化學(xué)藥品和生物制品說明書(新)

1、關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細則的通知國食藥監(jiān)注2006202號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為貫徹落實藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號），規(guī)范藥品說明書，國家局組織制定了化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則和預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細則（以下簡稱規(guī)范細則），現(xiàn)予印發(fā)，并將有關(guān)事宜通知如下：一、2006年6月1日起國家局批準(zhǔn)注冊的藥品以及按照關(guān)于實施<藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>有關(guān)事宜的公告 （國食藥監(jiān)注2006100號）提出補充申請的藥品，其說明書格式和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范細則的要求。二、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊

2、的藥品，其說明書不包括臨床試驗項內(nèi)容的，可以不列“臨床試驗”項。三、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊的藥品，核準(zhǔn)日期應(yīng)為按照關(guān)于實施<藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>有關(guān)事宜的公告提出補充申請后，藥品監(jiān)督管理部門予以備案的日期。四、外用藥標(biāo)識為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識應(yīng)當(dāng)彩色印制，說明書中的外用藥標(biāo)識可以單色印制。附件1化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則2預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細則國家食品藥品監(jiān)督管理局二六年五月十日附件1： 化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則一、說明書格式核準(zhǔn)和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識位置X X X說明書請仔細閱讀說明

3、書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。警示語位置【藥品名稱】【成份】【性狀】【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【藥物過量】【臨床試驗】【藥理毒理】【藥代動力學(xué)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號】【生產(chǎn)企業(yè)】二、說明書各項內(nèi)容書寫要求“核準(zhǔn)和修改日期”核準(zhǔn)日期為國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時間順序逐行書寫?！疤厥馑幤?、外用藥品標(biāo)識”麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專

4、用標(biāo)識在說明書首頁右上方標(biāo)注?！罢f明書標(biāo)題”“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱?！罢堊屑氶喿x說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方?！熬菊Z”是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項?！舅幤访Q】按下列順序列出：通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項。英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項

5、。漢語拼音：【成份】1、列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。并按下列方式書寫：化學(xué)名稱：化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：分子量：2、復(fù)方制劑可以不列出每個活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。本項可以表達為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：”。組份按一個制劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成份及其量。3、多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。4、處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。5、注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱?！拘誀睢堪ㄋ幤返耐庥^、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等?！具m應(yīng)癥】應(yīng)當(dāng)

6、根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。【規(guī)格】指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出?！居梅ㄓ昧俊繎?yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實際情況詳細說明?！静涣挤磻?yīng)】應(yīng)當(dāng)

7、實事求是地詳細列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出?！窘伞繎?yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況?！咀⒁馐马棥苛谐鍪褂脮r必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】著重說明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明?！緝和盟帯恐饕▋和捎谏L發(fā)育的關(guān)系而對于該藥

8、品在藥理、毒理或藥代動力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明?！纠夏暧盟帯?#160;  主要包括老年人由于機體各種功能衰退的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明?！舅幬锵嗷プ饔谩苛谐雠c該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明?！舅幬镞^量】詳細列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進行該項實驗且無

9、可靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明?！九R床試驗】為本品臨床試驗概述，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀地進行描述。包括臨床試驗的給藥方法、研究對象、主要觀察指標(biāo)、臨床試驗的結(jié)果包括不良反應(yīng)等。沒有進行臨床試驗的藥品不書寫該項內(nèi)容?！舅幚矶纠怼堪ㄋ幚碜饔煤投纠硌芯績刹糠謨?nèi)容：藥理作用為臨床藥理中藥物對人體作用的有關(guān)信息。也可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗和（或）動物實驗的結(jié)果。復(fù)方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。毒理研究所涉及的內(nèi)容是指與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當(dāng)描述動物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信

10、息。復(fù)方制劑的毒理研究內(nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量包括復(fù)方給藥的毒理研究結(jié)果，若無該信息，應(yīng)當(dāng)寫入單藥的相關(guān)毒理內(nèi)容。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。【藥代動力學(xué)】應(yīng)當(dāng)包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其主要的藥代動力學(xué)參數(shù)，以及特殊人群的藥代動力學(xué)參數(shù)或特征。說明藥物是否通過乳汁分泌、是否通過胎盤屏障及血腦屏障等。應(yīng)以人體臨床試驗結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗結(jié)果，可列出非臨床試驗的結(jié)果，并加以說明。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明?！举A藏】具體條件的表示方法按中國藥典要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過20）保存。生物制品應(yīng)當(dāng)同時注明制品保存

11、和運輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度。【包裝】包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述?！居行凇恳栽聻閱挝槐硎?。【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本，如中國藥典2005年版二部?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號，如WS10001（HD-0001）2002。 【批準(zhǔn)文號】指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號，進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號?！旧a(chǎn)企業(yè)】國產(chǎn)藥品該項內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可證載明的內(nèi)容一致，進口藥品應(yīng)當(dāng)與提供的政府證明文件一致。并按下列方式列出：企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話和傳真號碼：須標(biāo)明區(qū)號。網(wǎng)址：如無網(wǎng)址可不寫，

12、此項不保留。附件2：預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細則一、說明書格式核準(zhǔn)和修訂日期X X X說明書 警示語位置【藥品名稱】【成份和性狀】【接種對象】【作用與用途】【規(guī)格】【免疫程序和劑量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號】【生產(chǎn)企業(yè)】二、說明書各項內(nèi)容書寫要求“核準(zhǔn)和修訂日期”核準(zhǔn)日期為國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時間順序逐行書寫?！罢f明書標(biāo)題”“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱?！熬菊Z”是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的

13、安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項等需提示接種對象特別注意的事項。如有該方面內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項。【藥品名稱】按下列順序列出：通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項。英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。漢語拼音：【成份和性狀】包括該制品的主要成份（如生產(chǎn)用毒株或基因表達提取物等）和輔料、生產(chǎn)用細胞、簡述制備工藝、成品劑型和外觀等。凍干制品還應(yīng)增加凍干保護劑的主要成份?！窘臃N對象】應(yīng)注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接

14、種的適宜季節(jié)等?！咀饔门c用途】應(yīng)明確該制品的主要作用，如“用于XXX疾病的預(yù)防”。【規(guī)格】明確該制品每1次人用劑量及有效成份的含量或效價單位，及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）?！久庖叱绦蚝蛣┝俊繎?yīng)當(dāng)明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）。特殊接種途徑的應(yīng)描述接種的方法、全程免疫程序和劑量（包括免疫針次、每次免疫的劑量、時間間隔、加強免疫的時間及劑量）。每次免疫程序因不同年齡段而不同的，應(yīng)當(dāng)分別作出規(guī)定。凍干制品應(yīng)當(dāng)規(guī)定復(fù)溶量及復(fù)溶所用的溶媒。【不良反應(yīng)】包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述，以及對于出現(xiàn)的不良反應(yīng)是否需要特殊處理?！窘伞苛谐鼋故褂没蛘邥壕徥褂迷撝破返母鞣N情況?！咀⒁馐马棥苛谐鍪褂玫母鞣N注意事項。以特殊接種途徑進行免疫的制品，應(yīng)明確接種途徑，如注明“嚴(yán)禁皮下或肌肉注射”。使用前檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開啟時，對制品使用的要求（如需振搖），凍干制品的重溶時間等。疫苗開啟后應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)使用，以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等。減毒活疫苗還需在該項下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用?！举A藏】應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定明確該制品保存和運輸?shù)臈l件，尤其應(yīng)當(dāng)明確溫度條件?！景b】包括直接接觸藥品的包裝材料