(13)批生產記錄、批包裝記錄管理規(guī)程

1、精品 word 文檔 值得下載 值得擁有精品 word 文檔 值得下載 值得擁有批生產記錄、批包裝記錄管理規(guī)程編號：GB-JG-SJ-00-013-X00制訂人：日期：年月曰審核人：日期：年月曰質量管理部門審核人：日期：年月 日批準人：日期：年月曰頒發(fā)日期：年 月 日生效日期：年 月曰制定部門：生產部頒發(fā)部門：辦公室分發(fā)部門：生產部、質量部、各生產車間1.目的：建立生產記錄的編制、填寫、審核和保管的規(guī)程。2.范圍：一切與生產有關的原始記錄、報告單、臺帳、憑證。3.責任：生產部、質量部、供儲部、銷售部、各生產車間。4.內容：4.1. 編制生產記錄的要求：4.1.1. 每批藥品均應有相應的批生產記

2、錄，可追溯該批藥品的生產歷史以及與質量有關的 情況。4.1.2 .批生產記錄應依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關內容制定。記錄的設計應避免填寫差 錯。批生產記錄的每一頁應標注藥品的名稱、規(guī)格和生產批號。4.1.3. 原版空白的批生產記錄應經(jīng)過生產管理負責人和質量管理負責人的審核和批準，并 簽注姓名和日期。批生產記錄的復制和發(fā)放均應按照批準的書面程序進行控制并記 錄，每批藥品的生產只能發(fā)放一份原版空白批生產記錄的復制件。4.1.4. 生產開始前應進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批 產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查情況應有記錄。4.1.5. 在生產過程中，每項

3、操作進行時應及時記錄，操作結束后，應由生產操作負責人確 認并簽注姓名和日期。4.2. 批生產記錄的內容應包括：4.2.1. 產品名稱、規(guī)格、生產批號；4.2.2. 生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；4.2.3. 每一生產工序的負責人簽字；精品 word 文檔 值得下載 值得擁有精品 word 文檔 值得下載 值得擁有4.24 生產步驟操作人員的簽名，必要時，還應有操作（如稱量）復核人員的簽名；425.每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的，回收或返工處理產品的批號及數(shù)量）4.2.6 所有相關生產操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號；4.2.7.中間控制和所得

4、的結果的記錄以及操作人員的簽名；4.2.8 不同生產工序的產量及必要的物料平衡計算；4.2.9 特殊問題的記錄，包括對偏離生產工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經(jīng)簽字批準。4.3. 編制批包裝記錄的要求：4.3.1. 每批產品或每批產品中部分產品的包裝，都應有相應的批包裝記錄，可追溯該批藥 品的包裝操作以及與質量有關的情況。4.3.2 .批包裝記錄應依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程及與包裝相關的內容制定。記錄的設計應避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁應標注藥品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。4.3.3 .批包裝記錄應有待包裝產品的生產批號、數(shù)量以及成品數(shù)量，原版空白的批包裝記錄應經(jīng)過生產管理負責人和

5、質量管理負責人的審核和批準，并簽注姓名和日期。批 包裝記錄的復制和發(fā)放均應按照批準的書面程序進行控制并記錄，每批產品或每批 中部分產品的包裝只能發(fā)放一份原版空白批包裝記錄的復制件。4.3.4. 包裝開始前應進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批 產品包裝無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態(tài)，還應檢查所領用的包裝材料準 確無誤。檢查情況應有記錄。4.3.5. 在包裝過程中，每項操作進行時應及時記錄，操作結束后，應由包裝操作負責人確認并簽注姓名和日期。4.4. 批包裝記錄的內容包括：4.4.1. 產品名稱、規(guī)格、包裝形式、生產批號、生產日期和有效期；4.4.2. 包裝操作日期

6、和時間；4.4.3. 包裝操作負責人簽名；4.4.4. 包裝工序的操作人員簽名；4.4.5. 每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數(shù)量；精品 word 文檔 值得下載 值得擁有精品 word 文檔 值得下載 值得擁有4.4.6. 根據(jù)生產工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間控制結果；447.包裝操作的詳細情況，包括所用設備及包裝生產線的編號；448.所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內容；不易隨批包裝記 錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內容的復制品；4.4.9. 對特殊問題及異常事件的記錄，包括對偏離生產工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或 調查報告，并經(jīng)簽字批準；4.4.10.

