免費(fèi)下載 唐惠明新版GSP_第十三節(jié)_運(yùn)輸與配送

1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式單擊此處編輯母版文本樣式第二級第三級第四級第五級*新版 GSP 培訓(xùn) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 2021 年版 操作局部 唐惠明 2021 年 3 月 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百零三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求， 嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn) 輸過程中的藥品質(zhì)量與平安。 【注】保證平安是指防止在途的藥品發(fā)生盜搶、遺 失、調(diào)換等事故。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 運(yùn)輸制度： 運(yùn)輸設(shè)備管理 制度涵蓋內(nèi)容 運(yùn)輸操作管理 委托承運(yùn)管理 運(yùn)輸工具選擇、運(yùn)輸過 程包裝措施、搬運(yùn)裝卸 操作、車輛保養(yǎng)、冷鏈 管理規(guī)程和操作方法包括 藥品運(yùn)

2、輸和包裝操作、 應(yīng)急預(yù)案等。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 ? 有運(yùn)輸操作規(guī)程。 ? 藥品運(yùn)輸應(yīng)采用封閉式運(yùn)輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。 ? 冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運(yùn)輸，滿足藥品溫度控制要求，保證 冷鏈不斷鏈。 ? 特殊管理藥品運(yùn)輸應(yīng)按國家規(guī)定進(jìn)行，如加鎖、丏人押運(yùn)、懸掛警示標(biāo)志等，防止喪失 、損毀、被盜搶、替換。 ? 有藥品運(yùn)輸記錄，對運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與平安進(jìn)行追溯管理。 ? 有藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案和處置措施，防止突収事件對運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與平安產(chǎn)生影 響。 ? 委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)簽訂委托協(xié)議，明確運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量與平安的責(zé)任。 檢查要

3、點(diǎn) 1. 是否制定了?藥品運(yùn)輸管理制度?； 2. 運(yùn)輸崗位工作人員對?藥品運(yùn)輸管理制度?的執(zhí)行程度 3. 查看企業(yè)是否有保證藥品在運(yùn)輸過程中質(zhì)量平安的措施； 4. 詢問了解在運(yùn)輸過程中如何保證藥品質(zhì)量平安； 5. 通查自有車輛清單、租用車輛清單、委托運(yùn)輸車輛登記清單； 6. 隨機(jī)抽查車輛運(yùn)行，車箱內(nèi)的衛(wèi)生、溫度和濕度情況、運(yùn)行里程、車輛證照，司機(jī)健康狀 況、證照有效性等； 7. 隨機(jī)詢問司機(jī)、裝卸人員，有關(guān)運(yùn)輸過程、車輛管理的情況。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 24.1相似的圖形ppt背景圖片大全 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百零四條 運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車 況、

4、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出 現(xiàn)破損、污染等問題。 對運(yùn)輸工具選擇及防護(hù)措施的要求。 包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、性狀、儲存溫度等 特性要求。 相應(yīng)措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、 防潮、防顛簸等措施。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 選擇原那么：根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車 況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具， 采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。 必須選擇密閉的運(yùn)輸工具 質(zhì)量特性 低溫、冷凍、特殊管理藥品等 季節(jié) 盛夏、春秋、嚴(yán)冬 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 ? 藥品運(yùn)輸應(yīng)采用廂式貨車等封閉式運(yùn)輸工具，

5、防止藥品曝曬、跌落、破損、 遺失、被雨雪等污染。 ? 運(yùn)輸工具應(yīng)符合溫濕度、衛(wèi)生、平安的要求。 ? 應(yīng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性、數(shù)量、路程、路況、儲存溫度要求、外部天 氣等情況選擇適宜的運(yùn)輸工具和裝載方式，如：大輸液應(yīng)采叏防震措施 , 怕擠 壓品種應(yīng)單獨(dú)擺放或置于上層，冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保 溫箱等運(yùn)輸工具，特殊管理藥品運(yùn)輸應(yīng)加鎖、丏人押運(yùn)、懸掛警示標(biāo)志等。 檢查要點(diǎn) 1. 檢查藥品運(yùn)輸車輛，查看是否為密閉貨車； 2. 如何防止出現(xiàn)破損、污染等問題； 3. 檢查行駛證，檢查車輛是否為企業(yè)自有車輛；租用車輛的，檢查租用協(xié)議； 4. 抽查送貨記錄，核對客戶簽收單； 5. 了解企業(yè)在

