制藥無(wú)塵車間裝修要求

1、.制藥無(wú)塵車間裝修要求1.制藥無(wú)塵車間裝修地面面層材料要求目前，制藥無(wú)塵車間一般選用整體性好、剛性強(qiáng)的水磨石地面。為了避免塵土、細(xì)菌積聚、滋生，這種地面須防止開裂和返潮，在施工中可采取夯實(shí)回填土，加厚地坪、選用優(yōu)質(zhì)水泥，適當(dāng)配筋（對(duì)大面積廠房而言）等措施來(lái)防止地面開裂；為防止地面返潮，施工中則可采取加厚混凝土層和碎石層，濕度高的地區(qū)增加防水層（如一氈二油）等措施。有防腐要求的地面可采用聚酯砂漿整體地坪，由耐腐蝕的不飽和聚酯為膠粘劑，以石英砂或重晶砂為填料混合而成，能耐酸堿，有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和耐腐性。制藥無(wú)塵車間裝修中較常用的是以下幾種地面面層。（1）水磨石地面：整體性好、光滑、不易起塵，可沖

2、洗且防靜電；缺點(diǎn)是無(wú)彈性。常用于要求經(jīng)常擦洗的分裝車間、針片劑車間、實(shí)驗(yàn)室、衛(wèi)生間，更衣室、結(jié)晶工段等。（2）塑料地面：光滑、略有彈性、不易起塵、易擦洗清潔、耐磨、耐腐蝕，但易產(chǎn)生靜電，受紫外線照射易老化。因此不宜用于經(jīng)常采用紫外線燈滅菌的場(chǎng)所。一般用于更衣室、包裝間、化驗(yàn)室等房間。由于塑料板與混凝土基層的伸縮性能不同，不宜用于大面積車間，否則會(huì)引起起殼現(xiàn)象。（3）耐酸瓷板地面：用耐酸膠泥貼砌，能耐腐蝕，但質(zhì)較脆，經(jīng)不起沖擊，破碎后則降低耐腐蝕性能。這類地面可用于原料車間中有腐蝕介質(zhì)的區(qū)段，由于施工復(fù)雜、造價(jià)高，宜用于有腐蝕介質(zhì)滴漏的局部X圍使用。例如，將有腐蝕介質(zhì)的設(shè)備集中布置，然后將這一部

3、分地面用擋水線圍起來(lái)，擋水線內(nèi)部用此種地面鋪貼。2.制藥無(wú)塵車間裝修材內(nèi)墻及頂棚飾面材料要求無(wú)塵車間的內(nèi)墻和頂棚要求光滑、平整、無(wú)剝落，常用磚墻或板材作基質(zhì)材料，其表面抹灰后，選用符合工藝要求的涂料作飾面材料，涂料的選用可參照下面所列：耐酸涂層聚氨酯、環(huán)氧樹脂、耐堿涂層過氯乙烯、乙烯、氯化橡膠、氯丁橡膠、環(huán)氧樹脂、聚氨酯等涂料；耐油涂層醇酸、氨基、硝基、縮丁醛、醇溶酚醛、環(huán)氧樹脂、有機(jī)硅、丙烯酸、耐水涂層氯化橡膠、氯丁橡膠、聚氨脂、酚醛、瀝青、防潮涂層乙烯、氯化橡膠、聚氨酯、酚醛樹脂、耐溶劑涂層聚氨酯、耐大氣涂層丙烯酸、天然樹脂漆、油性漆、保色涂層丙烯酸、乙酸丁酸纖維保光涂層醇酸、丙烯酸、乙酸

4、丁酸纖維、絕緣涂層油性絕緣漆、酚醛絕緣漆、醇酸絕緣漆、環(huán)氧絕緣漆、氨基漆、聚氨酯漆、有機(jī)硅漆、瀝青絕緣漆等。內(nèi)墻和頂棚也可直接選用金屬板材（如充填泡沫塑料的彩色復(fù)合鋼板、不銹鋼等），但是需要注意板材之間的接縫處理。制藥廠中較常用的幾種內(nèi)墻飾面如下：（1）油漆墻面：光滑、能清洗，且無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落，常用于有潔凈要求的房間。施工時(shí)要求基層干燥，否則易爆皮、脫皮。油漆可用普通調(diào)合漆、無(wú)光漆等，近年常用仿搪瓷漆及環(huán)氧樹脂漆（這種漆膜光滑度好、強(qiáng)度高，但施工較費(fèi)用事）。（2）水磨石臺(tái)度、油漆墻面：有的廠為防止墻面被撞壞，故采用水磨石臺(tái)度，由于垂直面上無(wú)法用機(jī)器磨，只能靠手工磨，施工麻煩，不易磨光，故光滑

