2022醫(yī)療器械_體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄

1、附件6醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄為指導(dǎo)申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）臨床試驗(yàn)，特制定本文件目錄供參考執(zhí)行。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開展順序一般為：申辦者完成臨床前相關(guān)研究，選擇已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及主要研究者，并組織臨床試驗(yàn)方案等相關(guān)文件制定。倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)該臨床試驗(yàn)，申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂合同后進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案；其中，對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。受試者簽署知情同意書以及入組，研究者按照臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。申辦者在臨床試驗(yàn)完成后向所在地省局報(bào)告。一、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段臨

2、床試驗(yàn)保存文件臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申辦者1臨床試驗(yàn)申請表保存原件保存2試驗(yàn)方案以及其修正案（已簽章）保存原件保存原件3研究者手冊保存保存原件4知情同意書文本以及其他任何提供給受試者的書面材料保存原件保存原件5招募受試者和向其宣傳的程序性文件（若有）保存原件保存原件6病例報(bào)告表文本保存原件保存原件7基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告保存保存原件8臨床前研究相關(guān)資料保存保存原件9研究者簡歷以及資格證明文件保存保存10試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明保存保存原件11受試者保險(xiǎn)的相關(guān)文件（若有）保存保存原件12倫理委員會(huì)審查意見保存原件保存原件13倫理委員會(huì)成員表（若有）保存原件保存

3、原件14臨床試驗(yàn)合同（已簽章）保存原件保存原件15醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件（若有）保存保存原件16藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗(yàn)備案文件保存保存原件17啟動(dòng)會(huì)相關(guān)培訓(xùn)記錄保存原件保存18研究者簽名樣張以及研究者授權(quán)表保存原件保存19臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測正常值范圍（若有）保存保存20醫(yī)學(xué)或者實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)控證明（若有）保存保存21試驗(yàn)醫(yī)療器械標(biāo)簽文本-?保存原件22試驗(yàn)醫(yī)療器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單保存原件保存23設(shè)盲試驗(yàn)的破盲程序（若有）保存保存原件24總隨機(jī)表（若有）-保存原件25監(jiān)查計(jì)劃-保存原件26試驗(yàn)啟動(dòng)監(jiān)查報(bào)告-保存原件 二、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段臨床試驗(yàn)保存文件臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申辦者27研究者手冊更

4、新件（若有）保存保存原件28臨床試驗(yàn)方案更新件（若有）保存原件保存原件29其他文件（病例報(bào)告表、知情同意書、書面情況通知）的更新（若有）保存原件保存原件30試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的更新（若有）保存保存原件31倫理委員會(huì)對更新文件的書面審查意見（若有）保存原件保存原件32研究者簡歷以及資格證明文件的更新（若有）保存保存33臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測正常值范圍更新（若有）保存保存34醫(yī)學(xué)或者實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)控證明更新（若有）保存保存35試驗(yàn)醫(yī)療器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單（若有）保存保存36已簽名的知情同意書（若有）保存原件-37原始醫(yī)療文件（若有）保存原件-38已填并簽字的病例報(bào)告表保存保存39研究者

5、對嚴(yán)重不良事件的報(bào)告（若有）保存原件保存40申辦者對試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告（若有）保存保存原件41其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息的報(bào)告（若有）保存保存原件42受試者鑒認(rèn)代碼表保存原件-43受試者篩選表與入選表保存原件-44研究者簽名樣張以及研究者授權(quán)表更新文件（若有）保存原件保存45監(jiān)查員監(jiān)查報(bào)告-保存原件三、臨床試驗(yàn)完成或者終止后臨床試驗(yàn)保存文件臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申辦者46試驗(yàn)醫(yī)療器械儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、銷毀、回收等記錄（若有）保存原件（若有）保存原件（若有）47生物樣本采集、處理、使用、保存、運(yùn)輸、銷毀等各環(huán)節(jié)的完整記錄（若有）保存原件-48所有檢測試驗(yàn)結(jié)果原始記錄（若有）保存原件保存49最終監(jiān)查報(bào)告-保存原件50稽查證明（若有）-保存原件51治療分配記錄（若有）保存保存原件52破盲證明（若有）