ISO9001-2015新版培訓(xùn)課件(完整版)x

1、ISO9001：2015新版培訓(xùn)課件主講人XXX2022-2-231頁碼2目標(biāo)課程目標(biāo)壹了解ISO9001:2015的管理理念貳了解ISO9001：2015的條款內(nèi)容頁碼3目錄標(biāo)準(zhǔn)的變更歷史與理念關(guān)鍵術(shù)語與定義 組織環(huán)境(4) 領(lǐng)導(dǎo)力(5) 策劃(6) 支持(7) 運行(8) 績效評價(9) 改進(10)頁碼4第一章標(biāo)準(zhǔn)的變更歷史與理念過渡頁標(biāo)準(zhǔn)的變更歷史變化原因ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的核心精髓核心理念1234標(biāo)準(zhǔn)的變更歷史與理念標(biāo)準(zhǔn)的變更歷史與理念 第一章第一章管理原則5頁碼61.1標(biāo)準(zhǔn)的變更歷史198019871994200020082015TC176V1 V2小修訂 V3大修訂 V

2、4小修訂 V5大修訂頁碼71.2變化原因：未來25年的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ISO/TC176/SC2愿景使ISO90001標(biāo)準(zhǔn)“成為組織主動實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的組成部分，并在世界范圍內(nèi)獲得承認(rèn)和尊重?！背霭l(fā)點強調(diào)與組織的運營過程（即業(yè)務(wù)流程）的整合與統(tǒng)一賦予最高管理者更積極的角色為未來10年或更長時間建立一個穩(wěn)定的核心框架持續(xù)成功領(lǐng)導(dǎo)力相關(guān)方組織環(huán)境基于風(fēng)險的思維頁碼81.3ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的核心精髓ISO9001：2015強調(diào)績效組織環(huán)境和戰(zhàn)略過程方法領(lǐng)導(dǎo)力基于風(fēng)險的思維業(yè)務(wù)過程整合知識管理頁碼91.4核心理念1個目的 現(xiàn)在ISO9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果” 關(guān)

3、鍵是產(chǎn)品和服務(wù)是否符合了要求？顧客滿意是否增強了？最終，是否朝著實現(xiàn)組織的戰(zhàn)略方向在邁進？這才是評價質(zhì)量管理體系有效性的終極標(biāo)準(zhǔn)。2個模型 更新了兩個模型： 過程模型 質(zhì)量管理體系模型3大支柱 MSS高階結(jié)構(gòu) 基于風(fēng)險的思維 領(lǐng)導(dǎo)力頁碼101.4核心理念1.4.1QMS目的實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果符合戰(zhàn)略方向1.范圍a)需要證實其具有穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力。b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。標(biāo)準(zhǔn)條款：4.1 理解組織及其環(huán)境5.1.1 領(lǐng)導(dǎo)力與承諾 總則5.2.1 建立質(zhì)量方針9.3.1

4、 管理評審 總則頁碼111.4核心理念1.4.2基于PDCA的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)模型領(lǐng)導(dǎo)力5支持7運行8績效評價9改進10策劃6改進10組織及其環(huán)境 4顧客要求相關(guān)方需求和期望4顧客滿意QMS結(jié)果產(chǎn)品和服務(wù)頁碼12物質(zhì)能量信息如：材料資源要求可能的控制和檢查點以監(jiān)視和測量績效輸入來源前一過程如：供方客戶其它相關(guān)方輸入活動起點終點物質(zhì)能量信息如：材料資源要求輸出輸出接受者下一過程如：客戶其它相關(guān)方圖示單個過程的基本原理1.4核心理念1.4.3過程模型頁碼13過程分析方法過程分析方法 烏龜圖烏龜圖由由誰做誰做? ?跟誰進行？跟誰進行？誰主導(dǎo)？誰配合？誰主導(dǎo)？誰配合？( (檢驗員檢驗員) )過程過程進

5、料進料檢驗檢驗過程過程輸出輸出（合格的原材料（合格的原材料) )輸入輸入( (原料，送檢）原料，送檢）用哪些用哪些? ?( (儀器，量具儀器，量具) )如何作如何作? ?( (檢驗標(biāo)準(zhǔn)檢驗標(biāo)準(zhǔn)) )關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么? ?( (進料檢驗合格率，檢驗失進料檢驗合格率，檢驗失誤率誤率) )頁碼141.4核心理念1.4.4領(lǐng)導(dǎo)力領(lǐng)導(dǎo)力三要素激勵（獎勵、認(rèn)可，預(yù)期/主動性）方向（愿景、使命）指導(dǎo)（行動指導(dǎo)、支持發(fā)展）頁碼151.4核心理念條款I(lǐng)SO9001：2015ISO9001：20081范圍范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語與定義術(shù)語與定義4組織環(huán)境質(zhì)量管理體系5領(lǐng)導(dǎo)力管理職責(zé)6策劃7支持資源

6、管理8運作產(chǎn)品實現(xiàn)9績效評價測量、分析與改進10改進 原則上，所有MSS（管理體系標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)使用一致的結(jié)構(gòu)、通用的文本和術(shù)語，以便其易于使用和相互兼容。 注：0.1總則 實施本體系標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要： A、統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)； B、形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件 C、在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。1.4.5MSS高階結(jié)構(gòu)頁碼161.4核心理念1.4.6基于風(fēng)險的思維風(fēng)險不確定性對預(yù)期結(jié)果的影響 注釋： 影響是對預(yù)期結(jié)果的偏離-正面或者負(fù)面； 不確定性是對缺乏關(guān)于事件、后果或可能性的了解。不確定性是與事件、其后果或可能性的理解或知識有關(guān)的信息的缺乏或不完整的狀態(tài)。 風(fēng)險通常以潛在的“事件

