醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的若干問題探討

1、周慶利周慶利 2011年年1月月 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的 若干問題探討若干問題探討目錄一、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的目的二、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的要求三、工作流程局部（規(guī)范化）四、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量信息化管理五、總結(jié)與體會(huì)一、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的目的質(zhì)量管理的目的：質(zhì)量管理的目的： 整理、梳理已經(jīng)存在的工作內(nèi)容 適當(dāng)改進(jìn)現(xiàn)有的工作 增加工作的新內(nèi)容 工作內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)化管理學(xué)方法：精益管理、管理學(xué)方法：精益管理、PDCA、ERP、6等等等等 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科3 |醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的目的 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科

2、4 |標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)化 管管 理理質(zhì)量管理的目的：質(zhì)量管理的目的：一般管理一般管理高效高效安全安全醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的目的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn) 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科5 |二、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的要求 專業(yè)化專業(yè)化規(guī)范化規(guī)范化信息化信息化 可保證臨床工程的專業(yè)本色特性，擴(kuò)大工作流程的可控范圍，既符合專業(yè)管理要求，又與醫(yī)院其他學(xué)科同步發(fā)展，保持臨床工程在醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展，等等。 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科6 |醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的政策1985年的中華人民共和國(guó)計(jì)量法國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

3、（試行）省政府2007第238號(hào)令浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法 衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)管法【2010】4號(hào)醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）等等各級(jí)各級(jí)管理管理部門政策法規(guī)：部門政策法規(guī)： 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科7 |醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的內(nèi)容技術(shù)管理GB9706.1GB9706.1（IEC60601-1IEC60601-1）標(biāo)準(zhǔn)等質(zhì)量控制（采購(gòu)、安裝驗(yàn)收、電氣安全、計(jì)量年檢、使用安全、維護(hù)維修等）事務(wù)解決的專業(yè)化水平，決策性支持等臨床工程路徑（各類工作流程的合理性和科學(xué)性）等級(jí)醫(yī)院要求專業(yè)字典庫(kù)建設(shè)等等 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)

4、學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科8 |三、工作流程局部（規(guī)范化）采購(gòu)流程采購(gòu)流程省政府集中采購(gòu)每月省政府集中采購(gòu)每月15日前上報(bào)建議書日前上報(bào)建議書(單價(jià)單價(jià)20萬(wàn)萬(wàn))醫(yī)院自主采購(gòu)（設(shè)備單價(jià)醫(yī)院自主采購(gòu)（設(shè)備單價(jià)20萬(wàn)萬(wàn)元）元）審批為集中采購(gòu)（一般710個(gè)工作日）審批為分散采購(gòu)（一般為710個(gè)工作日）使用科室和設(shè)備科共同制定技術(shù)參數(shù)使用科室和設(shè)備科共同制定技術(shù)參數(shù)填寫委托書及上呈標(biāo)書給省政府采購(gòu)中心采購(gòu)中心審批用戶的技術(shù)參數(shù)，時(shí)間由采購(gòu)中心決定上網(wǎng)公告20天（整個(gè)集中采購(gòu)流程大約為60天）經(jīng)專家審議標(biāo)書，然后制定最終標(biāo)書上網(wǎng)公告20天(整個(gè)流程大約50天)公開招標(biāo)、集中采購(gòu)公示期一周簽訂合同，一般

5、訂貨期為60天(進(jìn)口設(shè)備)醫(yī)院設(shè)備采購(gòu)工作小組采購(gòu)（每2個(gè)月舉行一次）按醫(yī)院內(nèi)部采購(gòu)程序制定的要求執(zhí)行簽訂合同，訂貨期一般為60天(進(jìn)口設(shè)備) 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科9 |申請(qǐng)流程申請(qǐng)購(gòu)買流程申請(qǐng)購(gòu)買流程年度計(jì)劃申購(gòu)年度計(jì)劃申購(gòu)計(jì)劃外申購(gòu)（是否新添、更新）原則上高值設(shè)備盡量在年度計(jì)劃外申購(gòu)（是否新添、更新）原則上高值設(shè)備盡量在年度預(yù)算中申請(qǐng)預(yù)算中申請(qǐng)當(dāng)年9月初以前填寫次年科室計(jì)劃填寫各類表格（可在設(shè)備科網(wǎng)頁(yè)表格下載）12月底前經(jīng)設(shè)備管理委員會(huì)、院長(zhǎng)辦公會(huì)議確定年度預(yù)算計(jì)劃報(bào)衛(wèi)生廳、財(cái)政廳審批，一般在次年4月底左右下達(dá)預(yù)算指標(biāo)?？剖倚枰?jì)劃外新添醫(yī)療

