質(zhì)量管理體系文件編寫培訓(xùn)

1、ISO9001:2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料GB/T19001-2008idt ISO9001:2008質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 文件編寫培訓(xùn)文件編寫培訓(xùn)課課 程程 目目 錄錄一一. 綜述綜述二二. 質(zhì)量手冊編寫質(zhì)量手冊編寫三三. 程序文件編寫程序文件編寫四四.作業(yè)指導(dǎo)書編寫作業(yè)指導(dǎo)書編寫五五.QMS及質(zhì)量活動展開及質(zhì)量活動展開2第第 一一 部部 分分質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 文件編寫培訓(xùn)綜述文件編寫培訓(xùn)綜述一一. 綜述綜述1. 概述概述1.1 概念概念/含義含義 系統(tǒng)闡述質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和為之實施的系統(tǒng)闡述質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和為之實施的QMS的組織結(jié)的組織結(jié)構(gòu)、

2、職責(zé)、權(quán)限、過程、程序、資源和構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限、過程、程序、資源和QMS過程要求及其規(guī)定過程要求及其規(guī)定的文件。的文件。1.2 依據(jù)依據(jù) GB/T19001-2008 4.1總要求：總要求： “組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性”。11.3 理解理解 1.3.1 為實施質(zhì)量管理而系統(tǒng)設(shè)計、策劃的結(jié)果。為實施質(zhì)量管理而系統(tǒng)設(shè)計、策劃的結(jié)果。 1.3.2 對質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、資源配制及各項質(zhì)量活對質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、資源配制及各項質(zhì)量活動統(tǒng)籌安排的書面表述。

3、動統(tǒng)籌安排的書面表述。 1.3.3 是完整、嚴(yán)密的正式文件，規(guī)定各項質(zhì)量活動的原則、是完整、嚴(yán)密的正式文件，規(guī)定各項質(zhì)量活動的原則、要求、順序、方法和記錄。要求、順序、方法和記錄。 1.3.4 是全體員工的質(zhì)量行動準(zhǔn)則。是全體員工的質(zhì)量行動準(zhǔn)則。 1.3.5 對質(zhì)量體系予以證實。對質(zhì)量體系予以證實。22. 目的和作用目的和作用 a) 描述組織的描述組織的QMS。 b) 為跨職能部門提供信息，以利于更好地理解相互關(guān)系。為跨職能部門提供信息，以利于更好地理解相互關(guān)系。 c) 將管理者對質(zhì)量的承諾傳達(dá)給員工。將管理者對質(zhì)量的承諾傳達(dá)給員工。 d) 幫助員工理解其在組織中的作用，以加深其對工作目的和幫

4、助員工理解其在組織中的作用，以加深其對工作目的和重要性重要性 的認(rèn)識。的認(rèn)識。 e) 使管理者和員工達(dá)成共識，為期望的業(yè)績提供基礎(chǔ)。使管理者和員工達(dá)成共識，為期望的業(yè)績提供基礎(chǔ)。 f) 說明如何才能達(dá)到規(guī)定的要求，提供表明已經(jīng)滿足規(guī)定要說明如何才能達(dá)到規(guī)定的要求，提供表明已經(jīng)滿足規(guī)定要求的客觀證據(jù)。求的客觀證據(jù)。 g) 提供明確和有效的運作框架。提供明確和有效的運作框架。3 h) 為新員工培訓(xùn)和現(xiàn)有員工的定期再培訓(xùn)提供基礎(chǔ)。為新員工培訓(xùn)和現(xiàn)有員工的定期再培訓(xùn)提供基礎(chǔ)。 i) 為組織的秩序和穩(wěn)定奠定基礎(chǔ)。為組織的秩序和穩(wěn)定奠定基礎(chǔ)。 j) 通過將過程形成文件，以達(dá)到作業(yè)通過將過程形成文件，以達(dá)到

5、作業(yè) 的一致性、重復(fù)性、可的一致性、重復(fù)性、可追溯性。追溯性。 k) 為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。 l) 通過將體系形成文件，為顧客提供信心。通過將體系形成文件，為顧客提供信心。 m) 向相關(guān)方證實組織的能力，向供方提供明確的框架要求。向相關(guān)方證實組織的能力，向供方提供明確的框架要求。 n) 為為OMS審核提供依據(jù)，為評價審核提供依據(jù)，為評價QMS的有效性和持續(xù)適宜性的有效性和持續(xù)適宜性提供依據(jù)。提供依據(jù)。注意：文件的形成本身并非目的，而是一項增值的活動。注意：文件的形成本身并非目的，而是一項增值的活動。43. 文件一總的原則文件一總的原則 標(biāo)準(zhǔn)要求一個標(biāo)準(zhǔn)要求一個“文件化的文件化

6、的QMS”，但不是一個，但不是一個“文件系統(tǒng)文件系統(tǒng)”； 標(biāo)準(zhǔn)的要求是對標(biāo)準(zhǔn)的要求是對QMS要求，而不是對文件的要求。要求，而不是對文件的要求。 組織應(yīng)按過程方法識別并確定文件的需要，編制所需的文件，組織應(yīng)按過程方法識別并確定文件的需要，編制所需的文件， 追求過程和體系的有效性。追求過程和體系的有效性。 文件的多少和詳略程度、結(jié)構(gòu)和形式均取決于組織自身的各文件的多少和詳略程度、結(jié)構(gòu)和形式均取決于組織自身的各 種因素（見種因素（見4.2.1 注注2）。）。 a) 組織的規(guī)模和活動的類型；組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。人

7、員的能力。 應(yīng)遵循應(yīng)遵循“八項基本原則八項基本原則”。54. 典型的質(zhì)量管理體系文件層次結(jié)構(gòu)典型的質(zhì)量管理體系文件層次結(jié)構(gòu)4.1 通常的層次結(jié)構(gòu)：見通常的層次結(jié)構(gòu)：見GB/T 19023-2003附錄附錄A A層：質(zhì)量手冊：根據(jù)所闡明的質(zhì)量方針、層：質(zhì)量手冊：根據(jù)所闡明的質(zhì)量方針、 目標(biāo)及對目標(biāo)及對QMS進(jìn)行描述。進(jìn)行描述。 B層：程序文件：描述實施層：程序文件：描述實施QMS所需的相所需的相 互關(guān)聯(lián)的過程和活動?；リP(guān)聯(lián)的過程和活動。 C層：作業(yè)性文件和記錄：描述詳細(xì)的某層：作業(yè)性文件和記錄：描述詳細(xì)的某 項活動的作業(yè)項活動的作業(yè) /操作活動和記錄。操作活動和記錄。 注：文件層次多少可根據(jù)組織

8、需要進(jìn)行調(diào)注：文件層次多少可根據(jù)組織需要進(jìn)行調(diào) 整。整。質(zhì)量手冊（A層）QMS程序（B層）作業(yè)指導(dǎo)書記錄（C層）64.2 各層次之間的關(guān)系：各層次之間的關(guān)系： 內(nèi)容區(qū)分是相對的；內(nèi)容區(qū)分是相對的； 各層之間應(yīng)協(xié)調(diào)；各層之間應(yīng)協(xié)調(diào)； 下層是上層的基礎(chǔ)；下層是上層的基礎(chǔ)； 上層是下層的指導(dǎo)；上層是下層的指導(dǎo)； 下層對上層某項活動描述更具體、詳細(xì)；下層對上層某項活動描述更具體、詳細(xì)； 上層可引用下層文件；上層可引用下層文件； 各層之間分、合隨組織需要可調(diào)整。各層之間分、合隨組織需要可調(diào)整。75. QMS文件編寫方法文件編寫方法 a) 識別和有效實施識別和有效實施QMS所需的過程；所需的過程； b)

