醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查記錄(20151210)

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則章節(jié)條款內(nèi)容檢查結(jié)果機構(gòu)和人員1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。有，質(zhì)量手冊3.1組織機構(gòu)圖中有組織機構(gòu)/崗位，應(yīng)列明各部門名稱或再下一級機構(gòu)名稱，不用列出各崗位有文件中是生產(chǎn)技術(shù)部或生產(chǎn)部組織機構(gòu)圖中無行政人事部、財務(wù)部*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜

2、負有決策的權(quán)利。有，質(zhì)量手冊5無各部門職責(zé)，均是崗位職責(zé)經(jīng)理/主管質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)中明確負有決策的權(quán)利1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄，核實是否與授權(quán)一致。人員花名冊：無序號、所在部門、專業(yè)、職稱等內(nèi)容；還有擠出崗位；無總經(jīng)理、管理者代表、生產(chǎn)部經(jīng)理、工藝技術(shù)部經(jīng)理、行政人事部經(jīng)理、財務(wù)部經(jīng)理等崗位人員花名冊需要重新改1.2.1企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。1.2.2企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。未見相應(yīng)文件規(guī)定1.2.3企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確

3、保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。機構(gòu)和人員1.2.4企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責(zé)人是否組織實施管理評審。*1.2.5企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。在總經(jīng)理職責(zé)中未明確體現(xiàn)1.3.1企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。 管代：江智華；任命書總經(jīng)理未簽字；總經(jīng)理是誰？任命書中不應(yīng)提YY/T 0287*1.3.2管理者代表應(yīng)當(dāng)負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

4、查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關(guān)記錄。1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。查看相關(guān)部門負責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出了規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。重新編制崗位任職要求,著重對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷進行描述未見考核評價記錄1.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。重新編制崗位任職要求機構(gòu)和人員*1.5.2應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢

5、驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。查看組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。質(zhì)管部質(zhì)管部經(jīng)理蘭欽，質(zhì)檢員李青、呂欣欣無質(zhì)管部職責(zé)*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。重新編制崗位任職要求人力資源控制程序：將“崗位工作人員入職要求”改成“崗位任職要求”；4.4.3a特殊過程和關(guān)鍵工序需修改；檢驗員不需持有資質(zhì)機構(gòu)出具的培訓(xùn)證書；刪除持證上崗等內(nèi)容；將人力資源管

6、理制度改成員工培訓(xùn)管理制度。員工培訓(xùn)管理制度：刪除研發(fā)部；刪除法規(guī)文件內(nèi)容；整體內(nèi)容需重新完善。2014年、2015年和2016年年度培訓(xùn)計劃表未見培訓(xùn)記錄表未按規(guī)定記錄，未見應(yīng)聘人員登記表、培訓(xùn)申請報告、崗位績效評價表 1.7.1凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計劃和記錄:是否能夠證實對在潔凈室（區(qū)）工作的人員定期進行了衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)未進行，也沒有相關(guān)培訓(xùn)記錄1.7.2臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對其進行指導(dǎo)和監(jiān)督。查看是否制定了相關(guān)文件，對臨時進入潔凈室的人員 (包括外來人員)進出潔凈區(qū)的指導(dǎo)

7、和監(jiān)督作出了規(guī)定。在人員進出潔凈區(qū)作業(yè)指導(dǎo)書中增加相關(guān)內(nèi)容1.8.1應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。查看工作人員衛(wèi)生守則,是否對人員清潔、進出程序、潔凈服的穿戴作出規(guī)定。潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則太簡單，需重新編寫機構(gòu)和人員1.8.2人員進入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋?，F(xiàn)場觀察人員進入潔凈室（區(qū)）是否按照程序進行凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。人員進出潔凈區(qū)作業(yè)指導(dǎo)書 ：制定部門“生產(chǎn)技術(shù)部”？應(yīng)有進出潔凈間流程圖；文件需細化1.8.3裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)當(dāng)對手再次進行消毒

8、。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類。潔凈區(qū)洗手、手消毒作業(yè)指導(dǎo)書 ：未提及洗手步驟圖；裸手操作2小時消毒一次，每月更換消毒劑1.9.1應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。查看人員健康要求的文件,是否對人員健康的要求作出規(guī)定，并建立人員健康檔案。員工健康體檢管理制度 ：衛(wèi)生許可？藥品生產(chǎn)？精神??？對體檢機構(gòu)的要求未作規(guī)定因人員花名冊需修改，未確定需體檢的人員，有部分體檢報告，未建立健康檔案1.9.2直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢

