安全計劃的落實情況、年度安全計劃及所需資源。

只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測和評價實驗室安全管理體系的適用性和有效性。

應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列入含目的、目標和措施的工作計劃中，并告知實驗室人員。實驗室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時間內(nèi)完成。

正常情況下，應(yīng)按不大于12個月的周期進行管理評審。

實驗室人員管理

必要時，實驗室負責人應(yīng)指定若干適當?shù)娜藛T承擔實驗室安全相關(guān)的管理職責。實驗室安全管理人員應(yīng)：

a）具備專業(yè)教育背景；

b）熟悉國家相關(guān)政策、法規(guī)、標準；

c）熟悉所負責的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn)；

d）熟悉實驗室安全管理工作；

e）定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。

實驗室或其所在機構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和安排，并可供所有員工查閱。

應(yīng)對所有崗位提供職責說明，包括人員的責任和任務(wù)，教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求，應(yīng)提供給相應(yīng)崗位的每位員工。

應(yīng)有足夠的人力資源承擔實驗室所提供服務(wù)范圍內(nèi)的工作以及承擔管理體系涉及的工作。

如果實驗室聘用臨時工作人員，應(yīng)確保其有能力勝任所承擔的工作，了解并遵守實驗室管理體系的要求。

員工的工作量和工作時間安排不應(yīng)影響實驗室活動的質(zhì)量和員工的健康，符合國家法規(guī)要求。

在有規(guī)定的領(lǐng)域，實驗室人員在從事相關(guān)的實驗室活動時，應(yīng)有相應(yīng)的資格。

應(yīng)培訓(xùn)員工獨立工作的能力。

應(yīng)定期評價員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。

應(yīng)按工作的復(fù)雜程度定期評價所有員工的表現(xiàn)，應(yīng)至少每12個月評價一次。

人員培訓(xùn)計劃應(yīng)包括（不限于）：

a）上崗培訓(xùn)，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn);

b）實驗室管理體系培訓(xùn);

c）安全知識及技能培訓(xùn)；

d）實驗室設(shè)施設(shè)備（包括個體防護裝備）的安全使用；

e）應(yīng)急措施與現(xiàn)場救治；

f）定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育；

g）人員能力的考核與評估。

實驗室或其所在機構(gòu)應(yīng)維持每個員工的人事資料，可靠保存并保護隱私權(quán)。人事檔案應(yīng)包括（不限于）：

a）員工的崗位職責說明；

b）崗位風險說明及員工的知情同意證明；

c）教育背景和專業(yè)資格證明；

d）培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期；

e）員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；

f）內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；

g）與工作安全相關(guān)的意外事件、事故報告；

h）有關(guān)確認員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評價的日期和承認該員工能力的日期或期限；

i）員工表現(xiàn)評價。

實驗室材料管理

實驗室應(yīng)有選擇、購買、采集、接收、查驗、使用、處置和存儲實驗室材料（包括外部服務(wù)）的政策和程序，以保證安全。

應(yīng)確保所有與安全相關(guān)的實驗室材料只有在經(jīng)檢查或證實其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后投入使用，應(yīng)保存相關(guān)活動的記錄。

應(yīng)評價重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，保存評價記錄

和允許使用的供應(yīng)商名單。

應(yīng)對所有危險材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保存，保存期限不少于20年。

應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序確保實驗室危險材料的安全和安保。

應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理實驗室危險材料。

實驗室活動管理

實驗室應(yīng)有計劃、申請、批準、實施、監(jiān)督和評估實驗室活動的政策和程序。

實驗室負責人應(yīng)指定每項實驗室活動的項目負責人，同時見7.1.3i）。

在開展活動前，應(yīng)了解實驗室活動涉及的任何危險，掌握良好工作行為（參見附錄B）;為實驗人員提供如何在風險最小情況下進行工作的詳細指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個體防護裝備。

涉及微生物的實驗室活動操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物標準操作要求和（或）特殊操作要求。

實驗室應(yīng)有針對未知風險材料操作的政策和程序。

實驗室內(nèi)務(wù)管理

實驗室應(yīng)有對內(nèi)務(wù)管理的政策和程序，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒滅菌劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測及消毒滅菌效果監(jiān)測等政策和程序，應(yīng)評估和避免消毒滅菌劑本身的風險。

不應(yīng)在工作面放置過多的實驗室耗材。

應(yīng)時刻保持工作區(qū)整潔有序。

應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準的方法和個體防護裝備進行內(nèi)務(wù)工作。

不應(yīng)混用不同風險區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備

應(yīng)在安全處置后對被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進行內(nèi)務(wù)工作。

應(yīng)制定日常清潔（包括消毒滅菌）計劃和清場消毒滅菌計劃，包括對實驗室設(shè)備和工作表面的消毒滅菌和清潔。

應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評價內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。

實驗室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時應(yīng)通知實驗室負責人。

實驗室規(guī)程、工作習慣或材料的改變可能對內(nèi)務(wù)人員有潛在危險時，應(yīng)通知實驗室負責人并書面告知內(nèi)務(wù)管理負責人。

發(fā)生危險材料溢灑時，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序。

實驗室設(shè)施設(shè)備管理

實驗室應(yīng)有對設(shè)施設(shè)備（包括個體防護裝備）管理的政策和程序，包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標、巡檢計劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項、定期校準或檢定，定期維護、安全處置、運輸、存放等。

應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學或放射性危險材料）時，對設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌的專用方案（參見附錄C）。

設(shè)施設(shè)備維護、修理、報廢或被移出實驗室前應(yīng)先去污染、清潔和消毒滅菌；但應(yīng)意識到，可能仍然需要要求維護人員穿戴適當?shù)膫€體防護裝備。

應(yīng)明確標示出設(shè)施設(shè)備中存在危險的部位。

在投入使用前應(yīng)核查并確認設(shè)施設(shè)備的性能可滿足實驗室的安全要求和相關(guān)標準。

每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標確認設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。

如果使用個體