藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定PPT課件

1、主要內(nèi)容介紹主要內(nèi)容介紹 起草過程起草過程 指導(dǎo)思想指導(dǎo)思想 總體結(jié)構(gòu)和目錄總體結(jié)構(gòu)和目錄 主要內(nèi)容介紹主要內(nèi)容介紹 主要問題說明主要問題說明第1頁/共52頁 成立起草小組：局成立起草小組：局法規(guī)司、法規(guī)司、注冊司、注冊司、安監(jiān)安監(jiān)司、藥審中心、中檢所、藥典會(huì)人員司、藥審中心、中檢所、藥典會(huì)人員 起草過程簡介起草過程簡介第2頁/共52頁 歷時(shí)兩年：歷時(shí)兩年：20072007年年7 7月開始起草月開始起草20092009年年8 8月月頒布頒布 召開數(shù)十次全國或地方座談會(huì)召開數(shù)十次全國或地方座談會(huì) 多次局長辦公會(huì)討論多次局長辦公會(huì)討論 兩次局務(wù)會(huì)兩次局務(wù)會(huì)討論討論 兩次書面和網(wǎng)絡(luò)向社會(huì)征集意見兩次

2、書面和網(wǎng)絡(luò)向社會(huì)征集意見 20092009年年8 8月月1919日頒布日頒布 起草過程簡介起草過程簡介第3頁/共52頁起草的指導(dǎo)思想起草的指導(dǎo)思想 貫徹落實(shí)貫徹落實(shí)藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法有關(guān)藥品技術(shù)有關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求轉(zhuǎn)讓的要求 盡可能達(dá)到盡可能達(dá)到 內(nèi)容清晰化，表達(dá)準(zhǔn)確無異議內(nèi)容清晰化，表達(dá)準(zhǔn)確無異議 過程程序化，具有可操作性過程程序化，具有可操作性 標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化，保證藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化，保證藥品質(zhì)量 分工合理化，提高行政效率分工合理化，提高行政效率 第4頁/共52頁起草的指導(dǎo)思想起草的指導(dǎo)思想 緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的 鼓勵(lì)

3、創(chuàng)新鼓勵(lì)創(chuàng)新 有效控制批準(zhǔn)文號數(shù)量有效控制批準(zhǔn)文號數(shù)量 引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡單改變劑型和仿制藥品引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報(bào)數(shù)量，從根本上解決低水平重復(fù)的問題的申報(bào)數(shù)量，從根本上解決低水平重復(fù)的問題 促進(jìn)專業(yè)化程度提高，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢產(chǎn)品重組和重點(diǎn)促進(jìn)專業(yè)化程度提高，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢產(chǎn)品重組和重點(diǎn)發(fā)展，進(jìn)一步保證產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)一步保證產(chǎn)品質(zhì)量第5頁/共52頁起草的指導(dǎo)思想起草的指導(dǎo)思想 緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的 暢通轉(zhuǎn)讓途徑，減少因批準(zhǔn)文號閑置造成的生產(chǎn)技暢通轉(zhuǎn)讓途徑，減少因批準(zhǔn)文號閑置造成的生產(chǎn)技術(shù)閑置，以及對藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上

4、市藥品的再評價(jià)和不良反術(shù)閑置，以及對藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品的再評價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測帶來的不利，促進(jìn)品種管理由應(yīng)監(jiān)測帶來的不利，促進(jìn)品種管理由“靜態(tài)靜態(tài)”轉(zhuǎn)變?yōu)檗D(zhuǎn)變?yōu)椤皠?dòng)動(dòng)態(tài)態(tài)” ，有利于產(chǎn)品資源的優(yōu)化組合和，有利于產(chǎn)品資源的優(yōu)化組合和產(chǎn)品質(zhì)量的保證，產(chǎn)品質(zhì)量的保證，有有利于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展利于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展第6頁/共52頁起草的指導(dǎo)思想起草的指導(dǎo)思想 緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的 利用技術(shù)手段，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制利用技術(shù)手段，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制 強(qiáng)化技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)轉(zhuǎn)讓前后的技術(shù)對比性和可評價(jià)性強(qiáng)化技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)轉(zhuǎn)讓前后的技術(shù)對比性和可評價(jià)性 增加必要