6、藥品運(yùn)輸過程中如何保證質(zhì)量平安； 6. 通查自有或長期合作車輛的證照、資料是否齊全； 7. 隨機(jī)抽查車輛制冷、制熱機(jī)組工作效果； 8. 查看貨物進(jìn)出運(yùn)輸車輛時(shí)是否可以正常上鎖； 9. 現(xiàn)場查看運(yùn)輸工具性能及車輛使用說明書。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百零五條 發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合 規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。 【注】運(yùn)輸工具密閉是指車箱體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu) 牢固、貨箱門嚴(yán)密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防 遺失。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 一般車輛： 裝車前檢查車輛狀態(tài)，平時(shí)

7、定期保養(yǎng)和維護(hù)。 有記錄 保溫冷藏車： 1 、確認(rèn)車經(jīng)過驗(yàn)證合格； 2 、裝車前檢查檢查車的性能，確認(rèn)車的溫控效果 和溫度記錄儀的工作狀態(tài)。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 ? 運(yùn)輸記錄中應(yīng)有収運(yùn)時(shí)運(yùn)輸工具狀況的檢查情況。 ? 運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得収運(yùn)。如：冷藏車制冷達(dá)不到規(guī)定溫度的，廂 式貨車車門不能密閉的，油箱容量出現(xiàn)預(yù)警的，等等。 ? 運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)保持密閉。 檢查要點(diǎn) 1. 查看?藥品運(yùn)輸管理制度?和?操作程序?中是否對収運(yùn)藥品前檢查運(yùn) 輸工具做出規(guī)定； 2. 查看藥品運(yùn)輸人員在運(yùn)送藥品前，是否檢查了運(yùn)輸車輛； 3. 檢查運(yùn)輸工具能否保持密閉； 4. 檢查運(yùn)輸車輛

8、驗(yàn)證報(bào)告記錄； 5. 隨機(jī)抽查運(yùn)輸作業(yè)人員，詢問運(yùn)輸過程本卷須知和操作方法； 6. 查運(yùn)輸藥品車輛檔案，委托或租賃運(yùn)輸工具的查相關(guān)協(xié)議。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百零六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。 【注】應(yīng)當(dāng)按照外包裝標(biāo)示的圖案和文字要求標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 ? 藥品搬運(yùn)、裝卸管理制度或規(guī)程應(yīng)明確“嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、 裝卸藥品。 ? 搬運(yùn)、裝卸操作人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)有“嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝 卸藥品。 ? 搬運(yùn)、裝卸實(shí)際操作應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求進(jìn)行，輕拿輕放、禁止倒 置等。 檢查要

9、點(diǎn) 1. 現(xiàn)場檢查運(yùn)輸崗位人員搬運(yùn)、裝卸藥品操作過程； 2. 現(xiàn)場提問相關(guān)外包裝標(biāo)志含義。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中 采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。 運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對 藥品質(zhì)量造成影響。 【注】保溫是指根據(jù)氣候條件及藥品質(zhì)量特性采取的必要防凍 措施。 不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑的目的是防止藥品因 接觸低溫物質(zhì)而發(fā)生凍結(jié)的現(xiàn)象。 有專題 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù) 附件 4 冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理 征求意見稿 第七條 企業(yè)運(yùn)