9、理解這些過程間的相互作用；理解這些過程間的相互作用； c) 將這些過程按需要和程度形成文件，以保證有效運行和得將這些過程按需要和程度形成文件，以保證有效運行和得到控制；到控制； d) 編寫順序通常先程序文件和作業(yè)文件后編寫質(zhì)量手冊；編寫順序通常先程序文件和作業(yè)文件后編寫質(zhì)量手冊； e) 左手程序，右手標(biāo)準(zhǔn)，心中不忘過程及過程方法。左手程序，右手標(biāo)準(zhǔn)，心中不忘過程及過程方法。86. QMS文件編寫指導(dǎo)思想文件編寫指導(dǎo)思想 a) 顧客第一、顧客至上；顧客第一、顧客至上； b) 實用有效的思想；實用有效的思想； c) 不斷改進(jìn)的思想；不斷改進(jìn)的思想； d) 目的明確；目的明確； e) 領(lǐng)導(dǎo)重視；領(lǐng)導(dǎo)

10、重視； f) 組織落實；組織落實； g) 資源保證。資源保證。9第第 二二 部部 分分質(zhì)量手冊編寫質(zhì)量手冊編寫二二. 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊1. 質(zhì)量手冊的定義、目的和性質(zhì)質(zhì)量手冊的定義、目的和性質(zhì)1.1 定義（定義（GB/G19000-2008之之3.7.4） “規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件” 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。程度和編排格式方面可以不同。111.2 目的目的 使用質(zhì)量手冊可達(dá)到以下目的（不僅限于此）：使用質(zhì)量手冊可達(dá)到以下目的（不僅限于此）： 貫徹公司的質(zhì)量方針、

11、目標(biāo)和要求；貫徹公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)和要求； 有效管理、實施質(zhì)量管理體系；有效管理、實施質(zhì)量管理體系； 提供質(zhì)量體系審核、評價的依據(jù)；提供質(zhì)量體系審核、評價的依據(jù)； 環(huán)境改變時，保證環(huán)境改變時，保證QMS要求的連續(xù)性；要求的連續(xù)性； 按按QMS要求和相應(yīng)方法培訓(xùn)人員；要求和相應(yīng)方法培訓(xùn)人員； 對外介紹質(zhì)量體系，證明其符合標(biāo)準(zhǔn)要求；對外介紹質(zhì)量體系，證明其符合標(biāo)準(zhǔn)要求； 證明自身的證明自身的QMS符合合同環(huán)境條件下規(guī)定的符合合同環(huán)境條件下規(guī)定的QMS標(biāo)準(zhǔn)要求。標(biāo)準(zhǔn)要求。121.3 性質(zhì)性質(zhì) 對對QS的整體描述，是的整體描述，是QS的主要表征形式；的主要表征形式； 具有法規(guī)性，是具有法規(guī)性，是QM

12、S的綱領(lǐng)、指南和基本法規(guī)；的綱領(lǐng)、指南和基本法規(guī)； 具有強制性，是指導(dǎo)和約束質(zhì)量活動的行為準(zhǔn)則和判定規(guī)具有強制性，是指導(dǎo)和約束質(zhì)量活動的行為準(zhǔn)則和判定規(guī)則；則； 闡明闡明QMS中各過程及其相互關(guān)系的文件；中各過程及其相互關(guān)系的文件； 可作為第三方認(rèn)證的基礎(chǔ)?？勺鳛榈谌秸J(rèn)證的基礎(chǔ)。13質(zhì)量手冊編寫要求和內(nèi)容質(zhì)量手冊編寫要求和內(nèi)容2.1 總體要求總體要求 a) 注重整體性、不因局部注重整體性、不因局部/部門優(yōu)化而破壞整體功能。部門優(yōu)化而破壞整體功能。 b) 層次清楚，協(xié)調(diào)統(tǒng)一。層次清楚，協(xié)調(diào)統(tǒng)一。 手冊中各過程描述層次統(tǒng)一；手冊中各過程描述層次統(tǒng)一； 手冊與程序內(nèi)容相溶性，各層次銜接；手冊與程序

13、內(nèi)容相溶性，各層次銜接； 手冊與職能展開的職責(zé)要統(tǒng)一。手冊與職能展開的職責(zé)要統(tǒng)一。 c) 系統(tǒng)性：應(yīng)根據(jù)組織體系特征、過程及相互關(guān)系描述體系系統(tǒng)性：應(yīng)根據(jù)組織體系特征、過程及相互關(guān)系描述體系和規(guī)范各項質(zhì)量活動。要充分考慮文件間有序銜接。和規(guī)范各項質(zhì)量活動。要充分考慮文件間有序銜接。 14d) 整體優(yōu)化、切實可行整體優(yōu)化、切實可行 優(yōu)化優(yōu)化+寫實寫實 注意：注意：“寫實寫實”不是僅僅不是僅僅“寫你所做寫你所做”，而是在現(xiàn)有情況下優(yōu)，而是在現(xiàn)有情況下優(yōu)化、增值的過程?；⒃鲋档倪^程。e) 法規(guī)性：體系文件是組織開展質(zhì)量活動和法則法規(guī)性：體系文件是組織開展質(zhì)量活動和法則/行為準(zhǔn)則。行為準(zhǔn)則。f) 受

14、控性：發(fā)放、修改、作廢均應(yīng)受控，保證現(xiàn)場使用有效文受控性：發(fā)放、修改、作廢均應(yīng)受控，保證現(xiàn)場使用有效文件。件。 152.2 內(nèi)容內(nèi)容 質(zhì)量手冊一般質(zhì)量手冊一般 由概述、正文和補充三部分構(gòu)成。各構(gòu)成部分包含的內(nèi)由概述、正文和補充三部分構(gòu)成。各構(gòu)成部分包含的內(nèi)容如下：容如下： 2.2.1 概述概述 a) 封面：包括文件編號、手冊名稱、組織名稱、發(fā)布、實施日期、分發(fā)封面：包括文件編號、手冊名稱、組織名稱、發(fā)布、實施日期、分發(fā)號、受控標(biāo)志等。號、受控標(biāo)志等。 （ 注意：所有文件中的時間前后一致，至少要有注意：所有文件中的時間前后一致，至少要有3個月以上記錄）個月以上記錄） b) 批準(zhǔn)頁：包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、

15、手冊重要性及地位、對員工要求、總經(jīng)理簽批準(zhǔn)頁：包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、手冊重要性及地位、對員工要求、總經(jīng)理簽字發(fā)布、實施日期（語氣堅定，言簡意明）。字發(fā)布、實施日期（語氣堅定，言簡意明）。 c) 目錄：手冊各章節(jié)的題目名稱和頁碼。目錄：手冊各章節(jié)的題目名稱和頁碼。 d) 前言：組織基本情況，歷史沿革；組織所有制；主要產(chǎn)品、技術(shù)力量、前言：組織基本情況，歷史沿革；組織所有制；主要產(chǎn)品、技術(shù)力量、業(yè)績、設(shè)施設(shè)備及規(guī)模和所獲榮譽；通訊方式等。業(yè)績、設(shè)施設(shè)備及規(guī)模和所獲榮譽；通訊方式等。 e) 手冊的管理：編寫依據(jù)；編制、審、批部門手冊的管理：編寫依據(jù)；編制、審、批部門/人員和日期；發(fā)放、更改人員和日期；發(fā)放、

