臨床試驗(yàn)術(shù)語解釋

1、臨床試驗(yàn)代表含義:指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。I臨床研究代表含義:首次在人體進(jìn)行研究藥物的周密試驗(yàn)計(jì)劃，受試對(duì)象是少量（開放2030例）正常成年健康自愿者。目的是觀察藥物在人體內(nèi)的作用機(jī)制。n臨床研究代表含義:在只患有確立的適應(yīng)癥的病患者（盲法不小于100對(duì)）上進(jìn)行的研究，目的是找出最佳的劑量范圍和考慮治療可行性in臨床研究代表含義:確定研究藥物的有效性和安全性、受益和危害比率。（試驗(yàn)組不小于300例。）IV臨床研究代表含義:新藥獲準(zhǔn)注冊(cè)上市后的大型研究，檢察

2、普遍臨床使用時(shí)的不良反應(yīng)和毒性。藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范代表含義:對(duì)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和執(zhí)行，監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是數(shù)據(jù)和報(bào)告結(jié)果的可信和精確的保證；也是受試者權(quán)益、公正和隱私受保護(hù)的保證。倫理委員會(huì)代表含義:是指一個(gè)由醫(yī)學(xué)，科學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)，非科學(xué)人員共同組成的獨(dú)立體，其職責(zé)是通過對(duì)試驗(yàn)方案、研究者資格、設(shè)備、以及獲得并簽署受試者知情同意書的方法和資料進(jìn)行審閱、批準(zhǔn)或提出建議來確認(rèn)臨床試驗(yàn)所涉及的人類受試者的權(quán)益、安全性和健康受到保護(hù)，并對(duì)此保護(hù)提供公眾保證。申辦者代表含義:發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。研究者代表含義:實(shí)

3、施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。協(xié)調(diào)研究者代表含義:在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。監(jiān)查員代表含義:由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。合同研究組織代表含義:一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。研究中心代表含義:指實(shí)際實(shí)施試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的場(chǎng)所。多中心研究代表含義:是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。安全性研究代表含義:觀察評(píng)估藥物副反應(yīng)有

4、效性研究代表含義:觀察評(píng)估藥物有效性預(yù)防研究代表含義:例如疫苗、抗生素治療研究代表含義:一般藥物治療研究、外科步驟研究者手冊(cè)代表含義:是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料試驗(yàn)方案代表含義:敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。原始資料代表含義:指與試驗(yàn)相關(guān)的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件。病例報(bào)告表代表含義:指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。知情同意代表含義:指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該

5、項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。不良事件代表含義:病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。嚴(yán)重不良事件代表含義:臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。導(dǎo)入期代表含義:指在開始試驗(yàn)藥物治療前，受試者不服用試驗(yàn)用藥物，或者服用安慰劑的一段時(shí)間。清洗期代表含義:指在交叉設(shè)計(jì)的試驗(yàn)中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗(yàn)用藥品，或者服用安慰劑的時(shí)期。設(shè)盲代表含義:臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或

6、數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。試驗(yàn)用藥品代表含義:用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑安慰劑代表含義:就是在一種外形、顏色、味道等方面都與被試藥物（某些療效尚未肯定的新藥）同樣而實(shí)際并無藥理活性的物質(zhì)。視察代表含義:藥品監(jiān)督管理部門對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行?；榇砗x:指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程代表含義:為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程

7、。質(zhì)量保證代表含義:指一類有計(jì)劃、系統(tǒng)的行動(dòng)，其建立是為了確保試驗(yàn)的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、文件注明（記錄）的提供及報(bào)告符合GCP和現(xiàn)行管理法規(guī)要求。全分析集（FAS）代表含義:指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。主要療效指標(biāo)缺失時(shí)，根據(jù)意向性分析（intentiontotreat，ITT分析），用前一次結(jié)果結(jié)轉(zhuǎn)?？杀刃苑治龊痛我熜е笜?biāo)的缺失值不作結(jié)轉(zhuǎn)，根據(jù)實(shí)際獲得的數(shù)據(jù)分析。符合方案集（PPS）代表含義:指符合納入標(biāo)準(zhǔn)、不符合排除標(biāo)準(zhǔn)、完成治療方案的病例集合，即對(duì)符合試驗(yàn)方案、依從性好、完成CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例進(jìn)行分析（PP分析）。安全數(shù)據(jù)集（SS）代表含義:至少接受一次治療，且有

