注射用水輸配系統(tǒng)URS.docx

1、文件名稱注射用水輸配系統(tǒng)用戶需求書PAFC-E-URS-005-01起草人起草日期起草部門設(shè)備部共11頁審核人審核日期審核部門生產(chǎn)開發(fā)部機密審核人審核日期審核部門質(zhì)量保證部分發(fā)份數(shù)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期2分發(fā)部門生產(chǎn)開發(fā)部、設(shè)備部版本號01文件編號1. 目的22. 范圍23. 術(shù)語24. 法規(guī)和指南35. 責(zé)任36. 描述47 用戶及系統(tǒng)要求47.1高溫注射用水使用點47.2設(shè)備要求67.3電氣與安全要求77.4廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)87.5環(huán)境要求87.6安裝要求87.7驗證要求97.8設(shè)備及材料運輸要求97.9服務(wù)與維修要求97.10文件要求108 變更歷史10序號要求備注URS93設(shè)備運行綜

2、合性能：設(shè)備配備良好的減振、傳動、潤滑裝置，在 維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下，沒有明顯管路泄漏和 電機溫升現(xiàn)象、沒有明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象.URS94設(shè)備現(xiàn)場安裝完畢，就設(shè)備保養(yǎng)、操作、檢修方面進行培訓(xùn)7.10文件要求序號要求備注URS95須提供電路控制線路圖（電路配線以符號標(biāo)明于接在線以便核 查）。URS96設(shè)備使用PLC編輯須隨機提供程序備份。URS97須提供系統(tǒng)控制原理圖。URS98負(fù)責(zé)編寫確認(rèn)文件（用戶工廠DQ/IQ/OQ部份），并與用戶共同完 成驗證確認(rèn)。URS99不銹鋼和非金屬密封件的材質(zhì)報告。URS100供貨廠家必須提供平面布置圖、各工藝流程圖、電氣電路圖等圖 紙8變更

3、歷史版本號變更原因及內(nèi)容執(zhí)行日期01新版本生效1. 目的該文件的目的是定義哈爾濱派斯菲科生物制藥股份有限公司的注射用水輸配系統(tǒng) 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。本用戶需求文件該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對 該項目的質(zhì)量要求（GMP）,描述了用戶對該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文 件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設(shè)計目標(biāo)和可接受的質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋利限制賣方 設(shè)備具有更高的設(shè)計與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完

4、善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的 部件和更高水平的控制系統(tǒng)。賣應(yīng)在滿足本URS的前提卜,提供買方能夠達到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及 其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強 制性標(biāo)準(zhǔn)要求。本文件記錄了我公司所需設(shè)備的基本要求；在此基礎(chǔ)上，標(biāo)準(zhǔn)可以有所提升。2. 范圍本用戶需求書所列技術(shù)要求適用于血液制品車間注射用水輸配系統(tǒng)的采購。設(shè)備 定購數(shù)量和生產(chǎn)能力具體內(nèi)容見招標(biāo)合同。新的設(shè)備在設(shè)計、制造技術(shù)及性能上達到國內(nèi)、外先進水平，符合中國新版GMP 要求。3.術(shù)語縮寫英文全稱中文定義BLBiohazard Level生物危害水平CIPCl earning

5、 In Pl eace在線清洗SIPStcrilizating In Plcacc在線滅菌CFRCode of Federal Regulations聯(lián)邦條例法典HMIHuman - Machine Interface人-機界面OIPOperator Interface Panel操作員界向向板URSUser Requirement Specification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)FATFactory Acceptance Testing工廠驗收測試SATSite Acceptance Testing現(xiàn)場驗收測試IQInstallation Qualification安裝確認(rèn)OQOperation Qu

6、alification運行確認(rèn)縮寫英文全稱中文定義PQPerformance Qualification性能確認(rèn)4. 法規(guī)和指南制水系統(tǒng)設(shè)備的供貨將按照最新的中國GMP要求和有關(guān)的歐盟和FDA、GMP的有關(guān)要求進行設(shè)計、制造、運輸、包裝、安裝、運行操作、驗收及驗證等等。應(yīng)符合如下的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)：-匆品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)及其附錄-中國藥典201()年版-中國藥品生產(chǎn)驗證指南(2003版)-潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457-2008-國家現(xiàn)行相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范-國際制藥工程協(xié)會基本指南-國際制藥工程協(xié)會基本指南關(guān)于開車調(diào)試和確認(rèn)部分-GEP良好工程管理規(guī)范-GBZ 1-2010 I業(yè)企