16、更改/換版方法和要求（包括審、批要求及修訂狀態(tài)、日期）、保管、作廢等換版方法和要求（包括審、批要求及修訂狀態(tài)、日期）、保管、作廢等控制要求。控制要求。 f) 術(shù)語和縮寫：基本術(shù)語按術(shù)語和縮寫：基本術(shù)語按GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語語；其它術(shù)語自行定；其它術(shù)語自行定 g) QMS范圍：包括產(chǎn)品、機構(gòu)范圍：包括產(chǎn)品、機構(gòu)/現(xiàn)場、刪減合理性（見標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場、刪減合理性（見標(biāo)準(zhǔn)1.2）。）。162.2.2 正文正文 a) 組織機構(gòu)組織機構(gòu) 設(shè)計組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)、權(quán)限。設(shè)計組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)、權(quán)限。 （與實際相符，盡可能優(yōu)化，便于管理）（與實際

17、相符，盡可能優(yōu)化，便于管理） b) 質(zhì)量職能質(zhì)量職能 將將 QMS要求分配到各部門。即每一項質(zhì)量活動確定責(zé)任部要求分配到各部門。即每一項質(zhì)量活動確定責(zé)任部門和配合部門，明確職責(zé)避免無人負(fù)責(zé)和相互推諉。門和配合部門，明確職責(zé)避免無人負(fù)責(zé)和相互推諉。 17質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求 是正文的主要部分；是正文的主要部分； 應(yīng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)所有要求（合理刪減除外）；應(yīng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)所有要求（合理刪減除外）； 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的各條要求，承諾依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的各條要求，承諾“做什么做什么”，簡明描述控制，簡明描述控制/管理管理的方法。應(yīng)包括對過程及相互關(guān)系的描述，應(yīng)包括或引用程的方法。應(yīng)包括對過程及相互關(guān)系的描述，應(yīng)包括或引

18、用程序文件；序文件； 應(yīng)反映組織實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的方法。應(yīng)反映組織實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的方法。 182.2.3 補充部分補充部分 包括附錄和附加說明。包括附錄和附加說明。 a) 附錄附錄 用于補充說明正文的部分。如組織機構(gòu)圖、質(zhì)量職能分用于補充說明正文的部分。如組織機構(gòu)圖、質(zhì)量職能分配表、程序文件一覽表以及質(zhì)量手冊涉及的其它圖表。配表、程序文件一覽表以及質(zhì)量手冊涉及的其它圖表。 b) 附加說明附加說明 一般包括：質(zhì)量手冊起草部分、起草人等需要說明的事項。一般包括：質(zhì)量手冊起草部分、起草人等需要說明的事項。 193. 格式與結(jié)構(gòu)格式與結(jié)構(gòu)3.1 手冊格式無統(tǒng)一規(guī)定，但同一本手冊要統(tǒng)一。手冊格式無

19、統(tǒng)一規(guī)定，但同一本手冊要統(tǒng)一。3.2 結(jié)構(gòu)安排順序大致與標(biāo)準(zhǔn)保持一致，也可根據(jù)自身特點調(diào)結(jié)構(gòu)安排順序大致與標(biāo)準(zhǔn)保持一致，也可根據(jù)自身特點調(diào)整，用手冊章節(jié)與標(biāo)準(zhǔn)編號對照表的方法說明。整，用手冊章節(jié)與標(biāo)準(zhǔn)編號對照表的方法說明。3.3 建議采用過程和過程方法設(shè)計手冊的結(jié)構(gòu)安排。建議采用過程和過程方法設(shè)計手冊的結(jié)構(gòu)安排。20案例案例 X Y Z 有有 限限 公公 司司 企企 業(yè)業(yè) 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) 質(zhì)量管理手冊 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 日期： 分發(fā)號：008 2013-03-25發(fā)布 2013-04-01實施X Y Z 有有 限限 公公 司司 發(fā)布發(fā)布21 Q/CY9001-2013Q/CY 受控受控xyz

20、有限公司質(zhì)量管理手冊第A版第0章 目錄（0.2）第0次修改章節(jié)號標(biāo)題頁碼第0章綜述0.0封面10.1修改記錄20.2目錄30.3前言80.4頒布令90.5質(zhì)量方針100.6管理者代表任命書110.7公司簡介120.8管理原則130.9管理模式140.10“PDCA”方法15第1章范圍171.1總則171.2應(yīng)用171.3公司質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖18案例案例22xyz有限公司質(zhì)量管理手冊第A版第0章 目錄（0.2）第0次修改章節(jié)號標(biāo)題頁碼1.4公司各過程責(zé)任矩陣圖19第2章規(guī)范性引用文件21第3章術(shù)語、定義、縮略語和符號22第4章質(zhì)量管理體系234.1總要求234.2按過程定義的質(zhì)量管理體系2

21、64.3管理導(dǎo)向過程COP264.4支持過程SP274.5管理過程MP284.6公司質(zhì)量管理過程圖示294.7公司質(zhì)量管理體系各過程關(guān)系流程304.8公司顧客導(dǎo)向過程與支持過程相互關(guān)系矩陣圖314.9公司管理體系文件結(jié)構(gòu)3223xyz有限公司質(zhì)量管理手冊第A版第0章 目錄（0.2）第0次修改章節(jié)號標(biāo)題頁碼S01文件管理33S02質(zhì)量記錄管理34第5章管理職責(zé)355.1管理承諾355.2以顧客為關(guān)注焦點，以相關(guān)法律法規(guī)要求為重點35M01質(zhì)量方針管理36M02質(zhì)量目標(biāo)管理37M03公司組織機構(gòu)與職責(zé)37S03質(zhì)量信息溝通38M04管理評審39第6章資源管理416.1資源提供41S04人力資源管理

22、41S05培訓(xùn)管理41S06基礎(chǔ)設(shè)施管理42S07工作環(huán)境管理4324xyz有限公司質(zhì)量管理手冊第A版第0章 目錄（0.2）第0次修改章節(jié)號標(biāo)題頁碼第7章產(chǎn)品實現(xiàn)44C01市場調(diào)查與分析44C02合同/顧客要貨計劃管理44C03過程設(shè)計開發(fā)的策劃45S08采購46C04產(chǎn)品制造47S09生產(chǎn)設(shè)備管理48S10工藝裝備管理50S11標(biāo)識、可追溯及批次管理51S12顧客財產(chǎn)管理51S13產(chǎn)品防護52S14監(jiān)視和測量設(shè)備管理53C05產(chǎn)品交付54C06售后服務(wù)55C07顧客反饋處理5625xyz有限公司質(zhì)量管理手冊第A版第0章 目錄（0.2）第0次修改章節(jié)號標(biāo)題頁碼第8章測量、分析和改進(jìn)578.1總

