準(zhǔn)則評(píng)審要點(diǎn)

1、河北省2010年度審核員培訓(xùn)（換證）講義河北省建筑科學(xué)研究院1本次授課的主要內(nèi)容“準(zhǔn)則”中部分要素的內(nèi)容及審核方法 審核員現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的具體過(guò)程 不符合項(xiàng)的判定及整改要求2一 監(jiān)督準(zhǔn)則原文：4. 1.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或技準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和/或技準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。3基本要求： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)立監(jiān)督人員，并在管理體系文件中規(guī)定監(jiān)督員的職責(zé)、工作要求和程序、實(shí)施監(jiān)督的證實(shí)性記錄和結(jié)果，以及在監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)的“不符合工作的處理意見(jiàn)等。監(jiān)督工作是保證檢測(cè)/校準(zhǔn)工作質(zhì)量的重要方式，監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行職責(zé)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，保證最終結(jié)果的質(zhì)量。 監(jiān)督人員數(shù)量的確定，實(shí)

2、驗(yàn)室可以根據(jù)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作所涉及的專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域考慮，只要能夠滿(mǎn)足工作需要即可。不同的專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)設(shè)置不同的監(jiān)督人員。 監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)能夠勝任監(jiān)督工作的需要，應(yīng)當(dāng)予以任命，應(yīng)當(dāng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)/校準(zhǔn)方法和程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員擔(dān)任;應(yīng)當(dāng)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)的現(xiàn)場(chǎng)和操作過(guò)程、關(guān)鍵的環(huán)節(jié)、 主要的步驟、重要的檢測(cè)/校準(zhǔn)任務(wù)以及新上崗的人員進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督;當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作發(fā)生偏離，影響檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果時(shí)，監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)令其中止檢測(cè)/校準(zhǔn)工作。 4評(píng)審要求：檢查監(jiān)督工作的范圍、計(jì)劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評(píng)價(jià)其工作有效性。 5二 文件的控制準(zhǔn)則原文：4.3文件控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)

3、、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。6基本要求(1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序來(lái)管理構(gòu)成管理體系的所有文件(內(nèi)部制定的和來(lái)自外部的) ，其范圍包括管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，以及有關(guān)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)/校準(zhǔn)方法、 圖紙、軟件、規(guī)范、規(guī)程等。無(wú)論是文本文件還是電子版本文件，都要按照規(guī)定要求實(shí)施有效控制。(2)實(shí)驗(yàn)室對(duì)內(nèi)部文件應(yīng)根據(jù)文件的性質(zhì)和重要程度，來(lái)確定編制、審核和批準(zhǔn)部門(mén)和人員的崗位職責(zé)，負(fù)責(zé)編制的部門(mén)或人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的能力，并履行相關(guān)的簽字手續(xù)。 如管理手冊(cè)，一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和內(nèi)部審核人員參與編制，由實(shí)驗(yàn)室管理層進(jìn)行審核，最終 由最高管理者予以批準(zhǔn)。而一般的技術(shù)類(lèi)作業(yè)指導(dǎo)

4、書(shū)，可由具體的技術(shù)人員編制，由檢測(cè)業(yè)務(wù)部門(mén)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，最后由技術(shù)管理者批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室按照規(guī)定已經(jīng)審批或予以登記、核準(zhǔn)使用的文件，就應(yīng)當(dāng)是實(shí)驗(yàn)室所有的人員應(yīng)當(dāng)遵守的內(nèi)部法規(guī)，任何管理或技術(shù)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)按照有效文件的規(guī)定嚴(yán)格予以實(shí)施。 (3)實(shí)驗(yàn)室所用的有關(guān)文件應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞接枰缘怯?、并加施?guī)定的標(biāo)識(shí)后，方可予以發(fā)放、使用。使用過(guò)程中，使用人員有責(zé)任和義務(wù)保持文件的完好和完整。 (4)對(duì)于文件的修訂、廢止、改版或更新，要按照規(guī)定的要求，合理且規(guī)范進(jìn)行，防止無(wú)效或作廢版本文件的使用。失效或廢止文件版本一般要從使用現(xiàn)場(chǎng)收回，加以標(biāo)識(shí)后存檔。如果確因工作需要或其他原因需要保留在現(xiàn)場(chǎng)的，必須明顯加以標(biāo)

5、識(shí)，以防誤用。7評(píng)審要點(diǎn)（被評(píng)審單位應(yīng)達(dá)到的條件）(1)實(shí)驗(yàn)室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。(2)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全;注意現(xiàn)場(chǎng)使用的各種文件是否標(biāo)識(shí)清晰。 (3 )實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)是否使用失效或廢止的文件;是否存在一個(gè)文件出現(xiàn)不同版本的問(wèn)題。 (4)實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過(guò)再批準(zhǔn)，并加以注明。8三 供應(yīng)商服務(wù)商評(píng)價(jià) 準(zhǔn)則原文:4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買(mǎi)、 驗(yàn)收和儲(chǔ)存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。9基本要求采購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的概

