2014年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題(5)

1、2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題5(14題共用備選答案)A.網(wǎng)上藥品交易服務(wù)B.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)C.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)D.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表1.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的 答案ABCDE2.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性、共享性藥品信息服務(wù)的是 答案ABCDE3.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息的是 答案ABCDE4.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供藥品信息服務(wù)活動(dòng)的是 答案ABCDE顯示答案 正確答案:1.E;2.B;3.C;4.D(58題共用備選答案)A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷

2、售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品C.對人體健康造成嚴(yán)重危害D.嫌疑犯E.共犯論處5.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪而為其提供制假生產(chǎn)技術(shù)的，以生產(chǎn)銷售偽劣商品犯罪的 答案ABCDE6.使用后致人死亡、造成其他特別嚴(yán)重后果認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”的是 答案ABCDE7.生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料致人輕傷的應(yīng)認(rèn)定為 答案ABCDE8.使用后致人嚴(yán)重殘疾，十人以上輕傷，認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是 答案ABCDE顯示答案 正確答案:5.E;6.B;7.C;8.A(912題共用備選答案)A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)C.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核D.藥品樣品檢驗(yàn)E.期臨床試驗(yàn)9.治療作用

3、初步評價(jià)階段是新藥的 答案ABCDE10.國務(wù)院藥監(jiān)管理部門批準(zhǔn)給藥品注冊申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的是 答案ABCDE11.國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求是 答案ABCDE12.根據(jù)國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家要求藥品檢驗(yàn)所對該藥物的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法提出意見是 答案ABCDE顯示答案 正確答案:9.E;10.B;11.A;12.C(1316題共用備選答案)A.處方藥B.非處方藥C.甲類非處方藥D.類非處方藥E.保健品13.也可用于指南性標(biāo)志的綠色專有標(biāo)識(shí)是 答案ABCDE14.紅色專有標(biāo)識(shí)用于 答案ABCDE15.藥品說明書和大包裝

4、單色印刷時(shí)，專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示"甲類"或"乙類"字樣的是 答案ABCDE16.必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師才能零售的藥是 答案ABCDE顯示答案 正確答案:13.D;14.C;15.B;16.C(1720題共用備選答案)A.臨床研究B.生物等效性試驗(yàn)C.臨床試驗(yàn)D.I期臨床試驗(yàn)E.期臨床試驗(yàn)17.新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段是 答案ABCDE18.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)是 答案ABCDE19.需要進(jìn)行臨床研究已有國家標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品申請注冊的可以進(jìn)行 答案ABCDE20.需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 答案AB

5、CDE顯示答案 正確答案:17.E;18.D;19.B;20.C(2124題共用備選答案)A.中藥、天然藥物B.化學(xué)藥品C.治療用生物制品D.預(yù)防用生物制品E.不良行為記錄21.申報(bào)已上市銷售疫苗變更新的佐劑屬于三類注冊的 答案ABCDE22.申報(bào)變態(tài)反應(yīng)原制品屬于四類注冊的 答案ABCDE23.申報(bào)改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑屬于二類注冊的是 答案ABCDE24.申請中藥材的代用品屬于三類注冊的 答案ABCDE顯示答案 正確答案:21.D;22.C;23.B;24.A(2528題共用備選答案)A.藥品的用法用量B.包裝、標(biāo)簽及說明書C.藥品的通用名稱D.藥品的商品名稱E.藥品信息

6、標(biāo)志及文字25.字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象的是 答案ABCDE26.所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字的是 答案ABCDE27.經(jīng)SDA批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)準(zhǔn)的是 答案ABCDE28.必須用中文顯著標(biāo)志與商品名稱的用字的比例不得小于1:2的是 答案ABCDE顯示答案 正確答案:25.E;26.B;27.D;28.C(2932題共用備選答案)A.化學(xué)藥品內(nèi)包裝B.生物制品大包裝C.制劑直接接觸內(nèi)包裝的外包裝D.原料藥包裝E.中藥制劑29.至少必須標(biāo)注"藥品名稱""規(guī)格"&q