5、時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求，確保藥品的安全有效和質(zhì)增加必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求，確保藥品的安全有效和質(zhì)量可控量可控 強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制，對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制，對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批全性問題的藥品，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)準(zhǔn)第7頁/共52頁 總體結(jié)構(gòu)總體結(jié)構(gòu) 五章、附件（二部分）五章、附件（二部分） 共計(jì)二十六條共計(jì)二十六條 目錄目錄 第一章第一章 總則總則 第二章第二章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報(bào)的條件新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報(bào)的條件 第三章第三章 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報(bào)的條件藥品生產(chǎn)技術(shù)

6、轉(zhuǎn)讓注冊申報(bào)的條件 第四章第四章 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報(bào)和審批藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報(bào)和審批 第五章第五章 附則附則 規(guī)定規(guī)定總體結(jié)構(gòu)和目錄總體結(jié)構(gòu)和目錄第8頁/共52頁主要內(nèi)容介紹主要內(nèi)容介紹第9頁/共52頁藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程注冊的過程第10頁/共52頁藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓影響因素藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓影響因素 新藥證書新藥證書 監(jiān)測期監(jiān)測期 藥品生

7、產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證的范圍的范圍 生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓企業(yè)間的關(guān)聯(lián)性生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓企業(yè)間的關(guān)聯(lián)性 產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性 與其他事項(xiàng)的關(guān)聯(lián)性與其他事項(xiàng)的關(guān)聯(lián)性與委托加工、特殊藥品管理、進(jìn)口與委托加工、特殊藥品管理、進(jìn)口藥品大包裝和分包裝相關(guān)聯(lián)藥品大包裝和分包裝相關(guān)聯(lián)第11頁/共52頁藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的分類藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的分類 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓第12頁/共52頁新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之一情形之一 僅僅持有持有新藥證書新藥證書，未，未取得取得藥品批準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)文號文號 具有新藥監(jiān)測期具有新藥監(jiān)測期 新藥監(jiān)測期未屆滿新藥監(jiān)測期未屆滿 第13頁/共5

8、2頁新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形二情形二 持有持有新藥證書新藥證書，同時(shí)，同時(shí)取得取得藥品批準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)文號文號 具有新藥監(jiān)測期具有新藥監(jiān)測期 新藥監(jiān)測期未屆滿新藥監(jiān)測期未屆滿 第14頁/共52頁新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之三情形之三 對于僅持有對于僅持有新藥證書新藥證書、尚未進(jìn)入新、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測期的制劑藥監(jiān)測期的制劑 自自新藥證書新藥證書核發(fā)之日起，比照核發(fā)之日起，比照藥藥品注冊管理辦法品注冊管理辦法附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期未屆滿設(shè)立的監(jiān)測期未屆滿 第15頁/共52頁新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之四情形之四

9、 持有持有新藥證書新藥證書的原料藥的原料藥 自自新藥證書新藥證書核發(fā)之日起，比照核發(fā)之日起，比照藥藥品注冊管理辦法品注冊管理辦法附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期未屆滿設(shè)立的監(jiān)測期未屆滿 第16頁/共52頁新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之五情形之五 對于具有對于具有新藥證書新藥證書，且仍在新藥保護(hù)期內(nèi)，且仍在新藥保護(hù)期內(nèi)的品種，參照的品種，參照規(guī)定規(guī)定中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行 說明：說明：有關(guān)新藥保護(hù)期的相關(guān)文件國藥監(jiān)有關(guān)新藥保護(hù)期的相關(guān)文件國藥監(jiān)注注 【20032003】5959號、號、278278號等號等第17頁/共52頁新

10、藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之六情形之六 對于具有對于具有新藥證書新藥證書，且仍在過渡期內(nèi)的，且仍在過渡期內(nèi)的品種，參照品種，參照規(guī)定規(guī)定中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行 說明：說明：有關(guān)新藥過渡期的相關(guān)文件國藥監(jiān)有關(guān)新藥過渡期的相關(guān)文件國藥監(jiān)注注 【20032003】5959號、號、278278號等號等第18頁/共52頁藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之一情形之一 僅僅持有持有新藥證書新藥證書，未，未取得取得藥品批準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)文號文號 具有新藥監(jiān)測期具有新藥監(jiān)測期 新藥監(jiān)測期已屆滿新藥監(jiān)測期已屆滿 第19頁/共52頁藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形藥品生產(chǎn)技