6、設(shè)備更新設(shè)備需經(jīng)設(shè)備科鑒定（辦公電腦、打印機(jī)由信息科協(xié)同鑒定）填寫浙醫(yī)婦院預(yù)算外設(shè)備申請(qǐng)表（更新需附上報(bào)廢鑒定書）設(shè)備使用部門分管院長(zhǎng)簽字設(shè)備科長(zhǎng)審查、簽字設(shè)備科分管院長(zhǎng)審批（單價(jià)高的設(shè)備還需院辦公會(huì)論）設(shè)備科根據(jù)采購(gòu)類別進(jìn)入采購(gòu)程序設(shè)備科根據(jù)采購(gòu)類別進(jìn)入采購(gòu)程序 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科10 |醫(yī)療設(shè)備到貨驗(yàn)收流程 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科11 |醫(yī)療設(shè)備維修流程 使用科室報(bào)修故障分析、判斷、處理使用科室驗(yàn)收無(wú)能力自修設(shè)備科聯(lián)系外修工程師故障了解性能測(cè)試使用部門送修維修檔案記錄醫(yī)療設(shè)備維修醫(yī)療設(shè)備維修 2

7、022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科12 |醫(yī)療設(shè)備檔案管理流程 到貨安裝到貨安裝采購(gòu)采購(gòu)使用使用報(bào)廢報(bào)廢招標(biāo)前文檔招標(biāo)前文檔技術(shù)指標(biāo)、商務(wù)要求確認(rèn)文檔1份（使用部門負(fù)責(zé)人簽名）技術(shù)評(píng)估報(bào)告招標(biāo)后文檔招標(biāo)后文檔l標(biāo)書（所有參與公司）l開標(biāo)一覽表l評(píng)標(biāo)報(bào)告l承諾書l三證l中標(biāo)通知書合同書原件合同書原件到貨驗(yàn)收單據(jù)到貨驗(yàn)收單據(jù)l報(bào)關(guān)單、免稅單、3C認(rèn)證書、商檢證明（無(wú)相關(guān)商務(wù)要求的設(shè)備除外）。l到貨驗(yàn)收單、清單安裝驗(yàn)收文檔安裝驗(yàn)收文檔l安裝驗(yàn)收單l設(shè)備及附件清單l操作手冊(cè)、維修手冊(cè)紙質(zhì)和電子文檔l自動(dòng)化檢驗(yàn)設(shè)備須提供聯(lián)機(jī)接口手冊(cè)電子文檔l其它可提供的文檔l儀器外觀照片

8、購(gòu)貨發(fā)票復(fù)印件購(gòu)貨發(fā)票復(fù)印件使用及維護(hù)文檔使用及維護(hù)文檔l使用、保養(yǎng)記錄l維修、維護(hù)記錄l檢測(cè)記錄l應(yīng)用安全記錄定期送中心檔案室集中保存，保存期至報(bào)廢后5年以上報(bào)廢申請(qǐng)、鑒定、批準(zhǔn)文檔報(bào)廢申請(qǐng)、鑒定、批準(zhǔn)文檔 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科13 |醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用流程（操作者） 操作者具備操作者具備資質(zhì)？資質(zhì)？停止使用停止使用應(yīng)用條件判斷應(yīng)用條件判斷按要求操作，并注意過按要求操作，并注意過程可能的異常程可能的異常應(yīng)用異常？應(yīng)用異常？否否是是是是否否完成使用完成使用 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科14 |可疑安全事件發(fā)現(xiàn)（操

9、作者、設(shè)備科） 應(yīng)用發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)用發(fā)現(xiàn)異常對(duì)病人已對(duì)病人已造成傷害？造成傷害？有潛在有潛在危害？危害？傷害程度判斷、分析傷害程度判斷、分析預(yù)期？預(yù)期？定為不良事件定為不良事件定為一般性事件定為一般性事件否否是是是是否否否否 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科15 |醫(yī)療設(shè)備安全事故處理流程(操作者、設(shè)備科) 調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查應(yīng)用過程調(diào)查應(yīng)用過程調(diào)查后果調(diào)查后果向科長(zhǎng)報(bào)告向科長(zhǎng)報(bào)告通知相關(guān)人員處理通知相關(guān)人員處理不良事件發(fā)生不良事件發(fā)生暫停使用，保護(hù)現(xiàn)暫停使用，保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)、遺留痕跡場(chǎng)、遺留痕跡告知設(shè)備科告知設(shè)備科操作者操作者設(shè)備科設(shè)備科技術(shù)分析技術(shù)分析檢查設(shè)備檢