7、uot;生產(chǎn)批號(hào)"三項(xiàng)的標(biāo)簽內(nèi)容的是 答案ABCDE30.有"包裝規(guī)格"、"生產(chǎn)企業(yè)"及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他等標(biāo)記的標(biāo)簽內(nèi)容是 答案ABCDE31.有"包裝"、"生產(chǎn)企業(yè)"及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他等標(biāo)記的標(biāo)簽內(nèi)容是 答案ABCDE32.在蜜丸蠟殼上至少須標(biāo)注"藥品名稱"的標(biāo)簽內(nèi)容是 答案ABCDE顯示答案 正確答案:29.A;30.D;31.B;32.E(3336題共用備選答案)A.最高人民法院B.高級(jí)人民法院C.中級(jí)人民法院D.基層人民法院E.被告33.管轄全國范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政

8、案件是 答案ABCDE34.管轄第一審行政案件是 答案ABCDE35.確認(rèn)發(fā)明專利權(quán)的案件是 答案ABCDE36.管轄本轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件是 答案ABCDE顯示答案 正確答案:33.A;34.D;35.C;36.B(3739題共用備選答案)A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E.衛(wèi)生行政部門37.對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查 答案ABCDE38.組織現(xiàn)場考察 答案ABCDE39.向指定藥檢所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知 答案ABCDE顯示答案 正確答案:37.A;38.A;39.A(4043題共用備選答案)A.進(jìn)口藥品申請B.補(bǔ)充申請C.已有國家標(biāo)準(zhǔn)

9、藥品的申請D.改變劑型和給藥途徑的已上市的藥品申請E.藥品注冊管理工作40.在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是 答案ABCDE41.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口藥品分裝，藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按 答案ABCDE42.按照新藥管理的藥品注冊申請是 答案ABCDE43.負(fù)責(zé)對藥物臨床研究，藥品生產(chǎn)和進(jìn)口審批屬于 答案ABCDE顯示答案 正確答案:40.A;41.B;42.D;43.A(4447題共用備選答案)A.新藥申請B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請E.臨床研究申請44.生產(chǎn)已由國家藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請 答案ABCDE45.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊

10、申請 答案ABCDE46.有關(guān)藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請 答案ABCDE47.未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請 答案ABCDE顯示答案 正確答案:44.B;45.C;46.D;47.A(4851題共用備選答案)A.生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)食品B.生產(chǎn)、銷售假藥C.共犯論處D.對人體健康造成嚴(yán)重危害E.嫌疑犯48.使用后，致人嚴(yán)重殘疾，認(rèn)定為"對人體健康造成特別嚴(yán)重危害"的是 答案ABCDE49.生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人輕傷的，認(rèn)定為 答案ABCDE50.使用后，致人死亡，認(rèn)定為"后果特別嚴(yán)重的"

11、;的是 答案ABCDE51.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪而為其提供制假生產(chǎn)、經(jīng)營場所等一系列便利條件的，以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的 答案ABCDE顯示答案 正確答案:48.B;49.D;50.A;51.C(5254題共用備選答案)A.藥品經(jīng)營企業(yè)許可證B.藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證C.GWP認(rèn)證證書D.營業(yè)執(zhí)照E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證52.處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須具有 答案ABCDE53.處方藥、非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)必須具有 答案ABCDE54.處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有 答案ABCDE顯示答案 正確答案:52.A;53.B;54.A(5558題共用備選答案)A.性狀B

12、.通用名稱C.曾用名D.化學(xué)名E.商品名55.在化學(xué)藥品說明書中，原地方標(biāo)準(zhǔn)采用的名稱是 答案ABCDE56.在化學(xué)藥品說明書中，其藥品為單一成分的制劑須列出 答案ABCDE57.在化學(xué)藥品說明書中，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的是 答案ABCDE58.在化學(xué)藥品說明書中，按藥典及"國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊"有關(guān)要求進(jìn)行技術(shù)的是 答案ABCDE顯示答案 正確答案:55.C;56.D;57.E;58.A(5962題共用備選答案)A.進(jìn)口藥品申請B.藥品補(bǔ)充申請C.藥品的再注冊D.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓E.臨床試驗(yàn)59.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的辦理按 答案ABCDE60.境外生產(chǎn)的藥品在

