免費下載 唐惠明新版GSP_第十三節(jié)_運輸與配送

1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式單擊此處編輯母版文本樣式第二級第三級第四級第五級*新版 GSP 培訓(xùn) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 2021 年版 操作局部 唐惠明 2021 年 3 月 第十三節(jié) 運輸與配送 第一百零三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求， 嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運 輸過程中的藥品質(zhì)量與平安。 【注】保證平安是指防止在途的藥品發(fā)生盜搶、遺 失、調(diào)換等事故。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運輸與配送 運輸制度： 運輸設(shè)備管理 制度涵蓋內(nèi)容 運輸操作管理 委托承運管理 運輸工具選擇、運輸過 程包裝措施、搬運裝卸 操作、車輛保養(yǎng)、冷鏈 管理規(guī)程和操作方法包括 藥品運

2、輸和包裝操作、 應(yīng)急預(yù)案等。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 ? 有運輸操作規(guī)程。 ? 藥品運輸應(yīng)采用封閉式運輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。 ? 冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸，滿足藥品溫度控制要求，保證 冷鏈不斷鏈。 ? 特殊管理藥品運輸應(yīng)按國家規(guī)定進行，如加鎖、丏人押運、懸掛警示標(biāo)志等，防止喪失 、損毀、被盜搶、替換。 ? 有藥品運輸記錄，對運輸過程中的藥品質(zhì)量與平安進行追溯管理。 ? 有藥品運輸應(yīng)急預(yù)案和處置措施，防止突収事件對運輸過程中的藥品質(zhì)量與平安產(chǎn)生影 響。 ? 委托運輸?shù)?，?yīng)簽訂委托協(xié)議，明確運輸過程中藥品質(zhì)量與平安的責(zé)任。 檢查要

3、點 1. 是否制定了?藥品運輸管理制度?； 2. 運輸崗位工作人員對?藥品運輸管理制度?的執(zhí)行程度 3. 查看企業(yè)是否有保證藥品在運輸過程中質(zhì)量平安的措施； 4. 詢問了解在運輸過程中如何保證藥品質(zhì)量平安； 5. 通查自有車輛清單、租用車輛清單、委托運輸車輛登記清單； 6. 隨機抽查車輛運行，車箱內(nèi)的衛(wèi)生、溫度和濕度情況、運行里程、車輛證照，司機健康狀 況、證照有效性等； 7. 隨機詢問司機、裝卸人員，有關(guān)運輸過程、車輛管理的情況。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 24.1相似的圖形ppt背景圖片大全 第十三節(jié) 運輸與配送 第一百零四條 運輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車 況、

4、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出 現(xiàn)破損、污染等問題。 對運輸工具選擇及防護措施的要求。 包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、性狀、儲存溫度等 特性要求。 相應(yīng)措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、 防潮、防顛簸等措施。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運輸與配送 選擇原那么：根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車 況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具， 采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。 必須選擇密閉的運輸工具 質(zhì)量特性 低溫、冷凍、特殊管理藥品等 季節(jié) 盛夏、春秋、嚴(yán)冬 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 ? 藥品運輸應(yīng)采用廂式貨車等封閉式運輸工具，

5、防止藥品曝曬、跌落、破損、 遺失、被雨雪等污染。 ? 運輸工具應(yīng)符合溫濕度、衛(wèi)生、平安的要求。 ? 應(yīng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性、數(shù)量、路程、路況、儲存溫度要求、外部天 氣等情況選擇適宜的運輸工具和裝載方式，如：大輸液應(yīng)采叏防震措施 , 怕擠 壓品種應(yīng)單獨擺放或置于上層，冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保 溫箱等運輸工具，特殊管理藥品運輸應(yīng)加鎖、丏人押運、懸掛警示標(biāo)志等。 檢查要點 1. 檢查藥品運輸車輛，查看是否為密閉貨車； 2. 如何防止出現(xiàn)破損、污染等問題； 3. 檢查行駛證，檢查車輛是否為企業(yè)自有車輛；租用車輛的，檢查租用協(xié)議； 4. 抽查送貨記錄，核對客戶簽收單； 5. 了解企業(yè)在

