《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》介紹新版64

1、LOGO藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法介紹介紹黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局 李二林李二林 20152015年年11 11月月堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法介紹藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法介紹藥品飛行檢查沿革藥品飛行檢查沿革1近年來藥品飛行檢查工作情況近年來藥品飛行檢查工作情況2藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法解析解析3下階段重點(diǎn)工作下階段重點(diǎn)工作4堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO一、藥品飛行檢查沿革一、藥品飛行檢查沿革藥品飛行檢查藥品飛行檢查 飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先飛行檢查是食品藥品監(jiān)

2、管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。告知的監(jiān)督檢查。飛行檢查突擊性獨(dú)立性高效性堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO一、藥品飛行檢查沿革一、藥品飛行檢查沿革 2006年，原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定（國食藥監(jiān)安2006165號） 加強(qiáng)對加強(qiáng)對藥品藥品GMPGMP認(rèn)證企業(yè)認(rèn)證企業(yè)監(jiān)督檢查力度，監(jiān)督檢查力度，核查核查藥品生產(chǎn)企業(yè)日常管理藥品生產(chǎn)企業(yè)日常管理最真實(shí)最真實(shí)的情況的情況。查清問題管控風(fēng)險(xiǎn)震懾不法堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO一、藥品飛行檢查沿革一、藥品飛行檢查沿革堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO一、藥品飛行檢查沿革一、藥品飛行檢查沿革飛行檢查工作中存在的主

3、要問題飛行檢查工作中存在的主要問題運(yùn)行機(jī)制不健全缺乏有效檢查手段風(fēng)險(xiǎn)管控不到位案件查處不到位堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO一、藥品飛行檢查沿革一、藥品飛行檢查沿革2013年9月，總局藥化監(jiān)管司起草初稿，2014年5月12日在總局網(wǎng)站公開征求意見。2014年11月3日至12月4日，按照立法程序規(guī)定在中國政府法制信息網(wǎng)公開征求意見。堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO一、藥品飛行檢查沿革一、藥品飛行檢查沿革 2015年6月29日，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站正式發(fā)布了藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號），并于2015年9月1日起施行。 辦法將藥品飛行檢查的范圍從生產(chǎn)環(huán)節(jié)擴(kuò)

4、展到研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)，突出飛行檢查的依法、獨(dú)立、客觀、公正，以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，提升了飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO一、藥品飛行檢查沿革一、藥品飛行檢查沿革堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO一、藥品飛行檢查沿革一、藥品飛行檢查沿革多層次的銜接豐富和細(xì)化應(yīng)對手段風(fēng)險(xiǎn)研判和分層處置強(qiáng)化地方監(jiān)管職責(zé)依法獨(dú)立客觀公正堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO二、二、近年來藥品飛行檢查工作情況近年來藥品飛行檢查工作情況 2005年年8月起開始實(shí)施飛行檢查，主要針對月起開始實(shí)施飛行檢查，主要針對舉報(bào)開展。舉報(bào)開展。 2005年度共飛行年度共飛行11家企業(yè)。

5、家企業(yè)。 2006年度共飛行年度共飛行32家企業(yè)。家企業(yè)。 收回證書或不予發(fā)證收回證書或不予發(fā)證、整改或移交省局處罰整改或移交省局處罰、基本符合基本符合GMPGMP要求。要求。堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO二、二、近年來藥品飛行檢查工作情況近年來藥品飛行檢查工作情況 20132013年年國家國家總局開展藥品總局開展藥品“兩打兩建兩打兩建”工作。期間，工作。期間，總局派出總局派出1010余批次的飛行檢查，查獲一批生產(chǎn)企余批次的飛行檢查，查獲一批生產(chǎn)企業(yè)的違法違規(guī)線索，移交省局調(diào)查處理。業(yè)的違法違規(guī)線索，移交省局調(diào)查處理。 20142014年，年，國家國家總局聯(lián)合核查中心對總局聯(lián)合核查中心對10

6、10省省3030家企業(yè)家企業(yè)開展飛行檢查，收回開展飛行檢查，收回1616張藥品張藥品GMPGMP證書，吊銷證書，吊銷2 2張張藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證，立案，立案1818起。起。 20152015年年5 5月份，月份，國家總局國家總局檢查檢查8 8省省2525家企業(yè)，收家企業(yè)，收回回1414張藥品張藥品GMPGMP證書，啟動吊銷證書，啟動吊銷7 7家企業(yè)家企業(yè)藥品藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)許可證，撤銷，撤銷3 3張藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，立張藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，立案查處案查處1818起。起。 截至截至20152015年年1010月，已有近百家藥企被收回藥品月，已有近百家藥企被收回藥品GMPGMP證書。證書

