臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控2016-1

1、臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控臨床實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控臨床實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控一、基本概念一、基本概念二、室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo)二、室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo)三、質(zhì)控品三、質(zhì)控品四、質(zhì)控圖四、質(zhì)控圖五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則六、失控處理措施六、失控處理措施七、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理七、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理八、八、室內(nèi)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序的內(nèi)容室內(nèi)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序的內(nèi)容九、九、定性檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控定性檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控十、十、形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

2、 1 1、室內(nèi)質(zhì)量控制、室內(nèi)質(zhì)量控制 是由檢驗(yàn)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的工作和是由檢驗(yàn)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的工作和測(cè)定結(jié)果進(jìn)行連續(xù)評(píng)價(jià)，以決定工作和結(jié)果的可靠測(cè)定結(jié)果進(jìn)行連續(xù)評(píng)價(jià)，以決定工作和結(jié)果的可靠性是否達(dá)到發(fā)出報(bào)告規(guī)定的一系列活動(dòng)。主要目的性是否達(dá)到發(fā)出報(bào)告規(guī)定的一系列活動(dòng)。主要目的是保證日間結(jié)果的一致性是保證日間結(jié)果的一致性，因此要求每個(gè)項(xiàng)目具有，因此要求每個(gè)項(xiàng)目具有一定的重現(xiàn)性，其以精密度來(lái)衡量。一定的重現(xiàn)性，其以精密度來(lái)衡量。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 2 2、誤差、誤差 是指測(cè)量結(jié)果減去被測(cè)量的真值所是指測(cè)量結(jié)果減去被測(cè)量的真值所得的差，稱

3、為誤差。得的差，稱為誤差。 1 1）隨機(jī)誤差）隨機(jī)誤差 是由于某些偶然原因引起，這是由于某些偶然原因引起，這種誤差難以預(yù)料或不可控制。種誤差難以預(yù)料或不可控制。 特點(diǎn)：誤差的大小和正負(fù)相等，在均數(shù)特點(diǎn)：誤差的大小和正負(fù)相等，在均數(shù)兩側(cè)對(duì)稱分布；主要來(lái)自能影響結(jié)果的操作兩側(cè)對(duì)稱分布；主要來(lái)自能影響結(jié)果的操作誤差、實(shí)驗(yàn)條件的改變等。標(biāo)本多次重復(fù)測(cè)誤差、實(shí)驗(yàn)條件的改變等。標(biāo)本多次重復(fù)測(cè)定可減少偶然誤差，提高精密度。定可減少偶然誤差，提高精密度。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 3 3）系統(tǒng)誤差）系統(tǒng)誤差 是指一系列分析測(cè)定結(jié)果對(duì)真值或靶是指一系列

4、分析測(cè)定結(jié)果對(duì)真值或靶值存在同一傾向的誤差。值存在同一傾向的誤差。 其特點(diǎn)是重復(fù)檢驗(yàn)時(shí)，常按一定規(guī)律重復(fù)出現(xiàn)其特點(diǎn)是重復(fù)檢驗(yàn)時(shí)，常按一定規(guī)律重復(fù)出現(xiàn)，即測(cè)定結(jié)果與真值或靶值相比，結(jié)果總是偏高或，即測(cè)定結(jié)果與真值或靶值相比，結(jié)果總是偏高或偏低，增加測(cè)定次數(shù)也不能使之消除；主要來(lái)源于偏低，增加測(cè)定次數(shù)也不能使之消除；主要來(lái)源于方法誤差、儀器誤差、試劑誤差、實(shí)驗(yàn)器具誤差、方法誤差、儀器誤差、試劑誤差、實(shí)驗(yàn)器具誤差、恒定的環(huán)境誤差等。消除系統(tǒng)誤差能提高測(cè)定結(jié)果恒定的環(huán)境誤差等。消除系統(tǒng)誤差能提高測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性。的準(zhǔn)確性。 系統(tǒng)誤差分為比例系統(tǒng)誤差和恒定系統(tǒng)誤差。系統(tǒng)誤差分為比例系統(tǒng)誤差和恒定系統(tǒng)誤差

5、。一、基本概念一、基本概念比例系統(tǒng)誤差比例系統(tǒng)誤差無(wú)誤無(wú)誤差差固定系統(tǒng)誤差.比例系統(tǒng)誤差.（1 1）恒定誤差）恒定誤差：誤差大小不隨檢測(cè)誤差大小不隨檢測(cè)濃度的大小而變化濃度的大小而變化（2 2）比例誤差）比例誤差：誤差大小隨檢測(cè)濃誤差大小隨檢測(cè)濃度的大小而變化度的大小而變化第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 4 4）精密度）精密度 是指在規(guī)定條件下相互獨(dú)立的檢測(cè)結(jié)果間的是指在規(guī)定條件下相互獨(dú)立的檢測(cè)結(jié)果間的一致程度。它表示測(cè)量結(jié)果中的隨機(jī)誤差大小。它分三種：一致程度。它表示測(cè)量結(jié)果

6、中的隨機(jī)誤差大小。它分三種：（1 1）批內(nèi)精密度批內(nèi)精密度 是指對(duì)同一標(biāo)本用同一方法在相同條件是指對(duì)同一標(biāo)本用同一方法在相同條件下多次重復(fù)測(cè)定所得的各次結(jié)果之間或各次結(jié)果與均值之下多次重復(fù)測(cè)定所得的各次結(jié)果之間或各次結(jié)果與均值之間的符合程度。間的符合程度。在重復(fù)檢測(cè)時(shí)它的變異性是最小的。在重復(fù)檢測(cè)時(shí)它的變異性是最小的。 （2）批間精密度）批間精密度 是指在同一天內(nèi)（日內(nèi)）幾個(gè)不同批重是指在同一天內(nèi)（日內(nèi)）幾個(gè)不同批重復(fù)檢測(cè)同一標(biāo)本時(shí)的變異性，復(fù)檢測(cè)同一標(biāo)本時(shí)的變異性，它通常比批內(nèi)變異性要高。它通常比批內(nèi)變異性要高。 （3）日間精密度）日間精密度 是在不同天重復(fù)檢測(cè)同一樣本所得的變是在不同天重復(fù)

7、檢測(cè)同一樣本所得的變異性。這種變異性異性。這種變異性是分析性能最實(shí)際的評(píng)價(jià)是分析性能最實(shí)際的評(píng)價(jià)，因?yàn)樗?，因?yàn)樗瞬煌僮魅藛T、儀器日間、實(shí)驗(yàn)室溫度或其它條件的變了不同操作人員、儀器日間、實(shí)驗(yàn)室溫度或其它條件的變化對(duì)方法性能的影響?；瘜?duì)方法性能的影響。 一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 5 5）準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度 指檢測(cè)結(jié)果與真值之間的符合程度，它指檢測(cè)結(jié)果與真值之間的符合程度，它與檢測(cè)正確度和精密度有關(guān)；它不能以數(shù)字表達(dá)，與檢測(cè)正確度和精密度有關(guān)；它不能以數(shù)字表達(dá)，往往以不準(zhǔn)確度來(lái)衡量，以不準(zhǔn)確度的數(shù)據(jù)表達(dá)（往往以不準(zhǔn)確度來(lái)衡量，以不準(zhǔn)

