抑肽酶說(shuō)明書

1、注射用抑肽酶使用說(shuō)明書【藥品名稱】通用名：注射用抑肽酶曾用名：商品名：英文名： aprotinin for injection漢語(yǔ)拼音： zhusheyong yitaimei本品主要成分為肽酶抑制劑?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式： c284h432n84o79s7分子量： 6511.472【性狀】【藥理毒理】本品為廣譜蛋白酶抑制劑，對(duì)纖維蛋白溶酶等均有一直作用?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】靜脈注射和靜脈滴注，半衰期約（ t 1/2 ） 10 小時(shí)，經(jīng)代謝后以無(wú)活性代謝產(chǎn)物形式由尿排出?！具m應(yīng)癥】用于體外循環(huán)心臟直視手術(shù)或其它手術(shù)。抑制纖溶蛋白，減少術(shù)中、術(shù)后滲血和術(shù)后腸粘連?！居梅ㄓ昧俊?過敏反應(yīng)試驗(yàn)：臨用前，將本

2、品1 瓶溶于5%葡萄糖注射液10ml 中，抽出1ml, 再用5%葡萄糖注射液稀釋成每1ml 含 2500 單位（ kiu ）抑肽酶的溶液，靜脈注射1ml ，嚴(yán)密觀察15 分鐘，如果發(fā)生過敏反應(yīng)，則不能使用。2 在體外循環(huán)前將本品 300 萬(wàn) 500 萬(wàn)單位（ kiu ）（小兒 150 萬(wàn) 200 萬(wàn)單位）全量一次性加入預(yù)充液中?！静涣挤磻?yīng)】偶有惡心、嘔吐、腹瀉等，極少數(shù)病人有血清肌酐一過性增高及過敏反應(yīng)和類過敏反應(yīng)發(fā)生?！窘砂Y】對(duì)抑肽酶過敏者?！咀⒁馐马?xiàng)】1 過敏體質(zhì)者慎用，如出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停用抑肽酶，并進(jìn)行過敏反應(yīng)的處理。2推薦使用抑肽酶的同時(shí)，靜脈給予h2- 拮抗劑（抗組胺劑） 。

3、3 避免與 - 內(nèi)酰胺類抗生素合用?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】尚不明確【兒童用藥】【老年患者用藥】【藥物相互作用】1 本品可抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（如卡托普利）的降壓作用（曾有報(bào)道，但尚無(wú)結(jié)論性意見）。2 本品有拮抗纖維蛋白溶酶（如阿替普酶、阿尼普酶、鏈激酶、尿激酶等）的作用，可用于抑制這些藥品所引起的出血。3 本品可干擾下列檢驗(yàn)：出凝血時(shí)間、血清肌酐激酶（ck ）、血清肌酐、氨基轉(zhuǎn)移酶等的檢驗(yàn)值?！舅幬镞^量】【規(guī)格】50萬(wàn)單位（ kiu ） 10萬(wàn)單位（ kiu ）5 萬(wàn)單位（ kiu ）【貯藏】遮光、密閉，在陰涼處保存?！景b】【有效期】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：地址：郵政編碼：

4、電話號(hào)碼：傳真號(hào)碼：網(wǎng)址：篇二：艾塞那肽注射液說(shuō)明書核準(zhǔn)日期：年月日艾塞那肽注射液說(shuō)明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用對(duì)艾塞那肽及其它成份過敏者禁用【藥物名稱】通用名稱：艾塞那肽注射液英文名稱： exenatide injection漢語(yǔ)拼音： aisainataizhusheye【成份】本品主要成份為艾塞那肽。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式： c184h282n50o60s 分子量： 4186.6輔料：甘露醇、醋酸鈉三水合物、間甲酚（2.00-2.4mg/ml）、冰醋酸、注射用水?！拘誀睢勘酒窞闊o(wú)色澄明液體【適應(yīng)癥】本品用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制，適用于單用二甲雙胍、磺酰脲類，以及二甲雙胍合

5、用磺酰脲類，血糖仍控制不佳的患者?！疽?guī)格】（1） 5 g 劑量刻度注射筆：0.25 mg/ml ， 1.2 ml/支，單次注射藥量5 g，內(nèi)含 60 次注射的藥量。（2） 10 g 劑量刻度注射筆：0.25 mg/ml ， 2.4 ml/支，單次注射藥量10 g，內(nèi)含60次注射的藥量?！居梅ㄓ昧俊勘酒返钠鹗紕┝繛槊看? 微克（ g），每日 2 次，在早餐和晚餐前60 分鐘內(nèi) （或每天的2 頓主餐前； 給藥間隔大約6 小時(shí)或更長(zhǎng)） 皮下注射。 不應(yīng)在餐后注射本品。根據(jù)臨床應(yīng)答，在治療 1 個(gè)月后劑量可增加至10 微克。每日 2 次。每次給藥應(yīng)在大腿、腹部或上臂皮下注射給藥。本品推薦用于接受二甲雙

