注射用維生素B6生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、起施T狽參度審核人批準(zhǔn)人起草部門起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門：質(zhì)量部Copy 用：行政部 物供部 質(zhì)量部QAXXX車間分包裝車間 工程部質(zhì)量部QC研發(fā)部 生技部 保安部 營銷部 財(cái)務(wù)部變更記載：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的：新程序。注射用維生素B6生產(chǎn)工藝規(guī)程1 .適用范圍 22 .引用標(biāo)準(zhǔn) 23 .職責(zé) 24 .產(chǎn)品名稱及劑型 25 .處方及工藝 26 .生產(chǎn)工藝流程圖 67 .生產(chǎn)準(zhǔn)備 78 .操作過程及工藝了條件 79 .質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1710 .技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算 1811 .使用說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容詳見附錄樣稿 1912 .技術(shù)安全勞動(dòng)保護(hù) 1913 .工藝衛(wèi)生及區(qū)域衛(wèi)

2、生 2114 .綜合利用與環(huán)境保護(hù) 2115 .操作工時(shí)與生產(chǎn)周期 2216 .勞動(dòng)組織與崗位定員 2217 .設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 2318 .附錄 251 .適用范圍僅供個(gè)人參考本規(guī)程規(guī)定了注射用維生素 B6生產(chǎn)全過程的工藝技術(shù)、質(zhì)量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生、 環(huán)境保護(hù)等內(nèi)容，經(jīng)驗(yàn)證合格，符合 GM覬范要求。本工藝規(guī)程具有技術(shù)法規(guī)作用。本工 藝規(guī)程適用于注射用維生素B6的生產(chǎn)全過程，是各部門共同遵循的技術(shù)準(zhǔn)則。2 .引用標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國藥典2010年版中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)（2000年版）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）3 .職責(zé)起草：生技部組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)

3、起草。審批：技術(shù)總監(jiān)和質(zhì)量總監(jiān)審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。執(zhí)行：各級(jí)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員及操作人員。4 .產(chǎn)品名稱及劑型4.1. 產(chǎn)品通用名稱：注射用維生素 B6漢語拼音商品名：英文名稱：Vtamin B6 for injection4.2. 劑型：凍干注射劑5 .處方及工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)YBH02622005批準(zhǔn)文號(hào)國約準(zhǔn)字H后效期暫定二年處方規(guī)格名稱0.1g0.2gVB6（以 C8H11NO3 - HCl 計(jì)）1000g2000g注射用水加至10000ml20000ml配制支數(shù)10000支10000支k個(gè)人參考制備工藝1 .按處方量精密稱取維生素 B6。2 .在避光下將全量的維生素 B6,加入配制總量80%的

4、注射用水（30C以下）， 攪拌使完全溶解。3 .補(bǔ)注射用水至全量，用 5%氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH值至2.73.1。4 .加配制量0.05%活性炭，室溫避光攪拌吸附 30min。5 .經(jīng)0.45濾膜粗濾除碳，經(jīng)0.22濾膜精濾除菌后進(jìn)A級(jí)區(qū)，在A級(jí)凈潔 區(qū)內(nèi)經(jīng)0.22濾膜精濾除菌濾液備用。6 .中間體檢測(cè)合格后（測(cè)定中間體含量應(yīng)為0.097g/ml0.103g/ml,HP 值應(yīng)為2.73.1 ）灌裝，進(jìn)箱凍干。7 .凍干：管制瓶置冷凍干燥機(jī)制品室板層上（板層已預(yù)凍至-45C）于-45C保溫4小時(shí)，預(yù)凍保溫結(jié)束時(shí)開啟捕水器制冷，待捕水器溫度降至-50 C以下，開啟真空泵，抽真空至直空度達(dá)到 10帕以下時(shí)

5、，用逐漸升高板層溫度至 -5 C,保溫適當(dāng)時(shí)間。當(dāng)制品溫度與板層溫度接近時(shí)，繼續(xù)升高板層溫度至 30c并保溫2小時(shí)。當(dāng)制品溫度與板層溫度再次接近時(shí)結(jié)束凍干。制品殘留水份小于%。8 .凍干完畢，全壓塞、軋蓋、燈檢后包裝，即得。工藝指標(biāo)控制項(xiàng)目質(zhì)量控制項(xiàng)目項(xiàng)目要求項(xiàng)目要求洗鋁蓋外觀、尺寸應(yīng)符合規(guī)定洗鋁蓋外觀、尺寸應(yīng)符合規(guī)定烘干溫度、時(shí)間120 C、90 分鐘烘干溫度、時(shí)間120 C、90 分鐘洗膠塞外觀、尺寸應(yīng)符合規(guī)定洗膠塞可見異物無異物、小白點(diǎn)火菌溫度、時(shí)間121 C、30min（濕熱 法）內(nèi)毒素符合規(guī)定洗瓶外觀無破損、無污痕洗瓶可見異物澄清、無異物可見異物澄清、無異物細(xì)內(nèi)毒素符合規(guī)定火菌350

6、 C、5min 以上藥液配制澄清度澄清藥液配制含量0.097g/ml 0.103g/ml色澤無色澄明色澤無色澄明"人”PH值2.7 3.1PH值2.7 3.1灌裝裝量差異±3灌裝裝量差異±3中心裝量1ml(0.1g)、2ml(0.2g )中心裝量1ml(0.1g)、2ml(0.2g )可見異物無異物、小白點(diǎn)可見異物無異物、小白點(diǎn)凍干預(yù)凍溫度見凍干曲線凍干凍干箱清潔無異物，無積液干燥溫度擱板無殘留藥液，無積水凍干時(shí)間凍干箱門密閉完好軋蓋鋁蓋質(zhì)重符合規(guī)定軋蓋清潔度表面清潔無污垢鋁蓋規(guī)格符合規(guī)定嚴(yán)密性無松動(dòng)（三指法）燈檢場(chǎng)地哈至無漏光、清場(chǎng)衛(wèi)生合格燈檢場(chǎng)地暗室無漏光、清

7、場(chǎng)衛(wèi)生合格外觀澄清、無污痕外觀澄清、無污痕色澤無色澄明色澤無色澄明可見異物無毛點(diǎn)、色點(diǎn)、 白塊、小白點(diǎn)可見異物無毛點(diǎn)、色點(diǎn)、白塊、小白點(diǎn)包裝包裝場(chǎng)地清場(chǎng)衛(wèi)生符合規(guī)定包裝包裝場(chǎng)地清場(chǎng)衛(wèi)生符合規(guī)定包裝材料符合包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包裝材料符合包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝盒符合規(guī)定裝盒符合規(guī)定裝箱符合規(guī)定裝箱符合規(guī)定注意事項(xiàng)1 .生產(chǎn)過程要嚴(yán)格執(zhí)行無論菌操作黨法，防止污染及交叉污染。2 .配液時(shí)，嚴(yán)格控制藥液的PH值及可見異物。3 .灌裝時(shí)應(yīng)注意調(diào)節(jié)好針頭。4 .室內(nèi)相對(duì)濕度不得超過65%。5 .若生產(chǎn)過程因故拖延時(shí)、已配藥液用 10c以下保存。k個(gè)人參考 用法用量因?yàn)楸酒窙]有進(jìn)行卬給藥刺激實(shí)驗(yàn)，因此，不能夠用于卬