8、確度的數(shù)據(jù)表達(dá)（注：注：正確度正確度-指大批檢測(cè)結(jié)果的均值與真值的符合程指大批檢測(cè)結(jié)果的均值與真值的符合程度，它與偏倚有關(guān)）。度，它與偏倚有關(guān)）。 6 6）特異性特異性 即專一性，是指在特定實(shí)驗(yàn)條件下即專一性，是指在特定實(shí)驗(yàn)條件下分析試驗(yàn)只與待測(cè)物質(zhì)反應(yīng)，而不與其它結(jié)構(gòu)相分析試驗(yàn)只與待測(cè)物質(zhì)反應(yīng)，而不與其它結(jié)構(gòu)相似的非被測(cè)物質(zhì)反應(yīng)。特異性越高，則測(cè)定結(jié)果似的非被測(cè)物質(zhì)反應(yīng)。特異性越高，則測(cè)定結(jié)果越準(zhǔn)確。越準(zhǔn)確。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 7 7）溯源性溯源性 通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈

9、，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)通常是指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)通常是指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 8 8）決定性方法）決定性方法 指經(jīng)過(guò)徹底研究未發(fā)現(xiàn)任何不精密和指經(jīng)過(guò)徹底研究未發(fā)現(xiàn)任何不精密和不準(zhǔn)確因素的方法。不準(zhǔn)確因素的方法。 9 9）參考方法參考方法 指準(zhǔn)確度和精密度已經(jīng)充分證實(shí)的分析指準(zhǔn)確度和精密度已經(jīng)充分證實(shí)的分析 方法，干擾因素少，系統(tǒng)誤差小，與重復(fù)測(cè)定的系統(tǒng)方法，干擾因素少，系統(tǒng)誤差小，與重復(fù)測(cè)定的系統(tǒng)誤差相比可以忽略不計(jì)，有適當(dāng)?shù)撵`敏度、特異性、誤差相比可以忽略不

10、計(jì)，有適當(dāng)?shù)撵`敏度、特異性、直線性及較寬的分析范圍。直線性及較寬的分析范圍。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制1010）常規(guī)方法）常規(guī)方法 指性能指標(biāo)符合臨床或其他目的的需要，指性能指標(biāo)符合臨床或其他目的的需要，有適當(dāng)?shù)木芏?、?zhǔn)確度和分析范圍，而且經(jīng)濟(jì)實(shí)用。有適當(dāng)?shù)木芏?、?zhǔn)確度和分析范圍，而且經(jīng)濟(jì)實(shí)用。1111）標(biāo)準(zhǔn)品）標(biāo)準(zhǔn)品 是指一定量的純品溶解在容量瓶?jī)?nèi)稀釋至容是指一定量的純品溶解在容量瓶?jī)?nèi)稀釋至容積刻度的標(biāo)準(zhǔn)液，標(biāo)準(zhǔn)品的值由稱量和容積計(jì)算確定。積刻度的標(biāo)準(zhǔn)液，標(biāo)準(zhǔn)品的值由稱量和容積計(jì)算確定。1212）校準(zhǔn)品）校準(zhǔn)品 是指定用來(lái)校準(zhǔn)某

11、檢測(cè)系統(tǒng)的物質(zhì)，它有在是指定用來(lái)校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)的物質(zhì)，它有在考慮了基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦予的值。校準(zhǔn)品專用于考慮了基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦予的值。校準(zhǔn)品專用于某一檢測(cè)系統(tǒng)；同一個(gè)校準(zhǔn)品用于不同儀器時(shí)，應(yīng)該有不某一檢測(cè)系統(tǒng)；同一個(gè)校準(zhǔn)品用于不同儀器時(shí)，應(yīng)該有不同的校準(zhǔn)值。同的校準(zhǔn)值。1313）質(zhì)控品）質(zhì)控品 專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，不能專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，不能用作校準(zhǔn)。用作校準(zhǔn)。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 質(zhì)控品與校準(zhǔn)品的區(qū)別質(zhì)控品與校準(zhǔn)品的區(qū)別溯源性：校準(zhǔn)品必須具有溯源性，質(zhì)控品不需溯源溯源性：校準(zhǔn)品必須具有

12、溯源性，質(zhì)控品不需溯源性。性。專一性：校準(zhǔn)品專用于某一檢測(cè)系統(tǒng)，質(zhì)控品可在專一性：校準(zhǔn)品專用于某一檢測(cè)系統(tǒng)，質(zhì)控品可在不同檢測(cè)系統(tǒng)使用。不同檢測(cè)系統(tǒng)使用。用途不同：質(zhì)控品用于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的重復(fù)性，用途不同：質(zhì)控品用于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的重復(fù)性，而校準(zhǔn)品是保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。而校準(zhǔn)品是保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制1414）干擾）干擾 指標(biāo)本中某些非被測(cè)物質(zhì)本身不與試劑反應(yīng)，指標(biāo)本中某些非被測(cè)物質(zhì)本身不與試劑反應(yīng)，但以其它方式使測(cè)定結(jié)果偏高或偏低，這種現(xiàn)象稱為干但以其它方式使測(cè)定結(jié)果偏高或偏低，這種現(xiàn)象稱為

13、干擾，這些非被測(cè)物質(zhì)稱為干擾物。例如患者服用維生素?cái)_，這些非被測(cè)物質(zhì)稱為干擾物。例如患者服用維生素C C達(dá)到一定濃度可干擾葡萄糖氧化酶法，使血糖測(cè)定結(jié)果達(dá)到一定濃度可干擾葡萄糖氧化酶法，使血糖測(cè)定結(jié)果偏低。偏低。1515）基質(zhì)）基質(zhì) 是指標(biāo)本中除分析物以外的一切組成成分。是指標(biāo)本中除分析物以外的一切組成成分。1616）基質(zhì)效應(yīng)）基質(zhì)效應(yīng) 是指標(biāo)本中除分析物以外的其它成分對(duì)分是指標(biāo)本中除分析物以外的其它成分對(duì)分析物測(cè)定值的影響；或者是指基質(zhì)對(duì)分析方法準(zhǔn)確測(cè)定析物測(cè)定值的影響；或者是指基質(zhì)對(duì)分析方法準(zhǔn)確測(cè)定分析物能力的干擾。分析物能力的干擾。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)

14、質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 17 17）檢測(cè)系統(tǒng)）檢測(cè)系統(tǒng) 是指完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的測(cè)是指完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的測(cè)定所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、耗材定所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、耗材等等的的組合。組合。 一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 18）質(zhì)控圖）質(zhì)控圖 用用圖的形式表示質(zhì)控結(jié)果，以助于對(duì)質(zhì)圖的形式表示質(zhì)控結(jié)果，以助于對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的觀察和解釋。質(zhì)控圖一般采用控?cái)?shù)據(jù)的觀察和解釋。質(zhì)控圖一般采用Levey-Levey-JenningsJennings控制圖，它以控制圖，它以X X軸為橫坐標(biāo)表示檢測(cè)時(shí)間，軸為橫坐標(biāo)表示檢測(cè)時(shí)間，以以Y Y軸為縱坐