6、念分別是“采購(gòu)服務(wù)”包括采購(gòu)校準(zhǔn)和計(jì)量檢定服務(wù);采購(gòu)儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施的設(shè)計(jì)生產(chǎn)制造安裝維護(hù)保養(yǎng)等服務(wù)。“采購(gòu)供應(yīng)品”包括實(shí)驗(yàn)室所需儀器設(shè)備和消耗性材料等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立合格供貨單位和服務(wù)提供者的檔案資料，對(duì)其質(zhì)量保證能力予以印證。 10評(píng)審要點(diǎn)（實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該達(dá)到的要求）(1)實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買(mǎi)和驗(yàn)收、儲(chǔ)存的相關(guān)管理程序文件。 (2)實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)服務(wù)方和供應(yīng)方進(jìn)行了評(píng)價(jià)，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方名單。(3)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購(gòu)是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。 (4)實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了對(duì)采購(gòu)品的驗(yàn)收要求，對(duì)供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)收。 11四 合同評(píng)審準(zhǔn)則原文:4

7、.6合同評(píng)審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評(píng)審客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)和合同的程序，明確客戶(hù)的要求。12基本要求 本要素所述的要求、標(biāo)書(shū)和合同是客戶(hù)向?qū)嶒?yàn)室在委托檢測(cè)或校準(zhǔn)時(shí)，提出的 “要求;(1)委托書(shū)、標(biāo)書(shū)或合同是明確客戶(hù)與實(shí)驗(yàn)室雙方責(zé)任和義務(wù)的文件，一經(jīng)簽訂就具有法律效力。實(shí)驗(yàn)室要充分分析客戶(hù)的要求、標(biāo)書(shū)中的需求、合同中的規(guī)定， 并且與客戶(hù)進(jìn)行充分而有效的溝通，真正理解和獲知客戶(hù)的真實(shí)需要，以使為其提供的檢測(cè)/校準(zhǔn)服務(wù)能夠得到客戶(hù)的認(rèn)可。對(duì)委托書(shū)、標(biāo)書(shū)或合同有不同意見(jiàn)，一定要在開(kāi)始工作前得到解決，雙方達(dá)成一致意見(jiàn)。（2 )對(duì)于常規(guī)的、一般性的或非常明確的客戶(hù)需求，可簡(jiǎn)化評(píng)審的過(guò)程，經(jīng)有關(guān)人員加以確認(rèn)即可;對(duì)于

8、偏離標(biāo)準(zhǔn)的或檢測(cè)/校準(zhǔn)法律后果需要論證的，以及需要落實(shí)工作量工期能否滿(mǎn)足客戶(hù)要求的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照有關(guān)程序的規(guī)定，實(shí)施評(píng)審。 13評(píng)審要點(diǎn)：（1）實(shí)驗(yàn)室是否制定評(píng)審客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評(píng)審規(guī)定或要求是否明確。（2）實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)不同類(lèi)型的委托書(shū)、標(biāo)書(shū)或合同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評(píng)審。（3）評(píng)審記錄的內(nèi)容應(yīng)完整，結(jié)論明確。 14五 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)準(zhǔn)則原文:4. 8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正措施;在確定了潛在不符合的原因時(shí)， 應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類(lèi)似不符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施糾正措施、 預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體

9、系。15基本要求本要素所稱(chēng)“不符合工作”是指管理或技術(shù)活動(dòng)不符合管理體系文件或檢測(cè)/校準(zhǔn) 規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。本評(píng)審準(zhǔn)則中的“糾正措施”有兩層含義:一是參照ISO/ EC17025的4.9要求，對(duì)不符合工作“立即采取糾正措施”;二是參照4. 10為防止不符合工作可能再度發(fā)生而執(zhí)行糾正措施程序。所稱(chēng)“潛在的不符合”是指不符合是潛在的，實(shí)際沒(méi)有發(fā)生的不符合。通過(guò)事先分析，確定可能造成不符合工作的原因，并對(duì)此采取預(yù)防性的措施，對(duì)潛在的原因加以消除，避免不符合工作的出現(xiàn)。 糾正措施一般由內(nèi)審工作提出；預(yù)防措施一般由管理評(píng)審活動(dòng)確定。16評(píng)審要點(diǎn)（1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對(duì)不符合工作予以

10、及時(shí)處理。 (2)實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序，在評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生時(shí)，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，分析程序的合理性和可操作性。 （3）實(shí)驗(yàn)室對(duì)出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。（4）實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證。 17六 記錄準(zhǔn)則原文:4.9記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制 、填寫(xiě)、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。18基本要求本要素所稱(chēng)記錄一般分為管理記錄和技術(shù)記錄兩類(lèi)。管理記錄是指實(shí)驗(yàn)室管理體系活動(dòng)中所產(chǎn)生的記錄，包括內(nèi)部審核、