7、業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)-GB20021-2004中華人民共和國制藥機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-GB-52261-2002機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件-GB-8196-87機械設(shè)計防護罩安全要求-符合國家制藥機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與特種設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)-符合國家勞動部關(guān)于壓力容器的安全標(biāo)準(zhǔn)-所有制造材料與設(shè)備配件應(yīng)完全符合其行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和GMP有關(guān)規(guī)定現(xiàn)場安裝的電機及儀表必須適合于無菌制藥潔凈區(qū)域并符合本文附件數(shù)據(jù)表的說 明要求；-現(xiàn)場安裝必須適合于相應(yīng)的制藥潔凈區(qū)域及工藝要求-鋼制壓力容器標(biāo)準(zhǔn)(GB 1501998)除本URS特殊要求外，中國藥典2010版，中國的GMP法規(guī)要求。除本URS特殊要求外，中國制藥裝備協(xié)會所頒布

8、的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、壓力容器 和特種設(shè)備中國國家制造標(biāo)準(zhǔn)。5. 責(zé)任5.1需方對木URS的編制質(zhì)量和內(nèi)容負(fù)責(zé)。參加FAT和SAT,并對測試方案以及最終的報告進行審核和批準(zhǔn)。5.2供方負(fù)責(zé)設(shè)備的設(shè)計、制造、材質(zhì)、檢查和測試、包裝和交付、FAT（工廠接收測試.包 括試運行與驗證）、最終檢查等活動。參加并實施FAT、SAT （現(xiàn)場接收測試），提供相關(guān)的方案和報告。6. 描述本用戶需求中所描述制藥用水系統(tǒng)設(shè)備是用于血液制品工藝生產(chǎn)，要求符合中國 GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求，實際要求不限于此文件定義的內(nèi)容。本需求是對設(shè)備設(shè)計、制造、材質(zhì)、控制系統(tǒng)、檢查和測試、文件、包裝和交付 服務(wù)的說明和最低要求。供方須嚴(yán)格按照

9、本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備 設(shè)施和服務(wù)，供方須對需方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任。設(shè)備生產(chǎn)的出水符合匆品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版的質(zhì)量要求。高溫注射用水輸配系統(tǒng)共3路循環(huán)管線，每一路循環(huán)管路均采用循環(huán)泵單管循環(huán)輸 送至每個使用點。高溫注射用水1號循環(huán)管路（覆蓋融漿、分離、超濾區(qū)）使用點共計12個，其中有3 個使用點采用一級管換降溫，1個使用點采用二級管換降溫，循環(huán)泵出口及回水管末端 各設(shè)有一個取樣點，回水末端設(shè)有管式換熱器對高溫高溫注射用水進行過熱水滅菌， 利用管路末端的電導(dǎo)、流量傳感器、溫度傳感器及TOC傳感器對回水進行在線監(jiān)控， 并能實現(xiàn)不合格水的自動排放

10、掉。高溫注射用水2號循環(huán)管路（覆蓋小制品前制作、小制品后制作、小制品分裝區(qū)） 使用點共計22個，其中有6個使用點采用一級管換降溫，循環(huán)泵出口及回水管末端各設(shè) 有一個取樣點，回水末端設(shè)有管式換熱器對高溫高溫注射用水進行過熱水滅菌，利用 管路末端的電導(dǎo)、流量傳感器、溫度傳感器及TOC傳感器對回水進行在線監(jiān)控，并能 實現(xiàn)不合格水的自動排放掉。高溫注射用水3號循環(huán)管路（覆蓋配液、二次超濾、主制品分裝、洗衣區(qū)）使用點 共計1（）個，其中有6個使用點采用一級管換降溫，循環(huán)泵出口及回水管末端各設(shè)有一個 取樣點，回水末端設(shè)有管式換熱器對高溫高溫注射用水進行過熱水滅菌，利用管路末 端的電導(dǎo)、流量傳感器、溫度傳感

