SMP-QM-017-02物料留樣觀察管理規(guī)程教學(xué)文案

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。SMP-QM-017-02物料留樣觀察管理規(guī)程-文件名稱留樣觀察管理規(guī)程文件編號SMP-QM-017-02替代文件號SMP-QM-017-00起草人起草日期年月日修訂人修訂日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日有效期頒發(fā)部門質(zhì)管部存檔原件1印數(shù)1分發(fā)部門質(zhì)管生產(chǎn)物流銷售采購財務(wù)工程設(shè)備行政人事分發(fā)數(shù)量100000001.目的建立留樣觀察管理規(guī)程，考察原料、輔料及內(nèi)包裝材料、中間產(chǎn)品成品質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料的儲存期，藥品有效期提供依據(jù)。2.范圍適用于本公司物料、中間產(chǎn)品、成品的

2、留樣觀察管理。3.職責(zé)質(zhì)管部對本管理規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容4.1留樣觀察由留樣觀察員負(fù)責(zé)，留樣樣品必須按該產(chǎn)品貯藏條件儲存。4.2留樣范圍：4.2.1成品：批留樣。4.2.2進(jìn)廠物料：供應(yīng)商發(fā)生改變時留樣。4.2.3中間產(chǎn)品留樣，懷疑可能影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的中間產(chǎn)品進(jìn)行留樣觀察。4.3留樣期限：一般中藥飲片留樣保存期限至藥品失效期后一年，未規(guī)定失效期的中藥飲片至少保存三年；進(jìn)廠原料和中間產(chǎn)品留樣保存期不得少于三個月。毒性中藥原料和中間產(chǎn)品留樣保存期不得少于六個月；毒性中藥飲片保存保存期限不少于五年。4.4留樣數(shù)量：4.4.1成品：4.4.1.1留樣觀察樣品數(shù)量為一件最小市售包裝的成品。4.4.

3、1.2新生產(chǎn)品種前三批作為重點(diǎn)留樣并觀察三年。4.4.2物料：4.4.2.1原料的留樣量為原料檢驗(yàn)量的2倍。4.4.2.2內(nèi)包材留樣數(shù)量根據(jù)不同品種的檢測項(xiàng)目決定，如成品已有留樣，可不必單獨(dú)留樣。4.4.3中間產(chǎn)品：對可能影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的中間產(chǎn)品，留樣觀察樣品應(yīng)保證足夠一次全檢的數(shù)量。4.5留樣樣品的要求：留樣樣品包裝完好，加貼標(biāo)簽。成品留樣樣品包裝所用材質(zhì)必須與成品一致。4.6留樣室環(huán)境：4.6.1樣品應(yīng)在室溫條件下置專門的留樣室保存。4.6.2留樣室應(yīng)干燥、通風(fēng)、避免光線直射房間內(nèi)，留樣室內(nèi)有溫濕度儀。4.6.3毒性中藥留樣樣品應(yīng)設(shè)專柜存放，雙人雙鎖管理。4.6.4留樣室的環(huán)境要保持清潔

4、。4.7留樣工作程序：4.7.1留樣樣品的接收：QA取樣后，將留樣觀察樣品交留樣觀察員，留樣觀察員詳細(xì)檢查樣品包裝質(zhì)量及樣品數(shù)量，符合要求后，填寫“留樣樣品登記臺帳”；毒性中藥留樣填寫“毒性中藥留樣樣品登記臺賬”。4.7.2留樣樣品的儲存與養(yǎng)護(hù)：4.7.2.1留樣樣品應(yīng)分類編號，碼放整齊。4.7.2.2留樣觀察員每天監(jiān)測溫濕度并記錄，記錄按每年裝訂成冊，特殊留樣溫濕度有偏離應(yīng)及時查找原因，并采取相應(yīng)措施。4.7.2.3留樣觀察員應(yīng)每月對留樣樣品按“留樣觀察記錄表”（毒性中藥留樣觀察填寫“毒性中藥留樣觀察記錄表”）的項(xiàng)目進(jìn)行觀察，并記錄。如出現(xiàn)與觀察項(xiàng)目不符合的應(yīng)及時填寫“留樣產(chǎn)品檢驗(yàn)通知單”進(jìn)行檢驗(yàn)。4.7.2.4樣品在留樣期間發(fā)現(xiàn)有異常情況應(yīng)及時報告質(zhì)管部部長，由其研究并確定解決方案。4.7.2.5留樣樣品不得外借或轉(zhuǎn)送他人。4.7.2.6對超過留樣期限的樣品，包括該批樣品的記錄進(jìn)行定期銷毀。4.7.2.7留樣觀察員填寫“銷毀申請單”，報質(zhì)管部部長批準(zhǔn)、簽名。4.7.2.8銷毀應(yīng)有二人在現(xiàn)場監(jiān)控，并有銷毀記錄，銷毀人，監(jiān)銷人在“銷毀記錄表”上簽名。4.7.2.9毒性中藥留樣樣品的銷毀執(zhí)行毒性中藥不合格品處理操作規(guī)程。4.8留樣樣品使用：4.8.1在用戶投訴或其它特殊情況下方可使用。4.8.2由