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文檔簡介
1、延安市寶塔區(qū)寶芝堂大藥房有限公司文件 關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目的整改報告 延安市食品藥品監(jiān)督管理局: 2016年6月31日,貴局對延安市寶塔區(qū)寶芝堂大藥房有限公司進(jìn)行了GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查,檢查組檢查人員認(rèn)真負(fù)責(zé),按程序檢查,現(xiàn)場總結(jié)。沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷、一般缺陷12項。針對檢查結(jié)果,本店負(fù)責(zé)人及全體工作人員高度重視,對檢查過程中存在的不足之處,我們逐條逐項進(jìn)行整改,現(xiàn)將整改情況報告如下: 一般缺陷12項一、12607質(zhì)量管理人員未履行收集藥品質(zhì)量信息的職責(zé);1缺陷表述:藥品質(zhì)量信息收集不夠全面,只有互聯(lián)網(wǎng)收集的外部質(zhì)量信息,缺少企業(yè)經(jīng)營管理匯總等方面的內(nèi)部質(zhì)量信息。2原因分析:
2、由于質(zhì)量管理人員工作疏漏,沒有對企業(yè)的內(nèi)部經(jīng)營情況匯總等其他渠道質(zhì)量信息加以收集利用。3風(fēng)險評估:該缺陷為偶然缺陷;缺陷會導(dǎo)致質(zhì)量信息不能得到充分利用,增加企業(yè)質(zhì)量管理的風(fēng)險,風(fēng)險評估為低等。4整改措施:由質(zhì)量負(fù)責(zé)人趙麗負(fù)責(zé)在10月18日前收集企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息并予以利用,在以后工作中要求及時收集所有的質(zhì)量信息并分析利用。5整改效果:經(jīng)過整改,趙麗收集了企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息并予以分析和利用。并保證以后要及時收集內(nèi)部和外部的質(zhì)量信息。二:*16702 企業(yè)未按包裝標(biāo)示溫度要求儲存藥品如頭孢拉定膠囊。 經(jīng)認(rèn)證檢查組當(dāng)天檢查發(fā)現(xiàn)我公司存在少數(shù)藥品沒有按陰涼儲存要求儲存在陰涼柜里面(如頭孢拉定膠囊)。經(jīng)企業(yè)
3、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核之后確實存在這種情況,并組織全體員工認(rèn)真排查及學(xué)習(xí)藥品儲存管理制度,使員工認(rèn)識到藥品沒按儲存溫度要求儲存的危害(如容易導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等等)。 經(jīng)過公司全體員工的認(rèn)真排查每個藥品的溫度儲存要求及添加了一臺陰涼陳列柜設(shè)備已經(jīng)對本條款整改到位。 整改責(zé)任人:* * 整改時間:2014.7.18 三:*17203 企業(yè)拆零銷售記錄不全,如無復(fù)核人員簽字。 針對本條款缺陷,我們立馬組織員工補(bǔ)全拆零銷售記錄,并組織員工學(xué)習(xí)拆零藥品銷售管理制度及拆零藥品操作規(guī)程,教育拆零銷售專員在銷售時的注意事項,讓他們清醒的認(rèn)識到拆零銷售記錄的重要性與記錄不全的危害性,保障患者用藥安全。通過教育
4、培訓(xùn),我們補(bǔ)全了拆零銷售記錄,并保證今后在藥品拆零銷售時嚴(yán)格按GSP管理要求操作,遵守拆零藥品銷售管理制度及按拆零藥品操作規(guī)程作業(yè),保證老百姓用藥安全。 整改責(zé)任人:* 整改時間:2014.7.14 一般缺陷: 一:13101 調(diào)劑員鐘敏不熟悉崗位職責(zé),企業(yè)培訓(xùn)未針對崗位開展。 作為調(diào)劑員,鐘敏在任職期間,沒有意識到自己的崗位責(zé)任重大,對自己的崗位職責(zé)認(rèn)識不全,企業(yè)負(fù)責(zé)人在進(jìn)行員工崗位培訓(xùn)時,沒有落實到人,使藥店員工處于松懈狀態(tài), var script = document.createElement('script'); script.src = ' document