7、。堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO二、二、近年來藥品飛行檢查工作情況近年來藥品飛行檢查工作情況堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO二、二、近年來藥品飛行檢查工作情況近年來藥品飛行檢查工作情況 自自2011年以來，我省結(jié)合藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)年以來，我省結(jié)合藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警情況，有針對性的組織進(jìn)行了警情況，有針對性的組織進(jìn)行了7次飛行檢查，次飛行檢查，共檢查企業(yè)共檢查企業(yè)40余家次。余家次。 通過飛行檢查和各類檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在通過飛行檢查和各類檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不規(guī)范行為，采取了約談企業(yè)、監(jiān)督企業(yè)停產(chǎn)、不規(guī)范行為，采取了約談企業(yè)、監(jiān)督企業(yè)停產(chǎn)、收回藥品收回藥品GMP證書等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。證書等風(fēng)險(xiǎn)控制措施

8、。堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO三、三、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法解析解析總體情況：總體情況： 辦法共辦法共5章章35條，包括總則、啟動、檢查、條，包括總則、啟動、檢查、處理和附則。處理和附則。堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO三、三、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法解析解析總總 則則（7條）條） 1.立法目的、依據(jù) 2.定義及適用范圍 3.職責(zé)分工 4.基本原則 5.企業(yè)配合義務(wù) 6.信息公開 7.紀(jì)律要求堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO三、三、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法解析解析啟啟 動（動（7條）條） 8.啟動情形 9.方案制定

9、10.檢查組構(gòu)成 11.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案 12.工作原則 13.地方配合 14.指揮協(xié)調(diào)機(jī)制堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO三、三、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法解析解析檢查（檢查（10條）條） 15.進(jìn)入檢查現(xiàn)場 16.企業(yè)配合檢查的要求 17.記錄要求 18.抽樣 19.證據(jù)保全措施 20.應(yīng)立即報(bào)告的情形 21.檢查時間 22.通報(bào)檢查結(jié)果 23.撰寫檢查報(bào)告 24.報(bào)送檢查報(bào)告堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO三、三、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法解析解析處理（處理（9條）條） 25.風(fēng)險(xiǎn)控制措施 26.立案查處 27.移送司法 28.拒絕、逃避檢查的情形 2

10、9.從重處罰情形 30.治安管理處罰情形 31.信息通報(bào) 32.問題約談 33.監(jiān)管人員違紀(jì)處理堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO三、三、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法解析解析附則（附則（2條）條） 34.經(jīng)費(fèi)列支 35.實(shí)施日期堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO三、三、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法解析解析（一）規(guī)范飛行檢查的啟動和實(shí)施，充分體現(xiàn)依法獨(dú)立原則。（二）建立風(fēng)險(xiǎn)研判和分層處理措施，解決風(fēng)險(xiǎn)有效管控的問題。（三）強(qiáng)調(diào)全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協(xié)調(diào)機(jī)制。（四）豐富和細(xì)化應(yīng)對手段，提升飛行檢查的可操作性和權(quán)威性。（五）落實(shí)監(jiān)管部門職責(zé)，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)

11、督。堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO（一）規(guī)范飛行檢查的啟動和實(shí)施，充分體現(xiàn)依法獨(dú)立原則。（一）規(guī)范飛行檢查的啟動和實(shí)施，充分體現(xiàn)依法獨(dú)立原則。 1.明確“藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)圍繞安全風(fēng)險(xiǎn)防控展開”(第四條)， 2.規(guī)定了通過投訴舉報(bào)、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等可以啟動飛行檢查的七種情形（第八條）； 3.確定現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，對檢查組人員構(gòu)成、進(jìn)入現(xiàn)場、亮證執(zhí)法、實(shí)施檢查并做好記錄和證據(jù)采集、檢查過程中的報(bào)告事項(xiàng)和申請結(jié)束檢查、撰寫檢查報(bào)告等提出要求； 4.明確提出飛行檢查的“兩不兩直”原則，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，第一時間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場

12、，直接針對可能存在的問題開展檢查，不得透露檢查進(jìn)展情況和發(fā)現(xiàn)的違法線索等信息（第十二條）； 5.規(guī)定檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場后應(yīng)當(dāng)通報(bào)檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)（第十五條），被檢查單位對檢查結(jié)束通報(bào)情況享有陳述和申辯權(quán)的權(quán)利等（第二十二條）。堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO（二）建立風(fēng)險(xiǎn)研判和分層處理措施，解決風(fēng)險(xiǎn)有效管控的問題。二）建立風(fēng)險(xiǎn)研判和分層處理措施，解決風(fēng)險(xiǎn)有效管控的問題。按照風(fēng)險(xiǎn)不同分層設(shè)計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)管控措施： 1.在飛行檢查前，檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點(diǎn)，并可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判提出風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案（第十一條）； 2.檢查過程中，對需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)

13、險(xiǎn)控制措施的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施部門及時作出處理決定（第二十條）； 3.檢查結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)檢查結(jié)果采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施（第二十五條）。需要給予行政處罰或者移送司法機(jī)關(guān)的，應(yīng)當(dāng)分別依法處理（第二十六條和第二十七條）。堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO（三）強(qiáng)調(diào)全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協(xié)調(diào)機(jī)制。（三）強(qiáng)調(diào)全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協(xié)調(diào)機(jī)制。 1.要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對檢查工作的指揮（第十四條

