合格評定課件-湖北工業(yè)大學質(zhì)量管理體系標準及認證

1、 第六節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立和運行教學內(nèi)容：1、質(zhì)量管理體系的作用、范圍和目的2、質(zhì)量管理體系文件的編制要求3、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定4、質(zhì)量手冊的編制5、程序文件和作業(yè)指導書的制定 教學安排： 2學時，多媒體教學。 知識點及其根本要求： 1、了解質(zhì)量管理體系文件的目的和作用 2、掌握質(zhì)量管理體系文件的編制要求 3、掌握質(zhì)量管理體系文件籌劃的方法 4、掌握質(zhì)量管理體系文件的編制方法重點和難點： 1、質(zhì)量管理體系文件的籌劃 2、質(zhì)量方針和目標的制定一、概述 質(zhì)量管理體系文件通常包括： a)質(zhì)量方針和目標； b)質(zhì)量手冊； c)文件化程序； d)作業(yè)指導書； e)表格； f)質(zhì)量方案； g)標準

2、； h)外來文件； i)記錄。一質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成 通常與組織中的過程和/或適用的質(zhì)量標準的結(jié)構(gòu)保持一致。組織出于其自身的需要也可以采用其他的形式和內(nèi)容。二形式和內(nèi)容 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)可以采用自上而下的縱向結(jié)構(gòu) ，這種文件結(jié)構(gòu)有利于文件的發(fā)放、保持以及對文件的理解。三、范圍 采用電子媒體的優(yōu)點： a)所有相關人員都可以隨時訪問最新的、相同的信息； b)易于對文件的訪問和更改進行控制； c)發(fā)放快捷并對硬拷貝的發(fā)放易于控制； d)可以實現(xiàn)對文件的遠程訪問； e)作廢文件的收回簡單有效。文件的媒體形式：可采用任何載體，如硬拷貝或電子媒體。因組織在以下方面的差異而有所不同： a)組織的規(guī)模

3、和活動的類型； b)過程及其相互作用的復雜程度； c)人員的能力。 1、描述組織的質(zhì)量管理體系； 2、為不同的部門提供信息，加深彼此的了解； 3、將管理者對質(zhì)量的承諾傳達給員工； 4、幫助員工理解其在組織中的作用，從而增強他們的責任感以及對其工作重要性的認識； 5、使管理者和員工達成共識； 6、為期望的工作業(yè)績提供依據(jù)； 7、說明如何才能到達規(guī)定的要求； 8、提供說明已經(jīng)滿足規(guī)定要求的客觀證據(jù)； 9、提供明確和有效的運作框架；四質(zhì)量管理體系文件的目的和作用 10、為上崗培訓和崗位繼續(xù)培訓提供依據(jù)； 11、為組織的秩序和平衡奠定根底； 12、通過將過程形成文件以到達作業(yè)的一致性； 13、為持續(xù)改

4、進提供依據(jù)； 14、通過將體系形成文件為顧客提供信任； 15、在組織內(nèi)向相關方證實其能力； 16、明確對供方的框架要求； 17、為質(zhì)量管理體系審核提供依據(jù)； 18、為評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性提供依據(jù)。 四、質(zhì)量管理體系文件的目的和作用1、系統(tǒng)性 對質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)進行籌劃，使：文件覆蓋標準中所有適用的要素；各層次文件分布合理。 采用的工具： ?質(zhì)量體系文件一覽表? ?部門職責分配表?2、協(xié)調(diào)性應與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；體系文件之間應相互協(xié)調(diào)、互相印證；體系文件應與有關技術標準、標準相互協(xié)調(diào)；應認真處理好各種接口，防止不協(xié)調(diào)或職責不清。五、編寫的根本要求3、 唯一性 文件唯

5、一; 理解唯一。 不同組織的文件可具有不同的風格，決不許同時使用對同一活動進行描述的相互矛盾的文件。 4、 適用性 遵循“最簡單、最易懂、“寫你所做原那么編寫，所有文件的規(guī)定都應保證在實際工作中能完全做到；追求“任何時候、任何部門都適用的文件是荒唐的，不可能的；編寫任何文件都應依據(jù)標準的要求和企業(yè)的實際；發(fā)現(xiàn)了文件的不適合情況，應立即按規(guī)定程序修改 。1、職責清楚，語氣肯定 防止用“大致上、“根本上、“可能、“也許之類詞語；六、編寫質(zhì)量體系文件的文字要求2、 結(jié)構(gòu)清晰、文字簡明、文風一致3、 遵循“最簡單、最易懂原那么編寫各類文件二、質(zhì)量方針的制定 一 定義 由組織最高管理者正式發(fā)布的關于質(zhì)量

