體外診斷試劑

1、國(guó)食藥監(jiān)械2007239號(hào)附件2體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么試行國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么試行第一章總那么第二章組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量治理責(zé)任第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境限制第四章文件與記錄第五章設(shè)計(jì)限制與驗(yàn)證第六章采購(gòu)限制第七章生產(chǎn)過程限制第八章檢驗(yàn)與質(zhì)量限制第九章產(chǎn)品銷售與客戶效勞限制第十章不合格品限制、糾正和預(yù)防舉措第十一章不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告制度第十二章附那么附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與限制要求附錄B參考資料附錄C體外診斷試劑產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么試行第一章總那么第一條為標(biāo)準(zhǔn)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)治理,依據(jù)?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治

2、理方法?等相關(guān)法規(guī),制定本細(xì)那么.第二條國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品不屬于本細(xì)那么的治理范圍.其他體外診斷試劑的質(zhì)量治理體系考核均執(zhí)行本細(xì)那么.第三條本細(xì)那么為體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量治理的根本要求,適用于體外診斷試劑的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和效勞的全過程.第四條體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本細(xì)那么的要求,建立相應(yīng)的質(zhì)量治理體系,形成文件和記錄,加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行.第二章組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量治理責(zé)任第五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理機(jī)構(gòu),明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量治理責(zé)任,并配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量治理相適應(yīng)的專業(yè)治理人員.

3、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少有二名質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核員.第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人必須對(duì)企業(yè)的質(zhì)量治理負(fù)責(zé),應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量治理體系的治理者代表.企業(yè)負(fù)責(zé)人和治理者代表應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn).第七條生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)大專以上學(xué)歷,應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn).生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得互相兼任.第八條從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員必須經(jīng)過崗前專門培訓(xùn),專職檢驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn),符合所從事的崗位要求第九條對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要

4、求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和防護(hù)知識(shí)培訓(xùn),企業(yè)應(yīng)將此類人員進(jìn)行登記并保存相關(guān)記錄.第十條從事體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量限制人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)本細(xì)那么進(jìn)行培訓(xùn)和考核,合格前方可上崗.第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境限制第十一條廠房、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與體外診斷試劑生產(chǎn)相適應(yīng).第十二條生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境,廠區(qū)周邊環(huán)境不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局應(yīng)合理.生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域應(yīng)當(dāng)相互分開.第十三條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個(gè)區(qū)域必須劃分清楚,預(yù)防出現(xiàn)過失和交叉污染.所有物料的名稱、批號(hào)、有效期

5、和檢驗(yàn)狀態(tài)等標(biāo)識(shí)必須明確,臺(tái)帳應(yīng)當(dāng)清楚明確,做到帳、卡、物一致.第十四條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持清潔、枯燥和通風(fēng),并具備防昆蟲、其他動(dòng)物和異物混入的措施.倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境及限制應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的物料儲(chǔ)存要求,并定期監(jiān)控.如需冷藏,應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)能要求的冷藏設(shè)備并定期監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況、記錄儲(chǔ)藏溫度.第十五條易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料其存放應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定,應(yīng)當(dāng)做到專區(qū)存放并有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí).應(yīng)由專門人員負(fù)責(zé)保管和發(fā)放.第十六條生產(chǎn)過程中所涉及的化學(xué)、生物及其他危險(xiǎn)品,企業(yè)應(yīng)當(dāng)列出清單,并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程,具環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)平安規(guī)定.第十七條生產(chǎn)

6、區(qū)應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、器具、物料,并按照生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區(qū)域.第十八條廠房應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局.廠房與設(shè)施不應(yīng)對(duì)原料、半成品和成品造成污染或潛在污染.同一廠房?jī)?nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾.第十九條局部或全部工藝環(huán)節(jié)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定空氣凈化等級(jí),生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)本細(xì)那么附錄A?體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與限制要求?進(jìn)行配備和限制.第二十條對(duì)生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑,應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn).第二十一條清潔條件的根本要求：要有防塵、通風(fēng)、預(yù)防昆蟲

7、、其他動(dòng)物以及異物混入等舉措；人流物流分開,人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔舉措；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔,墻、頂部應(yīng)平整、光滑,無(wú)顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無(wú)縫隙、耐腐蝕,便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對(duì)生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行限制.第二十一條具有污染性和傳染性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理,不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等.高風(fēng)險(xiǎn)的生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng),與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓,排出的空氣不能循環(huán)使用.進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物平安柜,空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效的處理前方可排出.使用病原

