TS16949：2009標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材

1、12第一部分：第一部分：ISO/TS16949體系簡介體系簡介 -產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 -規(guī)范系列內(nèi)容 -申請認(rèn)證資格 -ISO/TS16949目標(biāo) -認(rèn)證好處 -規(guī)范要求結(jié)構(gòu)第二部分：第二部分：ISO/TS過程方法簡介過程方法簡介 -過程及過程方法 -汽車行業(yè)的過程方法 -過程方法烏龜圖章魚圖 -過程監(jiān)控和測量 -過程分析和改進(jìn)第三部分：體系的條款說明第三部分：體系的條款說明 -質(zhì)量管理體系 -管理職責(zé) -資源管理 -產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) -測量、分析和改進(jìn)第四部分：專業(yè)術(shù)語解釋第四部分：專業(yè)術(shù)語解釋 -控制計(jì)劃(Control Plan) -產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP) -失效模式及后果分析（FMEA)

2、 -統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC) -測量系統(tǒng)分析（MSA) -特殊特性. 3產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程v 規(guī)范系列內(nèi)容v 申請認(rèn)證資格v ISO/TS16949目標(biāo)v 認(rèn)證好處v 規(guī)范要求結(jié)構(gòu)第一部分：第一部分：ISO/TS16949體系簡介體系簡介4 美國：美國：QS 9000 德國：德國：VDA 6.1 法法 國：國：EAQF 意大利：意大利：AVSQISO/TS16949的產(chǎn)生背景的產(chǎn)生背景 1/4ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程5 大陸汽車工業(yè)概況大陸汽車工業(yè)概況: -以中外合資為主 -自身的汽車工業(yè)相對弱小。 主要的合資對象有：主要的合資對象有：

3、 德國大眾 德國奧迪 美國通用、福特、克萊斯勒 法國雪鐵龍、標(biāo)致、雷諾 意大利:IVECO 日本：豐田、本田、鈴木ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程ISO/TS16949的產(chǎn)生背景的產(chǎn)生背景 2/46一汽大眾、上海大眾一汽大眾、上海大眾要求要求VDA6.1上海通用、沈陽金杯、江鈴福特、上海通用、沈陽金杯、江鈴福特、長安福特要求長安福特要求QS 9000QS 9000二汽二汽雪鐵龍、標(biāo)致、雪鐵龍、標(biāo)致、三江三江雷雷諾諾要求要求EAQFFIAT、IVECO可能要求可能要求AVSQISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生

4、背景及發(fā)展歷程ISO/TS16949的產(chǎn)生背景的產(chǎn)生背景 3/47 美國：美國：QS 9000 德國：德國：VDA 6.1 法法 國：國：EAQF 意大利意大利: AVSQ為什么出現(xiàn)為什么出現(xiàn)ISO/TS16949ISO/TS16949 日本：日本：JIS8為什么出現(xiàn)為什么出現(xiàn)ISO/TS16949ISO/TS169491 1）美國的汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系）美國的汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系QS9000QS9000： QS9000是美國三大汽車公司通用、福特、克萊斯勒及貨車制造公司所制定的供應(yīng)商基本質(zhì)量管理體系要求。QS9000是美國克萊斯勒汽車公司供方質(zhì)量保證手冊、福特汽車公司Q-101質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和

5、通用汽車公司北美創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)及貨車制造公司基本要求的協(xié)調(diào)產(chǎn)物。2 2）德國的汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系）德國的汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系VDAVDA： VDA: 德國汽車工業(yè)聯(lián)合會，包含奔馳、大眾、奧迪、保時(shí)捷、以及數(shù)以百計(jì)的供應(yīng)商所組成，于1991年發(fā)布了第一版的VDA6.1.它是以ISO9004為基礎(chǔ)，并參考了QS9000標(biāo)準(zhǔn)，但它亦有一些額外的要求，例如產(chǎn)品安全以及財(cái)務(wù)方面。VDA6.1要求主要有二大部分：管理部分（七個(gè)要素），制造部分（十六個(gè)要素）。3 3）法國的汽車工業(yè)質(zhì)量體系）法國的汽車工業(yè)質(zhì)量體系EAQF:EAQF: 法國的汽車工業(yè)質(zhì)量體系EAQF是以94年版的ISO9001為基礎(chǔ)所建立的，主要

6、適用的汽車廠有：標(biāo)致、雪鐵龍、雷諾等。4 4）意大利的汽車工業(yè)質(zhì)量體系）意大利的汽車工業(yè)質(zhì)量體系A(chǔ)VSQ:AVSQ: 意大利的汽車工業(yè)質(zhì)量體系A(chǔ)VSQ為代表，是以94年版的ISO9001為基礎(chǔ)所建立的，主要的汽車廠有FIAT(菲來特）、IVECO(依維柯）等。9為什么出現(xiàn)為什么出現(xiàn)ISO/TS16949ISO/TS169495 5）日本的汽車工業(yè)質(zhì)量體系）日本的汽車工業(yè)質(zhì)量體系JISJIS標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)： 日本的汽車工業(yè)質(zhì)量體系執(zhí)行JIS標(biāo)準(zhǔn)和JAMA要求，主要的車廠有TOYOTA(豐田)、HONDA(本田）、鈴木（SUZUKI)等。此外日本應(yīng)用全面質(zhì)量管理(TQC)較為突出有田口方法、魚骨圖。6