9、報告或健康證明,是否按規(guī)定時間進行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。在員工健康體檢管理制度中增加“患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作”。只查了乙肝，其他傳染病和皮膚病未檢查1.10.1應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。無菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定;現(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。潔凈鞋不符合規(guī)定，需更換機構(gòu)和人員1.10.2潔凈工作服和無菌工作服

10、不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。潔凈工作服符合規(guī)定廠房與設(shè)施2.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求。*2.2.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)車間均為10萬級未見潔凈車間圖紙，未見建造方的資質(zhì)和合同，未見潔凈間驗收和相關(guān)驗證方案和記錄潔凈車間生產(chǎn)工藝流程有交叉2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進行驗證。2.3.1廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存

11、產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。2.3.2廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。2.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入?，F(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。擋鼠板高度要高于50cm廠房與設(shè)施2.4.2對廠房與設(shè)施的維護和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。2.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。2.6.1倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。原材料庫溫濕度計未懸掛，待檢區(qū)需調(diào)整，注意控制好溫濕度潔凈間未見中間品庫2.6.2倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類

12、材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進行了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。原材料、輔料庫應(yīng)建立待驗、合格、不合格品區(qū)域；成品庫應(yīng)建立待驗、合格、不合格品、退貨或召回區(qū)域各庫房要有物流通道各庫房均未見相應(yīng)產(chǎn)品庫存，庫房出入庫帳和臺帳需重新做*2.7.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。未見過程檢驗場所和設(shè)施2.8.1應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠離有污染的空氣和水等污染源的

13、區(qū)域?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)整潔、無積水和雜草。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。廠房與設(shè)施2.8.2行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。*2.9.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過程的潔凈度級別；現(xiàn)場查看是否在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污染。潔凈車間的組裝車間：增加壓差表，應(yīng)在潔凈車間內(nèi)；物料出口不符合要求，與室外大氣相通，需重

14、新制作；無廢物傳遞窗，需制作；壓縮空氣出口設(shè)置應(yīng)與生產(chǎn)工藝相匹配；椅子不應(yīng)為塑料座椅；干塑管粘接所用吹氣裝置需重新考慮；潔凈鞋不符合要求。物料傳遞窗：有塑料膠帶粘貼現(xiàn)象，無紫外滅菌燈，未見滅菌燈使用記錄。洗衣間：洗衣機下水地漏不符合要求，需重新改造。整衣間：潔凈服分幾種顏色，還有較臟的，需重新整理；潔凈服整理箱未有標(biāo)識；洗干凈的衣服與鞋放在同一個整理箱內(nèi)，衣服未整理衛(wèi)生潔具間：清潔用具不符合要求，按清潔部位重新進行分類并有明顯標(biāo)識。洗手間：未見洗手步驟圖。2.9.2空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置?，F(xiàn)場查看是

15、否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。2.9.3必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取，F(xiàn)場查看相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間），污染程度高的區(qū)域應(yīng)當(dāng)與其相鄰區(qū)域保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。組裝車間與其他相鄰功能間是否考慮有壓差梯度2.10.1植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級潔凈度級別

16、。不適用廠房與設(shè)施2.11.1與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級潔凈度級別。2.12.1與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300,000級潔凈度級別。不適用2.13.1與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)

17、療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。未見相關(guān)資質(zhì)2.14.1對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。不適用2.15.1潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。都是10萬級廠房與設(shè)施2.16.1潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流

18、走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染?，F(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。組裝間從物料進到產(chǎn)品出潔凈間布局不合理，需考慮調(diào)整2.17.1潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。查看環(huán)境檢測報告,是否符合選定級別的標(biāo)準(zhǔn)（YY0033）要求。2.18.1潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在1828，相對濕度控制在45%65%?，F(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。溫濕度記錄表 ：只有生產(chǎn)當(dāng)天的記錄，表格

19、需修改2.19.1進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。2.20.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。2.21.1生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。廠房與設(shè)施2.21.2潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響。2.21.3100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。2.21.4在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置

20、以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。洗衣間地漏不符合要求，排水系統(tǒng)連方式接應(yīng)注意2.22.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理?，F(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置,工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理。未見壓縮空氣管路設(shè)置圖紙2.22.2與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。查看對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對產(chǎn)品所造成的影響進行評價和驗證的記錄，是否根據(jù)評價和驗證的結(jié)果規(guī)定了控制措施并實施。有驗證方案方案中的壓力表、安全閥未見相關(guān)計量校準(zhǔn)證書管道試壓、吹掃：壓力表、秒表未體現(xiàn)驗證周期是1年半還是2年