15、標(biāo)表示檢測(cè)結(jié)果，質(zhì)控品的各個(gè)檢測(cè)值軸為縱坐標(biāo)表示檢測(cè)結(jié)果，質(zhì)控品的各個(gè)檢測(cè)值點(diǎn)在坐標(biāo)上相應(yīng)位置形成室內(nèi)質(zhì)控圖。點(diǎn)在坐標(biāo)上相應(yīng)位置形成室內(nèi)質(zhì)控圖。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 19 19）標(biāo)準(zhǔn)差）標(biāo)準(zhǔn)差 是所有觀察值對(duì)于均值的離散程度的指是所有觀察值對(duì)于均值的離散程度的指標(biāo)，英文縮寫為標(biāo)，英文縮寫為SDSD。 質(zhì)控品的質(zhì)控品的標(biāo)準(zhǔn)差與精密度或隨機(jī)誤差有關(guān)，標(biāo)準(zhǔn)差與精密度或隨機(jī)誤差有關(guān)，質(zhì)質(zhì)控品的控品的均值與準(zhǔn)確度或系統(tǒng)誤差有關(guān)。均值與準(zhǔn)確度或系統(tǒng)誤差有關(guān)。 20 20）變異系數(shù)）變異系數(shù) 是測(cè)定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的百分是測(cè)定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差

16、與平均值的百分比值，通常用比值，通常用CV%CV%表示。表示。 21 21）控制限）控制限 是判斷質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果允許范圍的上、是判斷質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果允許范圍的上、下限，通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。下限，通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 2222）質(zhì)控規(guī)則）質(zhì)控規(guī)則 是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和作出控制狀態(tài)判斷是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和作出控制狀態(tài)判斷的規(guī)定，一般用符號(hào)的規(guī)定，一般用符號(hào)A AL L表示，表示，A A是質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù)是質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù)或特定統(tǒng)計(jì)量的縮寫，或特定統(tǒng)計(jì)量的縮寫，L L是控制界限，如是控制界限，如1 12s2s 、1

17、13s3s、2 22s2s、R R4s4s、4 41s1s、1010 x x等。等。 2323）在控）在控 指指根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果沒有根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果沒有符合失控規(guī)則的情況。符合失控規(guī)則的情況。 24 24）失控）失控 指指根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果有符根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果有符合失控規(guī)則的情況。合失控規(guī)則的情況。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 2525）分析批）分析批 指預(yù)期指預(yù)期檢測(cè)系統(tǒng)的精密度和正確檢測(cè)系統(tǒng)的精密度和正確度度是穩(wěn)是穩(wěn)定的一段時(shí)間或測(cè)量樣本量。定的一段時(shí)間或測(cè)量樣本量。在檢測(cè)工作中

18、，每個(gè)在檢測(cè)工作中，每個(gè)分析批必須檢測(cè)質(zhì)控品以評(píng)價(jià)該批次的性能。分析批必須檢測(cè)質(zhì)控品以評(píng)價(jià)該批次的性能。 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)特定的分析系統(tǒng)規(guī)定適當(dāng)?shù)姆治雠L(zhǎng)必須對(duì)特定的分析系統(tǒng)規(guī)定適當(dāng)?shù)姆治雠L(zhǎng)度，實(shí)驗(yàn)室除了根據(jù)廠家推薦的批長(zhǎng)度外，還應(yīng)根度，實(shí)驗(yàn)室除了根據(jù)廠家推薦的批長(zhǎng)度外，還應(yīng)根據(jù)患者樣本穩(wěn)定性、患者樣本數(shù)量、重復(fù)分析樣本據(jù)患者樣本穩(wěn)定性、患者樣本數(shù)量、重復(fù)分析樣本量、工作流程、操作人員素質(zhì)來(lái)確定分析批長(zhǎng)度。量、工作流程、操作人員素質(zhì)來(lái)確定分析批長(zhǎng)度。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 2626）WestgardWestgard多規(guī)則質(zhì)控方

19、法多規(guī)則質(zhì)控方法 是一種是一種選擇兩個(gè)或選擇兩個(gè)或多個(gè)質(zhì)控規(guī)則，以提高誤差檢出概率和降低假失多個(gè)質(zhì)控規(guī)則，以提高誤差檢出概率和降低假失控概率的質(zhì)控方法控概率的質(zhì)控方法，常用的規(guī)則，常用的規(guī)則包括包括1 12s2s 、1 13s3s、2 22s2s、R R4s4s、4 41s1s、1010 x x等。等。WestgardWestgard多規(guī)則控制程序要多規(guī)則控制程序要求受控項(xiàng)目每次使用兩個(gè)水平的質(zhì)控品。如只使用求受控項(xiàng)目每次使用兩個(gè)水平的質(zhì)控品。如只使用一個(gè)水平的質(zhì)控品，觀察誤差的敏感性就差。一個(gè)水平的質(zhì)控品，觀察誤差的敏感性就差。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

20、臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制v室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo)主要是室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo)主要是檢測(cè)和控制檢測(cè)和控制分析中過(guò)分析中過(guò)程的誤差，以提高本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作中批程的誤差，以提高本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。其中最主要間和日間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。其中最主要的性能指標(biāo)是對(duì)日間精密度的測(cè)定及質(zhì)控的性能指標(biāo)是對(duì)日間精密度的測(cè)定及質(zhì)控限的確定。限的確定。 二、室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo)二、室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo)第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 1. 1.質(zhì)控品的種類：質(zhì)控品的種類： 根據(jù)物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品根據(jù)物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等。和混合血清等。 根據(jù)生產(chǎn)商是否賦

21、值分為定值質(zhì)控品和非定值根據(jù)生產(chǎn)商是否賦值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。質(zhì)控品。 不論定值還是非定值質(zhì)控品，用戶在使用時(shí)，不論定值還是非定值質(zhì)控品，用戶在使用時(shí)，必須用自己的檢測(cè)系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。必須用自己的檢測(cè)系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。用于室內(nèi)的質(zhì)控品多為未定值的質(zhì)控品。用于室內(nèi)的質(zhì)控品多為未定值的質(zhì)控品。 三、質(zhì)控品三、質(zhì)控品第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制2.2.質(zhì)控品的質(zhì)量要求：質(zhì)控品的質(zhì)量要求：質(zhì)控品應(yīng)為人血清基質(zhì)；基質(zhì)效應(yīng)?。毁|(zhì)控品應(yīng)為人血清基質(zhì)；基質(zhì)效應(yīng)??；生化、免疫等質(zhì)控品在規(guī)定保存條件下至少穩(wěn)定一年，生化、免疫等質(zhì)控品在規(guī)定保存條件下

22、至少穩(wěn)定一年，凍干品復(fù)溶后室溫下穩(wěn)定時(shí)間大于凍干品復(fù)溶后室溫下穩(wěn)定時(shí)間大于8 8小時(shí)；小時(shí)；質(zhì)控品分布均勻，瓶間變異小質(zhì)控品分布均勻，瓶間變異?。ㄖ挥袑⑵块g差異控制到（只有將瓶間差異控制到最小，才能使檢測(cè)結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗(yàn)操作最小，才能使檢測(cè)結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗(yàn)操作的不精密度。）的不精密度。）質(zhì)控品應(yīng)盡量保證一個(gè)批號(hào)一年左右用量，質(zhì)控品應(yīng)盡量保證一個(gè)批號(hào)一年左右用量，這樣才能在這樣才能在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)觀察控制過(guò)程的質(zhì)量變化，也減低不斷應(yīng)用較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)觀察控制過(guò)程的質(zhì)量變化，也減低不斷應(yīng)用新批號(hào)質(zhì)控品的成本和工作量。新批號(hào)質(zhì)控品的成本和工作量。三、質(zhì)控品三、質(zhì)控品第一部份第一部份 臨

