無菌IVD植入產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求

1、無菌、IVD、植入產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范特殊要求注：本表僅羅列無菌、IVD產(chǎn)品相對(duì)于一般醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范的一些特殊要求條款，相同條款不列出，空白欄標(biāo)示沒有對(duì)應(yīng)要求。早節(jié)一般醫(yī)療 器械管理 規(guī)范檢查 附錄無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范檢查附錄IVD管理規(guī)范檢查附錄植入醫(yī)療器械管理規(guī)范附錄條款內(nèi)容條款內(nèi)容條款內(nèi)容條款內(nèi)容機(jī)構(gòu)1.7.1體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管 理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生 物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)1.7.1植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)和品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的當(dāng)具有相應(yīng)的生物學(xué)、生物人實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)化學(xué)、微生物學(xué)、

2、醫(yī)學(xué)、免量管理中履行職責(zé)的能力。疫學(xué)等專業(yè)知識(shí)，并具有相員查看企業(yè)對(duì)相關(guān)崗位人員的任職 要求、學(xué)歷證書或培訓(xùn)等材料，是 否符合要求。應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。查看企業(yè)對(duì)相關(guān)崗位任職要求，學(xué)歷證書或培訓(xùn)等材料，是否符合要求。1.7.1凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員1.8.凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)1.凡在潔凈室（區(qū)）工作的人應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物1定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知8.員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。1生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄，是否對(duì)在潔等方面培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄：是否能凈室（區(qū)）工作

3、的人員定期進(jìn)行了查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄，是否夠證實(shí)對(duì)在潔凈室（區(qū)）工作衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技能夠證實(shí)對(duì)在潔凈室（區(qū)）的人員定期進(jìn)行了衛(wèi)生和微術(shù)等方面的培訓(xùn)。工作的人員定期進(jìn)行了衛(wèi)生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)等生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔方面的培訓(xùn)。凈技術(shù)等方面的培訓(xùn)。1.7.2臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員， 應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。查看是否制定了相關(guān)文件， 對(duì) 臨時(shí)進(jìn)入潔凈室的人員（包 括外來人員）進(jìn)出潔凈區(qū)的指1.8.2臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng) 當(dāng)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。查看是否制定了相關(guān)文件，對(duì)臨時(shí) 進(jìn)入潔凈室的人員（包括外來人 員）進(jìn)出潔凈區(qū)的指導(dǎo)和監(jiān)督作出 了規(guī)定。1.8.2臨時(shí)進(jìn)入潔凈室

4、（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。查看相關(guān)文件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)證實(shí)已經(jīng)識(shí)別了臨時(shí)進(jìn)入潔凈室的人員（包括管理人導(dǎo)和監(jiān)督作出了規(guī)定。員，技術(shù)人員，設(shè)備維護(hù)維修人員等），并對(duì)這些人員進(jìn)出潔凈區(qū)的指導(dǎo)和監(jiān)督作出規(guī)定。從事植入性的動(dòng)物源醫(yī)療從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人器械和同種異體醫(yī)療器械員，包括清潔、維修等人員均應(yīng)當(dāng)生產(chǎn)的全體人員，包括清根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作1.潔、維修等人員均應(yīng)當(dāng)根據(jù)1.9.進(jìn)行專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。9.其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操1查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄，是否對(duì)從事1作進(jìn)行專業(yè)和安全防護(hù)培體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包訓(xùn)。括清潔、維修等人員根據(jù)其產(chǎn)品和查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄，是否所從事的生產(chǎn)

5、操作進(jìn)行了專業(yè)和對(duì)從事植入性的動(dòng)物源醫(yī)安全防護(hù)培訓(xùn)。企業(yè)從事局生物活性、身毒性、強(qiáng) 傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求產(chǎn) 品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具 備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān) 專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，合 格后方可上崗。療器械和同種異體醫(yī)療器 械生產(chǎn)的全體人員，包括清 潔、維修等人員根據(jù)具產(chǎn)品 和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行 了專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，制定應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。1.10求，制定潔凈室（區(qū)）工作1.8.1生守則。1.10.1查看工作人員衛(wèi)生守則，是否對(duì)人人員衛(wèi)生守則。查看工作人員衛(wèi)生

