醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)要求_第1頁(yè)
醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)要求_第2頁(yè)
醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)要求_第3頁(yè)
醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)要求_第4頁(yè)
醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)要求_第5頁(yè)
已閱讀5頁(yè)，還剩51頁(yè)未讀， 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說(shuō)明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

1、 醫(yī)療器械 白細(xì)胞 吞噬細(xì)胞聚集 淋巴細(xì)胞發(fā)生不同程度的急性炎癥醫(yī)療器械血漿蛋白吸附血小板粘附、聚集、變形凝血系統(tǒng)、纖溶系統(tǒng)被激活形成血栓 我國(guó)在70年代后期開始研究生物醫(yī)用材料和醫(yī)療器材的生物學(xué)評(píng)價(jià)方法，1987年衛(wèi)生部頒布的“醫(yī)用熱硫化甲基乙烯基硅橡膠標(biāo)準(zhǔn)”（WS5-1-87）中對(duì)一些生物學(xué)評(píng)價(jià)方法專門作了規(guī)定。 1996年，我國(guó)開始系統(tǒng)建立了生物醫(yī)用材料和醫(yī)療器材的生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目選擇和生物學(xué)試驗(yàn)方法的標(biāo)準(zhǔn)草案生物材料和醫(yī)療器材生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 自1997年開始，將ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成國(guó)標(biāo)GB/T16886的工作。檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)數(shù)檢測(cè)數(shù)合格數(shù)（）合格數(shù)（）不合格數(shù)（）不合格

2、數(shù)（）細(xì)胞毒性13601100(80.88)260(19.12)致敏試驗(yàn)11891187(99.83)2(0.17)皮內(nèi)刺激試驗(yàn)11601157(99.74)3(0.26)急性毒性試驗(yàn)160160(100.00)0(0.00)溶血試驗(yàn)175174(99.43)1(0.57)植入試驗(yàn)1515(100.00)0(0.00)染色體畸變?cè)囼?yàn)1515(100.00)0(0.00)微核試驗(yàn)1515(100.00)0(0.00)試驗(yàn)1616 (100.00)0(0.00)熱原試驗(yàn)228222(97.37)6(2.63)合計(jì)43334061(93.72)272(6.28)材料類別材料類別檢測(cè)數(shù)檢測(cè)數(shù)合格數(shù)合格數(shù)(%)不合格數(shù)不合格數(shù)(%)生物醫(yī)用金屬材料8278(95.12)4(4.88)生物醫(yī)用高分子材料塑料類364297(81.59)67(18.41)橡膠類16453(32.32)111(67.67)纖維類10159(58.42)42(41.58)醫(yī)用敷料類327319(

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間，僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請(qǐng)與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論