20601安全責(zé)任件

1、程 序 文 件版本號(hào)：B2004-09-20TS/1TP20601安全責(zé)任件控制程序第 6 頁(yè) 共5 頁(yè)1. 目的 明確安全責(zé)任件的識(shí)別方法及文件記錄的標(biāo)識(shí)及保存期限，以加強(qiáng)對(duì)安全責(zé)任件的特別重視，避免由于產(chǎn)品缺陷給客戶、最終消費(fèi)者及企業(yè)帶來(lái)重大損失。2. 適用范圍本公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的按客戶及法律規(guī)定的具有安全功能的產(chǎn)品。3. 職責(zé)3.1 部件公司負(fù)責(zé)了解產(chǎn)品的使用功能和客戶的要求。3.2 研發(fā)部、工程部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的安全功能識(shí)別、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。3.3 制造部和質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程和標(biāo)識(shí)可追溯性控制3.4 綜合檔案室負(fù)責(zé)安全責(zé)任件相關(guān)資料和質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)和保存。4 工作程序4.1如果產(chǎn)品具

2、有一個(gè)或一個(gè)以上影響產(chǎn)品安全功能的特性，即稱(chēng)為安全責(zé)任件。部件公司在接到客戶的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)信息時(shí)，應(yīng)盡可能向客戶了解產(chǎn)品的裝配位置、使用功能和其他相關(guān)信息，確認(rèn)產(chǎn)品的使用是否影響到使用者的人身及財(cái)產(chǎn)安全，并與客戶商定不合格品出現(xiàn)時(shí)的應(yīng)急計(jì)劃。4.2 安全責(zé)任件的識(shí)別： 4.2.1 德國(guó)大眾公司的圖紙、標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)資料中出現(xiàn)以下一種或多種類(lèi)符號(hào)或標(biāo)記的產(chǎn)品：A） 標(biāo)有“”特性時(shí)；B） 說(shuō)明是“D件” 時(shí)；4.2.2 北美三大汽車(chē)公司的圖紙、標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)資料中出現(xiàn)以下一種或多種符號(hào)及專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)的產(chǎn)品：A） 通用公司標(biāo)有“安全/符合”、“S/C”或“”時(shí)；B） 福特公司標(biāo)有“關(guān)鍵特性”、“CC”或“” 時(shí)；C

3、） 戴姆勒克萊斯勒標(biāo)有“盾形”“S”或“ ”時(shí)；4.2.3 國(guó)家法律、法規(guī)、法令或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定具有安全責(zé)任的產(chǎn)品。4.3 安全責(zé)任件的設(shè)計(jì)、制造和質(zhì)量控制4.3.1 研發(fā)部、工程部對(duì)產(chǎn)品的裝配方位和使用功能應(yīng)詳細(xì)了解，設(shè)計(jì)制造中應(yīng)盡可能使用防錯(cuò)技術(shù)，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別?？刹捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法有：A） 風(fēng)險(xiǎn)分析（DFMEA、PFMEA）B） 負(fù)載試驗(yàn)C） 壽命試驗(yàn)D） 撞擊試驗(yàn)E） 材料試驗(yàn)F） 客戶的裝車(chē)試驗(yàn)G） 環(huán)境相容性和用后處置的研究4.3.2研發(fā)部、工程部利用有效的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法，早期識(shí)別和估計(jì)由于不當(dāng)?shù)拈_(kāi)發(fā)、加工和或描述產(chǎn)品而造成的危害，并盡可能采取必要的措施，降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。4.3.3

4、產(chǎn)品和特性的標(biāo)識(shí)A） 研發(fā)部、工程部應(yīng)對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品加強(qiáng)重視，所有文件（如圖紙、控制計(jì)劃、流程圖、指導(dǎo)書(shū)等）涉及到該特性時(shí)，必須明確標(biāo)識(shí)客戶規(guī)定的標(biāo)記符號(hào)，并予以明確說(shuō)明，以引起使用人員的特別注意。B） 如果客戶沒(méi)有指定特殊標(biāo)記，工程部應(yīng)以“”作為特定符號(hào)加以標(biāo)識(shí)，并在相應(yīng)文件中予以明確說(shuō)明。C） 如果客戶對(duì)產(chǎn)品、包裝或其他附件上有特別標(biāo)記要求，應(yīng)按要求在指定的位置進(jìn)行標(biāo)識(shí)。4.3.4 制造部和質(zhì)量部按產(chǎn)品先期策劃和過(guò)程策劃進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制，并妥善保存各類(lèi)記錄，確保產(chǎn)品的可追溯性。4.3.5 對(duì)安全責(zé)任件出現(xiàn)的不合格品，質(zhì)量部應(yīng)引起特別注意，要求立即按不合格品控制程序執(zhí)行，避免損失的進(jìn)一步擴(kuò)大。

