醫(yī)院檢驗(yàn)科的高質(zhì)量手冊(cè)簿-15189

1、實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)： XXXXX第一版依據(jù) ISO15189:2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求編制編制：審核：批準(zhǔn)：生效日期： 2016 年 6 月 1 日XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)授權(quán)書(shū)為確保檢驗(yàn)科的運(yùn)作符合ISO15189：2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求，現(xiàn)授權(quán)給本院檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)本院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作，由此引起的法律責(zé)任由法人單位承擔(dān)。授權(quán)檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的日常運(yùn)作和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。本院對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的公正性、獨(dú)立性不進(jìn)行不恰當(dāng)?shù)母深A(yù)，同時(shí)要求院屬各相關(guān)科室對(duì)檢驗(yàn)科的工作予以配合。XXXX醫(yī)院院長(zhǎng) :年月日文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)批 準(zhǔn) 令本手冊(cè)依據(jù) ISO 15189：20

2、03醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求的規(guī)定而制定，它闡述了XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理體系提出了具體要求，適用于XXXX醫(yī)檢驗(yàn)科全面質(zhì)量管理工作。本手冊(cè)第 A 版已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準(zhǔn)，并于批準(zhǔn)之日起生效。批準(zhǔn)人簽字：批準(zhǔn)人職務(wù)： XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)日期： 2006 年 8 月 8 日文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)01目錄章節(jié)號(hào)章節(jié)名稱(chēng)頁(yè)號(hào)授權(quán)2批準(zhǔn)301目402修訂603檢驗(yàn)科概704公正性聲81質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)92質(zhì)量手冊(cè)管103質(zhì)量方針、目124管理要求134.1組織和管134.2質(zhì)量管理體234.3文件控264.4合同的評(píng)294.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢314.6外部服務(wù)

3、和供334.7咨詢(xún)服354.8投訴的處364.9不符合項(xiàng)的識(shí)別和控 374.10糾正措394.11預(yù)防措404.12持續(xù)改414.13質(zhì)量和技術(shù)記424.14內(nèi)部審44文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)4.15管理評(píng)455技術(shù)要求475.1人475.2設(shè)施和環(huán)境條505.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)525.4檢驗(yàn)前程555.5檢驗(yàn)程585.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保 615.7檢驗(yàn)后程625.8結(jié)果報(bào)63附錄 B信息系統(tǒng)的管66附錄 C倫理69附件 1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)72附件 2外部組織結(jié)構(gòu)73附件 3授權(quán)簽字人情況74附件 4質(zhì)量管理體系75附件 5程序文件目76附件 6關(guān)鍵崗位人員任命 77附件 7檢測(cè)能力78附件 8全檢驗(yàn)科工作人員一覽

4、85附件 9質(zhì)量管理體系職責(zé)分配 86附件 10實(shí)驗(yàn)室平面87附件 11量值溯源88附件 12儀器設(shè)備一覽892 修 訂 頁(yè)文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)文件編號(hào)頁(yè)碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期1234567891011121314151617181920213 檢驗(yàn)科概況文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)科現(xiàn)有面積XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就醫(yī)者候診面積XXX平方米，候診廳內(nèi)配有候診椅、飲水機(jī)、空調(diào)機(jī)、電視機(jī)和廣播系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室按國(guó)家生物安全級(jí)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。檢驗(yàn)科現(xiàn)有工作人員XX 人 , 中級(jí) XX 人，初級(jí) XX人；碩士 XX人，本科 XX 人，大專(zhuān) XX 人，中專(zhuān) XX人。設(shè)有標(biāo)本采集與處理、生化檢驗(yàn)、免

5、疫檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)、臨床血液檢驗(yàn)、臨床體液檢驗(yàn)、PCR檢驗(yàn)、皮膚性病檢驗(yàn)、血庫(kù)共9 個(gè)專(zhuān)業(yè)組。主要儀器設(shè)備：AU-400 全自動(dòng)生化分析儀、ACCESS化學(xué)發(fā)光分析儀、AVL-9181 全自動(dòng)電解質(zhì)分析儀、 LP-200 純水機(jī)、；ASCENT自動(dòng)酶標(biāo)比色儀、ZMX-96型自動(dòng)酶標(biāo)洗板機(jī)；1800-I血細(xì)胞五分類(lèi)分析儀、 KX-21 血細(xì)胞三分類(lèi)分析儀、CA1500全自動(dòng)血凝分析儀、UF-50 全自動(dòng)尿液沉渣分析儀、DIASYS尿液沉渣分析儀；VITEK-32 全自動(dòng)微生物鑒定藥敏分析儀、ABI-7000 全自動(dòng)熒光定量PCR儀等一大批的先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，總價(jià)值XXX萬(wàn)元。檢驗(yàn)科開(kāi)展的室內(nèi)質(zhì)控：