8、注射。臨用前用注射用水溶解后肌內(nèi)或靜脈注射，1次50mg 100mg 1日1次。用 于環(huán)絲氨酸中毒的解毒時(shí)，每日300m破300mg以上。用于異煙肌中毒解毒時(shí)， 每1g異煙冊(cè)給1g維生素R靜注?；蜃襻t(yī)囑。貯藏遮光、密閉保存。包裝方法規(guī)格：(1) 0.1gX10瓶/盒X 100盒/箱;(2) 0.2gX 10瓶/盒X 100盒/箱包裝材料：5ml管制瓶加丁基膠塞、鋁塑蓋，彩色中盒，大箱。備注因本品對(duì)光敏感，故操作時(shí)應(yīng)避光操作。不得用于商業(yè)用途僅供個(gè)人參考6 .生產(chǎn)工藝流程圖不得用于商業(yè)用途外清A級(jí)區(qū)B級(jí)區(qū)C級(jí)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)外包裝貼標(biāo)合格入庫不得用于商業(yè)用途7 . 生產(chǎn)準(zhǔn)備7.1. 車間按生產(chǎn)技術(shù)部

9、下達(dá)的生產(chǎn)指令到倉庫領(lǐng)取已檢驗(yàn)合格的各種物料。7.2. 領(lǐng)料時(shí)必須核對(duì)其品名、規(guī)格、批號(hào)、廠家、數(shù)量及查看原輔料、包裝材料進(jìn)廠檢驗(yàn)合格報(bào)告單，領(lǐng)料員和倉庫保管員簽字后領(lǐng)取物料。7.3. 準(zhǔn)備好生產(chǎn)清潔、消毒用的消毒劑，車間做好清潔衛(wèi)生，確認(rèn)各操作間清場(chǎng)合格，衣、鞋等已準(zhǔn)備好。7.4. 準(zhǔn)備好干燥、潔凈的接藥及包藥用具和生產(chǎn)用的包裝材料。7.5. 車間根據(jù)該生產(chǎn)品種產(chǎn)量擬定各工序、生產(chǎn)人員及生產(chǎn)額定，并合理調(diào)度人員。7.6. 生產(chǎn)設(shè)備完好，調(diào)試正常，各管道沒有跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象。7.7. 注射用水、純化水、蒸汽、壓縮空氣處正常供應(yīng)狀態(tài)。8 .操作過程及工藝條件8.1. 膠塞清洗：a）操作人員按

10、規(guī)定穿戴好工作服，按潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入膠塞清洗滅菌操作間。b）檢查本崗的設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合要求。c）工藝員按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)所有用的合格膠塞，核對(duì)其品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、等無誤。d）膠塞進(jìn)入車間外清間去除外包裝，用濕抹布將包裝表面的浮沉擦去，或用吸塵器吸去包裝表面的浮沉后，在凈物間用75的酒精消毒內(nèi)包裝表面再經(jīng)傳遞窗紫外消毒15 分鐘，關(guān)閉紫外燈再傳進(jìn)十萬級(jí)潔凈區(qū)的膠塞清洗滅菌崗位。e）檢查水、電、汽、設(shè)備等應(yīng)正常。f）空車試運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)正常。g）將剔除異物后的待洗膠塞加入膠塞清洗機(jī)內(nèi)，按設(shè)備設(shè)定程序清洗、滅菌、干燥。h）檢查膠塞可見異物符合規(guī)定后置局百級(jí)層流膠塞存放處密封備用。i ）結(jié)束

11、操作，進(jìn)行清場(chǎng)和清潔操作。用濕抹布擦拭膠塞清洗機(jī)至外壁無污物、油跡。a）本崗位進(jìn)料口環(huán)境在 C級(jí)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，出料口環(huán)境在 A級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，從膠塞清洗機(jī)內(nèi)放出的膠塞應(yīng)加蓋，經(jīng)檢驗(yàn)合格后密封存放在指定地點(diǎn)備用。b）膠塞漂洗用水為經(jīng)過 0.22um微孔濾芯過濾的注射用水，水質(zhì)應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。請(qǐng)洗膠塞用潔凈蒸汽應(yīng)經(jīng)0.22um 微孔濾芯過濾、壓縮空氣應(yīng)經(jīng)過0.22um 的微孔濾芯過濾。c）121 濕熱滅菌 30 分鐘后的膠塞必須在24 小時(shí)內(nèi)用完，若密封存放不得超過24 小時(shí)，否則應(yīng)重新滅菌干燥方可使用。不得用于商業(yè)用途d) 從灌裝崗位退回的剩余膠塞和落在操作臺(tái)上的膠塞須重新挑選清洗滅菌后，方可再

12、使用 僅供個(gè)人參考 交接記錄。8.2. 鋁蓋滅菌：a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入鋁蓋滅菌操作間。b) 檢查本崗的設(shè)備狀態(tài)和清場(chǎng)清潔狀態(tài)，應(yīng)符合要求。c) 工藝員按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)所用的鋁蓋，核對(duì)其品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、顏色等無誤。d) 鋁蓋進(jìn)入車間外清間去除外包裝，用濕抹布將包裝表面的沉浮擦去，或用吸塵器吸去包裝表面的沉浮后，再經(jīng)物凈間用 75%的酒精消毒包裝內(nèi)表面經(jīng)傳遞窗紫外消毒15分鐘，關(guān)閉紫外燈再傳進(jìn) C級(jí)生產(chǎn)區(qū)的鋁蓋洗滌烘干崗位。e) 檢查水、電、設(shè)備等，應(yīng)正常。f) 將鋁蓋裝于不銹桶中(不能超過容積的50%)加入注射用水浸泡15 分鐘，漂洗2 3 次

13、，每次不低于5 分鐘，洗好的鋁蓋放入已準(zhǔn)備好不銹鋼盤中，放在烘箱中在121 烘干 90 分鐘。g) 烘干完畢，待烘箱里的溫度降至50 以下后，從B 級(jí)潔凈區(qū)出箱，置鋁蓋暫存間并掛上物料狀態(tài)牌，經(jīng)檢驗(yàn)合格后備用。h) 結(jié)束操作，進(jìn)行清場(chǎng)和清潔操作。用濕抹布擦拭鋁蓋清洗機(jī)及烘箱的內(nèi)外壁至無污物、油跡。a)本崗位滅菌環(huán)境在C級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)。b) 鋁蓋滅菌溫度為121、時(shí)間為90 分鐘。c) 鋁蓋滅菌后的存放時(shí)間超過24 小時(shí)應(yīng)重新滅菌方可使用。d) 從軋蓋崗位退回的剩余鋁蓋在操作臺(tái)上的鋁蓋須重新挑選經(jīng)滅菌后再重新使用；同時(shí)做好交接記錄。e) 用于裝鋁蓋的不銹鋼盤應(yīng)用洗潔精刷洗，以純化水沖洗干凈，方可使用