6、藥品運輸過程中如何保證質(zhì)量平安； 6. 通查自有或長期合作車輛的證照、資料是否齊全； 7. 隨機抽查車輛制冷、制熱機組工作效果； 8. 查看貨物進出運輸車輛時是否可以正常上鎖； 9. 現(xiàn)場查看運輸工具性能及車輛使用說明書。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運輸與配送 第一百零五條 發(fā)運藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合 規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。 【注】運輸工具密閉是指車箱體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu) 牢固、貨箱門嚴(yán)密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防 遺失。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運輸與配送 一般車輛： 裝車前檢查車輛狀態(tài)，平時

7、定期保養(yǎng)和維護。 有記錄 保溫冷藏車： 1 、確認(rèn)車經(jīng)過驗證合格； 2 、裝車前檢查檢查車的性能，確認(rèn)車的溫控效果 和溫度記錄儀的工作狀態(tài)。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 ? 運輸記錄中應(yīng)有収運時運輸工具狀況的檢查情況。 ? 運輸條件不符合規(guī)定的，不得収運。如：冷藏車制冷達不到規(guī)定溫度的，廂 式貨車車門不能密閉的，油箱容量出現(xiàn)預(yù)警的，等等。 ? 運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)保持密閉。 檢查要點 1. 查看?藥品運輸管理制度?和?操作程序?中是否對収運藥品前檢查運 輸工具做出規(guī)定； 2. 查看藥品運輸人員在運送藥品前，是否檢查了運輸車輛； 3. 檢查運輸工具能否保持密閉； 4. 檢查運輸車輛

8、驗證報告記錄； 5. 隨機抽查運輸作業(yè)人員，詢問運輸過程本卷須知和操作方法； 6. 查運輸藥品車輛檔案，委托或租賃運輸工具的查相關(guān)協(xié)議。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運輸與配送 第一百零六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品。 【注】應(yīng)當(dāng)按照外包裝標(biāo)示的圖案和文字要求標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 ? 藥品搬運、裝卸管理制度或規(guī)程應(yīng)明確“嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、 裝卸藥品。 ? 搬運、裝卸操作人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)有“嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝 卸藥品。 ? 搬運、裝卸實際操作應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求進行，輕拿輕放、禁止倒 置等。 檢查要

9、點 1. 現(xiàn)場檢查運輸崗位人員搬運、裝卸藥品操作過程； 2. 現(xiàn)場提問相關(guān)外包裝標(biāo)志含義。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運輸與配送 第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中 采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對 藥品質(zhì)量造成影響。 【注】保溫是指根據(jù)氣候條件及藥品質(zhì)量特性采取的必要防凍 措施。 不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑的目的是防止藥品因 接觸低溫物質(zhì)而發(fā)生凍結(jié)的現(xiàn)象。 有專題 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護 附件 4 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理 征求意見稿 第七條 企業(yè)運

10、輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距 離、運輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，按照事先驗證過的方 法，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求 。 藥品運輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運輸人員必須 查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護 附件 4 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理 征求意見稿 第八條 使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行藥 品包裝和裝箱的操作。 一裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)； 二按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運輸時

11、限相適應(yīng)的、相 應(yīng)數(shù)量的蓄冷劑，蓄冷劑在規(guī)定的時間和溫度環(huán)境下進行預(yù)冷、釋冷操作前方可使用； 三保溫箱內(nèi)使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進行隔離； 四藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動溫度記 錄設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉； 五按照驗證確定的溫控時限，選擇適宜的運輸方式，在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品運達目 的地。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護 附件 4 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理 征求意見稿 第九條 使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應(yīng)當(dāng)按照以 下要求操作： 一提前翻開制冷機組和溫度監(jiān)測設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷

12、車廂內(nèi) 溫度至規(guī)定的溫度； 二開始裝車時關(guān)閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車； 三藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況 并上鎖； 四啟動并檢查制冷機組以及溫度監(jiān)測系統(tǒng)運行狀況，設(shè)備 運行正常方可啟運。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、 冷凍措施。 ? 藥品運輸過程中的溫度控制應(yīng)符合藥品儲存條件要求。 ? 應(yīng)根據(jù)外部天氣、藥品儲存溫度要求，選擇適宜的運輸工具。冬季應(yīng)注意保 溫，夏季應(yīng)注意陰涼，雨雪天氣應(yīng)注意防潮，冷藏冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、 冷藏箱、保溫箱等。 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)