23、床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制3.3.凍干質(zhì)控品的復(fù)溶與儲(chǔ)存，凍干質(zhì)控品的復(fù)溶與儲(chǔ)存，須嚴(yán)格按其說(shuō)明書執(zhí)行，要點(diǎn)有：須嚴(yán)格按其說(shuō)明書執(zhí)行，要點(diǎn)有：按生產(chǎn)商推薦方法儲(chǔ)存。復(fù)融時(shí)從冰箱中取出，放室溫約按生產(chǎn)商推薦方法儲(chǔ)存。復(fù)融時(shí)從冰箱中取出，放室溫約3030待與待與室溫平衡后，再小心打開瓶塞，防止質(zhì)控物丟失。室溫平衡后，再小心打開瓶塞，防止質(zhì)控物丟失。用經(jīng)校準(zhǔn)的移液管，用符合廠家要求的稀釋液準(zhǔn)確稀釋。用經(jīng)校準(zhǔn)的移液管，用符合廠家要求的稀釋液準(zhǔn)確稀釋。蓋上蓋子，室溫靜置約蓋上蓋子，室溫靜置約1515，期間溫和轉(zhuǎn)動(dòng)瓶子讓其完全溶解，取，期間溫和轉(zhuǎn)動(dòng)瓶子讓其完全溶解，取樣前，溫和顛倒瓶子數(shù)次

24、，以保各成分均一。樣前，溫和顛倒瓶子數(shù)次，以保各成分均一。4 4、質(zhì)控品數(shù)量、質(zhì)控品數(shù)量 在日常工作中，建議采用兩個(gè)不同濃度水平的質(zhì)控品（在日常工作中，建議采用兩個(gè)不同濃度水平的質(zhì)控品（QC1QC1，QC2QC2），濃度一高一低，形成一個(gè)控制范圍，其中一個(gè)質(zhì)控品的濃），濃度一高一低，形成一個(gè)控制范圍，其中一個(gè)質(zhì)控品的濃度在參考范圍內(nèi)，另一個(gè)質(zhì)控品的濃度在醫(yī)學(xué)決定水平處。度在參考范圍內(nèi)，另一個(gè)質(zhì)控品的濃度在醫(yī)學(xué)決定水平處。 三、質(zhì)控品三、質(zhì)控品第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制4.4.質(zhì)控品檢測(cè)的頻次：質(zhì)控品檢測(cè)的頻次： 在每一個(gè)在每一個(gè)分析批分析批長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品

25、作長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品作一次檢測(cè)，以評(píng)價(jià)該批次的性能。檢測(cè)系統(tǒng)一次檢測(cè)，以評(píng)價(jià)該批次的性能。檢測(cè)系統(tǒng)或試劑廠商應(yīng)推薦每個(gè)分析批使用質(zhì)控品數(shù)或試劑廠商應(yīng)推薦每個(gè)分析批使用質(zhì)控品數(shù)量及放置位置。量及放置位置。三、質(zhì)控品三、質(zhì)控品第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制5.5.質(zhì)控品放置位置的評(píng)價(jià)：質(zhì)控品放置位置的評(píng)價(jià)： 1）放在樣本之前檢測(cè)：放在樣本之前檢測(cè)：可及時(shí)發(fā)現(xiàn)失控，避免不可及時(shí)發(fā)現(xiàn)失控，避免不必要的浪費(fèi)，但對(duì)批量標(biāo)本檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的偏倚或漂必要的浪費(fèi)，但對(duì)批量標(biāo)本檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的偏倚或漂移無(wú)法作出估計(jì)；移無(wú)法作出估計(jì)； 2 2）平均分布于整個(gè)批內(nèi)：平均分布于整個(gè)批內(nèi)：可檢測(cè)漂

26、移；可檢測(cè)漂移； 3 3）隨機(jī)插入患者標(biāo)本中：隨機(jī)插入患者標(biāo)本中：可檢出隨機(jī)誤差?？蓹z出隨機(jī)誤差。 4 4）放在標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)束前：放在標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)束前：可可在用戶規(guī)定批長(zhǎng)度內(nèi)，在用戶規(guī)定批長(zhǎng)度內(nèi)，進(jìn)行非連續(xù)樣品檢驗(yàn)，檢出偏倚。進(jìn)行非連續(xù)樣品檢驗(yàn)，檢出偏倚。 三、質(zhì)控品三、質(zhì)控品第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制6.6.質(zhì)控品測(cè)定要求：質(zhì)控品測(cè)定要求：與患者樣本在同條件下測(cè)定；與患者樣本在同條件下測(cè)定；每分析批樣本至少檢測(cè)一次或每天至少檢測(cè)一次質(zhì)每分析批樣本至少檢測(cè)一次或每天至少檢測(cè)一次質(zhì)控品；控品；從凍柜取出的情況下應(yīng)放室溫下避光自然復(fù)溶，應(yīng)從凍柜取出的情況下應(yīng)放室溫下

27、避光自然復(fù)溶，應(yīng)無(wú)沉淀和絮狀物；無(wú)沉淀和絮狀物；檢測(cè)順序：建議在開始測(cè)定樣本前，先測(cè)定質(zhì)控品檢測(cè)順序：建議在開始測(cè)定樣本前，先測(cè)定質(zhì)控品1 1，完成本批樣本測(cè)定后再檢測(cè)質(zhì)控品，完成本批樣本測(cè)定后再檢測(cè)質(zhì)控品2 2。不可反復(fù)凍融。不可反復(fù)凍融。 三、質(zhì)控品三、質(zhì)控品 第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制三、質(zhì)控品三、質(zhì)控品v7 7、質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)獲得、質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)獲得1）穩(wěn)定性較好的質(zhì)控物：）穩(wěn)定性較好的質(zhì)控物：(1) (1) 先建立暫定均值和質(zhì)控限。先建立暫定均值和質(zhì)控限。在在“舊舊”批號(hào)質(zhì)控物使用批號(hào)質(zhì)控物使用結(jié)束前，將新批號(hào)質(zhì)控物

28、與結(jié)束前，將新批號(hào)質(zhì)控物與“舊舊”批號(hào)質(zhì)控物同時(shí)進(jìn)行批號(hào)質(zhì)控物同時(shí)進(jìn)行測(cè)定約一個(gè)月，獲得至少測(cè)定約一個(gè)月，獲得至少2020個(gè)新質(zhì)控物的測(cè)定結(jié)果，個(gè)新質(zhì)控物的測(cè)定結(jié)果，計(jì)計(jì)算其均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)，剔除超過(guò)均值算其均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)，剔除超過(guò)均值3S的離的離群值，重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，群值，重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為下一個(gè)作為下一個(gè)月新質(zhì)控物室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差；此月結(jié)束后，月新質(zhì)控物室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差；此月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前將該月的在控結(jié)果與前2020個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集一起，計(jì)個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集一起，計(jì)算它們的累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為再下一個(gè)月質(zhì)控圖