8、體類檢測(cè)試劑的陽(yáng)性血清應(yīng)當(dāng)有防護(hù)舉措.對(duì)于特殊的高致病性病原體的采集、制備,應(yīng)當(dāng)根據(jù)衛(wèi)生部公布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)那么?等相關(guān)規(guī)定,具備P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室等相應(yīng)設(shè)施.第二十二條聚合酶鏈反響PCR試劑的生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在各自獨(dú)立的建筑物中,預(yù)防擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染.其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用,用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒.第二十三條應(yīng)當(dāng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備,配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具,建立設(shè)備臺(tái)帳.與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反響或吸附作用,不會(huì)對(duì)試劑造成污染,并應(yīng)對(duì)設(shè)備的有效性進(jìn)行定期驗(yàn)證.第二十四條生產(chǎn)中的廢液、廢物

9、等應(yīng)進(jìn)行無(wú)害化處理,應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的環(huán)保要求.第二十五條工藝用水制水設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足水質(zhì)要求并通過驗(yàn)證,其制備、儲(chǔ)存、輸送應(yīng)能預(yù)防微生物污染和滋生,并不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響.制水設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)應(yīng)當(dāng)配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設(shè)備,并定期記錄監(jiān)控結(jié)果.第二十六條配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱、流向,定期清洗和維護(hù),并標(biāo)明設(shè)備運(yùn)行狀態(tài).第二十七條生產(chǎn)中使用的動(dòng)物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi),與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開,不得對(duì)生產(chǎn)造成污染.第二十八條對(duì)有特殊要求的儀器、儀表,應(yīng)當(dāng)安放在專門的儀器室內(nèi),并有預(yù)防靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施.第二十九條對(duì)空氣有枯燥要求的操作

10、間內(nèi)應(yīng)當(dāng)配置空氣枯燥設(shè)備,保證物料不會(huì)受潮變質(zhì).應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度.第三十條由國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程的體外診斷試劑,除滿足上述相應(yīng)規(guī)定外,應(yīng)當(dāng)具有與工藝規(guī)程相適應(yīng)的生產(chǎn)條件.第四章文件與記錄限制第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)行有效的?醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系一一用于法規(guī)的要求?標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特點(diǎn),說明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),建立質(zhì)量治理體系文件.第三十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施、保持以下程序文件：1 .文件限制程序；2 .記錄限制程序；3 .治理責(zé)任；4 .設(shè)計(jì)和驗(yàn)證限制程序；5 .采購(gòu)限制程序；6 .生產(chǎn)過程限制程序;7 .檢驗(yàn)限制程序;8 .產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性限制程序；9 .生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境

11、和產(chǎn)品清潔限制程序10 .數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析限制程序；11 .內(nèi)部審核限制程序；12 .治理評(píng)審限制程序；13 .不合格品限制程序；14 .糾正和預(yù)防舉措限制程序；15 .用戶反響與售后效勞限制程序；16 .質(zhì)量事故與不良事件報(bào)告限制程序.第三十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施保持以下根本規(guī)程和記錄,并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行補(bǔ)充：1 .廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)等治理制度和記錄；2 .環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生治理制度和記錄；3 .菌種、細(xì)胞株、試驗(yàn)動(dòng)物、血清等物料的保管、使用、儲(chǔ)存等治理制度和記錄；4 .平安防護(hù)規(guī)定和記錄；5 .倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸治理制度和記錄；6 .采購(gòu)與供方評(píng)估治理制

12、度和記錄；7 .工藝流程圖、工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；8 .各級(jí)物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；9 .批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗(yàn)記錄；10 .試樣治理制度及記錄；11 .工藝用水規(guī)程和記錄;12 .批號(hào)治理制度及記錄；13 .標(biāo)識(shí)治理制度；14 .校準(zhǔn)品/質(zhì)控品治理規(guī)程及記錄；15 .檢測(cè)儀器治理及計(jì)量器具周期檢定制度和記錄；16 .留樣治理制度及記錄；17 .內(nèi)審和治理評(píng)審記錄；18 .不合格品評(píng)審和處理制度及記錄；19 .物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；20 .用戶反響與處理規(guī)程及記錄；21 .環(huán)境保護(hù)及無(wú)害化處理制度；22 .產(chǎn)品退貨和召回的治理制度；23 .人員治理、培訓(xùn)規(guī)程與記錄.第三十四條生產(chǎn)