6、守則，是否員清潔、進(jìn)出程序、潔凈服的穿戴.1查看工作人員衛(wèi)生守則，是對(duì)人員清潔、進(jìn)出程序、潔凈作出規(guī)定。否對(duì)人員清潔、進(jìn)出程序、服的穿戴作出規(guī)定。潔凈服的穿戴作出規(guī)定。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴帽、口罩、潔凈工作服、工作序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、工作帽、口罩、潔凈工作服、鞋。潔凈工作服、工作鞋。工作鞋。1.81.101.2現(xiàn)場觀察人員進(jìn)入潔凈室.2現(xiàn)場觀察人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是10現(xiàn)場觀察人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是否按照程序進(jìn)行凈否按照程序進(jìn)行凈化，并按規(guī)定正.2（區(qū)）是否按照程序進(jìn)行凈化

7、，并按規(guī)定止確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、化，并按規(guī)定止確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工工作鞋或鞋宴。鞋或鞋套。作鞋或鞋宴。1.8.3裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每1.10裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一1.裸手接觸產(chǎn)品的操作人員隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再次進(jìn)定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再次進(jìn)行消毒。裸10每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類。.3手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類。.3次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。查看消毒劑配制或領(lǐng)用

8、記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類。應(yīng)當(dāng)對(duì)應(yīng)當(dāng)用J定人員健康要求，建從事與應(yīng)當(dāng)用J定人員健康要求， 建立應(yīng)當(dāng)制7E人員健康要求，建立人員立人員健康檔案。產(chǎn)品質(zhì)人員健康檔案。健康檔案。1.7量有影1.91.111.查看人員健康要求的文件，.1.1查看人員健康要求的文件，是.1查看人員健康要求的文件，是否對(duì)11響人員否對(duì)人員健康的要求作出規(guī)人員健康要求作出規(guī)并建立人.1是否對(duì)人員健康的要求作的健康出規(guī)并建立人員健康檔定,并建立人員健康檔案。員健康檔案。案。進(jìn)行管理，建立健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員直接接觸物料和產(chǎn)品的人每年至少體檢一次?；加袀魅久磕曛辽袤w檢一

9、次?；加袀魅拘院蛦T每年至少體檢一次?；加行院透腥拘约膊〉娜藛T不得感染性疾病的人員不得從事直接傳染性和感染性疾病的人從事直接接觸產(chǎn)品的工作。接觸產(chǎn)品的工作。1.員不得從事直接接觸產(chǎn)品1.91.11的工作。.2查看潔凈間直接接觸物料和.2查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品11產(chǎn)品的人員的體檢報(bào)告或健的人員的體檢報(bào)告或健康證明,是.2查看潔凈間直接接觸物料康證明，是否按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行否按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行體檢，患有傳染和產(chǎn)品的人員的體檢報(bào)告性和感染性疾病的人員未從事直或健康證明，是否按規(guī)定時(shí)體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)接接觸產(chǎn)品的工作。間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事品的工作。

10、直接接觸產(chǎn)品的工作。應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈 和無菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求 及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，1.1著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)1.12護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。無菌工作服1.12其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能0.1品和人員的要求。無菌工作服.1應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的.