7、 6）中國汽車工業(yè)概況和供應(yīng)商的困境：）中國汽車工業(yè)概況和供應(yīng)商的困境： 中國當(dāng)時(shí)汽車工業(yè)概況中國當(dāng)時(shí)汽車工業(yè)概況: : 以中外合資為主, 自身的汽車工業(yè)相對弱小。 主要的合資對象有：主要的合資對象有：德國大眾德國奧迪美國通用、福特、克萊斯勒法國雪鐵龍、標(biāo)致、雷諾意大利:IVECO日本：豐田、本田、鈴木。10QS 9000VDA 6.1EAQFAVSQ+=$ 是否可以有一個(gè)汽車工業(yè)是否可以有一個(gè)汽車工業(yè) 通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)？通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)？ 讓我們可以面對：讓我們可以面對： QS 9000 + VDA 6.1 + EAQF + AVSQ QS 9000 + VDA 6.1 + EA

8、QF + AVSQISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程ISO/TS16949的產(chǎn)生背景的產(chǎn)生背景 4/4天下之勢分久必合ISO/TS16949產(chǎn)生111979BS 5750英國國家標(biāo)準(zhǔn)英國國家標(biāo)準(zhǔn)1981Q 101福特汽車品質(zhì)體系標(biāo)準(zhǔn)福特汽車品質(zhì)體系標(biāo)準(zhǔn)(Quality System Standard) 1983Chrysler SQAM 克萊斯勒品質(zhì)保證克萊斯勒品質(zhì)保證(Supplier Quality Assurance Manual)1987ISO 9000國際標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn) GM TFE通用汽車通用汽車(Targets for Excell

9、ence)1994ISO 9000修正之國際標(biāo)準(zhǔn)修正之國際標(biāo)準(zhǔn) QS-9000 第一版第一版1995QS-9000 第二版第二版1998QS-9000 第三版第三版1999ISO/TS 16949 依依 ISO 9001:1994架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范(Version 1)2000ISO Revision ISO9001:2000 2002ISO/TS 16949 依依ISO 9001:2000架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范 (Version 2)2009 ISO/TS 16949 依依ISO 9001:2008架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范 ISO/TS16949的發(fā)展歷程的發(fā)展歷程 1/

10、3ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程12-時(shí)間：時(shí)間： 1996年成立-成員：成員： 寶馬寶馬、大眾、大眾 VDA (Germany). 戴戴-克克、福特福特、通用通用 AIAG (U.S.)菲菲亞特亞特 ANFIA (Italy), 、PSA 標(biāo)致標(biāo)致-雪鐵龍、雪鐵龍、 雷諾雷諾FIEV rance 其它其它 SMMT (U.K.)ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程ISO/TS16949的發(fā)展歷程的發(fā)展歷程 2/313 1996年，IATF開始協(xié)調(diào)和制定汽車工業(yè)通用的質(zhì)量管理開始協(xié)調(diào)和制定汽車

11、工業(yè)通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；體系標(biāo)準(zhǔn)； ISO/TS 16949是以一個(gè)以ISO 9001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、 QS 9000 (U.S.) and VDA6.1 (German) 為基礎(chǔ)的共同的汽車工業(yè)質(zhì)量體系要求。為基礎(chǔ)的共同的汽車工業(yè)質(zhì)量體系要求。 1999年10月，IATF正式提交ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS 16949第一版第一版 ； 2002年03月，IATF正式提交ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS 16949第二版第二版 ； 2009年，IATF正式提交ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS 16949第三版

12、第三版 ；ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程ISO/TS16949的發(fā)展歷程的發(fā)展歷程 3/314ISO9001:2008要求要求汽車業(yè)共同要求汽車業(yè)共同要求顧客特殊要求顧客特殊要求ISO/TS16949:2009顧客特顧客特定要求定要求ISO/TS16949ISO/TS16949規(guī)范結(jié)構(gòu)規(guī)范結(jié)構(gòu)體系共體系共同要求同要求15 ISO/TS 16949:2009 實(shí)施指南 IATF的ISO/TS 16949:2009 汽車行業(yè)認(rèn)證方案, 獲得IATF認(rèn)可的規(guī)則 ISO/TS 16949:2009 檢查表 質(zhì)量管理體系 - 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)

13、件的組織實(shí)施ISO 9001:2008的特殊要求注注1 1：汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系（：汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系（QMS:QUALITY MANAGEMENT SYSTEM);QMS:QUALITY MANAGEMENT SYSTEM);注注2 2：TS:TECHNICAL SPECIFICATION(TS:TECHNICAL SPECIFICATION(技術(shù)規(guī)范），目前僅是技術(shù)規(guī)技術(shù)規(guī)范），目前僅是技術(shù)規(guī)范，能否升級為標(biāo)準(zhǔn)看其每三年的評審范，能否升級為標(biāo)準(zhǔn)看其每三年的評審; ;注注3 3：由國際汽車工作小組（：由國際汽車工作小組（IATF)IATF)和日本汽車工業(yè)協(xié)會和日本汽車工業(yè)協(xié)會(JAMA)(

14、JAMA)在在ISO/TC176ISO/TC176質(zhì)量保證委員會的支持下共同制定的質(zhì)量保證委員會的支持下共同制定的; ;注注4 4：1694916949僅是文件的編號而已僅是文件的編號而已。 ISO/TS16949ISO/TS16949系列內(nèi)容系列內(nèi)容ISO/TS16949系列內(nèi)容 1/216五大五大技術(shù)手冊產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃潛在失效模式和后果分析參考手冊測量系統(tǒng)分析參考手冊（FMEA）（MSA）統(tǒng)計(jì)過程控制參考手冊 （SPC）生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 （PPAP）（APQP&CP）ISO/TS16949ISO/TS16949系列內(nèi)容系列內(nèi)容 ISO/TS16949系列內(nèi)容 2/217