8、安全性指標(biāo)記錄的實(shí)際數(shù)據(jù)。安全性缺失值不得結(jié)轉(zhuǎn)；納入可作評(píng)價(jià)的部分剔除病例，如年齡超過納入標(biāo)準(zhǔn)的病例，但不包括使用禁用藥物導(dǎo)致無法作安全性判斷的病例。不良反應(yīng)的發(fā)生率以安全集的病例數(shù)作為分母。藥物動(dòng)力學(xué)代表含:藥物在人體內(nèi)的吸收速率和程度、在體內(nèi)重要器官的分布和維持情況、代謝、排泄的速率和程度等。生物利用度代表含:是研究藥物的活性成分被生物吸收進(jìn)入血循環(huán)的速度和程度，用以評(píng)價(jià)藥物有效性和安全性的重要參數(shù)。依從性代表含:指對(duì)所有與有關(guān)的要求、GCP及現(xiàn)行管理法規(guī)的遵從。ADR不良反應(yīng)AE不良事件CRF病例報(bào)告表CRO合同研究組織EC倫理委員會(huì)GCP藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范EDC電子數(shù)據(jù)采集IB研究者

9、手冊(cè)ICH人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議Protocol臨床試驗(yàn)方案QA質(zhì)量保證Monitor監(jiān)查員SAE嚴(yán)重不良事件SDV原始資料核對(duì)SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ULN正常參考值上限WHO世界衛(wèi)生組織Activecontrol,AC陽性對(duì)照，活性對(duì)照Adversedrugreaction,ADRAdverseevent,AEApprovalAssistantinvestigatorAuditAuditreportAuditorBiasBlankcontrolBlinding/maskingBlockCasehistory藥物不良反應(yīng)不良事件批準(zhǔn)助理研究者稽查稽查報(bào)告稽查

10、員偏性，偏倚空白對(duì)照盲法，設(shè)盲層病歷Casereportform/caserecordform,CRF病例報(bào)告表，病例記錄表Clinicalstudy臨床研究Clinicaltrial臨床試驗(yàn)Clinicaltrialapplication,CTA臨床試驗(yàn)申請(qǐng)Clinicaltrialexemption,CTX臨床試驗(yàn)免責(zé)Clinicaltrialprotocol,CTP臨床試驗(yàn)方案Clinicaltrial/studyreport臨床試驗(yàn)報(bào)告Co-investigator合作研究者Comparison對(duì)照依從性ComplianceComputer-assistedtrialdesign,CA

11、TD計(jì)算機(jī)輔助試驗(yàn)設(shè)計(jì)Contractresearchorganization,CRO合同研究組織Contract/agreement協(xié)議/合同Coordinatingcommittee協(xié)調(diào)委員會(huì)Coordinatinginvestigator協(xié)調(diào)研究者Cross-overstudy交叉研究Cure痊愈Documentation記錄/文件Dose-reactionrelation劑量反應(yīng)關(guān)系Doubleblinding雙盲Doubledummytechnique雙盲雙模擬技術(shù)Electronicdatacapture,EDC電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)Electronicdataprocessing,ED

12、P電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)Endpointcriteria/measurement終點(diǎn)指標(biāo)Essentialdocumentation必需文件Excellent顯效Exclusioncriteria排除標(biāo)準(zhǔn)Failure無效，失敗Finalreport總結(jié)報(bào)告Finalpoint終點(diǎn)Forcedtitration強(qiáng)制滴定Genericdrug通用名藥Goodclinicalpractice,GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)定Goodmanufacturepractice,GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Goodnon-clinicallaboratorypractice,GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范Heal

13、theconomicevaluation,HEV健康經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)Hypothesistesting假設(shè)檢驗(yàn)mprovement好轉(zhuǎn)nclusioncriteria入選標(biāo)準(zhǔn)ndependentethicscommittee,IEE獨(dú)立倫理委員會(huì)nformationgathering信息收集nformedconsentform,ICF知情同意書nformedconsent,IC知情同意nitialmeeting啟動(dòng)會(huì)議nspection視察/檢查nstitutioninspection機(jī)構(gòu)檢查nstitutionalreviewboard,IBR機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)ntentiontotreat意向治療n

