輻照滅菌與其他主要滅菌方式對比所存在的優(yōu)點

1、輻照滅菌與其他主要滅菌方式對比所存在的優(yōu)點項目對包裝特殊要求化學(xué)殘留有無明顯升溫滅菌效果（是否可以達到滅菌，即SAL=10-6）批次加工數(shù)量后期處理時間輻照滅菌無無無是循環(huán)滅菌，可以滿足任何數(shù)量加工輻照后可以立即使用E0蒸汽滅菌必須使用特殊包材有有是由消毒箱體積決定，一般小于30M3/次加工后必須最少靜置48小時，揮發(fā)降低產(chǎn)品內(nèi)部殘留的化學(xué)藥劑高溫蒸汽殺菌必須使用特殊包材無有否由消毒箱體積決定加工后需要一定時間冷卻常見術(shù)語和定義1.鈷60：鈷59的同位素,半衰期約為5.27年。2. 半衰期：放射性原子核的數(shù)量因衰變而減少為初始值一半所需的時間。3. 放射性活度：一定量的放射性核素在一定時間間隔

2、內(nèi)發(fā)生的核衰變數(shù)除以該時間間隔叫做放射性活度。在國際單位制中，放射性活度的單位為貝可勒爾，簡稱貝可，符號為Bq,1Bq等于放射性核素在1秒鐘內(nèi)有1個原子核發(fā)生衰變，即1Bq=1次衰變/秒。早期的放射性活度單位叫居里（Ci）,1Ci=3.7x1OioBq。4吸收劑量：傳輸?shù)轿镔|(zhì)單位質(zhì)量上的輻射能的量。衡量吸收劑量的單位是Gray（戈瑞），1Gray就是1千克的物質(zhì)吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收劑量使用的單位是rad（拉德），取名于"radiationabsorbeddose”戈瑞=100拉德。5無菌保證水平（SAL）:滅菌后單元產(chǎn)品上存在微生物的概率。例如SAL為10-6的含義是100

3、萬個產(chǎn)品里有一個產(chǎn)品被污染。6. D-10值：將同源微生物總數(shù)殺滅90%所需的輻照劑量（kGy）。7. 不均勻度：同批產(chǎn)品在輻照容器中的最大吸收劑量與最小吸收劑量之比值，即U=Dmax/Dmin,亦稱劑量均勻性。8. 最低輻照吸收劑量：在輻照容器內(nèi)，傳輸?shù)阶畹蛣┝课恢蒙衔镔|(zhì)的單位質(zhì)量上的輻射能量。9. 最高輻照吸收劑量：在輻照容器內(nèi)，傳輸?shù)阶罡邉┝课恢蒙衔镔|(zhì)的單位質(zhì)量上的輻射能量。10. 生物負(fù)載：一件產(chǎn)品上活微生物的總數(shù)。11. 劑量計：對輻射有可重復(fù)出現(xiàn)、可測量的響應(yīng)的器件或系統(tǒng)，可用于測量給定材料中的吸收劑量。12. 微生物限度標(biāo)準(zhǔn)：由相關(guān)法規(guī)和或生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的具體量化標(biāo)準(zhǔn)。合格產(chǎn)品

4、的微生物負(fù)載，在保質(zhì)期限內(nèi)，不得高于微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。13. 初始微生物指標(biāo)：進行滅菌（殺菌）之前，產(chǎn)品的微生物負(fù)載。14. 照否標(biāo)簽：一種粘貼式標(biāo)簽，接受足夠的伽瑪射線時會改變顏色，從而將已經(jīng)輻照的產(chǎn)品與未輻照產(chǎn)品區(qū)分開。照否標(biāo)簽分為兩種量程（靈敏度）：410kGy,輻照后顏色由綠色變?yōu)樽仙?OkGy,輻照后顏色由黃色變?yōu)榧t色。15. 消毒：殺滅或消除產(chǎn)品上的病原微生物,使之達到無害化的處理過程。16. 滅菌：經(jīng)確認(rèn)使產(chǎn)品無活微生物的加工。（在滅菌加工中,微生物的死亡規(guī)律用指數(shù)函數(shù)表示。因此,任何單件產(chǎn)品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以減少到非常低的數(shù)目,但不可能減少到0。該概率可以表

5、示為無菌保障水平SAL）。輻照原理及特點1. 輻照消毒滅菌原理：在輻照過程中,伽瑪射線穿透輻照貨箱內(nèi)的貨物,作用于微生物,直接或間接破壞微生物的核糖核酸、蛋白質(zhì)和酶,從而殺死微生物,起到消毒滅菌的作用。2. 輻照交聯(lián)的原理：輻照交聯(lián)是通過射線引發(fā)聚合物線性分子通過大分子間共價鍵的生成和積累,轉(zhuǎn)化為分子質(zhì)量很大的三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的過程和結(jié)果。聚合物的交聯(lián)度達到一定程度后,成為不融也不熔的凝膠。3. 藥品輻照滅菌的優(yōu)點：不會引起被輻照物的溫度明顯升高,是一種冷消毒法,對熱敏藥物常常是最佳的消毒方法。因為鉆-60釋放出的Y射線有很強的穿透力，被處理藥品可以預(yù)先包裝好，成為一種不能穿透細(xì)菌的包裝,這樣經(jīng)輻