6、胍、一種磺酰脲類、二甲雙胍合用一種磺酰脲類治療，血糖仍控制不佳的 2 型糖尿病患者。在二甲雙胍治療的基礎(chǔ)上加用本品時(shí)，可繼續(xù)使用二甲雙胍的目前劑量，因?yàn)楹嫌帽酒钒l(fā)生低血糖而需要進(jìn)行調(diào)整二甲雙胍劑量的可能性較低。在磺酰脲類治療基礎(chǔ)上加用本品， 應(yīng)該考慮降低磺酰脲類的劑量， 以降低低血糖發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。 （參照【注意事項(xiàng)】，低血糖）本品為無(wú)色澄明液體，當(dāng)溶液有顆粒、渾濁或變色時(shí)不得使用。過有效期后不得使用。尚無(wú)本品靜脈或肌肉注射的安全性和有效性資料。注射筆使用指南注射筆的詳細(xì)操作圖示和注射指導(dǎo)請(qǐng)參見本品包裝盒中所附“注射筆使用手冊(cè)”。 重要提示使用本注射筆前請(qǐng)仔細(xì)閱讀 “注射筆使用手冊(cè)” ，如果不完全

7、按照使用手冊(cè)操作可能會(huì)出現(xiàn)劑量錯(cuò)誤、注射筆損壞或者發(fā)生感染。·每次使用前請(qǐng)檢查注射筆上的標(biāo)簽，確認(rèn)其為自己所用的5 g 或 10 g 注射筆。·每支新筆第一次使用前，必須按照新筆設(shè)置的要求進(jìn)行設(shè)置。此設(shè)置僅在新筆第一次使用前進(jìn)行。·如果注射筆有任何部分的破裂或損壞，則不得使用。·不推薦盲人或視力損傷者使用本注射筆。如需使用應(yīng)在接受過本品培訓(xùn)的人的幫助下使用。·不得將此本品的注射筆中的藥液移到其他注射器或藥瓶中使用·確認(rèn)本品筆芯中的藥液是澄明、無(wú)色且無(wú)顆粒物。如果不是，則不得使用。·請(qǐng)按照醫(yī)務(wù)人員推薦的無(wú)菌注射技術(shù)進(jìn)行操作。&

8、#183;注射筆從第1 次設(shè)定后最多可用30 天。首次使用至30 天后，既使用筆內(nèi)尚余藥液，也應(yīng)丟棄。 當(dāng)開始使用艾塞那肽注射筆時(shí)，請(qǐng)將第 1 次使用的日期和30 天后的日期記錄在使用手冊(cè)的空白處。注射筆特點(diǎn)·預(yù)裝注射筆內(nèi)含有60 次皮下注射的藥量，可供30 天使用。·對(duì) 5 g 注射筆每次注射劑量固定為5 微克，對(duì) 10 g 注射筆每次注射劑量固定為10微克。針頭·本品包裝盒內(nèi)無(wú)注射筆針頭。注射筆可使用：-29（細(xì)）、 30 或 31（更細(xì)）號(hào)規(guī)格的一次性針頭。請(qǐng)?jiān)儐栣t(yī)生何種型號(hào)和長(zhǎng)度的針頭合適您使用。·每次注射都應(yīng)使用新針頭。每次注射完成后均應(yīng)移除針

9、頭以防止艾塞那肽注射液泄露，也可防止產(chǎn)生氣泡、減少針頭堵塞而將感染的風(fēng)險(xiǎn)減到最低。·不得與他人共用你的注射筆或針頭。·使用前一定要確認(rèn)針頭牢固地安裝在注射筆上。針頭未安裝好之前不得按注射按鈕。·使用過的針頭棄于放銳器用的容器中或按醫(yī)生的要求妥善處理。不得將注射筆在帶有針頭時(shí)丟棄。·醫(yī)生及醫(yī)務(wù)工作者應(yīng)按當(dāng)?shù)匾蠡蚬芾硪?guī)定處理注射針頭。清潔·如果需要，可以用一塊干凈、潮濕的布擦拭注射筆的表面。·在正常使用過程中，注射筆芯頂部的外側(cè)可能會(huì)出現(xiàn)一些白色的顆粒。可以用酒精紗布或酒精棉簽擦去?！静涣挤磻?yīng)】臨床研究數(shù)據(jù)與二甲雙胍、一種磺酰脲類或二者

