潔凈車間潔凈服清洗效果驗(yàn)證方案

1、6四iff生物SIHUAHSHENGWU題目：潔凈車間潔凈服清洗效果驗(yàn)證方案編號(hào)：06TS501-01.00實(shí)施日期：起草人：日期：會(huì)簽：日期：批準(zhǔn)人：日期：頒發(fā)部門：分發(fā)部門：目錄1概述32設(shè)備基本情況33 驗(yàn)證目的34 職責(zé)34.1 驗(yàn)證委員會(huì)34.2 保障部44.3 質(zhì)管部45驗(yàn)證內(nèi)容45.1 驗(yàn)證所需的條件45.2 設(shè)備確認(rèn)55.3 驗(yàn)證步驟和方法55.4 清洗效果確認(rèn)55.4.1 外觀潔凈度確認(rèn)方法55.4.2 判斷標(biāo)準(zhǔn)：55.4.3 清洗水可見(jiàn)異物檢測(cè)和殘留物檢測(cè)55.4.4 判斷標(biāo)準(zhǔn)：56再驗(yàn)證周期57 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論58 附件68.1 公共記錄：68.2 本規(guī)程專用記錄61

2、概述潔凈車間潔凈服專用洗衣機(jī)是對(duì)生產(chǎn)所用潔凈服進(jìn)行清洗的設(shè)備，經(jīng)洗滌的潔凈服是否有污漬、毛發(fā)直接關(guān)系產(chǎn)品的安全性，并且各型洗衣機(jī)清洗程序因不同生產(chǎn)商或不同型號(hào)而不同，因此使用前必須對(duì)洗衣機(jī)及其使用的相關(guān)規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證。2設(shè)備基本情況設(shè)備名稱：全自動(dòng)滾筒洗衣機(jī)、生產(chǎn)廠家：青島海爾滾筒洗衣機(jī)有限公司、杭州松下家用電器有限公司廳P設(shè)備名稱/型號(hào)設(shè)備編號(hào)使用部門清洗對(duì)象管理員1海爾EG7012B39SU11114-1298三車間無(wú)菌潔凈服杜方平2海爾XQG70-B12861119-1289三車間無(wú)菌工作鞋C級(jí)潔凈服杜方平3松下XQG60-V63GS1119-0955一、二、車間C級(jí)潔凈服杜方平4松下XQ

3、G60-V63GW1119-1056、二、三車問(wèn)D級(jí)潔凈服杜方平3驗(yàn)證目的為確認(rèn)洗衣機(jī)能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求；保證洗衣機(jī)清洗達(dá)到無(wú)污漬、毛發(fā)等可見(jiàn)異物，特制訂本驗(yàn)證方案對(duì)各洗衣機(jī)及其使用規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證。4職責(zé)4.1 驗(yàn)證委員會(huì)4.1.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。4.1.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。4.1.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4.1.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。4.1.5 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證合格證書。4.1.6 負(fù)責(zé)全自動(dòng)洗衣機(jī)日常監(jiān)管及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。4.2 保障部4.2.1 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。4.2.2 負(fù)責(zé)各全自動(dòng)洗衣機(jī)

4、的維護(hù)保養(yǎng)。（也可是使用部門）4.2.3 負(fù)責(zé)起草全自動(dòng)洗衣機(jī)操作、清洗、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4.2.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證衣物的準(zhǔn)備。4.2.5 負(fù)責(zé)洗衣機(jī)清洗操作和填寫相關(guān)的記錄。4.3 質(zhì)管部4.3.1 負(fù)責(zé)清洗效果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程及取樣程序。4.3.2 負(fù)責(zé)清洗后樣品測(cè)定，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。5驗(yàn)證內(nèi)容5.1 驗(yàn)證所需的條件5.1.1驗(yàn)證所需的文件資料文件名稱編號(hào)C級(jí)潔凈區(qū)人員進(jìn)出的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程03SOP101-01.00海爾滾筒全自動(dòng)洗衣機(jī)的使用和日常維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04SOP160-01.01海爾自動(dòng)洗衣機(jī)的使用和日常維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04SOP160-02.01海爾“玫