7、”和“后果”或其組合的特征。 風(fēng)險通常表達為事件的后果和發(fā)生的可能性的組合。 術(shù)語“風(fēng)險”有時只用于存在負(fù)面后果的可能性。 思考：事件和事故的區(qū)別？頁碼171.4核心理念1.4.6基于風(fēng)險的思維Risk-Based Thinking(RBT)事件后果風(fēng)險頁碼181.4核心理念1.4.6基于風(fēng)險的思維RBT是成熟的表現(xiàn) RBT貫穿整個ISO9001:2015 RBT融入過程方法 RBT增加達成目標(biāo)的可能性思考： 1、風(fēng)險和機會并存？ 2、風(fēng)險越大，機會就越大？頁碼191.4核心理念1.4.6基于風(fēng)險的思維第4章 組織的環(huán)境要求組織確定影響其目標(biāo)的相關(guān)風(fēng)險第5章 領(lǐng)導(dǎo)作用要求最高管理者承諾確保實施

8、第4章的內(nèi)容。第6章 策劃要求組織采取行動識別風(fēng)險和機會第8章 運行要求組織在實施過程中關(guān)注風(fēng)險和機會第9章 績效評價要求組織監(jiān)視、測量、評價機會和風(fēng)險第10章要求組織通過響應(yīng)風(fēng)險中的變化而改進（因為有風(fēng)險，需要改進，而不僅是采取糾正措施進行改進）在右側(cè)標(biāo)準(zhǔn)條款中運用了基于風(fēng)險的方法頁碼201.5 管理原則ISO9001：2008的八大管理原則ISO9001：2015的七大管理原則1、顧客導(dǎo)向1、客戶導(dǎo)向2、管理作用2、領(lǐng)導(dǎo)力3、全員參與3、員工意識（員工意愿）4、過程方法4、過程方法5、管理的系統(tǒng)方法（合并到過程方法）6、持續(xù)改進5、改進7、基于事實的決策6、基于證據(jù)的決策8、與供方的互利關(guān)

9、系7、相關(guān)方管理向?qū)ёR法改機關(guān)：領(lǐng)路人有意識的去運用各種方法，一切皆有可能。頁碼21習(xí)題：結(jié)合崗位特點，運用過程分析方法，對某個過程進行分析？頁碼22解答分享-頁碼23課程回顧標(biāo)準(zhǔn)的變更歷史未來25年的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的核心精髓標(biāo)準(zhǔn)的核心理念管理原則向?qū)ёR法改機關(guān)領(lǐng)導(dǎo)用基于風(fēng)險的思維，強烈整合過程方法的知識。愿發(fā)功，有大成就。1、2、3么 么 噠頁碼24關(guān)鍵術(shù)語與定義-頁碼25第二章標(biāo)準(zhǔn)解讀目錄及關(guān)鍵字解釋過渡頁頁碼26目錄 第四章組織環(huán)境 第五章領(lǐng)導(dǎo)力 第六章策劃 第七章支持 第八章運作 第九章績效評價 第十章改進 第三章關(guān)鍵術(shù)語與定義頁碼27關(guān)鍵字解和說明有關(guān)要求的指南。 “應(yīng)”表示要求；“宜

10、”表示建議；“可”表示允許；“能”表示一種可能性或能夠解和說明有關(guān)要求的指南。 “注”表示理解和說明有關(guān)要求的指南“保留”表示證據(jù)；“保持”表示文件化信息；頁碼28第三章關(guān)鍵術(shù)語與定義過渡頁頁碼293ISO9000術(shù)語（136）序號分類數(shù)量內(nèi)容1有關(guān)人員的術(shù)語6最高管理者、質(zhì)量管理體系咨詢師、參與、積極參與、管理機構(gòu)、爭議解決者2有關(guān)組織的術(shù)語9組織、組織環(huán)境、相關(guān)方、顧客、供方、外部供方、爭議解決過程提供方、協(xié)會、計量職能3有關(guān)活動的術(shù)語12改進、持續(xù)改進、管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量改進、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、技術(shù)狀態(tài)管理、更改控制、活動、項目管理、技術(shù)狀態(tài)項4有關(guān)過程的術(shù)語8過程、項目、

11、質(zhì)量管理體系實現(xiàn)、能力獲得、程序、外包、合同、設(shè)計和開發(fā)5有關(guān)體系的術(shù)語12體系（系統(tǒng)）、基礎(chǔ)設(shè)施、管理體系、質(zhì)量管理體系、工作環(huán)境、計量確認(rèn)、測量管理體系、方針、質(zhì)量方針、愿景、使命、戰(zhàn)略6有關(guān)要求的術(shù)語15客體、質(zhì)量、等級、要求、質(zhì)量要求、法律要求、法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息、不合格（不符合）、缺陷、合格（符合）、能力、可追溯性、可信性、創(chuàng)新7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語11目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)、成功、持續(xù)成功、輸出、產(chǎn)品、服務(wù)、績效、風(fēng)險、效率、有效性8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語15數(shù)據(jù)、信息、客觀證據(jù)、信息系統(tǒng)、文件、形成文件的信息、規(guī)范、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、記錄、項目管理計劃、驗證、確認(rèn)、技術(shù)狀態(tài)記實、

12、特定情況9有關(guān)顧客的術(shù)語6反饋、顧客滿意、投訴、顧客服務(wù)、顧客滿意行為規(guī)范、爭議10有關(guān)特性的術(shù)語7特性、質(zhì)量特性、人為因素、能力、計量特性、技術(shù)狀態(tài)、技術(shù)狀態(tài)基線11有關(guān)確定的術(shù)語8確定、評審、監(jiān)視、測量、測量過程、測量設(shè)備、檢驗、試驗、進展評價12有關(guān)措施的術(shù)語10預(yù)防措施、糾正措施、糾正、降級、讓步、偏離許可、放行、返工、返修、報廢13有關(guān)審核的術(shù)語17審核、多體系審核、聯(lián)合審核、審核方案、審核范圍、審核計劃、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、向?qū)?、審核組、審核員、技術(shù)專家、觀察員頁碼303ISO9001關(guān)鍵術(shù)語（28）序號分類數(shù)量內(nèi)容1有關(guān)人員的術(shù)語1最高管