14、。8.3 理瓶：a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入操作間。b) 工藝員按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)所用的玻璃瓶，檢查外包裝，應(yīng)無破損，核對(duì)品名、規(guī)格品號(hào)、數(shù)量及廠家等應(yīng)與生產(chǎn)所需相符。c) 瓶子進(jìn)入車間外清間，去除外包裝，在物凈間用濕抹布將包裝表面的浮沉擦去，再經(jīng)傳遞窗紫外消毒15 分鐘，關(guān)閉紫外燈再傳入玻璃洗滌滅菌崗位。d) 對(duì)生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)和清潔，將不合格的玻璃瓶清點(diǎn)后與包裝袋清出操作間，并做好記錄。a)本崗為C級(jí)潔凈區(qū)。b) 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有放蟲、防鼠進(jìn)入等措施。c) 操作人員應(yīng)按規(guī)定穿戴工作服和勞保用品。8.4 洗瓶：a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按潔凈區(qū)人員進(jìn)出

15、凈化程序進(jìn)入洗瓶操作間。b) 檢查本崗的設(shè)備狀態(tài)和清場(chǎng)清潔狀態(tài)，應(yīng)符合要求。c) 檢查水、電、汽、設(shè)備等，應(yīng)正常。d) 開啟洗瓶機(jī)，并空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)(轉(zhuǎn)換規(guī)格適應(yīng)先換規(guī)格條件)，調(diào)試設(shè)備至正常運(yùn)行。e) 往洗瓶機(jī)內(nèi)注入純化水，f)調(diào)節(jié)新鮮注射用水水壓R0.2Mpa、循環(huán)水水壓R 0.2Mpa、潔凈壓縮空氣壓力R0.3Mpa,設(shè)置隧道烘箱滅菌段溫度350。g) 將玻璃瓶放到洗瓶機(jī)的傳送帶上，開啟洗瓶機(jī)進(jìn)行洗瓶，洗凈的瓶子送入烘箱進(jìn)行干燥滅菌，h) 操作結(jié)束，關(guān)閉洗瓶機(jī)、關(guān)閉壓縮空氣開關(guān)，停止純化水、注射用水供給，待烘箱溫度降至100以下關(guān)閉主電源，按順序關(guān)閉烘箱并停機(jī)。i) 放出清洗槽內(nèi)的清洗水，進(jìn)行

16、清潔，必要時(shí)清洗過濾器內(nèi)的濾芯。j) 對(duì)機(jī)器外部進(jìn)行清潔，對(duì)操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)和清潔。a)本崗位在C級(jí)潔凈區(qū)。b)環(huán)境條件：溫度18-26 C；相對(duì)濕度45-65 %;與相鄰潔凈度級(jí)別低房間靜壓差A(yù) 5Pa。室內(nèi)與室外的靜壓差應(yīng)大于10Pa。c) 注射用水壓力不低于0.2Mpa, 循環(huán)不壓力不低于0.2Mpa, 壓縮空氣壓力不低于0.3Mpa。d) 一級(jí)過濾器濾芯 0.45um,二級(jí)過濾器濾芯 0.22um。e) 本區(qū)內(nèi)操作人員應(yīng)按規(guī)定穿戴潔凈服和勞保用品。f)350 滅菌不少于 5 分鐘后的瓶子存放時(shí)間超過24 小時(shí)，需按規(guī)定重新處理后方可使用。灌裝結(jié)束，未用完的瓶子必須退出灌裝間，經(jīng)重新挑選

17、處理后才能使用，并作好交接記錄。8.5 查瓶：a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入操作間。b) 檢查本崗的設(shè)備狀態(tài)和清場(chǎng)清潔狀態(tài)，應(yīng)符合要求呢。c) 清洗后的玻璃瓶進(jìn)入軌道后，操作人員應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行經(jīng)目檢查瓶操作，及時(shí)將倒下的瓶子用潔凈鑷子扶起，將不合格的玻璃瓶檢出，讓合格的玻璃瓶由輸送帶送入灌裝間百級(jí)層流罩內(nèi)用于灌裝。僅供個(gè)人參考d) 生產(chǎn)過程中，崗位操作人員每間隔一段時(shí)間對(duì)玻璃瓶外觀、可見異物等進(jìn)行質(zhì)量檢查。e) 操作結(jié)束后，對(duì)傳送帶和操作臺(tái)面進(jìn)行清潔和清場(chǎng)。a) 本崗位為萬級(jí)潔凈區(qū)，傳送帶為局百級(jí)潔凈區(qū)，室內(nèi)與室外的靜壓差大于10Pa， 與相鄰潔凈度級(jí)別低的房間靜壓

18、差n 0.5Pa。b)操作人員不得裸手操作，必須戴一次性無菌手套，每1015分鐘用75%乙醇消毒1次。c) 玻璃瓶清洗滅菌烘干后必須用完，否則使用前重新清洗消毒方可使用。1.6 原輔料：a) 工藝員按生產(chǎn)技術(shù)部下達(dá)的生產(chǎn)指令到倉庫領(lǐng)取已檢驗(yàn)合格的物料。核對(duì)物料的名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、廠家等均正確后將物料運(yùn)至車間。b) 原輔料進(jìn)入車間外清間去除外包裝，用濕抹布將內(nèi)包裝表面的浮沉擦去，或用吸塵器吸去包裝表面的浮沉后，用浸75 %酒精的濕抹布抹凈、消毒包裝表面，經(jīng)傳遞窗紫外消毒15分鐘，關(guān)閉紫外燈再傳入配液崗位物料暫存間，并做好記錄。c) 稱量前首先應(yīng)校正稱量器具，稱取所需原輔料置入經(jīng)處理的不銹鋼

19、桶中加蓋備用。稱量時(shí)應(yīng)雙人核對(duì)。d) 結(jié)束操作后，對(duì)操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)清潔。a)物料領(lǐng)取、外清間為一般生產(chǎn)區(qū)，暫存間、配液間為C級(jí)潔凈區(qū)。b) 配料、稱量必須執(zhí)行雙人復(fù)核制度，經(jīng)雙人復(fù)核無誤后方可投料。1.7 配液：a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按A級(jí)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入配液崗位精配間。b) 查本崗清場(chǎng)清潔狀態(tài)及設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合規(guī)定。c) 檢查水、點(diǎn)、汽、設(shè)備等，應(yīng)正常。d) 按工藝卡住配缸中加入適量的溶劑。e) 將稱取的原輔料從投料口加入配缸，攪拌至溶解后，補(bǔ)加溶劑至總量，再加活性炭，常溫?cái)嚢栉?。f) 藥液經(jīng) 0.45um 板框過濾除炭，經(jīng)0.22um 微孔濾芯除菌過濾，藥液經(jīng)管道壓至萬級(jí)