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度.發(fā)放、使用的文件應(yīng)為受控的現(xiàn)行文本.已作廢的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn).第三十五條應(yīng)當(dāng)根據(jù)程序?qū)τ涗涍M(jìn)行限制,制訂記錄的目錄清單或樣式,規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保管、檢索、處置的責(zé)任和要求,確定記錄的保存期限.記錄應(yīng)清楚、完整,不得隨意更改內(nèi)容或涂改,并按規(guī)定簽字.第五章設(shè)計(jì)限制與過程驗(yàn)證第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的產(chǎn)品研制限制程序,對(duì)設(shè)計(jì)籌劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改應(yīng)有明確規(guī)定.第三十七條設(shè)計(jì)過程中應(yīng)當(dāng)根據(jù)YY/T0316-2003(IDTISO14971:2000)?醫(yī)療器

14、械風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用?標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和治理,并能提供風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告和相關(guān)驗(yàn)證記錄.第三十八條應(yīng)當(dāng)建立和保存產(chǎn)品的全部技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用技術(shù)文件,包括文件清單、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)限制和驗(yàn)證文件、工藝文件和檢驗(yàn)文件等.第三十九條應(yīng)當(dāng)圍繞產(chǎn)品的平安有效要求,對(duì)產(chǎn)品主要性能、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、采購(gòu)、工藝、檢驗(yàn)及質(zhì)量限制方法進(jìn)行驗(yàn)證,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證資料.自行研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)著重提供產(chǎn)品的研發(fā)和驗(yàn)證記錄；分裝產(chǎn)品應(yīng)著重提供原材料的來源和質(zhì)量限制方式.應(yīng)能提供產(chǎn)品的注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告.第四十條應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證工程、制定驗(yàn)證方案,并組織實(shí)施.驗(yàn)證工作完成后應(yīng)當(dāng)

15、寫出驗(yàn)證報(bào)告,由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn).驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存.驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等.第四十一條生產(chǎn)一定周期后,應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工程進(jìn)行再驗(yàn)證.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,如工藝、質(zhì)量限制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí),質(zhì)檢或用戶反響出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證.第四十二條生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過十二個(gè)月,重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量限制方法等進(jìn)行重新驗(yàn)證.第六章采購(gòu)限制第四十三條應(yīng)當(dāng)建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購(gòu)限制程序文件并根據(jù)文件要求執(zhí)行.第四十四條應(yīng)當(dāng)確定外購(gòu)、

16、外協(xié)物料的清單,明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求,對(duì)物料的重要程度進(jìn)行分級(jí)治理.嚴(yán)格根據(jù)質(zhì)量要求進(jìn)行采購(gòu)和驗(yàn)收,根據(jù)物料的質(zhì)量要求制定入庫(kù)驗(yàn)收準(zhǔn)那么.第四十五條應(yīng)當(dāng)建立供方評(píng)估制度,所用物料應(yīng)從合法的、具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證水平的供方采購(gòu).應(yīng)當(dāng)建立合格供方名錄并定期進(jìn)行評(píng)估,保存其評(píng)估結(jié)果和評(píng)價(jià)記錄.對(duì)已確定的合格供方應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議,以保證物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性.第四十六條主要物料的采購(gòu)資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯,應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)限制文件的要求保存供方的資質(zhì)證實(shí)、采購(gòu)合同或加工技術(shù)協(xié)議、采購(gòu)發(fā)票、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證實(shí)、批進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告或試樣生產(chǎn)及檢驗(yàn)報(bào)告.外購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)能證實(shí)來源

17、和溯源性.第四十七條應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同物料的性狀和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放治理.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存,無(wú)規(guī)定使用期限的,其儲(chǔ)存一般不超過三年,期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn).應(yīng)定期盤點(diǎn)清庫(kù),儲(chǔ)存期內(nèi)如存儲(chǔ)條件發(fā)生變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí),應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn).第四十八條必須能夠提供質(zhì)控血清的來源,應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)測(cè)定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)當(dāng)對(duì)其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄,并由專人負(fù)責(zé).外購(gòu)的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性.第四十九條有特殊要求的物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn).第七章生產(chǎn)過程限制第五十條應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn),應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文