15、汽車供應(yīng)鏈內(nèi)組織汽車供應(yīng)鏈內(nèi)組織 任何由發(fā)動機(jī)驅(qū)動之車輛均可考量視為汽車業(yè)任何由發(fā)動機(jī)驅(qū)動之車輛均可考量視為汽車業(yè) 因此重車因此重車, ,摩托車與營建車輛之供應(yīng)鏈內(nèi)之供貨商摩托車與營建車輛之供應(yīng)鏈內(nèi)之供貨商 汽車相關(guān)之零件汽車相關(guān)之零件 適用于生產(chǎn)或服務(wù)零件制造場所適用于生產(chǎn)或服務(wù)零件制造場所 注：注：場所的定義為增值制造流程產(chǎn)生的地點(diǎn) 制造的定義為制作生產(chǎn)原料,零件或組裝,或熱處 理,涂裝與電鍍服務(wù) 意味目前某些已認(rèn)證QS-9000 的組織企業(yè)將不能適用于TS16949:2009 。如如倉儲物流業(yè)倉儲物流業(yè)ISO/TS16949ISO/TS16949認(rèn)證申請資格認(rèn)證申請資格 18 Any o

16、rganisation who manufactures products which Any organisation who manufactures products which are automotive-related, but are not currently are automotive-related, but are not currently within the automotive supply chain may be within the automotive supply chain may be accepted for certification acti

17、vityaccepted for certification activity 任何組織其所制造生產(chǎn)產(chǎn)品為汽車相關(guān)但現(xiàn)在不是汽車任何組織其所制造生產(chǎn)產(chǎn)品為汽車相關(guān)但現(xiàn)在不是汽車供應(yīng)鏈可能被接受認(rèn)證活動供應(yīng)鏈可能被接受認(rèn)證活動 These situations are to be managed by the These situations are to be managed by the individual certification body, not by any IATF individual certification body, not by any IATF rulingrul

18、ing 實(shí)況將由個(gè)別認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理非由實(shí)況將由個(gè)別認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理非由IATFIATF管制管制 ISO/TS16949ISO/TS16949認(rèn)證申請資格認(rèn)證申請資格 19 For organisations who manufacture “general” products For organisations who manufacture “general” products (such as bulk chemicals, paints or raw steel for (such as bulk chemicals, paints or raw steel for example), whi

19、ch could be automotive or non-automotive, example), which could be automotive or non-automotive, there must be evidence that they have at least one there must be evidence that they have at least one automotive customerautomotive customer 當(dāng)組織生產(chǎn)制造一般產(chǎn)品如化學(xué)散材當(dāng)組織生產(chǎn)制造一般產(chǎn)品如化學(xué)散材, ,涂料或鋼鐵原材時(shí)涂料或鋼鐵原材時(shí), ,有可能有可能為汽

20、車用或非汽車用為汽車用或非汽車用, ,但必須有證據(jù)至少有一個(gè)汽車業(yè)客戶但必須有證據(jù)至少有一個(gè)汽車業(yè)客戶 The key issue is that the product is used in the The key issue is that the product is used in the automotive supply chain, even though the same product automotive supply chain, even though the same product may be manufactured for a variety of secto

21、rsmay be manufactured for a variety of sectors 關(guān)鍵點(diǎn)為其產(chǎn)品必須使用在汽車供應(yīng)鏈關(guān)鍵點(diǎn)為其產(chǎn)品必須使用在汽車供應(yīng)鏈, ,即使其產(chǎn)品可能有多種產(chǎn)即使其產(chǎn)品可能有多種產(chǎn)業(yè)使用業(yè)使用ISO/TS16949ISO/TS16949認(rèn)證申請資格認(rèn)證申請資格 20建立汽車行業(yè)基本質(zhì)量體系建立汽車行業(yè)基本質(zhì)量體系持續(xù)改善；持續(xù)改善；預(yù)防缺陷；預(yù)防缺陷；減少在供應(yīng)鏈中的變差與浪費(fèi)減少在供應(yīng)鏈中的變差與浪費(fèi)ISO/TS16949ISO/TS16949目標(biāo)目標(biāo) 211.在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷的改進(jìn) 質(zhì)量改進(jìn) 生產(chǎn)力改進(jìn) 成本的降低2.強(qiáng)調(diào)缺點(diǎn)的預(yù)防 SPC的應(yīng)用 防錯(cuò)措施

22、3.減少變差和浪費(fèi) 確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量 質(zhì)量成本 非質(zhì)量的額外成本(待線時(shí)間，過多搬運(yùn)etc) ISO/TS16949ISO/TS16949目標(biāo)目標(biāo) 22 建立通用的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立通用的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，滿足不同客戶的要求滿足不同客戶的要求; 改善產(chǎn)品和過程質(zhì)量改善產(chǎn)品和過程質(zhì)量; 減少變異和提高效益減少變異和提高效益; 增加全球采購的信心增加全球采購的信心; 對供應(yīng)商的開發(fā)有共同的質(zhì)量體系對供應(yīng)商的開發(fā)有共同的質(zhì)量體系; 減少第二方審核減少第二方審核; 減少重復(fù)第三方注冊。減少重復(fù)第三方注冊。ISO/TS16949ISO/TS16949好處好處 23ISO900

