計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、紫外分光光度計計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案起草部門職務(wù)起草人簽名起草日期方案審核部門職務(wù)審核人簽名審核日期方案批準(zhǔn)部門職務(wù)批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)日期存檔日期：年月日目錄1驗(yàn)證目的42驗(yàn)證范圍43 責(zé)任確認(rèn)44 指導(dǎo)文件確認(rèn)55 術(shù)語縮寫56 驗(yàn)證實(shí)施前提條件57 人員確認(rèn)58 風(fēng)險評估69 驗(yàn)證時間安排710 驗(yàn)證內(nèi)容710.1.1 .4可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的安裝文件及設(shè)計說明齊全,符合設(shè)計要求.810.1.1 .5記錄8見IQ表1:文件確認(rèn)記錄.810.1.2 .2記錄810.1.6 .1目的：對紫外分光光度計所安裝的工作站軟件進(jìn)行檢查,確認(rèn)所使用的版本正確及安裝已經(jīng)完成,并操作系統(tǒng)的設(shè)置符合設(shè)計和供給商提

2、供的技術(shù)要求.1010.1.7 .2程序：在計算機(jī)上逐項(xiàng)檢查操作系統(tǒng)的版本、系統(tǒng)設(shè)置、數(shù)據(jù)線驅(qū)動程序、USBKEY驅(qū)動程序均已按供給商提供的技術(shù)資料正確安裝.10軟件安裝11軟件已經(jīng)安裝完成11依次進(jìn)入“限制面板-“程序-“程序和功能中查看.11軟件權(quán)限分類設(shè)置11設(shè)置了admin、standard、user和QA四組不同的權(quán)限,各賬戶分別有密碼保護(hù).11在計算機(jī)治理員賬戶下,以軟件治理員賬戶進(jìn)入權(quán)限設(shè)置程序查看.11admin權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確11standard權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確11user權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確11QA權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確1110.2.1.1目的：確認(rèn)氣相色譜系統(tǒng)的運(yùn)行文件是否齊全,是否為受控

3、文件.1110.2.1.2程序：逐一檢查紫外分光光度計系統(tǒng)驗(yàn)證運(yùn)行文件,檢查是否完整并符合要求.1110.2.1 .3可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的文件均經(jīng)過審批批準(zhǔn).1110.2.2 .4記錄1110.2.3 .1目的：確認(rèn)系統(tǒng)內(nèi)各儀器、設(shè)備和計算機(jī)均能正常開啟和運(yùn)行.1110.2.4 .2程序：逐一檢查各儀器、設(shè)備和計算機(jī)的運(yùn)行狀態(tài).1110.2.5 .3記錄1210.2.6 .1目的：確認(rèn)系統(tǒng)權(quán)限已受控,未經(jīng)授權(quán)的人員不能進(jìn)入計算機(jī)系統(tǒng)及軟件系統(tǒng).1210.2.7 .1目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)生成報告功能正常,報告格式為不可更改的PDF文件.1410.2.8 .2檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)14檢查內(nèi)容14檢查方

4、法14合格標(biāo)準(zhǔn)14數(shù)據(jù)生成報告功能14根據(jù)儀器操作規(guī)程生成報告.14彈出“數(shù)據(jù)報表查看窗口.14報告格式確認(rèn)14根據(jù)儀器操作規(guī)程生成報告.14在屬性中文件類型顯示為“.pdf".1410.2.4.3記錄14檢查內(nèi)容15檢查方法15合格標(biāo)準(zhǔn)15數(shù)據(jù)可追蹤性檢查15記錄15檢查內(nèi)容15檢查方法15合格標(biāo)準(zhǔn)15數(shù)據(jù)備份完整性檢查15將備份數(shù)據(jù)文件的硬盤與相應(yīng)的氣相色譜計算機(jī)連接,翻開工作站,分別查看硬盤中備份的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù).15硬盤中備份的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致.15審計跟蹤、數(shù)據(jù)完整性檢查15“審計跟蹤日志中的所有數(shù)據(jù)無缺失.1511 偏差處理16將確認(rèn)過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查處理表

