PSMV15840型水浴滅菌器再驗證方案

1、 . 編號：TS-56-002-03PSMV15840型水浴滅菌器再驗證文件（設備編號：061354）（大容量注射劑）確山龍源藥業(yè)有限公司編號：TS-56-002-03PSMV15840型水浴滅菌器再驗證方案（設備編號：061354）（大容量注射劑）起草人： 起草日期： 審核人：審核日期：批準人： 批準日期：確山龍源藥業(yè)有限公司目 錄一、 引言1、 滅菌器概況2、 滅菌器驗證的目的3、 文件二、 確認1、 滅菌器安裝確認2、 滅菌器運行確認3、 滅菌器性能確認三、 驗證容1、 驗證設備的校正2、 空載熱分布3、 滿載熱分布4、 熱穿透試驗四、 驗證結果分析與評價五、 驗證報告批準書一、引言1、

2、滅菌器概況該滅菌器所滅菌的物品是： 玻璃瓶裝大容量注射劑 規(guī)格:100ml、250ml、500ml。需滅菌的物品由滅菌器配套的消毒車裝載。消毒車共 7 層，滅菌室容量 20 車。滅菌器裝載能力：95%該滅菌器使用高溫水（介質）滅菌。滅菌程序分為注水、升溫、滅菌、冷卻、排水、結束等幾個階段。滅菌工藝控制使用PLC控制系統(tǒng)。滅菌程序設定為 121×15min。溫度控制系統(tǒng)使用鉑熱電阻（Pt100），放置方式置于滅菌器底部排水口處，頂部注水口處。滅菌過程的溫度用電腦顯示并自動保存記錄。2、滅菌器驗證的目的： 檢查并確認滅菌器安裝符合設計要求，資料和文件符合GMP的管理要求。調查并確認滅菌器

3、的運行性能，核查裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布狀況。驗證被滅菌物品在預定的滅菌程序 121×15min下，滿足GMP的要求。3、文件 檢查所需的各類文件：文件名稱： 存放地點：滅菌器說明書 設備動力部壓力容器質量保證書 設備動力部產品與附件合格證 設備動力部檢查人： 日期： 年 月 日 二、確認1、滅菌器安裝確認（1）檢查滅菌器的材質符合GMP要求。 部件 要求材質 實際安裝材質滅菌器主體殼 不銹鋼 304不銹鋼滅菌器管路 不銹鋼 316不銹鋼滅菌器密封門容 不銹鋼 304不銹鋼（2）檢查并確認滅菌器有無外觀缺陷和損壞。結果：滅菌器完好，無外觀缺陷和損壞。（3）檢查并確認滅菌器的安

4、裝是否牢固。結果：安裝牢固。（4）檢查并確認滅菌主電源與控制的連接是否正常。 結果：連接正確。（5）檢查并確認滅菌器是否便于安裝拆卸裝配。 結果：便于安裝拆卸裝配。（6）檢查并確認滅菌器各接口處是否符合設計要求。 結果：符合設計要求。（7）檢查并確認滅菌器所安裝的安全閥與儀表是否符合要求。結果：符合要求。（8）檢查并確認滅菌器所用電源電壓、水源壓力、蒸汽壓力是否符合要求。 結果：符合要求 檢查人： 日期： 年 月 日2、滅菌器運行確認（1）清洗滅菌器主體與管路部分，檢查并確認有無泄漏。結果：柜體與管路已徹底清洗，無泄漏。（2）啟動滅菌器溫度等顯示系統(tǒng)，檢查是否符合要求。結果：符合要求（3）檢查

5、滅菌器電器部分工作是否正常。結果：工作正常（4）核查滅菌器的各步程序運行是否正常，與操作說明書是否相符。結果：程序運行正常，與操作說明書相符。檢查人： 日期： 年 月 日3、滅菌器性能確認檢查滅菌器是否性能良好。結果：性能良好。 檢查人： 日期： 年 月 日三、驗證容1、驗證設備的校正（委托新華醫(yī)療器械公司檢驗）校正規(guī)程號： JJG616-1998校正用標準儀器：美國LTR-140溫度干井驗證設備 校正結果設備名稱 型號 數(shù)量 驗證前 驗證后 備注16路巡檢儀 PARAGON100 1 合格 合格鉑電阻 Pt100 16 合格 合格校正人： 日期：年月日 2、空載熱分布 測試過程：將一支探頭置

6、于高溫水進口處 ，一支探頭置于低溫水排放口處，其余均勻分布在滅菌器室各處。開啟滅菌器，連續(xù)運行三次，以檢查其重現(xiàn)性。溫度探頭分布圖：見附圖探頭號 探頭位置 探頭號 探頭位置 探頭號 探頭位置 1 C-5 7 A-3 13 D-22 C-1 8 B-5 14 E-13 C-4 9 B-1 15 E-54 C-V-2 10 B-V-2 16 E-V-45 A-1 11 D-I-2 6 A-5 12 D-3 運行結果：見附表溫度分布與F0值驗證結果結果分析：從空載熱分布三次運行結果來看，腔室各處溫度分布比較均勻，腔室底部溫度較低，符合設計要求。方案實施人： 日期： 年 月 日3、滿載熱分布 測試過程

7、：將一支探頭置于高溫水進口處，一支探頭置于低溫水排放口處，其余均勻分布在滅菌器室各處。開啟滅菌器，連續(xù)運行三次，以檢查其重現(xiàn)性。溫度探頭分布圖：見附圖運行結果：見附表溫度分布測定結果探頭號 探頭位置 探頭號 探頭位置 探頭號 探頭位置 1 C-3 7 A-1 13 D-V-22 C-5 8 B- I -2 14 E-I-33 C-1 9 B-4 15 E-14 A-V-4 10 B-3 16 E-V-25 A-1 11 D-I-5 6 A-2 12 D-1 結果分析：從滿載熱分布三次運行結果來看，腔室部各點溫度分布比較均勻，腔室底部溫度較低，符合設計要求。方案實施人： 日期： 年 月 日4、熱

8、穿透試驗滅菌器裝載的物品類型：玻璃瓶裝大容量注射劑滅菌程序：121×15min熱穿載試驗是在熱分布試驗的基礎上，確定裝載中的“最冷點”，并肯定該點在滅菌過程中獲得充分的無菌保證值。 開啟滅菌器，連續(xù)運行三次，以檢查其重現(xiàn)性。溫度探頭分布圖：見附圖探頭號 探頭位置 探頭號 探頭位置 探頭號 探頭位置 1 C-3 7 A-1 13 D-V-22 C-5 8 B- I -2 14 E-I-33 C-1 9 B-4 15 E-14 A-V-4 10 B-3 16 E-V-25 A-1 11 D-I-5 6 A-2 12 D-1 運行結果：見附表：溫度分布與F0值驗證結果結果分析與評價：從熱穿透三次運行結果來看，腔室各處溫度分布比較均勻，腔室底部溫度較低，符合設計要求。F0值均大于8，滿足GMP對設備的要求。方案實施人： 日期： 年 月 日四 驗證結果分析與評價從空、滿載熱分布三次運行結果來看，滅菌設備腔室各點溫度分布均勻，