20、稀配間，在局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)藥液再經(jīng)0.22um 微孔濾膜除菌過濾，濾液備用。g)通知QA員取樣，按中間品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢查藥液。h) 確認(rèn)各項(xiàng)檢查結(jié)果均合格后，通知灌裝崗位作好灌裝準(zhǔn)備。i) 結(jié)束操作，進(jìn)行清場(chǎng)清潔操作。 僅供個(gè)人參考a)本崗位精配間為 A級(jí)潔凈區(qū)。操作人員戴一次性無菌手套，每1015分鐘用75%乙醇消毒一次。b)環(huán)境條件：溫度1826 C；相對(duì)濕度4565 %;與相鄰潔凈度級(jí)別低房間靜壓差A(yù)5Pa。室內(nèi)與室外的靜壓差應(yīng)大于10 Pa。c) 配料、稱量必須執(zhí)行雙人復(fù)核制度，經(jīng)雙人復(fù)核無誤后方可投料。d) 配制藥液應(yīng)用新鮮注射用水(或按工藝要求冷卻后)，水質(zhì)應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

21、e)調(diào)節(jié)PH值一般用釋至一定濃度的NaO城HCI溶液，有特殊要求的除外，PH值控制在具體產(chǎn)品要求的PH值范圍。f) 藥液含量控制在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。g) 原料配制成的藥液須在2 小時(shí)內(nèi)過濾除菌；除菌后的藥液須在4 小時(shí)內(nèi)灌裝完畢。h)輸液結(jié)束，按清潔 SOP清洗精配缸、藥液輸送管道、過濾器，最后經(jīng) 121c ,30分鐘純蒸汽滅菌，清潔、滅菌后輸液系統(tǒng)放置時(shí)間超過24 小時(shí)須重新處理后方可使用。i)A/B 級(jí)潔凈區(qū)使用后的器具按規(guī)定及時(shí)清洗，于 180， 干熱滅菌120 分鐘， 于 24小時(shí)內(nèi)備用。清潔、滅菌后放置時(shí)間超過24 小時(shí)則需要重新處理方可使用。藥液過濾前后需測(cè)試濾芯的泡點(diǎn)壓力。8.8 灌裝

22、、半壓塞：a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按A/B 級(jí)潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入灌裝操作間。b) 檢查本崗清場(chǎng)清潔狀態(tài)和設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合規(guī)定。c) 檢查水、電、汽、設(shè)備等，應(yīng)正常。d) 操作人員從存放潔凈膠塞的不銹鋼桶內(nèi)取出膠塞裝入膠塞震蕩其中備用。e)灌裝前以75%酒精擦拭工作臺(tái)面及設(shè)備表面。以除菌藥液排盡灌裝系統(tǒng)內(nèi)空氣，取排出的藥液測(cè)可見異物度、細(xì)菌內(nèi)毒素。f) 空機(jī)試運(yùn)行，啟動(dòng)輸送帶輸送玻璃瓶，開啟膠塞振蕩器輸送膠塞，調(diào)節(jié)各部件至適當(dāng)位置和尺寸直至運(yùn)行協(xié)調(diào)，灌裝、半壓塞正常。g) 藥液檢查合格后，打開進(jìn)液閥，按生產(chǎn)指令裝量范圍調(diào)節(jié)裝量至合格。h) 進(jìn)行正常灌裝并半壓塞。i) 灌裝過程中

23、定時(shí)檢查裝量和灌裝質(zhì)量，出現(xiàn)異常情況及時(shí)調(diào)機(jī)直至合格為止。j) 已半壓塞的中間產(chǎn)品套好不銹鋼框后，以不銹鋼托盤轉(zhuǎn)移至凍干箱內(nèi)。k) 灌裝結(jié)束時(shí)，收集余液，按廢棄物處理。停灌裝、半壓塞機(jī)，停輸送帶，關(guān)閉主電源。1)進(jìn)箱人員將溫度探頭以75 %的酒精消毒，已滅菌的絲綢抹布擦拭干凈后，按規(guī)定位置固定探頭，經(jīng)不得用于商業(yè)用途僅供個(gè)人參考QA人員核對(duì)無誤，關(guān)緊凍干箱門。通知凍干崗位人員開始凍干，同時(shí)進(jìn)行灌裝間清場(chǎng)清潔操作。a)本崗位屬A/B級(jí)潔凈區(qū)，操作在局百級(jí)層流罩下進(jìn)行。操作人員須戴一次性無菌手套，每1015分鐘用75 %乙醇消毒1次。b)與相鄰潔凈級(jí)別的房間靜壓差A(yù)5Pa,相對(duì)濕度45-65 %、

24、溫度18-26 C、容器、用具均應(yīng)無菌，細(xì)菌內(nèi)毒素符合規(guī)定。c) 灌裝用的藥液、西林瓶、膠塞均檢查合格后方可使用。8.9 凍干：a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入凍干操作間。b) 檢查本崗位清場(chǎng)清潔狀態(tài)及設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合規(guī)定。c) 確認(rèn)凍干機(jī)運(yùn)行正常，啟動(dòng)主機(jī)電源。d) 按照凍干機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相應(yīng)產(chǎn)品的凍干曲線進(jìn)行凍干操作。e) 凍干結(jié)束后，及時(shí)通知出箱人員準(zhǔn)備出箱。f) 結(jié)束操作，關(guān)閉凍干機(jī)電源，進(jìn)行清場(chǎng)清潔操作。a) 凍干機(jī)操作間處于一般生產(chǎn)區(qū)。b) 凍干全過程操作要嚴(yán)格按相應(yīng)的凍干曲線進(jìn)行。8.10 壓塞出箱：a) 操作人員按照規(guī)定穿戴好工作服，按A/B 級(jí)

25、潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入灌裝操作間。b) 檢查本崗位清場(chǎng)清潔狀態(tài)及設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合規(guī)定。c) 檢查凍干箱擱板升降系統(tǒng)正常。d) 把液壓泵開關(guān)打開，按從下到上的順序依次緩慢升起擱板，借擱板的重量將半壓塞的膠塞恰好壓緊，然后把擱板回降到原來的位置，把液壓泵開關(guān)關(guān)閉。e) 對(duì)稱旋松凍干箱門上的手柄，將凍干箱門輕輕打開。f) 將待出箱的凍干中間產(chǎn)品從下至上的順序用已清潔消毒好的不銹鋼托盤接出，并按從上至下的書序推入帶不銹鋼架的推車上。g) 當(dāng)凍干箱內(nèi)的中間產(chǎn)品出箱完畢，將產(chǎn)品推入軋蓋崗位準(zhǔn)備軋蓋。h) 按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)清潔。不得用于商業(yè)用途1515分鐘a) 本崗位屬A 級(jí)潔凈區(qū)，操作在局百級(jí)層流罩下進(jìn)