29、的算它們的累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為再下一個(gè)月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，繪制該月質(zhì)控圖。均值和標(biāo)準(zhǔn)差，繪制該月質(zhì)控圖。v (2)(2) 重復(fù)上述過(guò)程，連續(xù)累積三至五個(gè)月，重復(fù)上述過(guò)程，連續(xù)累積三至五個(gè)月，作為該質(zhì)控作為該質(zhì)控物在有效期內(nèi)的常規(guī)物在有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差。均值和標(biāo)準(zhǔn)差。26 第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制v三、質(zhì)控品三、質(zhì)控品v2）穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品：）穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品：v 在在3至至4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3至至4瓶瓶，每瓶進(jìn)行，每瓶進(jìn)行2至至3次重復(fù)，收集數(shù)據(jù)計(jì)算均值、次重復(fù)，收集數(shù)據(jù)計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)，剔除

30、離群值，重新計(jì)算其均標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)，剔除離群值，重新計(jì)算其均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，其中均值作為質(zhì)控圖的均值。數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，其中均值作為質(zhì)控圖的均值。v標(biāo)準(zhǔn)差獲得標(biāo)準(zhǔn)差獲得 由于使用的數(shù)據(jù)量越大，標(biāo)準(zhǔn)差估由于使用的數(shù)據(jù)量越大，標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值就越好，因此，不推薦用上述對(duì)穩(wěn)定性較短計(jì)值就越好，因此，不推薦用上述對(duì)穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品建立均值的方法來(lái)建立其標(biāo)準(zhǔn)差，而用的質(zhì)控品建立均值的方法來(lái)建立其標(biāo)準(zhǔn)差，而用以前變異系數(shù)（以前變異系數(shù)（CV%）來(lái)估計(jì)。）來(lái)估計(jì)。v以前變異系數(shù)是幾個(gè)月數(shù)據(jù)累積的結(jié)果，考慮了以前變異系數(shù)是幾個(gè)月數(shù)據(jù)累積的結(jié)果，考慮了檢測(cè)過(guò)程中更多的變異。檢測(cè)過(guò)程中更多的變異。新的標(biāo)準(zhǔn)差等于其均數(shù)新的標(biāo)

31、準(zhǔn)差等于其均數(shù)乘上以前變異系數(shù)。乘上以前變異系數(shù)。27 第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制v三、質(zhì)控品三、質(zhì)控品v3）質(zhì)控圖相關(guān)指標(biāo)的計(jì)算公式：）質(zhì)控圖相關(guān)指標(biāo)的計(jì)算公式：28第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 8. 8.質(zhì)控品控制范圍的確定及其驗(yàn)證質(zhì)控品控制范圍的確定及其驗(yàn)證v 1 1）確定）確定SDSD值：值：SDSD大小與整個(gè)分析過(guò)程，特別是分析儀大小與整個(gè)分析過(guò)程，特別是分析儀器的精密度有關(guān)；在同一分析條件下，不同批次的質(zhì)控器的精密度有關(guān)；在同一分析條件下，不同批次的質(zhì)控品的品的SDSD值也會(huì)不一致：值也會(huì)不一致：常以日間常以日間

32、SDSD值用于質(zhì)控規(guī)則，直值用于質(zhì)控規(guī)則，直接決定是否在控或失控。接決定是否在控或失控。v 2）質(zhì)控限確定）質(zhì)控限確定 通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示，根據(jù)采用通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示，根據(jù)采用的質(zhì)控規(guī)則決定臨床實(shí)驗(yàn)室各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目的質(zhì)控限。的質(zhì)控規(guī)則決定臨床實(shí)驗(yàn)室各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目的質(zhì)控限。v 3）判斷規(guī)則）判斷規(guī)則 實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)該采用實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)該采用12s（警告限）、（警告限）、13s（失控限）規(guī)則。（失控限）規(guī)則。 4 4）驗(yàn)證：驗(yàn)證：如果質(zhì)控品的如果質(zhì)控品的SDSD或或CVCV小于控制目標(biāo)，則可用小于控制目標(biāo)，則可用于質(zhì)控規(guī)則；如大于控制目標(biāo)則不能用于質(zhì)控規(guī)則，此于質(zhì)控規(guī)則；如大于控制目標(biāo)則不能用于質(zhì)

33、控規(guī)則，此時(shí)實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)認(rèn)真分析整個(gè)檢測(cè)過(guò)程，查找原因。時(shí)實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)認(rèn)真分析整個(gè)檢測(cè)過(guò)程，查找原因。三、質(zhì)控品三、質(zhì)控品 第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控品質(zhì)控品 室內(nèi)質(zhì)控檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控檢驗(yàn)項(xiàng)目 ALTALT(U/L)(U/L)ASTAST(U/L)(U/L)TPTP(G/L)(G/L)GLUGLU(mmol/L)(mmol/L)TCTC(mmol/L)(mmol/L)CrCr(umol/L)(umol/L)檢測(cè)周期檢測(cè)周期 三個(gè)月三個(gè)月 三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月檢測(cè)次數(shù)檢測(cè)次數(shù) 67 67 67 67 67 67 67 6

34、7 67 67 67 67 均值均值 39 39 434362.662.66.026.023.963.96127127標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差 1.31.31.41.41.21.20.130.130.110.112.12.1變異系數(shù)變異系數(shù) 3.3%3.3%3.2%3.2%1.91%1.91%2.16%2.16%2.78%2.78%1.65%1.65%允許誤差允許誤差 20%20%20%20%10%10%10%10%10%10%15%15%判斷指標(biāo)判斷指標(biāo) 1/3 TEa1/3 TEa6.67%6.67%1/3 TEa1/3 TEa6.67%6.67%1/3 TEa1/3 TEa3.33%3.33%1/3

35、 TEa1/3 TEa3.33%3.33%1/3 TEa1/3 TEa3.33%3.33%1/3 TEa1/3 TEa5.00%5.00%判斷結(jié)論判斷結(jié)論 符合要求 符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求三、質(zhì)控品三、質(zhì)控品質(zhì)控品控制范圍的驗(yàn)證質(zhì)控品控制范圍的驗(yàn)證第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 1.1.常用質(zhì)控圖常用質(zhì)控圖 1 1）Levey-JenningsLevey-Jennings控制圖：控制圖：以以X X軸為橫坐標(biāo)表示檢軸為橫坐標(biāo)表示檢測(cè)時(shí)間，以測(cè)時(shí)間，以Y Y軸為縱坐標(biāo)表示檢測(cè)結(jié)果，根據(jù)質(zhì)控品軸為縱坐標(biāo)表示檢測(cè)

36、結(jié)果，根據(jù)質(zhì)控品的均值和控制限（的均值和控制限（通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示）繪制）繪制質(zhì)控圖，將各個(gè)檢測(cè)值直接點(diǎn)在控制圖上即為質(zhì)控圖，將各個(gè)檢測(cè)值直接點(diǎn)在控制圖上即為L(zhǎng)eveyJenningsLeveyJennings質(zhì)控圖（單一濃度水平）。質(zhì)控圖（單一濃度水平）。四、質(zhì)控圖四、質(zhì)控圖+3s+2s+1sX-1s-2s-3s3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 檢測(cè)次數(shù)LeveyJenningsLeveyJennings質(zhì)控圖質(zhì)控圖四、質(zhì)控圖四、質(zhì)控圖第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制第一部份第一部份 臨床

