質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制程序

1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制程序頁(yè)次：4/ 4文件名稱(chēng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估控制程序文件編號(hào)版/次A/0文件類(lèi)別程序文件生效日期頁(yè)/次1/2編寫(xiě)審核批準(zhǔn)1 .目的通過(guò)多品種多規(guī)格共線生產(chǎn)管控安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程，對(duì)廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行了合理設(shè)計(jì)造型和布局，制定共線生產(chǎn)過(guò)程中的人員、設(shè)備、物料、環(huán)境 衛(wèi)生的管理要求，提出降低預(yù)防污染與交叉污染措施實(shí)施過(guò)程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)的措施，使生產(chǎn)質(zhì)量及風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平。確保生產(chǎn)產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)、法律法規(guī)要求。2 .范圍本規(guī)程僅限于原料倉(cāng)、制作間、灌包裝車(chē)間不同產(chǎn)品共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及 管理規(guī)范。其它與共線生產(chǎn)無(wú)關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)不在此次評(píng)估范圍內(nèi)。3 .責(zé)任3.1 風(fēng)險(xiǎn)

2、評(píng)估小組：由技術(shù)部、生產(chǎn)部、品質(zhì)部負(fù)責(zé)人組成。選擇成員的資 質(zhì)應(yīng)對(duì)該項(xiàng)目有相適應(yīng)的化妝品知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)。 負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估和控制。3.2 品質(zhì)部：負(fù)責(zé)共線生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；制定“多品種共線生 產(chǎn)”相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的管理規(guī)范并監(jiān)督執(zhí)行。3.3 生產(chǎn)部：車(chē)間主管負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)程。4 .定義質(zhì)量管理的基本理念：是最大限度的降低生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污 染、混 淆和差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和質(zhì)量要求的化妝品。5 .內(nèi)容5.1 共線產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施流程和規(guī)范制定5.1.1 對(duì)廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行了合理設(shè)計(jì)和布局，對(duì)可能存在共線的 產(chǎn)品進(jìn)行

3、分類(lèi)，選擇不同的設(shè)備型號(hào)不同的設(shè)備。制定廠房清潔程序。5.1.2 列出公司在共線生產(chǎn)采取的防止污染與交叉污染、防止混淆與差錯(cuò)的 措施；對(duì)設(shè)備或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性進(jìn)行分析。減少產(chǎn) 品的返工、報(bào)廢等現(xiàn)象。5.1.3 在共線生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，制定詳細(xì)可操作的相關(guān)文件，避免殘留超標(biāo)， 污染產(chǎn)品，保證操作人員嚴(yán)格執(zhí)行清潔程序。如：生產(chǎn)設(shè)備規(guī)定具體而完整的清 潔方法，對(duì)于需拆裝設(shè)備規(guī)定了拆裝的順序和方法（灌裝機(jī)）。5.1.4 制定的規(guī)范中，應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備規(guī)定已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存期限。5.1.5 制定按廠房、設(shè)備等清潔規(guī)程，進(jìn)行日常清潔維護(hù)巡檢員檢查，在潔 驗(yàn)證工作中，應(yīng)做好清潔驗(yàn)證中清

4、潔效果的有效性及可行性確認(rèn)工作，尤其對(duì)于新增產(chǎn)品、批量改變產(chǎn)品、設(shè)備變更等重要情況要做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以確定驗(yàn)證 內(nèi)容的范圍及深度。5.1.6 每年進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估，以確定在新的情況下生產(chǎn)車(chē)間多產(chǎn)品共用 的可行性，重點(diǎn)放在檢查防止污染和交叉污染、防止混淆與差錯(cuò)的措施并評(píng)估其 適用性和有效性。5.2 生產(chǎn)過(guò)程的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施5.2.1 生產(chǎn)過(guò)程中原料倉(cāng)的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1）評(píng)估原料在儲(chǔ)存、檢驗(yàn)、稱(chēng)量、標(biāo)識(shí)、保質(zhì)期管理、投料等相關(guān)過(guò)程是否 有相應(yīng)的管理文件并有實(shí)施，是否存在可能導(dǎo)致產(chǎn)生產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)。2）評(píng)估稱(chēng)量操作時(shí)所用的容器、工具、 環(huán)境、人員等衛(wèi)生是否有相應(yīng)的管理 文件并有實(shí)施，是否存在可能導(dǎo)致

5、產(chǎn)生產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)。5.2.2 乳化制作過(guò)的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1）要對(duì)車(chē)間多產(chǎn)品共用的可行性進(jìn)行分析；2）評(píng)估乳化制作過(guò)程中的工藝、清洗消毒、設(shè)備工具等是否有相應(yīng)的管理文 件并有實(shí)施，是否存在可能導(dǎo)致產(chǎn)生產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)。3）評(píng)估同一個(gè)乳化生產(chǎn)設(shè)備在生產(chǎn)不同種類(lèi)產(chǎn)品更換時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，清線、 清洗、消毒的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。5.2.3 灌裝、包裝過(guò)程的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)估灌裝過(guò)程中的設(shè)備、容器工具、產(chǎn)品包裝質(zhì)量、環(huán)境等否有相應(yīng)的管理 文件并有實(shí)施，是否存在可能導(dǎo)致產(chǎn)生產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)。5.3 人員風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)和執(zhí)行5.3.1 在日常工作中要加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)與管理，樹(shù)立嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作的意識(shí)與行為，做到有效的清潔與清潔