13、理者2有關(guān)組織的術(shù)語5組織、組織環(huán)境、相關(guān)方、供方、外部供方3有關(guān)活動的術(shù)語2改進、持續(xù)改進4有關(guān)過程的術(shù)語3過程、程序、外包5有關(guān)體系的術(shù)語5方針、質(zhì)量方針、愿景、使命、戰(zhàn)略6有關(guān)要求的術(shù)語1創(chuàng)新7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語7目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)、成功、持續(xù)成功、輸出、產(chǎn)品、服務(wù)8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語2文件、形成文件的信息13有關(guān)審核的術(shù)語2多體系審核、聯(lián)合審核頁碼313.1有關(guān)人員的術(shù)語3.1.1最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。注1：最高管理者在組織內(nèi)部有授權(quán)和提供資源的能力；注2：如果管理體系的范圍僅覆蓋組織的一部分，在這種情況 下，最高管理者是指組織的這部分的管理者和控制者。思

14、考：誰是最高管理者？崗位是否不一定董事長總裁中心總監(jiān)部門經(jīng)理頁碼323.2有關(guān)組織的術(shù)語3.2.1組織：為實現(xiàn)目標(biāo)，由職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系構(gòu)成自身職能的一個人或一組人。 （08版：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人及設(shè)施）注1：組織的概念包括但不限于：代理商、公司、集團、商行、企事業(yè)單位、行政機構(gòu)、合營公司、社團、慈善或研究機構(gòu)，或上述組織的部分或組合，無論是否為法人組織，公有的或私人的。強調(diào)組織存在的意義：實現(xiàn)特定目標(biāo)一組人及設(shè)施一個人或一組人頁碼333.2有關(guān)組織的術(shù)語3.2.2組織環(huán)境：對組織建立和實現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。注1：組織的目標(biāo)，可能涉及產(chǎn)品和服務(wù)、投資和

15、對其相關(guān)方的行為。注2：組織的概念，除了適用于盈利性組織，還適用于非盈利或公共服務(wù)組織。注3：了解基礎(chǔ)設(shè)施對確定組織的環(huán)境有幫助。注4：這些因素可包括考慮正面或負(fù)面的因素或條件。注5：外部因素：法律法規(guī)、行業(yè)先進技術(shù)、競爭對手、社會、社會、經(jīng)濟環(huán)境等。注6：內(nèi)部因素：與組織的價值觀、文化、知識和績效有關(guān)的因素。頁碼343.2有關(guān)組織的術(shù)語 3.2.3相關(guān)方：可影響決策或活動，也被決策或活動影響，或他自己認(rèn)為被決策或活動所影響的個人或組織。 （08版：與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團隊）相關(guān)方股東供應(yīng)商或合作伙伴員工客戶社會（政府等）五大相關(guān)方？頁碼353.2有關(guān)組織的術(shù)語3.2.4供方：

16、提供產(chǎn)品或服務(wù)的組織。 （08版:提供產(chǎn)品的組織或個人）注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。注2：在合同情況下，供方有時成為“承包方”。示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品或服務(wù)的零售商或商販。3.2.5外部供方：組織以外的供方。示例：臺面加工商？烤漆班組？廣告公司？問題1：誰是你的內(nèi)部供方？問題2：你是誰的內(nèi)部供方？思考題：頁碼363.3有關(guān)活動的術(shù)語3.3.1改進：提高績效的活動。 注1：活動可以是循環(huán)的或一次性的。3.3.2持續(xù)改進：提高績效的循環(huán)活動。 （08版：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動） 注1：為改進制定目標(biāo)和尋找機會的過程是一個通過利用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法的持

17、續(xù)過程，通常會導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。）思考題：列舉改進的例子？糾正糾正措施持續(xù)改進突破創(chuàng)新重組-頁碼373.4有關(guān)過程的術(shù)語3.4.1過程：利用輸入提供預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。 （08版：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組活動） 注1：過程的“預(yù)期結(jié)果”究竟稱為輸出、產(chǎn)品或服務(wù)，隨相關(guān)語境而定； 注2：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個過程的輸出又通常是其它過程的輸出； 注3：兩個或兩個以上相互關(guān)聯(lián)或相互作用的連續(xù)過程也可屬于1個過程； 注4：組織中的過程通常在可控條件下進行策劃和執(zhí)行，以增加價值； 注5：不易或不能經(jīng)濟地驗證其輸出是否合格的過程，通常稱之為“

18、特殊過程”。3.4.2程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。頁碼383.4有關(guān)過程的術(shù)語3.4.3外包：安排外部組織執(zhí)行組織部分職能或過程 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。頁碼393.5有關(guān)體系的術(shù)語3.5.1方針：(組織）由最高管理者正式發(fā)布的組織的意圖和方向注1：通常，質(zhì)量方針與組織的總方針一致，可以和組織的愿景和使命相一致，并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。3.5.2質(zhì)量方針：關(guān)于質(zhì)量的方針頁碼403.5有關(guān)體系的術(shù)語3.5.3愿景：（組織）由最高管理者發(fā)布的組織的未來志向3.5.

