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1、附件1中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見(jiàn)稿)第一章總則第一條為加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理,建立中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度,促進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步和臨床應(yīng)用,提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)療安全,根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、中醫(yī)藥條例等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章,制定本辦法第二條本辦法所稱中醫(yī)醫(yī)療技術(shù),是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下,醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的而采取的診斷、治療技術(shù)。第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第四條中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原具有相應(yīng)資質(zhì)的專應(yīng)的技術(shù)管理規(guī)范。對(duì)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能
2、任務(wù)相適應(yīng),業(yè)技術(shù)人員,相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系,并遵守相第五條國(guó)家建立中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理制度,行分級(jí)管理。第六條國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國(guó)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作用監(jiān)督管理縣級(jí)以上地方中醫(yī)藥管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)工作。第二章中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理第七條根據(jù)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)高低、操作難易程度,以及臨床使用等情況,對(duì)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)分為三級(jí)。第一級(jí):安全性、有效性確切,操作簡(jiǎn)單、技術(shù)難度低的普通技術(shù)。第二級(jí):安全性、有效性確切,但操作較復(fù)雜,有一定技術(shù)難度,或涉及一定倫理問(wèn)題,或風(fēng)險(xiǎn)較高的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)。第三級(jí):具有下列情形之一的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù):(一)涉及重大倫理問(wèn)題;(二
3、)高風(fēng)險(xiǎn)、操作過(guò)程復(fù)雜、技術(shù)難度大;(三)安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證;(四)國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他需要特殊管理的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)。第八條國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)制定中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)分級(jí)目錄,并根據(jù)臨床應(yīng)用實(shí)際情況,予以調(diào)整,并負(fù)責(zé)第三級(jí)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入管理。第九條省級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二級(jí)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入管理。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)第二級(jí)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)目錄由省級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)根據(jù)本轄區(qū)情況在國(guó)家中醫(yī)藥管理局公布的第二級(jí)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)目錄基礎(chǔ)上制定并公布,并報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局備案。省級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)不得將國(guó)家中醫(yī)藥管理局列入第三級(jí)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)或者已經(jīng)廢除或禁止使用的中醫(yī)醫(yī)
4、療技術(shù)列入本轄區(qū)第二級(jí)和第一級(jí)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)目錄。第十條第一級(jí)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在臨床應(yīng)用國(guó)家中醫(yī)藥管理局廢除或者禁止使用的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)。第三章中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核第十三條屬于第三級(jí)的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)首次在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的機(jī)構(gòu)應(yīng)用前,必須經(jīng)過(guò)國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織的安全性、有效性研究、論證及倫理審查。第十四條第二級(jí)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)和第三級(jí)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實(shí)行第三方技術(shù)審核制度。對(duì)醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展第一級(jí)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實(shí)
5、施,也可以由省級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)另行規(guī)定。第十五條國(guó)家中醫(yī)藥管理局指定或者組建的機(jī)構(gòu)、組織(以下簡(jiǎn)稱技術(shù)審核機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)第三級(jí)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。省級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)指定或者組建的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)第二級(jí)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。國(guó)家中醫(yī)藥管理局可以委托省級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)組織對(duì)指定的第三級(jí)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。第十六條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件:(一)有健全的組織機(jī)構(gòu)和完善的管理體系;(二)在中醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域具有權(quán)威性;(三)學(xué)術(shù)作風(fēng)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范;(四)省級(jí)以上中醫(yī)藥管理部門(mén)規(guī)定的其他條件。第十七條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立審核工作制度,制定并公布中
6、醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核程序,并根據(jù)工作需要建立專家?guī)?。審核工作制度、程序和專家?guī)烀麊螆?bào)送指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作的中醫(yī)藥管理部門(mén)備案。第十八條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)專家?guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)由中醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面的人員組成,并符合下列條件:(一)熟悉、掌握有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章;(二)具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)能力;(三)受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu),并擔(dān)任相應(yīng)高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)3年以上;(四)健康狀況能夠勝任評(píng)價(jià)工作;(五)省級(jí)以上中醫(yī)藥管理部門(mén)規(guī)定的其他條件。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)聘請(qǐng)上述人員進(jìn)入專家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域限制。第十九條專家?guī)斐蓡T參加技術(shù)審核工作實(shí)行回避制度和
7、責(zé)任追究制度。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展第二級(jí)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)或者第三級(jí)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)前,應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。符合下列條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng):(一)有相應(yīng)的診療科目;的主要專助條件;核時(shí),應(yīng)當(dāng)提應(yīng)科室設(shè)禁忌證、與其他中醫(yī)執(zhí)業(yè)注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及(二)有在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的、能夠勝任該項(xiàng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用業(yè)技術(shù)人員;(三)有與開(kāi)展該項(xiàng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔(四)該項(xiàng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)通過(guò)本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查;(五)完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究,有安全、有效的結(jié)果;(六)近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無(wú)不良記錄;(七)有與該項(xiàng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)