10、輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距 離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外界溫度等情況，按照事先驗(yàn)證過的方 法，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求 。 藥品運(yùn)輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運(yùn)輸人員必須 查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù) 附件 4 冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理 征求意見稿 第八條 使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥 品包裝和裝箱的操作。 一裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)； 二按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)

11、限相適應(yīng)的、相 應(yīng)數(shù)量的蓄冷劑，蓄冷劑在規(guī)定的時(shí)間和溫度環(huán)境下進(jìn)行預(yù)冷、釋冷操作前方可使用； 三保溫箱內(nèi)使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進(jìn)行隔離； 四藥品裝箱后，冷藏箱要啟動(dòng)冷藏動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動(dòng)溫度記 錄設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉； 五按照驗(yàn)證確定的溫控時(shí)限，選擇適宜的運(yùn)輸方式，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將藥品運(yùn)達(dá)目 的地。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù) 附件 4 冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理 征求意見稿 第九條 使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以 下要求操作： 一提前翻開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷

12、車廂內(nèi) 溫度至規(guī)定的溫度； 二開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車； 三藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況 并上鎖； 四啟動(dòng)并檢查制冷機(jī)組以及溫度監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備 運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、 冷凍措施。 ? 藥品運(yùn)輸過程中的溫度控制應(yīng)符合藥品儲存條件要求。 ? 應(yīng)根據(jù)外部天氣、藥品儲存溫度要求，選擇適宜的運(yùn)輸工具。冬季應(yīng)注意保 溫，夏季應(yīng)注意陰涼，雨雪天氣應(yīng)注意防潮，冷藏冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、 冷藏箱、保溫箱等。 運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)

13、量造成 影響。 ? 蓄冷劑的種類、材質(zhì)、擺放方式和在運(yùn)輸過程中的保溫能力應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。 ? 藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。在藥品 和蓄冷劑之間應(yīng)有隔擋措施，如：加放隔板、設(shè)計(jì)蓄冷劑放置槽等方式。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 檢查要點(diǎn) 1. 檢查冷藏車是否能自勱記錄溫度，能否自勱儲存、導(dǎo)出、或打?。?2. 檢查放在冷藏箱或保溫設(shè)備內(nèi)的電子溫度計(jì)是否可以正常使用，溫度 記錄數(shù)值是否可以導(dǎo)出； 3. 檢查冷藏車、車載冷藏箱或保溫設(shè)備的年度驗(yàn)證報(bào)告； 4. 檢查電子溫度計(jì)的年度檢驗(yàn)證書； 5. 抽查冷藏、冷凍藥品銷售記錄，檢查運(yùn)輸記錄單，查看運(yùn)輸過程溫度 記錄； 6

14、. 檢查保溫箱、冷藏箱等溫度監(jiān)控設(shè)備和軟件系統(tǒng)； 7. 檢查溫度監(jiān)控設(shè)備和軟件系統(tǒng)的驗(yàn)證報(bào)告等文件； 8. 檢查放在保溫箱內(nèi)的藥品是否用塑料袋封包與冰排別離： 9. 隨機(jī)詢問冷鏈作業(yè)人員關(guān)于藥品冷鏈運(yùn)輸溫度監(jiān)控的相關(guān)知識。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷 藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 ? 【注】對冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程溫度監(jiān)測及記 錄的要求。有專題 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 ? 對冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程溫度監(jiān)測及記錄的要求。 ? 運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷

15、設(shè)備、溫度記錄顯示 儀進(jìn)行檢查，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。 ? 實(shí)時(shí)監(jiān)測：運(yùn)輸中要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，溫度異常應(yīng)及時(shí) 報(bào)告處置。 ? 自動(dòng)監(jiān)測：冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng) 記錄及報(bào)警裝置，對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄，溫 度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過 30 分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。如使用無線發(fā) 射，航空運(yùn)輸受到限制的時(shí)間要驗(yàn)證。 ? 自動(dòng)記錄：記錄儀是動(dòng)態(tài)記錄，給收貨方驗(yàn)證。溫度記錄應(yīng)有兩 份，一份隨藥品移交收貨方 , 另一份由送貨方留存。 ? 冷鏈完整，做到無縫鏈接。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 ? 藥品運(yùn)輸溫濕度自勱監(jiān)測應(yīng)符合 GSP 標(biāo)準(zhǔn) 202