13、量造成 影響。 ? 蓄冷劑的種類、材質(zhì)、擺放方式和在運輸過程中的保溫能力應(yīng)經(jīng)過驗證。 ? 藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。在藥品 和蓄冷劑之間應(yīng)有隔擋措施，如：加放隔板、設(shè)計蓄冷劑放置槽等方式。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 檢查要點 1. 檢查冷藏車是否能自勱記錄溫度，能否自勱儲存、導(dǎo)出、或打?。?2. 檢查放在冷藏箱或保溫設(shè)備內(nèi)的電子溫度計是否可以正常使用，溫度 記錄數(shù)值是否可以導(dǎo)出； 3. 檢查冷藏車、車載冷藏箱或保溫設(shè)備的年度驗證報告； 4. 檢查電子溫度計的年度檢驗證書； 5. 抽查冷藏、冷凍藥品銷售記錄，檢查運輸記錄單，查看運輸過程溫度 記錄； 6

14、. 檢查保溫箱、冷藏箱等溫度監(jiān)控設(shè)備和軟件系統(tǒng)； 7. 檢查溫度監(jiān)控設(shè)備和軟件系統(tǒng)的驗證報告等文件； 8. 檢查放在保溫箱內(nèi)的藥品是否用塑料袋封包與冰排別離： 9. 隨機詢問冷鏈作業(yè)人員關(guān)于藥品冷鏈運輸溫度監(jiān)控的相關(guān)知識。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運輸與配送 第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷 藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 ? 【注】對冷藏、冷凍藥品運輸過程溫度監(jiān)測及記 錄的要求。有專題 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運輸與配送 ? 對冷藏、冷凍藥品運輸過程溫度監(jiān)測及記錄的要求。 ? 運輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷

15、設(shè)備、溫度記錄顯示 儀進行檢查，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。 ? 實時監(jiān)測：運輸中要及時查看溫度記錄顯示儀，溫度異常應(yīng)及時 報告處置。 ? 自動監(jiān)測：冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動 記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫 度記錄時間間隔設(shè)置不超過 30 分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。如使用無線發(fā) 射，航空運輸受到限制的時間要驗證。 ? 自動記錄：記錄儀是動態(tài)記錄，給收貨方驗證。溫度記錄應(yīng)有兩 份，一份隨藥品移交收貨方 , 另一份由送貨方留存。 ? 冷鏈完整，做到無縫鏈接。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 ? 藥品運輸溫濕度自勱監(jiān)測應(yīng)符合 GSP 標(biāo)準(zhǔn) 202

16、1 年及其相關(guān)附錄的規(guī)定。 ? 應(yīng)采用溫度記錄儀、溫度電子標(biāo)簽、溫濕度監(jiān)控儀等監(jiān)控冷藏、冷凍藥品運輸 途中的溫度數(shù)據(jù)。 ? 手工記錄的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)保存原始單據(jù)，自勱溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)可讀叏存檔。 ? 冷藏車應(yīng)具有自勱調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀叏溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 ? 冷藏箱和保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 ? 應(yīng)按規(guī)定對溫度記錄設(shè)備、監(jiān)控及報警裝置等進行校驗，保持準(zhǔn)確完好。 檢查要點 1. 現(xiàn)場檢查運輸工具的制冷效果； 2. 檢查放在冷藏箱或保溫設(shè)備內(nèi)的電子溫度計是否可以正常使用，溫度記錄數(shù)值 是否可以導(dǎo)出； 3. 檢查冷藏車、車載冷藏箱或保溫設(shè)備的年度驗證報告； 4. 檢

17、查電子溫度計的年度檢驗證書； 5. 抽查冷藏冷凍藥品銷售記錄，檢查冷鏈運輸記錄單，查看運輸過程溫度記錄； 6. 提問運輸人員，了解冷藏、冷凍、防凍藥品運輸過程中，如何保證藥品質(zhì)量安 全。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運輸與配送 第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途 中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠 采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。 【注】對冷藏、冷凍藥品運輸過程風(fēng)險防范及應(yīng)對 的要求。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護 附件 4 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理 征求意見稿 第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲存和

18、運輸過程中溫度控 制的風(fēng)險防范方案，對出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外 或緊急情況，及時采取有效風(fēng)險控制措施，防止因異常情況造成藥 品存放溫度的失控。 第十一條 風(fēng)險防范方案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施 設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容。 風(fēng)險防范方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法律、企業(yè)經(jīng)營條件以及外部 環(huán)境變化進行持續(xù)完善和優(yōu)化。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 ? 有冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案。 ? 有應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)和演練記錄。 ? 應(yīng)急預(yù)案應(yīng)對設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突収事件盡量預(yù)測周全， 制訂的應(yīng)對措施切實可行，能有效保證冷鏈完整和藥品質(zhì)量平安，保證平安、 及時、準(zhǔn)確

