GMP 對于溫濕度的要求

1、GMP對于溫濕度的要求1、國標中有規(guī)定2m3以下要采9個點進行測量，那如果需要進行溫濕度測量的設備實際體 積很小，是否可以適當修改測量點的數(shù)量？是否合規(guī)？答：JJF 1101環(huán)境試驗設備溫度、濕度參數(shù)校準規(guī)范中對小于0.05立方的可以減少探頭 數(shù)量；GB T 30435-2013電熱干燥箱及電熱鼓風干燥箱中對容積小于0.1立方的可以不進 行溫度均勻性測試。2、公司主要生產藥用輔料，藥典上規(guī)定該產品的貯藏只需要密閉保存，無溫濕度要求，其 成品倉庫是否需要溫濕度監(jiān)控與溫濕度分布的相關驗證？答：藥典凡例：除另有規(guī)定外，貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。（常溫指10-30C）3、關于恒溫恒濕間的溫

2、濕度記錄儀放置位置有具體要求嗎？做驗證驗證出了 4個點，溫度 最高點及最低點、濕度最高及最低點，之前放在溫濕度最高點的，現(xiàn)在領導問為什么溫濕度 最低點不放，請問溫濕度最低點是否也需要放置？答：第一、溫濕度監(jiān)測點數(shù)量的問題，GSP第十三條要求每一獨立的藥品倉庫或倉間至少安 裝2個測點終端，并均勻分布。平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終 端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按 300平方米計算。所以應根據(jù)恒溫恒濕房間的大小和倉庫類型進行決定終端測點數(shù)量。高架 橋或立體庫終端測點數(shù)量見下圖：第二、恒溫恒濕房間對溫濕度有嚴格的要求，建議4

3、個點均放置溫濕度記錄儀。4、倉庫溫濕度分布驗證做出來，有一塊區(qū)域不合格，能不能把這塊區(qū)域劃出來說不能放置 物料或者成品，然后其他區(qū)域能放嗎？這樣是否可以？答：當然可以，溫度分布測試的目的本就是辨別貯存區(qū)域內的安全存儲區(qū)域及不能用于存儲 的區(qū)域；另外辨別出不能用于存儲的區(qū)域，可通過改變現(xiàn)有的氣流分布來消除最冷點和最熱 點，或通過改裝新的空氣分配設備來減少高架倉庫里的溫度分層。5、常溫庫暫時沒貨時，可以不記錄溫濕度數(shù)據(jù)嗎？答：原則上，常溫庫沒貨，可以暫停溫濕度調控措施，如果是離線記錄，可以不記錄；如果 是在線記錄，不建議關閉在線監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄功能，如果關閉，應該記錄關閉的原因。當 有貨物進入常溫

4、庫時，應提前啟動溫濕度調控措施，確保貨物入庫前，庫內溫濕度符合貯存 條件，并且這些規(guī)定應寫入倉庫管理的文件中。6、請問原料藥企業(yè)的甲類化學品常溫庫需要做溫濕度監(jiān)測嗎？是做在線還是離線（人員到 現(xiàn)場記錄數(shù)據(jù)）？如果做監(jiān)測，那么監(jiān)測點位是否需要做布點驗證？看了看GSP都是對藥品 庫說的，沒有具體說這種原輔料庫。答：GMP第五十八條倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。 倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行 檢查和監(jiān)控。我對你問題的觀點是：1、需要；2、在線、離線均可；3、需要進行溫濕度分布 驗證（驗證方法可參考GSP），為日常監(jiān)控

5、點提供依據(jù)。7、包材庫需要安裝空調和溫濕度計嗎？答：倉庫需要保持什么樣的環(huán)境（溫濕度）取決于你貯存的物料的性質，如果你們貯存的包 材對溫濕度有特殊要求，就需要倉庫環(huán)境符合包材貯存要求。一般來說，包材對溫度要求不 高，常溫10-30C基本可以滿足要求，相對濕度可能要求高一點，濕度太高容易導致外包材吸 潮發(fā)生黏連、變形等情況?？梢栽诎膸觳贾脺貪穸扔嬤M行檢查，防止高濕環(huán)境（梅雨季節(jié) 等）對包材產生影響。8、潔凈區(qū)溫濕度屬于關鍵工藝參數(shù)么？答：要根據(jù)產品的性質和工藝要求來確定，比如，某膠囊劑生產中，室內濕度過高，導致膠 囊殼發(fā)軟、黏連，生產出現(xiàn)偏差，這時候，溫濕度就是關鍵參數(shù)；再如，某口服溶液劑生產 中，溫濕度對其生產影響較小，因此溫濕度并不是關鍵參數(shù)。9、關于倉庫溫濕度驗證有兩個問題想請教下，是否必須做空載和滿載，類似滅菌柜一樣。在監(jiān)測點確定時，是否需要考慮貨物排放位置、高度等情況？答：第一、新建倉庫或長時間不使用的倉庫是有必要做空載溫濕度分布測試，通過溫度分布 驗證證明貯存區(qū)域的溫度環(huán)境符合要求，辨別貯存區(qū)域內的安全存儲區(qū)域及不能用于存儲的 區(qū)域。同時溫度分布驗證還被用于辨別需要采取補救措施的區(qū)域，如通過改