體外診斷試劑臨床試驗(yàn)合同書(shū)(模板20150130v1版)

1、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)合同書(shū)（模板20150130V1版）qrjl 出*4人氏皆次UtI ZIIIJIAC PROVINCIALPEOf*LE*S HOSPITAL編號(hào)：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)合同書(shū),模板20150130V1版，甲方（申辦者）:乙方（研究者）：浙江省人民醫(yī)院為了順利完成此次臨床試驗(yàn)，本著友好、合作、相互協(xié)助的原則，在遵守國(guó)食 藥監(jiān)總局關(guān)于體外診斷試劑臨床研究相關(guān)法規(guī)要求及中國(guó)有關(guān)的法律法規(guī)的基礎(chǔ) 上，雙方達(dá)成如下合同：1臨床研究項(xiàng)目甲方委托乙方進(jìn)行如下產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)研究：臨床試驗(yàn)樣本量：例。2甲方權(quán)利與義務(wù)2.1 在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，向乙方提供本項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的合法文件資料，單位 資

2、質(zhì)證明文件以及試驗(yàn)所需儀器及試劑使用說(shuō)明書(shū)，并與臨床研究人員進(jìn) 行探討，以便對(duì)臨床研究人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的 儀器、操作方法、技術(shù)性能等，最大限度地控制試驗(yàn)誤差。2.2 無(wú)償向乙方提供臨床研究試驗(yàn)所需的臨床試驗(yàn)用試劑盒及設(shè)備物資，并且 同時(shí)提供臨床試驗(yàn)試劑盒的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告及其它經(jīng)甲乙雙方認(rèn)可的臨床 研究相關(guān)物資，其中所涉及的全部費(fèi)用由甲方承擔(dān)。甲方應(yīng)當(dāng)對(duì)其提供的 試驗(yàn)用品、設(shè)備及物資承擔(dān)保證安全、真實(shí)的完全責(zé)任。3乙方權(quán)利與義務(wù)3.1乙方負(fù)責(zé)該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理申報(bào)、臨床研究報(bào)告、臨床研究總結(jié)報(bào)告 的撰寫(xiě)等相關(guān)事宜。3. 2對(duì)本合同書(shū)內(nèi)容及執(zhí)行本合同研究范圍所得相關(guān)數(shù)據(jù)及文

3、件加以保密。3.3研究執(zhí)行期間：自本合同簽訂之日起，半年內(nèi)完成臨床試驗(yàn)研究，并完成 臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫(xiě)。4費(fèi)用及付款4.1 本試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，完全由甲方提供所需試驗(yàn)費(fèi)用予乙方。4.1.1 試驗(yàn)費(fèi)用：元/例義例，預(yù)計(jì)共計(jì)元；4.1.2 臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)費(fèi)用 元（一般為3000元，按實(shí)際約定）。4.1.3 檔案資料管理費(fèi)：10000元。臨床試驗(yàn)資料將在研究機(jī)構(gòu)保存15年。其中研究結(jié)束（按機(jī)構(gòu)交付研究報(bào)告或者中心小結(jié)計(jì)）后的前5年， 由研究機(jī)構(gòu)免費(fèi)保存;5年后申辦者將支付給研究機(jī)構(gòu)每年1000 元的資料存檔費(fèi)用，暫以10年計(jì)，該費(fèi)用將在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)由申辦 者一次性支付給研究機(jī)構(gòu)。甲方不需保存15年的，臨

4、床試驗(yàn)資料 將在研究機(jī)構(gòu)保存5年，5年后醫(yī)院y e ZIIIJIANC PROVINCIAL FKOHI EfS IIOSPI IAL編號(hào):將按照檔案管理制度，銷(xiāo)毀所有資料。（5年后不需要保存的，刪除本條）4.1. 4軟件平臺(tái)開(kāi)戶(hù)費(fèi):500元（試驗(yàn)平臺(tái)規(guī)范運(yùn)行后收費(fèi)）。4.1.5 軟件平臺(tái)使用費(fèi):每年使用費(fèi)為1000元，不足整年按月計(jì)算平臺(tái)使用 費(fèi)，不足整月按整月計(jì)算。支付對(duì)象:羊潑（上海）信息科技有限公司，開(kāi)戶(hù)行：中國(guó)農(nóng)業(yè)銀行上海虹口支行，賬號(hào)：0334 6100 040039849。（試驗(yàn)平臺(tái)規(guī)范運(yùn)行后收費(fèi)）4.1.6 倫理費(fèi):本項(xiàng)目已經(jīng)產(chǎn)生倫理項(xiàng)目評(píng)審費(fèi)2000元。后期項(xiàng)目持續(xù)審查為20

5、00元，次，快速審查費(fèi)用為500元，次。4.1.7 稅費(fèi):按上述需打到我院賬戶(hù)總費(fèi)用總費(fèi)用5. 6%計(jì)算。4.2支付方式：合同簽訂之日起，甲方在十個(gè)工作日內(nèi)向乙方賬戶(hù)支付4.1.1試驗(yàn)費(fèi)的50%;剩余試驗(yàn)費(fèi)用（按實(shí)際例數(shù)結(jié)算）及4. 1條所涉及所有費(fèi)用、在乙方提供加蓋主管部門(mén)公章的試驗(yàn)報(bào)告前十個(gè)工作日內(nèi)支付。4.3乙 方賬戶(hù)信息：開(kāi)戶(hù)名稱(chēng):浙江省人民醫(yī)院；賬號(hào):1202020209014444466;開(kāi)戶(hù)銀行:工行慶春路支行;匯款時(shí)注明:XX產(chǎn)品臨床試驗(yàn)費(fèi)。資料、成果之歸屬5.1 因執(zhí)行本試驗(yàn)所獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及文件，由甲乙雙方共有。5.2甲、乙雙方同意甲方為試驗(yàn)報(bào)告或原始數(shù)據(jù)之著作人，但乙方及試驗(yàn)負(fù)責(zé)人可無(wú)償利用本試驗(yàn)報(bào)告或原始數(shù)據(jù)在學(xué)術(shù)性發(fā)表或教學(xué)研究上。6合同之終止6.1 乙方執(zhí)行本試驗(yàn)，因違反本合同書(shū)之約定時(shí)，甲方得以書(shū)面通知乙方限期 改正，如乙方逾期仍未改善，甲方可終止本合同。6.2 除前款之情形外，甲乙雙方在本試驗(yàn)執(zhí)行期限內(nèi)，若要提前終止本合同， 須以書(shū)面形式于三十日前通知對(duì)方當(dāng)事人。7本合同一式肆份，甲、乙雙方分別各執(zhí)兩份。第2頁(yè)共3頁(yè)/irji出*4人氏皆次UvJ PROVISCIAL* ePEO