6、射消毒后,有效避免了藥品在最終消費者使用之前的二次污染。輻照消毒工藝可以連續(xù)操作，因此可實現(xiàn)大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)。4. 醫(yī)療用品輻照滅菌的優(yōu)點：節(jié)約能源。滅菌徹底，無污染。由于Y射線具有很強的穿透力，在一定劑量條件下能殺死各種細(xì)菌微生物（包括病毒），因此，輻射滅菌是一種非常有效的滅菌方法。輻射滅菌消毒是一種“冷消毒”法，可在常溫下滅菌。特別適合于一些熱敏材料如塑料制品、尼龍、化纖制品、生物制品等?？砂b后滅菌。只要所用的包裝材料不透菌，滅菌后的醫(yī)療用品可以長期保存。滅菌速度快，操作簡便，可連續(xù)作業(yè)，有利于實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。5. 食品輻照保藏的優(yōu)點：耗能低。應(yīng)用范圍廣，有利于輻照裝置的綜合利用。由于射

7、線的穿透力強，可殺滅大小包裝、散裝、液體、固體、干貨、鮮果內(nèi)部的病菌和害蟲，尤其適用于一些不宜進行加熱、熏蒸濕煮處理的食品。輻照加工屬于冷加工，不會引起食品內(nèi)部溫度的明顯升高，因而易于保持食品的香味和外觀品質(zhì)。例如輻照保藏的馬鈴薯可抑制發(fā)芽，飽滿而不發(fā)皺，硬度好，養(yǎng)分也沒有明顯的損失，與冷藏或化學(xué)保藏的馬鈴薯比較，有較強的競爭力。食品輻照是物理加工過程，不需添加化學(xué)藥物，沒有藥物殘留，也未發(fā)現(xiàn)感生放射性，不污染環(huán)境，是一種安全環(huán)保的食品加工法。輻照加工可以改進食品的工藝質(zhì)量。例如輻照的牛肉更嫩滑，輻照酒可提高陳釀度，輻照的大豆易于消化吸收等。輻照食品可殺滅沙門氏菌和寄生蟲，改進食品衛(wèi)生質(zhì)量。高

8、劑量完成滅菌的食品適于醫(yī)院特需病人、宇航員、航海、登山、探險和地質(zhì)隊的特殊需要。輻照食品能在常溫下長期保存，便于長途運輸和國際貿(mào)易。由于輻照能徹底殺蟲滅菌，可作為一種特別檢疫措施，防止病蟲害的傳播。常見材料對輻照的適宜性常見適宜輻照材料一覽表對產(chǎn)品材料和包材適用度一樣）屬類材料名稱輻照穩(wěn)定性塑料醫(yī)用塑料PVC（聚氯乙烯）良PE（聚乙烯）優(yōu)PS（聚苯乙烯）優(yōu)PP（聚丙烯）差PET（聚對苯二甲酸乙二醇酯）良ABS（聚丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）/SAN（聚苯乙烯-丙烯腈）良PC（聚碳酸酯）良PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯）良聚酰胺（尼龍）優(yōu)其它工業(yè)塑料聚砜優(yōu)聚酰亞胺優(yōu)聚氯乙烯-聚乙烯乙酸酯良聚偏二氯乙烯良

9、聚乙烯甲縮醛良聚乙烯丁酸酯良硫化聚苯優(yōu)熱硬化材料苯酚（酚醛塑料）良環(huán)氧化物良聚酯良聚烯丙基二乙二醇碳酸酯（屬聚酯）優(yōu)聚氨基甲酸乙酯優(yōu)脂肪族、芳香族良屬類材料名稱輻照穩(wěn)定性橡膠天然橡膠良天然橡膠聚氨脂橡膠優(yōu)硅酮（硅樹脂）良EDPM（三元乙丙橡膠）優(yōu)人造橡膠丁腈橡膠良丿人造橡膠聚氯丁烯橡膠良苯乙烯-丁二烯良常見不適宜輻照材料一覽表對產(chǎn)品材料和包材不適用度一樣）屬類材料名稱輻照穩(wěn)定性聚氟物PTFE（聚氯四氟乙烯）差PCTFE（聚三氟乙烯）差聚氟乙烯差聚偏二氟乙烯差ETFE（乙烯-四氟乙烯）差FEP（氟乙烯丙烯）差纖維素纖維素差酯類纖維素差聚縮醛聚縮醛樹脂差人造橡膠聚丙烯酸酯橡膠差氯磺聚乙烯輻照滅菌劑量設(shè)定方法“無菌”是一種絕對的說法，對于任何指定對象消毒滅菌的保證只是一個概率數(shù)。產(chǎn)品的滅菌保證水平（SAL）被定義