11、管理評(píng)審、糾正措施和預(yù)防措施記錄、申訴和投訴記錄、 人員培訓(xùn)考核記錄等。技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)的記錄，包括抽樣記錄、檢測(cè)/校準(zhǔn)的 原始記錄、觀測(cè)記錄等。19基本要求(1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定記錄管理的程序文件，對(duì)記錄編制、填寫(xiě)、更改、標(biāo)識(shí)、收集、 檢索、存取、歸檔、貯存、維護(hù)和清理等各環(huán)節(jié)的職責(zé)、要求等予以明確，對(duì)記錄形成的全過(guò)程實(shí)施合理、規(guī)范的控制，保證記錄編制合理、填寫(xiě)真實(shí)、更改規(guī)范、標(biāo)識(shí)清晰、收集及時(shí)、檢索方便、存取有序、歸檔分類(lèi)、貯存防損、維護(hù)得力、清理合法。 (2)實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有工作應(yīng)在工作的當(dāng)時(shí)予以記錄，不允許事后補(bǔ)記或追記。無(wú)論是書(shū) 面文本記錄還是電子信息記錄，均要按照程序文件的規(guī)

12、定進(jìn)行控制，對(duì)電子版本的記錄應(yīng)采 取適當(dāng)?shù)拇胧?，防止?shù)據(jù)的丟失或未經(jīng)批準(zhǔn)，有關(guān)人員擅自修改記錄。 203)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有質(zhì)量記錄和原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書(shū)/證書(shū)副本等技術(shù)記錄等均應(yīng)歸檔管理，并規(guī)定記錄保存的時(shí)間期限(不同類(lèi)別的記錄也可能 保存期限不同)。保存期限的確定一般要考慮法律法規(guī)的規(guī)定、法定管理機(jī)構(gòu)的要求、客戶(hù) 委托書(shū)(標(biāo)書(shū)或合同)的約定等，與此同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)充分分析記錄保存期限的規(guī)定，給 自身產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和可能帶來(lái)的影響。(4)無(wú)論是管理記錄還是技術(shù)記錄，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證其具有足夠的信息，能夠再現(xiàn) 已經(jīng)過(guò)去的工作過(guò)程。因此，在記錄編制時(shí)，要充分考慮該要求，使設(shè)定后的記錄

13、內(nèi)容能夠 保證信息足夠;另外記錄的填寫(xiě)人員，也應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的內(nèi)容，做到齊全、準(zhǔn)確的填 寫(xiě)。如此以來(lái)，記錄信息方可能夠保證足夠，能夠保證復(fù)現(xiàn)。 (5)實(shí)驗(yàn)室對(duì)存檔記錄還應(yīng)當(dāng)按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶(hù)保密。21評(píng)審要點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。 (2)實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否足夠，是否能夠復(fù)現(xiàn)管理和技術(shù)活動(dòng)。(3)實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫(xiě)和更改是否正確、完整、清晰、明了。 (4)實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān) 記錄。(5)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否安全儲(chǔ)存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱 方便。(6)實(shí)驗(yàn)室

14、是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶(hù)保密。22七 內(nèi)部審核準(zhǔn)則原文:4.10內(nèi)部審核實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。23基本要求（1）為了保證內(nèi)部審核工作的計(jì)劃性、系統(tǒng)性和獨(dú)立性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)編制內(nèi)部審核管理程序，對(duì)內(nèi)部審核工作的計(jì)劃安排、準(zhǔn)備工作、實(shí)施審核、結(jié)果報(bào)告、不符合工作的糾正及驗(yàn)證等環(huán)節(jié)進(jìn)行合理規(guī)范。（2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行審核，一般有計(jì)劃的內(nèi)部審核一般一年不少于一次，通過(guò)審核結(jié)果可以評(píng)價(jià)管理

15、體系運(yùn)行的質(zhì)量，可以證實(shí)管理體系是否持續(xù)符合了評(píng)審準(zhǔn)則的要求。24（3）實(shí)驗(yàn)室每年度開(kāi)展的內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)包括管理體系的所有要素，即評(píng)審準(zhǔn)則十九個(gè)要素的所有要求在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的實(shí)施情況如何，均要通過(guò)內(nèi)部審核予以評(píng)價(jià)。從實(shí)驗(yàn)室的部門(mén)和場(chǎng)所看，每年度的內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)覆蓋與管理體系有關(guān)的所有部門(mén)、崗位或工作場(chǎng)所，不允許出現(xiàn)遺漏。（4）實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量主管負(fù)責(zé)內(nèi)部審核工作的組織和實(shí)施，參加內(nèi)審工作的人員，即內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，具備了內(nèi)審員的資格。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證其內(nèi)審員對(duì)評(píng)審準(zhǔn)則能夠正確理解、清楚內(nèi)部審核的工作程序、掌握內(nèi)審的技術(shù)方法和具備編制內(nèi)部審核檢查表和報(bào)告的能力。25在人力資源允許的情況下，應(yīng)當(dāng)保證內(nèi)