11、器及TOC傳感器對回水進行在線監(jiān)控，并能實現(xiàn)不 合格水的自動排放掉。循環(huán)時水溫不低于70°C,循環(huán)管路末端采用管換對回水升降溫，系統(tǒng)通過管換加 熱到121°C進行過熱水循環(huán)滅菌，設(shè)計電導(dǎo)率和TOC傳感器進行在線檢測，40°C用水 點采用冷卻水列管式換熱器降溫，4°C水采用三級管換降溫。7用戶及系統(tǒng)要求系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于7.1高溫注射用水使用點序號使用點峰值用量（T/H）備注URS01Cll清洗間清洗池lt/hURS02B14清洗間清洗池lt/hURSO3B12清洗消毒間清洗消毒線2t/hURS04B13融漿間破冰機2t/hURSO5C

12、17反應(yīng)分離間WFI冷卻器3t/5hURS06C23配液間WFI冷卻器3t/hURS07A46CIP間 最終清洗罐T1823t/hURSO8A28CIP間最終清洗罐T2822t/hURS09E13配液間洗滌池2t/hURS1OE14清洗滅菌間洗滌池lt/hURSliE07白蛋白超濾間WFI冷卻器3t/hURS12E09球蛋白層析/超濾間WFI冷卻器3t/hURS13S08清洗間洗滌池lt/hURS14K05洗烘間三 洗烘聯(lián)動線2.5t/hURS15J16配液間洗滌池2t/hURS16J19清洗滅菌間洗滌池lt/hURS17A14凍干機房凍干機CIP20t/hURS18J13八因子后制作間 WF

13、I冷卻器3t/hURS19A34CIP間最終清洗罐T4822t/hURS20J10纖維后制作間WF1冷卻器2t/hURS21J09凝血酶后制作間WFI冷卻器2t/hURS22J07PCC后制作間WFI冷卻器2t/hURS23H14PCC前制作間WFI冷卻器2t/hURS24H12清洗間洗滌池lt/hURS25H06配液間洗滌池lt/hURS26H09PCC吸附間WFI冷卻器2t/hURS27H16凝血酶前制作間一 WFI冷卻器2t/hURS28H18纖原前制作間WFI冷卻器2t/hURS29H19八因子前制作間WFI冷卻器2t/hURS3OA34CIP間最終清洗罐T5823t/hURS31G0

14、3洗烘間二洗烘聯(lián)動線2.5t/hURS32G03洗烘間二洗烘聯(lián)動線2.5/hURS33D07配液間清洗劑配制罐3t/hURS34D08清洗火菌間洗滌池lt/hURS35F10清洗滅菌間洗滌池lt/hURS36A30CIP間WFI冷卻器2t/hURS37A30CIP間最終清洗罐T3823t/hURS38Q13鋁蓋清洗滅菌間洗滌池lt/hURS39Q12膠塞清洗滅菌間膠塞清洗機lt/hURS40Q06清洗間洗滌池lt/h7.2設(shè)備要求7.2.1管路部分序號要求備注URS41注射用水管道末端流速不低于0.9m/s。水平走向的高溫注射用水管道應(yīng)設(shè)置3%。坡度，泵口為最低 點，管路中的水能在泵處完全排掉

15、。URS42管道采用堿液進行脫脂：用NaOH化學(xué)純試劑加水配成2%的堿 液，用泵進行循環(huán)，時間不少于30min,然后排液URS43管道采用酸液進行鈍化：用水和硝酸配制8%的酸液，循環(huán) 30min后排放。URS44高溫注射用水、工藝蒸汽管道采用離心玻璃棉保溫，潔凈房間 內(nèi)用304不銹鋼裝飾管作為外裝飾。URS45注射用水管道選用ASME、BPE機械拋光管道，316L材質(zhì)管道。URS46注射用水管道采用自動筑弧焊接或卡盤連接。自動氯弧焊接要 求為：無裂紋、無氣泡、無殘渣；須注明焊工證號、焊機型號URS47高溫注射用水管道上閥門選用隔膜閥，閥體部分采用不銹鋼 316L,隔膜為EPDM膜片。閥體粗糙度