6、方面的全部意圖和方向。二、質(zhì)量方針的制定要求ISO9001：2021標準5.3規(guī)定：最高管理者應確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e 在持續(xù)適宜性方面得到評審。a)、b)、c)是制定質(zhì)量方針的要求；d)是培訓方面的要求，應通過培訓使質(zhì)量方針在全體員工中得到理解，并在工作中加以貫徹；e)往往通過管理評審等方式對其適宜性進行評審。質(zhì)量方針的制定應結(jié)合組織實際，可根據(jù)質(zhì)量管理八項原那么，涉及產(chǎn)品、過程、體系;在滿足標準對質(zhì)量方針要求的前提下適當精煉;質(zhì)量方針應與組織的總方針

7、保持一致，并提供制定質(zhì)量目標的框架。 制定質(zhì)量方針的根本原那么：作用和意義: 新版標準對最高管理者的要求增強了。這就對組織的領導和認證機構(gòu)的審核員提出了新的課題:組織如何制定質(zhì)量方針？審核員應如何按照新標準的要求審核組織的質(zhì)量方針？ 方針、目標可以為組織提供給關注的焦點，即為組織在質(zhì)量方面規(guī)定努力的方向或工作的根本原那么，引導全體職工竭盡全力促其實現(xiàn)。三、制定質(zhì)量方針時容易出現(xiàn)的問題口號式方針廣告式方針照抄外國公司的方針未結(jié)合組織的實際1、口號式方針 有的組織領導人認為，方針字數(shù)越少那么越便于職工的記誦。由于力求簡單，形成了許多空洞的口號。 最常見的是：“質(zhì)量第一，顧客至上；“質(zhì)量第一，永遠第

8、一等等。 這些方針可用于任何組織、任何產(chǎn)品，其實是“放之四海而皆準。職工們只是把它作為一個口號，而不會作為努力的方向。2、廣告式方針 有的方針文字精致，大多出自組織內(nèi)的秀才之手，主要針對產(chǎn)品擬定。香煙：“一絲不茍；閥門或密封件之類:“滴水不漏。顯然，這樣的方針難以作為組織奮斗的方向。 有的方針那么直接采用廣告語言。 如“我的產(chǎn)品就是你的滿意；“沒有最好，只有更好等等。3、照抄外國公司的方針這種方針不切合組織的實際。 這種語言，作為工作守那么還可以，而作為質(zhì)量方針那么失之于抽象。例:有一家無縫鋼管廠，雖然設備和管理都屬于一般水平，產(chǎn)品合格率也一般，但提出了“提供零缺陷產(chǎn)品的方針。另一家工廠的方針

9、那么是“第一次就把工作做好。質(zhì)量方針審核中的問題： 認證機構(gòu)及審核員一般的傾向是對質(zhì)量方針沒有要求。有些審核員認為，只要組織的領導能對方針加以解釋，對其內(nèi)容不必多加追究，關鍵是有質(zhì)量目標。有些審核員那么認為，如果對質(zhì)量方針提意見，就容易陷入“咨詢的泥潭，反而不好。 這些傾向，也是造成質(zhì)量方鎮(zhèn)水平不高的間接原因。1、一汽群眾四 質(zhì)量方針舉例質(zhì)量方針：用戶的滿意和期望是一汽群眾對質(zhì)量始終不渝的追求。 先進的技術、科學的管理及優(yōu)良的效勞是一汽群眾產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高的保證。 產(chǎn)品平安和環(huán)境保護是一汽群眾的社會責任。質(zhì)量目標：1.1999年通過中國實驗室國家認可委員會的認可。2.參加國際關鍵比對的工程，其