11、1應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、 胡須部，并能阻留人體脫落物。要求。無菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠及腳部，并能阻留人體脫落查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。物。定；現(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員查看潔凈和無菌工作服的管穿戴的符合性。查看潔凈和無菌工作服的理規(guī)定；現(xiàn)場觀察服裝的符合管理規(guī)定；現(xiàn)場觀察服裝的性及人員穿戴的符合性。符合性及人員穿戴的符合性。1.10.2潔凈工作服和無菌工作月壞得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn) 生靜電、不脫落纖維和顆粒性 物質(zhì)的材料制作。1.12.2潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。查看潔凈工作服和

12、無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、 不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料 制作。1.12.2潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。查看潔凈工作服和無菌工 作服是否選擇質(zhì)地光滑、不 易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和 顆粒性物質(zhì)的材料制作。廠 房 與 設(shè)2.1.2生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)2.8.2行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對(duì)生產(chǎn)2.1.2生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。2.8.2行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對(duì)施的總體布局應(yīng) 當(dāng)合 理，不 得互相 妨礙。區(qū)后小良影響。生產(chǎn)區(qū)有不良影響。應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地應(yīng)當(dāng)有

13、整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及2.8等不應(yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生2.8.產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)2.運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)植入性的無8.1產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有1離有污染的空氣和水等污染源的1菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離后污染的區(qū)域?？諝夂退任廴驹吹膮^(qū)域。現(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)整潔、無現(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)整 潔、無積水和雜草。廠區(qū)的地 面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔?應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。檢 查地面、道路平整情況及減少 露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠 化，以及垃圾、閑置物品等的 存放情況。積水

14、和雜草。廠區(qū)的地面、路面周 圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生 產(chǎn)造成污染。檢查地面、道路平整 情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠 區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等 的存放情況。現(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)整 潔、無積水和雜草。廠區(qū)的 地面、路囿周圍環(huán)境及運(yùn)輸 等不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成 污染。檢查地面、道路平整 情況及減少露土、揚(yáng)塵的措 施和廠區(qū)的綠化，以及垃 圾、閑置物品等的存放情 況。2.21.1生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲2.2.22.1生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置2.22.9.1.1塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室22防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物2.的設(shè)施。1（區(qū)）的門、窗及安全

15、門應(yīng)當(dāng)密閉，.1進(jìn)入的設(shè)施。21.潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高222.21.2潔凈室（區(qū)）的門、窗 及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的 方向開啟，潔凈室（區(qū)）的內(nèi) 表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔 和消毒的影響。的方向開啟。.22.22.22.2潔凈室（區(qū)）的門、 窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈 室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度 高的方向開啟。潔凈室（區(qū)） 的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不 受清潔和消毒的影響。*2.9.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng) 級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。查看相關(guān)文件，是否明確了生 產(chǎn)過程的潔凈度級(jí)別；現(xiàn)場查看是否在相應(yīng)級(jí)別潔凈室2.

16、10.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，確定在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過 程的潔凈度級(jí)別；現(xiàn)場查看是否在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，*2.9.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的植入性無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。查看相關(guān)文件，是否明確了 生產(chǎn)過程的潔凈度級(jí)別；現(xiàn)（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污染。是否能避免生產(chǎn)中的污染。場查看是否在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污染?？諝鉂崈艏?jí)別不同的潔凈室空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈（區(qū)）之間的靜壓差

17、應(yīng)大于 5之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于 5帕，潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)于10帕,弁9當(dāng)有指示壓差的裝2.9.外大氣的靜壓差應(yīng)大于 102.9有指示壓差的裝置。2.10置。帕，并應(yīng)有指示壓差的裝.2現(xiàn)場查看是否配備了指示壓.2現(xiàn)場查看是否配備J指示壓差的2置。差的裝置，空氣潔凈級(jí)別不同裝置，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室現(xiàn)場查看是否配備了指示的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與室壓差的裝置，空氣潔凈級(jí)別室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差外大氣的靜壓差是否符合要求。不同的潔凈室（區(qū)）之間以是否