26、行。操作人員須戴一次性無菌手套，每 用75%乙醇消毒1次。b)與相鄰潔凈凈度級(jí)別低的房間靜壓差A(yù)5Pa、相對(duì)濕度45-65 %、溫度18-26 C。c) 出箱用不銹鋼盤、不銹鋼框在使用前均應(yīng)按相應(yīng)的清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔消毒，其無菌檢查應(yīng)符合規(guī)定。d) 出箱完畢，按相應(yīng)的清潔消毒規(guī)程對(duì)凍干箱內(nèi)外、進(jìn)行清洗消毒。8.11 軋蓋：a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按A/C 級(jí)潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入軋蓋操作間。b) 檢查本崗位清場(chǎng)清潔狀態(tài)及設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合要求。c) 將經(jīng)滅菌后的鋁蓋加入振蕩器中。d) 開啟軋蓋機(jī)空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，對(duì)已凍干壓塞好的半產(chǎn)品進(jìn)行軋蓋。e) 結(jié)束操作，關(guān)閉軋蓋電源，進(jìn)行清場(chǎng)清

27、潔操作。a)軋蓋操作在A/C級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。操作人員應(yīng)戴一次性無菌手套，每 1015分鐘用75 %乙醇消毒1次。f) 進(jìn)入本崗位的鋁蓋應(yīng)經(jīng)清洗、滅菌干燥合格方可使用。g) 軋蓋過程應(yīng)隨時(shí)檢查軋蓋質(zhì)量，軋蓋質(zhì)量不合格品立即以不銹鋼鑷子撬掉，重新軋蓋。隨時(shí)檢出無塞、空瓶、破瓶等不合格品并作好記錄。8.12 燈檢：a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入燈檢操作間。b) 檢查本崗位清場(chǎng)清潔狀態(tài)及設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合規(guī)定。c) 打開燈檢儀電源，應(yīng)正常。d) 藥品從軋蓋間傳至燈檢臺(tái)，進(jìn)行燈檢操作。e)操作者手持瓶蓋，將檢品輕輕提起置于燈檢儀的遮光板邊緣處，調(diào)整眼睛距藥品20cm25cm

28、左右。f) 將檢品翻轉(zhuǎn)進(jìn)行逐除缺塞、破塞、松塞、軋口不圓、破瓶、裂瓶、玻瓶瑕疵及帶色點(diǎn)、色塊、毛渣、玻屑等缺陷品。g) 根據(jù)軋蓋質(zhì)量情況、缺塞情況、玻瓶破裂情況及產(chǎn)品其他缺陷情況及時(shí)通知相應(yīng)崗位進(jìn)行機(jī)器調(diào)整或采取其他改進(jìn)措施，并作好記錄。h) 燈檢不合格品計(jì)數(shù)存放，集中報(bào)廢或再回收利用。燈檢合格藥品計(jì)數(shù)傳入貼簽崗位。僅供個(gè)人參考i) 結(jié)束操作，關(guān)閉燈檢儀電源，進(jìn)行清場(chǎng)操作。a) 本崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。b)檢查員目視力應(yīng)在 0.9以上。光源照度10001500Lx的光燈管。c)檢查方法按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)逐瓶目檢，QA員逐批抽檢。d)檢查距離：供t品距人眼2025cm.8.13 貼簽：a) 操作人員按規(guī)

29、定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入貼簽操作間。b) 檢查本崗位清場(chǎng)狀態(tài)及設(shè)備，應(yīng)符合規(guī)定。c) 由專人按包裝指令領(lǐng)取標(biāo)簽，專人專柜上鎖保管，標(biāo)簽上的文字內(nèi)容必須嚴(yán)格核對(duì)無誤后方可供貼簽用。d) 安裝批號(hào)打印頭和色帶。點(diǎn)動(dòng)貼簽印批機(jī)進(jìn)行是貼簽，對(duì)貼簽印機(jī)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，直到貼簽位置及打印位置正確，產(chǎn)品批號(hào)、有效期至清晰端正、正確無誤并經(jīng)雙人復(fù)核。e) 按正常速度貼簽印字。貼簽工作過程中隨時(shí)檢查貼簽質(zhì)量，根據(jù)貼簽質(zhì)量，對(duì)貼簽機(jī)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，確保貼簽印字質(zhì)量符合規(guī)定。f) 貼簽過程中發(fā)現(xiàn)不合格品立即撿出，經(jīng)處理后重貼。合格品裝箱、技術(shù)，移交中轉(zhuǎn)并作好記錄。g) 貼簽結(jié)束，進(jìn)行清場(chǎng)清潔操作。清

30、點(diǎn)剩余標(biāo)簽及廢簽，剩簽及時(shí)退庫，廢簽集中在質(zhì)檢員監(jiān)督下及時(shí)銷毀，并做好銷毀記錄。8.13.2 工藝條件：a) 本崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。b) 貼簽前應(yīng)認(rèn)真核對(duì)領(lǐng)取標(biāo)簽的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤，檢查文字、圖案印刷正確、清晰、顏色一致。c) 貼簽試機(jī)時(shí)應(yīng)雙人核對(duì)標(biāo)簽印字的批號(hào)、有效期與生產(chǎn)指令一致。d) 嚴(yán)格標(biāo)簽管理，標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。8.14 紙盒印批：8.14.1 操作過程：a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入印盒操作間。b) 檢查本崗位清場(chǎng)清潔狀態(tài)及設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合規(guī)定。c) 由專人按包裝指令領(lǐng)取紙盒，紙盒上的文字內(nèi)容必須嚴(yán)格核對(duì)無誤后

31、方可供包裝用。d) 安裝批號(hào)打印頭，加注油墨。點(diǎn)動(dòng)紙盒印批進(jìn)行試印批，根據(jù)印批質(zhì)量對(duì)批機(jī)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，直到不得用于商業(yè)用途印批位置及打印位置正確，產(chǎn)品批號(hào)、有效期至清晰端正、經(jīng)雙人核對(duì)正確無誤。僅供個(gè)人參考e) 按正常速度進(jìn)行印盒操作。f) 紙盒印批過程中操作人員隨時(shí)檢查印批質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)不合格品立即撿出，根據(jù)印批質(zhì)量情況，及時(shí)對(duì)印批機(jī)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，確保紙盒印批質(zhì)量符合規(guī)定。g) 印批合格紙盒按包裝規(guī)格數(shù)量印上相應(yīng)編號(hào)，編號(hào)同包裝箱號(hào)對(duì)應(yīng)。h) 紙盒印批結(jié)束，清點(diǎn)剩余紙盒及廢紙盒，剩于紙盒及時(shí)退庫，不合格的廢紙盒集中在質(zhì)檢員監(jiān)督下及時(shí)銷毀，并做好銷毀記錄。i) 合格紙盒計(jì)數(shù)，掛上物料狀態(tài)牌備用并做