23、要求57S15顧客滿意測量57M05內(nèi)部質(zhì)量體系審核59S16過程的監(jiān)視和測量 60S17產(chǎn)品的監(jiān)視和測量61S18不合格品控制61S19數(shù)據(jù)分析62S20糾正和預(yù)防措施63M06持續(xù)改進(jìn)64附錄A各過程與標(biāo)準(zhǔn)對照表66附錄B質(zhì)量管理體系程序文件一覽表6826 1.領(lǐng)導(dǎo)作決策；領(lǐng)導(dǎo)作決策； 2.投入必要的資源（人、財、物、時間等）。投入必要的資源（人、財、物、時間等）。 1.領(lǐng)導(dǎo)小組：領(lǐng)導(dǎo)小組： a) 制訂質(zhì)量方針；制訂質(zhì)量方針； b) 質(zhì)量職能分配；質(zhì)量職能分配； c) 批準(zhǔn)編寫計劃；批準(zhǔn)編寫計劃； d) 審批手冊報批稿；審批手冊報批稿； e) 指導(dǎo)和解決實施中的重大問題。指導(dǎo)和解決實施中的

24、重大問題。 2.編寫（工作）小組：編寫（工作）小組： a) 組織手冊編寫策劃；組織手冊編寫策劃； b) 貫徹貫徹“誰干誰寫誰干誰寫”原則；原則； c) 編寫人員要求；編寫人員要求； 熟悉標(biāo)準(zhǔn)；熟悉標(biāo)準(zhǔn)； 熟悉組織情況；熟悉組織情況； 一定寫作能力。一定寫作能力。 d) 制定指導(dǎo)性文件（編碼規(guī)則制定指導(dǎo)性文件（編碼規(guī)則 ；字體、格式等）；字體、格式等） 1.應(yīng)包括工作項目、完成日期、責(zé)任人。應(yīng)包括工作項目、完成日期、責(zé)任人。質(zhì)量手冊編寫流程質(zhì)量手冊編寫流程組織領(lǐng)導(dǎo)親自布置成立領(lǐng)導(dǎo)小組和編寫小組擬定編寫計劃27 1.收集有關(guān)收集有關(guān)QMS有關(guān)資料、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等；有關(guān)資料、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等； 2

25、.識別現(xiàn)行管理過程，并與標(biāo)準(zhǔn)要求對比、分析；識別現(xiàn)行管理過程，并與標(biāo)準(zhǔn)要求對比、分析； 3.編制生產(chǎn)編制生產(chǎn)/服務(wù)提供流程圖和質(zhì)量活動調(diào)查表。服務(wù)提供流程圖和質(zhì)量活動調(diào)查表。 1.擬定質(zhì)量手冊目錄；擬定質(zhì)量手冊目錄； 2.明確編寫分工名單。明確編寫分工名單。 1.組織對初稿討論、修改；組織對初稿討論、修改； 2.定一人編稿。定一人編稿。 1.由最高領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)發(fā)布；由最高領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)發(fā)布； 2.按規(guī)定分發(fā)；按規(guī)定分發(fā)； 3.組織培訓(xùn)宣講。組織培訓(xùn)宣講。調(diào)研QS現(xiàn)狀，分析現(xiàn)有資料確定質(zhì)量手冊目錄，起草初稿修改和定稿發(fā)布.分發(fā).宣講28第第 三三 部部 分分程序文件編寫程序文件編寫三三. 程序文件程序文件

26、1. 概述概述1.1 定義（定義（GB/G19000-2008中中3.4.5） 為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 注注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注注2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序書面程序”或或“形成文形成文件的程序件的程序”。含。含 有程序的文件可稱為有程序的文件可稱為“程序文件程序文件”。301.2 程序文件的性質(zhì)程序文件的性質(zhì) a) 是是QMS的重要文件之一，是一種可操作性和支持性文件；的重要文件之一，是一種可操作性和支持性文件； b) 是組織的法規(guī)性文件，一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)

27、布就要執(zhí)行。是組織的法規(guī)性文件，一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布就要執(zhí)行。 c) 是是QMS運行的依據(jù)和見證之一。運行的依據(jù)和見證之一。 d) 是質(zhì)量方針的說明和展開，是質(zhì)量手冊的支持和基礎(chǔ)。是質(zhì)量方針的說明和展開，是質(zhì)量手冊的支持和基礎(chǔ)。 311.3 程序文件的作用程序文件的作用 a) 能對所有影響質(zhì)量的活動作出規(guī)定和進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)挠心軐λ杏绊戀|(zhì)量的活動作出規(guī)定和進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)挠行Э刂疲恍Э刂疲?b) 由于有預(yù)防措施的控制要求，可以避免問題的發(fā)生，保持由于有預(yù)防措施的控制要求，可以避免問題的發(fā)生，保持質(zhì)量穩(wěn)質(zhì)量穩(wěn) 定改進(jìn)。定改進(jìn)。 c) 一旦出現(xiàn)問題能有糾正和反應(yīng)的能力，使一旦出現(xiàn)問題能有糾正和反應(yīng)的能力

28、，使QMS有一定應(yīng)變有一定應(yīng)變力；力； d) 以程序文件為指導(dǎo)進(jìn)行有效控制，變?nèi)酥螢榉ㄖ?，保持時以程序文件為指導(dǎo)進(jìn)行有效控制，變?nèi)酥螢榉ㄖ?，保持時間的延續(xù)性和空間的一致性；間的延續(xù)性和空間的一致性； e ) 可作為執(zhí)行驗證和評審質(zhì)量活動證明可作為執(zhí)行驗證和評審質(zhì)量活動證明/依據(jù)。依據(jù)。 321.4 分類分類1.4.1 按性質(zhì)分按性質(zhì)分 a) 管理性程序：管理性程序： 管理對所有質(zhì)量活動進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂?。如管理對所有質(zhì)量活動進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂?。如“不合格不合格品控制程序品控制程序”等。等?b) 技術(shù)性程序：技術(shù)性程序： 直接指導(dǎo)有關(guān)人員按技術(shù)要求進(jìn)行質(zhì)量活動，對影響質(zhì)量直接指導(dǎo)有關(guān)人員按

29、技術(shù)要求進(jìn)行質(zhì)量活動，對影響質(zhì)量因素進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂?。如因素進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂?。如“操作?guī)程操作規(guī)程”、“作業(yè)指導(dǎo)作業(yè)指導(dǎo)書書”。331.4.2 按級別分按級別分 a) 公司組程序文件：公司組程序文件： 涉及兩個以上部門的程序。如涉及兩個以上部門的程序。如“文件控制程序文件控制程序”、“培訓(xùn)控培訓(xùn)控制程序制程序”等；等； b) 部門或分中心程序文件：部門或分中心程序文件： 僅屬于部門或分中心內(nèi)活動控制的程序。僅屬于部門或分中心內(nèi)活動控制的程序。341.4.3 質(zhì)量程序文件的范圍和要求質(zhì)量程序文件的范圍和要求 a) 原則上一個質(zhì)量程序文件包括一個原則上一個質(zhì)量程序文件包括一個“邏輯上獨立部