18、符合要求。及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)同功能區(qū)域（操作間）之間當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。相同?jí)別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)也應(yīng)當(dāng)保掙適當(dāng)?shù)膲翰钐莠F(xiàn)場查看相同潔凈級(jí)別的不當(dāng)合理。度。2.9同功能區(qū)域（操作間），污染2.102.現(xiàn)場查看相同潔凈級(jí)別的.3.3查看相關(guān)文件，是否明確相同級(jí)別9.程度高的區(qū)域應(yīng)當(dāng)與其相鄰潔凈室間的壓差梯度，現(xiàn)場查看是3不同功能區(qū)域（操作間），區(qū)域保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。否符合要求。污染程度高的區(qū)域應(yīng)當(dāng)與其相鄰區(qū)域保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?.10.1植入和介入到血管內(nèi)的無菌 醫(yī)療器械及需要在10,

19、000級(jí) 下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)） 內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封 等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝 出廠的配件，具末道清潔處 理、組裝、初包裝、封口的生 產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零 部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不 低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。2.12.1陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破?等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低 于10, 000級(jí)潔凈度級(jí)別，并應(yīng)當(dāng) 與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓。2.12.1主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，具末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級(jí)潔凈度 級(jí)別。2.1與血液、骨髓腔或非自然腔道酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試

20、劑、免疫熒光2.主要與骨接觸的植入性無1.1直接或間接接觸的無菌醫(yī)療2.11試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反10菌醫(yī)療器械或單包裝出廠器械或單包裝出廠的配件，其.1應(yīng)（PCR試劑、金標(biāo)試劑、干化.1的配件，其末道清潔處理、末道清潔處理、組裝、初包裝、學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)度級(jí)別。切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)別。域應(yīng)當(dāng)不低于1

21、00,000級(jí)潔凈度級(jí)別。主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或2.單包裝出廠的配件，具末道11.1清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。2.12.1與人體損傷表面和粘膜接觸 的無菌醫(yī)療器械或單包裝出 廠的配件，具末道清潔處理、 組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū) 域和不經(jīng)清潔處理的零部件 的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 300,000級(jí)潔凈度級(jí)別。2.13.1與人體損傷表面和粘膜接 觸的植入性無菌醫(yī)療器械 或單包裝出廠的零部件，其 末道清潔處理、組裝、初包 裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng) 清潔處理零部件的加工生 產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300

22、,000 級(jí)潔凈度級(jí)別。2.13.1與無菌醫(yī)療器械的使用表面2.14與植入性的無菌醫(yī)療器械直接接觸、不需清潔處理即使.1的使用表面直接接觸、不需用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。清潔處理即使用的初包裝 材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí) 別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品 生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相 同的原則，使初包裝材料的 質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療 器械的要求；若初包裝材料 不與植入性無菌醫(yī)療器械 使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在 不

23、低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。2.14.1對(duì)于有要求或采用無菌操作 技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包 括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在10,000 級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)） 內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。2.13.1無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū) 域應(yīng)當(dāng)符合局部100級(jí)潔凈度級(jí) 別。2.15.1對(duì)于有要求或采用無菌操 作技術(shù)加工的植入性無菌 醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料）， 應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)下的局部 100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行 生產(chǎn)。2.14普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在.1清潔環(huán)境中進(jìn)行。潔凈工作服清洗干燥間、潔具2.潔凈工作服清洗干燥間、潔2.1間、專用工位器具的末道清潔16具間、專用工位器具的末道5.1處理與消毒的

24、區(qū)域的空氣潔.1清潔處理與消毒的區(qū)域的凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)個(gè) 級(jí)別，但不得低于300000級(jí)。無菌工作服的整理、滅菌后的 貯存應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)潔凈室 （區(qū)）內(nèi)。空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)個(gè)級(jí)別，但不得低于300000級(jí)。無菌工作服的整理、火菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。2.17.1潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別 指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。查看環(huán)境檢測報(bào)告，是否符合 選定級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)（YY0033）要 求。2.15.1潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)符合卜哀規(guī)定：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表2.18.1潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