32、好記錄。進(jìn)行清場(chǎng)清潔操作。a) 本崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。b) 紙盒品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤，文字、圖案印刷正確、清晰、顏色一致。c) 紙盒印盒試機(jī)時(shí)應(yīng)雙人核對(duì)紙盒的批號(hào)、規(guī)格、有效期與生產(chǎn)指令一致。d) 紙盒按標(biāo)簽管理辦法進(jìn)行嚴(yán)格管理，領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。8.15 紙箱印批、印號(hào)：8.15.1 操作過程：a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入操作間。b) 檢查本崗位清場(chǎng)清潔狀態(tài)及，應(yīng)符合規(guī)定。c) 進(jìn)行印箱操作。f) 紙箱印批后根據(jù)各品種人均包裝任務(wù)，在相應(yīng)數(shù)量的紙箱內(nèi)印制相應(yīng)編號(hào)，以區(qū)別不同的包裝操作人員。g) 紙箱印批過程中操作人員隨時(shí)仔細(xì)檢

33、查印批質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)不合格品立即挑出。根據(jù)印批質(zhì)量情況作適當(dāng)改進(jìn)，確保紙箱印批質(zhì)量符合規(guī)定。合格紙箱計(jì)數(shù)，掛上物料狀態(tài)牌備用并作好記錄。h) 紙箱印批結(jié)束，進(jìn)行清場(chǎng)清潔操作。清點(diǎn)剩余紙箱及廢紙箱，剩于紙箱及時(shí)退庫，不合格的廢紙箱集中在QA監(jiān)督下及時(shí)銷毀，并做好銷毀記錄。8.15.2 工藝條件：a) 本崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。b) 紙箱印批時(shí)應(yīng)雙人認(rèn)真核對(duì)紙箱數(shù)量準(zhǔn)確無誤，檢查印刷文字、圖案、清晰、顏色一致。c) 紙箱印盒試機(jī)時(shí)應(yīng)雙人核對(duì)紙箱的批號(hào)、規(guī)格、有效期與生產(chǎn)指令一致。d) 紙箱按標(biāo)簽管理辦法進(jìn)行嚴(yán)格管理，領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。8.16 說明書的折疊：a) 操作人員按規(guī)定穿戴好

34、工作服，按一般區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入操作間。b) 檢查本崗位清場(chǎng)清潔狀態(tài)及，應(yīng)符合規(guī)定。c) 由專人按包裝指令領(lǐng)取說明書，說明書上的文字內(nèi)容必須嚴(yán)格核對(duì)無誤后。d) 試折疊說明書，根據(jù)折疊質(zhì)量進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，知道所折疊的說明書端正、無重疊。e) 調(diào)整適當(dāng)速度進(jìn)行折疊。按生產(chǎn)所需量進(jìn)行折疊，生產(chǎn)完畢，整齊放于物料桶內(nèi)并掛上物料狀態(tài)牌備用。f) 折疊結(jié)束，進(jìn)行清場(chǎng)清潔操作。剩于說明書及時(shí)退回中轉(zhuǎn)站，不合格的說明書集中在質(zhì)檢員監(jiān)督下及時(shí)銷毀，并做好銷毀記錄。g) 16.2 工藝條件：a) 本崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。b) 生產(chǎn)前應(yīng)認(rèn)真核對(duì)說明書領(lǐng)取數(shù)量準(zhǔn)確無誤，檢查印刷文字、圖案正確、清晰、顏色一致。d) 說

35、明書實(shí)行專人專柜管理，說明書領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。8.17 包裝：8.17.1 操作過程：a) 折箱： 領(lǐng)取相應(yīng)規(guī)格的已印批號(hào)及箱號(hào)的包裝箱，將包裝箱按壓痕折疊，將下端箱蓋對(duì)齊靠緊，用不干膠帶封口。 箱底平放墊板，整齊排好。b) 裝中盒： 將說明書正對(duì)自己擺在操作臺(tái)上，從操作臺(tái)上每次用一只手拿起一支藥品核對(duì)品名、規(guī)格、有效期、批號(hào)無誤后，另一只手拿起塑墊然后把藥按插入塑墊里，核對(duì)說明書品名及版面無誤后，每次拿取一張，裝入最小包裝盒中，貼上檢封。將中盒印有批號(hào)、有效期的一面正對(duì)自己擺在操作臺(tái)上，核對(duì)中盒品名、規(guī)格、有效期、批號(hào)與藥品一致后，一只手從桌面上拿起一個(gè)中盒，將其折成

36、頂蓋沒有封口的長(zhǎng)方體。把藥裝入中盒塑墊內(nèi)或裝好藥的小盒裝入中盒內(nèi)，把折疊好的說明書按規(guī)定平放在盒子里。蓋好盒子頂蓋，貼上檢封后，整齊的放在桌面上。c)裝箱：將折好的包裝箱放在指定位置。將已裝產(chǎn)品盒子按規(guī)定方向整齊裝入已印批號(hào)及箱號(hào)的對(duì)應(yīng)紙箱內(nèi)。不足一箱的零頭產(chǎn)品與下一批同品種、同規(guī)格產(chǎn)品的第一箱合箱，紙箱上印上兩批的生產(chǎn)日期、批號(hào)及有效期。 QA必須經(jīng)常抽查包裝質(zhì)量、數(shù)量。QA抽查包裝質(zhì)量、數(shù)量無誤后，在合格證上打上包裝工的工號(hào)放 僅供個(gè)人參考入包裝箱。打包人員根據(jù)包裝箱上壓痕將紙箱上端箱蓋對(duì)齊靠緊、平整、用不干膠帶封口，用打包帶打包成“#"字型。包裝完的產(chǎn)品寄庫存放，掛上待檢狀態(tài)標(biāo)

37、志。待化驗(yàn)合格后辦理入庫手續(xù)。入庫人和倉庫保管員雙方核對(duì)后簽字，作好入庫記錄。d）操作結(jié)束：由專人將多領(lǐng)的紙盒、說明書、紙箱等回收、整理辦理退庫。由專人收集并清點(diǎn)印有批號(hào)及殘損的瓶簽、紙盒、說明書、檢封及合格證，在QA監(jiān)督下及時(shí)記數(shù)銷毀，并作好記錄。關(guān)閉各種設(shè)備的電源，進(jìn)行清場(chǎng)清潔。a）包轉(zhuǎn)過程在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行。b）本崗操作人員應(yīng)按規(guī)定穿戴好工作服、帽和勞保用品。c）包裝崗位每天工作結(jié)束或更換品種、規(guī)格或批號(hào)時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)，經(jīng) QA員檢查合格發(fā)放清場(chǎng)合格證后, 方可更換包裝品種、規(guī)格或批號(hào)。d）包裝間同時(shí)包裝不同品種或同品種不同批號(hào)產(chǎn)品時(shí)應(yīng)采取有效的隔離措施。e）備好的包裝材料貯放于規(guī)定的地方，掛

