2GMP文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤消、廢止、印制、分發(fā)、使用、保管、收回和銷毀管理規(guī)程(7.9已改)#

1、word.文件標(biāo)題GMP文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、分發(fā)、使用、保管、替換或撤消、廢止、收回和銷毀管理規(guī)程制訂部門質(zhì)量管理部頒發(fā)部門質(zhì)量管理部文件編碼SMP-6002ZL-04頁 數(shù)共4頁起草日期分發(fā)部門：質(zhì)量管理部（2份，含檢驗中心）、 設(shè)備工程部（4份，含設(shè)備管理辦及二個車間）、 生產(chǎn)技術(shù)部（6份，含四個生產(chǎn)車間及原輔包材 倉庫）、人力資源部（1份）、總經(jīng)理辦公室（1 份）、營銷服務(wù)部（2份，包括成品倉庫）、信 息管理部（1份）、采購供應(yīng)部（1份）、財務(wù) 管理部（1份）、黨群工作部（1份）、中藥研 究所（1份）、安全辦（1份）、存檔（1份） （共23份）。審核日期QA審核日期批準(zhǔn)日

2、期生效日期變更記載：原文件號批準(zhǔn)日期生效日期SMP-6002ZL C 版2009.10.102009.10.20變更原因及目的：根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010年修訂）完善內(nèi)容。1. 目的建立文件的管理程序，包括文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤消、印制、分發(fā)、使用、保管，以及文件的收回和銷毀的管理。2. 責(zé)任質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本文件的編寫并負(fù)責(zé)公司GMP文件從起草到銷毀（包括上述的涉及文件管理的所有內(nèi)容）的全過程的管理工作，全公司各個部門文件的制訂人和部門主管配合本文件的實施。3. 范圍本規(guī)程適用于公司的所有 GMP文件的管理。4. 內(nèi)容定義：GMP文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程

3、中使用的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中產(chǎn)生的結(jié) 果的記錄。其中有關(guān)記錄的設(shè)計、使用、保管等管理要求詳見記錄控制管理規(guī)程。4.1文件的起草：文件的起草人的最佳人選必須是職責(zé)要求最熟悉所編制文件涉及內(nèi)容的人員，起 草人必須了解公司文件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容，并了解文件的編寫要求。文件首次制定時應(yīng)同時填寫GMP文件起草/修訂說明。4.2文件的修訂：當(dāng)文件制訂時所依據(jù)的條件發(fā)生變更：如設(shè)備、工藝方法、物料（原輔料和包裝 材料）或質(zhì)量控制方法，或國家相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變更，則文件應(yīng)進(jìn)行修訂，使其符合 實際情況變化的需要。必須明確，文件的修訂必須遵循公司關(guān)于變更的管理程序進(jìn)行，具體要求詳見變更控制的管 理規(guī)程，并

4、填寫GMP文件起草/修訂說明。4.3文件的審核和批準(zhǔn)：文件 草案制訂結(jié)束后，必須經(jīng)過部門經(jīng)理或部門經(jīng)理受權(quán)人審核通過，連同GMP文件起草/修訂說明一起遞交公司質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部（QA ）相關(guān)人員審核通過。再由質(zhì)量管理部文件管理人員填寫 GMP 文件會審意見單 ，組織與該文件實施相關(guān)的部門經(jīng)理或 管理人員對文件草案進(jìn)行 會審 并簽署意見（如果有修訂意見，由起草人進(jìn)行修改完善，重新審核）。質(zhì)量管理部將會審后的文件交各分管副總審查，由其在 GMP 文件會審意見單上簽署終審意見。 會審?fù)ㄟ^后完成文件的批準(zhǔn)程序，其中操作規(guī)程（SOP文件）由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)生效， 管理規(guī)程（SMP文件）由各分管副總批

5、準(zhǔn)生效。完成批準(zhǔn)程序后，文件的原件、 GMP 文件起草 /修訂說明 以及 GMP 文件會審意見單一同交 由質(zhì)量管理部存檔、保管。4.4 文件的復(fù)制：本程序由質(zhì)量管理部的文件管理員完成。根據(jù)文件上規(guī)定的分發(fā)部門及數(shù)量，文 件管理員按原件復(fù)制文件 （所有 GMP 文件分發(fā)部門均需包含有質(zhì)量管理部一份及存檔一份） 。復(fù)制 完成后，復(fù)制件由質(zhì)量管理部 每頁加蓋“ GMP 文件受控章”印章（紅色） ，表明為公司正式下發(fā)的 文件，證明其合法性、可控性。原件作為存檔文件，不加蓋紅章，由質(zhì)量管理部保管。4.5文件的分發(fā)：復(fù)制好的文件要下發(fā)給使用部門。分發(fā)時，需要各部門文件專職管理人員 在GMP文件分發(fā)記錄上簽

6、字，以作為公司正式文件去向的書面憑證，并作為將來舊版文件收回的依據(jù)。4.6 文件的培訓(xùn)：新文件必須在使用生效之前完成相關(guān)培訓(xùn)工作并記錄，必須保證文件的使用者均受到了有效培訓(xùn)。培訓(xùn)師原則上為文件的起草者/審核者或文件的批準(zhǔn)者。4.7 文件的使用：在使用過程中發(fā)揮作用的文件必須是蓋有公司質(zhì)量管理部紅色印章的現(xiàn)行的文 件，舊版文件和非法復(fù)制的文件不得在文件所涉及的區(qū)域和現(xiàn)場出現(xiàn)。4.8 文件的保管： 公司 GMP 文件保管的職責(zé)屬于質(zhì)量管理部的文件管理人員。 質(zhì)量管理部保管的 一套完整的文件 用于本部門日常的查閱，也用于在藥監(jiān)部門實施檢查時提供軟件檢查的依據(jù)。這一 套完整的文件不得用于外借， 確因工