19、4使命：（組織）由最高管理者發(fā)布的組織存在的目的3.5.5戰(zhàn)略：實現(xiàn)長期或總目標(biāo)的計劃舉例：公司的愿景舉例：公司的使命舉例：公司的戰(zhàn)略頁碼413.6有關(guān)要求的術(shù)語3.6.1創(chuàng)新：新的或變更的實體實現(xiàn)或重新分配價值注1：通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動需要管理。注2：創(chuàng)新通常具有重要影響。頁碼423.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語3.7.1目標(biāo)：要實現(xiàn)的結(jié)果注1：目標(biāo)可以是戰(zhàn)略的、戰(zhàn)術(shù)的或運行的。注2：目標(biāo)可以涉及不同的領(lǐng)域（如財務(wù)、職業(yè)健康和安全的、和環(huán)境的目標(biāo)），并可應(yīng)用于不同的層次（如戰(zhàn)略的、組織整體的、項目的、產(chǎn)品和過程的）。3.7.2質(zhì)量目標(biāo)：有關(guān)質(zhì)量的目標(biāo)注3：可以采用其他的方式表述目標(biāo)，例如：采用預(yù)期的

20、結(jié)果、活動的目的或操作規(guī)程作為質(zhì)量目標(biāo)，或使用其他有類似含義的詞（如：目的、終點、指標(biāo)。）注4：組織制定的QMS的質(zhì)量目標(biāo)，與質(zhì)量方針保持一致，以實現(xiàn)特定的結(jié)果。注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。注2：通常對組織內(nèi)的相關(guān)職能、層次和過程分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。頁碼433.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語3.7.3成功：（組織）目標(biāo)實現(xiàn)3.7.4持續(xù)成功：（組織）在一段時間內(nèi)自始至終的成功注1：持續(xù)成功強調(diào)組織的經(jīng)濟利益與其相關(guān)方，如：顧客、用戶、投資者/受益者、組織內(nèi)的員工、供方、合作伙伴、利益團體和社區(qū)的需求之間的平衡。注2：持續(xù)成功涉及組織的相關(guān)方，如：顧客、所有者、組織內(nèi)的員工、供方、銀行、協(xié)會、合作

21、伙伴和社會。頁碼443.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語3.7.5輸出：過程的結(jié)果3.7.6產(chǎn)品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出。注1：在供方和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客后，通常包含服務(wù)因素。注2：產(chǎn)品的主要特性是有形的。注：組織的輸出是產(chǎn)品還是服務(wù)，取決于其只要特性，如：畫廊賣一幅畫是產(chǎn)品，而委托繪畫則是服務(wù)。在零售店買漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店訂一份漢堡包則是服務(wù)。注3：硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特征（如：輪胎）。流程性材料是有形的，量具有連續(xù)的特征（如燃料和軟飲料）。硬件和流程性材料通常稱之為貨物。軟件由信息組織，無論采取何種介質(zhì)傳遞

22、（如：電腦或者手機、字典、駕照等）。頁碼453.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語注1：通常，服務(wù)的主要特性是無形的。3.7.7服務(wù)：至少有一項活動必須在組織和顧客之間進行的輸出注2：通常，服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動，以確定顧客的需求。除了提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會計師事務(wù)所或?qū)W校、醫(yī)院。注3：服務(wù)的提供可能涉及，例如： -在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動。 -在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動。 -無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）。 -為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。注4：通常，服務(wù)由顧客體驗。頁碼463.8有關(guān)數(shù)

23、據(jù)、信息和文件的術(shù)語注1：媒介可以是紙質(zhì)、磁性的、電子的、光盤、照片或樣品，或它們的組合。3.8.1文件：信息及其載體示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。注2：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。3.8.2形成文件的信息：組織需要控制和保持的信息及其載體注1：形成文件的信息可以任何形式和載體存在，并可來自任何來源。注2：形成文件的信息可包括： -管理體系（包括相關(guān)過程）； -為組織運行產(chǎn)生的信息（一組文件）； -結(jié)果實現(xiàn)的證據(jù)（記錄）。頁碼473.9有關(guān)審核的術(shù)語注：被包含在多體系審核中的管理體系的一部

24、分，可通過組織應(yīng)用的相關(guān)管理體系標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、或過程標(biāo)準(zhǔn)來加以識別。3.9.1多體系審核：在一個受審核方，對兩個或兩個以上管理體系一起做的審核3.9.2聯(lián)合審核：在一個受審核方，有兩個或兩個以上審核組織所做的審核頁碼48組織環(huán)境-頁碼49第四章組織環(huán)境過渡頁4.1組織環(huán)境條款I(lǐng)SO9001：20154組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程 組織應(yīng)確定與組織的宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)，并影響其質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)監(jiān)視和評審關(guān)于這些外部和內(nèi)部因素的信息。4.1理解組織及其環(huán)境 注1：這

25、些因素課包括考慮正面或負(fù)面的因素或條件。 注2：可通過考慮法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境有關(guān)的因素，促進對外部環(huán)境的理解，無論 是國際、國內(nèi)、地區(qū)或本地。 注3：可通過考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效有關(guān)的因素，促進對內(nèi)部環(huán)境的理解。 PEST 和SWOT的區(qū)別與運用？ 基于對組織穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的影響和潛在影響，組織應(yīng)確定：a)質(zhì)量管理體系涉及的相關(guān)方；4.2理解相關(guān)方的需求和期望b)這些相關(guān)方關(guān)于質(zhì)量管理體系的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評審關(guān)于這些相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。4.2理解相關(guān)方的需求和期望序號相關(guān)方類型需求和期望監(jiān)測指標(biāo)或項目監(jiān)測頻

26、率監(jiān)測部門1顧客產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求顧客滿意度及時交貨客戶投訴率價格合理交期達成率2供方長期合作、雙贏供應(yīng)商評審品質(zhì)合格率高供應(yīng)商品質(zhì)報告表及時付款貨款月結(jié)3員工薪資、福利增加薪資福利制度提供培訓(xùn)機會培訓(xùn)制度文化認(rèn)可其它管理制度4審核機構(gòu)體系運行的有效性、充分性和符合性內(nèi)審、外審、管理評審5政府機構(gòu)安全生產(chǎn)安全標(biāo)準(zhǔn)化審核環(huán)保生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量法律法規(guī)就業(yè)最大化工傷事故考核經(jīng)營效益好效益6股東投資能得到回報利潤率相關(guān)方的需求和期望清單 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以建立其范圍。 在確定該范圍時，組織應(yīng)考慮：a)4.1中提及的外部和內(nèi)部因素；4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍(1/2)b)4.2中