25、查看環(huán)境檢測報(bào)告，是否符合選定級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)（YY0033）要求。潔凈度級(jí)？塵粒最大允許數(shù)/ mi微生物最大允許數(shù)>0.>5浮游沉降別5dmdm菌/3 m菌/皿100級(jí)3,50005l10,000級(jí)350,0002,0001003100,000級(jí)3,500,00020,000500102.1潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)2.16潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試2.17潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照植入6.1療器械的生產(chǎn)工藝流程及所 要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行 合理布局，人流、物流走向應(yīng) 當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi) 或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn) 操作不得互相交叉污染。現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、 物流走向是

26、否合理，是否能夠 避免交叉污染。潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)） 之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。.1劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空 氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人 流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈 室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間 的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物 流走向是否合理，是否能夠避免交 叉污染。.1性無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工 藝流程及所要求的空氣潔 凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人 流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同 一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔 凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不 得互相交叉污染。現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人 流、物流走向是否合理，是 否能夠避免交叉污染。潔凈室（區(qū)）和非潔凈室 （區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。

27、2.19.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn) 回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、 氣輸送線路與墻體接口處應(yīng) 當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸 吊。2.17.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng) 口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送 線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封， 照明燈具不得懸吊。2.20.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝2.1相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度2.18特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18

28、2.要求相適應(yīng)。無特殊要求8.1應(yīng)當(dāng)控制在1828C,相對(duì)濕度控制在45唳65%.128 C,相對(duì)濕度控制在 45唳65%現(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否19.1時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在1828 C ,相對(duì)濕度控制在現(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，符合要求。45唳 65%是否符合要求?，F(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。2.19潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之.1間應(yīng)有緩沖設(shè)施。潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面（墻面、地潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)滑、平整、不脫落塵粒和纖維，面、天棚、操作臺(tái)等）應(yīng)當(dāng)平整光2.21光滑、平整、不脫落塵粒和2.2不易積塵并便于清潔處理和2.20滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、

29、無顆粒物纖維，不易積塵并便于清潔0.1.1脫落，避免積塵，并便于清潔處理.1處理和消毒。和消毒。2.2生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止2.9.生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲2.生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防1.1昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。1和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室22止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉， 潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高 的方向開啟。.1設(shè)施。2.21.1潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應(yīng) 當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染。查看空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回、排風(fēng)相 關(guān)圖紙，空氣如循環(huán)使用的，核實(shí) 控制措施是否啟效。2.21.2潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全 門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的 門

30、應(yīng)當(dāng)向潔凈度局的方向開2.9.1生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，2.22潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度局的方啟，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng) 當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒 的影響。潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟。.2向開啟。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響。100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得2.2.2設(shè)置地漏。2.22100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置22100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不1.3.2地漏。.3得設(shè)置地漏。在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和

31、潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng)安2.池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)2.2維護(hù)，弁安裝易于清潔且?guī)в?.22裝防止倒灌的裝置，避免對(duì)環(huán)境和22計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔1.4空氣阻斷功能的裝置以防倒.1物料造成污染。.4且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。止微生物的侵入。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)2.22.1化處理?，F(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置，工藝用氣7.12.1工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。現(xiàn)場查看工藝用氣的凈

32、化處理裝置及管路設(shè)置，工藝用氣是否經(jīng)過2.23.1過凈化處理?，F(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置，工藝是否經(jīng)過凈化處理。凈化處理。用氣是否經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)與產(chǎn)品使用表面直接接觸2.22.2氣體，具對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)7.12.22.23的氣體，具對(duì)產(chǎn)品的影響程當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要.2度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。查看對(duì)與產(chǎn)品使用表面直接 接觸的氣體對(duì)產(chǎn)品所造成的 影響進(jìn)行評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的記錄， 是否根據(jù)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的結(jié)果 規(guī)定了控制措施并實(shí)施。求。查看對(duì)與產(chǎn)品使用表面直接