5、.body.appendChild(script); 對此我店質(zhì)量管理組在2014年7月15日再次對藥店員工進(jìn)行崗位培訓(xùn),使他們明確各自的崗位職責(zé),人人過關(guān),認(rèn)真做好藥品銷售服務(wù)。 整改責(zé)任人:* 整改時間:2014.7.15 二:13102 培訓(xùn)檔案內(nèi)容不全,培訓(xùn)課件未按新版GSP要求制作。 新版GSP要求企業(yè)針對藥品管理法的相關(guān)法律法規(guī),藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度,藥品專業(yè)知識技能和各崗位人員職責(zé)與崗位操作規(guī)程進(jìn)行培訓(xùn),我店對此進(jìn)行分開培訓(xùn)計劃,2014年2月組織學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī),2014年4月組織學(xué)習(xí)本企業(yè)的質(zhì)量管理制度,為迎接新版GSP的認(rèn)證檢查,2014年6月,對全體員工進(jìn)行全面的動
6、員,針對新版GSP現(xiàn)場檢查細(xì)則,認(rèn)真學(xué)習(xí),責(zé)任到位。在培訓(xùn)過程中,培訓(xùn)課件制作過于簡便,員工理解接受程度受到一定的影響,使得培訓(xùn)效果不到位,對此我店企業(yè)負(fù)責(zé)人在2014年7月18日重新學(xué)習(xí),互相提問,考試采取閉卷的形式,按新版GSP零售驗收的要求,準(zhǔn)確理解新的概念和內(nèi)容,對新增加的知識有新的認(rèn)識和提高。 整改責(zé)任人:* 整改時間:2014.7.18 三:13201 個別員工(鐘敏)對國家有專門管理要求的藥品種類不熟悉。 國家有專門管理的藥品在新版GSP中,又有新的內(nèi)容,復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液等含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有
7、專門管理要求的藥品,個別員工在學(xué)期期間對新的知識掌握不到位,對學(xué)習(xí)的認(rèn)識不夠,給不法分子有空可鉆,使人民群眾的用藥安全得不到保障。 對此,我店企業(yè)負(fù)責(zé)人在2014年7月18日重新組織全體員工學(xué)習(xí),要求熟悉掌握國家有專門管理要求的藥品種類。 整改責(zé)任人:* 整改時間:2014.7.18 四:13602 缺文件管理制度。 在這次檢查中,我店的質(zhì)量管理文件缺少文件管理制度,為規(guī)范我店的質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布等環(huán)節(jié),我店對此進(jìn)行了整改,質(zhì)量管理小組增加了文件管理制度一項,完善了制度內(nèi)容。 整改責(zé)任人:*、* 整改時間:2014.7.14 五:14101 缺特殊藥品(國家有專門管理要求的藥
8、品)操作規(guī)程(有制度無規(guī)程)。 藥品作為特殊的商品,在購銷過程中來不得半點馬虎,正確引導(dǎo)顧客選購藥品是每一個營業(yè)員的職責(zé),我店在制定藥品銷售操作規(guī)程中,對銷售國家有專門管理要求的藥品,沒有具體到位,使得員工在銷售藥品時,不能正確操作,導(dǎo)致顧客購藥存在隱患,質(zhì)量管理小組對此根據(jù)實際情況重新制定國家有專門管理要求的藥品操作規(guī)程,規(guī)范員工的操作程序,更好的為顧客服務(wù)。 整改責(zé)任人:* 整改時間:2014.7.14 六:14501 電子記錄數(shù)據(jù)無備份。 我店計算機(jī)系統(tǒng)安裝的是千方百計醫(yī)藥應(yīng)用軟件,在實際操作中,數(shù)據(jù)備份的重要性被忽視了,通過這次專家組的指導(dǎo),我們明白了其潛在風(fēng)險,在系統(tǒng)失效或遭到破壞時
