藥用塑料瓶發(fā)展演講稿

1、資料藥用塑料瓶發(fā)展歷程與展望楊震 胡方（貴州千葉塑膠有限公司）一、發(fā)展歷程改革開放以來，我國的醫(yī)藥包裝事業(yè)伴隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展取得了長足的進(jìn)步。醫(yī)藥包裝行業(yè)已經(jīng)逐步形成一個門類齊全、初具規(guī)模、具備一定的自主研發(fā)和創(chuàng)新能力、在國民經(jīng)濟(jì)體系中引起充分關(guān)注的新興行業(yè)。1979年以前，我國藥品包裝沒有相應(yīng)的法規(guī)，整個行業(yè)基本上處于無法可依、無章可循的狀態(tài)。1981年7月，國家醫(yī)藥管理局制定發(fā)布的我國第一個醫(yī)藥包裝規(guī)章藥品包裝管理辦法（試行）在全國正式實(shí)施，為藥品包裝管理逐步走向法制化、規(guī)范化的軌道奠定了基礎(chǔ)。1986年，國家醫(yī)藥管理局根據(jù)1985年7月1日實(shí)施的藥品管理法和我國包裝技術(shù)、材料、機(jī)械

2、等發(fā)展?fàn)顩r，并參考了一些先進(jìn)國家的有關(guān)法令，對藥品包裝管理辦法（試行）進(jìn)行了修訂，于1988年9月1日實(shí)施。這個專業(yè)性規(guī)章的修訂完善和貫徹實(shí)施，為醫(yī)藥包裝的發(fā)展進(jìn)步起到了積極的導(dǎo)向和促進(jìn)作用。1992年4月1日起，國家醫(yī)藥管理局對生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、容器的企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)許可證制度。到1997年底，全國獲得生產(chǎn)許可證的醫(yī)藥包裝企業(yè)共1480家，年工業(yè)總產(chǎn)值約150億元，占全國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的10%左右。1998年，成立國家藥品監(jiān)督管理局（SDA），擔(dān)負(fù)對藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程實(shí)施監(jiān)督管理職能。新成立的國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步加強(qiáng)了藥品包裝工作，于2000年4月29日發(fā)布實(shí)施第21號令藥

3、品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）。辦法規(guī)定對直接接觸藥品的包裝材料和容器實(shí)施注冊管理制度。2001年12月1日，新修訂的中華人民共和國藥品管理法頒布實(shí)施，作為配套法規(guī)，2002年9月15日國務(wù)院頒布中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例。根據(jù)新的藥品管理法、實(shí)施條例及醫(yī)藥包裝發(fā)展現(xiàn)狀，國家藥品監(jiān)督管理局于2004年7月20日在修訂原21號令的基礎(chǔ)上頒發(fā)第13號令直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法。這些法規(guī)都從不同層面明確確立了藥品包裝管理的法律依據(jù)，明確規(guī)定了直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品的一個組成部分，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批

4、。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器，否則以偽劣藥品論處。二、現(xiàn)狀分析藥用塑料瓶已經(jīng)成為了醫(yī)藥包裝行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的標(biāo)志，不斷有新型材料的藥用塑料瓶成功上市。據(jù)有關(guān)部門的一項(xiàng)最新調(diào)查顯示，全球藥用塑料包裝需求穩(wěn)中有升，其中塑料瓶增長強(qiáng)勁。而且，全球?qū)λ幱盟芰掀堪b的需求量將以每年4.3%的速度遞增。其中中國由于迅速擴(kuò)大的藥物生產(chǎn)能力，其藥用塑料瓶包裝增長速度位居榜首。據(jù)有關(guān)資料統(tǒng)計(jì)，我國醫(yī)藥包裝年產(chǎn)值在150億元左右。藥品包裝已成為我國包裝領(lǐng)域的重要分支。隨著我國醫(yī)療體制的改革，藥品種類增加，藥品包裝形式也在發(fā)生變化。由原來的紙袋包裝、塑料袋包裝、玻璃瓶到現(xiàn)在的聚乙烯瓶、聚