5、中,并由驗(yàn)證小組提出解決方案,由驗(yàn)證委員會審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施.1612 風(fēng)險的接收與評審16對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險和非關(guān)鍵性風(fēng)險采取的初步風(fēng)險限制舉措假設(shè)經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求,那么其相應(yīng)的風(fēng)險可降至為可接受風(fēng)險,確認(rèn)結(jié)果記錄在確認(rèn)報告中.1613 確認(rèn)方案1614 驗(yàn)證譜圖編制16驗(yàn)證工程16驗(yàn)證譜圖附件編號16流水號如01、02、03.16流水號如01、02、03.16流水號如01、02、03.16流水號如01、02、03.16流水號如01、02、03.16流水號如01、02、03.16流水號如01、02、03.16流水號如01、02、03.16流水號如01、02、03.16流水號如0

6、1、02、03.16流水號如01、02、03.16流水號如01、02、03.16流水號如01、02、03.1615 審核、結(jié)論17IQ表120文件確認(rèn)記錄20軟件安裝26軟件已經(jīng)安裝完成26軟件權(quán)限分類設(shè)置26admin權(quán)限設(shè)置:1.有密碼保護(hù);2.權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確26standard權(quán)限設(shè)置:1.有密碼保護(hù);2.權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確26user權(quán)限設(shè)置：1.有密碼保護(hù);2.權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確26QA權(quán)限設(shè)置：1.有密碼保護(hù);2.權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確26檢查內(nèi)容32檢查方法32合格標(biāo)準(zhǔn)32數(shù)據(jù)生成報告功能32根據(jù)儀器操作規(guī)程生成報告.32彈出“數(shù)據(jù)報表查看窗口.32報告格式確認(rèn)32根據(jù)儀器操作規(guī)程生成報告.32

7、在屬性中文件類型顯示為“.pdf".32檢查內(nèi)容33檢查方法33合格標(biāo)準(zhǔn)33數(shù)據(jù)可追蹤性檢查33檢查內(nèi)容34檢查方法34合格標(biāo)準(zhǔn)34數(shù)據(jù)備份完整性檢查34將備份數(shù)據(jù)文件的硬盤與相應(yīng)的計算機(jī)連接,翻開工作站,分別查看硬盤中備份的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù).34硬盤中備份的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致.34審計跟蹤、數(shù)據(jù)完整性檢查34“審計跟蹤日志中的所有數(shù)據(jù)無缺失.341 驗(yàn)證目的我司質(zhì)量檢驗(yàn)部現(xiàn)有1臺XXXffl紫外分光光度計,與工作站軟件、計算機(jī)系統(tǒng)及打印機(jī)組成色譜儀計算機(jī)化系統(tǒng).為保證這些系統(tǒng)符合GM禰準(zhǔn),滿足使用要求和分析測試需求,保證數(shù)據(jù)的平安,特制定本驗(yàn)證方案,以進(jìn)行計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證.2 驗(yàn)證范圍本

8、次驗(yàn)證范圍是我部1套紫外分光光度計計算機(jī)化系統(tǒng),如表1所示.表1計算機(jī)化系統(tǒng)列表系統(tǒng)名稱儀器型號儀器編號計算機(jī)型號計算機(jī)系統(tǒng)類型工作站軟件名稱和版本應(yīng)急電源打印機(jī)型號驗(yàn)證內(nèi)容包括安裝、運(yùn)行以及性能的驗(yàn)證和確認(rèn).3責(zé)任確認(rèn)部門姓名責(zé)任4指導(dǎo)文件確認(rèn)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?2021修訂版?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?2021修訂版附錄：?計算機(jī)化系統(tǒng)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?2021修訂版附錄：?確認(rèn)與驗(yàn)證?Cary60UV-VisSpecifications»5術(shù)語縮寫縮寫描述OS操作系統(tǒng)CSV計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證Hardware硬件Software軟件Electronicrecord電子記錄IQ

