四川大學華西口腔醫(yī)院

1、其他倫理審查/咨詢申請表 AF-007Code No：ET-Accepted DateYMD委員會填寫（Official Use Only）四川大學華西口腔醫(yī)院其他倫理評估/咨詢申請表WCHS-IRB-AF-007-V1.0申請事由名稱申請機構(gòu)名稱申 請 人年月日填表說明1. 本申請表用于除已單獨列出倫理審查申請種類以外的倫理審查事項。包括臨床患者告知文書的倫理學咨詢、臨床文書準備的倫理學咨詢、臨床治療流程的倫理學咨詢、臨床不良事件的倫理學咨詢、涉及病人的臨床管理流程的倫理學咨詢、非醫(yī)學但與人有關(guān)調(diào)查的倫理學咨詢和其他涉及倫理學考量的事件的咨詢。2. 請在填表前仔細閱讀委員會章程和操作規(guī)程。3

2、. 本表除簽名外，全部要求打印后呈送。4. 表格不得有空格，對于不適用的項目，請?zhí)顚憽盁o”或“不適用”。在有選擇框的項目中，請在選中的項目旁的“”內(nèi)打上“×”。未選中項目則留空。斜體字可以填寫內(nèi)容覆蓋。5. 遞交本表時請在封面填寫版本號（必須，版本號可自行編寫，如：Version 1.00），同時要求所附的資料至少包括下述內(nèi)容，（有項目相關(guān)特殊要求的將由委員會單獨要求并通知申辦者）：事項相關(guān)文書、管理流程文本、事件詳述和申請目的申請者簡歷及與申請審查項目的關(guān)系申請事項涉及有關(guān)方面知情同意和授權(quán)證明非醫(yī)學調(diào)查的知情同意文件、招募手段相關(guān)文本非本單位人員提出的申請，需要所在機構(gòu)的倫理審查

3、委托書（簽名并蓋章）涉及特殊藥物、器械和材料的治療項目，須提供藥物/器材申請表、藥物/器械/材料產(chǎn)品合格文件、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)者營業(yè)執(zhí)照。6. 所有項目的申請和文本、資料在遞交委員會審查前，由委員會秘書處進行初步審查，并由委員會主任確定主要審查者，委員會秘書處或主要審查者可能需要詢問申請人問題、要求增補材料及要求澄清部分條款。7. 整個獲得審查決定的過程可能至少需要二周，這主要取決于申請人提供的資料完備程度及對倫理委員會秘書處和主要審查者問題的答復情況。8. 關(guān)于評估形式，研究者可以參閱本委員會章程、操作規(guī)則或咨詢委員會秘書處。9. 本類申請答復為建議性文書，僅為申請者提供倫理學參考，不具強制

4、性法律效力。10. 申請表須遞交完成全部簽名的原件2份、電子版1份。11. 申請遞交地點：四川省成都市人民南路三段14號 郵編610041 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： ii承 諾 書申請事項名稱： 機構(gòu)負責人：1我保證，本倫理審查申請表和所附的申請審查相關(guān)資料都是真實無誤的，并在申請和審查過程中遵從中華人民共和國衛(wèi)生部、國家藥品和食品監(jiān)督管理局、國家其他相關(guān)部委頒發(fā)的涉及醫(yī)學倫理學審查的法規(guī)規(guī)范及國際相關(guān)指南要求。2我同意在倫理審查申請和遞交過程中，對倫理委員會出于倫理合法原則出發(fā)的咨問和需補充材料的要求全力配合。 申請人簽名： 日期： -ii3其他倫理評估/咨詢申請表（本表適用于除單獨列出的倫理學

5、審查項目以外事項的倫理學審查申請）項目編碼Code No：ET-由本倫理委員會辦公室編制I. 事項基本信息申請審查事項名稱申請事項種類（有具體文書者請附該文書）患者告知文書臨床文書格式及細則臨床治療流程項目申請前審查涉及病人的臨床管理流程非醫(yī)學但與人有關(guān)的調(diào)查其他，請說明：項目申請者信息姓名性別電話E-mail科室職稱職務非本單位，請明確單位名稱利益攸關(guān)方信息利益攸關(guān)方是指直接管理科室、涉及申請事項有爭議的對方等。利益攸關(guān)方必須對倫理審查知曉，并簽署授權(quán)書。利益攸關(guān)方聯(lián)系人姓 名電話單位/地址E-mailII事項概況一、所申請事項摘要(所申請事項的概況及申請目的)二、患者（調(diào)查對象）相關(guān)信息是

6、否涉及需要額外保護的人群（選擇所有可能的選項）不適用18歲以下少兒（請注明年齡范圍）胎兒孕婦智力障礙者本院職員合作單位人員先天性疾病人群肢體障礙人士本科學生/研究生其他（請注明）：三、知情同意相關(guān)事項不適用選擇使用的任何知情資料均需經(jīng)委員會審查同意，請隨表遞交知情同意書宣傳海報宣傳手冊廣告其他（請說明）被調(diào)查者（受試者）是否有額外的風險？有無有，請說明防范和補償措施：受試者接受調(diào)查（治療）后是否有錢、物償付？有無有，請說明：被調(diào)查者（受試者）私人信息是否保存？有無有，請說明保存地點、期限和方法：被調(diào)查者（受試者）私人信息的保密措施？有無有，請說明：被調(diào)查者（受試者）若為兒童是否有額外的保護措施？有無有，請說明：被調(diào)查者（受試者）是否是研究者的病人或顧客？有無是，請說明如何防止其受脅迫？被調(diào)查者（受試者）是否能從調(diào)查