5、丙烯瓶、聚酯瓶、鋁塑泡罩包裝、條形包裝。國外藥品包裝已大量采用汽罩PTP包裝及條形SP包裝，應(yīng)用于片劑、膠囊等固體劑型包裝。傳統(tǒng)的中國藥品包裝較簡單，尤其在防潮方面的技術(shù)遠(yuǎn)低于國際市場水平，故產(chǎn)品的損壞率很高。隨著GMP在國內(nèi)日漸普及，廠商對藥品包裝物料日益講究，塑料在藥品市場將有很大的發(fā)展空間。早在20世紀(jì)70年代，聚烯烴（HDPE、PP）藥用塑料瓶在國外就已得到應(yīng)用。20世紀(jì)80年代中期，為改變我國藥品包裝的落后局面，縮小與發(fā)達(dá)國家藥品包裝的差距，由上?！叭！薄ⅰ拔宀！薄⑻旖颉傲ι敝扑?、山東“新華”制藥率先從美國“威頓”公司和德國“巴登菲爾德”公司引進(jìn)藥用注射吹塑生產(chǎn)線，生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的高密

6、度聚乙烯（HDPE）、聚丙烯（PP）藥用塑料瓶。之后由全國各地引進(jìn)生產(chǎn)線40余條，到目前為止我國均能自己設(shè)計(jì)制造藥用注吹成型設(shè)備，生產(chǎn)藥用固體型塑料瓶的企業(yè)近300家，基本滿足制藥企業(yè)對塑料瓶包裝的需求。品種由小型瓶15毫升至中型瓶300毫升不等，瓶形有圓形瓶、方形瓶以及橢圓形瓶。大部分廠按照國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊并發(fā)給藥包材注冊證書，走向生產(chǎn)藥品包裝材料多品種專業(yè)化之路。采用的設(shè)備也由擠出吹塑生產(chǎn)工藝向注射吹塑工藝轉(zhuǎn)變。國家藥品監(jiān)督管理局在“九五”規(guī)劃中就推廣使用注射吹塑成型方式生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的藥用塑料瓶，以保證瓶體的整體質(zhì)量。采用注射吹塑成型的塑料瓶的質(zhì)量優(yōu)勢顯而易見，由于這種成型方法在設(shè)備

7、成型過程中，注射嘴首先對瓶口進(jìn)行注塑，保證了瓶口的精密度，然后由機(jī)械配置的芯棒吹塑瓶體，保障了瓶體外形尺寸的精度。設(shè)備的注射螺桿采用注塞式，注射塑料熔料時熔料分子之間壓縮程度大，瓶體密實(shí)，當(dāng)瓶內(nèi)盛裝藥品時可防止瓶內(nèi)藥品氣體的揮發(fā)和外部氣體向瓶內(nèi)滲透。在瓶口與瓶蓋之間均采用電磁感應(yīng)鋁箔墊片封口，提高了瓶口的密封性能。三、藥用塑料瓶的常用生產(chǎn)工藝 1、 中空擠出吹塑中空擠出吹塑是利用擠出機(jī)連續(xù)地?cái)D出空心管，然后用剪刀（人工）或切割裝置（自動）將其切成小段后移到擠吹模具內(nèi)吹制成型。其優(yōu)點(diǎn)是：設(shè)備簡單，投資小，成本價格低；缺點(diǎn)是：瓶口不平，密封性能差。此外，中空擠出吹塑工藝所適用的塑料原料是PE，常用

8、的為LDPE,其阻透性能遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于HDPE和PP，裝藥保質(zhì)期短。2、 二步法“注-吹”二步法“注-吹”實(shí)際上是指注射、吹塑分別由兩臺機(jī)器進(jìn)行操作，俗稱“二步法”。具體而言，第一步是由一臺普通的注塑機(jī)注射成型管坯，此時，管坯的瓶頭部分（瓶口、螺紋）已經(jīng)成型；第二步是由人工將管坯放在蜂窩狀的加熱器或自動循環(huán)加熱傳送帶上，經(jīng)加熱調(diào)溫后，再將其移到吹瓶機(jī)內(nèi)用壓縮空氣吹制成型。這種方法的優(yōu)點(diǎn)是：設(shè)備比較簡單，投資也比較少；瓶口整齊，密封性能良好；產(chǎn)品品種開發(fā)速度快，模具費(fèi)用比較低。其缺點(diǎn)是：注射管坯與吹塑成型分步進(jìn)行，使制品易被污染，難以保證產(chǎn)品通過菌檢；產(chǎn)品的同一性差，不太適應(yīng)大批量生產(chǎn)。3、 一步法“