6、常規(guī)生化項(xiàng)目XX 項(xiàng)、免疫項(xiàng)目X 項(xiàng)、血常規(guī)、血凝、尿常規(guī)、HCG等 XX項(xiàng)、 PCR 1 項(xiàng)及細(xì)菌鑒定卡質(zhì)量評(píng)價(jià)、藥敏卡、藥敏紙片質(zhì)量評(píng)價(jià)等。檢驗(yàn)科參加的室間質(zhì)評(píng)： XX 省的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng)，衛(wèi)生部的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng)，亞太地區(qū)血脂室間質(zhì)評(píng)。為全面提高檢驗(yàn)科的服務(wù)質(zhì)量，使檢驗(yàn)報(bào)告具有公正性、科學(xué)性和準(zhǔn)確性，檢驗(yàn)科幾年來(lái)一直在爭(zhēng)取并積極創(chuàng)造條件使檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理水平達(dá)到中國(guó)國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資格的通用要求標(biāo)準(zhǔn)。 2006 年檢驗(yàn)科按照 ISO 15189：2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 - 質(zhì)量和能力專(zhuān)用要求標(biāo)準(zhǔn)來(lái)制定檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)及

7、工作程序文件，檢驗(yàn)科全體工作人員在實(shí)際工作中依據(jù)本質(zhì)量手冊(cè)為準(zhǔn)則開(kāi)展各項(xiàng)工作，并不斷使其完善。檢驗(yàn)科主任：電話(huà)：傳真：地址：郵政編碼：4 公正性聲明為保證檢測(cè)工作的獨(dú)立性、公正性和誠(chéng)實(shí)性，本檢驗(yàn)科特作如下公正性聲明：文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)1、本檢驗(yàn)科檢測(cè)工作依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行，建立了較為完善的質(zhì)量保證體系，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)科學(xué)準(zhǔn)確。2、本檢驗(yàn)科檢測(cè)工作的獨(dú)立性不受任何行政干預(yù)，并要求各有關(guān)部門(mén)人員不得干預(yù)，以維護(hù)檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正性。3、本檢驗(yàn)科對(duì)所有委托均持客觀、公正、科學(xué)、保密的工作態(tài)度，杜絕損害委托人權(quán)益的事件發(fā)生。4、本檢驗(yàn)科工作人員不得從事可能影響本檢驗(yàn)科公正性的有關(guān)兼職或技術(shù)合作

8、等活動(dòng)，不準(zhǔn)借工作之便向委托方索要禮品、錢(qián)物或壓價(jià)購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品。5、除本檢驗(yàn)科人員外，其他人員不得介入本檢驗(yàn)科的檢測(cè)工作。6、本檢驗(yàn)科鄭重聲明，我檢驗(yàn)科對(duì)向委托方提供的檢測(cè)報(bào)告承擔(dān)責(zé)任，并誠(chéng)懇接受社會(huì)各界的監(jiān)督和投訴。監(jiān)督電話(huà)：XXXX醫(yī)院院長(zhǎng)：XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主任：年月日1 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明1.1編寫(xiě)目的1.1.1闡明本檢驗(yàn)科的質(zhì)量方針、目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量職責(zé)。1.1.2規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序和質(zhì)量活動(dòng)的相互關(guān)系。1.1.3建立本檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運(yùn)行。1.1.4作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。1.1.5證實(shí)本檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系符合ISO 15189

9、 ： 2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.2.2適用范圍本手冊(cè)覆蓋 ISO 15189： 2003 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求標(biāo)準(zhǔn)的全部要素，是本檢驗(yàn)科各部門(mén)貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo)，實(shí)施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件。適用于本檢驗(yàn)科所有質(zhì)量管理體系活動(dòng)。1.3引用標(biāo)準(zhǔn)ISO 15189 ：2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求。2 質(zhì)量手冊(cè)管理2.1總則文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)運(yùn)行進(jìn)行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責(zé)任，從而保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。本章描述了質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、改版等內(nèi)容。2.2職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)

10、工作，并負(fù)責(zé)保持其有效性。2.3手冊(cè)的編寫(xiě)審核批準(zhǔn)2.3.1質(zhì)量手冊(cè)由主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織人員，根據(jù)ISO 15189:2003 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求結(jié)合本檢驗(yàn)科的實(shí)際情況，起草質(zhì)量手冊(cè)。2.3.2初稿由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)主任批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。2.4手冊(cè)的發(fā)放和回收2.4.1手冊(cè)的發(fā)放手冊(cè)受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門(mén)需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每份文件的批準(zhǔn)頁(yè)面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。發(fā)放范圍：主任技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人各部門(mén)負(fù)責(zé)人內(nèi)審員非受控文本發(fā)放范圍：國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)院部及相關(guān)科室主任批準(zhǔn)的單位2.4.2手冊(cè)的回收2.4.1.1手冊(cè)持有者調(diào)離本單