7、所有印刷包裝材料和待包裝產品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù) 量，實得產量以及物料平衡檢查。4.5. 輸液批生產記錄、批包裝記錄應包括：4.5.1.批生產指令；批包裝指令4.5.2 .相關檢驗報告書編號4.5.3. 偏差調查處理情況4.5.4. 濃配記錄；稀配記錄；稱量記錄；理瓶記錄；洗瓶記錄；膠塞處理記錄；洗灌封記 錄、注塑、制瓶記錄、制袋灌封記錄、灌裝、加塞記錄；壓蓋記錄；滅菌記錄；貼 簽記錄；燈檢記錄；裝箱記錄；工藝質量檢查記錄；經(jīng)濟指標統(tǒng)計表；各工序的清 場記錄等。4.3.小針批生產記錄、批包裝記錄應包括：4.3.1. 批生產指令；批包裝指令4.3.2. 批生產記錄匯總表、

8、批包裝記錄匯總表4.3.3. 相關檢驗報告書編號4.3.4. 稱量記錄、濃配操作記錄、稀配操作記錄、理瓶操作記錄、洗瓶干燥滅菌操作記 錄、灌封操作記錄、滅菌檢漏操作記錄、燈檢操作記錄、印包操作記錄、配藥清 場記錄、清場記錄、包裝清場記錄、工藝查證記錄、標簽使用銷毀記錄、剩余標 簽退庫記錄等。4.4. 膠劑批生產記錄、批包裝記錄應包括：4.4.1. 批生產指令；批包裝指令4.4.2. 批生產記錄匯總表4.4.3. 相關檢驗報告書編號4.4.4. 原輔料預處理記錄、浸泡記錄、清洗記錄、提取記錄、濃縮記錄、打沫收膠記錄、 凝膠精品 word 文檔 值得下載 值得擁有精品 word 文檔 值得下載 值

9、得擁有記錄、切膠記錄、晾膠記錄、擦膠記錄、內包裝記錄、外包裝記錄、工序清 場記錄、物料平衡單、標簽中盒使用銷毀記錄、剩余標簽中盒退庫記錄等。4.5.顆粒劑批生產記錄、批包裝記錄應包括：4.5.1. 批生產指令；批包裝指令4.5.2. 批生產記錄匯總表4.5.3. 相關檢驗報告書編號4.5.4. 偏差調查處理情況4.5.5. 原輔料前處理記錄、制粒記錄、干燥記錄、整粒記錄、混合記錄、分裝記錄、外 包裝記錄、工序清場記錄、物料平衡單、標簽中盒使用銷毀記錄、剩余標簽中盒 退庫記錄等。4.6.片劑批生產記錄、批包裝記錄應包括：4.6.1. 批生產指令；批包裝指令4.6.2. 批生產記錄匯總表4.6.3

10、. 相關檢驗報告書編號4.6.4. 偏差調查處理情況4.6.5. 原輔料前處理記錄、制粒記錄、干燥記錄、整粒記錄、壓片記錄、包衣記錄、洗瓶 干燥記錄、分裝記錄、外包裝記錄、工序清場記錄、物料平衡單、標簽中盒使用銷 毀記錄、剩余標簽中盒退庫記錄等。4.7.生產記錄的填寫：4.7.1. 崗位操作記錄由崗位操作人員填寫， 崗位負責人審核并簽字。車間管理人員匯總、車間技術負責人審核并簽字。4.8.填寫生產記錄的要求：4.8.1. 字跡清晰、內容真實、記錄及時、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復核人簽名。4.8.2. 應用黑墨筆或復寫筆填寫，不得用鉛筆填寫。4.8.3 .記錄應保持整潔，不得撕毀或任意涂改；需要更

11、改時，在原處劃兩橫筆抹掉原內 容，使原數(shù)據(jù)仍可辯認，并在更改處簽名。精品 word 文檔 值得下載 值得擁有精品 word 文檔 值得下載 值得擁有4.8.4. 按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填寫時要用“一”，表示內容與上項相同時應重復抄寫，不得用“ 或“同上”表示。4.8.5. 品名不得簡寫。4.8.6. 與其他崗位、班組的操作記錄應做到一致性、連貫性。精品 word 文檔 值得下載 值得擁有精品 word 文檔 值得下載 值得擁有4.8.7. 操作者、復核者均應填寫全姓名，不得只寫姓或名。4.8.8. 填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。4.9.復核生產記錄的注意事項：4.9.1. 必須將記錄內容與工藝規(guī)程對照復核。4.9.2. 上下工序、成品中的數(shù)量、質量、批號、必須一致、正確。4.9.3. 對生產記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字。4.10.生產記錄的整理：4.10.1. 崗位操作記錄由班組長按批整理，根據(jù)編號，不得缺頁、漏頁，并交車間技