9、注-吹”一步法“注-吹”是指注射和吹塑在同一臺機(jī)器上完成。根據(jù)不同的機(jī)種，通常分為三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶機(jī)的三個工位以120°角成等邊三角形分布，其中，第一工位為注射成型工位，第二工位為吹塑成型工位，第三工位為脫瓶工位。這三個工位可同時運(yùn)行，不僅大大提高了生產(chǎn)效率，而且可與傳送帶連接，自動計(jì)數(shù)包裝，真正實(shí)現(xiàn)了藥用塑料瓶生產(chǎn)全過程的“無人手接觸”，從而確保了產(chǎn)品的潔凈衛(wèi)生。二工位“注-吹”制瓶機(jī)的兩個工位可上下或前后排列，第一工位為注射成型工位，第二工位為吹塑成型工位。由于缺少一個專用的脫瓶及冷卻工位，所以難以實(shí)現(xiàn)全自動計(jì)數(shù)包裝（一般為散裝人工計(jì)數(shù)）。同三工位制

10、瓶機(jī)相比，其生產(chǎn)效率較低，生產(chǎn)周期較長。一步法“注-吹”工藝的優(yōu)點(diǎn)是：自動化程度高，機(jī)器的產(chǎn)能大；瓶口的平整度高，密封性極好。當(dāng)選用HDPE/PP作為原料時，瓶子的壁厚比較均勻，阻透性能優(yōu)良，使藥品的保質(zhì)儲存期長。其缺點(diǎn)是：設(shè)備投資較大，模具復(fù)雜，系統(tǒng)配置要求較高，因此，不適合小品種、小批量的生產(chǎn)。但是，對于大批量生產(chǎn)而言，可得到高品質(zhì)低成本的產(chǎn)品，經(jīng)濟(jì)效益較好。目前，國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化的藥用包裝企業(yè)基本上都是采用一步法“注-吹”工藝設(shè)備，并以三工位設(shè)備為主。國際上著名的“注-吹”成型設(shè)備制造廠家主要有美國的Wheaton（威頓）公司、德國的Battenfeld（巴登菲爾德）公司、日本的ASB公司和青

11、木固公司等等，這些公司目前所生產(chǎn)的機(jī)型均采用一步法三工位的方式，其中，美國產(chǎn)品采用垂直螺桿結(jié)構(gòu)，德國和意大利的產(chǎn)品采用臥式螺桿結(jié)構(gòu)。在國內(nèi)，江蘇維達(dá)機(jī)械有限公司自1989年開始，首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型機(jī)，并于1991年將產(chǎn)品投向市場。目前，其生產(chǎn)規(guī)模達(dá)到每年100條生產(chǎn)線，帶動了中國藥品包裝容器（特別是固體藥物片劑、膠囊包裝）生產(chǎn)技術(shù)的提高。4、“注-拉-吹”工藝“注-拉-吹”工藝特點(diǎn)類似于“注-吹”工藝，同樣也分為一步法“注-拉-吹”和二步法“注-拉-吹”，兩種工藝的優(yōu)缺點(diǎn)與“注-吹”工藝相似。與“注-吹”工藝不同的是增加了對制品的拉伸工序，型坯在特定的溫度范圍內(nèi)被強(qiáng)迫雙向延

12、伸（縱向的機(jī)械拉伸與橫向壓縮空氣拉伸）成型，在成型的同時，制品的壁中產(chǎn)生大分子的定向排列被固定下來，從而大幅度提高料塑料容器的力學(xué)性能。與“注-吹”工藝比較，“注-拉-吹”工藝的產(chǎn)品具有以下幾個特點(diǎn)：拉伸吹塑成型具有增韌作用，容器沖擊韌性提高；塑料經(jīng)拉伸定向后，彈性模量提高，容器剛性提高。沖擊性能與剛性的改善提高了容器的使用效果，可以將容器做得更薄，實(shí)現(xiàn)節(jié)約原材料的效果；可得到較非拉伸的擠出或“注-吹”法更高透明度與較佳光澤度的制品；經(jīng)拉伸后分子定向作用的存在，容器的阻隔性能得到提高，從而改善藥品的貯存效果。在國際上，塑料中空成型機(jī)正向著多品種、大型化、高效、高速、節(jié)能、環(huán)保、智能化方向發(fā)展。