18、件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,明確關(guān)鍵工序或特殊工序,確定質(zhì)量限制點(diǎn),并規(guī)定應(yīng)當(dāng)形成的生產(chǎn)記錄.應(yīng)當(dāng)制定各級(jí)生產(chǎn)限制文件的編制、驗(yàn)證、審批、更改等治理制度到達(dá)注冊(cè)治理方法所規(guī)定的要求.對(duì)于生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品平安性、穩(wěn)定性時(shí),應(yīng)重新申報(bào)變更生產(chǎn)工藝,并按程序進(jìn)行工藝修訂.第五十一條應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求,建立維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證管理制度,需要計(jì)量的器具應(yīng)當(dāng)定期校驗(yàn)并有明顯的合格標(biāo)識(shí).第五十二條應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程,明確清潔方法、程序、間隔時(shí)間,使用的清潔劑或消毒劑等要求.對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期檢查或檢測(cè),保證能夠到達(dá)規(guī)定的要求第五十三條應(yīng)

19、當(dāng)對(duì)每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查.如有顯著差異,必須查明原因,在得出合理解釋,確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后,方可按正常產(chǎn)品處理.第五十四條批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整,經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名.批記錄應(yīng)當(dāng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號(hào)、所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟,記錄不得任意涂改.記錄如需更改,應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因,更改后原數(shù)據(jù)應(yīng)可識(shí)別.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)根據(jù)批號(hào)歸檔,保存至產(chǎn)品有效期后一年.第五十五條不同品種的產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離,以預(yù)防相互混淆和污染.有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí),應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效預(yù)防混淆的舉措.第五十六條前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進(jìn)行清場(chǎng),確

20、認(rèn)合格后才可以入場(chǎng)進(jìn)行其他生產(chǎn),并保存清場(chǎng)記錄.相關(guān)的配制和分裝器具必須專用,使用后進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理.第五十七條企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程.驗(yàn)證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)周期和保存期限.應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)水條件和水質(zhì)監(jiān)測(cè)設(shè)備,定期記錄并保存監(jiān)測(cè)結(jié)果.第五十八條在生產(chǎn)過程中,應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)限制程序,對(duì)現(xiàn)場(chǎng)各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行識(shí)別和治理.第五十九條物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)先進(jìn)先出的原那么運(yùn)行.應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定中間品的儲(chǔ)存條件和期限.已被取樣的包裝應(yīng)有取樣標(biāo)記.第六十條生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)具有可追溯性,應(yīng)對(duì)物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進(jìn)行規(guī)定；應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)治理制度,對(duì)主要

21、物料、中間品和成品進(jìn)行批號(hào)治理,并保存和提供可追溯的記錄.同一試劑盒內(nèi)各組分批號(hào)不同時(shí)應(yīng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進(jìn)行組合,應(yīng)當(dāng)在每個(gè)組分的容器上均標(biāo)明各自的批號(hào)和有效期.整個(gè)試劑盒的有效期應(yīng)以效期最短組分的效期為準(zhǔn).第六十一條生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來源,驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安治理?xiàng)l例.應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng).第六十二條生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)當(dāng)建立原始細(xì)胞庫(kù)、主代細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù).應(yīng)當(dāng)建立細(xì)胞庫(kù)檔案資料和細(xì)胞操作日志.自行制備抗原或抗體,應(yīng)對(duì)所用原料的來源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯.第六十三

22、條體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對(duì)試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響,并應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證,保存驗(yàn)證記錄.第八章檢驗(yàn)與質(zhì)量限制第六十四條應(yīng)當(dāng)單獨(dú)設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)部門,該部門負(fù)有以下質(zhì)量責(zé)任：取樣、留樣、樣品保管、物料儲(chǔ)存條件評(píng)價(jià)、物料質(zhì)量和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)、潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)環(huán)境限制、簽發(fā)和拒絕簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告、成品有效期確實(shí)定、合格品評(píng)價(jià)放行、不合格品評(píng)審和處理、協(xié)助評(píng)估合格供方等與產(chǎn)品質(zhì)量,應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)操作規(guī)程并保證履行質(zhì)量責(zé)任,并負(fù)責(zé)匯總、統(tǒng)計(jì)、分析質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及質(zhì)量限制趨勢(shì).第六十五條質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的檢驗(yàn)室,應(yīng)當(dāng)設(shè)置待檢、檢驗(yàn)、留樣、不合格品等標(biāo)識(shí),區(qū)分放置.應(yīng)當(dāng)配備專門的檢驗(yàn)人員和必需的檢驗(yàn)設(shè)備.

