臨床試驗的注冊-ClinTrialRegistr

1、臨床試驗的注冊臨床試驗的注冊 照日格圖照日格圖中華醫(yī)學雜志中華醫(yī)學雜志 英文版英文版 (Chin Med J) 總編輯總編輯2004年年9月，國際醫(yī)學期刊編輯委月，國際醫(yī)學期刊編輯委員會員會(ICMJE)發(fā)表聲明，對于前瞻發(fā)表聲明，對于前瞻性臨床醫(yī)學試驗實行登記制度，其性臨床醫(yī)學試驗實行登記制度，其目的是，保證從臨床試驗取得的證目的是，保證從臨床試驗取得的證據(jù)客觀、真實、全面，要求只有預據(jù)客觀、真實、全面，要求只有預先登記的臨床試驗研究論文才會被先登記的臨床試驗研究論文才會被考慮刊登于該委員會所屬醫(yī)學期刊考慮刊登于該委員會所屬醫(yī)學期刊上。上。 臨床試驗的主辦者有責任按照臨床試驗的主辦者有責任按

2、照倫理學的原則進行研究倫理學的原則進行研究并誠實地報并誠實地報告臨床試驗的結果告臨床試驗的結果。并且誠實并且誠實地報告即使是對研究的主辦者產品地報告即使是對研究的主辦者產品不利的臨床研究結果。不利的臨床研究結果。 不幸的是，有選擇地報告臨床試驗結果的不幸的是，有選擇地報告臨床試驗結果的情況確實發(fā)生，而這樣的作法歪曲可供作出臨情況確實發(fā)生，而這樣的作法歪曲可供作出臨床決策的證據(jù)的主體。床決策的證據(jù)的主體。 無論學術上的興趣如何，由于經濟利益，無論學術上的興趣如何，由于經濟利益，有些研究結果不但得不到發(fā)表，而且被隱藏起有些研究結果不但得不到發(fā)表，而且被隱藏起來，不使公眾看到結果。來，不使公眾看到結

3、果。當時的登記資料僅僅是整個試驗的一小當時的登記資料僅僅是整個試驗的一小部分。部分。( (而公眾、制定指南的專家及決定而公眾、制定指南的專家及決定保險覆蓋政策的人員都希望看到試驗的保險覆蓋政策的人員都希望看到試驗的整體結果。整體結果。) ) Trials must register at or before the onset of patient enrollment. This policy applies to any clinical trial starting enrollment after July 1, 2005. ICMJE 對臨床試驗的定義：任何對臨床試驗的定義：任何前瞻

4、性前瞻性地分地分配人類研究對象接受干預或對比研究組，以研配人類研究對象接受干預或對比研究組，以研究醫(yī)學干預和健康轉歸間的因效關系的研究項究醫(yī)學干預和健康轉歸間的因效關系的研究項目。為研究藥代動力學或主要毒性目。為研究藥代動力學或主要毒性( (如一期臨床如一期臨床試驗試驗) )等而設計的研究可免于注冊。等而設計的研究可免于注冊。 注冊應對公眾開放，并且不收費注冊應對公眾開放，并且不收費; ; 必須對所有未來的注冊者開放，并且由必須對所有未來的注冊者開放，并且由非營利性組織管理。非營利性組織管理。 必須有一種機制保證注冊資料的正確性，必須有一種機制保證注冊資料的正確性，而且注冊內容應能作電子檢索。

5、而且注冊內容應能作電子檢索。 注冊基本內容：一個獨一無二的識別碼、要注冊基本內容：一個獨一無二的識別碼、要研究的干預和對比的陳述、研究假設的陳述、研究的干預和對比的陳述、研究假設的陳述、主要和次要終點指標、納入標準、關健性的主要和次要終點指標、納入標準、關健性的試驗日期、預計研究對象例數(shù)、資金來源和試驗日期、預計研究對象例數(shù)、資金來源和課題主要負責人的聯(lián)系方式。課題主要負責人的聯(lián)系方式。 科研課題的主辦者會爭辯說：科研課題的主辦者會爭辯說：“向向公眾開放的注冊會引起不必要的官僚公眾開放的注冊會引起不必要的官僚性延遲、通過允許競爭者了他們的研性延遲、通過允許競爭者了他們的研究計劃而削弱他們的競爭

6、力究計劃而削弱他們的競爭力”。 但本聲明堅持認為，公眾對主辦但本聲明堅持認為，公眾對主辦科研的企業(yè)信心的增加將會補償完全科研的企業(yè)信心的增加將會補償完全開放的代價。開放的代價。ICMJE成員刊物，成員刊物，11部：部：JAMA，N Engl J Med, Norwaj Med J, CMAJ, Lancet, N Zeal Med J, Medline, Ann Intern Med, Croat Med J, Dutch J Med, J Danish Med Assoc, Med J Austral 但但ICMJE呼吁其他醫(yī)學期刊也采納相同的呼吁其他醫(yī)學期刊也采納相同的原則。原則。臨床試驗

7、注冊制度實行臨床試驗注冊制度實行2 2年后所作的年后所作的再評價再評價科研界擁護了注冊制度。科研界擁護了注冊制度。ClinicalT網站實施注冊前含網站實施注冊前含13153項項研究，實施后研究，實施后1個月增至個月增至22714項。至項。至2007年年4月時已有月時已有40000項以上。每周都有項以上。每周都有200多項多項新研究注冊。新研究注冊。要點：要點：ICMJE除接受原指定的除接受原指定的5個注冊網站外，還個注冊網站外，還將接受加入將接受加入WHO的的ICTRP的注冊網站。的注冊網站。ICMJE將對將對2007年年7月月1日以后開始納入研究日以后開始納入研究對象的研究

8、采用對象的研究采用WHO對臨床研究的定義。對臨床研究的定義。 ICMJE對同一注冊網站上注冊的研究以簡要對同一注冊網站上注冊的研究以簡要的的(500詞詞)結構式摘要或表格形式在該網站結構式摘要或表格形式在該網站上公布臨床研究結果不認為是過去已經發(fā)表上公布臨床研究結果不認為是過去已經發(fā)表的研究。的研究。網網 址址國國 家家是否是否收費收費http:/www.ClinicalT美國美國不收不收.au澳大利亞澳大利亞不收不收http:/www.controlled-英國英國收收http:/www.umin.ac.jp/ctr/index.

9、htm日本日本不收不收如何注冊？舉例：如何注冊？舉例：登錄登錄www.ClinicalT或直接登錄或直接登錄:創(chuàng)建中國臨床試驗注冊和發(fā)表機制的聯(lián)合宣言湖南中醫(yī)藥大學學報 2007年2月第27卷第1期1 1、創(chuàng)建中國臨床試驗注冊和發(fā)表機制是、創(chuàng)建中國臨床試驗注冊和發(fā)表機制是實現(xiàn)臨床試驗信息透明化實現(xiàn)臨床試驗信息透明化、提高醫(yī)提高醫(yī)( (藥藥) )學學研究社會公信度的需要研究社會公信度的需要2 2、什么是中國臨床試驗注冊和發(fā)表機制、什么是中國臨床試驗注冊和發(fā)表機制中國臨床試驗注冊和發(fā)表機制中國臨床試驗注冊和發(fā)表機制，是醫(yī)是醫(yī)( (藥藥) )學專業(yè)期刊學專業(yè)期刊、臨床試驗注冊庫臨床試驗注冊庫、臨床科研臨床科研方法教育和技術支撐的聯(lián)合運行機制方法教育和技術支撐的聯(lián)合運行機制。3 3、中國臨床試驗注冊和發(fā)表機制的實施、