10、結(jié)果到達進入等效區(qū)間的要求，其中三分之一的工程應處于國際先進水平3.在2003年前后，實現(xiàn)國際計量局BIPM建議的國家計量基標準和國家級計量院所頒發(fā)的校準證書和檢測證書的國際互認2、 中國計量科學研究院質(zhì)量方針：行為公正，方法科學， 測量準確，效勞及時 3、中國方圓標志認證委員會質(zhì)量方針：科學管理，公正運作，客觀評價，標準效勞。4、中國空間技術研究院2021版質(zhì)量方針：持續(xù)改進質(zhì)量體系、提供滿足用戶需求的產(chǎn)品和用戶滿意的效勞。5、 上海貝爾 始終把提高用戶滿意度作為我們不懈追求的目標，通過恪守“務實、合作、學習、創(chuàng)新的行為準那么來保障公司產(chǎn)品與效勞質(zhì)量的持續(xù)改進，從而為全球民眾的信息交流提供優(yōu)

11、質(zhì)、高效的整體網(wǎng)絡解決方案。質(zhì)量方針：視質(zhì)量為生命，為顧客提供最優(yōu)質(zhì)的效勞。質(zhì)量目標：1、建立和實施有效的質(zhì)量體系，并不斷的完善和開展。 2、件貨工殘率小于0.1%。 3、重大貨運質(zhì)量事故為零。 4、無裝卸原因造成的船舶滯期。 5、顧客滿意率在95%以上。6、日照港務局第二裝卸公司7、TCL電腦公司質(zhì)量方針： 對質(zhì)量：第一次做好，永遠做好； 對顧客：第一次滿足，永遠滿足；環(huán)境方針： 為保護地球環(huán)境，為人類社會的可持續(xù)開展做出奉獻。質(zhì)量方針： 追求卓越品質(zhì)，滿足顧客需求，打造奇瑞品牌；持續(xù)不斷改進，超越顧客期望，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)報國。8、上汽集團奇瑞汽車質(zhì)量方針：建立、實施并持續(xù)改進其文件化質(zhì)量體系，以

12、提高其產(chǎn)品和效勞質(zhì)量，使顧客信任和滿意。我們向全世界和全中國的顧客承諾：通過質(zhì)量改進到達顧客滿意。9、某醫(yī)療器械公司評論：結(jié)合產(chǎn)品特點和組織的實際情況不夠。 屬于通用的方針，可以適用任何組織。美國著名質(zhì)量管理專家克勞斯比P.B.Crosby)認為：“制定質(zhì)量方針是第一要務，使大家知道有這么一個方針；而認真執(zhí)行那么是第二要務?！百|(zhì)最方針的唯一規(guī)那么是清楚明白，不容誤解。至于如何遣詞造句，悉聽尊便。 質(zhì)量方針的內(nèi)容可以是：“我們將把零缺陷的產(chǎn)品或效勞交給顧客，而且準時送達。 (五)外國公司的質(zhì)量方針1、3M公司 16均為1990年以前制定 公司的每一部門都必須符合要求，而且使顧客滿意；否那么，便更

13、改要求直至顧客完全滿意為止。 實行這樣的方針要求每個人的表現(xiàn)都能符合要求。 我們根本的工作哲學是盡力防患于未然堅持“第一次就完全做對的態(tài)度，使質(zhì)量管理成為一種生活方式。2、BM公司 我們將把零缺點、有競爭力的產(chǎn)品和效勞，準時遞交給顧客。3、Armco 公司 以具有競爭力的價格，準時提供符合顧客要求的產(chǎn)品。我們的名號，對賣主、我們自己和顧客而言，都必須是質(zhì)量的象征。4、Burroughs 公司 為了改進質(zhì)量我們將明確要求標準，希望每個人都能第一次就把事情做對；遵循要求標準，或必要時使要求標準更臻完善。5、Milliken & company位于美國南加利福尼亞，世界上最大的紡織品和化學品制造商，

14、財富100強排序38位，曾獲得美國國家質(zhì)量獎歐洲質(zhì)量獎、加拿大質(zhì)量獎、英國質(zhì)量獎等。Milliken & Company is dedicated to the continuous improvement of all products and services through the total involvement of all associates.All associates are committed to the development and strengthening of partnerships with our external and internal custom

15、ers and suppliers.We will continually strive to provide innovative, better and better quality products and services to enhance our customers continued long-term profitable growth by understanding and exceeding their requirements and anticipating their future expectations.6、克勞斯比咨詢公司PCA 我們將為顧客和本公司而完成零

16、缺點的工作。我們徹底了解工作要求以及支持我們的制度我們將水遠符合要求標準。7、Samsung Heavy Industries Co, Ltd SHI must achieve corporate quality at the advanced level. SHI must provide the intended quality of products and services to continually meet the clients needs. SHI must maintain an efficient quality management system. 制定質(zhì)量方針不但是一