23、有特殊要求的檢驗(yàn)工程應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)置.第六十六條應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備檢測(cè)儀器,并建立檔案和臺(tái)帳.對(duì)計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)制定周期檢定方案,定期檢定并保存檢定報(bào)告,儀器上檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)示應(yīng)當(dāng)清楚明顯.第六十七條質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)定期或在使用前對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn),制定校準(zhǔn)規(guī)程,查驗(yàn)檢定狀態(tài),并加以記錄.應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)期間對(duì)檢測(cè)設(shè)備的防護(hù)要求,使用前根據(jù)需要進(jìn)行校準(zhǔn).當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)設(shè)備不符合要求時(shí),應(yīng)對(duì)以往檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)估,并采取適當(dāng)?shù)募m正舉措.第六十八條使用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級(jí)校準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M(jìn)行溯源.對(duì)檢測(cè)中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)建立臺(tái)帳及使用記錄.應(yīng)記錄其來源、批號(hào)、效期、溯源途徑或靶值

24、轉(zhuǎn)換方法、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息.應(yīng)當(dāng)定期復(fù)驗(yàn)其性能并保存記錄.第六十九條應(yīng)當(dāng)建立留樣復(fù)驗(yàn)制度,規(guī)定留樣比例、留樣檢驗(yàn)工程、檢驗(yàn)周期和判斷準(zhǔn)那么.留樣品應(yīng)在適宜條件下儲(chǔ)存,以保證復(fù)驗(yàn)要求.應(yīng)當(dāng)建立留樣品臺(tái)帳,及時(shí)記錄留樣檢驗(yàn)信息,留樣檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明留樣品批號(hào)、效期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人、檢驗(yàn)結(jié)果等信息.留樣期滿后應(yīng)對(duì)留樣檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析并歸檔.第七十條對(duì)不具備檢測(cè)水平的外購(gòu)物料,企業(yè)應(yīng)制定驗(yàn)收規(guī)程.可以委托檢驗(yàn)或試樣方式進(jìn)行驗(yàn)證.如委托檢驗(yàn),受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)條件,企業(yè)應(yīng)有委托檢驗(yàn)協(xié)議,并保存檢驗(yàn)報(bào)告和驗(yàn)收記錄.如試樣,企業(yè)應(yīng)有試樣驗(yàn)證的驗(yàn)收規(guī)程和記錄,并保存試樣批號(hào)、試樣生產(chǎn)

25、記錄、檢測(cè)報(bào)告、操作人員、批準(zhǔn)人員簽字等相關(guān)記錄.第七十一條應(yīng)當(dāng)保存注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗(yàn)報(bào)告及記錄,應(yīng)有檢驗(yàn)人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字.檢驗(yàn)報(bào)告及記錄應(yīng)真實(shí)、字跡清楚、不得隨意涂改和偽造.產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)具有可追溯性.第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核和治理評(píng)審,根據(jù)本細(xì)那么要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量治理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行審核并出具審核報(bào)告.企業(yè)根據(jù)糾正和預(yù)防舉措限制程序?qū)嵭凶圆?、自糾,保存審核報(bào)告和糾正、預(yù)防舉措記錄.第七十三條包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量治理部門校對(duì)后印制、發(fā)放、使用,應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式、文字相一致.并應(yīng)當(dāng)符合?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝

26、標(biāo)識(shí)治理規(guī)定?的要求.應(yīng)當(dāng)建立包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書限制程序,嚴(yán)格印制、領(lǐng)用、回收、銷毀.第九章產(chǎn)品銷售與客戶效勞第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄.根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的銷售情況,必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部召回.銷售記錄內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：品名、批號(hào)、效期、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式.銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年.第七十五條應(yīng)當(dāng)指定部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評(píng)價(jià)和處理顧客反響意見,保持記錄并定期匯總和分析用戶反響信息,及時(shí)通報(bào)質(zhì)量治理部門,采取必要的糾正和預(yù)防舉措.第七十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品退貨和召回的程序,并保存記錄.退貨和召回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、效期、