27、提及的相關(guān)方的要求； 組織應(yīng)應(yīng)用本國際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，只要在其確定的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)是可以應(yīng)用的。c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)可獲取，并保持文件化信息。范圍應(yīng)陳述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的類型，當(dāng)組織決定在其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)不適用本國際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求時，應(yīng)提供正當(dāng)證據(jù)。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍(2/2)組織決定不應(yīng)用本國際標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，僅僅當(dāng)其不會影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和增強顧客滿意的能力或者責(zé)任，才可能聲稱符合本國際標(biāo)準(zhǔn)。4.4.1組織應(yīng)按照本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需要的過程及其相互作用。4.4質(zhì)量管理體系及其過程組織應(yīng)

28、確定質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在整個組織的應(yīng)用，并應(yīng)：a)確定這些過程所需要的輸入和預(yù)期的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則與方法（包括監(jiān)視、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運行和控制；d)確定過程所需的資源并確保其可獲得；e)為這些過程分配職責(zé)和權(quán)限；f)按照6.1的要求處理風(fēng)險和機會；g)評價這些過程，并實施任何需要的變更以確保其達成預(yù)期的結(jié)果；h)改進過程和質(zhì)量管理體系 ；4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.2所必要達到的程度，組織應(yīng)：a)保持支持其過程運行的文件化信息；b)保留文件化信息以確信過程已經(jīng)按照策劃執(zhí)行。討論： 保持和保留的區(qū)別？條款

29、ISO9001：20154組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程頁碼59領(lǐng)導(dǎo)力-頁碼60第五章領(lǐng)導(dǎo)力過渡頁5領(lǐng)導(dǎo)力條款I(lǐng)SO9001：20155領(lǐng)導(dǎo)力5.1領(lǐng)導(dǎo)力和承諾5.1.1總則5.1.2顧客導(dǎo)向5.2方針5.2.1建立質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限5.1領(lǐng)導(dǎo)力和承諾5.1.1總則a)履行對質(zhì)量管理體系的有效性承諾；b)確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織的環(huán)境和戰(zhàn)略方向相匹配；c)確保將質(zhì)量管理體系要求整合到組織的運營過程中；d)提升過程方法和基于風(fēng)險思維的應(yīng)用；e)確保可

30、獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)溝通有效質(zhì)量管理以及符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系達成預(yù)期結(jié)果；h)參與、指導(dǎo)和支持員工，以致力于質(zhì)量管理體系的有效性；i）促進持續(xù)改進；j)支持各階層管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實應(yīng)有的領(lǐng)導(dǎo)力。最高管理者應(yīng)通過以下活動，證實與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾： 注：本國際標(biāo)準(zhǔn)提及的“運營”應(yīng)廣義的理解為與組織存在的核心目的相關(guān)的那些活動，無論組織是公共還是私營、盈利性還是非盈利性的。5.1領(lǐng)導(dǎo)力和承諾新舊標(biāo)準(zhǔn)對“領(lǐng)導(dǎo)作用”要求的比較ISO9001：2015ISO9001：2008a)履行對質(zhì)量管理體系的有效性承諾；b)確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針

31、和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織的環(huán)境和戰(zhàn)略方向相匹配；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；c)確保將質(zhì)量管理體系要求整合到組織的運營過程中；d)提升過程方法和基于風(fēng)險思維的應(yīng)用；e)確?？色@得質(zhì)量管理體系所需的資源；e)確保資源獲得；f)溝通有效質(zhì)量管理以及符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系達成預(yù)期結(jié)果；d)進行管理評審h)參與、指導(dǎo)和支持員工，以致力于質(zhì)量管理體系的有效性；i）促進持續(xù)改進；j)支持各階層管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實應(yīng)有的領(lǐng)導(dǎo)力。5.1領(lǐng)導(dǎo)力和承諾5.1.2顧客導(dǎo)向最高管理者應(yīng)通過以下方面，在顧客導(dǎo)向方面證實其領(lǐng)導(dǎo)力和承諾

32、：a)確定、理解并一致的滿足顧客及適用的法律法規(guī)要求；b)確定并處理能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機會；c)保持聚焦于增強顧客滿意。5.2質(zhì)量方針5.2.1建立質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立、實施和保持質(zhì)量方針，并：a) 適合組織的宗旨和環(huán)境，并支持其戰(zhàn)略方向；b) 提供建立和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；c)包含對滿足適用要求的承諾；d)包含對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的承諾。5.2質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a) 形成文件化信息，并可獲?。籦) 在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適用時，涉及的相關(guān)方易于獲取。5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者

33、應(yīng)確保與作用相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得到分配、溝通和理解。a) 確保質(zhì)量管理體系符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保過程產(chǎn)生其預(yù)期的輸出；c)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和改進機會；最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：d)確保在整個組織內(nèi)增強顧客導(dǎo)向意識；e)在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時，確保保持質(zhì)量管理體系的完整性。討論： 公司的質(zhì)量方針？ 如何解讀？頁碼69策劃-頁碼70第六章策劃過渡頁6策劃條款I(lǐng)SO9001：20156策劃6.1處理風(fēng)險和機會的措施6.1.1確定需處理的風(fēng)險和機會6.1.2策劃處理方案6.2質(zhì)量目標(biāo)及策劃實施6.2.1質(zhì)量目標(biāo)6.2.2策劃實施6.3變更的策劃6.1處理風(fēng)

