蠶藥對(duì)家蠶的安全性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

1、蠶藥對(duì)家蠶的安全性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述（一）定義與目的蠶藥對(duì)家蠶的安全性試驗(yàn)是了解在推薦劑量或超過(guò)推薦劑量的應(yīng)用條件下，評(píng)價(jià)受試藥物對(duì)家蠶的安全性。試驗(yàn)?zāi)康氖橇私馐茉囁幬飳?duì)家蠶的主要不良反應(yīng)和對(duì)生產(chǎn)性能的影響，從而提出受試藥物的不良反應(yīng)及應(yīng)用時(shí)的注意事項(xiàng)或預(yù)防措施。（二）適用范圍本指導(dǎo)原則適用于申請(qǐng)用于與蠶體有直接接觸的消毒劑和添食治療類藥物，包括蠶用抗菌藥物、蠶用抗寄生蟲(chóng)藥物、蠶用桑葉葉面消毒劑、蠶用煙熏劑、蠶體蠶座消毒劑等。試驗(yàn)以家蠶為主要對(duì)象。二、試驗(yàn)設(shè)計(jì)（一）試驗(yàn)用蠶 1.品種：用一化性或二化性的現(xiàn)行普通四眠蠶品種，根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康倪x擇雜交種或原種進(jìn)行試驗(yàn)。2.來(lái)源：有生產(chǎn)許可證單位生

2、產(chǎn)的合格蠶種。3.數(shù)量：試驗(yàn)前須檢查確認(rèn)蠶體健康，無(wú)病原體感染。每處理組重復(fù)3區(qū)（單元），每區(qū)（單元）不少于400條蠶。（二）受試藥物受試藥物應(yīng)與擬上市的制劑完全一致，有完整的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有合乎規(guī)定格式的說(shuō)明書(shū)。受試藥物應(yīng)來(lái)源于同一批號(hào)，由申報(bào)單位自行研制并在GMP驗(yàn)收合格的車間生產(chǎn)的樣品，并提供中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的其他獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。（三）給藥方案一般采用與臨床應(yīng)用相同的給藥方案，即給藥方法、間隔、療程等相同。（四）試驗(yàn)周期根據(jù)臨床或生產(chǎn)實(shí)際給藥時(shí)間決定試驗(yàn)周期。對(duì)短期治療藥物，用藥時(shí)間至少為推薦用藥時(shí)間，對(duì)于推薦長(zhǎng)期應(yīng)用（7天或更長(zhǎng)）的藥物，安全性試驗(yàn)必須

3、持續(xù)用藥至推薦的最長(zhǎng)用藥時(shí)間或更長(zhǎng)。（五）劑量與分組1.試驗(yàn)組：按照擬推薦劑量設(shè)1、3、5倍劑量給藥組；2.空白對(duì)照（不給藥）組。（六）觀察指標(biāo)安全性的評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括：1.觀察試驗(yàn)蠶的急、慢性中毒癥狀出現(xiàn)中毒癥狀時(shí)做好詳細(xì)的試驗(yàn)記錄，如有必要，進(jìn)行臨床病理學(xué)檢驗(yàn)。所有的數(shù)據(jù)均需在試驗(yàn)評(píng)價(jià)報(bào)告中說(shuō)明。2.對(duì)家蠶生長(zhǎng)發(fā)育的影響抗菌藥物、抗寄生蟲(chóng)藥物、蠶體蠶座消毒劑和煙熏消毒劑，調(diào)查4齡和5齡的發(fā)育經(jīng)過(guò)以及4齡眠蠶體重和熟蠶體重；桑葉葉面消毒劑，調(diào)查試驗(yàn)期間的各齡發(fā)育經(jīng)過(guò)以及各齡眠蠶體重和熟蠶體重。3.對(duì)家蠶的生命力指標(biāo)和繭絲經(jīng)濟(jì)性狀的影響生命力指標(biāo)主要調(diào)查幼蟲(chóng)生命力、蟲(chóng)蛹率、死籠率等；繭絲質(zhì)性狀主

4、要調(diào)查全繭量、繭層量、繭層率等指標(biāo)。4.繁育試驗(yàn)可用于原蠶飼養(yǎng)（蠶種繁育）的蠶用消毒藥劑和治療藥物（包括抗菌藥物、抗寄生蟲(chóng)藥物和桑葉葉面消毒劑等），除了進(jìn)行以上所述3項(xiàng)試驗(yàn)外，還必須進(jìn)行蠶種繁育試驗(yàn)。繁育試驗(yàn)以家蠶現(xiàn)行品種原種為試驗(yàn)材料，對(duì)有關(guān)繁育性狀的指標(biāo)（單蛾產(chǎn)卵數(shù)、良卵率、孵化率等）進(jìn)行調(diào)查。（七）結(jié)果分析用t檢驗(yàn)比較試驗(yàn)組與對(duì)照組間幼蟲(chóng)發(fā)育經(jīng)過(guò)、眠蠶體重、熟蠶體重、幼蟲(chóng)生命力、蟲(chóng)蛹率、死籠率、全繭量、繭層量、繭層率、單蛾產(chǎn)卵數(shù)、良卵率和孵化率等各項(xiàng)指標(biāo)的顯著性差異，確定最大耐受劑量或劑量范圍。三、試驗(yàn)報(bào)告為公正、科學(xué)地評(píng)價(jià)藥物對(duì)家蠶的安全性，對(duì)試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容做如下要求：1.試驗(yàn)?zāi)康摹?.試驗(yàn)時(shí)間與地點(diǎn)。3.試驗(yàn)設(shè)計(jì)者、負(fù)責(zé)人、參加者及電子郵箱。4.試驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)注明品種(品系)、齡期。 5.受試藥物需注明蠶藥名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)及用法與用量。6.試驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)有詳細(xì)的試驗(yàn)原始記錄，統(tǒng)計(jì)后以表格的形式列出，并進(jìn)行生物學(xué)統(tǒng)計(jì)分析。原始資料保存處、聯(lián)系人、電話。7.蠶病發(fā)生情況。如果在試驗(yàn)過(guò)程中有某種蠶病發(fā)生，必須分析是否與受試藥物有關(guān)，如有關(guān)，在報(bào)告中必須寫(xiě)明；如認(rèn)為無(wú)