10、合用*數(shù)據(jù)來(lái)源于3 項(xiàng) 30 周安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)（艾塞那肽組n=963）艾塞那肽與一種磺酰脲類合用，或艾塞那肽與二甲雙胍及一種磺酰脲類合用，與對(duì)照組（安慰劑合用磺酰脲，或安慰劑合用一種磺酰脲及二甲雙胍）相比低血糖的發(fā)生率增加，并表現(xiàn)出與艾塞那肽和磺酰脲類呈劑量依賴性。大多數(shù)低血糖的程度為輕到中度，可通過口服碳水化合物緩解。 （見【注意事項(xiàng)】 ）為減少與磺酰脲類合用時(shí)發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)， 應(yīng)考慮降低磺酰脲類藥物的原有劑量。 （見【用法用量】）然而，本品與二甲雙胍何用時(shí)，相對(duì)于安慰劑合用二甲雙胍對(duì)照組，低血糖的發(fā)生率并未升高。報(bào)告的最常見的不良反應(yīng)為具有劑量依賴性的輕度到中度惡心。大多數(shù)治療開始時(shí)

11、出現(xiàn)惡心的患者，癥狀的發(fā)生頻度和嚴(yán)重程度會(huì)隨著繼續(xù)治療時(shí)間的延長(zhǎng)而減輕。在 30 周安慰劑對(duì)照研究中， 患者因不良反應(yīng)事件退出臨床試驗(yàn)的發(fā)生率在艾塞那肽治療組為 7%，而在安慰劑組為3%。導(dǎo)致艾塞那肽治療組患者退出試驗(yàn)的最常見不良反應(yīng)為惡心（占3%）和嘔吐（占%）；在安慰劑組，%的患者因惡心退出試驗(yàn)，0%因嘔吐退出試驗(yàn)。在 52 周的開放延長(zhǎng)試驗(yàn)中所觀察到的不良事件類型與30周對(duì)照試驗(yàn)中所觀察到的相似。自發(fā)報(bào)告自本品上市以來(lái)，報(bào)告了下述其它的不良反應(yīng)：胃腸道不適： 腹脹、腹痛、 噯氣、便秘、胃腸脹氣 （少見），急性胰腺炎 （罕見）。（見【注意事項(xiàng)】）一般狀況和注射部位反應(yīng)：注射部位反應(yīng)（常見）

12、 。 變態(tài)反應(yīng)：過敏反應(yīng)（非常罕見） 。篇三：抑肽酶注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)主要有哪些抑肽酶注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)主要有哪些？2007年12月17日發(fā)布抑肽酶注射劑說(shuō)明書中已經(jīng)標(biāo)明的嚴(yán)重不良反應(yīng)主要包括過敏性休克、心肌缺血、血栓形成、心力衰竭、腎功能異常、急性腎衰竭等。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的關(guān)于抑肽酶注射劑的不良反應(yīng)主要包括過敏反應(yīng)、過敏性休克、心悸、胸悶、呼吸困難、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、惡心、嘔吐等。 2004 年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在第七期 藥品不良反應(yīng)信息通報(bào) 中通報(bào)了抑肽酶注射劑引起的嚴(yán)重過敏反應(yīng)。篇四：注射用抑肽酶注射用抑肽酶【藥品名稱】通用名稱：注射用抑肽酶英文名稱： aprotinin

13、 for injection【成份】本品主要成分為肽酶抑制劑?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：h-arg-pro-asp-phe-cyss-leu-glu-pro-pro-tyr-thr-gly-pro-cys-lys-ala-arg-ile-ile-arg-tyr-phe-tyr-asn-ala-lys-ala-gly-leu-cys-gln-thr-phe-val-tyr-gly-gly-cys【適應(yīng)癥】1. 能抑制胰蛋白酶及糜蛋白酶，阻止胰腺中其他活性蛋白酶原的啟動(dòng)及胰蛋白酶原的自身啟動(dòng)，故可用于各型胰腺炎的治療與預(yù)防；2. 用于治療和預(yù)防各種纖維蛋白溶解所引起的急性出血、各種嚴(yán)重休克狀態(tài)。3. 本品在腹腔