8、的管理制度和質(zhì)量保障措施;(八)省級(jí)以上中醫(yī)藥管理部門(mén)規(guī)定的其他條件。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審交中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告,內(nèi)容包括:(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級(jí)別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相置情況;(二)開(kāi)展該項(xiàng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案;(三)該項(xiàng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的基本概況,包括應(yīng)用情況、適應(yīng)證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法,醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等;(四)開(kāi)展該項(xiàng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)具備的條件,包括主要技術(shù)人員的情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、應(yīng)急預(yù)案;(五)本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)
9、告;(六)其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。第二十二條有下列情形之一的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng):(一)申請(qǐng)的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)是國(guó)家中醫(yī)藥管理局廢除或者禁止使用的;(二)申請(qǐng)的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的;(三)申請(qǐng)的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)距上次同一中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)未通過(guò)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)間未滿12個(gè)月的;(四)省級(jí)以上中醫(yī)藥管理部門(mén)規(guī)定的其他情形。第二十三條未通過(guò)審核的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù),醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在12個(gè)月內(nèi)向其他技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)同一中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力再審核。第二十四條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)后,對(duì)于符合規(guī)定條件的,應(yīng)當(dāng)予以受理,并自受理
10、之日起30日內(nèi),組織相關(guān)專業(yè)專家按照審核程序和中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核,并出具技術(shù)審核報(bào)告。第二十五條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)可以根據(jù)工作需要,向有關(guān)人員了解情況或者到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)有關(guān)情況。第二十六條中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核結(jié)論實(shí)行合議制。參加中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)為3人以上單數(shù),每位審核人員獨(dú)立出具書(shū)面審核意見(jiàn)并署名。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)根據(jù)半數(shù)以上審核人員的意見(jiàn)形成技術(shù)審核結(jié)論。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對(duì)審核過(guò)程應(yīng)當(dāng)做出完整記錄并留存?zhèn)洳椋瑢徍巳藛T的審核意見(jiàn)與審核結(jié)論不同的應(yīng)當(dāng)予以注明。審核結(jié)論技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保技術(shù)審核工作的科學(xué)、客觀、公正,并對(duì)
11、負(fù)責(zé)第二十七條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自做出審核結(jié)論之日起10日內(nèi),將審核結(jié)論送達(dá)申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第二十八條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用申請(qǐng)材料、審核成員書(shū)面審核意見(jiàn)、審核成員信息、審核結(jié)論等材料予以永久保存。第二十九條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)審核工作可以按照規(guī)定收取相關(guān)費(fèi)用。第三十條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將審核結(jié)果報(bào)相應(yīng)的中醫(yī)藥管理部門(mén)。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)每年向指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作的中醫(yī)藥管理部門(mén)報(bào)告年度開(kāi)展技術(shù)審核工作情況;未在規(guī)定時(shí)間報(bào)告年度工作情況的,中醫(yī)藥管理部門(mén)不再指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作。第四章中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理第三十一條國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)審定第三級(jí)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。省級(jí)中醫(yī)藥管
12、理部門(mén)負(fù)責(zé)審定第二級(jí)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)具備下列條件時(shí),省級(jí)以上中醫(yī)藥管理部門(mén)方可審定其開(kāi)展通過(guò)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù):(一)技術(shù)審核機(jī)構(gòu)審核同意意見(jiàn);(二)有中醫(yī)藥管理部門(mén)核準(zhǔn)登記的相應(yīng)診療科目;(三)該項(xiàng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)相適應(yīng);(四)省級(jí)以上中醫(yī)藥管理部門(mén)規(guī)定的其他條件。第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展通過(guò)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù),經(jīng)相應(yīng)的中醫(yī)藥管理部門(mén)審定后30日內(nèi)到核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的中醫(yī)藥管理部門(mén)辦理診療科目項(xiàng)下的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登記后醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)。第三十四條中醫(yī)藥管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)
13、構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本備注欄注明相應(yīng)專業(yè)診療科目及其項(xiàng)下準(zhǔn)予登記的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù),并及時(shí)向社會(huì)公告。第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門(mén)的部門(mén)負(fù)責(zé)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一級(jí)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理制度和保障中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度,建立中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)檔案,對(duì)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評(píng)估。第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)管理制度,對(duì)本機(jī)構(gòu)開(kāi)展的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行登記、人員管理和臨床監(jiān)管。第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)展不同級(jí)別的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行限定,并對(duì)其專業(yè)能力進(jìn)行審核后
14、授予相應(yīng)的臨床應(yīng)用權(quán)限。第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開(kāi)展第二級(jí)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)和第三級(jí)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi),每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的中醫(yī)藥管理部門(mén)報(bào)告臨床應(yīng)用情況,包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。必要時(shí),相應(yīng)的中醫(yī)藥管理部門(mén)可以組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用,并向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的中醫(yī)藥管理部門(mén)報(bào)告:(一)該項(xiàng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)被國(guó)家中醫(yī)藥管理局廢除或者禁止使用;(二)從事該項(xiàng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件