11、位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交回綜合管理室。2.4.1.2換版手冊(cè)發(fā)放時(shí)，應(yīng)回收舊版手冊(cè)，需要保留存檔或參考的應(yīng)加蓋“作廢文件”章，其余進(jìn)行銷(xiāo)毀。2.5手冊(cè)的修訂2.5.1質(zhì)控組應(yīng)及時(shí)收集質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題，提出糾正和處理意見(jiàn)，做好記錄，報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，作為修訂手冊(cè)的依據(jù)。2.5.2當(dāng)需要修訂手冊(cè)時(shí)，由質(zhì)控組提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并報(bào)科主任批準(zhǔn)后進(jìn)行。2.5.3手冊(cè)每年修訂一次，一般在管理評(píng)審會(huì)議前兩周內(nèi)進(jìn)行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號(hào)，在手冊(cè)修訂記錄中注明修訂版號(hào)、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。2.5.4手冊(cè)修訂后，綜合管理組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊(cè)修改頁(yè)，并進(jìn)行分發(fā)登記。2.6

12、手冊(cè)的換版2.6.1當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，可對(duì)質(zhì)量手冊(cè)提出換版：2.6.1.1質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中存在較大問(wèn)題；2.6.1.2組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整；文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)2.6.1.3質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換版；2.6.1.4當(dāng)一個(gè)版本修訂頁(yè)數(shù)超過(guò)總頁(yè)數(shù)的三分之二；2.6.2換版手冊(cè)的編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布程序同初版。2.7手冊(cè)受控文本持有者的責(zé)任2.7.1手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)嚴(yán)格按照本手冊(cè)的規(guī)定執(zhí)行，及時(shí)反饋質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題。2.7.2手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊(cè)，不得以任何形式外借。2.8手冊(cè)的宣貫質(zhì)量手冊(cè)一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，即成為本檢驗(yàn)科全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)

13、人組織手冊(cè)的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。2.9手冊(cè)的解釋本手冊(cè)的解釋權(quán)歸本檢驗(yàn)科主任。3 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)3.1質(zhì)量方針我科的質(zhì)量方針為：公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效我們的檢驗(yàn)工作必須做到：行為公正任何情況下，不被各種利益所驅(qū)動(dòng)，客觀公正、獨(dú)立誠(chéng)實(shí)地開(kāi)展檢驗(yàn)工作。方法科學(xué)遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。數(shù)據(jù)準(zhǔn)確 認(rèn)真執(zhí)行本科工作程序，對(duì)檢驗(yàn)工作進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量控制，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。辦事高效在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶(hù)委托，出具檢驗(yàn)報(bào)告。3.2質(zhì)量目標(biāo)：3.2.1長(zhǎng)期目標(biāo)（ 1）檢驗(yàn)報(bào)告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為100%，其它差錯(cuò)率小于 1%。（ 2）室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目 95%以

14、上 PT 成績(jī)達(dá)到 100%；（ 3）病人滿(mǎn)意率：大于 98%以上；3.2.2近期目標(biāo)a) 病人滿(mǎn)意率：住院病人大于90%，門(mén)診病人大于 85%b)各項(xiàng)室間質(zhì)評(píng):確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目95%以上 PT 成績(jī)達(dá)到 100%（或 VIS 成績(jī)優(yōu)秀）。c) 急診檢驗(yàn)和普通檢驗(yàn)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。d) 報(bào)告單合格率達(dá) 95%以上。e) 設(shè)備管理良好，設(shè)備完好率達(dá)95%以上。f) 全年無(wú)重度缺陷和差錯(cuò)事故。3.2.3質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況由質(zhì)量負(fù)責(zé)人每半年統(tǒng)計(jì)一次，并在管理評(píng)審會(huì)議上提交評(píng)審。4 管理要求文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)4.1組織和管理4.1.1概述本檢驗(yàn)科是為醫(yī)院診斷、預(yù)防、治療人

15、體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的，對(duì)來(lái)自人體的材料進(jìn)行臨床生物化學(xué)、 臨床微生物、 臨床免疫學(xué)， 臨床血液室、 臨床輸血學(xué)、 臨床細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。為保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責(zé)范圍，規(guī)定了各級(jí)崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配備了相應(yīng)的管理資源，保證本檢驗(yàn)科檢驗(yàn)工作的順利開(kāi)展及其業(yè)務(wù)活動(dòng)的獨(dú)立性、公正性。4.1.2職責(zé)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置由檢驗(yàn)科主任提出，上報(bào)院部批準(zhǔn)。檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)職能的分配和資源的配置，任命關(guān)鍵崗位的人員，指定關(guān)鍵管理崗位的代理人。4.1.3要求4.1.3.1法律地位檢驗(yàn)科是經(jīng)XXXX醫(yī)院授權(quán)獨(dú)立開(kāi)展檢驗(yàn)工

16、作的機(jī)構(gòu)4.1.3.2組織機(jī)構(gòu)a.組織原則：保證在任何時(shí)候都能保持其判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性, 并確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。b.機(jī)構(gòu)設(shè)置：本檢驗(yàn)科根據(jù)檢驗(yàn)工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設(shè)11 個(gè)工作部門(mén)，其中包括綜合管理組、臨檢組、生化組、免疫組、微生物組、臨床血液組、臨床體液組、PCR組、皮膚性病組、標(biāo)本組、血庫(kù)組，檢驗(yàn)科管理層設(shè)置了檢驗(yàn)科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)見(jiàn)附件1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖。c. 崗位設(shè)置：檢驗(yàn)科設(shè)以下崗位?？浦魅?、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、 綜合管理組負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量監(jiān)督員、 各專(zhuān)業(yè)組質(zhì)控員、檢驗(yàn)人員、耗材管理員、儀器設(shè)備管理員、文控員、內(nèi)審員、科教秘書(shū)。4.1.3.

