GCP培訓(xùn)DOC-(2)86分的答案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)GCP培訓(xùn)試題1,倫理委員會(huì)簽發(fā)倫理審查批件時(shí),需附帶下列哪項(xiàng)文件?A.會(huì)議簽到表B.倫理委員會(huì)成員表C.出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目D.倫理委員會(huì)成員表和出席會(huì)議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名2,下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言 ?A.臨床試驗(yàn)研究者B.臨床試驗(yàn)藥品管理者C.臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D非臨床試驗(yàn)人員3,下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報(bào)告不良事件C.填寫病例報(bào)告表D.處理試驗(yàn)用剩余藥品4,下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由?A

2、.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害C.臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備5,下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利?A.自愿參加臨床試驗(yàn)B. 自愿退出臨床試驗(yàn)C.選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D.有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)6下列哪項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求?A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)藥專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.不一定需要經(jīng)過GCP培訓(xùn)7,申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括:A.試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D.試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)8.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.病例數(shù)

3、D.知情同意書9,最小風(fēng)險(xiǎn)是指預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過以下哪種情況A. 日常生活,常規(guī)體格檢查和心理測(cè)試B. 日常生活,常規(guī)醫(yī)療和心理測(cè)試C.日常生活,常規(guī)醫(yī)療和問卷調(diào)查D.日常生活,流行病學(xué)調(diào)查和常規(guī)醫(yī)療10.下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)?A.試驗(yàn)?zāi)康腂、受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C.臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃D.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的投11,在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮:A.給藥途徑B.給藥劑量C.用藥價(jià)格D.給藥次數(shù)12.告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后,受試者認(rèn)同并自愿參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。A.知情同意B.知情同意書C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(cè)13.倫理委員會(huì)的會(huì)議記錄,下列哪一

4、項(xiàng)是不對(duì)的? A.書面記錄所有會(huì)議的議事B.只有作出審查決議的事項(xiàng)需要記錄C.記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D.書面記錄所有會(huì)議的決議14.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?A.試驗(yàn)用藥品B.該試驗(yàn)臨床前研究資料C.試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告D.試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)15.在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中,下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要?A.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B.隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C.隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D.緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破官的規(guī)定16.倫理委員會(huì)的工作應(yīng)遵循:A.藥品管理法B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C.赫爾辛基宣言D.以上三項(xiàng)17.由醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單

5、位人員組成的組織,其職責(zé)是對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立的審查.A.臨床試驗(yàn)B.知情同意C.倫理委員會(huì)D.不良事件18. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是什么?A.保證藥物臨床試驗(yàn)的過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B.保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C.保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)D.保證藥物臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成19.倫理審查的獨(dú)立性體現(xiàn)在A.獨(dú)立于研究者B.獨(dú)立于項(xiàng)目資助者C.不受其他任何不當(dāng)影響D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備20,實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A.研究者B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者D.監(jiān)查員21.下列哪項(xiàng)不包括在試

6、驗(yàn)方案內(nèi)?A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.病例數(shù)D.受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定22,試驗(yàn)方案實(shí)施前,方案須經(jīng)誰的批準(zhǔn)A.研究者和申辦者B.研究者和倫理委員會(huì)C.申辦者和倫理委員會(huì)D.倫理委員會(huì)23.關(guān)于臨床研究單位,下列哪項(xiàng)不正確?A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B.具備處理緊急情況的一切設(shè)施C.實(shí)驗(yàn)寶檢查結(jié)果必須正確可靠D.研究者是否參加研究,不須經(jīng)過單位同意24.哪個(gè)不屬于Pl應(yīng)簽署的文件A.病例報(bào)告表B.知情同意節(jié)C.倫理委員會(huì)批件D.嚴(yán)重不良事件報(bào)告25下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字?研究者B.中辦者代表C.見證人D.受試者合法代表判斷題1,研究者在臨床試驗(yàn)過程中,可適當(dāng)?shù)叵蚴茉囌呤杖≡囼?yàn)用

7、藥所需的費(fèi)用正確 錯(cuò)誤2,倫理委員會(huì)的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。正確 錯(cuò)誤3,申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn),但需獲得藥政管理部門的批準(zhǔn)。正確 錯(cuò)誤4,接受一次治療,且有安全性指標(biāo)記錄的受試者必須納入ss.正確 錯(cuò)誤5.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告.正確 錯(cuò)誤6.臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者只需嚴(yán)格按試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)步驟執(zhí)行,不必另外記錄。正確 錯(cuò)誤7,各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明采用的單位名稱。正確 錯(cuò)誤8研究者只需將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報(bào)告表中。正

8、確錯(cuò)誤9.監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。正確 錯(cuò)誤10.盲底應(yīng)一式二份密封,分別由申辦者和主要研究者所在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存正確 錯(cuò)誤11.研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者,其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案,剩余的試驗(yàn)藥品自行焚毀,整個(gè)過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。正確 錯(cuò)誤12.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄,在試驗(yàn)結(jié)束后方可公布。正確 錯(cuò)誤13.倫理委員會(huì)主要從科學(xué)的角度中閱試驗(yàn)方案。正確 錯(cuò)誤14.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí),如確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫清楚、完整,則不需與原始資料核對(duì)。正確 錯(cuò)誤15.臨床試驗(yàn)方案中因包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)以及隨訪步驟。正確 錯(cuò)誤16, 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的之一是使藥物臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。正確 錯(cuò)誤17.臨床試驗(yàn)中為對(duì)受試者的病情保密,可以由受試者的法定代理人代為簽署知情同意書。正確錯(cuò)誤18多中心臨床試驗(yàn)由申辦者總負(fù)責(zé),并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。正確 錯(cuò)誤19在設(shè)官的試驗(yàn)中應(yīng)在方案中表明破官的條件和執(zhí)行破官的人員。正確 錯(cuò)誤20.臨床試驗(yàn)結(jié)束后,剔除病例不納入統(tǒng)計(jì)分析。正確 錯(cuò)誤21,申辦者應(yīng)向組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)提交各中心匯