13、在國內(nèi)，塑料中空成型機(jī)是位于注塑機(jī)、擠出機(jī)之后的第3大塑料機(jī)械主導(dǎo)產(chǎn)品，年產(chǎn)5000臺套以上，主要包括：擠吹機(jī)，主要用于生產(chǎn)HDPE、PP、PVC 等低檔瓶；注吹機(jī)，主要用于生產(chǎn)HDPE、PP等中檔瓶；注拉吹二步法設(shè)備（主要以浙江黃巖地區(qū)為代表，在瓶坯注塑機(jī)上生產(chǎn)瓶坯，然后在拉吹成型機(jī)上生產(chǎn)瓶子），主要用于生產(chǎn)PET、PC等中檔瓶；中空注射機(jī)，主要用于生產(chǎn)PS 、PVC等中空制品。    國內(nèi)研制生產(chǎn)的擠拉吹、注拉吹一步法設(shè)備還沒有完全進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化，市場主要依賴進(jìn)口，價格很高。諸如娃哈哈、康師傅、匯源等飲料業(yè)，強(qiáng)生、青春寶、新華制藥等醫(yī)藥業(yè)均投入巨資引進(jìn)日

14、精、青木固、米拉克龍等國外制造商的設(shè)備和模具。因進(jìn)口設(shè)備的投資巨大，很大程度上阻礙了國內(nèi)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)的進(jìn)程，減慢了同類包裝瓶質(zhì)量提高的速度。    藥用包裝塑料瓶的生產(chǎn)： 東部沿海地區(qū)采用“ 一步法注拉吹工藝”或“二步法注拉吹工藝”生產(chǎn)PET 中高檔瓶，采用“注吹工藝”生產(chǎn)PE 中檔瓶；中西部地區(qū)采用“二步法注拉吹工藝”生產(chǎn)PET 中檔瓶，采用“注吹工藝”生產(chǎn)PE 中檔瓶。在國內(nèi)，一步法注拉吹工藝設(shè)備的研發(fā)始于上世紀(jì)90年代末，經(jīng)過不懈的探索實(shí)踐，取得了很多成效，也積累了大量經(jīng)驗(yàn)，但實(shí)際上還處于起步階段，與國外先進(jìn)技術(shù)相比還存在著一些差距，步法注拉吹

15、工藝設(shè)備在某些細(xì)節(jié)上與國外先進(jìn)技術(shù)還有一定的差距，還要進(jìn)一步完善，特別是熱流道模具的設(shè)計(jì)和制造已經(jīng)成為制約一步法注拉吹工藝設(shè)備國產(chǎn)化的瓶頸，也是注拉吹塑料中空成型機(jī)不能完全進(jìn)入市場的癥結(jié)所在，應(yīng)該進(jìn)行重點(diǎn)攻關(guān)，解決好制造工藝方面的問題。并且在溫控方面還要進(jìn)一步研究，力求控制精度更高，控制也更加穩(wěn)定，能夠滿足熱流道模具制瓶的工藝要求。四、藥用塑料瓶常用塑料原料1、 聚烯烴適合于制作藥用塑料容器的聚烯烴類塑料原料包括：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚苯乙烯（PS）。其中，聚乙烯又包括：高密度聚乙烯（HDPE）、中密度聚乙烯（MDPE）、低密度聚乙烯（LDPE）、線性低密度聚乙

16、烯（LLDPE）；聚苯乙烯包括高抗沖聚苯乙烯（GPPS-HIPS）。2、 聚酯聚酯類塑料原料主要有：聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚碳酸酯（PC）、聚對萘二甲酸丁二醇酯（PEN）。常用塑料原料的密度性能見表1。從表1可以看出：固體藥物的包裝宜選用HDPE和PP，這2種材料具有優(yōu)良的抗水蒸氣滲透性能，可以有效地防止藥物因吸潮而變質(zhì)。但是，對于易氧化變質(zhì)的藥物，應(yīng)慎用HDPE和PP材料。HDPE和PP材料通常是采用一步法“注-吹”工藝；LDPE的阻氧性能極差，不適合用作藥用塑料瓶的原料，更不能灌裝貯存期較長的藥物；PET對水和氧氣均具有優(yōu)良的阻透性，且外觀透明，是灌裝液體藥物（糖漿、口服液類）的

