藥品GSP的日常監(jiān)管

1、 一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管 理辦法 二、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法 三、零售企業(yè)常見問題零售連鎖、零售藥店 一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管 理辦法 第四十條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)認(rèn)證合格企業(yè)是否仍然符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查檢查三種形式。跟蹤檢查按照認(rèn)證現(xiàn)場檢查的方法和程序進(jìn)行；日常抽查和專項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。 第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi)個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情

2、況。 第四十二條 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格企業(yè)進(jìn)行一定比一定比例的抽查例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。 第四十三條 認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化發(fā)生了以下變化，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)檢查專項(xiàng)檢查： （一）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。 （二）企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴(kuò)大，導(dǎo)致企業(yè)類

3、型改變。 （三）零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量。以認(rèn)證檢查時(shí)為基數(shù)，門店數(shù)在30家（含30家）以下的每增加50，應(yīng)對(duì)新增門店按50比例抽查；門店數(shù)在30家以上的每增加20，對(duì)新增門店按30比例抽查。 第四十五條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的認(rèn)證合格企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照藥品管理法第七十九條的規(guī)定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰要求限期予以糾正或者給予行政處罰。對(duì)其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的企業(yè)，其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法撤銷其撤銷其藥品經(jīng)營質(zhì)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書量管理規(guī)范認(rèn)證證書，并按本辦法第三十七條

4、，并按本辦法第三十七條規(guī)定予以公布。規(guī)定予以公布。 第四十六條 對(duì)撤銷認(rèn)證證書以及認(rèn)證證書過期失效的企業(yè)，如再次申請認(rèn)證，需在撤銷證書和證書失效之日6個(gè)月后個(gè)月后方可提出。 第四十七條 本辦法第四十五條中“嚴(yán)重違嚴(yán)重違反反”一詞的含義，是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題，或者存在著3項(xiàng)以上（含3項(xiàng)）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的問題。 第四十八條 本辦法第十七條、第二十條、第四十七條中有關(guān)“違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”的含義是指： （一）經(jīng)銷了由藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中認(rèn)定的或法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品抽驗(yàn)中確認(rèn)抽驗(yàn)中確認(rèn)的假劣藥品。 （二）以上問題是由于違反違反國家藥品監(jiān)督管理的法律

5、、法規(guī)以及規(guī)章等造成的。 二、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法 第二條本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。 第八條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：（一）投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的；（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；（七）其他需要開展飛行檢查的情形。 第十二條檢查組成員不得

6、事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點(diǎn)集中后，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場；直接針對(duì)可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。 第二十五條根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 第二十六條第二款 第三款 地方各級(jí)食品藥

7、品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應(yīng)當(dāng)直接查處。由下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況。 第二十七條飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機(jī)關(guān)移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級(jí)檢察機(jī)關(guān)。 全國：全國：20家藥企被收回家藥企被收回/撤銷撤銷GSP 據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止至2016年4月10日，全國有20家藥企被收回/撤銷GSP證書。具體來看，在被收回/撤銷GSP證書的藥企中，吉林省3家、河南省3家、山東省5家、廣東省4家，甘肅省3家，湖北省2家。 三、零售企業(yè)常見問題連鎖總部： 1、上次認(rèn)證

8、檢查或跟蹤檢查中存在問題未整改到位 2、如虛假的學(xué)歷、人員聘用合同、工資單，虛假的票據(jù)、相關(guān)記錄。*00402 3、如違反八統(tǒng)一的規(guī)定，門店私自進(jìn)貨、財(cái)務(wù)管理未統(tǒng)一。*00403 4、未開展定期或未在體系要素發(fā)生變化時(shí)進(jìn)行內(nèi)審。*00801、*00802 5、未向監(jiān)管部門上傳遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)。*01710 6、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員不在崗。*02301 7、未開展年度培訓(xùn)，或者未對(duì)新上崗員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)，未對(duì)特殊崗位相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。*02501、02601、*02701、*02801 8、未開展年度體檢。03001 9、企業(yè)溫濕度記錄不完整、不真實(shí)。*03902 10、未以本人用戶名、密碼登錄

9、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。04001 11、企業(yè)庫房不整潔、漏雨，缺紗窗、窗簾，缺防鼠、防蟲設(shè)施，地架不足，藥品落地存放。04603、04701、04702、 12、庫房內(nèi)空調(diào)、自動(dòng)溫濕度探頭、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常使用。*04703、*04704 13、企業(yè)冷庫、冷藏用車、車載冷藏箱、保溫箱出現(xiàn)故障，不能正常使用。*04901、*04902、*04905、*05101、*05102、*05103 14、企業(yè)未對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)施進(jìn)行定期校準(zhǔn)或檢定。*05301 15、企業(yè)未對(duì)冷庫、冷藏運(yùn)輸車、冷藏箱或溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證。*05302、*05303、*05304 16、企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)未