11、術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之二情形之二 持有持有新藥證書新藥證書，同時(shí)，同時(shí)取得取得藥品批準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)文號文號 具有新藥監(jiān)測期具有新藥監(jiān)測期 新藥監(jiān)測期已屆滿新藥監(jiān)測期已屆滿 第20頁/共52頁藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之三情形之三 持有持有新藥證書新藥證書，取得取得藥品批準(zhǔn)文號藥品批準(zhǔn)文號或或未取得未取得藥品批準(zhǔn)文號藥品批準(zhǔn)文號 不設(shè)立新藥監(jiān)測期不設(shè)立新藥監(jiān)測期 說明：說明： “關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知”（國食藥監(jiān)注（國食藥監(jiān)注20032003141141號）等相關(guān)文件號）等相關(guān)文件 第21頁/共52頁藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

12、 情形之四情形之四 對于僅持有對于僅持有新藥證書新藥證書、尚未進(jìn)入新、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測期的制劑藥監(jiān)測期的制劑 自自新藥證書新藥證書核發(fā)之日起，比照核發(fā)之日起，比照藥藥品注冊管理辦法品注冊管理辦法附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期已屆滿設(shè)立的監(jiān)測期已屆滿第22頁/共52頁藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之五情形之五 持有持有新藥證書新藥證書的原料藥的原料藥 自自新藥證書新藥證書核發(fā)之日起，比照核發(fā)之日起，比照藥藥品注冊管理辦法品注冊管理辦法附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期已屆滿設(shè)立的監(jiān)測期已屆滿 第23頁/共52頁藥

13、品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之六情形之六 未取得未取得新藥證書新藥證書 轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%50%以上以上股權(quán)或股份股權(quán)或股份第24頁/共52頁藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之七情形之七 未取得未取得新藥證書新藥證書 轉(zhuǎn)讓方與受讓方雙方均為同一藥品生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓方與受讓方雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股企業(yè)控股5050以上的子公司以上的子公司第25頁/共52頁藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之八情形之八 已獲得已獲得進(jìn)口藥品注

14、冊證進(jìn)口藥品注冊證的品種，其的品種，其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓可以由原進(jìn)口藥品注冊申請人轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓可以由原進(jìn)口藥品注冊申請人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)給境內(nèi)藥品藥品生產(chǎn)企業(yè) 第26頁/共52頁藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形 情形之九情形之九 對于具有對于具有新藥證書新藥證書，且新藥保護(hù)期已屆滿，且新藥保護(hù)期已屆滿的品種，參照的品種，參照規(guī)定規(guī)定中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行行 說明：說明：有關(guān)新藥保護(hù)期的相關(guān)文件國藥監(jiān)注有關(guān)新藥保護(hù)期的相關(guān)文件國藥監(jiān)注 【20032003】5959號、號、278278號等號等 第27頁/共52頁藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形藥品生產(chǎn)技術(shù)

15、轉(zhuǎn)讓的情形 情形之十情形之十 對于具有對于具有新藥證書新藥證書，且過渡期已屆滿的品，且過渡期已屆滿的品種，參照種，參照規(guī)定規(guī)定中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行 說明：說明：有關(guān)新藥過渡期的相關(guān)文件國藥監(jiān)注有關(guān)新藥過渡期的相關(guān)文件國藥監(jiān)注 【20032003】5959號、號、278278號等號等第28頁/共52頁藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求 簽訂合同簽訂合同 維護(hù)所有申請人的權(quán)利維護(hù)所有申請人的權(quán)利 轉(zhuǎn)讓雙方各負(fù)其責(zé)轉(zhuǎn)讓雙方各負(fù)其責(zé) 司法解決糾紛司法解決糾紛第29頁/共52頁藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求 轉(zhuǎn)讓方轉(zhuǎn)讓方 向受讓方轉(zhuǎn)讓藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量