30、分邏輯上獨立部分”。有。有三種情況：三種情況： 一個完整過程一個程序：如一個完整過程一個程序：如“合同評審控制程序合同評審控制程序”、“糾正糾正措施控制程序措施控制程序”等。等。 一個過程幾個程序：一個過程中的幾項活動分別形成程一個過程幾個程序：一個過程中的幾項活動分別形成程序文件，如序文件，如7.4采購要形成采購要形成“供方控制程序供方控制程序”、“采購信息控采購信息控制程序制程序”等。等。 幾個過程并為一個程序：將相關(guān)連的一組活動分散在幾幾個過程并為一個程序：將相關(guān)連的一組活動分散在幾個過程中可并為一個程序如個過程中可并為一個程序如“糾正和預(yù)防控制程序糾正和預(yù)防控制程序”、“質(zhì)質(zhì)量計劃的編

31、制和管理程序量計劃的編制和管理程序”等。等。 351.5 程序文件與其它層次文件的關(guān)系程序文件與其它層次文件的關(guān)系1.5.1 承上啟下：是手冊的展開和基礎(chǔ)；是第三層次文件的指導(dǎo)承上啟下：是手冊的展開和基礎(chǔ)；是第三層次文件的指導(dǎo)1.5.2 各層次間差別（見下表）：各層次間差別（見下表）：質(zhì)量手冊程序文件第三層文件內(nèi)容差別做什么做的順序和方法某項職能具體如何做使用差別展示；領(lǐng)導(dǎo)使用組織內(nèi)管理層組織內(nèi)執(zhí)行作業(yè)層寫作方法差別基本按標(biāo)準(zhǔn)順序；覆蓋標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容（刪減除外） 涉及到的工作順序并符合標(biāo)準(zhǔn)要求描述具體的活動方法和控制要求361.6 具體要求具體要求 a) 程序文件應(yīng)以相同的格式編排，以便使用者熟悉適

32、合于每程序文件應(yīng)以相同的格式編排，以便使用者熟悉適合于每項要求的固定方法；項要求的固定方法； b) 文件詳細(xì)程度應(yīng)滿足對有關(guān)活動進(jìn)行充分控制的需要；文件詳細(xì)程度應(yīng)滿足對有關(guān)活動進(jìn)行充分控制的需要； c) 一般不應(yīng)涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，這些細(xì)節(jié)正常在一般不應(yīng)涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，這些細(xì)節(jié)正常在“作業(yè)指作業(yè)指導(dǎo)書導(dǎo)書”、“技術(shù)規(guī)程技術(shù)規(guī)程”、“技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范”等第三層次文件中規(guī)定；等第三層次文件中規(guī)定； d) 應(yīng)闡明影響質(zhì)量管理人員、作業(yè)應(yīng)闡明影響質(zhì)量管理人員、作業(yè) 人員、驗證或評審人員的人員、驗證或評審人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，說明實施各種不同活動的方法、職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，說明實施各種不同活

33、動的方法、順序、采用順序、采用/引用的文件、記錄、資源等進(jìn)行控制。引用的文件、記錄、資源等進(jìn)行控制。 37GB/T19001-2008明文提到的應(yīng)編制的程序文件共六個明文提到的應(yīng)編制的程序文件共六個 文件控制（文件控制（4.2.3） 記錄控制（記錄控制（4.2.4） 內(nèi)部審核（內(nèi)部審核（8.2.2） 不合格品控制（不合格品控制（8.3） 糾正措施（糾正措施（8.5.2） 預(yù)防措施（預(yù)防措施（8.5.3） 注意：并非僅需六個文件，還應(yīng)考慮策劃、運作和控制所需注意：并非僅需六個文件，還應(yīng)考慮策劃、運作和控制所需文件文件/程序。程序。383. 程序文件的編制內(nèi)容程序文件的編制內(nèi)容 程序文件內(nèi)容包括三

34、大部分：概述、正文和補充部分程序文件內(nèi)容包括三大部分：概述、正文和補充部分 封面封面 首頁首頁 目次目次/目錄目錄 標(biāo)題標(biāo)題 引言引言 主題內(nèi)容和適用范圍主題內(nèi)容和適用范圍 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)/文件文件 術(shù)語、符號、代號術(shù)語、符號、代號 目標(biāo)和原則目標(biāo)和原則 培訓(xùn)與資格培訓(xùn)與資格 職責(zé)（或責(zé)任）職責(zé)（或責(zé)任） 工作程序工作程序 記錄和表格記錄和表格 檢查與控制檢查與控制 附錄附錄 附加說明附加說明概述部分概述部分正文部分正文部分補充部分補充部分393.1 分類分類3.1.1 封面和首頁：格式按封面和首頁：格式按GB1.2規(guī)定規(guī)定 XX公司名稱公司名稱 文件編號文件編號 程序文件名稱程序文件名稱

35、發(fā)布日期（年、月、日）發(fā)布日期（年、月、日） 實施日期（年、月、日）實施日期（年、月、日） XX公司名稱公司名稱 發(fā)布發(fā)布 403.1.2 目次目次/目錄目錄 印刷印刷15頁以上才編寫，可酌情取舍，通常只列出章節(jié)和頁碼。頁以上才編寫，可酌情取舍，通常只列出章節(jié)和頁碼。3.1.3 標(biāo)題標(biāo)題 管理對象管理對象 + 業(yè)務(wù)特性業(yè)務(wù)特性（設(shè)計更改）（控制程序）（設(shè)計更改）（控制程序）3.1.4 引言引言 可不編寫，或本程序根據(jù)可不編寫，或本程序根據(jù)XXX編制。編制。413. 2 正文正文3.2.1 主題內(nèi)容和適用范圍主題內(nèi)容和適用范圍 即目的和范圍即目的和范圍 a) 目的：簡要說明（一般不超過目的：簡要

36、說明（一般不超過50個字）為什么要開展此項個字）為什么要開展此項 工作的理由。工作的理由。 常用表述格式（但不限于此）：常用表述格式（但不限于此）： “本程序規(guī)定了本程序規(guī)定了，是為了達(dá)到，是為了達(dá)到目的目的”。 “為了為了目的，本程序規(guī)定了目的，本程序規(guī)定了要求要求”。 “本程序確立了本程序確立了基本原則，以滿足（達(dá)到）基本原則，以滿足（達(dá)到）”。 “通過通過達(dá)到（滿足）達(dá)到（滿足）”。 b) 適用范圍適用范圍 “本程序適用于本程序適用于”。 “本程序用于本程序用于控制（管理）不適用于控制（管理）不適用于”。423.2.2 引用文件引用文件 列出正文列出正文“工作程序工作程序”中引用的標(biāo)準(zhǔn)、

37、文件，包括它們中引用的標(biāo)準(zhǔn)、文件，包括它們 的編的編號（包括代號、年代號）和名稱。年代號應(yīng)用號（包括代號、年代號）和名稱。年代號應(yīng)用4位數(shù)。位數(shù)。 在列出的引用文件上方應(yīng)加一段說明，其內(nèi)容如下：在列出的引用文件上方應(yīng)加一段說明，其內(nèi)容如下： “下列文件中的條款通過本程序的引用成為本程序的條款。下列文件中的條款通過本程序的引用成為本程序的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本程序，然而，鼓勵根據(jù)誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本程序，然而，鼓勵根據(jù)本程序達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本程序