21、？2.23.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。查看驗證記錄，是否對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限進行驗證，確認能夠滿足潔凈控制要求。核實現(xiàn)場工作人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過驗證時所確認的現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限。未見相關(guān)驗證方案及記錄設(shè)備*3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運行。對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度?？諝鈨艋到y(tǒng)作業(yè)指導(dǎo)書需重新修改未見初、中、高效清洗、更換記錄無設(shè)備管理制度無生產(chǎn)設(shè)備清單現(xiàn)場設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識與文件規(guī)定不一致3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、

22、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護。部分設(shè)備無驗證記錄3.2.2生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。狀態(tài)標(biāo)識與文件規(guī)定不符合3.2.3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。無相關(guān)操作規(guī)程，無相關(guān)記錄*3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。無檢驗設(shè)備清單3.4.1應(yīng)當(dāng)建

23、立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護和維修等情況。有記錄，但項目不全設(shè)備3.5.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度?yīng)當(dāng)滿足使用要求，計量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。查看計量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。有計量證書，但應(yīng)放入各設(shè)備檔案內(nèi)3.6.1生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。無文件規(guī)定3.7.1潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認并保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認和再確認記錄。無確認、無連續(xù)運行、無再確認、無相關(guān)記錄3.7.2若停機后再次開

24、啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)通過驗證明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作記錄是否符合控制要求。如果未進行驗證，在停機后再次開始生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進行檢測，確認達到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。無驗證重新啟用的要求在開機前對潔凈間有進行環(huán)境參數(shù)進行檢測設(shè)備*3.8.1應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。對于直接或間接接觸

25、心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，應(yīng)當(dāng)使用符合中國藥典要求的注射用水；若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合中國藥典要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合中國藥典要求的純化水。有運行記錄、檢測記錄、檢測規(guī)程3.9.1應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒?，F(xiàn)場查看工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他無毒材料制成，應(yīng)當(dāng)定期清洗、消毒并進行記錄。工藝用水輸送管道材質(zhì)無證明文件3.10.1與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備

26、及管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。合格文件管理*4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。第1版體系文件：2014年1月5日發(fā)布，1月10日實施，增加GMP（試行）第2版體系文

27、件：2015年10月8日發(fā)布，10月10日實施，GMP+無菌附錄總體質(zhì)量目標(biāo)：有個別目標(biāo)不好測量、評估質(zhì)量目標(biāo)分解：不明確、不滿足要求需完善，沒有具體測量方法4.1.2質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。見附件1發(fā)布/實施日期：應(yīng)體現(xiàn)在手冊封面上外包過程：需修改4.1.3程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。見附件1*4.1.4技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。未見技

28、術(shù)文件清單，只有按CE要求的目錄4.2.1應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。產(chǎn)品技術(shù)文件應(yīng)包含作業(yè)指導(dǎo)書，體系文件應(yīng)包含所有文件及記錄，四級文件結(jié)構(gòu)有些混亂受控文件未加蓋“受控”印章文件控制程序中未引出相關(guān)記錄，無文件評審、審批、發(fā)放、回收、借閱、歸檔、作廢及銷毀記錄將文件最新狀況一覽表改成受控文件清單4.2.2文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。法人是否有職務(wù)？分發(fā)法人？文件銷毀規(guī)定不完善外來文件領(lǐng)用還需要管代批準(zhǔn)嗎？對于外來文件的收集、查新未作詳細規(guī)定文件管理4.

29、2.3文件更新或修訂時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。建議質(zhì)量手冊的評審、修改和控制程序與文件控制程序合并文件評審不僅僅指質(zhì)量手冊，所有體系文件的制訂、修訂均需要評審和批準(zhǔn)無文件修改相關(guān)記錄4.2.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進行標(biāo)識，防止誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識。未見作廢文件，未加蓋“作廢”印章工作現(xiàn)場未見使用的受控作業(yè)指導(dǎo)性文件4.3.1應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維