23、1:2008要求要求汽車業(yè)共同要求汽車業(yè)共同要求顧客特殊要求顧客特殊要求ISO/TS16949:2009顧客特顧客特定要求定要求ISO/TS16949ISO/TS16949規(guī)范結(jié)構(gòu)規(guī)范結(jié)構(gòu)體系共體系共同要求同要求2425v 過程及過程方法v 汽車行業(yè)的過程方法v 過程方法章魚圖和烏龜圖v 過程監(jiān)控和測量v 過程分析和改進(jìn)26過過 程程顧顧 客客 要要 求求資資 源源法法 律律 法法 規(guī)規(guī)輸入輸入輸出輸出合格的產(chǎn)品合格的產(chǎn)品滿意的服務(wù)滿意的服務(wù)符合的文件符合的文件規(guī)定過程實(shí)現(xiàn)的規(guī)定過程實(shí)現(xiàn)的方法途徑和步驟方法途徑和步驟程序程序監(jiān)視測量監(jiān)視測量產(chǎn)品特性產(chǎn)品特性過程特性過程特性過程績效過程績效過程（

24、過程（ProcessProcess） 1/11/1通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動,可以視為一個(gè)過程可以視為一個(gè)過程 。過程及過程方法過程及過程方法27輸輸出出輸輸入入步步驟驟1 1步步驟驟2 2步步驟驟3 3步步驟驟4 4步步驟驟5 5步步驟驟N N過程方法過程方法 1/4 1/4管理過程管理過程過程（活動）過程（活動）支持過程支持過程顧客滿意顧客滿意具有需求的顧客具有需求的顧客期望需求被期望需求被滿足的顧客滿足的顧客輸入輸入輸出輸出過程及過程方法過程及過程方法28過程方法過程方法（ProcessProcess appr

25、oachapproach）：）：2/42/4輸輸 入入輸輸 出出組組 織織過程過程( (Process)Process)過程及過程方法過程及過程方法29質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)5.0管理職責(zé)管理職責(zé)8.0 測量、分測量、分 析和改進(jìn)析和改進(jìn)6.0資源管理資源管理7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品產(chǎn)品顧顧客客滿滿意意顧顧客客要要求求輸出輸入COPCOP在哪里在哪里？過程相互關(guān)系與作用過程相互關(guān)系與作用過程及過程方法過程及過程方法30 實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn) 過程過程顧客顧客/ /相關(guān)方相關(guān)方要求要求輸入輸入輸出輸出顧客顧客/ /相關(guān)方相關(guān)方滿意滿意管管 理理 過過 程程支支 持持 過過 程程過程方

26、法過程方法（ProcessProcess approachapproach）：）：4/44/4過程及過程方法過程及過程方法31 就是以顧客導(dǎo)向?yàn)榛A(chǔ)的過程方法的總稱就是以顧客導(dǎo)向?yàn)榛A(chǔ)的過程方法的總稱 包括：包括： COP過程：顧客導(dǎo)向過程過程：顧客導(dǎo)向過程 SP過程：過程： 支持過程支持過程 MP過程：過程： 管理過程管理過程汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法323334COP過程過程（Customer Orientation Process ） 組織組織2 2支持支持過程過程1 12 23 34 4輸入輸入（I I）輸出輸出 （O O）1 1顧客導(dǎo)向顧客導(dǎo)向過程（過程（COPCOP）是增

27、值是增值的的為顧客導(dǎo)向過程，指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程。為顧客導(dǎo)向過程，指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程。（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、合同評審、交付等）（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、合同評審、交付等）輸入輸入計(jì)劃和計(jì)劃和項(xiàng)目確定項(xiàng)目確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)和開發(fā)產(chǎn)品和產(chǎn)品和過程確認(rèn)過程確認(rèn)反饋反饋/ /評審評審糾正措施糾正措施輸出輸出1 12 23 34 45 5顧客樣件顧客樣件顧客圖紙顧客圖紙符合顧客符合顧客圖紙產(chǎn)品圖紙產(chǎn)品汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法35 組織組織 組織組織2 2支持支持過程過程1 12 23 34 4輸入輸入（I I）輸出輸出 （O

28、O）1 1顧客導(dǎo)向顧客導(dǎo)向過程（過程（COPCOP）是增值是增值的的 供方供方支持過程支持過程的子過程的子過程D DC CB BA A輸入輸入（I I）輸出輸出 （O O）2 2支持支持過程過程SPSP過程過程（ Support ProcessSupport Process ）：）：1/21/2為支持過程，指支持為支持過程，指支持COPCOP過程實(shí)現(xiàn)的過程，可分為若干個(gè)層次。過程實(shí)現(xiàn)的過程，可分為若干個(gè)層次。（如人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、品質(zhì)保證等）（如人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、品質(zhì)保證等）汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法36SPSP過程過程（ Support ProcessSupport Proce

29、ss ）：）：2/22/2輸入輸入計(jì)劃和計(jì)劃和項(xiàng)目確定項(xiàng)目確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)和開發(fā)產(chǎn)品和產(chǎn)品和過程確認(rèn)過程確認(rèn)反饋反饋/ /評審評審糾正措施糾正措施輸出輸出1 12 23 34 45 5FMEAFMEA過程過程流程流程圖圖試生產(chǎn)試生產(chǎn)CPCP編制編制作業(yè)作業(yè)文件文件包裝包裝標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品實(shí)產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)策劃現(xiàn)策劃采購采購過程過程 顧客要顧客要 求確定求確定 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程過程是過程是有層次的有層次的汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法37MPMP過程過程（Management ProcessManagement Process）：）：1/21/2 供方