6、狀態(tài)維護(hù)。生產(chǎn)操作人員必須經(jīng)過(guò)工 藝、設(shè)備及環(huán)境清潔消毒培訓(xùn)和考核。合格后才可上崗。5.3.2 規(guī)范人員的現(xiàn)場(chǎng)操作，做到原料配送標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)范，配制過(guò)程有監(jiān)督 人、復(fù)核人，使用設(shè)備后清洗消毒做好記錄和標(biāo)識(shí)， 工藝流程有監(jiān)督、有確認(rèn)人、 有審核人。5.4 共線生產(chǎn)設(shè)備管理5.4.1 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，生產(chǎn)部及時(shí)收集共線產(chǎn)品信息，對(duì)于共線的可行性和 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估，合理安排生產(chǎn)設(shè)備，對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)進(jìn)行合理安排，避免污染，如: 有粉和無(wú)粉產(chǎn)品，分開(kāi)設(shè)備生產(chǎn)，使用專(zhuān)用設(shè)備。生產(chǎn)順序由透明到乳白、顏色 的產(chǎn)品、香精由淡到濃等。5.4.2 對(duì)共線生產(chǎn)中使用的設(shè)備及輔助工具進(jìn)行有效的清潔消毒驗(yàn)證，操作 者要進(jìn)行換線清

7、洗記錄，并進(jìn)行確認(rèn)。確保換線生產(chǎn)時(shí)不會(huì)交叉污染。5.4.3 對(duì)共線生產(chǎn)中使用到工具用具進(jìn)行明確的區(qū)域區(qū)分管理，做好標(biāo)簽標(biāo) 識(shí)防止交叉使用。5.4.4 制作間根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃訂單做好分線生產(chǎn)流程安排，共線生產(chǎn)各品種之 間相互轉(zhuǎn)換時(shí)，對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品所有直接接觸產(chǎn)品內(nèi)容物的設(shè)備、容器、用具特等物品進(jìn)行徹底清潔消毒，并做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清線工作。如：在設(shè)備清潔驗(yàn)證中做好產(chǎn)品清潔驗(yàn)證的評(píng)估：制作生產(chǎn)設(shè)備，按生產(chǎn)產(chǎn)前產(chǎn)后檢查要求進(jìn)行清洗消毒， 清洗后，要仔細(xì)檢查鍋內(nèi)，不能有可視的殘留物料。尤其要重點(diǎn)檢查不易清洗的 死角；然后放純水進(jìn)乳化鍋均質(zhì) 2分鐘，用透明杯放出水完全透明方可使用。 如：灌裝機(jī)清洗完成的設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證

8、， 用去離子水清洗，取最后沖洗水一杯檢查 是否無(wú)色、無(wú)產(chǎn)品氣味、無(wú)泡沫，再用酒精消毒。5.5 物料管理5.5.1 原料倉(cāng)在配制制作間使用的原料采取當(dāng)天生產(chǎn)當(dāng)天配制配送。5.5.2 原輔料在配制及使用時(shí)，注意共用稱(chēng)量設(shè)備和儲(chǔ)料容器和稱(chēng)量工具的 使用和清洗、消毒。由相關(guān)崗位人員進(jìn)行稱(chēng)量，需有監(jiān)稱(chēng)與獨(dú)立復(fù)核程序，并在 原料儲(chǔ)存卡上登記使用信息。5.5.3 原料進(jìn)行工藝操作時(shí)需操作人員簽名所用原料批號(hào)及工藝步驟，防止 造成原料的錯(cuò)投與混投風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生5.5.4 更換生產(chǎn)產(chǎn)品或包裝工序換品種、規(guī)格或批號(hào)前，時(shí)，應(yīng)將與本次 生產(chǎn)無(wú)關(guān)的所有剩余的原料、多余的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝材料全部按規(guī)定處理（退 庫(kù)或暫存到

9、指定區(qū)域）做好清線清場(chǎng)工作。5.6 共線車(chē)間環(huán)境衛(wèi)生管理及措施5.6.1 各車(chē)間各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種、規(guī)格或批號(hào)前，應(yīng)徹底清 潔消毒及檢查生產(chǎn)場(chǎng)所，防止交叉污染。 每次設(shè)備檢修也應(yīng)清場(chǎng)，操作間內(nèi)無(wú)前 次產(chǎn)品的遺留物，設(shè)備無(wú)油垢。5.6.2 制作間生產(chǎn)后需按清場(chǎng)操作指導(dǎo)書(shū)對(duì)共線生產(chǎn)使用后的設(shè)備、容 器、衡器及輔助工具，清潔無(wú)異物，無(wú)前次產(chǎn)品的遺留物，進(jìn)行清潔消毒工作并 進(jìn)行有效驗(yàn)證工作。5.6.3 對(duì)生產(chǎn)作業(yè)區(qū)域的空間環(huán)境頂面、地面、回風(fēng)口、水池、地漏、操作 臺(tái)、容器架，潔具架，消防栓外表，中間控制所用儀器儀表外表等無(wú)積灰，并做 好消毒記錄。5.6.4 已清潔設(shè)備在清潔、干燥的條件下存放。5.6.5