5、4.4 安全責(zé)任件的存檔責(zé)任4.4.1. 安全責(zé)任件開(kāi)發(fā)階段輸出的文件資料和生產(chǎn)中產(chǎn)生的質(zhì)量記錄需要特別存檔。需要特別存檔的文件包括：A） 客戶要求，如圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料、技術(shù)/質(zhì)量要求等；B） 設(shè)計(jì)文件，如圖紙、DFMEA等技術(shù)文件；C） 過(guò)程控制文件，如PFMEA、控制計(jì)劃、產(chǎn)品重要特性清單、工藝流程圖、原材料采購(gòu)清單、檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工序作業(yè)目視卡等工藝文件等。D） 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄，如開(kāi)發(fā)階段的產(chǎn)品尺寸報(bào)告、材料報(bào)告、性能報(bào)告、首件/首批樣品認(rèn)可報(bào)告和生產(chǎn)階段的入廠檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)等試驗(yàn)報(bào)告；如與供應(yīng)商相關(guān)的外協(xié)件技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議、首件樣品檢驗(yàn)報(bào)告（包括尺寸、材料及性能報(bào)告）、過(guò)程

6、審核、產(chǎn)品審核報(bào)告、批量認(rèn)可報(bào)告/PPAP報(bào)告等以及供應(yīng)商每批產(chǎn)品的材質(zhì)報(bào)告、產(chǎn)品出廠報(bào)告等；如過(guò)程質(zhì)量文件：外協(xié)件檢驗(yàn)記錄、首末件檢驗(yàn)記錄、工序檢驗(yàn)記錄、成品終檢記錄、發(fā)貨審核記錄；產(chǎn)品審核報(bào)告、過(guò)程審核報(bào)告、不符合項(xiàng)整改記錄；過(guò)程的CMK、CPK、MSA的分析記錄、過(guò)程不合格品的原因分析及糾正/預(yù)防措施記錄、質(zhì)量問(wèn)題反饋的及解決措施等記錄；與D/TLD相關(guān)的檢測(cè)設(shè)備的校正記錄及周期檢定/校準(zhǔn)記錄等。E） 人員培訓(xùn)及資格證明文件，如從事與D/TLD零件相關(guān)工序的操作人員、檢驗(yàn)人員及頂崗人員進(jìn)行產(chǎn)品責(zé)任及作業(yè)過(guò)程的培訓(xùn)記錄、崗位能力考核記錄等；F） 工程部每年對(duì)D/TLD零件的圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、工藝

7、文件的有效性、適宜性進(jìn)行一次檢查，并將檢驗(yàn)記錄歸檔。4.4.2 文件和記錄的存檔職責(zé)A） 工程部負(fù)責(zé)將產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段所輸出的有效版本指導(dǎo)文件歸檔，并將產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)的記錄一同歸入產(chǎn)品檔案。B） 質(zhì)量部負(fù)責(zé)將生產(chǎn)階段中產(chǎn)生的檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄按月收集，并于每年年底整理歸入綜合檔案室保存。C） 當(dāng)客戶有要求時(shí)，應(yīng)隨時(shí)能夠提交客戶核查。4.4.3 存檔文件的標(biāo)識(shí)：綜合檔案室對(duì)質(zhì)量部年度歸檔的質(zhì)量記錄統(tǒng)一保存，應(yīng)加蓋“D”或“TLD”印章，并注明保存期限。4.4.4文件保存方式4.4.4.1歸檔的文件資料由檔案室進(jìn)行分類(lèi)登記并建立目錄索引，將文件資料掃描后刻錄成光盤(pán)或轉(zhuǎn)存入硬盤(pán)中；如屬電子文檔，則建好目錄索

