國內(nèi)臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀

1、1國內(nèi)臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀我國檢驗醫(yī)學的發(fā)展長期遠遠落后與世界先進水平，這極大地阻礙了我國臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化。20世紀 80年代以來隨著國家的改革開放引進外資，臨床診斷試劑迅速開始了產(chǎn)業(yè)化進程。尤其在19851990年 期間，短短幾年中大量國外先進技術進入中國，涌現(xiàn)了一大批生產(chǎn)診斷試劑的廠家，如生產(chǎn)免疫試劑的華 美、科華、華元、四環(huán)、軍科等，生產(chǎn)臨床生化試劑的中生、長征等。到20世紀90年代初期，生產(chǎn)臨床 生化試劑廠家超過了 100家，免疫試劑廠家和作坊甚至超過了 300家。激烈的市場競爭，極大地推動了臨 床應用水平的提高。以乙型肝炎檢測為例，從沿用數(shù)十年血凝法過渡到國際先進的EIA法僅

2、僅用了不到5 年的時間。由于國內(nèi)市場起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展長期滯后，所以同國外公司相比，國內(nèi)企業(yè)普遍規(guī)模小，品種少， 發(fā)展不均衡，國內(nèi)企業(yè)年銷售額超過或接近1億的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寥寥無幾，銷售額超過5000萬元人 民幣的不超過10家。同時由于惡性競爭的結果，各企業(yè)的平均盈利水平都大幅度下降，從最初的40% 50%，下降到目前的10%20%。國外也有許多公司在中國內(nèi)地設銷售機構直接銷售產(chǎn)品，目前診斷試劑的實際銷售額約為3億元左右， 占中國市場總額的10%。免疫診斷試劑市場免疫市場發(fā)展最快，也動蕩最大。該類市場進入的門檻比較低，對試劑質(zhì)量、銷售手段、政府行為等 因素比較敏感，企業(yè)在市場中產(chǎn)生和消失的速

3、度都比較快，甚至一些曾經(jīng)在市場中非常知名的老牌企業(yè)也 被迫退出市場，該市場排名靠前的國內(nèi)企業(yè)有科華、萬泰、金豪、新創(chuàng)、華美、榮盛等，國外企業(yè)多以合 資、獨資建廠的方式出現(xiàn)，直接進口的試劑比較少，主要有雅培、吉比愛等公司的產(chǎn)品。國內(nèi)臨床診斷試劑的生產(chǎn)廠家的規(guī)模普遍不大，即使是最大的生產(chǎn)廠家一年的銷售額也不過億元左右， 根本不可與國際上較大的診斷試劑生產(chǎn)商同日而語。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系仍待加強，以提高產(chǎn)品的質(zhì) 量穩(wěn)定性，減小產(chǎn)品的批間差異。國內(nèi)臨床診斷試劑行業(yè)在基礎技術研究方面投入較少，幾乎沒有自己的專利技術和知識產(chǎn)權，隨著企 業(yè)規(guī)模的擴大和市場發(fā)展的日益成熟，國內(nèi)企業(yè)紛紛建立起了自己的研發(fā)中心

4、和研究機構，加強了產(chǎn)品應 用技術和基礎技術的研究。由于國內(nèi)臨床試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本遠低于同類的國外公司，因此在國內(nèi)市場有很強競爭力，但因 為企業(yè)技術薄弱和知名度低，同時由于專利和知識產(chǎn)權，一些國內(nèi)產(chǎn)品不能跨出國門，因此國際競爭力非 常弱，多數(shù)企業(yè)沒有產(chǎn)品出口，少量的出口也主要是一些第三世界國家。北京臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀最近幾年，北京的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)不但新企業(yè)不斷涌現(xiàn)，而且一些較早成立的企業(yè)也在不斷的發(fā)展 壯大，成長迅速。如北京的萬泰、金豪、耀華、吉比愛、金偉凱等。2003年萬泰公司血液篩查診斷試劑的 銷售量和市場占有率增長迅速，主要品種HIV第三代試劑總生產(chǎn)量占全國總量20.2%，列第一