14、teractivevoiceresponsesystem,IVRS互動(dòng)式語音應(yīng)答系統(tǒng)nternationalConferenceonHarmonization,ICH國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議nvestigationalnewdrug,IND新藥臨床研究nvestigationalproduct試驗(yàn)藥物nvestigator研究者nvestigatorsbrochure,IB研究者手冊(cè)Marketingapproval/authorization上市許可證匹配配對(duì)MatchedpairMonitor監(jiān)查員Monitoring監(jiān)查Monitoringreport監(jiān)查報(bào)告Multi-centertrial多中心

15、試驗(yàn)Newchemicalentity,NCE新化學(xué)實(shí)體Newdrugapplication,NDA新藥申請(qǐng)Non-clinicalstudy非臨床研究Obedience依從性O(shè)ptionaltitration隨意滴定Originalmedicalrecord原始醫(yī)療記錄Outcome結(jié)果Outcomeassessment結(jié)果指標(biāo)評(píng)價(jià)Outcomemeasurement結(jié)果指標(biāo)Patientfile病人指標(biāo)Patienthistory病歷Placebo安慰劑Placebocontrol安慰劑對(duì)照Preclinicalstudy臨床前研究Principleinvestigator,PI主要研究者

16、Productlicense,PL產(chǎn)品許可證Protocol試驗(yàn)方案方案補(bǔ)正ProtocolamendmentQualityassurance,QA質(zhì)量保證Qualityassuranceunit,QAU質(zhì)量保證部門Qualitycontrol,QC質(zhì)量控制Randomization隨機(jī)Regulatoryauthorities,RA監(jiān)督管理部門Replication可重復(fù)Runin準(zhǔn)備期Samplesize樣本量，樣本大小Seriousadverseevent,SAE嚴(yán)重不良事件Seriousadversereaction,SAR嚴(yán)重不良反應(yīng)Seriousness嚴(yán)重性Severity嚴(yán)重程

17、度Simplerandomization簡(jiǎn)單隨機(jī)Singleblinding單盲Siteaudit試驗(yàn)機(jī)構(gòu)稽查Sourcedata,SD原始數(shù)據(jù)Sourcedataverification,SDV原始數(shù)據(jù)核準(zhǔn)Sourcedocument,SD原始文件Sponsor申辦者Sponsor-investigator申辦研究者Standardoperatingprocedure,SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Statisticalanalysisplan,SAP統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃Studyaudit研究稽查Subgroup亞組Sub-investigator助理研究者Subject受試者Subjectdiary受試者日

18、記Subjectenrollment受試者入選Subjectenrollmentlog受試者入選表Subjectidentificationcode,SIC受試者識(shí)別代碼Subjectrecruitment受試者招募Subjectscreeninglog受試者篩選表Systemaudit系統(tǒng)稽查Trialerror試驗(yàn)誤差Trialmasterfile試驗(yàn)總檔案Trialobjective試驗(yàn)?zāi)康腡rialsite試驗(yàn)場(chǎng)所Tripleblinding三盲Unblinding破盲Unexpectedadverseevent,UAE預(yù)料外不良事件Variability變異Visualanalogyscale直觀類比打分法Vulnerablesubject弱勢(shì)受試者Wash-out清洗期Well-being福利，健康治療藥物監(jiān)測(cè)代表含義:治療藥物監(jiān)測(cè)（therapeuticdurgmornitoring，TDM），是在藥代動(dòng)力學(xué)原理的指導(dǎo)下，應(yīng)用現(xiàn)代的分析技術(shù)，測(cè)定血液中或其他體液中的藥物濃度，用于藥物治療的指導(dǎo)與評(píng)價(jià)。絕大多數(shù)藥物都由血液循環(huán)轉(zhuǎn)運(yùn)到細(xì)胞受體部位。血藥濃度的高低往往直接影響藥理作用的強(qiáng)弱。許多重要藥物在臨床治療上已經(jīng)確定了所需的血藥濃度范圍，即藥物的有效（治療）血濃度范圍。只有當(dāng)患者的血藥濃度在此范圍以內(nèi)時(shí)，藥物