34、險和機會的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮要素4.1提及的因素和要素4.2提及的要求，確定需要處理的風(fēng)險和機會，以：a) 確保質(zhì)量管理體系能達成其預(yù)期的結(jié)果；b)強化正面的影響；c)預(yù)防、或減少非預(yù)期的影響；d)實現(xiàn)改進。6.1處理風(fēng)險和機會的措施6.1.2組織應(yīng)策劃a) 處理這些風(fēng)險和機會的措施；b)如何：所采取的處理風(fēng)險和機會的措施應(yīng)與對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的潛在影響相適應(yīng)。將措施整合到質(zhì)量管理體系過程（見4.4）并予以實施；評價這些措施的有效性。 注1：處理風(fēng)險的選項包括：風(fēng)險規(guī)避、冒險以尋求機會、消除風(fēng)險源、改變可能性或者后果、風(fēng)險共擔(dān)、或基于合理 的決策承受風(fēng)險。 注2：

35、機會可以導(dǎo)向：采用新方法，開發(fā)新產(chǎn)品，打開新市場，獲得新顧客，構(gòu)建伙伴關(guān)系，使用新工藝、其它合適的 或可行的可能性，以處理組織及其顧客的需求。6.2質(zhì)量目標(biāo)及策劃實施6.2.1組織應(yīng)在相關(guān)的職能、層次和過程為質(zhì)量管理體系建立所需的質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a) 與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮適用的要求；d)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿意相關(guān)；e)得到監(jiān)視；f)得到溝通；g)適當(dāng)時更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。6.2質(zhì)量目標(biāo)及策劃實施6.2.2在策劃如何達成質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a) 要做什么？b)需要什么資源？c)誰負(fù)責(zé)？d)何時完成？e)如何評價結(jié)果？6.3變更的

36、策劃若組織確定需要變更質(zhì)量管理體系（見4.4），應(yīng)以經(jīng)策劃和系統(tǒng)的方式實施變更。a) 變更的目的及其任何潛在的后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)可獲取的資源；d)職責(zé)和權(quán)限的分配與再分配。組織應(yīng)考慮：討論： 1、是不是所有部門或所有過程都要設(shè)立質(zhì)量目標(biāo)？ 2、只有一個總目標(biāo)行不行？頁碼78支持-頁碼79第七章支持過渡頁7支持條款I(lǐng)SO9001：20157支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5文件化信息7.5.1總則7.5.2編制和更新7.5.3文件化信息的控制7.1資源7

37、.1.1總則a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)哪些資源需要從外部供方獲得。組織應(yīng)確定并提供建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：7.1資源7.1.2人員組織應(yīng)確定和提供質(zhì)量管理體系有效實施、及其過程運行和控制所需的人員。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護其過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施； b)設(shè)備、包括硬件和軟件； c)運輸資源； d)信息和通訊技術(shù)。7.1資源7.1.4過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。 注：一個適當(dāng)?shù)沫h(huán)境可綜合考慮人和物理的因素，

38、如： a) 社會的（如非歧視、平靜、非對抗）； b)心理的（如緩解緊張、防止厭倦、情感保護）； c)物理的（如溫度、熱量、濕度、光照、氣流、衛(wèi)生、噪音）； 取決于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，這些因素可能有很大差異。 討論： 企業(yè)只招女的不招男的，或不要X省的人，是否可以？7.1資源7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則 若監(jiān)視和測量用于驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求，組織應(yīng)確定和提供所需的資源，以確保有效的和可靠的結(jié)果。 組織應(yīng)確保提供的資源： a) 適合實施監(jiān)視和測量活動的特定類型； b)得到維護，以確保持續(xù)適合其目的。 組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募畔ⅲ蕴峁┍O(jiān)視和測量資源適用于其目的的證據(jù)。7.1資源7.

39、1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.2量值溯源 若測量可追溯性是一項要求，或被組織視為確信測量結(jié)果有效的重要部分，測量儀器應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行驗證、或校驗、或同時進行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗證依據(jù)的文件化信息； b)標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； c）防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和后續(xù)的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或退化。 當(dāng)測量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不適合其預(yù)期目的，組織應(yīng)確定之前的測量結(jié)果的有效性是否已經(jīng)受到不良影響，必要時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1資源7.1.6組織知識 組織應(yīng)確定其過程運行和實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識。 在處理變更的需要和趨

40、勢時，組織應(yīng)考慮其當(dāng)前知識，并確定如何獲得或訪問所需的額外知識。 知識應(yīng)得到保持，到需要時可使用的程度。 注1：組織的知識，是特定于組織的知識。 注2：組織的知識可基于： a)內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)，從經(jīng)驗獲得的知識，失敗和成功項目的經(jīng)驗教訓(xùn)，取得和分享非正式的知識和經(jīng)驗，過程/產(chǎn)品/服務(wù)改進的結(jié)果）； b)外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)術(shù)界，會議，顧客或供方的知識）。7.2能力 組織應(yīng)： a) 確定在其控制下進行的工作會影響其質(zhì)量管理體系的績效和有效性的人員所必要的能力； b)基于教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗，確保這些人員是能夠勝任的； c）適當(dāng)時，采取措施獲得必要的能力，并評價所采取措施的有效性； d)保留適

41、當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰偃蔚淖C據(jù)。 注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂?，如：為現(xiàn)有人員提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)或再分配，或聘用、簽約（外包）可勝任的人員。7.3意識 組織應(yīng)確保在組織的控制下工作的相關(guān)人員認(rèn)識到： a) 質(zhì)量方針； b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； c）他們對于質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處； d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。 7.4溝通 組織應(yīng)確定和質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括： a) 溝通的內(nèi)容； b)溝通的時機； c）溝通的對象； d)溝通的方式； e)誰去溝通。 7.5文件化信息 7.5.1總則 a) 本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息； b)組織確定的對于質(zhì)量管理體系有效性所必須的文件化

42、信息。 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： 注：不同組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： -組織的規(guī)模、及其活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； -過程及其相互作用的復(fù)雜程度； -人員的能力。7.5文件化信息 7.5.2編制和更新 a) 標(biāo)識和描述（例如：標(biāo)題、日期、作者、文件編號）； b)格式（例如：語言、軟件版本、圖表）和媒介（例如紙質(zhì)、電子）； c)評審和批準(zhǔn)其適宜性和充分性。 在編制和更新文件化信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?.5文件化信息 7.5.3文件化信息的控制 a) 在需要的時間和地點可獲得且使用； b)得到充分的保護（如：防止泄密、誤用、缺失等）； 7.5.3.1質(zhì)