14、手術(shù)后直接注入腹腔，能預(yù)防腸粘連?！居梅ㄓ昧俊? 第 1， 2 日每日注射 8 12 萬(wàn)單位，首劑用量應(yīng)大一些，靜脈緩慢推注（每分鐘不超過毫升）。維持劑量應(yīng)采用靜滴，一般每日4 次， 1 日量 24 萬(wàn)單位。2對(duì)由纖維蛋白溶解引起的急性出血，立即靜注 8 12 萬(wàn)單位，以后每 2 小時(shí) 1 萬(wàn)單位，直至出血停止。3 預(yù)防劑量： 手術(shù)前 1 日開始， 每日注射 2 萬(wàn)單位， 共 3 日。治療腸婁及連續(xù)滲血也可局部使用。4預(yù)防術(shù)后腸粘連：在手術(shù)切口閉合前腹腔內(nèi)直接注入2 4 萬(wàn)單位，注意勿與傷口接觸?！静涣挤磻?yīng)】偶有惡心、嘔吐、腹瀉等，極少數(shù)病人有血清肌酐一過性增高及過敏反應(yīng)和類過敏反應(yīng)發(fā)生。【禁

15、忌】對(duì)抑肽酶過敏者?！咀⒁馐马?xiàng)】1 少數(shù)過敏體質(zhì)病人用藥后可能引起過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥。2 注射過快，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)惡心、發(fā)熱、瘙癢、蕁麻疹等。3 少數(shù)病人有多汗、呼吸困難、休克等不良反應(yīng)。4 多次注射可產(chǎn)生靜脈炎、心率加快等?！舅幬锵嗷プ饔谩?本品可抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（如卡托普利）的降壓作用 （曾有報(bào)道， 但尚無(wú)結(jié)論性意見）。2 本品有拮抗纖維蛋白溶酶（如阿替普酶、阿尼普酶、鏈激酶、尿激酶等）的作用，可用于抑制這些藥品所引起的出血。3本品可干擾下列檢驗(yàn)：出凝血時(shí)間、血清肌酐激酶（ck ）、血清肌酐、氨基轉(zhuǎn)移酶等的檢驗(yàn)值?！舅幚碜饔谩勘酒窞閺V譜蛋白酶抑制劑，對(duì)纖維蛋白溶酶等均有一直作用?！?/p>

16、貯藏】遮光、密閉，在陰涼處保存?！九鷾?zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h22023078【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：吉林省輝南長(zhǎng)龍生化藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)地址：吉林省輝南縣朝陽(yáng)鎮(zhèn)北山街 31 號(hào) 聯(lián)系電話：如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系篇五：注射用抑肽酶注射用抑肽酶【藥品名稱】通用名稱：注射用抑肽酶英文名稱： aprotinin for injection【成份】本品主要成份為：肽酶抑制劑?！具m應(yīng)癥】原發(fā)性高纖維蛋白原性出血。 輔助治療嚴(yán)重急性胰腺炎， 慢性復(fù)發(fā)性胰腺炎的嚴(yán)重復(fù)發(fā)，術(shù)后和創(chuàng)傷性胰腺炎?！居梅ㄓ昧俊砍扇?( 平均體重70 kg)初始劑量為50 萬(wàn) iu ，緩慢靜脈注射，最快5 ml

17、/ 分。為使藥物血清水平保持在20 萬(wàn) iu ，每隔 4-6 hr就要進(jìn)行靜滴。最小劑量為100 萬(wàn) iu/ 日。在臨床癥狀和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)得到改善后，每天的劑量可以降低，給予50 萬(wàn) iu/ 日。兒童根據(jù)兒童的體重適當(dāng)降低給藥劑量。【不良反應(yīng)】變態(tài)反應(yīng)?！窘伞坎ド⑿匝軆?nèi)凝血，對(duì)本藥不耐受。警告：由于本藥活性物質(zhì)的蛋白原和多肽結(jié)構(gòu)，它可以作為一個(gè)抗原。在治療前應(yīng)當(dāng)靜注1000 倍稀釋的此藥液1 ml ，如果發(fā)生變態(tài)反應(yīng)則不能使用。如果在輸液或靜脈注射期間不耐受癥狀有所加劇，要立即停止給藥?！咀⒁馐马?xiàng)】1 過敏體質(zhì)者慎用，如出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停用抑肽酶，并進(jìn)行過敏反應(yīng)的處理。2推薦使用抑肽酶的同時(shí)，靜脈給予h2- 拮抗劑（抗組胺劑） 。3 避免與 β- 內(nèi)酰胺類抗生素合用?！舅幬锵嗷プ饔谩坎荒芘c低分子右旋糖酐一起使用。它們可以相互增加各自的變態(tài)反應(yīng)?！舅幚碜?/p>