藥物臨床試驗文件管理制度

1、word藥物臨床試驗文件管理制度1 .臨床試驗文件資料歸檔和保存應(yīng)由科室藥物臨床試驗文檔管理 員負責(zé)。2 .文件包括：2.2.1 管理文件：包括機構(gòu)及專業(yè)的管理制度、設(shè)計規(guī)范、標準操 作規(guī)程、相關(guān)法律法規(guī)、研究人員資料和培訓(xùn)檔案等。2.2.2 臨床試驗文件是用于證明臨床試驗數(shù)據(jù)及臨床操作的真實、 準確、可靠的證據(jù)，包括臨床試驗前、試驗中、試驗后資料。已完 成的試驗資料應(yīng)及時交機構(gòu)辦公室歸檔，不得隨意外借、隨處擺放, 以免丟失遺漏。臨床試驗必須保存的文件資料的項目，可參照現(xiàn)行 GCP附錄部分所列出的必須保存的最少文件清單。3.臨床試驗文件資料檔案：為便于管理和查閱，可以將每項臨床試 驗的文件資料

2、進行分類管理，主要類別如下： a) 試驗方案及修正案、批文； b) 研究者手冊及更新件； c) 知情同意書及相關(guān)資料；d) 病例報告表(樣表及已填寫的病例報告表)；e) 標準操作規(guī)程及更新版本；f) 標準操作規(guī)程培訓(xùn)及分發(fā)、領(lǐng)用記錄；g) 與藥品監(jiān)督管理部門的溝通文件；h) 與倫理委員會的溝通文件；i) 與申辦者、監(jiān)督員的溝通文件；j) 試驗用藥物管理文件；k) 受試者招募、篩選及入選資料；l) 不良事件記錄及報告文件；m)研究人員名單及履歷表；n) 臨床試驗原始資料；o) 其他臨床試驗相關(guān)文件資料。4 .臨床試驗文件資料保存：4.1 保存期限：研究者在藥物臨床試驗結(jié)束后 2月內(nèi)，應(yīng)將資料 歸

3、檔交給醫(yī)院機構(gòu)辦公室保存，研究者應(yīng)保存臨床試驗資料 至臨床試驗結(jié)束后至少5年；申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料至 試驗藥品批準上市后至少5年。4.2 保存條件：臨床試驗文件資料應(yīng)保存在專用且安全的場所， 如專門的檔案室；保存場所的溫濕度應(yīng)符合要求，而且具 有防潮、防火、防丟失的設(shè)施，能保證文件資料的安全。4.3 保存形式：可以紙質(zhì)文件、電子記錄、移動硬盤、刻錄 CD 等形式保存。5 .文件資料的保存必須建立完善的登記記錄。 文件資料的查閱僅限 臨床試驗的主要研究者、官方檢查人員和相關(guān)試驗項目申辦者委 派的稽查員。所有人員在查閱文件資料時必須登記查閱原因、時 間并簽字。6 .所有電子文本必須及時備份，必

4、要時打印保存紙質(zhì)備份。5附件：臨床試驗保存文件附件：臨床試驗保存文件、臨床試驗準備階段臨床試驗保存義件保存形式1研究者手冊保存2試驗方案及其修正案（已簽名）保存原件3病例報告表（樣表）保存4知情同意書保存原件5財務(wù)規(guī)定保存6多方協(xié)議（已簽名）（研究者、中辦者、合同研究組織）保存7倫理委員會批件保存原件8倫理委員會成員表保存原件9研究者履歷及相關(guān)文件保存10臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍保存11醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明保存原件12試驗用約品與試驗相關(guān)物資的運貨單保存、臨床試驗進行階段臨床試驗保存義件保存形式13研究者手冊更新件保存14其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新保存15新研究者的履歷保存16醫(yī)學(xué)、實驗室檢查的正常值范圍更新保存17試驗用藥品與試驗相關(guān)物資的運貨單保存18已簽名的知情同意書保存原件19原始醫(yī)療文件保存原件20病例報告表（已填寫，簽名，注明日期）保存副本21研究者致申辦者的嚴重不良事件報告保存原件22申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的嚴重不良事件報告保存23中期或年度報告保存24爻試者鑒認代碼表保存原件25受試者篩選表與入選表保存26試驗用約