16、審員與其審核的部門(mén)或工作無(wú)關(guān)，即內(nèi)審員獨(dú)立于被審核的工作。此規(guī)定的目的在于確保內(nèi)部審核工作的客觀性、獨(dú)立性。 （5）實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核工作一般由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組織實(shí)施。26評(píng)審要點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。(2)實(shí)驗(yàn)室是否按照程序規(guī)定開(kāi)展了內(nèi)部審核，審閱其完整的內(nèi)審資料。 (3)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報(bào)告是否事實(shí)清楚、定性 準(zhǔn)確、針對(duì)不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實(shí)施、實(shí)施的結(jié)果是否進(jìn)行 了驗(yàn)證等。(4)每個(gè)年度的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的所有部門(mén)和工作場(chǎng)所。(5)內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過(guò)恰當(dāng)?shù)呐?/p>

17、訓(xùn);內(nèi)審人員是否做到了獨(dú)立于被審核的工作。27八 管理評(píng)審準(zhǔn)則原文:4.11實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序，定期地對(duì)管理體系和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。 管理評(píng)審應(yīng)考慮到:政策和程序的適應(yīng)性;管理和監(jiān)督人員的報(bào)告;近期內(nèi)部審核 的結(jié)果;糾正措施和預(yù)防措施;由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審;實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果;工作量和工作類(lèi)型的變化;申訴、投訴及客戶(hù)反饋;改進(jìn)的建議;質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。28基本要求：(1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定管理評(píng)審程序，明確管理評(píng)審的目的、計(jì)劃、內(nèi)容、方法、時(shí)機(jī)以及結(jié)果報(bào)告等工作要求。(2)實(shí)驗(yàn)室的管理評(píng)審每年至少

18、組織一次，特殊情況下，可根據(jù)實(shí)際狀況增加評(píng)審的次數(shù)。(3)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)評(píng)審結(jié)果形成評(píng)審報(bào)告，對(duì)提出的改進(jìn)措施，負(fù)有管理職責(zé)的部門(mén)或崗位人員應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)有關(guān)的工作程序組織實(shí)施。29（4）管理評(píng)審作為一個(gè)工作過(guò)程，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)明確過(guò)程的輸入。對(duì)此評(píng)審準(zhǔn)則提出了要求，即實(shí)驗(yàn)室的管理評(píng)審應(yīng)當(dāng)考慮到的因素有: 一是政策和程序的適應(yīng)性:主要考慮根據(jù)評(píng)審準(zhǔn)則制定的一系列政策和工作程序是否符合本單位的實(shí)際和特點(diǎn)。二是管理和監(jiān)督人員的報(bào)告:主要考慮管理人員和監(jiān)督人員對(duì)某個(gè) 或?qū)z測(cè)/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)開(kāi)展監(jiān)督的報(bào)告或問(wèn)題分析。三是近期內(nèi)部審核的結(jié)果:主要考慮最近一次內(nèi)部審核工作的結(jié)果和存在問(wèn)題的狀況。四是糾正措施和預(yù)防措施:主

19、要考慮，針對(duì)出現(xiàn)的不符合或消除潛在的不符合原因，而采取的糾正措施和預(yù)防措施以及實(shí)施效果。五是由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審:主要考慮發(fā)證機(jī)構(gòu)或客戶(hù)或其他部門(mén)對(duì)實(shí)驗(yàn)室外部評(píng)價(jià)后.反映出的問(wèn)題、意見(jiàn)和建議。六是實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果:主要考慮參加有部門(mén)組織的能力驗(yàn)證或開(kāi)展比對(duì)工作，檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果是否符合，特別是出現(xiàn)不符合時(shí)的分析報(bào)告。七是工作量和工作類(lèi)型的變化:主要考慮近期工作量的變化(主要是增大) 對(duì)保證質(zhì)量的影響，以及工作類(lèi)型的變化對(duì)設(shè)施和資源的要求是否能夠適應(yīng)等。八是申訴、 投訴客戶(hù)反饋:主要考慮來(lái)自客戶(hù)的各種投訴、申訴以及其他的反饋意見(jiàn)。九是改進(jìn)的建議 ：主要考慮各級(jí)各部門(mén)對(duì)管理體系的改進(jìn)提出

20、的改進(jìn)建議。十是質(zhì)量控制活動(dòng):主要考慮開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)的情況和結(jié)果分析。十一是資源以及人員培訓(xùn)情況:主要考慮現(xiàn)有的資源是否能夠保證檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的正確開(kāi)展、現(xiàn)有人員的技能和業(yè)務(wù)素質(zhì)是否適應(yīng)所開(kāi)展檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目的需要等。每次管理評(píng)審可根據(jù)實(shí)際工作情況增加或刪減上述評(píng)審內(nèi)容。 30（5）管理評(píng)審一般采取召開(kāi)評(píng)審會(huì)議的方式進(jìn)行，參加評(píng)審會(huì)議的人員可根據(jù)工作需要確定。具體做法一般可分兩種:一是集中式的評(píng)審，即由最高管理者在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)，集中組織召開(kāi)一次評(píng)審會(huì)議，對(duì)所有、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審的內(nèi)容進(jìn)行全面評(píng)審。 二是專(zhuān)題式評(píng)審，即由最高管理者按照計(jì)劃，在一段時(shí)間內(nèi)，召開(kāi)多次評(píng)審會(huì)議，每次會(huì)議就某個(gè)或幾個(gè)專(zhuān)題實(shí)