43、量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息應(yīng)予以控制，以確保：7.5文件化信息 7.5.3文件化信息的控制 a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用； b)存儲和保護，包括易讀性的保護（保持清晰）; c)變更的控制（如版本控制）； d)保留和處置。 7.5.3.2組織應(yīng)規(guī)定適用的活動對文件化信息進行控制，如： 組織的質(zhì)量管理體系的策劃和運行所需的外來的文件化信息應(yīng)予以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識、和控制。 作為符合性證據(jù)保留的文件化信息應(yīng)受到保護以免無意識的改變。 注：訪問可能意味著決定僅僅允許查看文件化信息，或者允許和授權(quán)查看與更改文件化信息。頁碼94運行-頁碼95第八章運行過渡頁8運行條款I(lǐng)SO9001：20158運行8.1

44、運營策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制8.1 運行策劃和控制（1/2） a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)要求； b)建立以下準(zhǔn)則： 1)過程； 2)產(chǎn)品和服務(wù)接受。 c)確定達成產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源； d)依據(jù)準(zhǔn)則對過程實施監(jiān)控； e)確定和保存必要程度的文件化信息： 1)以確信過程按策劃的要求實施； 2)證明產(chǎn)品和服務(wù)滿足其要求。 組織應(yīng)策劃、實施和控制所提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所需的過程（參見4.4），及實施在要素6.1確定的活動： 注：保存包含了文件化信息的保持和保留

45、。8.1 運行策劃和控制（2/2） 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行。 組織應(yīng)控制所策劃的變更，評估意外變更的影響，必要時，采取措施減少負(fù)面影響。 組織應(yīng)確保外包過程已得到控制（參見8.4）。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.2.1顧客溝通 以顧客溝通應(yīng)包括： a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的信息； b)處理問詢、合同或訂單，及其變更； c)獲取與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的顧客反饋，包括顧客抱怨； d)處理或控制顧客的財產(chǎn)； e)相關(guān)時，建立應(yīng)急行動的具體要求。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定擬提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到確定，包括：

46、1)任何適用的法律法規(guī)的要求； 2)組織認(rèn)為必要的要求。 b)組織能夠滿足其擬提供的關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的聲明。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審 8.2.3.1組織應(yīng)確保其有能力滿足擬提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前進行評審，包括： a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的或已知的預(yù)期用途所必須的要求； c)組織規(guī)定的要求； d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)的要求； e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單的要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應(yīng)

47、在接受之前對顧客要求進行確認(rèn)。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審 8.2.3.2組織應(yīng)保留文件化信息，適用于： a) 有關(guān)評審結(jié)果； b)有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的任何新的要求。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的變更 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道變更后的需求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā) 8.3.1總則 組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計開發(fā)過程，并適合于確保后續(xù)的產(chǎn)品和服

48、務(wù)的提供。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā) 8.3.2設(shè)計、開發(fā)的策劃 在確定設(shè)計開發(fā)的階段和控制時，組織應(yīng)考慮： a) 設(shè)計開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度； b)要求的過程階段，包括適用的設(shè)計開發(fā)評審； c)要求的設(shè)計開發(fā)的驗證和確認(rèn)活動； d)設(shè)計開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源； f)參與設(shè)計開發(fā)過程的人員之間的接口控制的要求； g)在設(shè)計開發(fā)過程中，顧客和用戶參與的需要； h)為產(chǎn)品和服務(wù)的隨后提供的需求； i)顧客和其它相關(guān)方對設(shè)計開發(fā)過程的預(yù)期控制程度； j)證明設(shè)計開發(fā)要求得到滿足所需的文件化信息。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā) 8.3.3設(shè)計開

49、發(fā)的輸入 組織應(yīng)確定所設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特定類型的必要要求。組織應(yīng)考慮： a) 功能和績效要求； b)來自于以前類似的設(shè)計開發(fā)活動的信息； c)適用的法律法規(guī)要求； d)組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范； e)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)導(dǎo)致的潛在失效后果。 輸入應(yīng)適合于設(shè)計開發(fā)目的，內(nèi)容完整、清晰。應(yīng)消除各設(shè)計開發(fā)輸入之間的沖突。 組織應(yīng)保留設(shè)計開發(fā)輸入的文件化信息。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā) 8.3.4設(shè)計開發(fā)的控制 組織應(yīng)控制設(shè)計開發(fā)過程，以確保： a) 規(guī)定了要實現(xiàn)的結(jié)果； b)執(zhí)行評審，以評估設(shè)計開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c)進行驗證活動，以確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d)進行確認(rèn)活動，

50、以確保最終產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求； e)對于評審、驗證和確認(rèn)活動中確定的問題，采取必要的措施； f)保留這些活動的文件化信息。 注：設(shè)計開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)有不同的目的，它們可以單獨、或任意組合執(zhí)行，以適合組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)的關(guān)系圖產(chǎn)品要求設(shè)計輸入設(shè)計過程設(shè)計輸出 產(chǎn)品 設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā) 8.3.5設(shè)計開發(fā)的輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計開發(fā)輸出： a) 滿足輸入的要求； b)適合后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過程； c)包括或引用監(jiān)視和測量要求，適用時，包括驗收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)預(yù)期目的、安全與合理的提供必

51、不可少的那些特征。 組織應(yīng)保留設(shè)計和開發(fā)輸出的文件化信息。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā) 8.3.6設(shè)計開發(fā)的變更 組織應(yīng)識別、評審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)期間、或以后作出的變更，使得對符合要求無不利影響。 a) 設(shè)計開發(fā)變更； b)評審的結(jié)果； c)變更的批準(zhǔn)； d)防止負(fù)面影響的措施。 組織應(yīng)保留有關(guān)的文件化信息：8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4.1總則 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的要求。 a) 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)預(yù)期合并到組織自己的產(chǎn)品和服務(wù)中； b)產(chǎn)品和服務(wù)由外部供方代表組織直接提供給顧客； c)作為組織決定的結(jié)果，由外部供方提供過程、或過程的一部分