9、,可以避免數(shù)據(jù)的丟失。 通過與軟件供應(yīng)商聯(lián)系,設(shè)置數(shù)據(jù)備份的功能,把數(shù)據(jù)備份的工作列為一項不可忽視的工作,維護(hù)系統(tǒng)完整性和安全性。 var script = document.createElement('script'); script.src = ' document.body.appendChild(script); 整改責(zé)任人:* 整改時間:2014.7.20 七:14701 營業(yè)場所南面墻壁有滲水現(xiàn)象,墻壁有水漬。 為有一個更好的經(jīng)營環(huán)境,2014年3月我店進(jìn)行全面裝修,天花板吊頂,墻面粉刷,照明更換,裝修后,店容店貌煥然一新,經(jīng)營場所寬敞明亮,購物環(huán)境舒適。
10、但是后期由于樓上自來水管爆裂,水往下滲,檢查組來檢查時水跡未干,導(dǎo)致南面墻壁有水漬。 2014年7月7日我店對南面墻進(jìn)行粉刷,現(xiàn)在沒有水跡現(xiàn)象。 整改責(zé)任人:* 整改時間:2014.7.7 八:15502 部分質(zhì)量保證協(xié)議書上未簽字。 經(jīng)檢查組檢查發(fā)現(xiàn),在質(zhì)量保證協(xié)議書上甲方只蓋公章而法定代表人沒有簽字。此缺陷的發(fā)生是公司管理部門與供貨單位簽訂協(xié)議的時候疏忽造成的,經(jīng)檢查組的提醒認(rèn)識到一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題而協(xié)議書的不完整性在法律上對我們藥店容易產(chǎn)生不利。 經(jīng)與供貨單位業(yè)務(wù)代表聯(lián)系開始逐步整改完善質(zhì)量保證協(xié)議書上法定代表人的簽字。 整改責(zé)任人:* 九:駐店藥師晏水生未在經(jīng)營場所張貼藥學(xué)技術(shù)職稱證
11、明。 按GSP管理要求駐店藥師的藥學(xué)技術(shù)職稱證明必須張貼在經(jīng)營場所里,而認(rèn)證檢查當(dāng)天我店駐店藥師晏水生的職稱證明因為前期管理部門的疏忽忘了把他的職稱證明張貼上去,此缺陷的發(fā)現(xiàn)一是違法了GSP管理的要求、二是不利于更好的服務(wù)于顧客購藥及提供明確的用藥咨詢。 經(jīng)藥監(jiān)認(rèn)證專家組的提醒現(xiàn)及時把晏水生的藥學(xué)技術(shù)職稱證明張貼在藥店公示欄里。 整改責(zé)任人:* 整改時間:2014.7.14 十:16431 藥斗存放其他物品(鹿角霜與紫河車共斗)。 認(rèn)證專家組發(fā)現(xiàn),藥斗存在個別藥品單獨包裝但共斗的問題,經(jīng)過對中藥師的教育培訓(xùn),中藥師認(rèn)識到出現(xiàn)這種情況是不應(yīng)該的,認(rèn)識到飲片共斗的危害性,應(yīng)按國家藥品管理法的相關(guān)規(guī)定一藥一斗分開裝斗,不得存在共斗。共斗會存在中藥飲片混合,配方時會給患者帶來用藥安全的潛在風(fēng)險,同樣會損害藥店利益。 經(jīng)公司要求,中藥師晏水生把中藥飲片區(qū)域的藥斗全部清斗一次,認(rèn)真排查,杜絕了中藥飲片共斗的再次發(fā)生。 整改責(zé)任人:* 整改時間:2014.7.14 十一:16501 未見定期養(yǎng)護(hù)匯總及分析報告。 我店在GSP認(rèn)證工作前后全體員工做了大量的工作,但也存在著一些問題,工作中存在馬虎、忽視了一些小節(jié)問題。比如,在GSP認(rèn)證工作中,我店本著藥品質(zhì)量管理的要求按時每月做好定期藥品養(yǎng)護(hù)工作,但是在定期養(yǎng)護(hù)
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