21、施評(píng)審。無(wú)論是集中式還是專(zhuān)題式評(píng)審，對(duì)某項(xiàng)工作負(fù)有管理職責(zé)的部門(mén)或崗位人員，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)工作狀況進(jìn)行分析，提出報(bào)告和建議。31評(píng)審要點(diǎn)（1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了管理評(píng)審控制程序文件。（2）管理評(píng)審工作是否按照規(guī)定和計(jì)劃組織實(shí)施，每次評(píng)審輸入是否明確，評(píng)審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。（3）管理評(píng)審報(bào)告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。32人員（一） 關(guān)于持證上崗 準(zhǔn)則原文：5.1.2對(duì)所有從事抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，其專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管

22、理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。33基本要求：所有從事抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告、操作設(shè)備的人員都必須持證上崗，上崗的授權(quán)必須明確、具體，如授權(quán)進(jìn)行某一項(xiàng)抽樣/檢測(cè)/校準(zhǔn)工作、簽發(fā)某范圍內(nèi)的報(bào)告、操作某一臺(tái)設(shè)備等。但上崗前的資格確認(rèn)方式可以根據(jù)工作的復(fù)雜程度、個(gè)人的學(xué)歷經(jīng)驗(yàn)水平等而有所差異，有些崗位或人員可能需要經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)、見(jiàn)習(xí)、考核合格后方可授權(quán)， 有些崗位或人員可能僅需要簡(jiǎn)單的確認(rèn)后就可授權(quán)。從事特殊產(chǎn)品的檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)注意識(shí)別相關(guān)法律、行政法規(guī)對(duì)從業(yè)人員資格的規(guī)定要求，并確保其專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員符合這些規(guī)定要求，如相關(guān)法律法規(guī)對(duì)電器產(chǎn)品相關(guān)從業(yè)

23、人員的資格要求等。 34評(píng)審要點(diǎn) 所有人員的持證上崗記錄，有無(wú)資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確; 各行政部門(mén)的評(píng)審員，不要偏面考慮準(zhǔn)則要求。35（二）培訓(xùn)計(jì)劃準(zhǔn)則原文5. 1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過(guò)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。 36基本要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定人員培訓(xùn)需求，并制定人員培訓(xùn)的程序和計(jì)劃，人員培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與其所承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)對(duì)所做的這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)可以通過(guò)對(duì)人員能力的監(jiān)督評(píng)價(jià)來(lái)實(shí)施，如通過(guò)能力驗(yàn)證、人員比對(duì)、操作觀察、內(nèi)部或外部審核等來(lái)證明人員的能力，進(jìn)而證明人員培訓(xùn)的有效性。 37

24、評(píng)審要求：實(shí)驗(yàn)室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃，有無(wú)培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施的培訓(xùn)記錄1) 培訓(xùn)計(jì)劃：各部門(mén)要制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃：包括內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)，內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)提供培訓(xùn)記錄。 說(shuō)明 ：各種計(jì)劃，是質(zhì)量體系運(yùn)行中形成的文件 ，要有編制人和批準(zhǔn)人的簽字，要按文件的要求進(jìn)行發(fā)放管理。2）培訓(xùn)實(shí)施記錄：培訓(xùn)內(nèi)容、授課人、教材等。3）培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)記錄：包括考核方式、考核記錄、考核結(jié)果等。38（三）人員的技術(shù)檔案準(zhǔn)則原文：5.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。39基本要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案，包括正式人員、合同制人員、關(guān)鍵支持人員和輔助人員等。 40評(píng)審要求：1

25、）明確建立技術(shù)人員檔案的目的：是對(duì)本單位人員技術(shù)能力的證明性文件，通過(guò)檔案的相關(guān)資料，證實(shí)該檢測(cè)人員有能力、有資格完成相應(yīng)的檢測(cè)工作。2）內(nèi)容：應(yīng)包括工作簡(jiǎn)歷、畢業(yè)證、學(xué)位證、職稱(chēng)證、上崗證、特種檢測(cè)人員資格證、注冊(cè)證、培訓(xùn)記錄、考核記錄、論文、成果等。3)形式：應(yīng)每人建立一個(gè)檔案，保存得當(dāng)。41十設(shè)施和環(huán)境條件（一） 控制準(zhǔn)則原文：5.2.2設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。 在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)時(shí)應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。 42基本要求：當(dāng)設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備監(jiān)測(cè)和控制環(huán)境條件的能力，并且應(yīng)維護(hù)和保持這種能力。環(huán)境條