33、接觸的氣體對(duì)產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的記錄，是否根據(jù)評(píng)價(jià) 和驗(yàn)證的結(jié)果規(guī)定了控制措施并實(shí)施。適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。查看對(duì)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對(duì)產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的記錄，是否根據(jù)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的結(jié)果規(guī)定了控制措施并實(shí)施。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。室（區(qū)）面積相適應(yīng)。2.與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。2.22.29查看驗(yàn)證記錄，是否對(duì)現(xiàn)場工查看驗(yàn)證記錄，是否對(duì)現(xiàn)場工作人24查看驗(yàn)證記錄，是否對(duì)現(xiàn)場3.1.1.1作人員數(shù)量上限進(jìn)行驗(yàn)證，確員數(shù)量上限進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)能夠滿工作人員數(shù)量上限進(jìn)行驗(yàn)認(rèn)能夠滿足潔凈控

34、制要求。核足潔凈控制要求。核實(shí)現(xiàn)場工作人證，確認(rèn)能夠滿足潔凈控制實(shí)現(xiàn)場工作人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過驗(yàn)證時(shí)所確認(rèn)的現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限。員數(shù)量，查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過驗(yàn)證時(shí)所確認(rèn)的現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限。要求。核實(shí)現(xiàn)場工作人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過驗(yàn)證時(shí)所確認(rèn)的現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限。2.23.1產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取有效措施，防止粉塵擴(kuò)散，避免交叉污染。對(duì)具有污染性、傳染性和高生物活*2.2性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行4.1處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。*2.25.1生廣激素類、操作后致病性病原體 或芽胞菌制品的，應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的 空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù) 壓，排出

35、的空氣不能循環(huán)使用?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)激素類、操作有致病 性病原體、芽胞菌制品的區(qū)域與其他類產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域是否嚴(yán)格分開。如系多樓層建筑，在同一生產(chǎn)層面 與其他一般品種的生產(chǎn)線不能共 用物料通道、人員通道、包裝線等， 防止產(chǎn)品交叉污染?，F(xiàn)場查看是否為獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不能循環(huán)使用?，F(xiàn)場查看壓差表，是否與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓。2.26.1進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行過濾處理后方可排出。2.26.2應(yīng)當(dāng)對(duì)過濾器的性能進(jìn)行定期檢查以保證其啟效性。查看維護(hù)保養(yǎng)記錄，是否進(jìn)行定期檢查。2.26使用病原體類檢測試劑的陽性血.3清應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護(hù)措施。查看相關(guān)文件，是否明確

36、了防護(hù)措施?，F(xiàn)場查看陽性血清的保存條件及使用記錄。*2.27.1對(duì)于特殊的高致病性病原體的米 集、制備，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)部門頒布 的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如人間傳染病微生物 名錄、微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生 物安全通用準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室生物安全 通用要求等相關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)的 生物安全設(shè)施。查看相應(yīng)義件，是否明確病原體的 危險(xiǎn)等級(jí)，生物安全防護(hù)要求是否 符合相關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場查看是否配備生物安全設(shè)施， 是否符合防護(hù)要求。*2.28.1生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)(PCR試劑的， 其生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián) 通，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成 交叉污染。生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)(PCR試劑的，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的 器具不得混

37、用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和2.30.1對(duì)生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的 體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi) 進(jìn)行生產(chǎn)。清潔條件的基本要求：要有防塵、 通風(fēng)、防止昆蟲或其他動(dòng)物以及異 物混入等措施；人流、物流分開， 人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、 更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手 消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面 應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、 光滑，無顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)當(dāng) 光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn) 行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根 據(jù)生產(chǎn)要求對(duì)生產(chǎn)車間的溫濕度 進(jìn)行控制。*2.31.1易燃、易爆、后毒、有害、具有污 染性或傳染性、具有生物活性或來 源十生物體的物料的管理應(yīng)當(dāng)符