17、理想原料，一般采用“注-拉-吹”工藝。藥用PET塑料瓶具有良好的氣體阻隔性，阻隔水汽、氧氣性能最為優(yōu)良，可完全滿足藥品包裝的特殊存儲要求。除此之外，PET具有優(yōu)良的耐化學(xué)藥品性能，能用于除強(qiáng)堿和一部分有機(jī)溶劑外的所有物品的包裝，PET樹脂的回收利用率高于其它塑料，作為廢棄物燃燒處理時，由于它的燃燒熱卡值低而易燃，而且不產(chǎn)生有害氣體。用PET制造的食品包裝符合食品衛(wèi)生要求，因?yàn)镻ET樹脂不僅是一種無害樹脂，而且還是一種沒有任何添加劑的純粹樹脂，它通過了包括美國、歐洲和日本在內(nèi)的相當(dāng)嚴(yán)格的食品衛(wèi)生法的檢驗(yàn)，被認(rèn)為是一種合格并安全的藥品和食品的包裝材料。表1 常用塑料原料密度性能比較種類密度透光性硬

18、度水蒸氣滲透率透氧率LDPE0.910.92半透明軟性2040000HDPE0.940.96半透明中等10600PVC（食品級）1.351.45較透明硬性40150PP0.900.91半透明硬性11860PET1.4透明硬性2760PC1.2透明硬性80200注：水蒸氣滲透率單位g/m2 24h MPa（0.025mm）JIS-Z-0208方法；氧氣滲透率單位cm3 .m/m2 Mpa 24h 20 65%RH（0.025mm）壓力法。3、 著色劑與加工助劑藥瓶的著色劑通常選用二氧化鈦TiO2（銳鈦型或金紅石型），TiO2的含量98%Wt，添加量為1.0%1.5%Wt。常用的加工助劑有潤滑劑硬

19、脂酸鋅和聚乙烯蠟，它們均為白色粉末，添加量為0.1%1%Wt。近年來，為滿足GMP及十萬級凈化的要求，一般將TiO2、硬脂酸鋅、聚乙烯蠟與LDPE混合在一起制成濃縮母粒，可大大減少生產(chǎn)過程中的粉塵污染。五、GMP規(guī)范及工藝流程的規(guī)劃藥用塑料瓶生產(chǎn)企業(yè)不僅應(yīng)選擇性能可靠的成型機(jī)和精密的模具，還應(yīng)國家藥品監(jiān)督管理局于第13號令直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法為指導(dǎo)原則，對相應(yīng)的GMP規(guī)范及工藝流程進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)劃，主要內(nèi)容包括：1、中央空調(diào)系統(tǒng)（GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房、十萬級進(jìn)化，GB/T16292-16294-1996）的主要指標(biāo)：潔凈度十萬級，三級過濾（粗、中、高），頂送側(cè)回方式。換氣次數(shù)15次/

20、h，溫度宜控制在1826，相對濕度控制在4565。2、冷凍水系統(tǒng)：溫度T=515，壓力P0.2MPa，流量Q額定值。3、冷卻水系統(tǒng)：溫度T28，壓力P0.2MPa，流量Q額定值，采用噴淋冷卻循環(huán)系統(tǒng)。4、壓縮空氣系統(tǒng)：配置穩(wěn)壓罐、冷凍干燥器和自動排水閥，壓力P1.0MPa，流量Q標(biāo)定值，壓縮空氣溫度可從65左右調(diào)節(jié)到20以下，以提高生產(chǎn)效率;二級過濾保證產(chǎn)品潔凈度。5、模具溫控器水介質(zhì)模溫機(jī)：工作溫度Tmax120，P0.4MPa，微處理器或PID控制。油介質(zhì)模溫機(jī)：工作溫度Tmax=30300，P0.2MPa，PID或一次位式控制儀表。通常，生產(chǎn)藥用塑料瓶選用水介質(zhì)模溫機(jī)更為適宜，可以保證藥