30、修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。作廢的技術(shù)文件未作明確的保存期限4.4.1應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。質(zhì)量記錄一覽表是由質(zhì)管部還是由行政人事部管代審批或批準(zhǔn)質(zhì)量記錄的編碼不建議體現(xiàn)在文件控制程序中不能填寫的項目還說明理由，不可行，或因記錄的編制不科學(xué)4.4.2記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。4.4.3記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。在質(zhì)量記錄控制程序中加“記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失”內(nèi)容。4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并

31、使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。在質(zhì)量記錄控制程序中加“使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由”內(nèi)容。4.4.5記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。質(zhì)量記錄是由質(zhì)管部或行政人事部歸檔保存不建議將各類記錄由哪個部門收集、整理、保存寫出來，寫也不夠齊；每批產(chǎn)品的質(zhì)量記錄要標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量？設(shè)計開發(fā)5.1.1應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的

32、劃分； 2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動； 3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通； 4.風(fēng)險管理要求。5.2.1在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容： 1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析； 2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動； 3應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的

33、活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； 4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致； 5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置； 6.風(fēng)險管理活動。應(yīng)當(dāng)按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)，當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準(zhǔn)。銷售合同評審表未填寫。設(shè)計開發(fā)任務(wù)書表格名稱與程序文件不對應(yīng)，所填記錄與文件所附記錄表格不一致，002-D為采樣口處于過濾筒下游（老圖），無管理者代表審核簽字，無總經(jīng)理批準(zhǔn)簽字，未附與新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料。設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品未明確包括所有擬注冊產(chǎn)品。項目建議書，表格名稱與程序文件不對應(yīng)，所填記錄與文

34、件所附記錄表格不一致。無評審人員簽字，無管理者代表審核簽字，無總經(jīng)理批準(zhǔn)簽字。設(shè)計開發(fā)計劃表格名稱與程序文件不對應(yīng)，所填記錄與文件所附記錄表格不一致，內(nèi)容與程序文件要求不一致。設(shè)計開發(fā)5.3.1設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。1、設(shè)計開發(fā)輸入清單表格名稱與程序文件不對應(yīng)，清單內(nèi)容與程序文件要求不一致，整體的策劃和設(shè)計輸入未包含要注冊的全部產(chǎn)品，預(yù)期用途與注冊資料不一致，YY0267中的選擇內(nèi)容未明確，適用的主要法律法規(guī)不全，無風(fēng)險管理控制措施。2、設(shè)計輸入中有設(shè)計輸出的內(nèi)容。5.3.2應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準(zhǔn)，保持相

35、關(guān)記錄。無程序文件和設(shè)計開發(fā)計劃中要求的各階段評審記錄。*5.4.1設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；6.標(biāo)識和可追溯性要求；7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、

36、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8.樣機或樣品；9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。設(shè)計開發(fā)輸出清單未填寫、未批準(zhǔn)。設(shè)計輸出文件1、采購物料清單缺少采購物料所需的技術(shù)要求或技術(shù)要求文件的編號。2、沒有部件/零件圖紙（尺寸、材質(zhì)和符合的標(biāo)準(zhǔn)等）。3、工藝文件中采用的部件無型號規(guī)格（如CGST-002-D靜脈準(zhǔn)備線作業(yè)5.1.1中的固定環(huán)-紅色？藍色？），或?qū)懨靼磮D紙材料表執(zhí)行。4、工藝流程圖應(yīng)與注冊申報文件中的內(nèi)容一致，作業(yè)指導(dǎo)書中涉及的工序名稱應(yīng)與確定的工藝流程圖中的工序相一致。未明確關(guān)鍵工序和特殊過程。5、缺少與注冊用產(chǎn)品技術(shù)要求一致的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以及何

37、時更改為產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)記錄。6、產(chǎn)品進貨、過程、成品檢驗規(guī)程，無檢驗的時點，無過程、成品檢驗的抽樣規(guī)定，成品檢驗的項目指標(biāo)分為多個作業(yè)指導(dǎo)書，不知道出廠檢驗到底要檢多少個指標(biāo)，因在作業(yè)指導(dǎo)書中未列明適用范圍或檢驗的時點。7、產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽設(shè)計樣稿。8.標(biāo)識和可追溯性要求中缺少原材料批號的管理規(guī)定。9.提交給注冊審批部門的文件（文字版原件或復(fù)印件）。9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求設(shè)計開發(fā)5.4.2設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。設(shè)計開發(fā)輸出清單及文件未批準(zhǔn)5.5.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品

38、規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；2.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；3.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4.應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。關(guān)鍵工序、特殊過程驗證方案、記錄、報告未收集、整理和提供。5.6.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的

39、記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。1、缺少設(shè)計輸出、驗證、確認階段的評審。2、設(shè)計和開發(fā)評審參加人員未簽字確認，未得到批準(zhǔn)。設(shè)計開發(fā)5.7.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3.若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是

40、可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。設(shè)計開發(fā)驗證報告、試產(chǎn)報告、試產(chǎn)總結(jié)報告未填寫、編制與批準(zhǔn)。5.8.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求； 2.設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實施之前進行；3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。設(shè)計和開發(fā)確認報告程序文件未提及，未編制。5.9.