37、實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 1.1.常用質(zhì)控圖常用質(zhì)控圖 2 2）WestgardWestgard多規(guī)則控制圖：多規(guī)則控制圖：基礎(chǔ)仍是基礎(chǔ)仍是Levey-Levey-JenningsJennings質(zhì)控圖，只是控制規(guī)則變了。主要特點(diǎn)是質(zhì)控圖，只是控制規(guī)則變了。主要特點(diǎn)是：a a、它是在、它是在Levey-JenningsLevey-Jennings方法的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)方法的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)，很容易與，很容易與Levey-JenningsLevey-Jennings質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵蓋質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵蓋了了Levey-JenningsLevey-Jennings圖的結(jié)果；圖的結(jié)果；

38、b b、具有低的假失控或、具有低的假失控或假報(bào)警概率；假報(bào)警概率；c c、失控發(fā)生時(shí)能確定產(chǎn)生失控的測(cè)定、失控發(fā)生時(shí)能確定產(chǎn)生失控的測(cè)定誤差類型，以幫助確定失控的原因，便于尋找解決誤差類型，以幫助確定失控的原因，便于尋找解決問題的辦法。問題的辦法。 四、質(zhì)控圖四、質(zhì)控圖第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制2.2.質(zhì)控圖信息質(zhì)控圖信息室內(nèi)質(zhì)控圖至少應(yīng)包括以下信息：室內(nèi)質(zhì)控圖至少應(yīng)包括以下信息：時(shí)間范圍（按月計(jì)算）；時(shí)間范圍（按月計(jì)算）；檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱、儀器型號(hào)、分析方法；檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱、儀器型號(hào)、分析方法；校準(zhǔn)品名稱和批號(hào)；校準(zhǔn)品名稱和批號(hào)；試劑試劑名稱和批號(hào)名稱和批號(hào)；質(zhì)

39、控品名稱、批號(hào)；質(zhì)控品的質(zhì)控品名稱、批號(hào)；質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。變異系數(shù)。四、質(zhì)控圖四、質(zhì)控圖第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制2.2.質(zhì)控圖信息質(zhì)控圖信息室內(nèi)質(zhì)控圖至少應(yīng)包括以下信息：室內(nèi)質(zhì)控圖至少應(yīng)包括以下信息：質(zhì)控圖的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的質(zhì)控圖的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期及數(shù)據(jù)；日期及數(shù)據(jù)；本月質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)；本月質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)；進(jìn)行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員和科室負(fù)責(zé)人簽進(jìn)行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員和科室負(fù)責(zé)人簽名。名。 四、質(zhì)控圖四、質(zhì)控圖第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)

40、驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 3. 3.質(zhì)控圖的圖形分析質(zhì)控圖的圖形分析 通過(guò)觀察圖形的變化進(jìn)行誤差分析：隨機(jī)誤差通過(guò)觀察圖形的變化進(jìn)行誤差分析：隨機(jī)誤差是典型的正態(tài)分布，即質(zhì)控值在均值兩側(cè)對(duì)等分布是典型的正態(tài)分布，即質(zhì)控值在均值兩側(cè)對(duì)等分布；隨機(jī)誤差增大說(shuō)明該檢驗(yàn)項(xiàng)目的精密度發(fā)生了變；隨機(jī)誤差增大說(shuō)明該檢驗(yàn)項(xiàng)目的精密度發(fā)生了變化，若出現(xiàn)不符合正態(tài)分布的情況，均提示有非隨化，若出現(xiàn)不符合正態(tài)分布的情況，均提示有非隨機(jī)誤差存在，準(zhǔn)確度已發(fā)生改變。機(jī)誤差存在，準(zhǔn)確度已發(fā)生改變。四、質(zhì)控圖四、質(zhì)控圖質(zhì)控限質(zhì)控限質(zhì)控限質(zhì)控限a.正常b.準(zhǔn)確度問題c.精密度問題質(zhì)控圖的圖形分析質(zhì)控圖的圖形分析第一部份第一部份 臨床

41、實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制1.1.質(zhì)控方法：質(zhì)控方法： 一個(gè)質(zhì)控方法由使用的質(zhì)控規(guī)則和每批檢測(cè)一個(gè)質(zhì)控方法由使用的質(zhì)控規(guī)則和每批檢測(cè)質(zhì)控品次數(shù)構(gòu)成。設(shè)計(jì)質(zhì)控方法時(shí)，要根據(jù)使用質(zhì)控品次數(shù)構(gòu)成。設(shè)計(jì)質(zhì)控方法時(shí)，要根據(jù)使用控制規(guī)則的特性控制規(guī)則的特性和實(shí)驗(yàn)室對(duì)和實(shí)驗(yàn)室對(duì)誤差控制的目標(biāo)誤差控制的目標(biāo)，選，選擇每批使用幾個(gè)水平的質(zhì)控品。擇每批使用幾個(gè)水平的質(zhì)控品。五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 2. 2.質(zhì)控方法的性能質(zhì)控方法的性能 分為兩方面：真失控檢

42、出的可能性和假失控誤報(bào)分為兩方面：真失控檢出的可能性和假失控誤報(bào)的可能性。的可能性。 真失控檢出率（真失控檢出率（P Peded）: :理想狀態(tài)下，理想狀態(tài)下， P Peded為為1.001.00，表示質(zhì)控方法對(duì)失控誤差檢出的可能性為，表示質(zhì)控方法對(duì)失控誤差檢出的可能性為100%100%。實(shí)際使用時(shí)，設(shè)定為實(shí)際使用時(shí)，設(shè)定為P Peded為為0.900.90。 假失控誤報(bào)率（假失控誤報(bào)率（P Pfrfr）: :理想狀態(tài)下，理想狀態(tài)下， P Pfrfr為為0.000.00，表示質(zhì)控方法對(duì)假失控誤差誤報(bào)的可能性為，表示質(zhì)控方法對(duì)假失控誤差誤報(bào)的可能性為0%0%。實(shí)際使用時(shí)，設(shè)定為實(shí)際使用時(shí)，設(shè)定為

43、P Pfrfr為為0.050.05。五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 3.Levey-Jennings 3.Levey-Jennings質(zhì)控方法：質(zhì)控方法： 所有質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果中，凡超出所有質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果中，凡超出2s2s的，即的，即屬失控。但是，究竟是不是失控，還是屬屬失控。但是，究竟是不是失控，還是屬95%95%以外以外的偶然概率，無(wú)法分辨。的偶然概率，無(wú)法分辨。 當(dāng)使用一個(gè)質(zhì)控品時(shí)，假失控誤報(bào)的可能性約當(dāng)使用一個(gè)質(zhì)控品時(shí)，假失控誤報(bào)的可能性約5%5%，當(dāng)使用兩個(gè)質(zhì)控品時(shí)，假失控誤報(bào)的可能性約，當(dāng)使用兩個(gè)質(zhì)控品時(shí)，假