7、作需要外借或復(fù)印的需由使用部門提出書面申請報公司總經(jīng)理 或質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可實施。公司各部門 GMP 文件由各部門文件專職管理人員負(fù)責(zé)管理，部門負(fù)責(zé)人原則上為部門文件的第一 負(fù)責(zé)人。部門文件專職管理人員負(fù)責(zé)部門文件的妥善保管，確保不遺失，并監(jiān)督、保證現(xiàn)場使用的 文件為現(xiàn)行版本。當(dāng)部門文件管理人員變動時，應(yīng)同時做好部門內(nèi)使用文件的交接及記錄工作，確 保文件的正確使用及可追溯性。4.9 文件的替換：對于使用過程中破損、污染或其他原因?qū)е滦枰匦聫?fù)制的文件，由使用部門提出申請報質(zhì)量管理部批準(zhǔn)，并由文件管理員找出存檔文件進(jìn)行復(fù)制并加蓋“GMP 文件受控章”紅色印章后分發(fā)使用，同時收回相應(yīng)的破損、污染

8、文件。未經(jīng)批準(zhǔn)的復(fù)制文件為無效文件。4.10 文件的廢止：當(dāng)文件一經(jīng)修訂，新文件自實施之日起，舊文件即自行作廢。實際操作時，應(yīng) 首先將廢止的舊文件收回，然后或同時發(fā)放修訂后的文件，以保證留在使用者手中的文件或存留在 現(xiàn)場的文件是有效的版本。4.11 舊版文件的收回：根據(jù)文件分發(fā)時文件領(lǐng)用人填寫的記錄，收回作廢的文件或修訂后不再使用的舊版文件。應(yīng)做到收回的文件數(shù)量等于發(fā)出的文件數(shù)量。文件收回時文件管理員需填寫GMP文件收回 /銷毀記錄 。 對于收回的舊版文件加蓋“舊版文件”紅色專用章后集中進(jìn)行銷毀處理。4.12 文件的撤消：當(dāng)文件制訂時的前提條件，如設(shè)備、物料、工藝或環(huán)境，或外在因素，如產(chǎn)品 的

9、批文被取締等發(fā)生變化，致使文件不再發(fā)生作用時，文件的編制人或文件的管理人員應(yīng)根據(jù)公司 的變更控制的管理規(guī)程填寫相應(yīng)表格，申請文件的撤消。文件的撤消履行同文件的修訂相同的程序。撤消后的文件的編號不得再用于其它文件。4.13文件的銷毀：收回的舊版文件和經(jīng)批準(zhǔn)撤消的文件，除去質(zhì)量管理部文件管理員存留的一套 完整的復(fù)制件外，其余作廢的文件一律銷毀。銷毀過程應(yīng)在其他質(zhì)量人員的監(jiān)督下，由文件管理人 員破碎銷毀；對于需要大量銷毀文件可就近聯(lián)系當(dāng)?shù)卦旒垙S，在質(zhì)量管理部文件管理員的監(jiān)督下進(jìn) 行破碎后再生處理。 操作完成后填寫GMP文件收回/銷毀記錄。4.14文件的復(fù)審：正常情況下，公司 每五年應(yīng)對文件系統(tǒng)進(jìn)行一

10、次復(fù)審，以保證文件的可操作性，并始終符合GMP要求和相關(guān)的法律、法規(guī)要求，必要時進(jìn)行文件的整體改版。文件的復(fù)審工作由公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織、開展；復(fù)審后形成復(fù)審評價結(jié)果并將新增、修訂或撤 銷的文件列表記錄在GMP文件復(fù)審評價記錄表中。復(fù)審過程中需關(guān)注以下幾點：文件的符合性，即文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求；文件的系統(tǒng)性，即文件是否包括了體系范圍內(nèi)全部質(zhì)量管理活動的控制要求，是否全面體現(xiàn)了 GMP的全部要求；文件的協(xié)調(diào)性，即不同文件之間是否互相銜接和對應(yīng)；文件的有效性，即文件是否符合質(zhì)量管理體系的要求，確保產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控。5. 文件的編制歷史和變更原因本文件屬于合肥華潤神鹿藥業(yè)有限公司

11、第四版文件。5.1 A版中規(guī)定的文件修訂依據(jù)、條件以及文件修訂的頻次不適應(yīng)現(xiàn)實情況的變化。（AtB）5.2根據(jù)實際情況，將文件中公司每“二年”應(yīng)對文件系統(tǒng)進(jìn)行一次全面檢查修訂為每“五年”；增加“若無變更發(fā)生的，也應(yīng)對當(dāng)前版本進(jìn)行更新，重新打印分發(fā)。”的內(nèi)容。（B t C）5.3根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）完善內(nèi)容。（Ct 04）6.相關(guān)記錄6.1GMP文件起草/修訂說明記錄編碼：SOR-SMP-6002ZL-04-016.2GMP文件會審意見單記錄編碼：SOR -SMP-6002ZL-04-026.3GMP文件分發(fā)記錄記錄編碼：SOR -SMP-6002ZL-04-036.4GMP文件收回/銷毀記錄記錄編碼：SO