30、供方 組織組織輸出輸出 （O O）輸入輸入（I I）輸入輸入（I I）輸出輸出 （O O）輸出輸出 （O O）輸出輸出 （O O）輸入輸入 （I I）輸入輸入 （I I）支持支持過程過程支持支持過程過程支持支持過程過程支持支持過程過程支持支持過程過程支持支持過程過程支持支持過程過程支持支持過程過程支持支持過程過程 管理過程管理過程指管理過程，為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或指管理過程，為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或COPCOP過程與過程過程與過程之間的過程（如管理評審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等）之間的過程（如管理評審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等） 汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法385 5輸入輸入計(jì)劃

31、和計(jì)劃和項(xiàng)目確定項(xiàng)目確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)和開發(fā)產(chǎn)品和產(chǎn)品和過程確認(rèn)過程確認(rèn)反饋反饋/ /評審評審糾正措施糾正措施輸出輸出1 12 23 34 4階段階段評審評審階段階段評審評審階段階段評審評審階段階段評審評審MPMP過程過程（Management ProcessManagement Process）：）：2/22/2汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法39IATFIATF規(guī)定的組織績效分析的過程方法規(guī)定的組織績效分析的過程方法 顧客導(dǎo)向過程形成的組織顧客導(dǎo)向過程形成的組織“章魚圖章魚圖”模式模式 I II IO OO O1.1.市場分析市場分析/ /顧客要求顧

32、客要求2.2.投標(biāo)投標(biāo)( (成本分析、核算成本分析、核算) )3.3.訂單訂單/ /要求要求( (合同評審合同評審) )4.4.產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)( (產(chǎn)品產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)、設(shè)計(jì)和開發(fā)實(shí)現(xiàn)、設(shè)計(jì)和開發(fā)) )5.5.產(chǎn)品和過程驗(yàn)證產(chǎn)品和過程驗(yàn)證/ /確認(rèn)確認(rèn)6.6.產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)( (供應(yīng)商供應(yīng)商) )7.7.交付交付8.8.支付支付( (財(cái)務(wù)追蹤財(cái)務(wù)追蹤) )9.9.擔(dān)保擔(dān)保/ /服務(wù)服務(wù)10.10.銷售銷售/ /顧客反饋顧客反饋過程方法章魚圖和烏龜圖過程方法章魚圖和烏龜圖40IATFIATF規(guī)定的組織績效分析的過程方法規(guī)定的組織績效分析的過程方法 過程分析和過程審核的過程分析和過程審核

33、的“烏龜圖烏龜圖”輸出輸出 填寫詳細(xì)的實(shí)際輸出填寫詳細(xì)的實(shí)際輸出, ,這可這可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實(shí)際有效性的測量相該和實(shí)際有效性的測量相聯(lián)系聯(lián)系輸入輸入 填寫詳細(xì)的實(shí)際輸入填寫詳細(xì)的實(shí)際輸入, ,這可這可能是一份文件、材料、工能是一份文件、材料、工具、計(jì)劃等具、計(jì)劃等使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量（測量/ /評估）評估） 填寫過程有效性的測量，填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標(biāo)比如矩陣和指標(biāo)如何做？（實(shí)現(xiàn)）如何做？（實(shí)現(xiàn)） （方法（方法/ /程序程序/ /技術(shù)）技術(shù)）填寫相關(guān)的過程控制，支填寫相關(guān)的過程控制，支持過程，程序，方法等的持過程，程

34、序，方法等的詳細(xì)說明詳細(xì)說明誰進(jìn)行？誰進(jìn)行？ （能力（能力/ /技能技能/ /培訓(xùn)）培訓(xùn)）填寫資源要求，特別注意填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)則，要求的技能和能力準(zhǔn)則，安全培訓(xùn)等安全培訓(xùn)等使用什么方式？使用什么方式？ （材料（材料/ /設(shè)備）設(shè)備）填寫機(jī)器（包括試驗(yàn)設(shè)備），填寫機(jī)器（包括試驗(yàn)設(shè)備），材料，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，過程中所材料，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細(xì)說明使用的軟件等的詳細(xì)說明過程過程 填寫填寫COPCOP或過程名稱或過程名稱過程方法章魚圖和烏龜圖過程方法章魚圖和烏龜圖41烏龜圖烏龜圖過程設(shè)計(jì)開發(fā)示例過程設(shè)計(jì)開發(fā)示例 輸出輸出 PPAPPPAP資料資料和合格產(chǎn)品和合格

35、產(chǎn)品輸入輸入 技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 開發(fā)協(xié)議開發(fā)協(xié)議 適用法規(guī)適用法規(guī) 成本要求成本要求 戰(zhàn)略計(jì)劃戰(zhàn)略計(jì)劃 服務(wù)要求服務(wù)要求 以往經(jīng)驗(yàn)以往經(jīng)驗(yàn) 交付要求交付要求 KCC/KPC KCC/KPC 使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量（測量/ /評估）評估） 設(shè)計(jì)目標(biāo)設(shè)計(jì)目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)完成進(jìn)度完成進(jìn)度 開發(fā)成本開發(fā)成本開發(fā)業(yè)績開發(fā)業(yè)績 . .如何做？如何做？ APQP APQP 產(chǎn)品設(shè)計(jì)程序產(chǎn)品設(shè)計(jì)程序P-FMEA P-FMEA 多方論證方法多方論證方法DOE QFDDOE QFD樣件控制計(jì)劃樣件控制計(jì)劃 防錯(cuò)法防錯(cuò)法 . .誰進(jìn)行？誰進(jìn)行？ 技術(shù)人員技術(shù)人員 工程人員工程人員營

