藥品零售連鎖門店GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

1、藥品零售連鎖門店GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)1、藥品零售連鎖門店GSP認(rèn)證檢查項目共59項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“”）19項，一般項目40項。 2、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目不合格為嚴(yán)重缺陷：一般項目不合格為一般缺陷。 3、結(jié)果評定： 項目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷010%通過GSP認(rèn)證01030%限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查210%210%不通過GSP認(rèn)證2030%藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目條款檢 查 內(nèi) 容檢查情況結(jié)論*5801連鎖門店(以下簡稱門店)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)

2、營藥品。5802門店應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。5803門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。*6001門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。6002質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。6003質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。*6101門店對各項管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。*6201門店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥士(含藥士、中藥士) 以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)) 的學(xué)歷。*6301門店零

3、售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師(含藥師、中藥師)以上的專業(yè)技術(shù)職稱。6401門店營業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。6501從事質(zhì)量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并由地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。*6502門店從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。6601門店直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。6602發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。6701門店應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，其面積不少于

4、40平方米。6702門店應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。6703門店、營業(yè)辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開。6704門店營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。6801門店應(yīng)配置便于藥品陳列展示的設(shè)備。*6802門店銷售毒麻中藥材的應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。*6803門店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設(shè)備。6804門店經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。6805門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。*7201門店不得自行購進(jìn)藥品。7401門店在接受藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應(yīng)按送貨憑證對照實物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、以及數(shù)

5、量的核對，并在憑證上簽字。7402送貨憑證保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。7403如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構(gòu)報告。*7404毒麻中藥材應(yīng)實行雙人驗收制度。7601店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。*7701處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。7702特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。7703危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。7704危險品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。7705拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。*7706中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。7707飲片斗前應(yīng)寫正名正字。770

6、8陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。7709陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。7801對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。*7802門店應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。8001銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。*8101銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。*8102對處方所列藥品不得擅自更改或代用。8103對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方

7、可調(diào)配和銷售。*8104處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?105營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。8106無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。*8107處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。8108非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。8109藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。8110銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確。8111應(yīng)接照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。8112門店對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定的要求上報有關(guān)部門。*8201藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。*8301銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。8401門店應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合