17、3崗位設(shè)置和職責(zé)（一）科主任1、全面領(lǐng)導(dǎo)檢驗(yàn)科業(yè)務(wù)、行政、人事、財(cái)務(wù)、后勤工作。2、組織貫徹執(zhí)行國(guó)家和地方與檢驗(yàn)工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。3、組織制定和實(shí)施本檢驗(yàn)科質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及表格。4、組織建立實(shí)施質(zhì)量管理體系，制定、實(shí)施并監(jiān)控檢驗(yàn)科的服務(wù)和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn), 實(shí)施每年的質(zhì)量管理體系管理評(píng)審。5、組織制定全檢驗(yàn)科的工作計(jì)劃和發(fā)展規(guī)劃并實(shí)施, 及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)示匯報(bào)工作，完成工作目標(biāo)責(zé)任及上級(jí)交給的其它工作。6、規(guī)劃并指導(dǎo)本科的科學(xué)研究、技術(shù)開(kāi)發(fā)和教學(xué)活動(dòng)；7、明確檢驗(yàn)科的組織和管理結(jié)構(gòu)，調(diào)整各部門(mén)負(fù)責(zé)人，批準(zhǔn)全檢驗(yàn)科人員調(diào)配、考核、獎(jiǎng)懲工作；8、規(guī)定

18、檢驗(yàn)科各崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系, 提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源；9、制定政策和程序和聲明, 采取措施保證其管理層和員工不受任何可對(duì)工作質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響的、來(lái)自文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其它方面的壓力和影響；10、制定政策和程序，保證機(jī)密信息得到保護(hù),落實(shí)保護(hù)機(jī)密信息的各項(xiàng)措施所需的資源和責(zé)任人；11、負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審核, 并與委托實(shí)驗(yàn)室擬定書(shū)面協(xié)議，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。12、審核采購(gòu)申請(qǐng)。13、處理來(lái)自實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的用戶(hù)的投訴、要求或意見(jiàn), 對(duì)重大申訴處理的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行審批。14、批準(zhǔn)內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單，批準(zhǔn)內(nèi)審年度計(jì)劃和內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃。15、對(duì)合同

19、評(píng)審進(jìn)行審批。16、與檢驗(yàn)科相關(guān)方有效地聯(lián)系并開(kāi)展工作。17、建立規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境,負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境/ 設(shè)備的合理配置和有效管理,18、負(fù)責(zé)院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。19、監(jiān)控檢驗(yàn)科內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控計(jì)劃, 以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠；20、為檢驗(yàn)科工作人員提供繼續(xù)教育計(jì)劃，并參與所在機(jī)構(gòu)的教育計(jì)劃, 確保檢驗(yàn)科具有足夠的、有充分培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情, 以滿(mǎn)足檢驗(yàn)科工作的要求。21、負(fù)責(zé)對(duì)下級(jí)工作的監(jiān)督和考核。22、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科人員的工作安排、考核和培訓(xùn)。23、當(dāng)下級(jí)的職、責(zé)、權(quán)發(fā)生失控時(shí)，負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)整。（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人1、全面負(fù)責(zé)本檢驗(yàn)科技術(shù)工作。2、組織

20、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)檢驗(yàn)的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。3、負(fù)責(zé)制定科研技術(shù)年度發(fā)展計(jì)劃。4、審核質(zhì)量手冊(cè)、程序文件5、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的最新有效，組織各專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)程序進(jìn)行有效性跟蹤。6、組織各專(zhuān)業(yè)組對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審。7、審核本檢驗(yàn)科作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)方案、技術(shù)記錄等技術(shù)文件。8、提出委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，并收集委托實(shí)驗(yàn)室資料，組織對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行考核評(píng)審。9、根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計(jì)量服務(wù)的配置需求和采購(gòu)申請(qǐng), 確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)是否能滿(mǎn)足檢驗(yàn)工作的要求。10、負(fù)責(zé)對(duì)涉及技術(shù)方面的檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，原因分析，組織技術(shù)復(fù)驗(yàn)工作；并跟蹤檢驗(yàn)工作不

21、符合項(xiàng)的處理結(jié)果。11、提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門(mén)預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。12、對(duì)問(wèn)詢(xún)者提供檢驗(yàn)的選擇，檢驗(yàn)服務(wù)的應(yīng)用，以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議；13、負(fù)責(zé)組織制定各項(xiàng)環(huán)境控制目標(biāo), 建立監(jiān)控手段和記錄措施；14、負(fù)責(zé)組織新的檢驗(yàn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證、確認(rèn)。文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)15、負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)科內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢(xún)工作。16、負(fù)責(zé)技術(shù)人員技術(shù)培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作。17、負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的評(píng)定。18、組織開(kāi)展新檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對(duì)試運(yùn)行情況的評(píng)審。（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人1、建立、實(shí)施、維持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。