16、標(biāo)準(zhǔn)等全向受讓方轉(zhuǎn)讓藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù)部資料和技術(shù) 指導(dǎo)受讓方樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證指導(dǎo)受讓方樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證實(shí)施以及批生產(chǎn)等各項(xiàng)工作實(shí)施以及批生產(chǎn)等各項(xiàng)工作 指導(dǎo)試制質(zhì)量合格的連續(xù)指導(dǎo)試制質(zhì)量合格的連續(xù)3 3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品等個(gè)生產(chǎn)批號的樣品等第30頁/共52頁藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求 受讓方受讓方 開展相應(yīng)的研究和試制工作，承擔(dān)申請人相應(yīng)的責(zé)開展相應(yīng)的研究和試制工作，承擔(dān)申請人相應(yīng)的責(zé)任任 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，如提高藥品質(zhì)量，并有利于控新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，如提高藥品質(zhì)量，并有利于控制安全風(fēng)險(xiǎn)的變更，按照相關(guān)要求研究并與申

17、報(bào)資料一并申制安全風(fēng)險(xiǎn)的變更，按照相關(guān)要求研究并與申報(bào)資料一并申報(bào)報(bào) 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，保持藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，保持藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來源、輔料種類、量標(biāo)準(zhǔn)等與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化化 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，保持生產(chǎn)規(guī)模與轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，保持生產(chǎn)規(guī)模與轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，超出其十倍或小于十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對生規(guī)模相匹配，超出其十倍或小于十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證資料與申

18、報(bào)資料一并報(bào)送產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證資料與申報(bào)資料一并報(bào)送第31頁/共52頁第32頁/共52頁藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求 技術(shù)要求技術(shù)要求 全面的藥學(xué)研究全面的藥學(xué)研究, ,包括工藝、原料藥制備包括工藝、原料藥制備工藝、制劑處方及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及方法驗(yàn)工藝、制劑處方及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及方法驗(yàn)證、比較研究、樣品檢驗(yàn)、穩(wěn)定性研究、原輔材證、比較研究、樣品檢驗(yàn)、穩(wěn)定性研究、原輔材料來源及驗(yàn)證、藥包材研究等料來源及驗(yàn)證、藥包材研究等 必要時(shí)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)必要時(shí)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)第33頁/共52頁藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求 風(fēng)險(xiǎn)控制要求風(fēng)險(xiǎn)控制要求 確定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不

19、予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)的確定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)的情形情形 轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的 轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的 在國家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的在國家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的 申報(bào)資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與申報(bào)資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與新藥證書新藥證書或者藥或者藥品批準(zhǔn)文號持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的品批準(zhǔn)文號持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的 轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)轉(zhuǎn)讓方未按

20、照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)工作的間內(nèi)完成相關(guān)工作的 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品 國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形形第34頁/共52頁第35頁/共52頁藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的工作流程藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的工作流程申請人受讓方省局審核現(xiàn)場核查（抽樣）補(bǔ)充申請申報(bào)轉(zhuǎn)讓方省局意見藥審中心三合一國家局1、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號2、注銷原批準(zhǔn)文號3、注銷進(jìn)口大包裝和小包裝4、二類精神藥注銷定點(diǎn)生產(chǎn)資格5、新藥證書、進(jìn)口藥品注冊證 標(biāo)注6、注銷委托加工*

21、發(fā)給審批意見通知件發(fā)給藥品臨床試驗(yàn)批件檢驗(yàn)第36頁/共52頁第37頁/共52頁未取得未取得新藥證書新藥證書品種品種設(shè)定控股等相關(guān)要求的問題設(shè)定控股等相關(guān)要求的問題 從技術(shù)轉(zhuǎn)讓的法規(guī)變化看，對于未取得從技術(shù)轉(zhuǎn)讓的法規(guī)變化看，對于未取得新藥新藥證書證書品種獲得技術(shù)轉(zhuǎn)讓創(chuàng)造條件和機(jī)會(huì)品種獲得技術(shù)轉(zhuǎn)讓創(chuàng)造條件和機(jī)會(huì) 從條件要求看，與從條件要求看，與公司法公司法等相關(guān)法規(guī)要求等相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行了銜接，具有可操作性，避免為了轉(zhuǎn)讓而出現(xiàn)的進(jìn)行了銜接，具有可操作性，避免為了轉(zhuǎn)讓而出現(xiàn)的“假集團(tuán)假集團(tuán)”第38頁/共52頁 從轉(zhuǎn)讓的質(zhì)量保證看，強(qiáng)化了對技術(shù)轉(zhuǎn)讓質(zhì)量從轉(zhuǎn)讓的質(zhì)量保證看，強(qiáng)化了對技術(shù)轉(zhuǎn)讓質(zhì)量控制體系的