38、達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡不注日期的引用文件，其最新版本適用于本程序本。凡不注日期的引用文件，其最新版本適用于本程序”。433.2.3 術(shù)語、符號、代號術(shù)語、符號、代號 基本術(shù)語按基本術(shù)語按GB/T19000-2005 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語 本欄目是為本程序涉及的并需要說明的以幫助理解程序而本欄目是為本程序涉及的并需要說明的以幫助理解程序而使用的某些術(shù)語、符號、代號、縮略語的含意而設(shè)置?？墒褂玫哪承┬g(shù)語、符號、代號、縮略語的含意而設(shè)置?？勺们槿∩?。酌情取舍。3.2.4 目標(biāo)和原則目標(biāo)和原則 本程序應(yīng)遵循的準(zhǔn)則和預(yù)期達(dá)到的目標(biāo)；本程序應(yīng)遵循的準(zhǔn)則

39、和預(yù)期達(dá)到的目標(biāo)； 此欄目可不單獨設(shè)立。此欄目可不單獨設(shè)立。443.2.5 職責(zé)職責(zé)/責(zé)任責(zé)任 主要部門或人員的主要職責(zé)（指在本程序中）和主要部門或人員的主要職責(zé)（指在本程序中）和/或?qū)嵤┗驅(qū)嵤┍境绦蛩枋龅倪^程和活動中職責(zé)、權(quán)限；本程序所描述的過程和活動中職責(zé)、權(quán)限； 可以用文字描述和流程圖的方式予以明確?？梢杂梦淖置枋龊土鞒虉D的方式予以明確。3.2.6 培訓(xùn)與資格培訓(xùn)與資格 指實施本程序的有關(guān)人員應(yīng)經(jīng)過什么培訓(xùn)和應(yīng)具備什么資指實施本程序的有關(guān)人員應(yīng)經(jīng)過什么培訓(xùn)和應(yīng)具備什么資格。格。 453.2.7 工作程序工作程序 a) 綜述綜述 這是程序文件的主體，闡述管理的內(nèi)容和途徑，細(xì)化質(zhì)量這是程序

40、文件的主體，闡述管理的內(nèi)容和途徑，細(xì)化質(zhì)量活動，并從輸入活動，并從輸入-轉(zhuǎn)換（資源轉(zhuǎn)換（資源+活動）活動）-輸出一步一步列出輸出一步一步列出開展此項工作的細(xì)節(jié)，說明如何記錄和控制，注明需要注開展此項工作的細(xì)節(jié)，說明如何記錄和控制，注明需要注意的例外或特殊情況，必要時輔以流程圖。意的例外或特殊情況，必要時輔以流程圖。 工作程序或活動描述時，應(yīng)回答工作程序或活動描述時，應(yīng)回答“5W2H”： What（做什么）（做什么）-目的、范圍目的、范圍 Who（誰來做）（誰來做）-職責(zé)、人員能力職責(zé)、人員能力 Why（為什么做）（為什么做）-目標(biāo)、接收準(zhǔn)則目標(biāo)、接收準(zhǔn)則 Whene（何時做）（何時做）-時機、

41、接口、進(jìn)度時機、接口、進(jìn)度 Where（何地做）（何地做）-應(yīng)用的設(shè)備、環(huán)境應(yīng)用的設(shè)備、環(huán)境 How（怎么做）（怎么做）-步驟、方法、材料、監(jiān)測文件步驟、方法、材料、監(jiān)測文件 How much（多少）（多少）-記錄、業(yè)績評價記錄、業(yè)績評價46 b) 活動描述的詳細(xì)程度，適用時應(yīng)考慮以下方面：活動描述的詳細(xì)程度，適用時應(yīng)考慮以下方面： 明確組織及其顧客和供方的需要；明確組織及其顧客和供方的需要； 以與所要求的活動相關(guān)的文字描述和（或）流程圖的方式以與所要求的活動相關(guān)的文字描述和（或）流程圖的方式描述過程；描述過程； 明確所需活動的資源（人員、培訓(xùn)、設(shè)備、材料）；明確所需活動的資源（人員、培訓(xùn)、設(shè)

42、備、材料）； 描述過程控制以及對已識別的活動的控制；描述過程控制以及對已識別的活動的控制； 明確明確“5W2H” 明確與要求的活動有關(guān)的文件；明確與要求的活動有關(guān)的文件； 明確過程的輸入和輸出明確過程的輸入和輸出 明確要進(jìn)行的測量明確要進(jìn)行的測量 473.2.8 記錄和表格記錄和表格 a) 記錄記錄 在程序文件的該部分及其它相關(guān)部分應(yīng)當(dāng)規(guī)定涉及活動的在程序文件的該部分及其它相關(guān)部分應(yīng)當(dāng)規(guī)定涉及活動的記錄。適用時應(yīng)當(dāng)明確這些記錄的表格，應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄的記錄。適用時應(yīng)當(dāng)明確這些記錄的表格，應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄的填寫、歸檔及保存方法。填寫、歸檔及保存方法。 b ) 表格表格 為記錄有關(guān)數(shù)據(jù)，證實滿足了為記錄有

43、關(guān)數(shù)據(jù)，證實滿足了QMS的要求設(shè)計適當(dāng)表格。的要求設(shè)計適當(dāng)表格。 表格應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)題、標(biāo)識號、修訂狀態(tài)和日期。表格應(yīng)表格應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)題、標(biāo)識號、修訂狀態(tài)和日期。表格應(yīng) 當(dāng)附在當(dāng)附在QMS文件中。文件中。3.2.9 檢查與控制檢查與控制 通過檢查文件是否符合規(guī)定要對其績效實施監(jiān)控。此欄目通過檢查文件是否符合規(guī)定要對其績效實施監(jiān)控。此欄目應(yīng)列出績效指標(biāo)名稱、績效測量方法、績效責(zé)任部門、績應(yīng)列出績效指標(biāo)名稱、績效測量方法、績效責(zé)任部門、績效管理部門。效管理部門。483.3 補充部分補充部分3.3.1 附錄附錄 可列本程序記錄表式、一些支持性的信息，如圖表、流程可列本程序記錄表式、一些支持性的信息，如圖表

44、、流程圖等。圖等。3.3.2 附加說明附加說明 本程序由本程序由XXX部門提出部門提出 本程序由本程序由XXX部門歸口部門歸口 本程序起草人：本程序起草人：XXX 本程序?qū)徍巳耍罕境绦驅(qū)徍巳耍篨XX 本程序批準(zhǔn)人：本程序批準(zhǔn)人：XXX 494 流程圖流程圖 為了使工作程序的過程直觀化，必要時應(yīng)輔以流程圖。流為了使工作程序的過程直觀化，必要時應(yīng)輔以流程圖。流程圖要求按程圖要求按GB1526信息處理流程圖圖形符號信息處理流程圖圖形符號規(guī)定。規(guī)定。常用的符號有：常用的符號有：端點（起、終點）（表示流程圖起始、結(jié)束、暫停、延續(xù)、中斷等）處理（工作內(nèi)容）（凡本程序其它符號定義包括的各種處理功能均可用本圖

45、形）判斷（表示判斷或開關(guān)類型的操作，即在幾個可供選擇的路徑中判斷選取那條路徑）既定處理（表示一個命令的處理，它由在別處已詳細(xì)說明的一個或多個操作或程序步驟所組成，如子程序）文件（表示文件的方式進(jìn)行輸入輸出功能）流線（用以連接圖形符號）505 流程圖案例流程圖案例 合同評審工作流程圖合同評審工作流程圖516 注意事項注意事項6.1 文字準(zhǔn)確、簡明、易懂；文字準(zhǔn)確、簡明、易懂；6.2 所用術(shù)語、符號、名稱、代號等應(yīng)統(tǒng)一，不矛盾；所用術(shù)語、符號、名稱、代號等應(yīng)統(tǒng)一，不矛盾；6.3 章、節(jié)、條編號格式應(yīng)統(tǒng)一，按章、節(jié)、條編號格式應(yīng)統(tǒng)一，按GB1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則執(zhí)標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則執(zhí)行；行；6.4 編寫過