16、1 年及其相關(guān)附錄的規(guī)定。 ? 應(yīng)采用溫度記錄儀、溫度電子標(biāo)簽、溫濕度監(jiān)控儀等監(jiān)控冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸 途中的溫度數(shù)據(jù)。 ? 手工記錄的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)保存原始單據(jù)，自勱溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)可讀叏存檔。 ? 冷藏車應(yīng)具有自勱調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀叏溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 ? 冷藏箱和保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 ? 應(yīng)按規(guī)定對溫度記錄設(shè)備、監(jiān)控及報(bào)警裝置等進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。 檢查要點(diǎn) 1. 現(xiàn)場檢查運(yùn)輸工具的制冷效果； 2. 檢查放在冷藏箱或保溫設(shè)備內(nèi)的電子溫度計(jì)是否可以正常使用，溫度記錄數(shù)值 是否可以導(dǎo)出； 3. 檢查冷藏車、車載冷藏箱或保溫設(shè)備的年度驗(yàn)證報(bào)告； 4. 檢

17、查電子溫度計(jì)的年度檢驗(yàn)證書； 5. 抽查冷藏冷凍藥品銷售記錄，檢查冷鏈運(yùn)輸記錄單，查看運(yùn)輸過程溫度記錄； 6. 提問運(yùn)輸人員，了解冷藏、冷凍、防凍藥品運(yùn)輸過程中，如何保證藥品質(zhì)量安 全。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸途 中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠 采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。 【注】對冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程風(fēng)險(xiǎn)防范及應(yīng)對 的要求。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù) 附件 4 冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理 征求意見稿 第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲存和

18、運(yùn)輸過程中溫度控 制的風(fēng)險(xiǎn)防范方案，對出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外 或緊急情況，及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施，防止因異常情況造成藥 品存放溫度的失控。 第十一條 風(fēng)險(xiǎn)防范方案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施 設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容。 風(fēng)險(xiǎn)防范方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法律、企業(yè)經(jīng)營條件以及外部 環(huán)境變化進(jìn)行持續(xù)完善和優(yōu)化。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 ? 有冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。 ? 有應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)和演練記錄。 ? 應(yīng)急預(yù)案應(yīng)對設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突収事件盡量預(yù)測周全， 制訂的應(yīng)對措施切實(shí)可行，能有效保證冷鏈完整和藥品質(zhì)量平安，保證平安、 及時(shí)、準(zhǔn)確

19、的將藥品送到客戶。 ? 應(yīng)急預(yù)案應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況及時(shí)修訂，并定期演練，以確保應(yīng)急預(yù)案的有效性。 ? 有冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急處置記錄。 檢查要點(diǎn) 1. 檢查是否制訂了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案； 2. 檢查冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案內(nèi)容是否全面，措施是否可行； 3. 檢查冷藏運(yùn)輸交接記錄單，是否雙人簽字交接。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百一十條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì) 量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備 條件和要求的方可委托。 【注】企業(yè)自行運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。委托其他第三 方運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本標(biāo)準(zhǔn)

20、事先對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)備、 質(zhì)量保障能力、人員資質(zhì)及條件進(jìn)行審核，符合要求的方可 委托。 通過外部審計(jì)，無承運(yùn)能力的不得委托。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù) 附件 4 冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理 征求意見稿 第十三條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對委托運(yùn)輸?shù)墓芾恚?證委托運(yùn)輸過程符合?標(biāo)準(zhǔn)?要求。 一與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測要求和質(zhì)量平安責(zé)任， 要求承運(yùn)方遵守?標(biāo)準(zhǔn)?以及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)定，建立并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程開展運(yùn)輸； 二索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、專用設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證文件、承運(yùn) 人員資質(zhì)