5、度不夠理想，此墻面優(yōu)點(diǎn)是耐撞擊。（3）白瓷磚墻面：墻面光滑、易清洗、耐腐蝕，不必等基層干燥即可施工，但接縫較多。采用大塊瓷磚，接縫可相對(duì)減少。3.制藥無(wú)塵車間裝修門窗材料要求無(wú)塵車間的門窗材料應(yīng)選擇自然變形小，制作尺寸誤差小，并易控制縫隙，氣密性好的材料。一般情況，無(wú)塵車間的窗和外門宜用金屬或金屬涂塑材料，不宜用木制品，以免受潮生霉長(zhǎng)菌，有條件的內(nèi)門也可選用金屬或金屬涂塑制品。對(duì)于無(wú)菌室門窗，規(guī)X嚴(yán)格規(guī)定不得使用木制品。為了保證廠房的潔凈度，潔凈區(qū)要做到窗戶密封?？照{(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)之間的窗戶要設(shè)雙層窗，至少其中一層為固定窗。另外，不同潔凈級(jí)別無(wú)塵車間之間的聯(lián)系門要密閉、平整、造型簡(jiǎn)單，且門應(yīng)向級(jí)

6、別高的方向開啟。4.制藥無(wú)塵車間裝修設(shè)備選擇要求 為防止藥液或物料在設(shè)備、管道內(nèi)滯留而造成微生物滋長(zhǎng)，選擇設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑，無(wú)死角，管道設(shè)計(jì)要減少之管、管件、閥門和盲管。同時(shí)，對(duì)需要清洗、滅菌的零部件應(yīng)易于拆裝，不便拆裝的要設(shè)清洗口，且無(wú)菌室的設(shè)備、管道應(yīng)滿足滅菌需要。管道連接也要考慮拆洗方便，但不宜采用絲扣連接，以避免物料在絲扣處沉積，若采用法蘭連接時(shí)宜使用不易積液的對(duì)接法蘭、活套法蘭。 輸送純水、注射用水的管道應(yīng)保持循環(huán)，宜采用環(huán)形干線，支管宜設(shè)回流管路，以便不用時(shí)注射用水可回流至主干管，防止水在支管內(nèi)滯留而滋生細(xì)菌。制藥無(wú)塵車間裝修對(duì)給排水系統(tǒng)要求：（1）廠房?jī)?nèi)的給水排水干管應(yīng)布置在技術(shù)夾

7、層、技術(shù)豎井、地溝管槽內(nèi)，引入潔凈室的支管宜暗敷，且給水排水管道穿過潔凈室頂棚、墻壁、樓板處應(yīng)采取可靠的密封措施。（2）建筑物內(nèi)各種給水管道宜豎向布置，在靠近用水設(shè)備附近橫向引入，從豎管上引出的支管應(yīng)盡可能短，一般不宜超過支管直徑的6倍，以防水在橫管上禁止滯留。（3）對(duì)不允許斷水的車間，給水引入管應(yīng)設(shè)置兩條，在室內(nèi)連成環(huán)狀或貫通技術(shù)狀雙向供水，引入管宜分設(shè)于室外環(huán)網(wǎng)的不同側(cè)。（4）排水系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)排出廢水的性質(zhì)、濃度及水量等進(jìn)行設(shè)計(jì)，并應(yīng)根據(jù)排出廢水處理和綜合利用措施，且排水主管不應(yīng)穿過潔凈度要求高的房間。（5）100級(jí)無(wú)塵車間內(nèi)不宜設(shè)置地漏，10000級(jí)和100000級(jí)的無(wú)塵車間也應(yīng)少設(shè)地漏。

8、其地漏所用材質(zhì)應(yīng)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，不易結(jié)垢，在構(gòu)造上應(yīng)設(shè)密封蓋，且開啟方便，能防止廢水廢氣倒灌，必要時(shí)還應(yīng)能根據(jù)產(chǎn)品工藝要求消毒滅菌。（6）無(wú)塵車間室內(nèi)與回水管到相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口以下部位必須設(shè)水封裝置。（7）無(wú)塵車間內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其。同樣，閥門選用也以不積液的為好，不宜使用普通截止閥、閘閥，宜使用清洗、消毒方便的旋塞閥、球閥、隔膜閥、衛(wèi)生蝶閥、衛(wèi)生截止閥等。6.制藥無(wú)塵車間裝修對(duì)室內(nèi)環(huán)境的要求“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的無(wú)塵車間內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為1824，相對(duì)濕度為45%65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X”（GMP）的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)無(wú)塵車間中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。具體如下：藥品生產(chǎn)的潔凈度（級(jí)）溫度（）相對(duì)濕度（%）ISO 5級(jí)（100級(jí)）20 2445 65ISO 7級(jí)（10000級(jí)）20 2445 65ISO 8級(jí)（100,000級(jí)）18 2850 65> ISO 8級(jí)18 2850 65代表歐洲多數(shù)國(guó)家的比利時(shí)JANSSEN制藥國(guó)際公司指南（911001）中規(guī)定了藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度：車間名稱溫度（T）相對(duì)濕度（