9、安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)6驗(yàn)證實(shí)施前提條件相關(guān)人員已經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格,見附件1:人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄.相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批,見附件2:驗(yàn)證確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄.見附件3:驗(yàn)證方案7人員確認(rèn)驗(yàn)證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn),培訓(xùn)簽到表.8風(fēng)險評估驗(yàn)證小組人員共同對紫外分光光度計計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行了風(fēng)險評估,對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾正舉措建議,具體見下表：風(fēng)險因素風(fēng)險影響可能性P嚴(yán)重性S檢測性D風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險級別現(xiàn)有限制舉措建議采取舉措使用環(huán)境不符合使用要求影響儀器使用壽命2316低現(xiàn)場查看環(huán)境在IQ中進(jìn)彳丁查看確認(rèn)紫外分光光度計數(shù)

10、據(jù)線、電源線連接不正確、有松動或者不兼容不能傳送數(shù)據(jù)或造成儀器不能正常啟動44232中由供給商選擇臺型號的數(shù)據(jù)線或根據(jù)技術(shù)要求配適合型號的數(shù)據(jù)線和電源線,并根據(jù)要求正確安裝驅(qū)動在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)儀器安裝不正確造成儀器損耗或不能正常使用44232中確認(rèn)擁有儀器安裝確認(rèn)報告在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)使用環(huán)境不符合使用要求影響儀器使用壽命2316低現(xiàn)場查看環(huán)境在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)臺式計算機(jī)數(shù)據(jù)線、電源線連接不正確、有松動或者不兼容不能傳送數(shù)據(jù)或造成計算機(jī)不能正常啟動44232中由供給商選擇合型號的數(shù)據(jù)線或根據(jù)技術(shù)要求配適合型號的數(shù)據(jù)線和電源線,并根據(jù)要求正確安裝驅(qū)動在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)未設(shè)置權(quán)限未經(jīng)授權(quán)

11、的人員在操作計算機(jī)時可能會更改或破壞數(shù)據(jù)34224中對計算機(jī)用戶進(jìn)行了分級,并進(jìn)行密碼保護(hù)在0仲確認(rèn)權(quán)限設(shè)置OS系統(tǒng)設(shè)置不正確或者軟件所需框架未安裝軟件不能正確運(yùn)行34224中按軟件要求對OSt行設(shè)置,將系統(tǒng)所需框架安裝完全在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)Hard硬件驅(qū)動安裝不軟件不能正確34224中按軟件要求正確安在IQ中進(jìn)行查ware正確運(yùn)行裝硬件驅(qū)動程序看確認(rèn)打印機(jī)打印機(jī)安裝不正確不能打印譜圖文件34224中按軟件要求正確安裝打印機(jī)在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)電源沒有應(yīng)急電源或應(yīng)急電源不能穩(wěn)定供電外部電源忽然斷電或者電壓不穩(wěn),對儀器造成破壞34224中根據(jù)要求安裝適宜的應(yīng)急電源UPS在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)軟件

12、軟件安裝不正確軟件/、能止常使用44232中按軟件要求正確安裝驅(qū)動程序在IQ中進(jìn)行確認(rèn)軟件未設(shè)置權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的人員在操作軟件時可能會更改或破壞數(shù)據(jù)34224中對軟件設(shè)置權(quán)限在O仲確認(rèn)權(quán)限設(shè)置數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)報告生成不能生成報告24216低按SO庶擊報告查看在O必確認(rèn)數(shù)據(jù)格式有效性生成的數(shù)據(jù)被人為更改44232中規(guī)定生成的文件為不可更改的PDF在O必確認(rèn)數(shù)據(jù)存放位置沒有存放到制定目錄34224中數(shù)據(jù)喪失在O必確認(rèn)數(shù)據(jù)完整性缺失數(shù)據(jù)在備份或轉(zhuǎn)移過程中有缺失34332中對備份數(shù)據(jù)或轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)進(jìn)行讀取在O必確認(rèn)數(shù)據(jù)報告與源報告不符24216低對生成的報表進(jìn)行數(shù)據(jù)比照在P時確認(rèn)備注：風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN=PSXD;當(dāng)