26、件出現(xiàn)一些波動(dòng)是難免的，重要的是應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和調(diào)控這種波動(dòng)，避免因?yàn)檫@些波動(dòng)影響檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量。對(duì)于在固定場(chǎng)所以外的臨時(shí)或移動(dòng)的設(shè)施工作時(shí)的環(huán)境條件是否符合要求，也應(yīng)同樣加以關(guān)注。對(duì)環(huán)境條件實(shí)施的監(jiān)測(cè)和控制應(yīng)有真實(shí)和及時(shí)的記錄，這種記錄是反映環(huán)境條件變化的信息是分析數(shù)據(jù)變化的參考因素，是保證在同等條件下可以復(fù)現(xiàn)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的重要條件。在固定設(shè)施以外的臨時(shí)或可移動(dòng)的設(shè)施中場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢測(cè)，應(yīng)對(duì)環(huán)境條件的影響給予特殊關(guān)注，同樣應(yīng)當(dāng)具備條件和實(shí)施有效的監(jiān)控，做好記錄。在固定設(shè)施以外的臨時(shí)或可移動(dòng)的設(shè)施中所進(jìn)行抽樣、檢測(cè)，應(yīng)對(duì)環(huán)境條件的影響給予特殊關(guān)注，同樣應(yīng)當(dāng)具備條件和實(shí)施有效的監(jiān)控，做好

27、記錄。43評(píng)審要求： 設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控記錄;非固定場(chǎng)所檢測(cè)時(shí)是否有規(guī)定; 要根據(jù)本單位的工作性質(zhì)和內(nèi)容辨別出對(duì)環(huán)境 條件的要求的檢測(cè)項(xiàng)目，并按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行實(shí)施監(jiān)測(cè)、控制和記錄。(如：標(biāo)養(yǎng)室、水泥室、防水室、天平室等)44（二）安全與環(huán)保準(zhǔn)則原文：5.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確保化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、 電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。5.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測(cè)/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的

28、要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。45基本要求：上述條款均是資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求。安全：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和實(shí)施安全作業(yè)管理程序，對(duì)涉及化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境，必須有效控制確保安全。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)建立在緊急情況下的應(yīng)急處理措施，如果出現(xiàn)險(xiǎn)情和意外事故時(shí)，實(shí)驗(yàn)室能夠第一時(shí)間內(nèi)做出快速反應(yīng)，防止事態(tài)擴(kuò)大，盡量減少損失，并立即向主管部門(mén)和安全管理管理報(bào)告。46環(huán)保：實(shí)驗(yàn)室必須高度重視環(huán)境保護(hù)，建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，不得因檢測(cè)/校準(zhǔn)而影響環(huán)境和健康。要正確配置相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備，確保檢測(cè)/校準(zhǔn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固體廢棄物等得到

29、合理的處置。處置的效果符合環(huán)保要求，并做好相應(yīng)的記錄。超出實(shí)驗(yàn)室處置范圍的，應(yīng)委托環(huán)保部門(mén)處置。 47評(píng)審要求：(1)實(shí)驗(yàn)室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施; (2)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施; （3）安全作業(yè)和環(huán)境保護(hù)兩程序文件，一定要符合本單位的實(shí)際情況，針對(duì)本單位開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目的特點(diǎn)、危險(xiǎn)點(diǎn)的辨別與預(yù)防、污染點(diǎn)辨別與防制等內(nèi)容分別進(jìn)行描述。 (4)環(huán)境條件的控制程序與環(huán)境保護(hù)程序是兩個(gè)性質(zhì)不同的程序，一定要分別編寫(xiě)。48十一 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法準(zhǔn)則原文（部分）：5.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法5. 3. 1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方

30、法和程序?qū)嵤z測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn);如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 5.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。 5.3.3與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書(shū)等都應(yīng)現(xiàn)行有效并使于工作人員使用。 49基本要求：(1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)作為檢測(cè)/校準(zhǔn)的依據(jù)，這也是實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)確定檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目的依據(jù)。(2)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是用以指導(dǎo)某個(gè)具體過(guò)程、技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要制定得合理、詳細(xì)、

31、明了。實(shí)驗(yàn)室需要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)： 可能包括檢測(cè)/校準(zhǔn)方法方面的（即方法操作細(xì)則）設(shè)備使用方面的(即操作指導(dǎo)，或操作規(guī)程)樣品處置方面的(即樣品制備、樣品處理等的指導(dǎo))數(shù)據(jù)處理方面的(即修約規(guī)則、統(tǒng)計(jì)處理、測(cè)量不確定度評(píng)估及表述等)等。（3）實(shí)驗(yàn)室需要建立哪些作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，要視具體情況區(qū)別對(duì)待，不能一概而論。 502.新方法的采用(1)實(shí)驗(yàn)室使用新標(biāo)準(zhǔn)、新方法實(shí)施檢測(cè)/校準(zhǔn)，對(duì)所用的儀器設(shè)備、環(huán)境條件、人員技術(shù)等條件予以確認(rèn)，并提供相應(yīng)的驗(yàn)證證明，以證明實(shí)驗(yàn)室能夠正確使用該新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢測(cè)/校準(zhǔn)。要按開(kāi)展新工作項(xiàng)目的管理程序予以確認(rèn): a、明確新開(kāi)展檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于申請(qǐng)國(guó)家有檢測(cè)/校準(zhǔn)方法標(biāo)