10、查設(shè)備評(píng)估、總結(jié)評(píng)估、總結(jié)報(bào)告不良事件報(bào)告不良事件改進(jìn)、優(yōu)化管理改進(jìn)、優(yōu)化管理 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科16 |醫(yī)療設(shè)備安全事故技術(shù)工作流程(設(shè)備科) 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查調(diào)查設(shè)備近況、操作方法，掌握異常情況（外觀、顯示、輸出強(qiáng)度、人員等）原因分析原因分析根據(jù)設(shè)備原理、功能，聯(lián)系調(diào)查結(jié)果進(jìn)行綜合分析，尋找線索，查找原因設(shè)備檢測(cè)設(shè)備檢測(cè)檢查相關(guān)部件，檢測(cè)設(shè)備性能、功能測(cè)試，安全測(cè)試發(fā)現(xiàn)問題，或發(fā)現(xiàn)問題，或有其它結(jié)論？有其它結(jié)論？故障排除故障排除維修故障設(shè)備，修復(fù)后重新檢測(cè)是是否否設(shè)備故障？設(shè)備故障？操作培訓(xùn)操作培訓(xùn)是是否否 2022年4月27日星期三| 浙

11、江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科17 |四、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量信息化管理 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科18 |4.1強(qiáng)制計(jì)量設(shè)備檔案 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科19 |計(jì)量設(shè)備檔案 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科20 |4.2醫(yī)療設(shè)備維修管理 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科21 |臨床工程管理 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科22 |臨床工程管理 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院

12、醫(yī)學(xué)工程科23 |臨床工程管理 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科24 |臨床工程管理 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科25 |臨床工程管理初次檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)初次檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)設(shè)備設(shè)備（共（共82臺(tái)）臺(tái)）通過通過數(shù)數(shù)（臺(tái)（臺(tái)）接地阻抗接地阻抗大大（臺(tái)）（臺(tái)）絕緣阻絕緣阻抗抗（臺(tái)）（臺(tái)）對(duì)地漏對(duì)地漏電電（臺(tái)）（臺(tái)）機(jī)殼漏機(jī)殼漏電電（臺(tái)）（臺(tái)）患者漏患者漏電電（臺(tái)）（臺(tái)）輔助漏輔助漏電電（臺(tái)）（臺(tái)）多普勒胎心多普勒胎心儀儀6000000嬰兒輻射床嬰兒輻射床10400010呼吸機(jī)呼吸機(jī)2200000監(jiān)護(hù)儀監(jiān)護(hù)儀81000000自助取單

13、機(jī)自助取單機(jī)4100200輸液泵輸液泵9000000高頻電刀高頻電刀5000000嬰兒保溫箱嬰兒保溫箱17200000合計(jì)合計(jì)611900210比率比率74.39%23.17%00%2.44%1.22%0%處理后檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)處理后檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)設(shè)備設(shè)備（共（共82臺(tái)）臺(tái)）通過數(shù)通過數(shù)（臺(tái)）（臺(tái)）接地阻抗偏接地阻抗偏大大（臺(tái)）（臺(tái)）機(jī)殼漏機(jī)殼漏電電（臺(tái)）（臺(tái)）多普勒胎心多普勒胎心儀儀600嬰兒輻射床嬰兒輻射床1500呼吸機(jī)呼吸機(jī)400監(jiān)護(hù)儀監(jiān)護(hù)儀1800自助取單機(jī)自助取單機(jī)402輸液泵輸液泵900高頻電刀高頻電刀500嬰兒保溫箱嬰兒保溫箱1810合計(jì)合計(jì)7912比率比率96.34%1.22%2.44% 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科26 |4.3質(zhì)量控制之一-PM工作工作 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科27 |PM實(shí)施內(nèi)容 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科28 |待PM設(shè)備分類 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科29 |PM工作統(tǒng)計(jì) 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科30 |4.4三證管理 2022年4月27日星期三| 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科31 |三證