17、個過程，而且是一個很重要的過程，應予認真對待。 對組織現(xiàn)狀的調(diào)查和分析可以形成此過程的輸入； 討論、確定方向和目標是制定方針的活動。六、制定的方法1本組織產(chǎn)品的特點是什么？開展趨勢如何？2本組織產(chǎn)品的主要質(zhì)量問題是什么？有過哪些質(zhì)量事故？主要原因是什么？3本組織的產(chǎn)品水平、技術水平、經(jīng)營管理水平目前處于什么地位？與競爭對手和世界先進水平相比的差距？4顧客對本組織最滿意的是什么?最不滿意的是計么？顧客申訴的主要問題是什么？5本組織的產(chǎn)品及其生產(chǎn)、經(jīng)營過程必須符合哪些法律、法規(guī)？有無違法、違紀的情況和傾向？A、調(diào)查現(xiàn)狀6本組織的資源是否滿足要求？有無重大缺口？7本組織質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀如何？自我完

18、善機制是否健全？8本組織的財務狀況如何?最贏利最受歡送的產(chǎn)品是什么？最不贏利、最不受歡送的產(chǎn)品是什么？顧客的流向如何?9職工的現(xiàn)狀如何？他們有無參與的積極性？他們的主要需求和期望是什么？10領導層的現(xiàn)狀如何？他們對組織的開展前景有什么打算?他們對建立和實施一個有效的質(zhì)量管理體系、取得認證資格以及不斷改進業(yè)組方面有無決心。A、調(diào)查現(xiàn)狀 1應開展或淘汰什么產(chǎn)品或業(yè)務？開展的產(chǎn)品或業(yè)務應到達什么水平或向何方向開展？ 2在產(chǎn)品質(zhì)量方面、應優(yōu)先解決哪些問題？ 3在滿足顧客要求方面應優(yōu)先解決哪些問題？ 4研究并確定顧客滿意度的各項指標和測量方法用來對現(xiàn)在的顧客滿意度進行測定。 5制約本組織業(yè)績提高的主、客

19、觀因素是什么？應優(yōu)先解決哪些問題？ 、分析研究6在質(zhì)量管理體系和過程管理方面的薄弱環(huán)節(jié)有哪些？應優(yōu)先解決哪些問題？7在持續(xù)改進方面應建立哪些機制?如何發(fā)揮全體職工的積極性？8外部環(huán)境如法律、法規(guī)以及市場情況可能會有什么變化？應如何采取應變措施？9內(nèi)部環(huán)境是否良好？是否有利于全員參與及體系的有效運行？還需創(chuàng)造什么條件。10在資源問題上應優(yōu)無解決什么？、分析研究、確定方向1本組織應如何貫徹八項質(zhì)量管理原那么？2本組織的總方針是什么？質(zhì)量方針應如何表達這個總方針？三、 質(zhì)量目標的制定一、 定義 在質(zhì)量方面所追求的目的。二、制定要求ISO9001：2021標準規(guī)定：“最高管理者應確保在組織的相關職能和

20、層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。年開發(fā)新產(chǎn)品不低于XX項，年新產(chǎn)品投放市場XX項；產(chǎn)品一次檢驗合格率大于XX，產(chǎn)品一次裝配合格率不小于XX，產(chǎn)品最終檢驗合格率大于XX，產(chǎn)品出廠檢驗合格率不小于XX；顧客投訴次數(shù)每年和每月不超過XX，顧客投訴率每年和每月不超過XX，產(chǎn)品退貨次數(shù)不超過XX，產(chǎn)品退貨率每年和每月不超過XX，對顧客的投訴，XX小時內(nèi)給予答復，在XX小時內(nèi)予以解決； 三、 通用的質(zhì)量目標實例質(zhì)量方針： 一流品牌、完善效勞、真實享受、顧客滿意上海國旅人永遠的追求質(zhì)量目標： 提供旅游產(chǎn)品及效勞，顧客滿意率達90%以上； 提