13、中國上市銷售的注冊申請是 答案ABCDE61.需要填寫藥品補(bǔ)充申請表報(bào)送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同的是 答案ABCDE62.需要填寫藥品再注冊申請表并提供有關(guān)申報(bào)資料的是 答案ABCDE顯示答案 正確答案:59.B;60.A;61.D;62.C(6365題共用備選答案)A.I期臨床試驗(yàn)B.期臨床試驗(yàn)C.期臨床試驗(yàn)D.期臨床試驗(yàn)E.生物等效性試驗(yàn)63.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn) 答案ABCDE64.觀察人體對新藥的耐受及藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù) 答案ABCDE65.治療作用初步評價(jià)階段 答案ABCDE顯示答案 正確答案:63.A;64.A;65.B(6667題共用備選答案)A.制造

14、、修理計(jì)量器具的企業(yè)B.個(gè)體工商戶C.計(jì)量認(rèn)證D.計(jì)量單位E.計(jì)量器具66.政府的計(jì)量行政部門對有關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)計(jì)量檢定，測試的能力和可靠性進(jìn)行的考核和證明 答案ABCDE67.可以制造、修理簡易計(jì)量器具的是 答案ABCDE顯示答案 正確答案:66.C;67.B(6871題共用備選答案)A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)B.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)C.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)D.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表E.網(wǎng)上藥品交易服務(wù)68.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的 答案ABCDE69.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性，共享性藥品信息服務(wù)的是 答案ABCDE70.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)

15、用戶提供藥品信息的服務(wù)活動(dòng)的是 答案ABCDE71.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息的是 答案ABCDE顯示答案 正確答案:68.D;69.C;70.A;71.B(7273題共用備選答案)A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年72.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)實(shí)施期限為 答案ABCDE73.新藥監(jiān)測期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起不超過 答案ABCDE顯示答案 正確答案:72.B;73.E(7476題共用備選答案)A.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)B.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)C.網(wǎng)上藥品交易服務(wù)D.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)E.聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)74.國家藥品監(jiān)督管理局對從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需進(jìn)行審核

16、的是 答案ABCDE75.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需進(jìn)行審核的是 答案ABCDE76.擬從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，但須向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項(xiàng)申請的是 答案ABCDE顯示答案 正確答案:74.B;75.A;76.C(7780題共用備選答案)A.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請B.進(jìn)口藥品申請C.非處方藥的注冊申請D.藥品的再注冊E.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓77.新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為是 答案ABCDE78.對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施的審批過程是 答案ABCDE79.經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)管理部門確定的

17、非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)證，給藥途徑和給藥劑量的藥品注冊申請是 答案ABCDE80.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是 答案ABCDE顯示答案 正確答案:77.E;78.D;79.C;80.B(8184題共用備選答案)A.仲裁檢定B.計(jì)量器具C.計(jì)量檢定D.計(jì)量認(rèn)證E.計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)81.能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作計(jì)量器具屬于 答案ABCDE82.為評定計(jì)量器具的計(jì)量性能，確定其是否合格所進(jìn)行的全部工作屬于 答案ABCDE83.用計(jì)量基準(zhǔn)或者社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)所進(jìn)行的以裁決為目的的計(jì)量檢定、測試活動(dòng)屬于

18、答案ABCDE84.承擔(dān)計(jì)量檢定工作的有關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)是 答案ABCDE顯示答案 正確答案:81.B;82.C;83.A;84.E(8588題共用備選答案)A.仲裁檢定B.計(jì)量器具C.計(jì)量檢定D.計(jì)量認(rèn)證E.計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)85.能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作計(jì)量器具 答案ABCDE86.為評定計(jì)量器具的計(jì)量性能，確定其是否合格所進(jìn)行的全部工作 答案ABCDE87.用計(jì)量基準(zhǔn)或者社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)所進(jìn)行的以裁決為目的的計(jì)量檢定、測試活動(dòng)是 答案ABCDE88.承擔(dān)計(jì)量檢定工作的有關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu) 答案ABCDE顯示答案 正確答案:85.B;86.C;87.A;88.E(8992題共用備選答案)A.進(jìn)口醫(yī)療器械B.醫(yī)療器械說明書C.第一類醫(yī)療器械D.第二類醫(yī)療器械E.第三類醫(yī)療器械89.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是 答案ABCDE90.省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說