10、按日備份。*06001 17、企業(yè)未對(duì)購入藥品進(jìn)行合法性的核實(shí)，如上游業(yè)務(wù)員提供虛假票據(jù)。*06101 18、首營企業(yè)審核資料不全，如缺開戶銀行戶名、賬號(hào)，供貨企業(yè)銷售人員資料不全。*06201、*06401 19、企業(yè)付款與供貨商留存賬戶、單位名稱不一致。*06701 20、冷藏藥品到貨時(shí)，未查驗(yàn)、留存途中及到貨時(shí)溫度記錄。*07401 21、企業(yè)未按制度規(guī)定進(jìn)行到貨驗(yàn)收藥品。*07701 22、企業(yè)未按藥品包裝所示溫度進(jìn)行儲(chǔ)存，常溫、陰涼溫度要求，15-30攝氏度藥品。*08501 23、企業(yè)不同藥品、不同批號(hào)藥品混堆，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品未分開存放。*08506、*08507

11、24、不合格藥品處理記錄不全。*08905零售門店 1、缺遠(yuǎn)程審方設(shè)施，或不能操作使用。違反許可條件 2、藥品購進(jìn)記錄不全。*00402 3、門店配備的藥師、執(zhí)業(yè)藥師不在職在崗。*12601、*12801、*16902 4、營業(yè)區(qū)有私人物品或無關(guān)物品存放，個(gè)人使用的藥品借口。*13501 5、營業(yè)區(qū)缺溫濕度計(jì)。*148026、藥品私自購進(jìn)，非總部配送。*155017、冷藏藥品到貨未查驗(yàn)溫度、未留存交接單。*158018、陳列藥品處方藥與非處方藥、外用藥與其他藥品、藥品與非藥品混放。*16405、*16407、*164169、中藥斗前未正名正字，無裝斗復(fù)核，未定期清斗。16412、16413、1

12、641410、店堂未懸掛許可證、或營業(yè)執(zhí)照、藥師注冊證。*16801 11、未憑處方銷售處方藥、銷售的處方藥未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審方。*17001 12、銷售的藥品未開具銷售憑證。*17101 13、含麻制劑銷售未嚴(yán)格按照憑身份證、限量、登記銷售的規(guī)定進(jìn)行。*17301 14、未按規(guī)定上報(bào)藥品 不良反應(yīng)。17901 1、上次認(rèn)證檢查或跟蹤檢查中存在問題未整改到位 2、如虛假的學(xué)歷、人員聘用合同、工資單，虛假的票據(jù)、相關(guān)記錄，藥品購進(jìn)記錄不全。*00402 3、企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，與許可條件相比。*12401 4、執(zhí)業(yè)藥師不在崗。*12801、*12802 5、未開展年度培訓(xùn)，或者未對(duì)新上崗員工進(jìn)行崗

13、前培訓(xùn)，未對(duì)特殊崗位相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。*13001、13101、13201 6、未開展年度體檢。13401 7、營業(yè)區(qū)有私人物品或無關(guān)物品存放，個(gè)人使用的藥品借口。*13501 8、崗位現(xiàn)場無相關(guān)文件。*13701 9、企業(yè)溫濕度記錄不完整、不真實(shí)。*1420110、未以本人用戶名、密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)授權(quán)不合理，計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)未定期備份。14401、1450111、有冷藏藥品經(jīng)營范圍，無冷藏設(shè)施，或冷藏設(shè)施不能使用。*1480412、拆零工具不全。1480613、企業(yè)庫房不整潔、漏雨，缺紗窗、窗簾，缺防鼠、防蟲設(shè)施，地架不足，藥品落地存放。15001、15101、1510214、庫房內(nèi)空調(diào)

14、、溫濕度計(jì)出現(xiàn)故障，不能正常使用。*15103 15、企業(yè)冰箱、冷藏箱、保溫箱出現(xiàn)故障，不能正常使用。*15107 16、企業(yè)未對(duì)購入藥品進(jìn)行合法性的核實(shí)，如上游業(yè)務(wù)員提供虛假票據(jù)。*15501 17、首營企業(yè)審核資料不全，如缺開戶銀行戶名、賬號(hào)，供貨企業(yè)銷售人員資料不全。*15504、*15507 18、采購藥品未索取發(fā)票，付款與供貨商留存賬戶、單位名稱不一致，含麻制劑用現(xiàn)金結(jié)算。*15509、*15511 19、冷藏藥品到貨時(shí)，未查驗(yàn)、留存途中及到貨時(shí)溫度記錄。*15801 20、企業(yè)未按制度規(guī)定進(jìn)行到貨驗(yàn)收藥品。*15701 21、企業(yè)未按藥品包裝所示溫度進(jìn)行儲(chǔ)存，常溫、陰涼溫度要求。*16401 22、陳列藥品處方藥與非處方藥、處方藥開架銷售、外用藥與其他藥品、藥品與非藥品混放。*16405、*16406、*16407、*16416 23、冷藏藥品未放入冰箱內(nèi)。*16410 24、中藥斗前未正名正字，無裝斗復(fù)核，未定期清斗。16412、16413、16414 25、未開展陳列藥品定期檢查。16501 26、企業(yè)不同藥品、不同批號(hào)藥品混堆，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品未分開存放，中藥飲片未專庫存放。*167