16、0.4gmo7.2.2控帶J系統(tǒng)序號要求備注URS48在線檢測TOC、電導(dǎo)率如其中一項不合格，高溫注射用水返回中 間水箱，三條循環(huán)管路交替在線取樣檢測TOC,取樣閥為自動開關(guān) 閥，與TOC檢測儀聯(lián)動。URS49至少三級密碼權(quán)限設(shè)置。應(yīng)考慮設(shè)計操作人員權(quán)限、QA人員權(quán) 限、管理者權(quán)限、系統(tǒng)維護者權(quán)限和程序員權(quán)限。URS50操作界面應(yīng)有一下顯示：溫度控制、液位控制、過熱水滅菌控制、序號要求備注電導(dǎo)率在線檢測、TOC在線檢測、循環(huán)泵控制、報警、回水流量 檢測。URS51設(shè)備出現(xiàn)故障或監(jiān)測到某一參數(shù)超過設(shè)定范圍時，應(yīng)聲光報警、 并在界面上顯示警報提示。報警信息至少包括：罐內(nèi)壓力、溫度 超出設(shè)定范圍。U

17、RS52高溫注射用水系統(tǒng)采用過熱水滅菌：通過末端的雙管板列管式換 熱器把注射水加熱到121°C對高溫注射用水系統(tǒng)進行循環(huán)消毒， 回水溫度傳感器檢測到溫度達到121 °C時，系統(tǒng)計時開始，監(jiān)測 過程中回水溫度傳感器檢測到溫度低于121°C,計時自動歸零， 并在溫度達到設(shè)定值時重新開始計時；保持121°C以上的溫度狀 態(tài)滅菌30min。當(dāng)達到設(shè)定時間，消毒程序停止。雙管板列管式 換熱器把過熱水降溫后排放。7.2.3儀表序號要求備注URS53電導(dǎo)率計：衛(wèi)生級，可在線滅菌。URS54TOC：衛(wèi)生級，可在線取樣檢測。URS55傳感器安裝符合傳感器技術(shù)要求。URS5

18、6溫度傳感器：。250C , A級精度。URS57壓力傳感器：-0.1l.OMPa,分辨率±0.001 MPa。URS58流量傳感器：衛(wèi)生級，可進行高溫滅菌。URS59液位傳感器：衛(wèi)生級，能進行高溫滅菌，卡盤連接。URS60管道的壓力表采用衛(wèi)生級隔膜壓力表，精度要求為1.6級，隔膜部 分采用316L材質(zhì)不銹鋼。7.3電氣與安全要求序號要求備注URS61電纜均設(shè)計橋架或線管敷設(shè)安裝；URS62弱電電纜與強電電纜設(shè)計獨立的敷設(shè)橋架或線管，避免信號干擾；序號要求備注URS63控制系統(tǒng)電纜具有屏蔽和接地措施；URS64電纜按照線路圖的功能根據(jù)設(shè)計圖紙分配編號貼標(biāo)簽；URS65電纜具有與其功能

19、相對應(yīng)的顏色；URS66設(shè)備帶緊急停機按鈕，有異常情況可通過急停強制切斷系統(tǒng)電源；URS67斷電再恢復(fù)供電后設(shè)備不能自動開機，必須人工啟動；URS68工藝系統(tǒng)設(shè)有現(xiàn)場操作屏，方便工序進行參數(shù)設(shè)置、程序啟停及 過程監(jiān)控；URS69為了保護用戶在登錄控制界面后，忘記退出界面而發(fā)生越級誤操 作，系統(tǒng)設(shè)定在5min無操作動作時，賬戶自動登出，以保護賬戶 權(quán)限；7.4廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)序號要求備注URS70原料水水溫15-20CURS71原料水流量18m3/hURS72產(chǎn)水電導(dǎo)率W1.0|is/cm20 °CURS73壓縮空氣（潔凈）0.60.8Mpa7.5環(huán)境要求提供詳細的物理環(huán)境，使設(shè)備能運行。序號要求備注URS74整機可適用安裝環(huán)境應(yīng)符合URS、GMP規(guī)范，確認(rèn)項目URS75布局：供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備尺寸、重量、接口位置URS76設(shè)備的運轉(zhuǎn)不得對產(chǎn)品、人員及潔凈環(huán)境造成污染和傷害URS77設(shè)備的外形及用途設(shè)計應(yīng)充分考慮到人性化的方面7.6安裝要求序號要求備注URS78安裝要求：生產(chǎn)廠家或代理商必須提供設(shè)備安裝支持，包括及時 提供安裝文件系統(tǒng)，必須做到連接緊固可靠，杜絕跑、