21、供導游及營業(yè)窗口效勞，顧客滿意率達95%以上，顧客投訴率不超過2； 顧客投訴處理率達100%。 四、舉例1、上海中國國際旅行社股份質(zhì)量方針：“科學管理，精心開發(fā)；優(yōu)質(zhì)高效，守約重信。 質(zhì)量目標:“工程合格率100%，工程優(yōu)良率30%，業(yè)主滿意率95%以上。 2、九江市安居房地產(chǎn)開發(fā)3、湖北省交通規(guī)劃設計院 1HBCPDI確保所提供的既是不斷創(chuàng)新改進的先進技術，又是適用于用戶條件和要求的可靠技術，工程主要經(jīng)濟技術指標到達國內(nèi)同類工程同期的先進水平； 2HBCPDI通過識別確定顧客需求和期望，按2021版ISO9001標準建立文件化的質(zhì)量體系，2021版質(zhì)量手冊力爭于2001年4月15日發(fā)布實施；

22、確保質(zhì)量體系在HBCPDI管理和每項勘察設計及咨詢工程中有效運行，力爭2001年9月10日前實施認證標準轉(zhuǎn)換審換： 3嚴格執(zhí)行合同進茺要求,確保合同條款的圓滿實現(xiàn),合同履行率100%,產(chǎn)品合格率100%,優(yōu)良品率95%,全年爭取獲省、部級優(yōu)秀成果將三項； 4HBCPDI將對質(zhì)量管理體系規(guī)定職責人員進行必要的培訓，并對其進行有效考核，以確保相應的工作能力； 5HBCPDI的工作設備，須滿足現(xiàn)代化生產(chǎn)的需要，全年技術裝備投入400萬元； 6HBCPDI將為顧客提供及時、周到、滿意的效勞，顧客滿意度達99%。 7HBCPDI設計方案經(jīng)比選優(yōu)化、經(jīng)濟合理、平安閑用和美觀；設計文件深度、質(zhì)量到達國家規(guī)定

23、要求和滿足合同要求，不因設計原因突破工程總投資； 8HBCPDI努力追求精品，不斷創(chuàng)設計院品牌。質(zhì)量方針： 不求客戶數(shù)量最多，但求合作信譽最正確； 不求公司規(guī)模最大，但求咨詢質(zhì)量最高。質(zhì)量目標： 合同履約率100； 一次性認證通過率100； 客戶滿意率達99，并以此為起點持續(xù)完善。 4、無錫安信企業(yè)管理5、上海倍思衛(wèi)生用品質(zhì)量目標： 產(chǎn)品合格率99.5%， 顧客滿意率100%質(zhì)量目標：工程竣工交驗合格率100%,工程施工質(zhì)量終身負責。質(zhì)量管理體系保證持續(xù)到達ISO9001:2021標準要求。 工程優(yōu)良率90% ，工程合格率=100%， 客戶書面投訴8次/億元產(chǎn)值 。現(xiàn)場管理、 流程管理，根據(jù)不

24、同階段,確立工作重點,嚴格執(zhí)行各類操作流程,填報相關報表。6、西安匯誠電信有限責任公司質(zhì)量方針： 公正理貨，件件準確，優(yōu)質(zhì)效勞，船船滿意質(zhì)量目標： 理貨質(zhì)量到達國內(nèi)領先水平 數(shù)字準確率到達98%以上 為顧客提供一流效勞 顧客滿意率到達98%以上7、中國外輪理貨總公司上海分公司8、群眾營運公司質(zhì)量方針： 您的滿意 我的追求質(zhì)量目標： 群眾會以一流的車況車貌一流的隊伍素質(zhì)一流的調(diào)度效勞一流的收費系統(tǒng) 和平安、便捷、周到、舒適的出租車效勞 讓乘客滿意產(chǎn)品質(zhì)量目標為7個100：開箱100合格出工位部品100合格上線全檢部品100合格庫存物資無損壞100三檢執(zhí)行率100顧客滿意率100進貨交驗合格率10

25、0等8、海爾質(zhì)量目標應分解到不同的職能和層次。例1：某電器廠的質(zhì)量目標例2：某物業(yè)公司的質(zhì)量目標分解五、質(zhì)量目標的分解四、 質(zhì)量手冊的編寫一、定義 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。注：為了適應組織的規(guī)模和復雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。質(zhì)量手冊對每個組織而言都具有唯一性。ISO/TR10013允許各種組織在將其質(zhì)量管理體系形成文件時，在文件的結(jié)構(gòu)、格式、內(nèi)容或表述的方法方面有靈活性。 對小型組織：手冊、程序可合一對一個大型的組織或跨國組織：可能需在不同的層次上形成相應的質(zhì)量手冊，質(zhì)量管理體系的縱向結(jié)構(gòu)也更復雜。二、結(jié)構(gòu)、格式和表述方法質(zhì)量手冊應包括：質(zhì)量管理體系的范圍，對非適