13、RPN=2432風(fēng)險中等,非關(guān)鍵性風(fēng)險,建議采取舉措降低風(fēng)險；當(dāng)RPN>32或S=5寸,風(fēng)險較高,關(guān)鍵性風(fēng)險,必須采取舉措降低風(fēng)險至中等風(fēng)險以下.當(dāng)RPW24時,風(fēng)險較低,可接受的風(fēng)險,無需采取舉措9驗(yàn)證時間安排10驗(yàn)證內(nèi)容安裝確認(rèn)10.1.1安裝文件確認(rèn)1.1.1.1 1目的對紫外分光光度計色譜儀、計算機(jī)系統(tǒng)、打印機(jī)和工作站的標(biāo)準(zhǔn)清單、說明文件、配置圖、操作手冊和廠家提供的設(shè)計資料是否齊全、是否符合設(shè)計要求進(jìn)行確認(rèn).1.1.1.2 2文件清單見下表：儀器名稱文件清單紫外分光光度計產(chǎn)品介紹、米購清單、米購合同及產(chǎn)品安裝確認(rèn)報告.標(biāo)準(zhǔn)清單、說明文件、配置圖和操作手冊.10.1.1.3程序：

14、逐一檢查紫外分光光度計系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)清單、說明文件、配置圖、操作手冊和廠家提供的設(shè)計資料,并對文件進(jìn)行編號整理,檢查是否完整并符合要求.1.1.1.4 4可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的安裝文件及設(shè)計說明齊全,符合設(shè)計要求.1.1.1.5 5記錄見IQ表1:文件確認(rèn)記錄.10.1.2 系統(tǒng)配置清單確認(rèn)10.1.2.1 目的根據(jù)氣紫外分光光度計和工作站軟件的配置要求,對計算機(jī)系統(tǒng)配置清單進(jìn)行現(xiàn)場檢查,確認(rèn)該系統(tǒng)配置齊全并滿足工作站需求.10.1.2.2 記錄見IQ表2:系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄.10.1.3 紫外分光光度計安裝確認(rèn)10.1.3.1 目的：對儀器安裝進(jìn)行檢查,確認(rèn)儀器安裝符合設(shè)計和供給商提供的技術(shù)要求.

15、10.1.3.2 程序：檢查儀器安裝要求及工程師安裝儀器提供的儀器安裝確認(rèn)報告.10.1.3.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器安裝符合要求并有相應(yīng)的儀器安裝確認(rèn)報告10.1.3.4 記錄見IQ表3:紫外分光光度計安裝確認(rèn).檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用ups!源供電現(xiàn)場查看安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈,無振動,無電磁干擾現(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線連接正確,無松動現(xiàn)場查看電源線連接電源線連接止確,無松動現(xiàn)場查看儀器安裝確認(rèn)有相應(yīng)的儀器安裝確認(rèn)報告現(xiàn)場查看10.1.4計算機(jī)安裝確認(rèn)：1.1.1.1 1目的：對計算機(jī)安裝進(jìn)行檢查,確認(rèn)計算機(jī)安裝符合設(shè)計和供給商提供的技術(shù)要求.1.1.1.2 2程序：對