38、物料狀態(tài)牌表明品名，規(guī)格，數(shù)量、做好登記。f）包裝班長(zhǎng)應(yīng)核對(duì)領(lǐng)取的包裝材料準(zhǔn)確無誤后才能通知包裝人員開始包裝。不合格的包裝材料不準(zhǔn)進(jìn)入車間，應(yīng)退回倉庫。合格材料雙方簽字領(lǐng)取發(fā)放。g）包裝小組包裝前應(yīng)核對(duì)領(lǐng)取材料準(zhǔn)確無誤。不合格的包裝材料應(yīng)退回包裝班長(zhǎng)。h）零頭產(chǎn)品與下批同品種、同規(guī)格產(chǎn)品的第一箱合箱。9.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原料、中間品、成品）9.1 原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料名稱物料代碼標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)維生素B6中國藥典2010年版TS-QS-310-01維生素B6具體檢驗(yàn)內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果詳見質(zhì)管部批檢驗(yàn)報(bào)告單9.2 中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目質(zhì)量控制內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)含量含維京 B6 (C8HiiNO3 HCI)應(yīng)

39、為 0.0970.103g/ml。PH值2.73.19.3成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品名稱規(guī)格物料代碼標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)注射用21生素B60.1g標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBH02622005TS-QS-101-020.2g標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBH質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具體內(nèi)谷及規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品應(yīng)為白色或類白色的疏松塊狀 物。同法定標(biāo)準(zhǔn)鑒別呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)酸度2.5 4.02.7 -3.8溶液的澄清度與 顏色溶液應(yīng)澄清無色，如顯色，與黃色 1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。同法定標(biāo)準(zhǔn)啟美物質(zhì)各雜質(zhì)峰面積的和，不得大于對(duì)照 溶液主峰的峰面積（1.0%）。同法定標(biāo)準(zhǔn)干燥失重減失重量不得過3.0%。減失重量不得過2.5%

40、。細(xì)菌內(nèi)毒素每1mg維生素B6含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.3EU。每1mg8生素B6含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.3EU。無菌呈陰性呈陰性裝量差異0.1g:應(yīng)為標(biāo)示裝量的土 10%0.2g:應(yīng)為標(biāo)示裝量的± 7%0.1g:應(yīng)為標(biāo)示裝量的± 8%0.1g:應(yīng)為標(biāo)示裝量的± 5%可見異物應(yīng)符合注射劑下規(guī)定同法定標(biāo)準(zhǔn)不溶性微粒每個(gè)容器中含10 pm以上的微粒不 得過6000粒，含25匹以上的微粒 不得過600粒。同法定標(biāo)準(zhǔn)含量按平均裝量計(jì)算，含維生素B6 （C8H11NO3HCI）應(yīng)為標(biāo)示量的93.0 107.0%。按平均裝量計(jì)算，含維生素B6 （C8H11N03HCI）應(yīng)為標(biāo)示量的

41、95.0105.0%。9.4包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包材名稱規(guī)格物料代碼標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)低硼硅管制注射劑 玻璃瓶7ml國家藥用包裝容器（材 料）標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB00302002TS-QS-205-00注射液用鹵化基 橡膠塞20-A國家直接接觸藥品的包 培裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯 編第五輯TS-QS-202-01抗生素瓶用鋁塑組 合蓋7mm國家藥用包裝容器（材 料）標(biāo)準(zhǔn)（試行）TS-QS-203-00YBB00372003僅供個(gè)參為，一 標(biāo)簽、說明書中華人民共和國國家 標(biāo)準(zhǔn)GB 7705-87TS-QS-207-00中盒TS-QS-208-00大箱TS-QS-206-00盒托TS-QS-214-00藥品

42、包裝用封口簽TS-QS-211-00防偽標(biāo)志TS-QS-210-00具體檢驗(yàn)內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、結(jié)果詳見質(zhì)管部批檢驗(yàn)報(bào)告單成品率=入庫數(shù).不合格品數(shù).留樣數(shù)100%理論產(chǎn)品數(shù)(95%-105%灌裝合格率=灌裝合格量父平均裝量精濾藥液總量100%(95%-105%出箱合格量?jī)龈珊细衤? 日人上=日 入相合格重100%(95%- 100%軋蓋合格量軋蓋合格率=100%軋蓋總望(95%-100%燈檢合格量燈檢合格率=門隊(duì)M曰一100%燈檢總量(95%-100%貼標(biāo)合格量貼標(biāo)合格率=貼標(biāo)總量10。(95%-100%包裝合格量包裝合格率=包裝總量100%(95%- 100%藥液總量平衡率灌裝合格量父平均裝量

43、實(shí)際配液量+廢液量100%(95%- 105%10.技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算:合格數(shù)量+銷毀數(shù)量+退庫數(shù)量布E100%儂妹105%11 .使用說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容詳見附錄樣稿：12 .技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)：12.1 技術(shù)安全：12.1.1 各崗位操作者必須穿戴好工作服，必須嚴(yán)格按照各設(shè)備的SOPS行生產(chǎn)操作。12.1.2 企業(yè)定期進(jìn)行安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)，職工培訓(xùn)合格后方可持證上崗。12.1.3 在生產(chǎn)過程中，公司、車間應(yīng)定期檢查安全生產(chǎn)情況，及時(shí)消除安全隱患。操作人員必須嚴(yán)格 遵守操作規(guī)程，嚴(yán)禁違章操作，發(fā)現(xiàn)安全問題和隱患應(yīng)及時(shí)停機(jī)處理，重大問題應(yīng)上報(bào)車間主任聽候處 理。12.1.4 防火：生產(chǎn)區(qū)、廠區(qū)內(nèi)

44、嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁攜帶易燃品上崗。車間內(nèi)應(yīng)配備適宜消防器材（宜采用干粉滅火器或二氧化碳滅火器），操作人員應(yīng)會(huì)使用。生產(chǎn)區(qū)設(shè)置安全通道，并醒目標(biāo)志電器附近，不準(zhǔn)存放易燃、易爆物品。如放生火災(zāi)，應(yīng)立即切斷所有電源，并報(bào)警滅火。12.1.5 防爆：車間內(nèi)壓力容器和管道的安裝應(yīng)符合國家壓力容器有關(guān)規(guī)定，并取得相應(yīng)檢測(cè)證明，同時(shí)定期檢查和 校驗(yàn)。粉塵產(chǎn)生量大的崗位（應(yīng)安裝通風(fēng)除塵設(shè)施）和易燃易爆危險(xiǎn)崗位的電器及開關(guān)應(yīng)選用防爆型。維修 時(shí)應(yīng)采用原設(shè)計(jì)型號(hào)或相同性能器材，不得隨意變更。12.1.6 防毒：車間定期消毒時(shí)，應(yīng)盡量選擇對(duì)人體無害的消毒劑。必須使用有毒性的消毒劑或毒性材料時(shí)，操作者人員應(yīng)穿戴好防護(hù)器具