38、 合國家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料應(yīng) 當(dāng)列出清單，專區(qū)存放、專人保管 和發(fā)放，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程。查看清單，是否將易燃、易爆、有 毒、有害、具有污染性或傳染性、 具有生物活性或來源于生物體的物料均已納入。查看防護(hù)規(guī)程，是否明確管理、防護(hù)要求?，F(xiàn)場查看是否專區(qū)、專人管理，是否后發(fā)放記錄。2.32.1動(dòng)物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對(duì)生產(chǎn)造成污染。2.對(duì)植入性的非無菌醫(yī)療器25械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī).1療器械，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程能將污染 降低并保持穩(wěn)定的控制水 平，應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)受控的環(huán) 境來確保該確認(rèn)的清潔和 包裝過程。查看驗(yàn)證記錄，在生產(chǎn)或使 用中，活性物質(zhì)、

39、滅活物質(zhì) 的污染（包括熱原）對(duì)產(chǎn)品 產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī) 療器械，是否對(duì)其工作環(huán)境 進(jìn)行有效控制。對(duì)植入性的非無菌醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認(rèn)的產(chǎn) 品清潔、包裝過程能將污染 降低并保持穩(wěn)定的控制水 平，該確認(rèn)的清潔和包裝過 程是否在受控環(huán)境卜進(jìn)行。設(shè)生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器生產(chǎn)設(shè)備、容器具等應(yīng)當(dāng)符合潔凈生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位備具應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和環(huán)境控制和工藝文件的要求。器具應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控3.6工藝文件的要求。7.133.制和工藝文件的要求。.1.1查看生產(chǎn)設(shè)備和容器具的相關(guān)文6.件，是否明確其凈化要求，符合環(huán)1境控制和工藝文件的要求。3.7潔凈室（區(qū)）空氣凈

40、化系統(tǒng)應(yīng)潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)3.潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng).13.6.當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，過確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)7.應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并在 一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系 統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)記錄。1的潔凈度級(jí)別，并在一定周期后進(jìn) 行再確認(rèn)。查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的 確認(rèn)和再確認(rèn)記錄。1運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)另并在f周期后進(jìn)行再確認(rèn)。查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)記錄。若停機(jī)后再次開啟空氣凈化若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，若停機(jī)后再次開啟空氣凈系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試或應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試或驗(yàn)證，以確化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)

41、行必要的測3.7驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的3.6.認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要3.試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到潔凈度級(jí)別要求。求。7.規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。.2如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系2如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不2如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化統(tǒng)/、連續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證連續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證明確潔凈系統(tǒng)不連續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)通過明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的驗(yàn)證明確潔凈室（區(qū)）空氣統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每 次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操 作記錄是否符合控制要求。如果未進(jìn)行驗(yàn)證，在停機(jī)后再次開始生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測，確認(rèn)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。要求，并查看每次啟用空

42、氣凈化系 統(tǒng)前的操作記錄是否符合控制要 求。如果未進(jìn)行驗(yàn)證，在停機(jī)后再次開 始生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的環(huán) 境參數(shù)進(jìn)行檢測，確認(rèn)達(dá)到相關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)要求。凈化系統(tǒng)重新啟用的要求， 并查看每次啟用空氣凈化 系統(tǒng)前的操作記錄是否符 合控制要求。如果未進(jìn)行驗(yàn)證，在停機(jī)后 再次開始生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)潔 凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行 檢測，確認(rèn)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要 求。*3.應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。3.7.應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)生*3應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用8.1當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水1產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配.8水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染.1用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制備，弁有防止污染的措施，用 量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過管道輸送 至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工 藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的 要求。對(duì)于直接或間接接觸心血管 系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或 藥液的無菌醫(yī)疔器械，若水是 最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)當(dāng) 使用符合中國藥典要求的 注射用水；若用于末道清洗應(yīng) 當(dāng)使用符合中國藥典要求 的注射用水或用超濾等其他 方法產(chǎn)生的同等要求的注射的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過管道 輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工 藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求?，F(xiàn)場查看制水設(shè)備是否滿足用水 要求