5、位，血站市場 占有率58%，列第一位，HCV總生產(chǎn)量占全國總量12.7%，列第二位，血站點市場占有率第一位（49%）。 另外梅毒TP試劑銷售總量列全國第三，HbsAg試劑列全國第四。在血液篩查（血站）系統(tǒng)，萬泰產(chǎn)品總 占有率排名第一。而在2003年檢測試劑的報批統(tǒng)計中，萬泰、金豪、耀華、吉比愛四家就占了全國HIV 檢測試劑產(chǎn)量的45%，占了全國HCV檢測試劑產(chǎn)量的近1/3。北京的免疫診斷試劑生產(chǎn)廠家的實力由此可 見一斑。如果照這個速度發(fā)展下去，超過國內(nèi)多年來一直雄踞同行業(yè)榜首的上?？迫A已經(jīng)可以說是指日可 待了。北京的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)依托北京雄厚的基礎研究學術資源及龐大的人才資源儲備，進入市場的

6、產(chǎn)品 技術水平起點高，技術先進，發(fā)展?jié)摿Υ?。這些企業(yè)普遍重視研發(fā)工作，開發(fā)的診斷試劑覆蓋面廣，品種 多，產(chǎn)品更新快。企業(yè)重視專有知識產(chǎn)權的保護，對一些先進技術已經(jīng)或正在申請專利。但是，北京的臨床診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)也同樣存在國內(nèi)診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的共有問題。表現(xiàn)在規(guī)模偏??； 質(zhì)量管理體系仍需加強；企業(yè)的自我研發(fā)水平偏弱，研發(fā)投入所占的比重仍然偏低；企業(yè)的國際知名度低， 產(chǎn)品競爭力弱，還未能進入國際市場與國際大公司展開競爭。臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景當前診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點：（1）免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。（2）診斷技術正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自

7、動化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便于 普及的快速診斷。（3）檢驗產(chǎn)品的種類將快速擴大。（4）產(chǎn)品更新應用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術的不斷應用和發(fā)展， 使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段，縮短了開發(fā)時間。國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時期，美國FDA已批準的診 斷試劑近700種，名列世界各國之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計分類協(xié)會最近宣布的全球已確 知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。國內(nèi)臨床檢驗市場經(jīng)過幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項目已經(jīng)進入成熟期，國內(nèi)市場發(fā)展速 度有所減緩，但仍然有15%2

8、0%的增長速度。目前同國際上的幾百種產(chǎn)品相比，國內(nèi)市場還遠沒有得到 開發(fā)，像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個病 種來看，市場仍有很大的發(fā)展?jié)摿?。同時隨著人們生活水平的提高和國家醫(yī)療體制的改革，市場規(guī)模必然 會進一步擴大。挑戰(zhàn)與機遇，及對策分析目前，中國診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)正處于發(fā)展的關鍵時期。一方面，隨著SARS之后，國家對公共衛(wèi)生 事業(yè)重要性的重新認識，正在大力加強和重建城鎮(zhèn)、農(nóng)村的衛(wèi)生醫(yī)療體系，重點建設各級疾病預防與控制 體系，國家對艾滋病預防和治療工作的重視，人們對診斷試劑在預防與治療疾病過程中重要性認識的增加， 市場規(guī)模的不斷擴大以及國家

9、日益加強對產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的嚴格管理，中國臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進入了一 個日趨良好的發(fā)展環(huán)境。但同時，臨床檢驗市場發(fā)展速度的減緩，行業(yè)平均利潤的降低，迫使各主要生產(chǎn) 廠家在致力于尋找新的更大的市場機會之外，也更加注重企業(yè)整體水平的競爭，這都無疑有利于國內(nèi)產(chǎn)業(yè) 的發(fā)展壯大。在中國加入WTO之后，一方面是國內(nèi)市場與國際市場的進一步融合，擴大了國內(nèi)企業(yè)發(fā)展的空間， 有利于吸引外來技術和投資，以壯大自己的實力。另一方面，國外企業(yè)進入中國市場的門檻也迅速降低， 市場競爭將更加殘酷、激烈、復雜。面對擁有雄厚技術和資金的國際跨國公司，國內(nèi)企業(yè)很難與之抗衡， 迫切需要迅速發(fā)展壯大自己的實力。伴隨著臨床診斷試劑自動

