四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院

1、其他倫理審查/咨詢申請(qǐng)表 AF-007Code No：ET-Accepted DateYMD委員會(huì)填寫（Official Use Only）四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院其他倫理評(píng)估/咨詢申請(qǐng)表WCHS-IRB-AF-007-V1.0申請(qǐng)事由名稱申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱申 請(qǐng) 人年月日填表說明1. 本申請(qǐng)表用于除已單獨(dú)列出倫理審查申請(qǐng)種類以外的倫理審查事項(xiàng)。包括臨床患者告知文書的倫理學(xué)咨詢、臨床文書準(zhǔn)備的倫理學(xué)咨詢、臨床治療流程的倫理學(xué)咨詢、臨床不良事件的倫理學(xué)咨詢、涉及病人的臨床管理流程的倫理學(xué)咨詢、非醫(yī)學(xué)但與人有關(guān)調(diào)查的倫理學(xué)咨詢和其他涉及倫理學(xué)考量的事件的咨詢。2. 請(qǐng)?jiān)谔畋砬白屑?xì)閱讀委員會(huì)章程和操作規(guī)程。3

2、. 本表除簽名外，全部要求打印后呈送。4. 表格不得有空格，對(duì)于不適用的項(xiàng)目，請(qǐng)?zhí)顚憽盁o”或“不適用”。在有選擇框的項(xiàng)目中，請(qǐng)?jiān)谶x中的項(xiàng)目旁的“”內(nèi)打上“×”。未選中項(xiàng)目則留空。斜體字可以填寫內(nèi)容覆蓋。5. 遞交本表時(shí)請(qǐng)?jiān)诜饷嫣顚懓姹咎?hào)（必須，版本號(hào)可自行編寫，如：Version 1.00），同時(shí)要求所附的資料至少包括下述內(nèi)容，（有項(xiàng)目相關(guān)特殊要求的將由委員會(huì)單獨(dú)要求并通知申辦者）：事項(xiàng)相關(guān)文書、管理流程文本、事件詳述和申請(qǐng)目的申請(qǐng)者簡(jiǎn)歷及與申請(qǐng)審查項(xiàng)目的關(guān)系申請(qǐng)事項(xiàng)涉及有關(guān)方面知情同意和授權(quán)證明非醫(yī)學(xué)調(diào)查的知情同意文件、招募手段相關(guān)文本非本單位人員提出的申請(qǐng)，需要所在機(jī)構(gòu)的倫理審查

3、委托書（簽名并蓋章）涉及特殊藥物、器械和材料的治療項(xiàng)目，須提供藥物/器材申請(qǐng)表、藥物/器械/材料產(chǎn)品合格文件、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)者營(yíng)業(yè)執(zhí)照。6. 所有項(xiàng)目的申請(qǐng)和文本、資料在遞交委員會(huì)審查前，由委員會(huì)秘書處進(jìn)行初步審查，并由委員會(huì)主任確定主要審查者，委員會(huì)秘書處或主要審查者可能需要詢問申請(qǐng)人問題、要求增補(bǔ)材料及要求澄清部分條款。7. 整個(gè)獲得審查決定的過程可能至少需要二周，這主要取決于申請(qǐng)人提供的資料完備程度及對(duì)倫理委員會(huì)秘書處和主要審查者問題的答復(fù)情況。8. 關(guān)于評(píng)估形式，研究者可以參閱本委員會(huì)章程、操作規(guī)則或咨詢委員會(huì)秘書處。9. 本類申請(qǐng)答復(fù)為建議性文書，僅為申請(qǐng)者提供倫理學(xué)參考，不具強(qiáng)制

4、性法律效力。10. 申請(qǐng)表須遞交完成全部簽名的原件2份、電子版1份。11. 申請(qǐng)遞交地點(diǎn)：四川省成都市人民南路三段14號(hào) 郵編610041 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： ii承 諾 書申請(qǐng)事項(xiàng)名稱： 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：1我保證，本倫理審查申請(qǐng)表和所附的申請(qǐng)審查相關(guān)資料都是真實(shí)無誤的，并在申請(qǐng)和審查過程中遵從中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部、國(guó)家藥品和食品監(jiān)督管理局、國(guó)家其他相關(guān)部委頒發(fā)的涉及醫(yī)學(xué)倫理學(xué)審查的法規(guī)規(guī)范及國(guó)際相關(guān)指南要求。2我同意在倫理審查申請(qǐng)和遞交過程中，對(duì)倫理委員會(huì)出于倫理合法原則出發(fā)的咨問和需補(bǔ)充材料的要求全力配合。 申請(qǐng)人簽名： 日期： -ii3其他倫理評(píng)估/咨詢申請(qǐng)表（本表適用于除單獨(dú)列出的倫理學(xué)

5、審查項(xiàng)目以外事項(xiàng)的倫理學(xué)審查申請(qǐng)）項(xiàng)目編碼Code No：ET-由本倫理委員會(huì)辦公室編制I. 事項(xiàng)基本信息申請(qǐng)審查事項(xiàng)名稱申請(qǐng)事項(xiàng)種類（有具體文書者請(qǐng)附該文書）患者告知文書臨床文書格式及細(xì)則臨床治療流程項(xiàng)目申請(qǐng)前審查涉及病人的臨床管理流程非醫(yī)學(xué)但與人有關(guān)的調(diào)查其他，請(qǐng)說明：項(xiàng)目申請(qǐng)者信息姓名性別電話E-mail科室職稱職務(wù)非本單位，請(qǐng)明確單位名稱利益攸關(guān)方信息利益攸關(guān)方是指直接管理科室、涉及申請(qǐng)事項(xiàng)有爭(zhēng)議的對(duì)方等。利益攸關(guān)方必須對(duì)倫理審查知曉，并簽署授權(quán)書。利益攸關(guān)方聯(lián)系人姓 名電話單位/地址E-mailII事項(xiàng)概況一、所申請(qǐng)事項(xiàng)摘要(所申請(qǐng)事項(xiàng)的概況及申請(qǐng)目的)二、患者（調(diào)查對(duì)象）相關(guān)信息是

6、否涉及需要額外保護(hù)的人群（選擇所有可能的選項(xiàng)）不適用18歲以下少兒（請(qǐng)注明年齡范圍）胎兒孕婦智力障礙者本院職員合作單位人員先天性疾病人群肢體障礙人士本科學(xué)生/研究生其他（請(qǐng)注明）：三、知情同意相關(guān)事項(xiàng)不適用選擇使用的任何知情資料均需經(jīng)委員會(huì)審查同意，請(qǐng)隨表遞交知情同意書宣傳海報(bào)宣傳手冊(cè)廣告其他（請(qǐng)說明）被調(diào)查者（受試者）是否有額外的風(fēng)險(xiǎn)？有無有，請(qǐng)說明防范和補(bǔ)償措施：受試者接受調(diào)查（治療）后是否有錢、物償付？有無有，請(qǐng)說明：被調(diào)查者（受試者）私人信息是否保存？有無有，請(qǐng)說明保存地點(diǎn)、期限和方法：被調(diào)查者（受試者）私人信息的保密措施？有無有，請(qǐng)說明：被調(diào)查者（受試者）若為兒童是否有額外的保護(hù)措施？有無有，請(qǐng)說明：被調(diào)查者（受試者）是否是研究者的病人或顧客？有無是，請(qǐng)說明如何防止其受脅迫？被調(diào)查者（受試者）是否能從調(diào)查