14、）。當(dāng)加強(qiáng)對檢查工作的指揮（第十四條）。（1）“對內(nèi)”，可以根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時啟動注冊、安監(jiān)、稽查等各部門應(yīng)對協(xié)調(diào)機(jī)制，在檢查過程中和檢查結(jié)束后發(fā)現(xiàn)違法行為時均可以立案查處。（2）“對外”，可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查（第九條），被檢查單位不配合甚至抗拒的，可請公安機(jī)關(guān)協(xié)助執(zhí)行公務(wù)；檢查發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，可移送公安機(jī)關(guān)處理。（3）“對下”，則明確要求被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門派員協(xié)助檢查（第十三條），根據(jù)檢查組的要求，及時采取證據(jù)保全、行政強(qiáng)制措施或者抽樣檢驗(yàn)等措施（第十八條、第十九條）。堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO（三）強(qiáng)調(diào)全方位多層次的銜接配合，建立順

15、暢的協(xié)調(diào)機(jī)制。（三）強(qiáng)調(diào)全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協(xié)調(diào)機(jī)制。2.辦法以現(xiàn)場檢查記錄可以直接轉(zhuǎn)化為行政處罰證據(jù)為突破口，通過為檢查人員出具委托執(zhí)法證明文件解決檢查人員的執(zhí)法主體資格問題，細(xì)化現(xiàn)場記錄要求，并明確“飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)”（第十七條），以保證及時固定證據(jù)，減少因檢查與稽查銜接不暢而導(dǎo)致的證據(jù)滅失。堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO（四）豐富和細(xì)化應(yīng)對手段，提升飛行檢查的可操作性和權(quán)威性。（四）豐富和細(xì)化應(yīng)對手段，提升飛行檢查的可操作性和權(quán)威性。 除規(guī)定檢查人員可以采取拍攝、復(fù)印、記錄、采集實(shí)物以及抽樣等多種手段收

16、集證據(jù)外，辦法借鑒美國FDA的做法，對被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形進(jìn)行了細(xì)化（第二十八條）；明確這些情形構(gòu)成藥品管理法實(shí)施條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定的行政處罰從重情節(jié)（第二十九條），并進(jìn)一步規(guī)定“經(jīng)責(zé)令改正仍不改正，造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求”（第二十八條），給予相應(yīng)處罰；構(gòu)成違反治安管理行為的，還可以由食品藥品監(jiān)管部門報(bào)請公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰法的規(guī)定進(jìn)行處罰（第三十條），為遏制和懲戒被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為提供了有力的法律支持，也使辦法更具可操作性。堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO（五）落實(shí)監(jiān)管部門職責(zé)，強(qiáng)

17、化執(zhí)法監(jiān)督。（五）落實(shí)監(jiān)管部門職責(zé)，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督。 1.辦法除明確地方監(jiān)管部門的協(xié)助配合義務(wù)外，還規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對飛行檢查情況予以公開的原則（第六條）和信息通報(bào)與報(bào)告的義務(wù)（第三十一條）； 2.針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級可以約談下級食品藥品監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人（第三十二條）； 3.對有違規(guī)違紀(jì)行為的食品藥品監(jiān)管部門及有關(guān)工作人員進(jìn)行公開通報(bào)，對有關(guān)人員按照干部管理權(quán)限給予紀(jì)律處分和行政處分，或者提出處理建議，涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理（第三十三條），對各級監(jiān)管部門構(gòu)成強(qiáng)有力的約束。堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO四、

18、下階段重點(diǎn)工作 飛行檢查是對藥品生產(chǎn)企業(yè)事中、事后監(jiān)管的重要手段，是暴露企業(yè)存在質(zhì)量問題最有效的檢查形式。 堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO四、下階段重點(diǎn)工作下面幾種行為均為高風(fēng)險(xiǎn)，提請各位要密切關(guān)注，高度重視。 1.企業(yè)產(chǎn)品未按注冊處方標(biāo)準(zhǔn)投料的； 2.企業(yè)產(chǎn)品未按注冊工藝標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)的； 3.企業(yè)產(chǎn)品缺陷可能會對患者造成傷害的； 4.企業(yè)的缺陷問題可能涉及多批次產(chǎn)品的； 5.企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量文件存在造假行為的； 6.除以上原因外，企業(yè)被收回藥品GMP證書的； 7.檢查后對企業(yè)下達(dá)告誡信的； 8.企業(yè)經(jīng)常變換關(guān)鍵崗位人員。堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功LOGO四、下階段重點(diǎn)工作 重點(diǎn)圍繞高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)或品種開展飛行檢查。堅(jiān)持才會成功堅(jiān)持才會成功謝謝觀看獻(xiàn)給大家?guī)拙湮液芟矚g的話天將降大任于斯人也必先勞其筋骨堅(jiān)持的人才會成功愛好學(xué)習(xí)的人才有夢想沒有誰一開始就擁有一切努力就有未來（1）書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟。）書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作