22、2、負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。3、負(fù)責(zé)組織本檢驗(yàn)科體系文件的宣貫。4、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)公正性的實(shí)施。5、負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶(hù)申訴；6、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系的不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別, 對(duì)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，原因分析，提出糾正措施的要求并跟蹤不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。7、負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門(mén)預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。8、制定內(nèi)審年度計(jì)劃；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單；審核內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗(yàn)證。9、組織制定年度質(zhì)量控制計(jì)劃和適時(shí)質(zhì)量控制計(jì)劃；10、組織質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施；11、組織對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析和可行性和有效性評(píng)

23、審。12、負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃的編制和組織實(shí)施工作；編寫(xiě)相應(yīng)的評(píng)審報(bào)告；并負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的跟蹤和驗(yàn)證工作。13、定期向檢驗(yàn)科主任報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行績(jī)效。14、負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)控活動(dòng)的分析報(bào)告進(jìn)行評(píng)審。15、負(fù)責(zé)制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。16、負(fù)責(zé)本檢驗(yàn)科員工、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔。（四）綜合管理組組長(zhǎng)( 由科主任負(fù)責(zé) )1、全面負(fù)責(zé)管理小組的各項(xiàng)工作。2、組織協(xié)調(diào)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證工作。3、編制實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證/ 比對(duì)計(jì)劃和內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃，并對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。4、監(jiān)控各專(zhuān)業(yè)組室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)工作。5、組織監(jiān)督工作的實(shí)施;6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。7、負(fù)責(zé)編寫(xiě)各項(xiàng)規(guī)

24、章制度、工作計(jì)劃、工作總結(jié)。8、對(duì)各項(xiàng)保密措施的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督檢查, 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)向檢驗(yàn)科主任報(bào)告；9、負(fù)責(zé)生物安全/ 院感監(jiān)控的實(shí)施。（五）各專(zhuān)業(yè)組質(zhì)控文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)1、全面負(fù)責(zé)本組質(zhì)控工作。2、貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量。3、監(jiān)督指導(dǎo)本組人員按質(zhì)量管理體系文件要求完成各項(xiàng)任務(wù)。4、負(fù)責(zé)領(lǐng)用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量。5、協(xié)助科主任，對(duì)本組執(zhí)行各項(xiàng)工作保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。6、負(fù)責(zé)組織本組儀器設(shè)備的使用、維護(hù)管理。7、負(fù)責(zé)本組安全管理。8、負(fù)責(zé)對(duì)本組檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查分析，采取糾正措施。9、組織本組人員完成室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的試驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證試

25、驗(yàn)及按要求開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控;10、提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常管理。11、負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的清潔、整齊、安靜。12、負(fù)責(zé)本組工作人員的工作安排、培訓(xùn)和考核。13、負(fù)責(zé)本組的月總結(jié)、年度總結(jié)。14、負(fù)責(zé)提出本組新項(xiàng)目的開(kāi)展。15、負(fù)責(zé)本組檢驗(yàn)項(xiàng)目的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤。（六）質(zhì)量監(jiān)督員1、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求。2、對(duì)監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求的工作時(shí)，應(yīng)及時(shí)糾正，有權(quán)對(duì)可能存在質(zhì)量問(wèn)題的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn)或要求有關(guān)人員重新檢驗(yàn)。當(dāng)可能造成不良后果的行為，有權(quán)要求暫停檢驗(yàn)工作。（七）內(nèi)審員1、接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人委派，對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施內(nèi)部審核

26、。2、負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，編制內(nèi)部審核檢查表3、負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)審不合格項(xiàng)采取的糾正措施，進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。4、負(fù)責(zé)編制內(nèi)審報(bào)告。（八）耗材管理員1、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)試劑、耗材購(gòu)置計(jì)劃。2、負(fù)責(zé)試劑、耗材的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管和發(fā)放。3、負(fù)責(zé)確保庫(kù)存試劑、耗材的質(zhì)量。4、協(xié)助院設(shè)備科對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行調(diào)查；（九）儀器設(shè)備管理員1、負(fù)責(zé)設(shè)備的驗(yàn)收、標(biāo)識(shí)、建檔。2、負(fù)責(zé)制定設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃表、設(shè)備校準(zhǔn)周期表，并組織進(jìn)行設(shè)備的送檢、校準(zhǔn)。3、負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。4、負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報(bào)廢手續(xù)。（十）檢驗(yàn)人員文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)1、承擔(dān)與其職稱(chēng)相應(yīng)的職責(zé)1、按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行檢驗(yàn)工作，并對(duì)