27、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見.因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量治理部門監(jiān)督下銷毀.第十章不合格品限制、糾正和預(yù)防舉措第七十七條應(yīng)當(dāng)制定對(duì)不合格品限制的有關(guān)責(zé)任、權(quán)限的規(guī)定.第七十八條對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、專區(qū)存放,預(yù)防不合格品非預(yù)期使用,并根據(jù)不合格品限制程序進(jìn)行及時(shí)處理并保存記錄.第七十九條質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同相關(guān)部門對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審,確認(rèn)產(chǎn)品不合格原因,并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防舉措.應(yīng)當(dāng)保存評(píng)審、糾正和預(yù)防舉措的記錄,并在采取糾正或預(yù)防措施后驗(yàn)證其有效性.第十一章不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告第八十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品不良事件、質(zhì)量事故監(jiān)測(cè)報(bào)告制度,指定專門機(jī)

28、構(gòu)或人員負(fù)責(zé)治理.第八十一條企業(yè)對(duì)用戶的產(chǎn)品質(zhì)量投訴應(yīng)當(dāng)進(jìn)行詳細(xì)記錄和調(diào)查處理.對(duì)所發(fā)生的不良事件、質(zhì)量事故還應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定報(bào)告相關(guān)監(jiān)管部門,并對(duì)不良事件或質(zhì)量事故進(jìn)行及時(shí)的評(píng)估,必要時(shí)將評(píng)估結(jié)果通知用戶和報(bào)告監(jiān)督治理部門.第十二章附那么第八十二條本細(xì)那么中以下用語(yǔ)的含義是：物料：原料、輔料、包裝材料、中間品等.主要物料：試劑產(chǎn)品組成中在性能上起到主要作用的成分.驗(yàn)證：證實(shí)任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能到達(dá)預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng).批：同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的某種產(chǎn)品.批號(hào)：用于識(shí)別“批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字.據(jù)此可追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史.待

29、驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài).批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄.批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況.物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比擬,并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或治理方法.生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量,以及工藝、加工說明、考前須知,包括生產(chǎn)過程中限制的一個(gè)或一套文件.工藝用水：生產(chǎn)工藝中使用的水.溯源性：指一個(gè)測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值,都能通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比擬鏈,與測(cè)量基準(zhǔn)聯(lián)系起來.潔凈室區(qū)：需要對(duì)塵粒

30、及微生物含量進(jìn)行限制的房間區(qū)域.其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能.顧客反響：用戶對(duì)所購(gòu)置使用的產(chǎn)品向生產(chǎn)廠家以書面、口頭、電訊等形式告知的關(guān)于該產(chǎn)品在性能等方面的意見和建議.第八十三條本細(xì)那么由國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局負(fù)責(zé)解釋.第八十四條本細(xì)那么自發(fā)布之日起實(shí)施.附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與限制要求第一條對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應(yīng)當(dāng)滿足?體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么?的通用要求外,其生產(chǎn)環(huán)境還應(yīng)當(dāng)滿足本附錄的要求.不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的限制標(biāo)準(zhǔn)參見下表：表不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的限制標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)>0.

31、5am>5m沉降菌數(shù)/皿100級(jí)3,5000110,000級(jí)350,0002,0003100,000級(jí)3,500,00020,00010第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確工藝所需的空氣凈化級(jí)別,進(jìn)入潔凈室區(qū)的空氣必須凈化.陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少10,000級(jí)環(huán)境下進(jìn)行,與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓,并符合防護(hù)規(guī)定.酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反響PCR試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、枯燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié),至少應(yīng)在100,000級(jí)凈化環(huán)

32、境中進(jìn)行操作.無(wú)菌物料的分裝必須在局部百級(jí).普通化學(xué)類診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)在清潔環(huán)境符合本細(xì)那么第二十條規(guī)定中進(jìn)行.第三條廠房應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施.第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖.新建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)的圖紙.第五條在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí),應(yīng)當(dāng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作.潔凈室區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他舉措,以減少灰塵積聚和便于清潔.第六條潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)配置空氣消毒裝置,有平面布置圖、編號(hào)和使用記錄.第七條潔凈室區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、