21、文件、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測、追溯的技術(shù)能力等相關(guān)資料； 三承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證或不具備實(shí)時(shí)監(jiān)測溫度功能的，不 得承運(yùn)冷藏、冷凍藥品； 四應(yīng)當(dāng)定期對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、平安運(yùn)輸能力、 風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行審計(jì)，并將審計(jì)報(bào)告存檔； 五根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 1. 委托配送能力審計(jì) 2. 簽訂運(yùn)輸協(xié)議 3. 運(yùn)輸記錄 4. 運(yùn)輸監(jiān)督 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 ? 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)有與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，并在有效期內(nèi)。 ? 有對承運(yùn)

22、方質(zhì)量保障能力審計(jì)的記錄和檔案資料。 ? 承運(yùn)方運(yùn)輸質(zhì)量保障能力應(yīng)符合 GSP 標(biāo)準(zhǔn) 2021 年運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求。 ? 對承運(yùn)方審計(jì)的內(nèi)容應(yīng)有相關(guān)資質(zhì)證照道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、組織 機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等，運(yùn)輸特殊管理藥品的應(yīng)叏得國家規(guī)定的相關(guān)運(yùn)輸資 質(zhì)證明、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、管理制度、應(yīng)急機(jī)制、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備車輛 數(shù)量、類型、車況、保險(xiǎn)、運(yùn)輸人員身份證、駕駛證、健康、培訓(xùn)等。 ? 必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察承運(yùn)方質(zhì)量保障能力。 檢查要點(diǎn) 1. 檢查承運(yùn)單位的相關(guān)資質(zhì)和管理規(guī)程； 2. 檢查承運(yùn)方運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的相關(guān)備案資料； 3. 檢查承運(yùn)方運(yùn)輸人員的相關(guān)備案資料； 4. 檢查企業(yè)對承運(yùn)

23、方進(jìn)行運(yùn)輸配送能力的審計(jì)記錄， 必要時(shí)可以到承運(yùn)方進(jìn)行 現(xiàn)場核實(shí) 。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百一十一條 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品 質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。 【注】企業(yè)在委托其他單位運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽 訂明藥品運(yùn)輸協(xié)議的相關(guān)要求，明確在運(yùn)輸途中的雙方責(zé) 任，確保運(yùn)輸質(zhì)量。對簽訂運(yùn)輸協(xié)議，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任的要 求。協(xié)議中必須規(guī)定合理的運(yùn)輸時(shí)限，防止長時(shí)間的運(yùn)輸 對藥品質(zhì)量造成影響。 ?藥品運(yùn)輸效勞協(xié)議?的關(guān)鍵內(nèi)容包括：運(yùn)輸工具、運(yùn)輸時(shí) 限、提貨送達(dá)地點(diǎn)、操作人員等運(yùn)輸質(zhì)量要求，并明確賠 償責(zé)任和賠償金額。 國

24、家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 ? 委托運(yùn)輸藥品的，應(yīng)有與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，并在有效期內(nèi)。 ? 運(yùn)輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等。 檢查要點(diǎn) 1. 現(xiàn)場查看?藥品運(yùn)輸效勞協(xié)議?等相關(guān)資料； 2. 隨機(jī)詢問委托運(yùn)輸管理協(xié)議中某些條款的執(zhí)行情況。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百一十二條 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。 記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、 運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留 存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年。

