醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度

1、醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度為滿足標(biāo)準(zhǔn)本醫(yī)院設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要 求， 嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能平安、 有效、 標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行，制定本制度：一、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè) 施設(shè) 備，包括： 1 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等；2避光、 通風(fēng)、 防潮、防蟲(chóng)、 防鼠 等設(shè)施；3 符合平安用電要求的照明設(shè)備； 4包裝物 料的存放場(chǎng)所；5 有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng) 設(shè)施設(shè)備。二、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō) 明書(shū) 或 者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械 , 應(yīng)當(dāng) 配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器

2、。三、計(jì)量?jī)x器校正 : 常使用中的設(shè)備溫濕度計(jì)每 一定 周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過(guò)程中發(fā)生 故障有可能 影響測(cè)定結(jié)果， 而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡 快進(jìn)行檢定、 校準(zhǔn)。合格后才能使用四、質(zhì)管部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)方案，提前一個(gè)月把 即將 到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法足計(jì)量檢定機(jī) 構(gòu)或政府 計(jì)量行政部門(mén)授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn) ，檢定、校準(zhǔn) 有關(guān)記錄、證書(shū)由行政部歸檔交質(zhì)管部保管。五、設(shè)施的維護(hù)2、對(duì)計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺(tái)檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以說(shuō)明其狀態(tài)。2、彩色標(biāo)志的種類、用途：1經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測(cè)儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，

3、經(jīng)檢查功能正常 如計(jì)算機(jī)、打印 機(jī)； 或無(wú)法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對(duì)等方式驗(yàn)證其性能符合要 求的檢測(cè)儀 器設(shè)備均用合格綠色標(biāo) 識(shí)。2經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功 能 內(nèi)符 合要求或降級(jí)使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證 黃 色標(biāo)識(shí)， 并明示其限用范圍。3已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過(guò)檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用停用 證紅色識(shí)。4檢測(cè)儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫(xiě)相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門(mén)粘貼。六、設(shè)備的驗(yàn)證2、所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證 冷庫(kù)溫度監(jiān)控儀、 倉(cāng)庫(kù)溫 濕度計(jì) 且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。2、 驗(yàn)證是指對(duì)冷庫(kù)

4、以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn) 證方案、 報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新 使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn) 行驗(yàn)證。3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)管部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門(mén)組成，一般對(duì)使用操作方法和檢測(cè) 效果 進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。5、驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為根底，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏 差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照 所制訂的驗(yàn)證 方案進(jìn)行驗(yàn)證。6、驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終確定一個(gè)最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此 驗(yàn)證結(jié)果 生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn) 證領(lǐng)導(dǎo)小組審 核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的工程 及相應(yīng)的文件方可 交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件 組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資 料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用 相 關(guān)設(shè)施設(shè)備8、質(zhì) 管部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說(shuō)明書(shū)、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定