16、現(xiàn)場檢查計算機(jī)的安裝,對電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進(jìn)行檢查.1.1.1.3 3可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計圖紙及供給商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查,檢查工程及標(biāo)準(zhǔn)見下表：檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用ups!源供電現(xiàn)場查看安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈；周圍環(huán)境無磁場.現(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線連接正確,無松動現(xiàn)場查看電源線連接電源線連接止確,無松動現(xiàn)場查看操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)運(yùn)行正常.現(xiàn)場查看治理員權(quán)限確認(rèn)參加治理員權(quán)限設(shè)置.現(xiàn)場查看硬件驅(qū)動硬件驅(qū)動安裝正常,對工作站軟件無影響.現(xiàn)場查看10.1.4.4記錄見IQ表4:計算機(jī)安裝確認(rèn)記錄.10.1.5 打印機(jī)安裝確認(rèn)10.1.5.1 目的：對打印

17、機(jī)安裝進(jìn)行檢查,確認(rèn)數(shù)據(jù)打印機(jī)安裝符合設(shè)計和供給商提供的技術(shù)要求.10.1.5.2 程序：對現(xiàn)場檢查打印機(jī)的安裝,對電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進(jìn)行檢查.10.1.5.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計圖紙及供給商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查,檢查工程及標(biāo)準(zhǔn)見下表：檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用UPS1源供電現(xiàn)場查看安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈.現(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)數(shù)據(jù)線連接至USB1口,連接無松動.現(xiàn)場查看電源線連接電源線連接止確,無松動.現(xiàn)場查看10.1.5.4記錄見IQ表5:打印機(jī)安裝檢查記錄.10.1.6 工作站軟件安裝確認(rèn)10.1.6.1 目的：對紫外分光光度計所安裝的工作站軟件進(jìn)行檢查,

18、確認(rèn)所使用的版本正確及安裝已經(jīng)完成,并操作系統(tǒng)的設(shè)置符合設(shè)計和供給商提供的技術(shù)要求.10.1.6.2 程序：在計算機(jī)上逐項(xiàng)檢查操作系統(tǒng)的版本、系統(tǒng)設(shè)置、數(shù)據(jù)線驅(qū)動程序、USBKEW區(qū)動程序均已按供給商提供的技術(shù)資料正確安裝.10.1.6.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)供給商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查,檢查工程及標(biāo)準(zhǔn)見下表：檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows似;XP在“我的計算機(jī)點(diǎn)擊右鍵,查看“屬性查看“Windows版本和“系統(tǒng)類型.系統(tǒng)設(shè)置1、系統(tǒng)時間及時區(qū)與北京時間一S.2、系統(tǒng)關(guān)閉顯示器設(shè)置為“從不主機(jī)睡眠狀態(tài)設(shè)置為“從不.3、更改系統(tǒng)時間的權(quán)利只指派給系統(tǒng)治理員,其他人/、口更改系

19、統(tǒng)時間.1、系統(tǒng)時間及時區(qū)與北京時間一致.2、依次進(jìn)入“限制面板-“硬件和聲音-“電源選項(xiàng)-“編輯方案設(shè)置中進(jìn)行查看.3、依次點(diǎn)擊：開始-運(yùn)行回車-翻開組策略.在組策略治理器中選擇-計算機(jī)配置-windows設(shè)置-平安設(shè)置-本地策略-用戶權(quán)利指派-“更改系統(tǒng)時間中進(jìn)行查看.軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入闿S制面板-“程序-“程序和功能中查看.軟件權(quán)限分類設(shè)置設(shè)置了admin、standard、user和QM組/、同的權(quán)限,各賬戶分別有密碼保護(hù).在計算機(jī)治理員賬戶下,以軟件治理員賬戶進(jìn)入權(quán)限設(shè)置程序查看.admin權(quán)限應(yīng)設(shè)置止確standard權(quán)限應(yīng)設(shè)置止確user權(quán)限應(yīng)設(shè)置止確Q限限應(yīng)設(shè)置正