27、其工作負(fù)責(zé)。2、認(rèn)真、如實(shí)填寫(xiě)記錄、報(bào)告，及時(shí)反饋質(zhì)量信息。3、維護(hù)儀器設(shè)備并保障其正常運(yùn)行，做好記錄。4、負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過(guò)程中樣本的控制和檢驗(yàn)后樣品的留存、處置。6、完成檢驗(yàn)中的室內(nèi)質(zhì)控工作7、嚴(yán)格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。8、拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護(hù)檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。9、對(duì)用戶(hù)的信息負(fù)有保密責(zé)任。10、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，并編制檢驗(yàn)方法作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。11、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)新項(xiàng)目的開(kāi)展與科教工作。12、擔(dān)負(fù)本崗位試劑、耗材的請(qǐng)領(lǐng)工作。13、擔(dān)負(fù)本崗位的整理工作。14、擔(dān)負(fù)本窗口服務(wù)與其他臨時(shí)性

28、工作。15、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會(huì)議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。（十一）文檔管理員1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。2、負(fù)責(zé)檔案的編號(hào)和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；（十二）標(biāo)本崗位1、擔(dān)負(fù)門(mén)診顧客靜脈血標(biāo)本的采集、住院患者標(biāo)本的接收。擔(dān)負(fù)標(biāo)本的處理、分發(fā)、保管工作，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告單的查詢(xún)、分發(fā)。擔(dān)負(fù)血常規(guī)抗凝管的制作和標(biāo)本管的分發(fā)。2、負(fù)責(zé)全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等物資的請(qǐng)領(lǐng)工作。3、儀器設(shè)備的清潔、維護(hù)、保養(yǎng)工作。4、擔(dān)負(fù)實(shí)驗(yàn)室整理工作。5、擔(dān)負(fù)窗口服務(wù)及其他臨時(shí)性工作。6、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科消毒隔離制度的執(zhí)行。7、負(fù)責(zé)本崗位作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、程序文件

29、的編制與修改工作。8、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會(huì)議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。9、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單的打印、分發(fā)、查詢(xún)（十三）授權(quán)簽字人1、必須具備專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)，授予相應(yīng)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利, 對(duì)授予的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的檢驗(yàn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。2、應(yīng)直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)限制范圍。文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)3、應(yīng)該掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。批準(zhǔn)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)報(bào)告，負(fù)責(zé)對(duì)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判斷、解釋?zhuān)匾獣r(shí)和臨床聯(lián)系，參與臨床會(huì)診。4、應(yīng)具有良好的專(zhuān)業(yè)水平和操作能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)/ 解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問(wèn)題，了解授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目不確定度來(lái)源。5、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的儀器作

30、業(yè)指導(dǎo)書(shū)，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標(biāo)和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題自己不能處理的應(yīng)及時(shí)和維修工程師聯(lián)系。6、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄以及檢驗(yàn)報(bào)告的檢查權(quán)利。7、應(yīng)了解中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)，只有通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的項(xiàng)目才能使用中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志。（十四）副主任技師職責(zé)1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專(zhuān)業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理。2、負(fù)責(zé)解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問(wèn)題，參與疑難檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)及室內(nèi)、室間質(zhì)控。3、負(fù)責(zé)本科主要儀器設(shè)備的購(gòu)置論證、驗(yàn)收、安裝、測(cè)試、定期檢查和指導(dǎo)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)。4、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，

31、培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問(wèn)題能力。5、掌握本專(zhuān)業(yè)國(guó)內(nèi)外信息，開(kāi)展并指導(dǎo)下級(jí)技術(shù)人員開(kāi)展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫(xiě)學(xué)術(shù)論文。6、臨床病例會(huì)診和討論。（十五）主管技師職責(zé)1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和副主任技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗(yàn)科主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負(fù)責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護(hù)保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問(wèn)題，參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作。2、擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問(wèn)題的能力，擔(dān)任進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)其技術(shù)考核。3、了解國(guó)內(nèi)外專(zhuān)業(yè)信息，應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，開(kāi)展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫(xiě)論文。4、負(fù)責(zé)復(fù)雜

32、項(xiàng)目的檢驗(yàn)及報(bào)告審簽，參加臨床病例討論。（十六）技師職責(zé)1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級(jí)技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。2、參加本專(zhuān)業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的請(qǐng)領(lǐng)、保管、建帳，并做好各專(zhuān)業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計(jì)工作。3、根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進(jìn)修人員。4、學(xué)習(xí)、應(yīng)用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，參加科研和開(kāi)展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫(xiě)論文。5、擔(dān)任各種檢驗(yàn)項(xiàng)目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)（十七）技士職責(zé)1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級(jí)技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。2、做好儀器設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)工作和記錄。3、做好物品、藥品、器材的請(qǐng)

33、領(lǐng)和保管，以及各種登記和統(tǒng)計(jì)工作。4、鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開(kāi)展，指導(dǎo)實(shí)習(xí)人員工作。5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)本的采集和進(jìn)行一般檢驗(yàn)工作，做好消毒滅菌工作。（十八）清潔員崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的清潔衛(wèi)生、工作臺(tái)面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗(yàn)科工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求。2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科廢棄物的安全處理工作。4.1.3.4部門(mén)職責(zé)（一）質(zhì)控組1、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。2、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫(xiě)質(zhì)量管理體系管理文件。3、組織各部門(mén)進(jìn)行測(cè)量不確定度的評(píng)定。4、實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證/ 比對(duì)、工作質(zhì)量?jī)?nèi)部校核的組織實(shí)施。5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人