44、失控誤報(bào)的可能性約9%9%，當(dāng)使用三個(gè)質(zhì)控品時(shí)，假失控誤報(bào)的可能性約，當(dāng)使用三個(gè)質(zhì)控品時(shí)，假失控誤報(bào)的可能性約14%14%，所以每批使用兩個(gè)或更多質(zhì)控品時(shí)，不可輕所以每批使用兩個(gè)或更多質(zhì)控品時(shí)，不可輕易單獨(dú)使用易單獨(dú)使用1 12s2s規(guī)則。規(guī)則。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 4. 4.多規(guī)則控制方法多規(guī)則控制方法 使用多個(gè)規(guī)則，目的是提高控制效率，即對(duì)使用多個(gè)規(guī)則，目的是提高控制效率，即對(duì)誤差檢出具較好的靈敏度，又對(duì)失控誤差的識(shí)別誤差檢出具較好的靈敏度，又對(duì)失控誤差的識(shí)別具較好的特異性。其中具較好的特異性。其中We

45、stgardWestgard多規(guī)則控制方法多規(guī)則控制方法最經(jīng)典、最有名。最經(jīng)典、最有名。五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 5.Westgard 5.Westgard多規(guī)則控制方法：多規(guī)則控制方法： 使用兩個(gè)控制品，濃度一高一低，形成一個(gè)控使用兩個(gè)控制品，濃度一高一低，形成一個(gè)控制范圍。制范圍。將將1 12s2s僅作為警告規(guī)則，僅作為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則；充不是失控規(guī)則；充分利用它對(duì)誤差檢出靈敏度高的特點(diǎn)，但又限制了分利用它對(duì)誤差檢出靈敏度高的特點(diǎn)，但又限制了它對(duì)誤差識(shí)別特異性差的弱點(diǎn)；它只指出可能有問它對(duì)誤差識(shí)別特異性

46、差的弱點(diǎn)；它只指出可能有問題，最后判別要經(jīng)過(guò)系列順序檢查，由其他規(guī)則判題，最后判別要經(jīng)過(guò)系列順序檢查，由其他規(guī)則判斷。經(jīng)過(guò)選擇，斷。經(jīng)過(guò)選擇，將將1 13s3s、2 22s2s、R R4s4s、4 41s1s、1010 x x等列為失等列為失控規(guī)則，有的規(guī)則對(duì)隨機(jī)誤差敏感，有的規(guī)則對(duì)系控規(guī)則，有的規(guī)則對(duì)隨機(jī)誤差敏感，有的規(guī)則對(duì)系統(tǒng)誤差敏感，結(jié)合在一起，大大提高了控制效率。統(tǒng)誤差敏感，結(jié)合在一起，大大提高了控制效率。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 6.Westgard 6.Westgard質(zhì)控規(guī)則：質(zhì)控規(guī)則：1 12s

47、2s規(guī)則規(guī)則：質(zhì)控值超出均值：質(zhì)控值超出均值2SD2SD，警告規(guī)則警告規(guī)則；1 13s3s規(guī)則規(guī)則：質(zhì)控值超出均值：質(zhì)控值超出均值3SD3SD，失控規(guī)則失控規(guī)則；2 22s2s規(guī)則規(guī)則：該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是同一水平：該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是同一水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)兩次同方向超出均值的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)兩次同方向超出均值2SD2SD；另一種情況是在同批檢測(cè)中，兩個(gè)水平的質(zhì)控；另一種情況是在同批檢測(cè)中，兩個(gè)水平的質(zhì)控值同方向超出均值值同方向超出均值2SD2SD，這兩種情況均為，這兩種情況均為失控規(guī)失控規(guī)則則； 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室

48、室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 6.Westgard 6.Westgard質(zhì)控規(guī)則：質(zhì)控規(guī)則： R R4s4s規(guī)則規(guī)則：只用于每批做只用于每批做2 2個(gè)或個(gè)或2 2個(gè)以上水平質(zhì)控品。個(gè)以上水平質(zhì)控品。在同一批檢測(cè)中，一個(gè)質(zhì)控品的質(zhì)控值超出在同一批檢測(cè)中，一個(gè)質(zhì)控品的質(zhì)控值超出+2SD+2SD，另一個(gè)質(zhì)控品的質(zhì)控值超出另一個(gè)質(zhì)控品的質(zhì)控值超出-2SD-2SD，失控規(guī)則失控規(guī)則； 4 41s1s規(guī)則規(guī)則：有連續(xù)四次的質(zhì)控值超出均值：有連續(xù)四次的質(zhì)控值超出均值+1SD+1SD或均值或均值-1SD-1SD，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)，失控規(guī)則失控規(guī)則。該規(guī)則有兩。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種

49、是一個(gè)水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連種表現(xiàn)形式，一種是一個(gè)水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)四次同方向超出均值續(xù)四次同方向超出均值+1SD+1SD或均值或均值-1SD-1SD；另一種情；另一種情況是在同批檢測(cè)中，兩個(gè)水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)況是在同批檢測(cè)中，兩個(gè)水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)兩次超出均值兩次超出均值+1SD+1SD或均值或均值-1SD-1SD。五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 6.Westgard 6.Westgard質(zhì)控規(guī)則：質(zhì)控規(guī)則： 10 10 x x規(guī)則規(guī)則：有連續(xù)十次的質(zhì)控值在均值一側(cè)，是系統(tǒng)有連續(xù)十次的質(zhì)控值在均值一側(cè)，

50、是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)，誤差的表現(xiàn)，失控規(guī)則失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是一個(gè)水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)十次在均值一種是一個(gè)水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)十次在均值的同一側(cè)；另一種情況是在同批檢測(cè)中，兩個(gè)水平的同一側(cè)；另一種情況是在同批檢測(cè)中，兩個(gè)水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)五次在均值的同一側(cè)。的質(zhì)控值同方向連續(xù)五次在均值的同一側(cè)。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則+3s+2s+1sX-1s-2s-3s1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖圖1 12s規(guī)則示意圖規(guī)則示意圖12s警告規(guī)則第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 +3s+2s+1s

51、X-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖圖2 13s規(guī)則示意圖規(guī)則示意圖13s失控規(guī)則第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 +3s+2s+1sX-1s-2s-3s1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖圖3 2s規(guī)則示意圖規(guī)則示意圖22s失控規(guī)則第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖圖4 R4s規(guī)則示意圖規(guī)則示意圖R4s控制規(guī)則第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3

52、 4 5 6 7 8 9 10圖圖5 41s規(guī)則示意圖規(guī)則示意圖41s失控規(guī)則第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖圖6 10 x規(guī)則示意圖規(guī)則示意圖10 x失控規(guī)則第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制7.Westgard7.Westgard質(zhì)控規(guī)則判斷流程：質(zhì)控規(guī)則判斷流程：五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則12s13s質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) 在控，接受分析批結(jié)果在控，接受分析批結(jié)果22sR4s4

53、1s10 x 失失 控控 是是是是是是是是是是是否否否否否否否否否否否否第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)室管理者和工作人員應(yīng)正確對(duì)待實(shí)驗(yàn)室管理者和工作人員應(yīng)正確對(duì)待失控現(xiàn)象：失控現(xiàn)象：失控是實(shí)驗(yàn)室的常見現(xiàn)象，就像失控是實(shí)驗(yàn)室的常見現(xiàn)象，就像儀器出現(xiàn)故障一樣；儀器出現(xiàn)故障一樣；不失控一方面說(shuō)明實(shí)驗(yàn)不失控一方面說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部控制很嚴(yán)格，另一方面應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)部控制很嚴(yán)格，另一方面應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)室的控制目標(biāo)是否符合要求。的控制目標(biāo)是否符合要求。 六、六、失控處理措施失控處理措施第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 1. 1.失控產(chǎn)生的原因：