20、確10.1.6.4記錄見IQ表6:工作站軟件安裝檢查記錄.運(yùn)行確認(rèn)10.2.1 運(yùn)行文件確認(rèn)10.2.1.1 目的：確認(rèn)氣相色譜系統(tǒng)的運(yùn)行文件是否齊全,是否為受控文件.10.2.1.2 程序：逐一檢查紫外分光光度計系統(tǒng)驗(yàn)證運(yùn)行文件,檢查是否完整并符合要求.10.2.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的文件均經(jīng)過審批批準(zhǔn).10.2.1.4 記錄見OQ81:運(yùn)行文件確認(rèn)記錄.10.2.2 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)10.2.2.1 目的：確認(rèn)系統(tǒng)內(nèi)各儀器、設(shè)備和計算機(jī)均能正常開啟和運(yùn)行.10.2.2.2 程序：逐一檢查各儀器、設(shè)備和計算機(jī)的運(yùn)行狀態(tài).檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)計算機(jī)開機(jī)接通電源,翻開計算機(jī)開關(guān).計算機(jī)正常開

21、啟紫外分光光度計開機(jī)接通電源,書開設(shè)備開關(guān).儀器正常開啟ups!源ups!源開關(guān)翻開,接逋或者斷開外部電源.UPSt為內(nèi)部電源,為儀開機(jī)器和計算機(jī)穩(wěn)定供電.ups1源開關(guān)關(guān)閉,接通外部電源.UP杯能做為內(nèi)部電源,但外部電源能為儀器和計算機(jī)供電.ups1源開關(guān)關(guān)閉,關(guān)閉外部電源.UP辭口外部電源均不能為儀器設(shè)備穩(wěn)定供電.在該UP部源線路中,翻開全部儀器、計算機(jī),并斷開外部電源的情況卜,檢查UP部源能穩(wěn)定供給電力的時間.UPSE急電源應(yīng)能穩(wěn)定供給電力的時間/、少于20分鐘.10.2.2.3記錄見OQft2:設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄.10.2.3 用戶權(quán)限測試10.2.3.1 目的：確認(rèn)系統(tǒng)權(quán)限已受控,未經(jīng)

22、授權(quán)的人員不能進(jìn)入計算機(jī)系統(tǒng)及軟件系統(tǒng).10.2.3.2 檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)賬戶登錄輸入用戶名與密碼.用戶名與密碼止確的時候,能進(jìn)入計算機(jī)操作系統(tǒng).用戶名與密碼錯誤或遺漏的時候,不能進(jìn)入計算機(jī)操作系統(tǒng).計算機(jī)賬號設(shè)置系統(tǒng)治理員使用系統(tǒng)治理員賬號登陸,進(jìn)入計算機(jī)系統(tǒng).進(jìn)入系統(tǒng)后,系統(tǒng)治理員可以對密碼進(jìn)彳了修改,創(chuàng)立其他用戶.賬戶密碼的要求：由至少6個字符組成,必須包括字母和數(shù)字,不超過3個月修改一次密碼；用戶必須輸入唯一的用戶名；用戶必須設(shè)置屏幕保護(hù)程序,時間設(shè)置為3min,屏帚鎖止后進(jìn)入系統(tǒng)需要輸入密碼；系統(tǒng)治理員、工作站軟件治理員賬戶歸屬Q(mào)A計算機(jī)權(quán)限設(shè)置系統(tǒng)治