36、銷人員營銷人員 財(cái)務(wù)人員財(cái)務(wù)人員質(zhì)量人員質(zhì)量人員 管理人員管理人員技能資質(zhì)培訓(xùn)技能資質(zhì)培訓(xùn) 使用什么方式？使用什么方式？ CAD CAM檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備 試制設(shè)備試制設(shè)備試制材料試制材料 供應(yīng)商清單供應(yīng)商清單試制場地試制場地 過程過程 過程設(shè)計(jì)過程設(shè)計(jì)過程方法章魚圖和烏龜圖過程方法章魚圖和烏龜圖42過程績效和有效性過程績效和有效性質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針質(zhì)量方針數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析過程監(jiān)控和測量過程監(jiān)控和測量知識管理知識管理過程改進(jìn)過程改進(jìn)經(jīng)營理念經(jīng)營理念過程監(jiān)控和測量過程監(jiān)控和測量過程監(jiān)控和測量過程監(jiān)控和測量43過程分析過程分析/ /改進(jìn)改進(jìn)YESYESYESYES過程標(biāo)準(zhǔn)化過程標(biāo)準(zhǔn)化過

37、程改進(jìn)過程改進(jìn)過程分析過程分析合理化？合理化？NONO尋求最佳實(shí)務(wù)尋求最佳實(shí)務(wù)-Best Practice-Best Practice效果確認(rèn)效果確認(rèn)NONO日常管理日常管理/ /過程監(jiān)測過程監(jiān)測過程再造過程再造(BPR)(BPR)過程分析和改進(jìn)過程分析和改進(jìn)44 1 2 3 4 5 6 7 8 9六個(gè)過程個(gè)性六個(gè)過程個(gè)性 具有執(zhí)行者具有執(zhí)行者 已經(jīng)定義已經(jīng)定義 已經(jīng)被文件化已經(jīng)被文件化 已經(jīng)建立了聯(lián)接已經(jīng)建立了聯(lián)接 被監(jiān)控被監(jiān)控 保持了記錄保持了記錄四個(gè)支持過程問題（關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)）：四個(gè)支持過程問題（關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)）： 使用什么？（材料、設(shè)備）使用什么？（材料、設(shè)備） 由誰進(jìn)行？（技能、培訓(xùn)）由誰進(jìn)行

38、？（技能、培訓(xùn)） 通過什么關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)？通過什么關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)？ （測量、評估）（測量、評估） 如何進(jìn)行？（方法、技術(shù)）如何進(jìn)行？（方法、技術(shù)）適用的適用的要求要求適用的適用的參考參考支持過程和支持過程和/ /或或支持下的過支持下的過程：程： 1） 顯著不足顯著不足=過程未完成過程未完成2） 明顯不足明顯不足= 未達(dá)到預(yù)期未達(dá)到預(yù)期的績效的績效涉及的要求：涉及的要求：1） COPCOP過程過程2） 支持過支持過程程3） 或在支或在支持過程下持過程下組織需求的組織需求的可能過程可能過程顧客導(dǎo)向過顧客導(dǎo)向過程程COPCOPCOP的的支持過程支持過程MP管理過程管理過程組織的場所組織的場所（物理的和（物理的和

39、組織的）組織的）期望或要求期望或要求的關(guān)鍵參數(shù)、的關(guān)鍵參數(shù)、測量測量過程名稱過程名稱 輸入輸入: 輸出輸出: 過程分析和改進(jìn)過程分析和改進(jìn)45第三部分第三部分 ISO/TS 16949：2009 條文介紹條文介紹訓(xùn)練教材461 1 范圍范圍1.1 總則 (所適用的組織） 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程，以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注：本版標(biāo)準(zhǔn)“產(chǎn)品”這一術(shù)語，僅適用于期望提供的產(chǎn)品，而不是非期望的“副產(chǎn)品”。47C）本技術(shù)規(guī)范結(jié)合IS

40、O 9001:2008，規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)以及安裝和服務(wù)（如相關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。d）本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品和/或服務(wù)件的制造現(xiàn)場。e)組織的現(xiàn)場或外部的支持功能場所，例如設(shè)計(jì)中心、總公司和配送中心，構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但是不能獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的單獨(dú)認(rèn)證。f)本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。 注：任何由發(fā)動機(jī)驅(qū)動的車輛均可視為汽車。481.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 由于組織和組織所提供的產(chǎn)品性質(zhì)，本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不能適用時(shí)，可以考慮刪減。 如果有刪減的情形，就不能接受宣布符合這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；除非這些排

41、除是在第7條中的要求，而且這些排除不會影響組織提供符合顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或職責(zé)。 本技術(shù)規(guī)范只允許刪減組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)時(shí)的技術(shù)規(guī)范只允許刪減組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)時(shí)的7.37.3有關(guān)部分。有關(guān)部分。 允許的刪減，但是不包括制造過程設(shè)計(jì)。允許的刪減，但是不包括制造過程設(shè)計(jì)。49 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對