5、瑰麗人”滾筒全自動(dòng)洗衣機(jī)的使用和日常維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04SOP160-03.01松下全自動(dòng)滾筒洗衣機(jī)的使用和日常維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04SOP160-04.00海爾變頻滾筒洗衣機(jī)的使用和日常維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04SOP160-08.00海爾自動(dòng)洗衣機(jī)的使用和日常維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04SOP160-09.00制劑車間無(wú)菌工作服洗滌的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程08SOP060-11.02制劑車間無(wú)菌鞋套洗滌的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程08SOP060-09.03C級(jí)區(qū)工作服洗滌的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程08SOP060-07.02D級(jí)區(qū)工作服洗滌的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程08SOP060-08.015.1.2器材及試劑名稱規(guī)格數(shù)量錐形瓶500ml8

6、5.2 設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證前對(duì)設(shè)備實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行確認(rèn)。在前一個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)，設(shè)備運(yùn)行正常，未更換主要零配件。5.3 驗(yàn)證步驟和方法潔凈服清洗程序確認(rèn)：生產(chǎn)使用后的潔凈服，由洗衣人員收集B級(jí)區(qū)、C級(jí)區(qū)、D級(jí)區(qū)潔凈服，各按照上述“5.1.1”相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程中規(guī)定的最大清洗數(shù)量進(jìn)行操作。清洗、烘干潔凈服，進(jìn)行3批驗(yàn)證試驗(yàn)，均應(yīng)按本驗(yàn)證方案驗(yàn)證。5.4 清洗效果確認(rèn)5.4.1 外觀潔凈度確認(rèn)方法在不低于300勒克斯照度下檢查已清洗潔凈服，重點(diǎn)觀察點(diǎn)為潔凈服的帽檐、衣領(lǐng)、袖口、前胸部及褲腳。5.4.2 判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)無(wú)可見(jiàn)污跡，纖毛，人體毛發(fā)等。5.4.3 清洗水可見(jiàn)異物檢測(cè)和殘留物檢測(cè)評(píng)價(jià)方法：潔凈服清潔后，Q

7、A檢查員用兩只潔凈500ML錐形瓶，取最終沖漂洗水約200-300ml,封口檢查。5.4.4 判斷標(biāo)準(zhǔn)：最終漂洗水應(yīng)澄清透明，無(wú)顯著可見(jiàn)異物。6再驗(yàn)證周期一般驗(yàn)證周期為五年，若改變清洗規(guī)程或清洗設(shè)備變更則需要進(jìn)行再驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后方可用于生產(chǎn)。7驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論7.1 質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄、生產(chǎn)部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果填寫設(shè)備的性能指標(biāo)，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。7.2 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論合格的發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)相應(yīng)驗(yàn)證規(guī)程的驗(yàn)證周期。不合格的將結(jié)果反饋給生產(chǎn)部，進(jìn)行相應(yīng)操作規(guī)程的修改。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：7.2.1 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？7.2

8、.2 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？7.2.3 驗(yàn)證記錄是否完整？7.2.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？8附件8.1 公共記錄：驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書驗(yàn)證所需條件記錄表驗(yàn)證所需儀器儀表校驗(yàn)記錄表驗(yàn)證結(jié)果及分析評(píng)價(jià)報(bào)告規(guī)程驗(yàn)證合格證書8.2 本規(guī)程專用記錄潔凈服清洗效果驗(yàn)證記錄文件修訂歷史明細(xì)文件修訂歷史明細(xì)修訂日期修訂理由主要修訂內(nèi)容修訂批準(zhǔn)人2017-2-12第1版洗衣機(jī)艾更建立新文件*附件1:潔凈服清洗效果驗(yàn)證記錄使用設(shè)備編號(hào)：所洗潔凈服類別：1清洗過(guò)程記錄衣物描述開始時(shí)間設(shè)定水溫洗滌時(shí)間漂洗次數(shù)脫水時(shí)間結(jié)束時(shí)間操作人/日期：復(fù)核人/日期：2外觀清潔度的確認(rèn)結(jié)果取樣編號(hào)取樣點(diǎn)合格標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果帽檐無(wú)可見(jiàn)污漬、纖毛、人體毛發(fā)衣領(lǐng)