25、【注】委托運(yùn)輸記錄的目的和內(nèi)容要求。 第三方物流的人員、條件、培訓(xùn)、管理、應(yīng)急等。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。藥品運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少應(yīng)包括：發(fā)貨時(shí) 間、發(fā)貨地址、送達(dá)時(shí)間、收貨單位、收貨地址、隨貨同行單票單號、藥品件數(shù)、運(yùn)輸 工具、車牌號、駕駛?cè)藛T等。記錄應(yīng)至少保存 5 年。 ? 有藥品運(yùn)輸記錄。 ? 運(yùn)輸記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，至少應(yīng)包括：収貨時(shí)間、収貨地址、 送達(dá)時(shí)間、收貨單位、收貨地址、隨貨同行單票單號、藥品件數(shù)、運(yùn)輸工具、 車牌號、駕駛?cè)藛T等。 ? 運(yùn)輸記錄應(yīng)至少保存 5 年。 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的，委托運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少應(yīng)

26、包括：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、送達(dá)時(shí)間、收 貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等。采用車輛運(yùn) 輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)至少保存 5 年。 ? 委托運(yùn)輸藥品的，應(yīng)有藥品委托運(yùn)輸記錄。 ? 藥品委托運(yùn)輸記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，至少應(yīng)包括：収貨時(shí)間、収 貨地址、送達(dá)時(shí)間、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng) 辦人、承運(yùn)單位等。采用車輛運(yùn)輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛 證復(fù)印件。 ? 藥品委托運(yùn)輸記錄應(yīng)至少保存 5 年。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 檢查要點(diǎn) 1. 檢查是否有運(yùn)輸記錄；

27、2. 檢查運(yùn)輸記錄內(nèi)容是否齊全、完整； 3. 運(yùn)輸記錄是否按照時(shí)間順序保存 5 年； 4. 駕駛?cè)藛T駕駛證復(fù)印件； 5. 檢查方法：查閱藥品委托運(yùn)輸記錄及相關(guān)資料。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百一十三條 已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè) 應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過長影響藥品 質(zhì)量。 【注】防止出現(xiàn)不合理的停留，保證在合理的運(yùn)輸 時(shí)限內(nèi)平安送達(dá)。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 ? 藥品運(yùn)輸管理制度或規(guī)程應(yīng)對藥品運(yùn)輸時(shí)限提出明確要求，防止収生意外事 故，影響藥品質(zhì)量。 ? 委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)在委托協(xié)議中明確藥

28、品時(shí)限超期的罰那么和責(zé)任。 ? 藥品運(yùn)輸記錄中的収貨時(shí)間、送達(dá)時(shí)間應(yīng)符合制度或協(xié)議的時(shí)限規(guī)定要求。 ? 冷藏冷凍藥品運(yùn)輸時(shí)限應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證來確定。 檢查要點(diǎn) 1. 現(xiàn)場檢查藥品出庫記錄、運(yùn)輸記錄，對照出庫時(shí)間及到貨時(shí)間； 2. 委托運(yùn)輸?shù)模瑱z查委托運(yùn)輸協(xié)議及如何監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行協(xié)議。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百一十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸平安管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥 品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。 【注】運(yùn)輸平安管理措施包括保持車廂結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、運(yùn) 輸過程中關(guān)門上鎖，并加強(qiáng)對運(yùn)輸人員的制度要求。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 ? 藥品運(yùn)輸操作規(guī)程應(yīng)明確藥品運(yùn)輸平安管理的措施。 ? 藥品運(yùn)輸應(yīng)采用封閉式運(yùn)輸工具，防止在運(yùn)輸過程中収生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、 損毀等事故。 ? 特殊管理藥品運(yùn)輸應(yīng)按國家規(guī)定進(jìn)行，如加鎖、丏人押運(yùn)、懸掛警示標(biāo)志等。 ? 藥品運(yùn)輸記錄應(yīng)對運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與平安進(jìn)行追溯管理。 ? 有藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案和處置措施，防止突収事件對運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與平安產(chǎn) 生影響。 ? 委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)在委托協(xié)議中明確運(yùn)輸過程中保證藥品質(zhì)量