42、于未各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對于未標(biāo)注時(shí)間的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。標(biāo)注時(shí)間的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。ISOISO和和IECIEC成員保持現(xiàn)有有效的國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊。成員保持現(xiàn)有有效的國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊。 ISO 9000:2008 ISO 9000:2008 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系基本原理基本原理和術(shù)語和術(shù)語50 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO 9000:2008及以下給出術(shù)語和定義。 本版標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語如下所示： 供方組織顧客 本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語“組織”取代以前使用的術(shù)語“供方”，現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的術(shù)語“分承包方”，這種變化反映了組織實(shí)際使用的術(shù)語。 本

43、標(biāo)準(zhǔn)使用的“產(chǎn)品”這一術(shù)語包含了“服務(wù)”。51 3.1 3.1 汽車工業(yè)的術(shù)語和定義汽車工業(yè)的術(shù)語和定義 針對本技術(shù)規(guī)范的目的，針對本技術(shù)規(guī)范的目的，ISO 9000:2008ISO 9000:2008和以下給出的和以下給出的術(shù)語和定義適用。術(shù)語和定義適用。 3.1.1 3.1.1 控制計(jì)劃控制計(jì)劃(control plan)(control plan)：對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化描述。（見附錄對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化描述。（見附錄A A）3.1.2 3.1.2 具有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織具有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織(design responsible organization)(des

44、ign responsible organization)組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)存的產(chǎn)品規(guī)范。組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)存的產(chǎn)品規(guī)范。 注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。u 3.1.3 3.1.3防錯(cuò)防錯(cuò)(error proofing)(error proofing)生產(chǎn)和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。生產(chǎn)和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。523.1.4 3.1.4 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室( (laboratory)laboratory)進(jìn)行包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能、可靠性測試在進(jìn)行包括化學(xué)、金

45、相、尺寸、物理、電性能、可靠性測試在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。3.1.5 3.1.5 實(shí)驗(yàn)室范圍實(shí)驗(yàn)室范圍( (laboratory scope)laboratory scope)包括以下內(nèi)容的受控文件：包括以下內(nèi)容的受控文件：實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的詳細(xì)而明確的試驗(yàn)、評價(jià)和校準(zhǔn)；實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的詳細(xì)而明確的試驗(yàn)、評價(jià)和校準(zhǔn)；進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單；進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單；進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單；進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單；3.1.6 3.1.6 制造制造( (manufacturing)manufacturing)制造或裝配以下事項(xiàng)的過程：制造或裝配以下

46、事項(xiàng)的過程：生產(chǎn)原材料生產(chǎn)原材料生產(chǎn)或服務(wù)件生產(chǎn)或服務(wù)件裝配，或裝配，或熱處理、焊接、噴涂、電鍍或其它修飾服務(wù)。熱處理、焊接、噴涂、電鍍或其它修飾服務(wù)。533.1.7 3.1.7 預(yù)測性保養(yǎng)預(yù)測性保養(yǎng)(predictive maintenance)(predictive maintenance) 基于針對通過預(yù)測可能的失效模式而避免發(fā)生維修問題的活基于針對通過預(yù)測可能的失效模式而避免發(fā)生維修問題的活動。動。3.1.8 3.1.8 預(yù)防性保養(yǎng)預(yù)防性保養(yǎng) 為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計(jì)的輸出。過程設(shè)計(jì)的輸出。3.1.

47、9 3.1.9 超額運(yùn)費(fèi)超額運(yùn)費(fèi)(premium freight)(premium freight) 由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。3.1.10 3.1.10 外部場所外部場所(remote location)(remote location) 用于支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的地方。用于支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的地方。3.1.11 3.1.11 現(xiàn)場現(xiàn)場(site)(site) 有發(fā)生增值的生產(chǎn)過程的地方。有發(fā)生增值的生產(chǎn)過程的地方。3.1.12 3.1.12 特殊特性特殊特性( (special characteristics)specia

48、l characteristics) 可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)工程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。生產(chǎn)工程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。54定義:非主要特性通用汽車公司北美部福特汽車公司克萊斯勒汽車公司指這種產(chǎn)品特性:在可預(yù)料的合理范圍內(nèi)變動不太可能顯著影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合/功能不采用不采用專用術(shù)語符號標(biāo)準(zhǔn)無定義：主要特性（與安全或法規(guī)無關(guān)）指這種產(chǎn)品特性：在可預(yù)料的合理范圍內(nèi)變動可能顯著影響顧客對產(chǎn)品的滿意程度（非安全性或法規(guī)方面），例如配合、功能、安裝或外觀，或者制造或加工此產(chǎn)品的能力指那些對顧客

49、滿意程度重要的產(chǎn)品、過程和試驗(yàn)要求，其質(zhì)量策劃措施應(yīng)包括在控制計(jì)劃之中。指確認(rèn)受控過程的特定特性，并因此要求統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）測量過程穩(wěn)定性、能力，控制零件壽命。是指限于那些在（生產(chǎn)）零件圖樣、工具和夾具及輔助工裝程序方面的強(qiáng)制驗(yàn)證，但現(xiàn)行過程控制不須強(qiáng)制的最關(guān)鍵特性專用術(shù)語符號配合/功能-重要特性-SC無菱形-D五邊形-P55通用汽車公司北美部福特汽車公司克萊斯勒汽車公司定義：主要特性（與安全或法規(guī)有關(guān)）指這種產(chǎn)品特性：在可預(yù)料的合理范圍內(nèi)變動會顯著影響產(chǎn)品的安全特性或政府法規(guī)的符合性（如：易燃性、車內(nèi)人員保護(hù)、轉(zhuǎn)向控制、制動等），排放、噪音、無線電干擾等等指那些能與政府法規(guī)符合性或車輛