34、員考核、取證組織工作。6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)施預(yù)防措施。7、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。8、完成相關(guān)記錄的編制、填寫(xiě)、收集和歸檔前管理。9、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。10、提供本部門(mén)有關(guān)的報(bào)告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。( 二 ) 綜合管理組1、負(fù)責(zé)編制各項(xiàng)行政管理制度，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。3、負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、處理、督辦。4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。5、負(fù)責(zé)采購(gòu)工作的實(shí)施7、負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)管理8、負(fù)責(zé)存檔資料的管理工作。9、負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的管理。10、組織建立儀器管理檔案，掌握全檢驗(yàn)科儀器設(shè)備動(dòng)態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)

35、備的降級(jí)和報(bào)廢。11、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)設(shè)備的周期檢定計(jì)劃，組織實(shí)施。12、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)13、完成相關(guān)記錄的編制、填寫(xiě)、收集和歸檔前管理。14、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。15、對(duì)申請(qǐng)分包的項(xiàng)目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)承檢單位相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備和資格進(jìn)行確認(rèn)，確保其檢測(cè)能力符合要求。16、確保本檢驗(yàn)科所有從事技術(shù)工作人員和質(zhì)控員、內(nèi)審人員均應(yīng)受過(guò)專(zhuān)業(yè)。教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)資格和從事相應(yīng)專(zhuān)業(yè)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。17、對(duì)開(kāi)展的項(xiàng)目配置滿(mǎn)足檢測(cè)要求的檢測(cè)設(shè)備、設(shè)施、人員，并以檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)置表和分析表的形式表明和證實(shí)檢測(cè)能力滿(mǎn)足檢測(cè)項(xiàng)目的要

36、求。（三）各專(zhuān)業(yè)組1、組織實(shí)施各項(xiàng)檢驗(yàn)工作，并按時(shí)完成。2、執(zhí)行國(guó)家現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范, 經(jīng)確認(rèn)的檢驗(yàn)程序和質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。3、根據(jù)工作的需要，提出試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和耗材的采購(gòu)申請(qǐng)。4、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。5、完成相關(guān)記錄的編制、填寫(xiě)、收集和歸檔前管理。6、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。7、提供本部門(mén)有關(guān)的報(bào)告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。8、進(jìn)行項(xiàng)目的試運(yùn)行。9、負(fù)責(zé)本專(zhuān)業(yè)設(shè)備的購(gòu)置申請(qǐng)的提出、使用、日常維護(hù)、定期維護(hù)。10、負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。11、提出試劑、儀器設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃。

37、12、按要求做好各項(xiàng)原始記錄，及時(shí)存檔。13、參加實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證/ 比對(duì)、工作質(zhì)量?jī)?nèi)部審核活動(dòng)。14、負(fù)責(zé)對(duì)本組的設(shè)施、環(huán)境條件進(jìn)行控制。15、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)報(bào)告。16、負(fù)責(zé)采樣工作的實(shí)施。（四）院設(shè)備科1、負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商的調(diào)查、評(píng)價(jià)和采購(gòu)實(shí)施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。2、負(fù)責(zé)設(shè)備的采購(gòu)，組織設(shè)備的驗(yàn)收。（五）院人事科負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科人員的配置。（六）院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)收集客戶(hù)的反饋意見(jiàn)。4.1.3.5權(quán)力委派為保證檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)行，本檢驗(yàn)科由科主任任命各級(jí)管理人員，見(jiàn)附件6關(guān)鍵崗位人員任命文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)書(shū)。同時(shí)為防止本檢驗(yàn)科在行政、技術(shù)、管理上出現(xiàn)真空，當(dāng)檢驗(yàn)科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)

38、量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，本檢驗(yàn)科規(guī)定由以下人員代理行使相應(yīng)的職權(quán)：a. 檢驗(yàn)科主任不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。b技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。c. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。當(dāng)出現(xiàn)上述情況時(shí)，由被代理人以書(shū)面形式委托代理人行使職權(quán)。4.1.3.6保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)本檢驗(yàn)科為保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守保護(hù)機(jī)密信息程序。4.1.3.7檢驗(yàn)科行為的公正、準(zhǔn)確、誠(chéng)實(shí)性的保證本檢驗(yàn)科公正性聲明即為本檢驗(yàn)科行為公正、準(zhǔn)確、誠(chéng)實(shí)性的保證。為確保所有人員不受可能對(duì)其檢驗(yàn)工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守確保公正性程序。4.1.3.8監(jiān)督工作的實(shí)施為確保檢驗(yàn)工作

39、質(zhì)量, 本檢驗(yàn)科按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員, 由其對(duì)檢驗(yàn)工作實(shí)施足夠有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)其進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn).4.1.4支持性文件4.1.4.1保護(hù)機(jī)密信息程序4.1.4.2監(jiān)督管理程序4.1.4.3確保公正性程序4.2質(zhì)量管理體系4.2.1概述本科按照ISO15189：2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室- 質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建立、實(shí)施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求。4.2.2職責(zé)4.2.3.1主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。4.2.3.