54、失控產(chǎn)生的原因： 系統(tǒng)誤差，常見于以下情況：系統(tǒng)誤差，常見于以下情況： 校準(zhǔn)品保存不妥使校準(zhǔn)值發(fā)生變化；校準(zhǔn)品保存不妥使校準(zhǔn)值發(fā)生變化； 使用不同批號(hào)的校準(zhǔn)品但未及時(shí)更新校準(zhǔn)值；使用不同批號(hào)的校準(zhǔn)品但未及時(shí)更新校準(zhǔn)值； 校準(zhǔn)值設(shè)定錯(cuò)誤等；校準(zhǔn)值設(shè)定錯(cuò)誤等； 使用不同批號(hào)的試劑；使用不同批號(hào)的試劑； 試劑因運(yùn)輸、保存、使用不當(dāng)或污染使試劑變質(zhì)。試劑因運(yùn)輸、保存、使用不當(dāng)或污染使試劑變質(zhì)。 加樣器密封件因漏液使加樣或加試劑減少，導(dǎo)致測(cè)定結(jié)加樣器密封件因漏液使加樣或加試劑減少，導(dǎo)致測(cè)定結(jié) 果統(tǒng)一偏高或偏低；果統(tǒng)一偏高或偏低； 溫控偏高或偏低，等等。溫控偏高或偏低，等等。 六、六、失控處理措施失控處理

55、措施第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 1. 1.失控產(chǎn)生的原因：失控產(chǎn)生的原因： 偶然誤差，偶然誤差，常見于以下情況：常見于以下情況： 操作誤差（如人員更換）；操作誤差（如人員更換）； 實(shí)驗(yàn)條件的改變；實(shí)驗(yàn)條件的改變； 自動(dòng)系統(tǒng)對(duì)各個(gè)反應(yīng)杯的清洗效果不一致。自動(dòng)系統(tǒng)對(duì)各個(gè)反應(yīng)杯的清洗效果不一致。 工作中的錯(cuò)誤工作中的錯(cuò)誤是指工作人員未按正確操作流程進(jìn)行試是指工作人員未按正確操作流程進(jìn)行試驗(yàn)過(guò)程而引起的失控如放錯(cuò)試劑、放錯(cuò)質(zhì)控品的位置驗(yàn)過(guò)程而引起的失控如放錯(cuò)試劑、放錯(cuò)質(zhì)控品的位置、試劑被人為污染等，、試劑被人為污染等，錯(cuò)誤和誤差是完全不同的兩個(gè)錯(cuò)誤和誤差是完全不同的

56、兩個(gè)概念。概念。 六、六、失控處理措施失控處理措施第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 2. 2.不正確的失控處理方法：不正確的失控處理方法： 重測(cè)質(zhì)控品：如果在控，就認(rèn)可；這種處理重測(cè)質(zhì)控品：如果在控，就認(rèn)可；這種處理方法有很大的風(fēng)險(xiǎn)。方法有很大的風(fēng)險(xiǎn)。 試用新質(zhì)控品：如果還是失控，還得尋找原試用新質(zhì)控品：如果還是失控，還得尋找原因，既增加分析成本又浪費(fèi)時(shí)間；如果在控就認(rèn)可因，既增加分析成本又浪費(fèi)時(shí)間；如果在控就認(rèn)可；同樣有很大的風(fēng)險(xiǎn)（為什么？）。；同樣有很大的風(fēng)險(xiǎn)（為什么？）。 六、六、失控處理措施失控處理措施 第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室

57、內(nèi)質(zhì)量控制精密度高、正確度好精密度、正確度都差精密度、正確度與質(zhì)控結(jié)果示意圖精密度、正確度與質(zhì)控結(jié)果示意圖精密度好、正確度差六、六、失控處理措施失控處理措施第一次質(zhì)控品結(jié)果第三次質(zhì)控品結(jié)果第二次質(zhì)控品結(jié)果第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 3. 3.正確失控處理措施：正確失控處理措施： 一旦確定為失控，則不能簽發(fā)該批檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)一旦確定為失控，則不能簽發(fā)該批檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)按以下流程處理：按以下流程處理： 填寫失控記錄：填寫失控記錄： 根據(jù)質(zhì)控規(guī)則，確定誤差類型；根據(jù)質(zhì)控規(guī)則，確定誤差類型； 分析誤差類型與失控的關(guān)系；分析誤差類型與失控的關(guān)系； 針對(duì)失控的直接原因，采取

58、相應(yīng)措施；針對(duì)失控的直接原因，采取相應(yīng)措施； 重測(cè)質(zhì)控品，確認(rèn)失控問題是否已解決；重測(cè)質(zhì)控品，確認(rèn)失控問題是否已解決； 重測(cè)質(zhì)控品和樣本；確認(rèn)失控是否徹底解決；重測(cè)質(zhì)控品和樣本；確認(rèn)失控是否徹底解決； 詳細(xì)失控記錄處理過(guò)程，不斷提高業(yè)務(wù)能力，確保詳細(xì)失控記錄處理過(guò)程，不斷提高業(yè)務(wù)能力，確保工作質(zhì)量。工作質(zhì)量。 六、六、失控處理措施失控處理措施第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 4. 4.做好做好失控相關(guān)記錄：失控相關(guān)記錄： 失控記錄至少應(yīng)包含以下信息：日期、失控項(xiàng)失控記錄至少應(yīng)包含以下信息：日期、失控項(xiàng)目、失控規(guī)則、原因分析、糾正措施、驗(yàn)證記錄、目、失控規(guī)則、原因分

59、析、糾正措施、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)論、操作者簽字、組長(zhǎng)簽字。驗(yàn)證結(jié)論、操作者簽字、組長(zhǎng)簽字。 六、六、失控處理措施失控處理措施1.1.每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì) 每個(gè)月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和每個(gè)月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，具體工作如下：統(tǒng)計(jì)處理，具體工作如下：計(jì)算當(dāng)月每個(gè)質(zhì)控項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的均值、標(biāo)計(jì)算當(dāng)月每個(gè)質(zhì)控項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。準(zhǔn)差和變異系數(shù)。填寫填寫室內(nèi)質(zhì)控月數(shù)據(jù)匯總記錄室內(nèi)質(zhì)控月數(shù)據(jù)匯總記錄。比較分析當(dāng)月每個(gè)質(zhì)控項(xiàng)目的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變比較分析當(dāng)月每個(gè)質(zhì)控項(xiàng)目的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)變化趨勢(shì)，為下月室內(nèi)質(zhì)控工作提供依據(jù)

60、異系數(shù)變化趨勢(shì)，為下月室內(nèi)質(zhì)控工作提供依據(jù)。第一部份第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制七、七、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理2.2.每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的保存每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的保存 每個(gè)月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總保每個(gè)月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)包括：存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)包括：當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖；當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖；所有的計(jì)算數(shù)據(jù)：平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累所有的計(jì)算數(shù)據(jù)：平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等；積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異