33、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施,在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中預(yù)防出現(xiàn)不易清潔的部位.第八條潔凈室區(qū)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明.主要工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明.廠房應(yīng)當(dāng)具有應(yīng)急照明設(shè)施.第九條潔凈室區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或大棚的連接部位均應(yīng)密封.第十條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對(duì)潔凈室區(qū)產(chǎn)生不良影響.第十一條潔凈車間平安門向平安疏散方向開啟,平時(shí)密封良好,緊急情況發(fā)生時(shí)應(yīng)能保證暢通.第十二條潔凈室區(qū)內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具,應(yīng)當(dāng)指定地點(diǎn)存放,存放地不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染.第十三條操作臺(tái)板應(yīng)光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落異物

34、,便于清洗、消毒,不使用木質(zhì)或油漆臺(tái)面.第十四條潔凈室區(qū)的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效舉措預(yù)防污染和交叉污染.第十五條空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,應(yīng)配備監(jiān)測(cè)靜壓差的設(shè)備,并定期監(jiān)控.第十六條潔凈室區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng).第十七條潔凈室區(qū)內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)物料產(chǎn)生污染.第十八條不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室區(qū)之間的人員及物料出入,應(yīng)有預(yù)防交叉污染的舉措.應(yīng)當(dāng)建立、執(zhí)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序,有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗或氣閘室.第十九條潔凈室區(qū)和非潔凈室區(qū)之間應(yīng)有緩沖設(shè)施,潔凈室區(qū)人流、物流走向應(yīng)合

35、理.第二十條根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,潔凈室區(qū)內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室,空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致,并有捕塵和預(yù)防交叉污染的設(shè)施.第二十一條在凈化車間內(nèi)工作的人員應(yīng)穿著符合要求的工作服.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng),并不得混用.潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì).無(wú)菌工作服必須包蓋全部毛發(fā)、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物.第二十二條不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)當(dāng)分別清洗、整理,必要時(shí)消毒或滅菌.工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì).工作服應(yīng)制定清洗周期.100,00級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)當(dāng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、枯燥、整理,按要求滅菌

36、第二十三條潔凈室區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入.第二十四條進(jìn)入潔凈室區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸物料,凈室區(qū)應(yīng)定期消毒.使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染.消毒劑品種應(yīng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株.第二十五條在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案.直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次.第二十六條應(yīng)當(dāng)建立、執(zhí)行人員進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序和治理制度,人員清潔程序合理.第二十七條潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)并進(jìn)行記錄.第二十八條在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)接受凈化車間衛(wèi)生治理制度、個(gè)人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用治理制度等內(nèi)容的培訓(xùn)

37、,合格后持證上崗第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證的根底上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的工程和頻次,在靜態(tài)檢測(cè)合格前提下,企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定進(jìn)行潔凈室區(qū)內(nèi)空氣溫濕度、壓差、風(fēng)速、沉降菌和塵粒數(shù)的定期監(jiān)測(cè),并保存監(jiān)測(cè)記錄.第三十條生產(chǎn)激素類試劑組分的潔凈室區(qū)應(yīng)當(dāng)采用獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng),且凈化空氣不得循環(huán)使用.第三十一條強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓,配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng),排出的空氣不得循環(huán)使用.附錄B參考文獻(xiàn)GBT19000-2000質(zhì)量治理體系根底和術(shù)語(yǔ)；GBT19001-2000質(zhì)量治理體系要求GBT19001-2003質(zhì)量和或環(huán)境治理體系審核指南；GBT19023-200

38、3質(zhì)量治理體系文件指南；YY0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)治理標(biāo)準(zhǔn)YYT0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YYT0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求YYT0467-2003醫(yī)療器械保證醫(yī)療器械平安和性能公認(rèn)根本原那么的標(biāo)準(zhǔn)選平安認(rèn)可準(zhǔn)那么?國(guó)家藥品監(jiān)督治理局第22號(hào)令?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核方法?中國(guó)生物制品規(guī)程?2000;?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?1998修訂；國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局第16號(hào)令?醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)?草案中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第424號(hào)?病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安治理?xiàng)l例?實(shí)驗(yàn)室生物平安認(rèn)可準(zhǔn)那么?附錄C體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求為了標(biāo)準(zhǔn)體外診斷試劑的注冊(cè),核實(shí)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性,對(duì)體外診斷試劑研制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查.第一條體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查是食品藥品監(jiān)督治理部門對(duì)所受理注冊(cè)申請(qǐng)品種的研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行實(shí)地確證,以及對(duì)品種研制、生產(chǎn)的原始記錄進(jìn)行審查,并做出是否與申報(bào)資料相符的評(píng)價(jià)過程.第二條注冊(cè)申