23、理員使用系統(tǒng)治理員賬號登陸,用系統(tǒng)治理員身份進(jìn)入計算機(jī)系統(tǒng).進(jìn)入系統(tǒng)后,系統(tǒng)治理員可修改系統(tǒng)時間、設(shè)置用戶訪問計算機(jī)硬盤的組策略.系統(tǒng)使用者使用系統(tǒng)使用者賬號登陸,進(jìn)入計算機(jī)系統(tǒng).進(jìn)入系統(tǒng)后,系統(tǒng)使用者不可修改系統(tǒng)時問,無訪問計算機(jī)硬盤權(quán)限.紫外分光光度計工作站軟件密碼測試翻開紫外分光光度計工作站軟件,在“用戶名與“密碼輸入一個用戶,然后點(diǎn)擊“登陸.未輸入用戶名或密俗不可以進(jìn)入工作站軟件.翻開紫外分光光度計工作站軟件,在“用戶名或“密碼輸入未知密碼并點(diǎn)擊“登陸,輸錯次數(shù)不超過5次.輸錯密碼后/、可進(jìn)入工作站軟件.輸錯次數(shù)超過5次后工作站軟件自動鎖定.翻開紫外分光光度計工作站軟件,在“用戶名與“

24、密碼輸入一個用戶,并輸入止確的密碼,然后點(diǎn)擊“登陸使用高軸入用戶名與止確醬碼后能夠進(jìn)入操作系統(tǒng).紫外分光光度計工作站軟件治理權(quán)限測試使用admin中賬號登陸工作站軟件查看.1、擁啟所有權(quán)限使用standard中賬號登陸工作站軟件查看.1、可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法及報告模板.2、可以調(diào)用分析方法,創(chuàng)立運(yùn)行序列并使用儀器.3、可打印報告、圖譜.4、/、可刪除圖譜.5、/、可開啟/關(guān)閉審核追蹤權(quán)限.使用user中賬號登陸工作站軟件查看.1、/、口修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法或報告模板.2、可以調(diào)用分析方法,創(chuàng)立運(yùn)行序列并使用儀器.3、可打印報告、圖譜.4、/、可刪除圖譜.5、/、可開啟/關(guān)閉審核追

25、蹤權(quán)限.使用Q9賬號登陸工作站軟件查看.1、/、口修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法、手動積分及報告模板.2、可打印報告、圖譜.3、/、可開啟/關(guān)閉審核追蹤權(quán)限.10.2.3.3記錄見OQ襲3:用戶權(quán)限測試記錄.10.2.4 數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認(rèn)測試10.2.4.1 目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)生成報告功能正常,報告格式為不可更改的PD改件10.2.4.2 檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)生成報告功能根據(jù)儀器操作規(guī)程生成報告.彈出“數(shù)據(jù)報表查看"窗口.報告格式確認(rèn)根據(jù)儀器操作規(guī)程生成報告.在屬性中文件類型顯示為.pdf.10.2.4.3記錄見OQS4:數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格

26、式確認(rèn)測試.10.2.5 數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查10.2.5.1 目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)存放位置與供給商提供的技術(shù)資料一致,確認(rèn)數(shù)據(jù)有可追蹤性功能.10.2.5.2檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)存放位置確認(rèn)根據(jù)數(shù)據(jù)存儲路徑要求翻開相應(yīng)義件,查看數(shù)據(jù)庫文件內(nèi)容.在指定存儲路徑卜有相應(yīng)的數(shù)據(jù)義件.數(shù)據(jù)可追蹤性檢查方法審計跟蹤文件保存目錄是備存在.翻開設(shè)備日志查看設(shè)備日志內(nèi)容與操作內(nèi)容比擬.審計跟蹤功能開啟,設(shè)備日志中的內(nèi)容與操作內(nèi)容一致.記錄見OQS5:數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)庫在備份或轉(zhuǎn)移過程中有無缺失程序：對數(shù)據(jù)庫在備份或轉(zhuǎn)移過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查.檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)備份完整性檢查將備份數(shù)據(jù)文件的硬盤與相應(yīng)的氣相色譜計算機(jī)連接,翻開工作站,分別查看硬盤中備份的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù).硬盤中備份的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)TL審計跟蹤、數(shù)據(jù)完整性檢查將備份數(shù)據(jù)文件的硬盤與相應(yīng)的氣相色譜計算機(jī)連接,查看“審計跟蹤及“審計跟蹤日志