40、2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。4.2.3.3質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。4.2.3.4綜合管理組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的控制。4.2.3要求4.2.3.1質(zhì)量管理體系的建立a. 由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本科檢驗(yàn)工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。b. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照 ISO15189：2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 - 質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求和本科的質(zhì)量方針，組織有關(guān)部門(mén)和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。4.2.3.2質(zhì)量管理體系要素文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)本科確定以下影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要素：a. 管理要求 組織和管理 質(zhì)量

41、管理體系 文件控制 合同的評(píng)審 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 外部服務(wù)和供給 咨詢(xún)服務(wù) 投訴的處理 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 糾正措施 預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量和技術(shù)記錄 內(nèi)部審核 管理評(píng)審b. 技術(shù)要求 人員 設(shè)施和環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 檢驗(yàn)前程序 檢驗(yàn)程序 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證 檢驗(yàn)后程序 結(jié)果報(bào)告4.2.3.3質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)文檔記錄第一層次文件第二層次文件第三層次文件第四層次文件實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)本科質(zhì)量管理體系文件分為四個(gè)層次，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄等文件，見(jiàn)上圖。質(zhì)量手冊(cè)：是闡述本科質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述質(zhì)量管理體系并實(shí)施質(zhì)量管理，促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)的文件，同時(shí)是向客

42、戶(hù)及監(jiān)督機(jī)構(gòu)展示本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。程序文件：根據(jù)本科實(shí)際情況，為滿(mǎn)足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與 ISO15189：2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 - 質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是對(duì)質(zhì)量管理、質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行控制的依據(jù)。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見(jiàn)附件5。第三層次文件： 是本科為保證質(zhì)量活動(dòng)有效實(shí)施，建立和保持的一系列管理性文件和技術(shù)性文件，這些文件是質(zhì)量手冊(cè)和程序文件有效實(shí)施的支持性文件，是用來(lái)指導(dǎo)某一項(xiàng)工作具體如何開(kāi)展的文件。第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息傳遞及其運(yùn)行情況的證實(shí)。4.2.3.4質(zhì)量管理體系的運(yùn)行a. 本科

43、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；b. 本科設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人；設(shè)置質(zhì)量管理崗位和關(guān)鍵技術(shù)崗位；并規(guī)定其職責(zé)，以確保本科實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。c. 本科為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和不斷改進(jìn)、完善，主要采取以下措施：結(jié)合實(shí)際，按要求制定和實(shí)施本科檢驗(yàn)質(zhì)量活動(dòng)的目標(biāo)、程序和有關(guān)細(xì)則；設(shè)立監(jiān)督機(jī)制，由質(zhì)量監(jiān)督員依照監(jiān)督管理程序?qū)Ω黜?xiàng)檢驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，使檢驗(yàn)活動(dòng)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地控制和保證；配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗(yàn)環(huán)境；配備足夠和能夠勝任檢驗(yàn)技術(shù)的崗位工作人員，并適時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)；提供現(xiàn)行有效文件；對(duì)質(zhì)量 / 技術(shù)活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行記錄并保存；

44、建立實(shí)驗(yàn)室的改進(jìn)機(jī)制，有效地利用內(nèi)部審核、管理評(píng)審、預(yù)防和糾正措施等質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并積極組織或參加實(shí)驗(yàn)室比對(duì)測(cè)試活動(dòng)。4.2.4實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理：見(jiàn)： 5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備4.2.5支持性文件4.2.5.1監(jiān)督管理程序4.2.5.2質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表4.2.5.3質(zhì)量管理體系運(yùn)行示意圖4.3文件控制4.3.1概述本科對(duì)質(zhì)量管理體系的所有文件（內(nèi)部產(chǎn)生和外來(lái)文件）進(jìn)行控制，對(duì)文件的編制、審批、發(fā)放、文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)更改等做出規(guī)定，以確保各相關(guān)場(chǎng)所均能得到和使用有效版本的文件。4.3.2職責(zé)4.3.2.1本科主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)與質(zhì)量管理有關(guān)的文件；4.3.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織技術(shù)性文件及記錄的編制，并進(jìn)行審核；4.3.2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和管理性質(zhì)量記錄的編制，并進(jìn)行審核；4.3.2.4綜合管理組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放和管理。4.3.3質(zhì)量管理體系文件的定義和分類(lèi)質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的書(shū)面文字表達(dá)。它以書(shū)面的形式介紹一個(gè)組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素所涉及到的各項(xiàng)活動(dòng)的目的、范圍、控制要點(diǎn)、控制方法與執(zhí)行記錄等。質(zhì)量管理體系文件主要分成內(nèi)部文件和外來(lái)文