15、發(fā)生變化,不能正常臨床應(yīng)用;(三)發(fā)生與該項(xiàng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件;(四)該項(xiàng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療安全隱患;(五)該項(xiàng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷;(六)該項(xiàng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切;(七)省級(jí)以上中醫(yī)藥管理部門(mén)規(guī)定的其他情形。第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第四十條第(一)、(二)款情形的,負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目登記的中醫(yī)藥管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下的相應(yīng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)登記,并向社會(huì)公告。第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第四十條第(三)、(四)、(五)、(六)款情形的,批準(zhǔn)該項(xiàng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的中醫(yī)藥管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即組織專家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行復(fù)核。必要時(shí),可以組織
16、對(duì)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性進(jìn)行論證。根據(jù)復(fù)核結(jié)果和論證結(jié)論,批準(zhǔn)該項(xiàng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的中醫(yī)藥管理部門(mén)及時(shí)做出繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項(xiàng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的決定,并對(duì)相應(yīng)的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)目錄進(jìn)行調(diào)整。第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn)其臨床應(yīng)用該項(xiàng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的中醫(yī)藥管理部門(mén)決定是否需要重新進(jìn)行中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核:施、輔助條(一)與該項(xiàng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)件發(fā)生變化,可能會(huì)對(duì)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來(lái)不確定后果的;(二)該項(xiàng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的;(三)準(zhǔn)予該項(xiàng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的;(四)該項(xiàng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)中止1年以
17、上擬重新開(kāi)展的。第五章監(jiān)督管理第四十四條縣級(jí)以上地方中醫(yī)藥管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督管理。第四十五條縣級(jí)以上中醫(yī)藥管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),有權(quán)采取下列措施:(一)進(jìn)入工作現(xiàn)場(chǎng)了解情況,調(diào)查取證;(二)查閱、復(fù)制有關(guān)資料;(三)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即改正違法違規(guī)行為。第四十六條中醫(yī)藥管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行審核。在定期審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)本辦法第四十條規(guī)定情形的,中醫(yī)藥管理部門(mén)要按照本辦法第四十一、四十二條規(guī)定,做出是否注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下該項(xiàng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)登記、繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項(xiàng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的決定。第四十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第三十四條規(guī)
18、定,未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床應(yīng)用中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的,由中醫(yī)藥管理部門(mén)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十六條的規(guī)定給予處罰。第四十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的,中醫(yī)藥管理部門(mén)不予醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)登記;已經(jīng)準(zhǔn)予登記的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤銷中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)登記:(一)在中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核過(guò)程中弄虛作假的;(二)未通過(guò)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的;(三)超出登記的診療科目范圍的;(四)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)與其功能、任務(wù)不相適應(yīng)的;(五)雖通過(guò)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核,但不再具備中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用條件的;(六)省級(jí)以上中醫(yī)藥管理部門(mén)規(guī)定的其他情形。第四十九條醫(yī)療
19、機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的,中醫(yī)藥管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即責(zé)令其改正;造成嚴(yán)重后果的,依法追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員責(zé)任:(一)臨床應(yīng)用國(guó)家中醫(yī)藥管理局廢除或者禁止使用的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的;(二)違反本辦法第十三條規(guī)定擅自臨床應(yīng)用新的第三級(jí)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的;(三)臨床應(yīng)用未經(jīng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的;(四)未按照本辦法第三十九條規(guī)定向中醫(yī)藥管理部門(mén)報(bào)告中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的;(五)未按照本辦法第四十條規(guī)定立即停止中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的;(六)未按照本辦法第四十三條規(guī)定重新申請(qǐng)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核,或者擅自臨床應(yīng)用需要重新進(jìn)行中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的中醫(yī)
20、醫(yī)療技術(shù)的;(七)違反本辦法其他規(guī)定的。第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員超出其專業(yè)能力開(kāi)展中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)給患者造成損害的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任;未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn),醫(yī)務(wù)人員擅自臨床應(yīng)用中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的,由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中有違反執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、中醫(yī)藥條例等法律、法規(guī)行為的,按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。第五十二條省級(jí)以上中醫(yī)藥管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)技術(shù)審核機(jī)構(gòu)技術(shù)審核工作的監(jiān)督管理。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的,指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作的中醫(yī)藥管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)取消其技術(shù)審核機(jī)構(gòu)資格:(一)通過(guò)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用
21、能力技術(shù)審核的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的;(二)超出技術(shù)審核權(quán)限或者超出省級(jí)以上中醫(yī)藥管理部門(mén)公布的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)目錄,進(jìn)行中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的;(三)受理國(guó)家中醫(yī)藥管理局廢除或者禁止使用中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)的;(四)嚴(yán)重違反技術(shù)審核程序的;13(五)不能按照本辦法規(guī)定完成技術(shù)審核工作的;(六)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)在第(一)、(二)、(三)、(四)項(xiàng)情形下做出的審核結(jié)論,中醫(yī)藥管理部門(mén)不作為批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和診療科目項(xiàng)下中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)登記的依據(jù);已經(jīng)準(zhǔn)予登記的,中醫(yī)藥管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以撤銷。第五十三條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)
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