19、的將藥品送到客戶。 ? 應(yīng)急預(yù)案應(yīng)結(jié)合實際情況及時修訂，并定期演練，以確保應(yīng)急預(yù)案的有效性。 ? 有冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急處置記錄。 檢查要點 1. 檢查是否制訂了冷藏藥品運輸應(yīng)急預(yù)案； 2. 檢查冷藏藥品運輸應(yīng)急預(yù)案內(nèi)容是否全面，措施是否可行； 3. 檢查冷藏運輸交接記錄單，是否雙人簽字交接。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運輸與配送 第一百一十條 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì) 量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合本標(biāo)準(zhǔn)運輸設(shè)施設(shè)備 條件和要求的方可委托。 【注】企業(yè)自行運輸藥品應(yīng)當(dāng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。委托其他第三 方運輸藥品時，應(yīng)當(dāng)按照本標(biāo)準(zhǔn)

20、事先對承運方的運輸設(shè)備、 質(zhì)量保障能力、人員資質(zhì)及條件進行審核，符合要求的方可 委托。 通過外部審計，無承運能力的不得委托。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護 附件 4 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理 征求意見稿 第十三條 企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)加強對委托運輸?shù)墓芾恚?證委托運輸過程符合?標(biāo)準(zhǔn)?要求。 一與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測要求和質(zhì)量平安責(zé)任， 要求承運方遵守?標(biāo)準(zhǔn)?以及冷藏、冷凍藥品運輸管理的相關(guān)規(guī)定，建立并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程開展運輸； 二索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、專用設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗證文件、承運 人員資質(zhì)

21、文件、運輸過程溫度控制及監(jiān)測、追溯的技術(shù)能力等相關(guān)資料； 三承運單位冷藏、冷凍運輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗證或不具備實時監(jiān)測溫度功能的，不 得承運冷藏、冷凍藥品； 四應(yīng)當(dāng)定期對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、平安運輸能力、 風(fēng)險控制能力等進行審計，并將審計報告存檔； 五根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，必要時應(yīng)當(dāng)對承運方的相關(guān)人員進行培訓(xùn)和考核。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運輸與配送 1. 委托配送能力審計 2. 簽訂運輸協(xié)議 3. 運輸記錄 4. 運輸監(jiān)督 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 ? 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)有與承運方簽訂運輸協(xié)議，并在有效期內(nèi)。 ? 有對承運

22、方質(zhì)量保障能力審計的記錄和檔案資料。 ? 承運方運輸質(zhì)量保障能力應(yīng)符合 GSP 標(biāo)準(zhǔn) 2021 年運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求。 ? 對承運方審計的內(nèi)容應(yīng)有相關(guān)資質(zhì)證照道路運輸經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、組織 機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等，運輸特殊管理藥品的應(yīng)叏得國家規(guī)定的相關(guān)運輸資 質(zhì)證明、質(zhì)量管理組織機構(gòu)、管理制度、應(yīng)急機制、運輸設(shè)施設(shè)備車輛 數(shù)量、類型、車況、保險、運輸人員身份證、駕駛證、健康、培訓(xùn)等。 ? 必要時應(yīng)實地考察承運方質(zhì)量保障能力。 檢查要點 1. 檢查承運單位的相關(guān)資質(zhì)和管理規(guī)程； 2. 檢查承運方運輸設(shè)施設(shè)備的相關(guān)備案資料； 3. 檢查承運方運輸人員的相關(guān)備案資料； 4. 檢查企業(yè)對承運

23、方進行運輸配送能力的審計記錄， 必要時可以到承運方進行 現(xiàn)場核實 。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運輸與配送 第一百一十一條 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品 質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。 【注】企業(yè)在委托其他單位運輸藥品時，應(yīng)當(dāng)與承運方簽 訂明藥品運輸協(xié)議的相關(guān)要求，明確在運輸途中的雙方責(zé) 任，確保運輸質(zhì)量。對簽訂運輸協(xié)議，落實質(zhì)量責(zé)任的要 求。協(xié)議中必須規(guī)定合理的運輸時限，防止長時間的運輸 對藥品質(zhì)量造成影響。 ?藥品運輸效勞協(xié)議?的關(guān)鍵內(nèi)容包括：運輸工具、運輸時 限、提貨送達地點、操作人員等運輸質(zhì)量要求，并明確賠 償責(zé)任和賠償金額。 國