50、/產(chǎn)品功能安全性并包括在控制計(jì)劃之中需要特殊生產(chǎn)者、裝配、發(fā)運(yùn)、或監(jiān)控的產(chǎn)品要求（尺寸、規(guī)范、試驗(yàn)）或過程參數(shù)安全特性被定義為工程部分標(biāo)明的適用于零件、材料和裝配作業(yè)的規(guī)范或產(chǎn)品要求，它需要特殊 生產(chǎn)過程控制以保證符合政府和車輛安全、排放、噪音或防盜要求專用術(shù)語符 號安全/符合關(guān)鍵特性-CC 盾形-564.1 總要求 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織必須： a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）； b）確定這些過程的順序和相互作用； c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d）確?？梢垣@得必要的

51、資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視； e）監(jiān)視、測量和分析這些過程； f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。57 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織必須確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需要的過程必須當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.1.1 4.1.1 總要求總要求補(bǔ)充補(bǔ)充注注1 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和

52、測量有關(guān)的過程；實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程； 注注2 2：外包過程是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部外包過程是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實(shí)施的過程。方實(shí)施的過程。 注注3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b) 對外包過程控制的分擔(dān)程度；對外包過程控制的分擔(dān)程度；c) 通過應(yīng)

53、用通過應(yīng)用7.4 條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。584.2 文件要求4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d） 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括一個(gè)或一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a）組織的規(guī)模和活動的類型； b）

54、過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c）人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。594.2.2 質(zhì)量手冊 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）； b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。604.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，必須根據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的 ； b）必要時(shí)對文件進(jìn)行評審和更新，并再次批準(zhǔn)； c）確保

55、文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d）確保在使用處可獲得適用文件的有效版本； e）確保文件保持清晰、易于識別； f）確保確保 組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需 的外來文的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；件得到識別，并控制其分發(fā)； ； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 61文件編制/更改(會簽)、審核、批準(zhǔn)文件準(zhǔn)備文件發(fā)放與回收文件使用和保管登錄與歸檔NY文件作廢與銷毀確定分發(fā)范圍是否適用?文件更改申請NY624.2.3.1 4.2.3.1 工程規(guī)范工程規(guī)范 組織組織必須有一個(gè)過程必須有一個(gè)過程（

56、程序程序）確保根據(jù)顧客要求確保根據(jù)顧客要求的時(shí)間及時(shí)評審、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間及時(shí)評審、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/ /規(guī)范規(guī)范及其更改。及時(shí)評審應(yīng)愈快愈好，必須不超過及其更改。及時(shí)評審應(yīng)愈快愈好，必須不超過二個(gè)工二個(gè)工作周作周。 組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)部門中實(shí)施日期的組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)部門中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施必須包括對文件的更新。記錄。實(shí)施必須包括對文件的更新。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用、或如果影響到生產(chǎn)件注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用、或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程文件時(shí)，如批準(zhǔn)過程文件時(shí)，如控制計(jì)劃、失效模式及后果分析（控制計(jì)劃、失效模式及后果分析（FMEAs

57、FMEAs）等等，對這些標(biāo)準(zhǔn)等等，對這些標(biāo)準(zhǔn)/ /規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄錄6364654.2.4 記錄控制必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索（便于查找的檢索方式）。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識（編號規(guī)則）、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置（超過保存的處置所需的控制。 注：處置包括銷毀。注：處置包括銷毀。 注：質(zhì)量記錄包括顧客規(guī)定的記錄。注：質(zhì)量記錄包括顧客規(guī)定的記錄。 4.2.4.1 4.2.4.1 記錄保存記錄保存 記錄控制必須滿足法律和顧客的要求。記錄控制必須滿

58、足法律和顧客的要求。6667 685.1 5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b b）制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量方針；c)c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d d）進(jìn)行管理評審；進(jìn)行管理評審；e e）確保資源的獲得。確保資源的獲得。F) F) f）評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以保證它們的有效性和效率。）評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以

59、保證它們的有效性和效率。 5.1.1 5.1.1 過程效率過程效率 最高管理者必須評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以保證其有效性和效最高管理者必須評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以保證其有效性和效率。率。69 有效性有效性 effectivenesseffectiveness 完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。 效率效率efficiencyefficiency 達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。705.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者必須以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3 質(zhì)量方針 最高管理者必須確保質(zhì)量方針： a）必須與組織的宗旨相適應(yīng)； （是

60、質(zhì)量宗旨、質(zhì)量方向） b）包括對滿足要求（顧客、相關(guān)方、法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)）和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；( ( d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； （對方針進(jìn)行解釋、發(fā)布張貼） e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 （作為管理評審的一部分內(nèi)容，并根據(jù)評審的結(jié)果對其進(jìn)行保持或更改71 技術(shù)領(lǐng)先、品質(zhì)卓越、顧客滿意。技術(shù)領(lǐng)先、品質(zhì)卓越、顧客滿意。 易騰（蘇州）有限公司是從事專業(yè)代工制造計(jì)算機(jī)及其周邊產(chǎn)品的國際級生產(chǎn)工廠，主要活動包括配料、注塑、涂裝、修理、包裝等過程。主要顧客包括：IBM、戴爾等OEM廠商。 我們承諾在任何階段、時(shí)間、過程中，都會做到： 遵守國家與地方法規(guī)及顧