52、。 在下列情況，組織應(yīng)確定用于外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制： 組織應(yīng)根據(jù)外部供方按照規(guī)定要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定和應(yīng)用評價、選擇、績效監(jiān)視和重新評價的準(zhǔn)則。組織應(yīng)保留評價引起的這些活動和任何必要措施的文件化信息。8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4.2控制類型和程度 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對其穩(wěn)定的向顧客提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生負(fù)面影響。 a) 確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之下； b)同時規(guī)定其打算用于對外部供方和其打算用于對輸出結(jié)果的控制； c)考慮到： 1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對于組織穩(wěn)定的滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的能

53、力的潛在影響； 2)外部供方所應(yīng)用控制的有效性。 d)確定必要的驗證或其它活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。 組織應(yīng)：8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4.3給外部提供的信息 組織應(yīng)在向外部供方溝通之前，確保要求的適當(dāng)性。 a) 所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)； b)所需要的批準(zhǔn)： 1)產(chǎn)品和服務(wù)； 2)方法、過程和設(shè)備； 3)產(chǎn)品和服務(wù)的放心。 c)人員能力，包括任何要求的人員資質(zhì)； d)外部供方和組織的相互作用； e)組織應(yīng)用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視； f)組織或其顧客擬在外部供方的場所實施的驗證活動。 組織應(yīng)向外部供方傳達其要求：8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.5.1生產(chǎn)

54、和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得文件化信息以規(guī)定： 1)所制造的產(chǎn)品、提供的服務(wù)、或執(zhí)行的活動的特征； 2)所要達成的結(jié)果。 b)獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源； c)在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證過程或輸出的控制準(zhǔn)則、產(chǎn)品和服務(wù)的接受準(zhǔn)則，均得到滿足； d)使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和過程運行環(huán)境； e)任命勝任的人員，包括要求的資質(zhì)； f)當(dāng)輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，確認(rèn)和定期再確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力； g)實施預(yù)防人為錯誤的活動； h)實施放行、交付和交付后活動。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.5.2標(biāo)

55、識和可追溯性 當(dāng)確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所必須時，組織應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒?biāo)識輸出。 在整個生產(chǎn)服務(wù)提供過程中，組織應(yīng)標(biāo)識關(guān)于監(jiān)視和測量要求的輸出的狀態(tài)。 當(dāng)可追溯性是一個要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，并應(yīng)保留使得可追溯性可行的文件化信息。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.5.3顧客和外部供方的財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護由其控制或使用的屬于顧客或外部供方的財產(chǎn)。 組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客或外部供方的財產(chǎn)。 當(dāng)顧客或外部供方的財產(chǎn)遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適合使用，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留文件化信息說明所發(fā)生的事情。 注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可包括材料、組件、工具和設(shè)備、場所、

56、知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.5.4防護 在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間，組織應(yīng)防護輸出，達到確保符合要求所需要的程度。 注：防護可包括標(biāo)識、搬運、污染控制、包裝、貯存、傳達或運輸、和保護。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.5.5交付后活動 組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的交付后活動的要求。 注：交付后活動可包括質(zhì)保規(guī)定下提供的活動，例如：合同規(guī)定的維護服務(wù)；附加服務(wù)，例如回收或最終處置。 在確定所要求的交付后活動的程度時，組織應(yīng)考慮： a) 法律法規(guī)要求； b)與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不良影響； c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命； d)要求； e)顧客反饋。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.5.6變更控

57、制 組織應(yīng)評審和控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的變更，到確保持續(xù)符合要求得程度。 組織應(yīng)保留描述變更評審的結(jié)果、授權(quán)變更的人員、以及評審引起的任何必要措施的文件化信息。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行 組織應(yīng)實施所策劃的安排，在適當(dāng)?shù)碾A段，驗證產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到滿足。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和服務(wù)。 組織應(yīng)保留關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)放行的文件化信息。文件化信息應(yīng)包括： a) 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)； b)追溯到授權(quán)放行的人員。8.7不合格輸出的控制 組織應(yīng)確保不符合其要求的輸出得到標(biāo)識和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 組織應(yīng)基于不合格的性質(zhì)及其

58、對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的影響，采取適當(dāng)?shù)拇胧?。這也應(yīng)適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或者提供之后、所發(fā)現(xiàn)的不合格的產(chǎn)品和服務(wù)。 a) 糾正； b)隔離、封存、召回、或暫停產(chǎn)品和服務(wù)的提供； c)通知顧客； d)獲得授權(quán)讓步接收。 8.7.1 組織應(yīng)采用以下一種或多種途徑，處理不合格輸出： 若不合格輸出得到糾正，應(yīng)驗證其符合要求。8.7不合格輸出的控制 a) 描述不合格； b)描述采取的措施； c)描述獲得的讓步； d)注明關(guān)于不合格措施的授權(quán)決定。 8.7.2組織應(yīng)保留以下文件化信息：頁碼123績效評價-頁碼124第九章績效評價過渡頁9績效評價條款I(lǐng)SO9001：20159績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析和評價9.2內(nèi)部審核9.2.1審核目的9.2.2審核要求9.3管理評審9.3.1總則9.3.2評審輸入9.3.2評審輸出9.1監(jiān)視、測量、分析和評價 a) 需要監(jiān)視和測量的對象； b)監(jiān)視、測量、分析和評價所需的方法，以確保結(jié)果有效； c)應(yīng)實施監(jiān)視和測量的時機； d) 應(yīng)分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機。 組織應(yīng)確定：9.1.1總則 組織應(yīng)評價