41、1確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求，并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報告和（或）材料。注冊檢驗報告時間在臨床之后！設(shè)計開發(fā)5.10.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄?？紤]注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為技術(shù)要求的更改，增加40立方滅菌器應(yīng)做的設(shè)計輸出更改。標(biāo)簽的設(shè)計更改。5.10.2必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品

42、的影響；2. 設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。/*5.10.3當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。/5.11.1應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：1.風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的

43、全過程；2.應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)；3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。風(fēng)險管理資料未打印，應(yīng)提供簽字版本。設(shè)計開發(fā)5.12.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌的，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。20立方滅菌柜滅菌確認報告未修改，未打印，記錄未按新報告修改、編制、準(zhǔn)備，40立方滅菌柜滅菌確認報告應(yīng)提供簽字版本，記錄未修改、編制、準(zhǔn)備（原記錄部分打印記錄也改為現(xiàn)場記錄形式手寫）。5.13.1如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法。有，符合。1、所有設(shè)計開發(fā)記錄中的產(chǎn)品名稱與申報產(chǎn)品不一致！2、

44、所有記錄未簽字。3、缺少符合藥監(jiān)局要求的技術(shù)文檔及目錄。整改建議：按藥監(jiān)局要求修訂設(shè)計和開發(fā)控制程序及相關(guān)表格，培訓(xùn)相關(guān)人員，重新編制設(shè)計開發(fā)記錄，完善相關(guān)設(shè)計輸出文件，技術(shù)文檔及目錄。采購*6.1.1應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。有，基本符合?！安少徏夹g(shù)文件”審批與設(shè)計開發(fā)控制程序矛盾！*6.1.2應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。無“采購技術(shù)文件”，執(zhí)行部分有合同中無產(chǎn)品質(zhì)量的約定，有合同中約定了的包裝標(biāo)準(zhǔn)和驗收質(zhì)量協(xié)議，但無相關(guān)附件。其

45、無法支持2 產(chǎn)品描述中有關(guān)部件符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6.2.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。有A、B、C類規(guī)定，物料單也無物料的類別規(guī)定。6.3.1應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場審核。是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求。有管理規(guī)定，進行了評價，評價中缺合格的有關(guān)擬供應(yīng)零部件的技術(shù)要求符合性證據(jù)，如材質(zhì)/部件質(zhì)檢報告，實際上是我們沒有要求。6.3.2應(yīng)當(dāng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。被評價供應(yīng)商所擬供應(yīng)的零部件范圍不明確。睿邑生物科技股份有

46、限公司所用臺塑的醫(yī)用級PVC材料的材質(zhì)報告為一家無資質(zhì)的內(nèi)地公司提供，應(yīng)提供臺塑的質(zhì)檢報告，或合格第三方報告。其它更簡單的供方評價應(yīng)參照此評價完善。采購*6.4.1應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。無與主要原材料供簽訂的質(zhì)量協(xié)議。6.5.1采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。無“采購技術(shù)文件”， 無采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容6.5.2應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收

47、標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄不完善，無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等*6.5.3采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。采購合同中的物料名稱，規(guī)格型號與長庚的物料清單不一致，無法追溯。6.6.1應(yīng)當(dāng)對采購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學(xué)評價的材料，采購物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。（應(yīng)當(dāng)對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求管理規(guī)范原文）查看采購物品的檢驗或驗證記錄，需要進行生物學(xué)評價的材料，是否符合要求。采購物品驗證缺合格的樣品測試、小批量試用記錄。無進貨檢驗規(guī)程，無進貨檢驗記錄/報告，無法證明采購物品與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。6.7.1對來源于動物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求。查看來源于動物的原