26、用情況的詳細說明以及判斷的理由；形成文件的程序或?qū)@些程序的引用；對質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述。有關組織的一般信息，如名稱、地址和聯(lián)絡方法，也應包括在質(zhì)量手冊中；質(zhì)量手冊還可包括諸如組織的業(yè)務流程、簡單的背景情況、組織的規(guī)模和開展過程等附加信息。1、標題和范圍 質(zhì)量手冊的名稱和/或范圍應與組織手冊的使用相適應。質(zhì)量手冊應引用建立質(zhì)量管理體系所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標準。 2、目錄 應列出每個局部及其位置的序號和名稱。三、質(zhì)量手冊的內(nèi)容三、質(zhì)量手冊的內(nèi)容3、評審、批準和修訂 在質(zhì)量手冊中應明確質(zhì)量手冊的評審、批準、修訂狀態(tài)和日期的證據(jù)。 可行時，應在文件或附件中識別更改的性質(zhì)。4、質(zhì)量方針和

27、目標 如果組織決定在質(zhì)量手冊中闡述質(zhì)量方針，質(zhì)量手冊應包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的陳述。組織可以決定將為實現(xiàn)總的質(zhì)量目標而設定的分工程標放在質(zhì)量管理體系的其他文件中。 質(zhì)量方針應包括對符合要求以及持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾。 當質(zhì)量目標被量化時，目標就成了指標并且是可測量的。三質(zhì)量手冊的內(nèi)容三、質(zhì)量手冊的內(nèi)容5、組織、職責和權限 質(zhì)量手冊應包括對組織結(jié)構(gòu)的描述。職責、權限及其相互關系應以組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和/或崗位職責等方式表示。這些文件可直接包括在質(zhì)量手冊中或被質(zhì)量手冊所引用。6、引用文件 質(zhì)量手冊應包括一個引用文件的清單，但這些被引用文件并不包括在質(zhì)量手冊中。7、質(zhì)量管理體系的描述 應

28、對質(zhì)量管理體系及其實施進行描述，還應包括對過程及其相互作用的描述，應包括或引用那些形成文件的程序。 組織應按過程的順序或所采用的標準的結(jié)構(gòu)或以任何適合組織需要的順序?qū)⑵滟|(zhì)量管理體系形成文件。以對照表的方式說明采用的標準與質(zhì)量手冊內(nèi)容的相互關系可能是一種有效的方法。 應反映組織為實現(xiàn)其方針和目標所采用的方法。8、 附錄 手冊中可以包括支持信息的附錄。 三、質(zhì)量手冊的內(nèi)容1、結(jié)構(gòu)一：手冊和程序合一。武漢漢德隆裝飾2、結(jié)構(gòu)二：程序和程序文件別離武漢江漢飯店威海市婦女兒童醫(yī)院Quality Manual Sample深圳富士施樂質(zhì)量管理手冊四舉例五、 程序文件的編寫一、定義 程序：為進行某項活動或過程

29、所規(guī)定的途徑。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序或“形成文件的程序。 含有程序的文件可稱為“程序文件。二、程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 程序文件應包括必要的信息并且就具有唯一性標識。文字內(nèi)容流程圖表格以上的組合組織所需要的任何其他適宜的方式方式二、程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容程序文件可引出作業(yè)指導書。作業(yè)指導書規(guī)定開展活動的方法。程序文件通常描述跨部門的活動，作業(yè)指導書那么通常適用于某一職能內(nèi)的活動。 程序文件和作業(yè)指導書的選擇：二、程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容內(nèi)容往往包括5W1H：開展活動的目的Why、范圍；做什么What；何時When；何地Where；誰Who來做

30、；應采用什么材料、設備和文件，如何對活動進行控制和記錄How等。1、標題程序文件的名稱應能夠反映程序的內(nèi)容。2、目的程序文件應規(guī)定其目的。 3、范圍程序文件應描述其范圍，包括適用的范圍和不適用的情況。 二、程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容4、 職責和權限 程序文件應明確與程序所描述的過程和活動有關的人員和組織職能部門的職責和權限及其相互關系，可采用流程圖和文字描述的方式加以明確。 二、程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 5、活動的描述 對活動描述的詳略程度取決于：活動的復雜程度；使用的方法；從事活動所必需的技能的難度；培訓的水平。與對活動描述的詳略程度無關。二、程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容適用時，對活動的描述應考慮以下方面：a