8、引后直接刻錄成光盤(pán)或轉(zhuǎn)存入硬盤(pán)中。每張光盤(pán)或硬盤(pán)必須備份一份另行存放。4.4.4.2在每份光盤(pán)或硬盤(pán)外做出存檔內(nèi)容的目錄索引標(biāo)識(shí)。4.4.5文件保存設(shè)施及環(huán)境4.4.5.1存檔的光盤(pán)和硬盤(pán)存放在金屬盒子內(nèi)并在盒子上作出檢索標(biāo)識(shí)；存有文檔的金屬盒子統(tǒng)一保存到保險(xiǎn)柜中。保險(xiǎn)柜的鑰匙與密碼由檔案室專(zhuān)人管理，嚴(yán)禁泄漏他人，以防丟失。4.4.5.2檔案室配置防火器材、通風(fēng)設(shè)施，嚴(yán)禁煙火。4.4.6存檔文件的保存期限：A） 如客戶有要求，應(yīng)按客戶規(guī)定的保存期限內(nèi)再加一個(gè)日歷年。B） 如客戶沒(méi)有特殊要求，所有存檔文件保存期限為15年。4.4.7存檔文件的檢索：4.4.7.1檔案室按產(chǎn)品類(lèi)別分別建立文件資料的

9、目錄索引，具體流程如下：A） 按文件資料類(lèi)別建立文件資料卷內(nèi)目錄（分為圖紙工藝文件類(lèi)、生產(chǎn)過(guò)程記錄類(lèi)、產(chǎn)品質(zhì)量記錄類(lèi)、分供方文件類(lèi)、培訓(xùn)記錄類(lèi)）；B） 每類(lèi)文件資料按其產(chǎn)品批次（供應(yīng)商按其提供的每批產(chǎn)品批號(hào)）分別建立二層次的卷內(nèi)目錄；C） 同一類(lèi)文件同一批的文件資料可按其資料名稱(chēng)及時(shí)間先后順序分別建立三層次的卷內(nèi)目錄。4.4.7.2存檔文件的卷內(nèi)目錄一份以電子文檔的形式保存在光盤(pán)或硬盤(pán)中，另備份一份保存在公司的局域網(wǎng)中，以便查閱。4.4.7.3查閱人經(jīng)其部門(mén)經(jīng)理批準(zhǔn)后，將所需查閱的資料交由檔案員按文件資料的目錄索引逐級(jí)檢索。查閱的文件資料僅限在檔案室閱覽，不得帶出檔案室。4.4.8存檔文件的處

10、理4.4.8.1 文件保存期滿后，綜合檔案室應(yīng)向總經(jīng)理和銷(xiāo)售人員報(bào)告，由銷(xiāo)售人員與客戶取得聯(lián)系，確定是否繼續(xù)保存。4.4.8.2 如客戶不要求繼續(xù)保存，由綜合檔案室填寫(xiě)文件銷(xiāo)毀登記表交總經(jīng)理批準(zhǔn)后按指定方式銷(xiāo)毀。4.5 質(zhì)量部門(mén)根據(jù)工藝文件要求對(duì)與D/TLD零件特性相關(guān)工序的過(guò)程能力CPK及相關(guān)設(shè)備的機(jī)器能力CMK進(jìn)行周期驗(yàn)證，并形成報(bào)告每月歸入綜合檔案室。4.6 質(zhì)量部依據(jù)工程部的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析，在接受訂單時(shí)與顧客商定或根據(jù)顧客的規(guī)范制定產(chǎn)品追回的應(yīng)急計(jì)劃。質(zhì)量部對(duì)已經(jīng)識(shí)別的、對(duì)安全性至關(guān)重要的故障，可以通過(guò)應(yīng)急計(jì)劃在市場(chǎng)上（或在使用中）加以限制，必要時(shí)，通過(guò)補(bǔ)救或追回行動(dòng)加以消除。4.7 管理者代表在D/TLD件投產(chǎn)后3個(gè)月內(nèi)組織內(nèi)審員對(duì)D/TLD件實(shí)施一次內(nèi)部審核，以后每年對(duì)D/TLD件至少實(shí)施一次內(nèi)審，并將內(nèi)審報(bào)告歸入綜合檔案室。5. 相關(guān)/支持性文件5.1 TS/1TP21001 文件和資料控制程序5.2 TS/1TP21301產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序5.2 TS/1TP21501檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序5.3 TS/1TP21401過(guò)程控制程序5.4 TS/1TP21701不合格品控制程序6. 質(zhì)量記錄6.1 各種設(shè)計(jì)文件和質(zhì)量記錄6.2 文件銷(xiāo)毀登記表起草部門(mén)：管理者代表 起 草 人：馬金艷批 準(zhǔn) 人： 陳小明發(fā)布日期：2004-09-20附件：