46、程編寫過程 計劃計劃-培訓(xùn)培訓(xùn)-編寫編寫-審核審核-（會簽）（會簽）-批準(zhǔn)批準(zhǔn)-發(fā)布發(fā)布-印刷印刷/復(fù)印復(fù)印-分發(fā)分發(fā)527 編寫前的準(zhǔn)備編寫前的準(zhǔn)備 a) 編寫前的主要準(zhǔn)備工作：編寫前的主要準(zhǔn)備工作： 資料收集與分析資料收集與分析 見見b ； 質(zhì)量活動分析質(zhì)量活動分析 見見c ； 確定質(zhì)量體系程序文件設(shè)置方案確定質(zhì)量體系程序文件設(shè)置方案 見見d ； 完善職能，確定職權(quán)完善職能，確定職權(quán) 見見e ；53 b) 收集資料收集資料 收集資料：收集資料： -現(xiàn)有質(zhì)量管理及其它管理工作規(guī)定、規(guī)范、制度、辦法等；現(xiàn)有質(zhì)量管理及其它管理工作規(guī)定、規(guī)范、制度、辦法等； -崗位及部門職責(zé)；崗位及部門職責(zé)； -

47、質(zhì)量手冊（若先編質(zhì)量手冊時）和質(zhì)量手冊（若先編質(zhì)量手冊時）和/或質(zhì)量方針、目標(biāo)；或質(zhì)量方針、目標(biāo)； -各類質(zhì)量記錄清單；各類質(zhì)量記錄清單； -各類技術(shù)文件清單；各類技術(shù)文件清單； -相關(guān)的法律法規(guī)；相關(guān)的法律法規(guī)； -顧客需求資料；顧客需求資料； -工作標(biāo)準(zhǔn)。工作標(biāo)準(zhǔn)。54 資料分析：資料分析： -與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件（實踐證明有效時）可納入管理與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件（實踐證明有效時）可納入管理文件系統(tǒng)；文件系統(tǒng)； -廢除可操性不強和過分形式化的文件；廢除可操性不強和過分形式化的文件； -保留可用的或可用部分的文件；保留可用的或可用部分的文件； -修改文件小部分就可納入體系文件。修改文件

48、小部分就可納入體系文件。55 c) 質(zhì)量活動分析質(zhì)量活動分析 確定必須開展的質(zhì)量活動確定必須開展的質(zhì)量活動 -按所選定的按所選定的QMS標(biāo)準(zhǔn)列出必須開展的質(zhì)量活動；標(biāo)準(zhǔn)列出必須開展的質(zhì)量活動； -確定各項質(zhì)量活動需建立的程序文件、支持性文件和記錄；確定各項質(zhì)量活動需建立的程序文件、支持性文件和記錄； -確定各項質(zhì)量活動的主要職能部門和配合部門；確定各項質(zhì)量活動的主要職能部門和配合部門； 質(zhì)量活動分析質(zhì)量活動分析 -簡單勾劃出各項活動的流程；簡單勾劃出各項活動的流程； -分析流程及其中過程活動的合理性；分析流程及其中過程活動的合理性； -分析不足，補充完善。分析不足，補充完善。56 d) 確定質(zhì)

49、量體系文件的設(shè)置方案確定質(zhì)量體系文件的設(shè)置方案 根據(jù)選定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置質(zhì)量體系程序根據(jù)選定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置質(zhì)量體系程序 -根據(jù)體系標(biāo)準(zhǔn)過程根據(jù)體系標(biāo)準(zhǔn)過程/條款要求展開質(zhì)量活動；條款要求展開質(zhì)量活動； -根據(jù)質(zhì)量活動設(shè)置質(zhì)量體系程序；根據(jù)質(zhì)量活動設(shè)置質(zhì)量體系程序； 程序的設(shè)置原則程序的設(shè)置原則 -考慮質(zhì)量活動的必要性；考慮質(zhì)量活動的必要性； -考慮活動的關(guān)聯(lián)程度；考慮活動的關(guān)聯(lián)程度； -一個程序原則上對應(yīng)一個邏輯上相對獨立的質(zhì)量活動；相反，一個程序原則上對應(yīng)一個邏輯上相對獨立的質(zhì)量活動；相反，幾個相關(guān)聯(lián)的質(zhì)量活動設(shè)置一個程序；幾個相關(guān)聯(lián)的質(zhì)量活動設(shè)置一個程序；57 e) 完善職能，確定職

50、權(quán)完善職能，確定職權(quán) 完善職能完善職能 -明確質(zhì)量體系過程涉及的質(zhì)量活動的職能部門；明確質(zhì)量體系過程涉及的質(zhì)量活動的職能部門； -根據(jù)質(zhì)量活動的范圍明確或補充欠缺的職能。根據(jù)質(zhì)量活動的范圍明確或補充欠缺的職能。 確定職權(quán)確定職權(quán) -明確各部門在質(zhì)量活動中承擔(dān)的職責(zé)和權(quán)限；明確各部門在質(zhì)量活動中承擔(dān)的職責(zé)和權(quán)限； -各相關(guān)接口部門的職權(quán)的劃完應(yīng)明確。各相關(guān)接口部門的職權(quán)的劃完應(yīng)明確。588 案例案例 Q/JXA B C 股股 份份 有有 限限 公公 司司 企企 業(yè)業(yè) 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) 質(zhì)量信息溝通程序質(zhì)量信息溝通程序 2015-03-15發(fā)布 2015-03-15實施A B C 股股 份份 有有 限限

51、 公公 司司 發(fā)布發(fā)布版本換版/修訂記錄編制/修訂人 批準(zhǔn)人生效日期第一版依據(jù)ISO9001：2000要求編制2013.12.10第二版 依據(jù)ISO/TS16949：2002要求換版2015.03.15Q/JX32200-2005本文件掛在公司網(wǎng)頁上的版本為受控版本，一經(jīng)打印，則是非受控版本，僅作為參考59Q/JX32200-2005 前言前言本程序根據(jù)本程序根據(jù)GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000、 ISO/TS16949:2002和和GJB9001A-2001相關(guān)要求制相關(guān)要求制 定。定。 程序中用楷體字描述程序中用楷體字描述GJB9001A-2001增加的要求，

52、適用于公司軍品的增加的要求，適用于公司軍品的控制?？刂啤?本程序所規(guī)定的是公司質(zhì)量信息的管理原則，在具體實施過程中，公本程序所規(guī)定的是公司質(zhì)量信息的管理原則，在具體實施過程中，公司各部門可結(jié)合本部門的實際具體情況根據(jù)本程序的要求制定相應(yīng)司各部門可結(jié)合本部門的實際具體情況根據(jù)本程序的要求制定相應(yīng)的管理規(guī)定指導(dǎo)本部門的具體操作。的管理規(guī)定指導(dǎo)本部門的具體操作。 本程序自實施之日起，原本程序自實施之日起，原Q/JX45070-2003作廢。作廢。 本程序由質(zhì)量管理部提出。本程序由質(zhì)量管理部提出。 本程序由質(zhì)量管理部起草。本程序由質(zhì)量管理部起草。 本程序由人事企管部歸口。本程序由人事企管部歸口。 本程