31、) 規(guī)定組織及其顧客和供方的需要；b) 借助文字描述和流程圖等方式對過程進行描述；c) 做什么、由誰或哪個部門做、為什么做及何時、何地、如何做；d) 描述過程控制以及對已識別的活動的控制；e)規(guī)定完成活動所需的資源人員、培訓、設備和材料；f) 規(guī)定與要求的活動有關的文件；g) 規(guī)定過程的輸入和輸出；h) 規(guī)定所采取的測量。 組織可將上述內(nèi)容在作業(yè)指導書中加以描述。 二、程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容6、記錄 在程序文件中的此局部或有關的局部應規(guī)定涉及該程序的有關記錄，適用時還應明確這些記錄所使用的表格，應規(guī)定記錄的填寫、歸檔以及保存的方法。7 附錄 在程序文件中可包括附錄，以提供一些支持性的信息，如圖表

32、、流程圖和表格等。二、程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容8、 評審、批準和修訂 應指明程序文件的評審和批準以及修訂的狀態(tài)和日期的證據(jù)。 9、 更改的標識 可行時，應在文件中或其附件中明確更改的性質(zhì)。二、程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容文件控制；記錄控制；內(nèi)部審核；不合格控制；糾正措施；預防措施。ISO9001：2021要求的形成文件的程序：二、程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容1、帶有流程圖的程序文件廣州巨鼎電子設計控制程序 糾正措施流程圖2、沒有流程圖的程序文件內(nèi)部審核程序三、程序文件舉例六、 作業(yè)指導書“有關如何實施和記錄的詳細描述。注： 可以是形成文件的，也可以不形成文件?？梢允窃敿毜臅婷枋?、流程圖、圖表、模型、在圖樣中的技

33、術注釋、標準、設備操作手冊、圖片、錄像、檢查清單或這些方式的組合。應對使用的任何材料、設備和文件進行描述。必要時，作業(yè)指導書還可包括驗收準那么。 一、定義制定和表示作業(yè)指導書可以有多種方式。 作業(yè)指導書應包括標題和惟一性標識。 二、作業(yè)指導書的結(jié)構(gòu)和格式 當沒有作業(yè)指導書就會產(chǎn)生不利影響時，應制定并保持作業(yè)指導書，對所有活動的實施進行描述。作業(yè)指導書的結(jié)構(gòu)、格式以及詳略程度應適合于組織中使用人員的需要，并取決于活動的復雜程度、使用的方法、實施的培訓以及使用人員的技能和資格。 作業(yè)指導書的結(jié)構(gòu)可與程序文件不盡相同。作業(yè)指導書可包括在程序文件中或被其引用。二、作業(yè)指導書的結(jié)構(gòu)和格式三、內(nèi)容 作業(yè)指

34、導書應描述關鍵的活動。作業(yè)指導書的詳略程度應足以對活動進行控制。培訓可以使作業(yè)指導書得到簡化，因為使用作業(yè)指導書的人員已經(jīng)通過培訓獲得了正確開展工作所需的必要信息。 四、作業(yè)指導書的類型 作業(yè)指導書通常應描述作業(yè)的目的和范圍以及需到達的目標，并應引用相關的文件化程序。 無論采用何種格式或組合，作業(yè)指導書應與作業(yè)的順序相一致，準確地反映要求及相關活動。為防止混亂和不確定性，應規(guī)定和保持作業(yè)指導書的格式或結(jié)構(gòu)的一致性。 適用時，記錄應在作業(yè)指導書的此局部或其他有關的局部作出規(guī)定。五、評審、批準和修訂 組織應提供作業(yè)指導書評審和批準和證據(jù)以及修訂的程度和日期。六、記錄 在ISO9001中明確了至少應產(chǎn)生的記錄。作業(yè)指導書中應規(guī)定記錄的填寫、歸檔以及保存的方法，適用時還應明確這些記錄所使用的表格。七、變更的標識 可行時，在文件或有關的附件中應明確更改的性質(zhì)。八、對作業(yè)指導書的要求和程序文件一樣， 內(nèi)容應滿足：15W1H原那么。2“最好，最實際原那么 最科學、最有效的方法； 良好的可操作性和良好的綜合效果。以滿足培訓要求為目