10、化的發(fā)展趨勢，與國外公司相比，國內(nèi)主要的診斷試劑生產(chǎn)廠家?guī)缀醵紱]有 生產(chǎn)與自動化試劑配套儀器的經(jīng)驗和實力。誰先掌握了適合中國國情的臨床診斷自動化試劑和配套儀器， 誰就在未來的市場競爭中占據(jù)了非常有利的地位。否則，國內(nèi)的廠家將無法面對國外公司新一輪的挑戰(zhàn)。深圳的邁瑞公司等醫(yī)療診斷器械制造企業(yè)就積極地邁出了 可喜的一步，開始生產(chǎn)與自己制造的設備配套的診斷試劑，但這畢竟是立足于自身的發(fā)展，發(fā)展速度很難 適應行業(yè)發(fā)展的迫切需要。面對機遇和挑戰(zhàn)，北京的診斷試劑生產(chǎn)廠家將何去何從？現(xiàn)根據(jù)市場發(fā)展的客觀規(guī)律及需要，提出以下幾點建議，僅供參考。（1）面對行業(yè)競爭的加劇，平均利潤的降低，以及國外企業(yè)的虎視眈眈，

11、迫切需要我們診斷試劑的生 產(chǎn)廠家做大、做強，上規(guī)模、上效益，積極尋求橫向、縱向聯(lián)合。一方面加速地區(qū)內(nèi)，甚至區(qū)外相關企業(yè) 之間的兼并整合。另一方面，積極尋求與機電制造產(chǎn)業(yè)或醫(yī)療設備制造企業(yè)的聯(lián)合。在這方面，政府可以 發(fā)揮積極的作用。縱觀近年來，海內(nèi)外較大的企業(yè)兼并案，在他們的背后或多或少都會發(fā)現(xiàn)政府的影子。 通過政府來推動診斷試劑產(chǎn)業(yè)間的兼并整合，一方面可以跳出企業(yè)利益的自身局限；另一方面，政府可以 出面，引導有實力的投資資本的進入，用資本的力量推動企業(yè)間的強強聯(lián)合，加速產(chǎn)業(yè)的整合。這是企業(yè) 在短時間內(nèi)做大做強的根本途徑。同時我們的企業(yè)在謀求迅速擴張的同時，應注意避免盲目的追求企業(yè)經(jīng) 營的多元化

12、，專注于自己企業(yè)本身的強項產(chǎn)業(yè)，做專、做大，謀求行業(yè)中的優(yōu)勢和領先地位，以擴大規(guī)模， 提高效率，降低生產(chǎn)成本，以確立自己產(chǎn)品在同行業(yè)中的競爭優(yōu)勢。多年來雄踞診斷試劑老大地位的上海 科華近幾年的發(fā)展就給我們提供了一個反例。（2）企業(yè)應加大對研發(fā)力量的投入，加大產(chǎn)品技術開發(fā)和基礎研究力度，開發(fā)出一批擁有自主知識產(chǎn) 權的產(chǎn)品。只有這樣才能提高產(chǎn)品的利潤回報，加強企業(yè)的產(chǎn)品競爭力。（3）加強企業(yè)的科學管理，特別是加強質(zhì)量管理體系的建設，嚴格控制產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，努力減小產(chǎn) 品的批間差，積極擴大每批產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模。因為國家藥監(jiān)局對血液制品和診斷試劑采取批批檢的政策。 那么對于生產(chǎn)規(guī)模大的企業(yè)就可以減少報批時限，降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效益。（4）我們的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應樹立品牌意識，培養(yǎng)國內(nèi)的名牌，進而積極推動產(chǎn)品的外銷