45、進(jìn)行操作。并采取必要的防護(hù) 措施，防止毒物通過呼吸道，皮膚或粘膜等進(jìn)入體內(nèi)，必要時(shí)設(shè)監(jiān)護(hù)人。12.1.7 防腐蝕：車間使用的強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑等具腐蝕性物品應(yīng)專人或?qū)９癖９?，限額領(lǐng)用并做好登記，并應(yīng)對(duì)使 用者進(jìn)行安全使用和事故自救方面的培訓(xùn)教育。12.1.8 防機(jī)械傷害：所有運(yùn)轉(zhuǎn)和傳動(dòng)設(shè)備均應(yīng)有可靠的防護(hù)措施（防護(hù)罩或網(wǎng)）并有警示性標(biāo)志，防止操作人員身體受到 夾、擠、扯、帶、擦、掛、軋、碾等傷害事故發(fā)生。工作服裝宜采用束身和緊口式的，禁止穿著飄、擺式樣的服裝。操作人員在機(jī)器的運(yùn)轉(zhuǎn)中不得將手或 器具伸入運(yùn)轉(zhuǎn)部位。12.1.9 安全用電：操作人員應(yīng)按規(guī)定正確使用電器設(shè)備，發(fā)生故障后應(yīng)由電工負(fù)責(zé)維

46、修，操作人員一律不得擅自拆卸或他"參考維修時(shí)應(yīng)先關(guān)閉電源，并在送電開關(guān)處掛“禁止合閘”警示牌，嚴(yán)禁帶電操作。修好后經(jīng)電工當(dāng)場(chǎng)試機(jī)，檢驗(yàn)合格后才能使用。安全用汽：進(jìn)入車間的蒸汽管道閥門應(yīng)按規(guī)定安裝、布設(shè)和涂色，發(fā)生泄漏的接頭、管道等應(yīng)及時(shí)維修，防止蒸汽泄漏和發(fā)生事故。壓力表應(yīng)定期校驗(yàn)。操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，不得超壓使用。防盜：下班前應(yīng)認(rèn)真檢查門、窗是否關(guān)好。照明燈、設(shè)備的電源是否關(guān)閉。機(jī)械、貴重物料和成品應(yīng)妥善保管，防止被盜。12.2 勞動(dòng)保護(hù)：為保護(hù)職工的健康，企業(yè)應(yīng)采取防暑、降溫、防輻射，消除噪音和粉塵的傷害等安全技術(shù)措施，對(duì)操作者實(shí)施必要的保護(hù)。在配備工作服裝時(shí)，應(yīng)根據(jù)崗位

47、的勞動(dòng)保護(hù)要求配備適當(dāng)?shù)膭诒７b和用品并制定相應(yīng)的管理制度。12.2.1 防暑：對(duì)夏季在高溫環(huán)境下從事工作的人員，應(yīng)采取防暑、降溫等措施或合理安排生產(chǎn)等辦法，預(yù)防人員中暑或脫水。12.2.2 防輻射：車間的紫外線殺菌，應(yīng)避開工作時(shí)間使用。開啟紫外燈前人員應(yīng)離開房間或背向燈管開啟后迅速離開，防止損傷眼球和粘膜、皮膚。12.2.3 有害氣體的防護(hù)：車間消毒時(shí)應(yīng)特別注意消毒劑對(duì)人體的傷害。消毒后，車間必須通風(fēng)數(shù)小時(shí)，使有害氣體排盡。12.2.4 噪音和粉塵的消除：車間內(nèi)長(zhǎng)時(shí)間工作的崗位，設(shè)備噪音應(yīng)不大于70dB,短時(shí)間工作的崗位不能超過90dB,車間的設(shè)備應(yīng)增加減震、消聲裝置。大量產(chǎn)生粉塵的崗位，應(yīng)

48、安裝吸塵和捕塵裝置，操作人員應(yīng)穿戴好各種防護(hù)用品。13 .工藝衛(wèi)生及區(qū)域衛(wèi)生：13.1 工藝衛(wèi)生：進(jìn)入A/B級(jí)凈區(qū)操作人員，按一般區(qū)緩沖間一更鞋一-一更間一-脫衣一-洗手烘手一-無菌內(nèi)衣間-穿無菌內(nèi)衣一-二更間一-穿潔凈工作服、更鞋一-緩沖間- 手消毒一- 潔凈區(qū) 。進(jìn)入C/D級(jí)潔凈區(qū)操作人員，按一般區(qū)緩沖間一更鞋一-一更間一-脫衣一-洗手烘手一-二更間一一穿潔凈工作服、更鞋一-緩沖間一-手消毒一-潔凈區(qū)。13.1.2 物流程序：原輔料f 船（單向順流無往復(fù)運(yùn)動(dòng)）。13.1.3 物凈程序：物料一脆外包間口心外包裝清潔消毒潔凈曲一13.1.4 潔凈室空氣應(yīng)保持正壓，室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度控制在規(guī)定范

49、圍內(nèi)。13.1.5 非生產(chǎn)用品及個(gè)人用品一律不得帶入潔凈區(qū)，潔凈度應(yīng)符合相應(yīng)級(jí)別規(guī)定。13.1.6 室內(nèi)操作時(shí)動(dòng)作要輕穩(wěn)，不能大聲喧嘩和打鬧。不得用于商業(yè)用途僅供個(gè)人參考13.1.7 每道門和傳遞窗不能同時(shí)打開，潔凈區(qū)內(nèi)門必須向潔凈度高的方向開啟。13.1.8 稱量間、分裝間要每批進(jìn)行沉降菌檢查，應(yīng)符合相應(yīng)級(jí)別規(guī)定。13.1.9 操作過程中，直接接觸藥品的操作人員嚴(yán)禁裸手操作。每隔15 分鐘用75%乙醇消毒雙手一次，接觸其它物品后應(yīng)立即消毒。無菌操作人員，應(yīng)自覺遵守?zé)o菌操作制度，嚴(yán)禁隨意竄崗。工作結(jié)束后，應(yīng)清場(chǎng)、清潔消毒，做好記錄，關(guān)閉電源、閥門。無菌服管理無菌衣應(yīng)無破裂。無菌內(nèi)外衣每班應(yīng)換洗。無菌服裝袋于121 C, 0.1MPa熱壓蒸汽滅菌30分鐘。滅菌后的無菌服應(yīng)在24 小時(shí)內(nèi)使用。13.2 環(huán)境衛(wèi)生13.2.1 每天工作結(jié)束，將天棚、四壁、桌凳、地面、玻璃窗、櫥內(nèi)外及死角處，全部用消毒液仔細(xì)擦洗一遍。再用干潔凈抹布擦，保持潔凈。13.2.2 室內(nèi)每班前用臭氧滅菌。13.2.3 無菌更衣室，按更衣室清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序清潔。13.2.4 無菌室消毒，按潔凈區(qū)消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序。13.2.5 其他崗位的衛(wèi)生要求凡進(jìn)入車間人員必須穿戴工作衣、帽和工作鞋。地面無積