24、家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 ? 委托運輸藥品的，應(yīng)有與承運方簽訂運輸協(xié)議，并在有效期內(nèi)。 ? 運輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等。 檢查要點 1. 現(xiàn)場查看?藥品運輸效勞協(xié)議?等相關(guān)資料； 2. 隨機詢問委托運輸管理協(xié)議中某些條款的執(zhí)行情況。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運輸與配送 第一百一十二條 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。 記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、 運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留 存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年。

25、【注】委托運輸記錄的目的和內(nèi)容要求。 第三方物流的人員、條件、培訓(xùn)、管理、應(yīng)急等。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 企業(yè)運輸藥品應(yīng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。藥品運輸記錄內(nèi)容至少應(yīng)包括：發(fā)貨時 間、發(fā)貨地址、送達時間、收貨單位、收貨地址、隨貨同行單票單號、藥品件數(shù)、運輸 工具、車牌號、駕駛?cè)藛T等。記錄應(yīng)至少保存 5 年。 ? 有藥品運輸記錄。 ? 運輸記錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯，至少應(yīng)包括：収貨時間、収貨地址、 送達時間、收貨單位、收貨地址、隨貨同行單票單號、藥品件數(shù)、運輸工具、 車牌號、駕駛?cè)藛T等。 ? 運輸記錄應(yīng)至少保存 5 年。 企業(yè)委托運輸藥品的，委托運輸記錄內(nèi)容至少應(yīng)

26、包括：發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、送達時間、收 貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等。采用車輛運 輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)至少保存 5 年。 ? 委托運輸藥品的，應(yīng)有藥品委托運輸記錄。 ? 藥品委托運輸記錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯，至少應(yīng)包括：収貨時間、収 貨地址、送達時間、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng) 辦人、承運單位等。采用車輛運輸?shù)模€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛 證復(fù)印件。 ? 藥品委托運輸記錄應(yīng)至少保存 5 年。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 檢查要點 1. 檢查是否有運輸記錄；

27、2. 檢查運輸記錄內(nèi)容是否齊全、完整； 3. 運輸記錄是否按照時間順序保存 5 年； 4. 駕駛?cè)藛T駕駛證復(fù)印件； 5. 檢查方法：查閱藥品委托運輸記錄及相關(guān)資料。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運輸與配送 第一百一十三條 已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)?，企業(yè) 應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運方嚴(yán)格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品 質(zhì)量。 【注】防止出現(xiàn)不合理的停留，保證在合理的運輸 時限內(nèi)平安送達。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 ? 藥品運輸管理制度或規(guī)程應(yīng)對藥品運輸時限提出明確要求，防止収生意外事 故，影響藥品質(zhì)量。 ? 委托運輸?shù)模瑧?yīng)在委托協(xié)議中明確藥

28、品時限超期的罰那么和責(zé)任。 ? 藥品運輸記錄中的収貨時間、送達時間應(yīng)符合制度或協(xié)議的時限規(guī)定要求。 ? 冷藏冷凍藥品運輸時限應(yīng)經(jīng)過驗證來確定。 檢查要點 1. 現(xiàn)場檢查藥品出庫記錄、運輸記錄，對照出庫時間及到貨時間； 2. 委托運輸?shù)?，檢查委托運輸協(xié)議及如何監(jiān)督承運方嚴(yán)格履行協(xié)議。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 第十三節(jié) 運輸與配送 第一百一十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運輸平安管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥 品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。 【注】運輸平安管理措施包括保持車廂結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、運 輸過程中關(guān)門上鎖，并加強對運輸人員的制度要求。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 ? 藥品運輸操作規(guī)程應(yīng)明確藥品運輸平安管理的措施。 ? 藥品運輸應(yīng)采用封閉式運輸工具，防止在運輸過程中収生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、 損毀等事故。 ? 特殊管理藥品運輸應(yīng)按國家規(guī)定進行，如加鎖、丏人押運、懸掛警示標(biāo)志等。 ? 藥品運輸記錄應(yīng)對運輸過程中的藥品質(zhì)量與平安進行追溯管理。 ? 有藥品運輸應(yīng)急預(yù)案和處置措施，防止突収事件對運輸過程中的藥品質(zhì)量與平安產(chǎn) 生影響。 ? 委托運輸?shù)模瑧?yīng)在委托協(xié)議中明確運輸過程中保證藥品質(zhì)量