32、準(zhǔn)的項(xiàng)目，應(yīng)按家檢測(cè)/校準(zhǔn)方法操作。對(duì)于國(guó)家沒(méi)有檢測(cè)/校準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室自定檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求予以確認(rèn)。b、編制原始記錄表格格式和確定檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告格式。c、培訓(xùn)檢測(cè)/校準(zhǔn)人員。d相關(guān)檢測(cè)/校準(zhǔn)人員負(fù)責(zé)準(zhǔn)備新項(xiàng)目所需的技術(shù)資料、儀器、設(shè)備和試劑等。e、采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)所需物品的購(gòu)置。f、新儀器的計(jì)量檢定，建立儀器檔案。g、按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢測(cè)/校準(zhǔn)細(xì)則進(jìn)行試驗(yàn)并記錄，形成檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告并審批。同時(shí)應(yīng)組織去安排一次比對(duì)驗(yàn)證試驗(yàn)，確保新開(kāi)展項(xiàng)目的可靠性。h、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)要求評(píng)審檢測(cè)/校準(zhǔn)工作，證實(shí)其結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。I、若完全符合要求并經(jīng)過(guò)指定次以上檢測(cè)/校準(zhǔn)后，方可確認(rèn)。 51（2）驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)三

33、種不同情況分別提出對(duì)標(biāo)準(zhǔn)變化的處置意見(jiàn): a、標(biāo)準(zhǔn)只是代號(hào)變更，其檢驗(yàn)方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)沒(méi)有變化的，只需將標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)和代號(hào)用文字說(shuō)明統(tǒng)一匯總后報(bào)資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù)。b、不僅年號(hào)發(fā)生變化，檢驗(yàn)方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)也隨之提高，實(shí)驗(yàn)室必須新配備相應(yīng)的儀器設(shè)備才能滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求，屬于檢驗(yàn)性質(zhì)發(fā)生變化。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，接受資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)組織的評(píng)審，經(jīng)評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)后，由發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)放新的項(xiàng)目附表。 52標(biāo)準(zhǔn)的有效版本實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有與檢測(cè)/校準(zhǔn)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、手冊(cè)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等實(shí)施受控管理，并應(yīng)通過(guò)有效可靠的渠道，對(duì)在用的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和和檢測(cè)方法進(jìn)行不間斷的跟蹤，定期進(jìn)行清理或查新，

34、以確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。 這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范在檢測(cè)/校準(zhǔn)中現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)迅速獲取，方便工作人員使用。 53評(píng)審要求：(1)實(shí)驗(yàn)室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū); (2)實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)選用的新方法(包括變化的方法)進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本; (3)與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書(shū)是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用; （4) 做好文件的回收與發(fā)放工作并做好記錄。54十二 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)準(zhǔn)則原文（部分）5.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)(包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所需的抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備(包括軟件)及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。5.4.4設(shè)

35、備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。5.4.8當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。 55基本要求：1 關(guān)于設(shè)備的配置：所用儀器設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和功能應(yīng)滿(mǎn)足要求，量程應(yīng)與被測(cè)參數(shù)的技術(shù)指標(biāo)相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)，建立維護(hù)保養(yǎng)程序，明確維護(hù)儀器項(xiàng)目和保養(yǎng)周期，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并做好相應(yīng)的記錄，使儀器設(shè)備始終處于完好的狀態(tài)。 562 關(guān)于授權(quán)文件：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定的檢測(cè)/校準(zhǔn)人員的崗位職責(zé)、工作范圍和所使用的儀器設(shè)備，一般不允許使用由他人管理的儀器設(shè)備。該條款強(qiáng)調(diào)的主要對(duì)象是針對(duì)重要的、關(guān)鍵的儀器設(shè)備、操作技

36、術(shù)復(fù)雜的大型儀器設(shè)備，應(yīng)由專(zhuān)門(mén)指定(以授權(quán)方式體現(xiàn))的操作人員操作，操作者應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核，持證上崗。未經(jīng)指定的人員不得動(dòng)用該設(shè)備。有關(guān)設(shè)備使用和維護(hù)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)現(xiàn)行有效，并便于有關(guān)人員取用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證儀器設(shè)備處于良好 工作狀態(tài)。573 期間核查期間核查是評(píng)審準(zhǔn)則的重要內(nèi)容，針對(duì)的是在用儀器設(shè)備。 a.關(guān)于期間核查的概念。期間核查不是一般的功能檢查，更不是縮短檢定/校準(zhǔn)周期，其目的是在兩次正式校準(zhǔn)/檢定的間隔期間防止使用不符合技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)備。 b.期間核查的重點(diǎn)。期間核查的對(duì)象主要是針對(duì)儀器設(shè)備的性能不夠穩(wěn)定漂移率大的、使用非常頻繁的和經(jīng)常攜帶運(yùn)輸?shù)浆F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)以及在惡劣環(huán)境下使用的儀器設(shè)備