22、要求，為保證控制體系的要求，為保證轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的質(zhì)量奠定基礎(chǔ)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的質(zhì)量奠定基礎(chǔ) 我國已我國已上市品種的文號數(shù)以萬計(jì)，其質(zhì)量控上市品種的文號數(shù)以萬計(jì)，其質(zhì)量控制體系參差不齊制體系參差不齊 在我國目前的狀況下，控股是為了保證轉(zhuǎn)讓在我國目前的狀況下，控股是為了保證轉(zhuǎn)讓企業(yè)間能夠更好的落實(shí)技術(shù)轉(zhuǎn)讓需要的質(zhì)量控制體系企業(yè)間能夠更好的落實(shí)技術(shù)轉(zhuǎn)讓需要的質(zhì)量控制體系的平移，有效地保證轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的質(zhì)量的平移，有效地保證轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的質(zhì)量第39頁/共52頁 從政策的引導(dǎo)看，從政策的引導(dǎo)看，控股企業(yè)間的品種優(yōu)化流控股企業(yè)間的品種優(yōu)化流動(dòng)，可以促使醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)，有利于提高產(chǎn)品動(dòng)，可以促使醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)，有利于提高產(chǎn)

23、品質(zhì)量質(zhì)量 提示：提示：申報(bào)時(shí)，需要工商行政管理部門出具申報(bào)時(shí)，需要工商行政管理部門出具的證明性文件的證明性文件第40頁/共52頁生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓期間工藝參數(shù)、原料藥來生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓期間工藝參數(shù)、原料藥來源和輔料等保持一致性的問題源和輔料等保持一致性的問題 鼓勵(lì)具有成熟的生產(chǎn)技術(shù)，原輔料來源鼓勵(lì)具有成熟的生產(chǎn)技術(shù)，原輔料來源清楚，工藝變更有完整注冊行為的品種進(jìn)行技術(shù)清楚，工藝變更有完整注冊行為的品種進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，以示技術(shù)轉(zhuǎn)讓前后品種質(zhì)量的一致性，保轉(zhuǎn)讓，以示技術(shù)轉(zhuǎn)讓前后品種質(zhì)量的一致性，保證產(chǎn)品質(zhì)量證產(chǎn)品質(zhì)量 提示：提示：根據(jù)根據(jù)藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法的要求，的要求，變更申請的渠道是暢通的

24、，轉(zhuǎn)讓前和后均可以變變更申請的渠道是暢通的，轉(zhuǎn)讓前和后均可以變更更第41頁/共52頁 維護(hù)所有申請人的權(quán)利維護(hù)所有申請人的權(quán)利 保持同一個(gè)保持同一個(gè)新藥證書新藥證書處于相同的狀態(tài)處于相同的狀態(tài) 提示：提示：申報(bào)時(shí)，應(yīng)報(bào)送所有申報(bào)時(shí)，應(yīng)報(bào)送所有新藥證書新藥證書的的原件原件第42頁/共52頁 并非每個(gè)申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種均需要進(jìn)行并非每個(gè)申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種均需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn) 保證安全有效和質(zhì)量可控的原則下，經(jīng)技保證安全有效和質(zhì)量可控的原則下，經(jīng)技術(shù)審評認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)術(shù)審評認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)第43頁/共52頁轉(zhuǎn)出方省局應(yīng)進(jìn)行審核的問題轉(zhuǎn)出方省局應(yīng)進(jìn)行審核的問題 屬地監(jiān)管的延伸屬地監(jiān)管的延伸 避免不符合要求的品種進(jìn)行轉(zhuǎn)讓避免不符合要求的品種進(jìn)行轉(zhuǎn)讓 轉(zhuǎn)出方省局出具是否同意轉(zhuǎn)出的意見轉(zhuǎn)出方省局出具是否同意轉(zhuǎn)出的意見 第44頁/共52