21、瓶的質(zhì)量，防止油介質(zhì)泄露污染藥瓶。6、混料、加料、粉碎裝置采用定時器確?；炝蠒r間可控，時間過長或過短均難以達(dá)到最佳的混料效果；最好采用頂層加料或自動真空吸料的方式加料，并選用濃縮母粒著色，防止車間內(nèi)粉塵污染超標(biāo)；粉碎機(jī)應(yīng)選用低噪音、高效率的旋轉(zhuǎn)切刀（主要是粉碎瓶蓋注塑流道料架及少量的廢瓶），回料的添加量應(yīng)合適（小于15%Wt），防止反復(fù)循環(huán)降解影響性能。不同牌號的原料回料必須分開處理，不能隨意混用。一般，瓶用樹脂MI1.0，蓋用樹脂MI>5。六、藥用塑料瓶趨勢與發(fā)展據(jù)有關(guān)部門的一項(xiàng)最新調(diào)查顯示，全球藥用塑料瓶包裝需求穩(wěn)中有升，其中塑料包裝增長強(qiáng)勁。考慮到價格上漲的因素，2007年將達(dá)到2

22、22億美元，而塑料包裝則成為其中增幅最快的增長點(diǎn)。調(diào)查表明，就產(chǎn)品種類而言，塑料泡罩式包裝增長速度最快，每年遞增6.6%，到2009年將達(dá)到52億美元。而塑料瓶包裝的需求量將以每年4.1%的速度遞增，在2009年將達(dá)到47億美元。據(jù)調(diào)查顯示，將近80%的包裝需求量來自八大藥物生產(chǎn)國：中國、法國、德國，意大利、日本、瑞士、英國和美國。其中中國由于迅速擴(kuò)大的藥物生產(chǎn)能力，其藥用塑料瓶包裝增長速度位居榜首。而美國依然是最大的消費(fèi)國，因?yàn)槠湟M(jìn)了很多需要特殊貯存條件的高新產(chǎn)品。西歐的需求量反映了政府對藥品實(shí)行單位劑量包裝的標(biāo)準(zhǔn)。而日本由于包裝價格上漲對公費(fèi)醫(yī)療藥品造成了壓力，增長速度低于平均水平。發(fā)達(dá)

23、國家的醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)均非常重視外包裝的開發(fā)。下列新型包裝材料、新型藥瓶的研發(fā)和投產(chǎn)，有望徹底改變傳統(tǒng)藥械包裝的舊貌，使藥械產(chǎn)品的包裝躍上一個新的臺階。1、防兒童開啟式拉蓋塑料瓶藥瓶是最常見的藥品外包裝，它既能存放固體藥物（如藥片），也可用來存放液體藥劑（如藥水）。20世紀(jì)80年代，世界各國生產(chǎn)的藥瓶大多采用玻璃為瓶體材料，蓋子則采用金屬旋開式蓋子。這種瓶子的最大缺點(diǎn)是：不耐長途運(yùn)輸，破碎率高，瓶蓋關(guān)閉不嚴(yán)而易引起漏液、微生物污染、內(nèi)裝藥液霉變等。這種舊式玻璃瓶在西方國家已很少被制藥廠商采用，取而代之的是由高透明性聚酯材料制成的塑料瓶和拉蓋。這些新開發(fā)的藥瓶不僅透明度高，而且耐摔落、耐沖擊、

24、生物相容性好，有些因采用拉蓋技術(shù)，開啟十分方便。但是，拉蓋式透明塑料藥瓶也有一些缺點(diǎn)：易被兒童輕易打開，從而可能造成意外中毒事件。為此，國外一些廠商紛紛設(shè)計(jì)出防兒童開啟式拉蓋塑料瓶。該系列塑料拉蓋藥瓶現(xiàn)已在美國上市。2、防潮、防滲氧新材料某些藥品和精密醫(yī)療器械在潮濕環(huán)境中很容易變質(zhì)或受損，從而導(dǎo)致藥效降低甚至失效，以及精密醫(yī)療器械性能改變。這類產(chǎn)品的外包裝應(yīng)采用能完全隔絕潮氣和氧氣的材料。某些需要特殊貯存條件的生物工程藥物（如蛋白質(zhì)類生物工程藥物）已成為醫(yī)藥市場上的主要產(chǎn)品之一。它們的外包裝除必須具備耐外力沖擊、抗摔等常規(guī)外包裝的要求外，還需要能隔絕潮氣和防氧氣滲入。美國通用電器公司下屬的一家塑料公司不久前宣布，該公司已開發(fā)出一種新型多層擠塑藥瓶。它由3層不同的塑料材料所組成：最外層為尼龍材料（耐沖擊性好）；中間層為聚醚酰亞胺（PEI）材料；最里層為新型高分子聚合物聚碳酸酯（PC）材料，它有極佳的生物相容性，適用于食品、藥品等各種產(chǎn)品的直接包裝。這種