37、。不是所有的設(shè)備都要進(jìn)行期間核查，對(duì)無(wú)法尋找核查標(biāo)準(zhǔn)(物質(zhì)) (如破壞性試驗(yàn))也無(wú)法進(jìn)行間核查。c.開(kāi)展期間核查的方法是多樣的，基本上以等精度核查的方式進(jìn)行，如儀器間的比對(duì)，方法比對(duì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證、加標(biāo)回收、單點(diǎn)自校等都是可以采用的。更多的期間核查是通過(guò)核查標(biāo)準(zhǔn)來(lái)實(shí)現(xiàn)的，所謂核查標(biāo)準(zhǔn)是指用來(lái)代表被測(cè)對(duì)象的一種相對(duì)穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其他物體。它的量限、準(zhǔn)確度等級(jí)都應(yīng)接近于被測(cè)對(duì)象，而它的穩(wěn)定性要比實(shí)際的被測(cè)對(duì)象好。核查標(biāo)準(zhǔn)本身也應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)和確認(rèn)。d.實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行期間核查后，應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，以求真正達(dá)到期間 查要求的目的。對(duì)經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備已經(jīng)出現(xiàn)較大偏離，可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不可靠時(shí)，應(yīng)按相

38、關(guān)規(guī)定處理，直到經(jīng)證實(shí)的結(jié)果是滿(mǎn)意時(shí)方可投入使用。e.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制期間核查程序，確定核查清單，按計(jì)劃和程序要求實(shí)施。58評(píng)審要點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室是否配備了正確進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);所有儀備是否正常維護(hù); (2) 設(shè)備授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員使用。（3）必要時(shí)要制定期間核查方法，包括核查的內(nèi)容和周期；對(duì)于一些重要的設(shè)備一定要有核查記錄；核查記錄的內(nèi)容除了一些儀器設(shè)備及人員信息外，最主要的是要有相應(yīng)的核查數(shù)據(jù)及相應(yīng)的結(jié)論。59十三量值溯源準(zhǔn)則原文（部分）：5.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其相關(guān)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定和實(shí)施儀

39、器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定(驗(yàn)證)、確認(rèn)的總體要求。對(duì)于設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖(適用時(shí)) ，以確保在用的測(cè)量?jī)x器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定。60基本要求：（1）量值傳遞是國(guó)家規(guī)定的法制性要求，以自上而下逐級(jí)傳遞的方式實(shí)現(xiàn)。 溯源可以不受量傳的限制，是一種自下而上尋求量值“源”的行為。根據(jù)國(guó)家現(xiàn)行法律的規(guī)定，屬于國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄內(nèi)的工作計(jì)量器具，應(yīng)依法送檢。其他可以溯源的計(jì)量器具，由實(shí)驗(yàn)室自行尋求校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。 （2）用前檢定/校準(zhǔn)，意味著不要求儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的連續(xù)性。61（3）儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定(驗(yàn)證)、確認(rèn)的總體要求，是對(duì)儀器設(shè)備分類(lèi)指導(dǎo)的技術(shù)文件，對(duì)每一類(lèi)、每

40、一臺(tái)儀器設(shè)備通過(guò)何種方式實(shí)施溯源做出具體的規(guī)定。檢定、校準(zhǔn)、 確認(rèn)在文件依據(jù)、實(shí)施內(nèi)容、結(jié)果判定、法律效力等方面存在著不同。不需要檢定、校準(zhǔn)的 儀器設(shè)備應(yīng)進(jìn)行功能和性能的驗(yàn)證。62評(píng)審要求：（）實(shí)驗(yàn)室是否制定并實(shí)施儀器設(shè)備校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證、確認(rèn)的總體要求;是否確保 結(jié)果能溯源至國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn);設(shè)備校準(zhǔn)時(shí)，是否可確保在用的測(cè)量?jī)x器設(shè)備的量值符合計(jì)量法 制規(guī)定; （2）實(shí)驗(yàn)室是否制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃;是否在設(shè)備使用前進(jìn)行檢定/校準(zhǔn); 其內(nèi)容是否完整。（3）測(cè)試證書(shū)、校準(zhǔn)證書(shū)的確認(rèn)意見(jiàn)。63十四 樣品準(zhǔn)則原文（部分）：5.6.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄接收檢測(cè)或校準(zhǔn)樣品的狀態(tài)，包括與正常(或規(guī)定)條件的偏離。5.

41、6.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。 5.6.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。64基本要求：(1) 樣品的接收：實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品接收應(yīng)有專(zhuān)人有負(fù)責(zé)檢查、登記。屬于委托檢驗(yàn)，樣品管理員與客戶(hù)辦理委托手續(xù)，填寫(xiě)委托單，如客戶(hù)有特殊要求，應(yīng)報(bào)請(qǐng)技術(shù)主管進(jìn)行合同評(píng)審。應(yīng)檢查樣品的安全警示、外貌特征、數(shù)量、附件、要求(貯存條件、處置要求、維護(hù)要求、檢驗(yàn)說(shuō)明、保密及是否退樣等)。對(duì)于抽樣檢驗(yàn)，檢查樣品是否符合抽樣單的記錄，封樣部位是否完好，是否與標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離，同樣應(yīng)做好詳細(xì)記錄。樣品有包裝的，必須打開(kāi)包裝檢 查。樣品不得出現(xiàn)與正常(或規(guī)定)條件的