53、序起草人：本程序起草人： 本程序?qū)徍巳耍罕境绦驅(qū)徍巳耍?本程序批準(zhǔn)人：本程序批準(zhǔn)人：本文件掛在公司網(wǎng)頁上的版本為受控版本，一經(jīng)打印，則是非受控版本，僅作為參考60質(zhì)質(zhì) 量量 管管 理理 體體 系系程序文件程序文件文件控制程序文件控制程序 2015-03-25發(fā)布 2015-04-1實施X Y Z 有有 限限 公公 司司 發(fā)布發(fā)布Q/CY-423-1-2013 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 日期： 分發(fā)號：00861修改記錄修改記錄更改通知單編號 更改標(biāo)識更改頁碼、章節(jié)號或表碼號更改狀態(tài)更改人簽名及日期更改 換頁62XYZ有限公司文件控制程序Q/AB-423-1-2015第 版 第 次修改第 頁 共

54、頁1. 目的目的 通過對質(zhì)量管理體系文件的有效控制，確保文件的充分性、適宜性和有效通過對質(zhì)量管理體系文件的有效控制，確保文件的充分性、適宜性和有效性，使各部門、各相關(guān)場所都能得到和使用有效版本的文件。性，使各部門、各相關(guān)場所都能得到和使用有效版本的文件。2. 范圍范圍 本程序適用于公司質(zhì)量管理體系文件的控制。本程序適用于公司質(zhì)量管理體系文件的控制。3. 職責(zé)職責(zé) 3.1質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的歸口管理；質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的歸口管理； 3.2技術(shù)部負(fù)責(zé)技術(shù)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的歸口管理；技術(shù)部負(fù)責(zé)技術(shù)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的歸口管理； 3.3設(shè)備部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、工裝文件資料的管理；設(shè)備部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、工裝

55、文件資料的管理； 3.4各職能部門負(fù)責(zé)各自職能范圍內(nèi)的文件的管理。各職能部門負(fù)責(zé)各自職能范圍內(nèi)的文件的管理。4. 外來文件外來文件 指公司以外單位編制的文件，如顧客文件指公司以外單位編制的文件，如顧客文件/資料、法律法規(guī)、國家資料、法律法規(guī)、國家/行業(yè)標(biāo)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、管理辦法等。準(zhǔn)、規(guī)范、管理辦法等。5. 引用文件引用文件 下列文件中的條款通過本程序的引用而成為本程序的條款。凡是注日期的下列文件中的條款通過本程序的引用而成為本程序的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本程序，然

56、而，鼓勵根據(jù)本程序達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新程序，然而，鼓勵根據(jù)本程序達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的使用，其最新版本適用于本程序。版本。凡是不注日期的使用，其最新版本適用于本程序。 5.1 Q/AB-WG-876-001-2015 技術(shù)文件編號辦法技術(shù)文件編號辦法63XYZ有限公司文件控制程序Q/AB-423-1-2015第 版 第 次修改第 頁 共 頁 5.2 Q/AB-WG-876-002-2015 電子版質(zhì)量體系文件管理規(guī)定電子版質(zhì)量體系文件管理規(guī)定 5.3 Q/A-WG-700-001-2015 檔案管理規(guī)定檔案管理規(guī)定6. 培訓(xùn)與資格培

57、訓(xùn)與資格 6.1 文件管理員（含專、兼職）：需經(jīng)過本程序文件培訓(xùn)，考試達(dá)文件管理員（含專、兼職）：需經(jīng)過本程序文件培訓(xùn)，考試達(dá)80分以分以上，報質(zhì)管部備案取得資格，方可進(jìn)行文件管理。上，報質(zhì)管部備案取得資格，方可進(jìn)行文件管理。 6.2 檔案管理員：應(yīng)經(jīng)檔案管理知識培訓(xùn)，按規(guī)定取得相關(guān)級別單位頒發(fā)檔案管理員：應(yīng)經(jīng)檔案管理知識培訓(xùn)，按規(guī)定取得相關(guān)級別單位頒發(fā)的證書。的證書。7. 工作流程工作流程 7.1 控制流程見下頁控制流程見下頁“文件控制流程圖文件控制流程圖” 7.2 文件的編制文件的編制 7.2.1 各部門根據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求和各自職責(zé)進(jìn)行文件編制：各部門根據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求和各自職

58、責(zé)進(jìn)行文件編制： a ) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊編制，并組織編制，并組織程序文件程序文件編制；編制； b ) 技術(shù)部門負(fù)責(zé)各自職責(zé)范圍內(nèi)的技術(shù)文件編制；技術(shù)部門負(fù)責(zé)各自職責(zé)范圍內(nèi)的技術(shù)文件編制； c ) 其他部門負(fù)責(zé)各自職責(zé)范圍內(nèi)內(nèi)部使用的第三層次文件編制；其他部門負(fù)責(zé)各自職責(zé)范圍內(nèi)內(nèi)部使用的第三層次文件編制； 7.2.2 文件編碼規(guī)則文件編碼規(guī)則 a ) 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊編碼為編碼為 Q/AB 19001-2015 b ) 程序文件編碼：程序文件編碼：Q/AB-XXX-X-XXXX年代號（年代號（4位數(shù)）位數(shù)）文件序號文件序號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)號公司代號公司

59、代號企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代碼企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代碼64XYZ有限公司文件控制程序Q/AB-423-1-2015第 版 第 次修改第 頁 共 頁657.1 文件控制流程圖文件控制流程圖 XYZ有限公司文件控制程序Q/AB-423-1-2015第 版 第 次修改第 頁 共 頁 c ) 第三層次文件編碼：第三層次文件編碼： d ) 技術(shù)文件按技術(shù)文件按Q/AB-WG-876-001-2015 技術(shù)文件編號辦法技術(shù)文件編號辦法執(zhí)行。執(zhí)行。 e ) 外來文件按原文件編號。外來文件按原文件編號。 7.2 .3 各部門代號（各公司根據(jù)各自組織機構(gòu)設(shè)置，由各公司自行決定代號）各部門代號（各公司根據(jù)各自組織機構(gòu)設(shè)置，由各公司自行決定

60、代號） 7.3 文件審核文件審核 7.3.1 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 ，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)評審，管理者代表審核；，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)評審，管理者代表審核； 7.3.2 程序文件程序文件，經(jīng)相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)評審，經(jīng)相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)評審/會簽，質(zhì)管部審核；會簽，質(zhì)管部審核； 7.3.3 內(nèi)部使用的第三層次文件、證實性文件由編制部門領(lǐng)導(dǎo)評審。內(nèi)部使用的第三層次文件、證實性文件由編制部門領(lǐng)導(dǎo)評審。 7.4 文件批準(zhǔn)文件批準(zhǔn) 7.4.1 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 ，由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布；，由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布； 7.4.2 程序文件程序文件，由管理者代表批準(zhǔn)發(fā)布；，由管理者代表批準(zhǔn)發(fā)布； 7.4.3 內(nèi)部使用的第三層次文件編制部門領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。內(nèi)部使用