48、、輔材料的采購資料，是否對去除病毒進行控制。動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見ISO22442醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物。不適用采購6.8.1無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。查看企業(yè)對所用的初包裝材料進行選擇和/或確認的資料；最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝。包裝驗證報告原始記錄不全，應(yīng)按報告編制、整理。6.8.2應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并

49、保持相關(guān)記錄。查看采購文件是否確定了所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看進貨檢驗記錄，是否符合文件要求。初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平未制定，也無對采購的初包裝材料進行進貨檢驗的記錄。生產(chǎn)管理*7.1.1應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。1、工藝文件中采用的部件無型號規(guī)格（如CGST-002-D靜脈準(zhǔn)備線作業(yè)5.1.1中的固定環(huán)-紅色？藍色？

50、），或?qū)懨靼磮D紙材料表執(zhí)行。2、工藝流程圖和工序與注冊申報文件中的內(nèi)容不一致，作業(yè)指導(dǎo)書中涉及的工序名稱應(yīng)與確定的工藝流程圖中的工序相一致。未明確關(guān)鍵工序和特殊過程。與生產(chǎn)記錄中的工序也不一致。試堵等工序宜改為自檢，工藝文件文件宜增加何時報質(zhì)量部進行何過程檢驗，過程檢驗文件也需增加何時進行某項過程檢驗，環(huán)氧乙烷滅菌作業(yè)指導(dǎo)書無滅菌參數(shù)。工藝文件應(yīng)增加每批生產(chǎn)周期的限制（或主要工序的時間周期限制）。7.3.1在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。無生產(chǎn)管理7.4.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。潔凈車間各房間/部分名稱不

51、統(tǒng)一，未確定生產(chǎn)批次及時間，記錄正確與否不能確定。7.5.1應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。見6.8.1，5.12.17.5.2生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進行驗證或確認。見5.12.1*7.6.1每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。 記錄表中工序名稱與申報注冊的工序名稱不一致。環(huán)氧乙烷滅菌記錄的參數(shù)在作業(yè)指導(dǎo)書中無依據(jù)。注意環(huán)氧乙烷滅菌作業(yè)指導(dǎo)書的項目及參數(shù)應(yīng)與驗證結(jié)論一致，滅菌記錄的項目及參數(shù)應(yīng)與作業(yè)指導(dǎo)書一致。7.6.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品

52、編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容?；痉?.7.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。標(biāo)識和可追溯性控制程序有“生產(chǎn)過程中擠塑”的相關(guān)描述，請確認刪除，該程序未規(guī)定裝配工序的標(biāo)識方法，因無法進行現(xiàn)場模擬，請相關(guān)人員根據(jù)實際情況審閱該程序文件的可行性。,*7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件規(guī)定。同上*7.9.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。標(biāo)識和可追溯性控制程序4

53、.4可追溯性規(guī)定未充分規(guī)定，請修訂。生產(chǎn)管理*7.10.1產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。不符合，應(yīng)與注冊提交的相同。如果是不一致，應(yīng)有設(shè)計更改的相關(guān)資料。7.11.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護等?，F(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。有規(guī)定，庫房分區(qū)管理未規(guī)定，溫濕度規(guī)定與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不一致（常溫庫、陰涼庫），庫房無溫濕度控制措施。建議修訂程序文件和三級文件（本條款對應(yīng)三個程序文件和十一個三級文件）7.12

54、.1生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護裝置，建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進行有效控制。使用環(huán)己酮，有抽氣防護措施，無文件規(guī)定何時啟用。臭氧消毒有人員防護規(guī)定。7.13.1應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理和消毒，并保留記錄。查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件應(yīng)當(dāng)包含下列內(nèi)容： 1.設(shè)備清潔規(guī)定；2.工裝模具清潔規(guī)定；3.工位器具清潔規(guī)定； 4.物料清潔規(guī)定；5.操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； 6.清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7.潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定?，F(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無脫落物、易清洗、易消毒，是否按用途分類使用，不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用。文件具備，潔凈間開啟時間2014年2月20日-27日，所有運行只有一次記錄，不夠。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具未使用無脫落物的潔具。生產(chǎn)管理7.13.2所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。查看相關(guān)文件，是否對消毒劑或消毒方法作出規(guī)定,應(yīng)包括消毒劑品種、使用時間、頻次、更換周期等內(nèi)容，應(yīng)保留相關(guān)的記錄。應(yīng)當(dāng)對所選擇的消毒方法、選用的消毒劑進行效果評價或驗證；所用的消毒劑或消毒方法不應(yīng)當(dāng)對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污